PSM水浴式灭菌柜使用说明书
水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程
灭菌柜标准操作与维护、保养规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：执行日期：年月日分发部门：分发数量：目的建立水浴式灭菌柜标准操作与维护保养规程，明确机器操作规范及其维护保养，以延长其使用寿命，提高生产效率，使设备处于最佳工作状态。
范围适用于二车间PSM型水浴式灭菌柜责任设备部人员负责本文件的起草设备部部长负责本文件的审核质量管理部部长负责本文件的批准设备部负责对本文件的培训生产车间岗位操作人员、车间维修人员对本文件的实施负责质量管理部负责对本文件的执行进行监督内容1设备操作1.1开机前准备工作1.1.1开压缩机启动压缩机，使压力上升到需要值（备有压缩空气供给管路的打开压缩空气阀）。
1.1.2开去离子水阀打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。
去离子水压力应不小于0.15Mpa，以保证注水时间示会太长。
1.1.3开蒸汽源阀将蒸汽源阀门打开，放空管路冷凝水，并观察汽源压力是否达到使用要求。
1.1.4开冷却水源阀打开冷却水源阀门，为换热器提供冷却水做准备，并观察水源压力是否达到使用要求。
1.1.5接通动力电源和控制电源置“开”位打开控制系统电源，接通电源前一定要保证设备可靠接地。
1.2关门1.2.1准备过程 1此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。
状态显示为：前端（进车端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开后端（出车端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭前门指示灯（以下简称前灯）灭后门指示灯（以下简称后灯）亮该状态下可进行灭菌对象的入柜工作1.2.2准备过程 2要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈是否完全在密封槽内，应使密封圈和门板保持一定的距离，否则将会增加门运行中的阻力，影响开关门的流畅性。
检查门板与密封圈的接触面有无损伤及污物。
1.2.3关前门当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检查，确认无任何障碍物可进行关门操作。
按前端控制盘关门按扭，关门过程中前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。
004 水浴灭菌柜标准操作规程
范围：水浴灭菌柜职责：工程部、生产部、生产车间正文：1.开机前准备工作1.1启动压缩机，使压力上升到需要值。
注：（备有压缩空气供给管路的打开压缩空气气阀）1.2 打开去离子水阀，为灭菌室提供去离子水做准备。
1.3将蒸汽源阀门打开，并放空管路冷凝水。
1.4打开水源阀门，为换热器提供冷却水做准备，并观察水源压力是否达到使用要求。
1.5置“开”位打开控制系统电源。
2.关门（常规操作）注：常规操作是由前后门操作人员在正常工作状态下依次进行的操作，因本操作为Ⅰ类压力容器，门的正确操作很重要，所以在对门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，检查门板与密封圈的接触面有无损伤及污物。
2.1准备过程—此过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后。
2.2状态显示为：2.2.1前端（进车端）气动平移密封门（以下简称前门）敞开；2.2.2后端（出车端）气动平移密封门（以下简称后门）关闭；2.2.3前门指示灯（以下简称前灯）灭；2.2.4后门指示灯（以下简称后灯）亮；2.3该状态下可进行灭菌对象的入柜工作2.4当灭菌对象全部入柜，前端操作员对前门行进方向进行检查，确认无何障碍物可进行关门操作。
按前端控制盘控制按扭，关门过程前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。
