如何编写质量体系文件PPT

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管理体系文件的编写(PPT42页)

管理体系文件的编写(PPT42页)

8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识,文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 (表格、报告、作业指导书等)
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系,形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念,应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制,接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时,在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据,以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应: 识别有效实施管理体系所需的过程; 理解这些过程间的相互作用; 将这些过程形成文件以确保其得到有效

[实用参考]ISO13458质量管理体系文件编写要求.ppt

[实用参考]ISO13458质量管理体系文件编写要求.ppt

(7).见证性 ①过程被识别和确定; ②过程被批准; ③过程更改处于控制中。
质量管理体系文件的编写方法
(1). 自上而下依次展开的编写方法 ·按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序
(规范)、质量记录的顺序编写; ·利于上一层次文件与下一层次文件的衔接; ·对文件编写人员,特别是手册编写人员的对建
的控制要求应以满足企业需要为度,而不是越 多越严就越好,一句话:适度。
通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达 方式,实现唯一的理解,所有文件的规定都应 保证在实际工作中能完全做到;
(6).可操作性 ①所有的文件规定都应保证在实际工作中能完 全作到; ②质量管理体系要求是唯一的,但满足要求的 方法不是唯一的; ③认真征求有关部门和有关人员的意见; ④及时修改不切实际的文件规定。
质量管理体系程序:针对质量手册所提出的管理与 控制要求,规定如何达到这些要求的具体实施办法
程序文件:为完成质量管理体系中所有主要活动提 供了方法和指导,分配具体的职责和权限,包括管 理、执行、验证活动。
作业指导书:表述质量管理体系程序中每一步更详 细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务,
记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件
立体系标准知识和工厂生产知识要求较高; ·文件编写所需时间较长(4~6个月); ·反复修改次数多。
(2). 自下而上的编写方法 ·按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编
写; ·适用于原管理基础较好的组织; ·若无文件总体方案设计指导易出现混乱。
(3). 从程序文件开始,向两边扩展的编写方法 ·先编写程序文件,再开始手册和基础性文件的
在内容上不应有矛盾。
(3). 质量手册的作用 ·阐述公司的质量方针、描述质量管理体系和程

质量体系文件编写PPT49页

质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述; ——需要时在流程旁加注文字说明; ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势,现两种状态
——表格,记录产生前的原始状态,可认为是对 记录的填写指导;
——记录,记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成; ——文件层次的划分方式没有明确的规定,可 根据需要确定; ——各层次文件可以分开,也可以合并;
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时,可相互引用; ——各层次文件的内容不应相互矛盾; ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件; ——与程序文件只是针对的对象(活动和过程)之 区别; ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件; ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项; ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号; ——修改标识; ——修改人/日期; ——审批人/日期; ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的(Why) —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动; —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范; ——没有规定的分类标准; ——按组织的习惯分类; ——各类文件的称呼也无统一标准。

质量管理体系设计ppt

质量管理体系设计ppt
ICH Q10
01
02
03
ICH Q10目标
质量管理体系
01
管理职责:承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理
02
工艺性能和产品质量的持续改进:生命周期个阶段目标、体系的四个具体要素(工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系)
5
帮助组织实施并有效运行质量管理体系,实现持续改进。
4
适用于所有类型的产品和组织;
3
以八项质量管理原则为理论基础,贯穿于整个ISO9001族标准中。
ISO 9001族标准
适用于药品生产企业的质量体系
适用于药品生产企业的质量体系
ISO 9001族标准主要内容 质量管理体系 文件管理 管理职责:承诺、方针、目标 资源管理:人力、基础设施、环境 产品实现:策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理 测量、分析和改进:监视测量、数据分析、持续改进
02
运用于各个质量要素过程中
7、纠正预防措施
对影响产品质量的要素的识别与控制
质量保证要素
质量风险管理
质量管理系统文件
01.
02.
03.
04.
知识运用分析事件发生的可能性和危害程度
风险识别、风险分析、风险评价、风险控制
风险评估工具的使用:统计工具(鱼骨图、统计分析图、流程图等)、初步危害分析、失败模式效果分析。。。
质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
纲领文件,表明意向及达到此目的的策略及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
说细说明如何执行某些工作
证明已按文件执行工作的证据

质量管理体系三级文件的编写培训课件

质量管理体系三级文件的编写培训课件

三级文件格式-----文件编号格式
实例
文件编写注意事项
编写文件的五忌
忌简单草率,未将所有的工作要求都纳入体系。 忌过于弹性化,失去可操作性。 忌理想主义化,导致无法实施。 忌部门主义化,导致其他部门无法配合。 忌咬文嚼字,理解困难。
文件编写中常见的问题
➢ 长篇论述管理的必要性和管理对象的背景, 特别是作业文件中描述。 ➢ 原文转发或机械转发上级公司的文件。 ➢ 文件原则性太强,不具备操作性。 ➢ 将组织管理作为职责描述。 ➢ 在职责中描述具体工作内容。 ➢ 缺少对检查方法和记录的要求。

作 用
有利于对公司职员开展培训,提高职员素质
注:三级文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的 正确描述,保证现场工作环节准确无误地进行,使现场处于受 控状态。即工作人员在现场工作过程中,如果确实按照工作文 件的要求去操作,就可以避免出现差错。
质量管理体系三级文件类型及作用
讨论
我们在日常的工作中会接触到哪些三级文件?
质量手册

程序文件
针对各职能部门,质量手册的支持性 文件
作业指导书、检验规定、技术 图纸、技术规定、管理规定/制 度、外来文件等
表格记录
质量管理体系的基础 文件
为质量管理活动提供客观证 据
质量管理体系三级文件类型及作用
管理规范
管理性文件
管理规定/制 度

岗位作职业责指导书(

检验SO指P导)书(SIP):各工序检验规定、来料检验规定
2、适宜性原则
6、符合性
3、指导性原则
5、可读性
4、可操作性原则
三级文件格式-----技术型三级文件
1、目的
7、相关的文件与记录

ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件

ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件

提供必要的资源和支 持以配合外部审核
确保质量管理体系在 实际运行中的一致性
外部审核的流程、要求和应对
01
应对外部审核
02
03
04
积极准备和配合外部审核工作
对审核发现的问题及时采取纠 正措施
与认证机构保持良好沟通和合 作关系
认证证书的获取、保持和更新
认证证书的获取
1
2
通过外部审核并符合ISO9001标准要求
02
采用过程方法
将组织活动作为相互关联的过程来 理解和管理,以提高效率和效果。
04
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析 的基础上,确保决策的科学性和准
确性。
纠正措施和预防措施的制定和实施
分析原因
针对问题,进行深入分析,找 出根本原因。
实施措施
按照计划实施纠正措施或预防 措施,并记录实施过程和结果。
识别潜在问题和改进机会
内部审核的目的、计划和实施
促进持续改进和提高组织绩效 内部审核的计划 确定审核范围、频次和时间表
内部审核的目的、计划和实施
01
分配审核资源和责任
02
准备审核检查表和记录表格
内部审核的实施
03
内部审核的目的、计划和实施
01
02
03
04
召开首次会议,明确审 核目的和计划
进行现场审核,收集客 观证据
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
ISO9001质量管理体系 文件实施与运行
文件发布、宣贯和培训
发布质量管理体系文件
通过正式渠道发布ISO9001质量管理体系文件,确保所有相关人 员都能及时获取。

质量体系搭建计划汇报PPT

质量体系搭建计划汇报PPT

一.确定文件控制方式及标准(搭建框架)
标准:制定质量体系独立的文件分级 、文件制定/修订、文件编码原则、文件发布流程、文
件使用、文件保存、文件销毁标准,相关SOP如下:
• 《文件管理规程》 • 《记录管理规程》 • 《文件标准格式管理规程》 • 《文件编号和标识管理规程》 • 《文件发布操作规程》 • 《文控审核标准》 • 《法律法规及其他外来文件管理规程》
质量体系搭建 计划
单击此处输入你的副标题 文字是您思想的提炼 为了最终演示发布的良好效果 请尽量言简意赅的阐述观点
汇报人姓名
2020/01/01
一.确定文件控制方式及标准 二.启动会 三.梳理并搭建四层文件 四.培训、执行、监督检查 五 .内审、管理评审
一.确定文件控制方式及标准
方式:
独立的内网文控管理or独立的文控系统?需评估保密性
质量管理体系模式图
二.启动会
组织架构
三.梳理并搭建四层文件
梳理四级文件清单
拆解并起草文件 审批、发布、培训/执

再修订
四.培训、执行、监督检查
• 文件结合实操培训、考核 • 风险管理、变更管理 • 质量目标监测 • 各分工厂全流程每季度监督检查全覆盖 • 集团组织年度飞检
五.内审、管ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ评审
• 每年至少一次,由集团组织

质量管理体系文件的编写

质量管理体系文件的编写

记录/状态标识要求 工作环境要求 重点提示事项 图示/样板 其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
设备操作作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
工作 操作内容描述: (包括条件的设定如 对应材料 对应设备/ 人员资格/ 序号 时间、温度、压力、速度、电参数) (规格/数量) 工具/工装 技能要求
如反应计划, 统计技术使用 要求,返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划:
AQL :
验收标准:
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
a.文件的基本格式 b.文件编排格式
c.文件名称
d.编号
e.版本
f.页码标注
g.编制/审核/批准签署及日期
h.生效日期
i.发放范围
j.受控标识及收文部门代码
文件的基本格式—页眉和页脚
文件名称 文件编号
QS实业有限公司───质量体系文件
文件控制程序 版 本 0 页码 1 OF 8
QS-QP01
生效日期 2004年1月1日
过程流程 对应文件和记录 责任人员 绩效考核指标
过程源头/输入 《QS-QP-XX》