3.程序启动3.1打开微机，系统自动进入主程序界面，在该界面状态下有“运行”“数据维护”“系统维护”“关机”四个图标；界面说明：在此两面下，WIN98的右下角的任务栏只显示显示器和输入法图标，其余WIN98的功能在启动系统的过程中全部疲屏蔽，此在避免操作者误操作删除或修改程序，确保程序运行的可靠性。
而程序的修改在“系统维护”项由专门的设备管理人员进行。
留有显示器图标为了便于当配置的不同微机的显示器属性，以达到最佳的显示效果和打印效果；留有输入法图标为了便于用户选择适合自己的中西文输入方法。
在主两面下操作者有四个可选项：“运行”、“数据维护”、“系统维护”和“关机”。
每项功能如下：“运行”——运行灭菌程序；“数据维护”——对存储的历史数据（每一批次的曲线记录和数据报表）的查询和“系统维护”——对程序进行修改。
水浴式灭菌柜操作检查记录
水浴式灭菌柜操作检查记录一、水浴式灭菌柜概述水浴式灭菌柜是一种采用热水循环加热的方法，对食品、药品等物料进行灭菌处理的设备。
它具有加热速度快、温度均匀、节能降耗等优点，广泛应用于食品、制药等行业。
二、操作流程及注意事项1.操作流程：（1）准备工作：检查水浴式灭菌柜内外清洁，准备待灭菌物品；（2）加水：打开水源，将水加入灭菌柜内，注意水位不要低于加热器；（3）升温：开启电源，调整温度至所需的灭菌温度；（4）灭菌：将待灭菌物品放入灭菌柜内，关闭柜门；（5）计时：开始计时，按照规定的灭菌时间进行；（6）降温：灭菌结束后，自然冷却至适宜温度；（7）出柜：取出灭菌物品，进行后续加工。
2.注意事项：（1）确保电源电压稳定，避免设备损坏；（2）严禁在灭菌过程中打开柜门，以免造成热量损失和安全隐患；（3）定期检查水泵、加热器等设备，确保运行正常；（4）保持柜内清洁，避免污染物料。
三、检查与维护1.每日检查：（1）检查水泵、加热器运行情况；（2）检查水位是否正常；（3）检查柜内温度是否达到要求；（4）检查电源线及插头是否完好。
2.定期维护：（1）定期清洗水泵、加热器等设备；（2）检查柜体密封性能，确保无泄漏；（3）对损坏的零部件进行更换。
四、常见问题及解决方法1.问题：灭菌柜无法正常启动解决方法：检查电源线是否完好，电源电压是否稳定，重新启动设备。
2.问题：灭菌柜内温度不均匀解决方法：调整加热器功率，检查循环水泵运行情况，保证热水循环畅通。
3.问题：灭菌时间过长或过短解决方法：根据实际情况调整灭菌时间，确保达到灭菌效果。
五、总结与建议水浴式灭菌柜是食品、制药等行业的重要设备，正确操作和维护设备对确保产品质量具有重要意义。
操作人员应熟悉设备操作流程，严格遵守操作规程，定期对设备进行检查与维护，确保设备安全、高效运行。
灭菌柜标准操作指导书
灭菌柜标准操作指导书（ISO9001-2015）一、参数1.1设计：气源压力0.3-0.5Mpa水源压力0.15-0.3Mpa工作温度：≤125℃1.2实际：气源压力0.3-0.5Mpa水源压力0.15-0.3Mpa工作温度：≤121℃二、检查准备2.1水压应在0.15-0.3Mpa气源压力应在0.3-0.5Mpa2.2检查设备有无异常。
三、设备操作3.1操作a.放置灭菌物品：将搬运车与柜身锁定，灭菌车推至搬运车上，将灭菌物品放置灭菌格架上，按工艺规定数量，十层均匀装载。
b.关门：将门合上，手轮顺时针旋转，门缝伸出插入门框方孔内，直至门锁紧观察控制面板上准备状态指示灯亮即门已关好。
c.灭菌：按“玻璃瓶”按钮后，程序启动进行置换、升温、灭菌、排汽、冷却等过程操作。
d.开门：将手轮顺时针旋转即可门松开，缓慢开启。
e.倒出灭菌物品开启柜门，可将灭菌车拉置于搬运车上，送至装卸灭菌物品地点。
3.2异常情况处理a.操作过程中，突然停汽（20分钟以内），操作工应关闭汽源阀用手动将锅内汽压排泄为零，待蒸汽正常后，从新开始灭菌。
若停汽超过20分钟以上，操作工应将锅内物品拉出，待汽压正常后从新开始灭菌。
b.灭菌过程中，电磁阀失灵或失控应手动进行操作。
3.3注意事项a.在操作过程中应注意柜内及夹层压力的显示，严禁超温、超压、超时。
b.操作过程中时刻注意控制屏上程序指示灯的显示。
c.操作中穿戴好劳保用品以免烫伤。
d.操作中，应双人操作。
四、维护保养4.1每月清洗蒸汽过滤器和水过滤网，将过滤器下端螺堵拆下，取出滤网，清洗后装入。
4.2每半年将内室上端六根喷淋管拆下，清除管内污物装入复原。