《QS-WI-XX-XX》


《QS-QR-YY-YY》

《QS-QR-YY-YY 》
XX部YY员 ****符合率 ZZ部经理 ****有效率
操作员 检验员
****完成率

质量管理体系文件指南ppt(50张)

质量管理体系文件指南ppt(50张)
8
3.7.5质量计划quality plan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程 (3.4.1)或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序 (3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2) 注1:这些程序通常包括涉及的那些质量管理过程和 产品实现过程。 注2:通常,质量计划引用质量手册(3.7.4)的部 分内容或程序文件。 注3:质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之 一。
质量管理体系文件指南(PPT50页)
13
质量管理体系文件指南(PPT50页)
5W1H
5W1H是管理工作中对目标活动进行分解和进行决策的思维程序。它对 要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问, 并寻求解决问题的答案。 这六个问题是: (1)Why——为什么干这件事?(目的); (2)What——怎么回事?(对象); (3)Where——在什么地方执行?(地点); (4)When——什么时间执行?什么时间完成?(时间); (5)Who——由谁执行?(人员); (6)How——怎样执行?采取那些有效措施?(方法)。
k)为组织的秩序和稳定奠定基础;
l)通过将过程形成文件以达到作业的一致性;
16
质量管理体系文件指南(PPT50页)
目的和作用
• 将组织的质量管理体系形成文件,可实现(但不 限于)以下目的和作用:
• a)描述组织的质量管理体系; • b)为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相
互的关系; • c)将管理者对质量的承诺传达给员工; • d)帮助员工理解其在组织中的作用,从而加深
4
术语
3.7.1信息information • 有意义的数据
5
3.7.2文件document 信息(3.7.1)及其承载媒介 示例:记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、 图样、报告、标准。 注1:媒介可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计 算机盘片,照片或标准样品,或他们的组合。 注2:一组文件,如若干个规范和记录,英文中通常 被称为“documentation”。 注3:某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有 类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求) 和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。

质量管理体系教程ppt课件

质量管理体系教程ppt课件
通过第三方认证机构对组织的质量管理体系进行审核和评定,确认其符合相关 标准要求并颁发认证证书的过程。认证有助于组织提升品牌形象、增强顾客信 任、拓展市场份额。
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标,为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性,合理规划 资源配置,确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求,设计合理的组织结构,明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责,包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段,也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初,以事后检验为 主,通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代, 运用数理统计方法进行质 量控制,预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制,确保各部 门之间信息流通畅通,协作顺畅。 同时,鼓励员工参与质量管理,
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况,体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确,易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介(包括名称、地址、业务范围等)