4.3室内前，右下有两水位探针，经常检查其表面是否结垢或污物，最好每天检查一次。
4.4锅内水过滤网每锅清洗一次。
4.5定期检查压力表、疏水阀的工作情况。
4.6每隔一个月，将安全阀放汽手柄拉起，反复排汽数次，以免失灵。
4.7经常检查电磁阀的灵敏性。
水浴灭菌柜的验证方案
范围：工艺用水系统职责：生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责正文：1.概述——PSMD3120水浴式灭菌柜是进行软袋输液灭菌的专业产品，并能通用于普通灭菌柜的灭菌操作。
灭菌时，将待灭菌物品放置在专门设计的不锈钢架子内（架子共分16层），放置在不锈钢推车上，推入水浴式灭菌器内（腔室容量：3车）PSMD3120水浴式灭菌柜装载能力：3840袋。
PSMD3120水浴式灭菌柜利用过热循环水水淋式灭菌和冷却处理，灭菌柜灭菌工艺由微机+PLC自动检测控制，灭菌程序按预设的灭菌值、压力等自动检测补偿，完成注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等全温度、F过程。
温度控制系统使用6个测温传感器，分别放置于高温水入口、低温水排口及值。
温度趋势图实时描绘了灭菌全过程温度柜底四角。
微机组态方式记录温度和F和压力变化曲线，灭菌过程的温度用打印机打印记录。
整个过程采用温度和F双重测控，有效保证了产品灭菌效果。
——蒸汽压力：0.4Mpa~0.8Mpa纯化水压力：≤0.15Mpa~0.3Mpa ——设备编号：2002755——设备名称：大输液水浴式灭菌器——型号：PSMD3120——生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司出厂日期：2002年7月——使用部门：大输液车间2.验证目的2.1检查并确认PSMD水浴灭菌柜安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2.2试验并确认PSMD水浴灭菌柜的运行性能，检查灭菌腔内不同位置的热分布状况。
2.3试验并确认预定的灭菌程序（115℃ 30分钟），能确保灭菌柜冷点的产品值大于8的要求。
F3.验证所需文件灭菌器说明书压力容器质量保证书安装调试记录、仪器仪表检定合格证书、设备标准操作检查结果：检查人：日期：4.验证内容4.1安装确认：4.1.1检查灭菌器的材质符合GMP要求。
结果：4.1.3检查并确认灭菌器的安装是否正确。
结果：4.1.4检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
灭菌柜的操作规程
灭菌柜的操作规程
《灭菌柜操作规程》
一、操作流程
1. 准备工作：将需要灭菌的器械和耗材放入灭菌柜内，确保器械和耗材表面干净并摆放整齐。
2. 打开灭菌柜：插上电源，打开灭菌柜门，将所需程序设置在灭菌柜上。
3. 启动灭菌程序：按照指示设置灭菌时间、温度和压力，然后启动灭菌程序。
4. 等待灭菌完成：等待灭菌程序完成，确保器械和耗材完全被灭菌。
5. 关闭灭菌柜：停止程序后，等待灭菌柜内温度降至安全温度后，即可关闭灭菌柜门，取出器械和耗材。
二、注意事项
1. 确保器械和耗材干燥：在放入灭菌柜前，确保器械和耗材表面干燥，避免影响灭菌效果。
2. 不得过载：不要将过多的器械和耗材放入灭菌柜，以免影响灭菌效果。
3. 定期维护：定期对灭菌柜进行维护和保养，确保其正常使用。
4. 注意安全：操作灭菌柜时，注意避免烫伤和其他安全事故的发生。
5. 定期校验：定期对灭菌柜进行校验，确保其灭菌效果符合要求。
三、灭菌柜的应用范围
灭菌柜适用于医疗机构、实验室和制药企业等场所的医疗器械、实验器材和耗材的灭菌处理。
在使用灭菌柜进行操作时，需严格按照操作规程进行操作，确保器械和耗材的安全与有效灭菌。
水浴灭菌柜操作规程
水浴灭菌柜操作规程
目的：建立一个规范的水浴灭菌柜使用、清洁、维护操作规程。
范围：本规程适用于给水浴灭菌柜使用、清洁、维护操作管理。
职责：操作工对本规程实施负责，车间主任、工艺员、QA员监督。
内容：
1 使用
1.1 检查
1.1.1 检查色水罐与纯化水罐是否缺水，如果缺水进行填充并打开抽水泵阀门。
1.1.2 检查是否有漏气漏水点
1.1.3 检查电脑控制系统是否与机器连接
1.2 操作
1.2.1 打开电脑，进入操作页面。
同时用钥匙打开灭菌柜开关。