质量手册编写指南PPT课件

质量手册编写指南PPT课件

11 意外情况控制程序
12 危险品、剧毒品管理程序
文件编号
××SHJ-CX-01 ××SHJ-CX-02 ××SHJ-CX-03 ××SHJ-CX-04 ××SHJ-CX-05 ××SHJ-CX-06 ××SHJ-CX-07 ××SHJ-CX-08 ××SHJ-CX-09 ××SHJ-CX-10 ××SHJ-CX-11 ××SHJ-CX-12
2、质量体系文件控制
质量体系文件的控制见《文件资料控制和维护程 序》。
3、质量策划
对客户有特殊要求或技术特别复杂(非常规)的项目和新开 检测项目,当中心质量体系文件无法覆盖并满足其特殊质量 要求时,应单独进行质量策划。监测业务室负责人根据项目 的质量特性确定质量目标,编制项目质量计划。项目质量计 划可以引用质量体系文件,但应着重根据项目特性进行修正 和补充。项目质量计划经中心总技术负责人批准后由监测业 务室负责人负责组织实施。
5、审核中发现检测结果可疑(正确性和有 效性有问题)时,应立即采取纠正措施并书面通 知可能已经受到影响的所有客户、有关部门, 尽快消除负面影响。
6、质量保证室负责收集各分中心审核资 料,对有效纠正措施应纳入质量体系文件;审 核资料、记录和审核报告经总质量负责人批准 后由质量保证室归档保存。
7、内部质量体系审核的内容和程序见
(7) 偏离质量体系程序或标准规范的记录要 存档。
5、如果检测工作出现重大偏差或发生重大 质量事故,除按5.6.4条款立即采取措施外,应按 《意外情况控制程序》进一步处理。
5.8 验证和比对实验
1、为了验证本中心检测能力和检测工 作质量,证实采用检测方法的正确性、有效 性,本中心除定期开展质量体系审核外,将 按《实验室比对和能力验证程序》积极开展 能力验证试验和实验室间比对,确保向客户 提供的检测数据准确、可靠。
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活动。 职责—阐明实施要素要求过程中所涉
及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部
活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的
各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准;
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H:开展活动的目的(
2020/5/27
1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序, 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法,编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动; —界定了职责和权限,处理好了接口, 使质量体系成为职责分明,协调一致的有 机整体; —“该说的一定要说到,说到的一定要 做到”,文件成为组织的法规,通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件 PPT
2020年5月27日星期三
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处; —当把质量改进成果纳入文件,变成
标准化程序时,成果可得到有效巩固
2020/5/27
2.质量体系文件的层次
第一层:质量手册 第二层:程序文件 第三层:第三层文件通常又可分为:
管理性第三层文件(如:车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等)
4.编写质量体系文件的文字要求
a) 职责分明,语气肯定(避免用"大致 上"、"基本上"、"可能"、"也许"之类词语) ;
b) 结构清晰,文字简明; c) 格式统一,文风一致。
2020/5/27
5.文件的通用内容
a) 编号、名称; b) 编制、审核、批准; c) 生效日期; d) 受控状态、受控号; e) 版本Hale Waihona Puke ; f) 页码,页数; g) 修订号。
2020/5/27
6.质量手册的编制
6.1 质量手册的结构(参考): 封面 —公司的名称; —手册标题; —文件编号、手册版本、受控章及分发号; —起草人、批准人签名、生效日期; 颁布令 —以简练的文字说明本公司质量手册已按选
定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁 布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲 笔手签姓名、日期。
式为附录A、附录B,以此顺延。。
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 4 ISO9001:2000明确要求的程序文件: 文件控制程序 质量记录控制程序 内审控制程序 不合品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
Why)、范围; 做什么(What)、何时(When)
何地(Where)谁(Who)来做; 应采用什么材料、设备和文件,如
何对活动进行控制和记录(How)等。
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 2. 程序文件结构(参考): --封面 --正文部分: ------1.目的 ------2.范围 ------3.职责 ------4.程序内容 ------5.质量记录 ------6.支持性文件 ------7.附录。
组织概况(前言页) —公司名称,主要产品; —业务情况、主要背景、历史和规模等
; —地点及通讯方法。 —组织结构图
2020/5/27
6.质量手册的编制
组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标; —最高领导签名。
支持性资料附录 如:程序文件一览表 其编号方式为附录A、附录B,以此
顺延。
2020/5/27
b) 可操作性----应符合本企业的实际情 况。具体的控制要求应以满足企业需要为 度,而不是越多越严就越好;
c) 协调性----文件和文件之间应相互协 调,避免产生不一致的地方。针对编写具 体某一文件来说,应紧扣该文件的目的和 范围,尽量不要叙述不在该文件范围内的 活动,以免产生不一致。
2020/5/27
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 3 程序文件内容概述 封面:程序文件封面格式类同质量手册。 正文: ---目的:说明为什么开展该项活动。 ---范围:说明活动涉及的(产品、项目、过程、活动
......)范围。 ---职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ---程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。 ---支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。 ---质量记录:列出活动用到或产生的记录。 ---附录:本程序文件涉及之附录均放于此,其编号方
6.质量手册的编制
质量体系要素描述 —质量体系要素描述的原则; a.符合所选定的标准的要求; b.符合实际运作的需要。 c.职责落实 d.满足相关法规要求、合同要求

2020/5/27
6.质量手册的编制
—质量体系要素描述各章的结构和内容 目 的—阐明实施要素要求的目的。 适用范围—阐明实施要素要求适用的
2020/5/27
2.质量体系文件的层次
技术性第三层文件(如:产品标准、 原材料标准、技术图纸、工序作业指导书 、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检 验规程等)
注:表格一般归为第三层文件。 第四层:质量记录表格
2020/5/27
3.编写质量体系文件的基本要求
a) 符合性----应符合并覆盖所选标准或 所选标准条款的要求;
2020/5/27
1.质量体系文件的作用
1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —证明过程已经确定并优化; —证明文件规定已被有效实施; —证明文件处于使用控制中。
1.3 QS文件是质量审核的依据。 —文件作为培训全体员工的教材; —寻求文件内容、技能及培训内容之
间的适宜平衡;
2020/5/27
2020/5/27
6.质量手册的编制
手册说明(适用范围) —适用的产品; —生产该产品的组织领域或区域; —手册依据的标准;
手册目录 —列出手册所含各章节入题目。
修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各
部分的修改情况。
2020/5/27
6.质量手册的编制
• 定义部分(如需要) —首先使用国家标准中的术语定义; —对特有术语和概念进行定义。
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