1.2.2 进入数查询，根据工艺要求填写品名、数量、规格以及配方，点击退出。
1.2.3 点击程序运行，选择设置好的品名、规格、数量以及配方号，最后依据工艺要求填写批号。
1.2.4 打开压缩空气阀门，打开用水阀门
1.2.5 灭菌柜装药，插好温度探头，关闭灭菌柜。
1.2.6 打开工业蒸汽阀门，在电脑操作页面点击程序启动。
1.2.7 根据灭菌流程需要打开色水罐与纯化水罐抽水泵开关。
1.2.8 灭菌过程结束后关闭工业蒸汽阀门。
1.2.9 待灭菌流程结束，温度降到室温，压力回到室压，即可打开柜门取药。
2 结束
2.1 关闭用水阀门，压缩空气阀门，抽水泵阀门，关闭灭菌柜开关，电脑关机。
灭菌柜异常情况处理手册
实用文档PSMV- 水浴灭菌柜异常情况处理手册山东威高药业集团有限公司侯祥生第一部分灭菌柜突发情况处理措施一．灭菌柜在运行状态下停电；灭菌柜在运行状态下停电，首先要做的事情如下；１、第一时间上报车间领导。
告诉岗位员工不得靠近灭菌柜前后门，不得进入灭菌柜检修门（地坑）内。
以免意外事故发生。
２、打电话通知空压值班人员，保证压缩空气优先供给灭菌岗位用储气罐３、告诉员工不得进入灭菌地坑内、不得靠近灭菌柜前后门，４、密切观察并记录停电时间，以及停电时柜内温度、压力值。
压力如有下降可手动控制进气阀补气，但不得高于停电时柜内压力。
停电后监控室内UPS不间断电源会发出“滴、滴、滴”的报警声音，此乃UPS电源在电源供给端断电时，正常工作的声音。
此时显示屏、主机、PLC、DC 24ｖ电源、各电磁阀、按钮开关均由UPS不间断电源内部蓄电池供电。
此时灭菌柜均可进行开关门、门密封、门泄压、以及各气动阀的手动控制，但应针对以下情况妥善处理；注意：灭菌柜在运行状态下停电时切忌不可关闭主机或PLC以及UPS不间断电源。
情况一；升温行程灭菌柜内温度小于８０℃时停电，如果确定5-10分钟内能恢复供电，可等待来电后利用“断电恢复”继续运行。
如果确定较长时间不能恢复供电，可退出灭菌程序，手动开启排气阀将柜内压力降至０，- 2 -打开灭菌柜门。
情况二；升温行程灭菌柜内温度大于８０℃时停电，如果确定5-10分钟间内能恢复供电，可等待来电后利用“断电恢复”继续运行。
如果停电时间较长，需向车间领导申请，在恢复供电后，手动步进至冷却行程，将产品冷却至设定温度，待程序结束后，重新启动灭菌程序。
在未做降温减压处理之前，严禁强行开门。
情况三；灭菌行程灭菌柜内温度探头已达到设定灭菌温度时停电，待恢复供电后手动步进至冷却行程，使产品降至设定出柜温度，待程序结束后，重新启动灭菌行程。
情况四；冷却行程灭菌柜内温度小于80℃时停电，如果确定5-10分钟内能恢复供电，可等待来电后利用“断电恢复”继续运行。
水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程
目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。
该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。
该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。
真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。
2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。
可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。
PSM水浴式灭菌柜使用说明书
产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字2000第2570093号概述1.特点与用途水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。
它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。
具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。
同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。
灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。
水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。
2. 型号的组成及其代表的意义3.使用环境及工作条件在安装本装置时应该具备下述条件： 环境☞安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面 ☞使用本装置环境温度不超过40℃☞安放空间应通风良好。
能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的自由开关，能顺利运送灭菌物品。
➢ 为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆， 排出内部压力。
结构特征及工作原理产品设计序号灭菌室的装载量 PSM —瓶装水浴灭菌器本设备的主要结构如下图所示设备的主要解释如下：压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。
1) 、主体:P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa的工作压力。
内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。
主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。
2 )、密封门:该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。
灭菌器操作说明书
灭菌器操作说明书操作说明书1. 产品介绍灭菌器是一种专用设备，用于对物品进行高温灭菌处理。
本操作说明书旨在帮助用户正确操作灭菌器，确保灭菌效果和用户安全。
2. 安全注意事项- 在使用灭菌器之前，请先阅读本操作说明书，并按照指引正确操作。
- 仅允许专业人员操作灭菌器，确保操作的正确性和安全性。
- 在操作过程中，请佩戴防护手套和防护眼镜，避免烫伤和飞溅物伤害。
- 请确保灭菌器周围无易燃物品，以免发生火灾。
- 灭菌器表面温度很高，请避免直接接触，以免烫伤。
3. 准备工作- 将灭菌器放置于通风良好的地方，确保操作环境符合安全要求。
- 检查灭菌器是否连接到正常电源，并保证电源接头接触良好。
- 将待灭菌物品放置在灭菌器的合适位置，确保不超过设备的容量限制。
4. 操作步骤正确的操作步骤将保证灭菌器的使用效果和用户的安全，按照以下步骤进行操作：a) 打开灭菌器的控制面板，并确保仪器已启动。
b) 设置灭菌器的温度和时间参数，根据不同物品的需求进行调整。
c) 等待灭菌器达到预设温度，并保持一段时间以确保彻底灭菌。
d) 等待灭菌过程结束，关闭灭菌器，并断开电源。
e) 等待灭菌器冷却至安全温度后，打开灭菌器的门，取出已灭菌物品。
f) 观察灭菌物品的状态，确保完全达到灭菌效果。
g) 关闭灭菌器的门，并进行清洁和消毒，以保持设备的卫生状态。
5. 故障处理如果在使用过程中遇到任何故障，请及时采取以下操作：a) 停止操作，切断电源，并确保设备冷却后再进行检修。
b) 如果故障是温度控制方面的问题，请联系售后服务中心进行维修。
c) 如果故障是电源或其他方面的问题，请联系相关专业人员进行维修。
6. 注意事项- 严禁在未冷却的状态下打开灭菌器门，以免烫伤。
- 在灭菌器进行工作期间，严禁将手插入设备内部，以免触电和烫伤。
- 定期检查灭菌器的电源线和控制面板，确保设备状态正常。
- 定期对灭菌器进行维护和保养，以延长设备使用寿命。
- 请勿私自拆卸或改装灭菌器，以免影响设备的性能和安全。
水浴式灭菌标准操作规程
标准操作规程目的：建立一个使用灭菌柜的标准操作规程范围：适用于灭菌器使用岗位。
职责：本岗位灭菌柜操作人员。
内容：1 开工准备与自检：1·1操作人员按《一般生产区人员进出标准程序》进入灭菌岗位。
1·2 检查是否有清场合格证并在效期内。
1·3检查是否有设备完好证。
1·4检查装车排列是否整齐。
1·5对设备进行试运行是否正常。
1·6检查产品生产文件、生产记录，填写生产状态标识牌。
2 生产操作：2·1 设备使用前的准备2·1 ·1 打开排放阀门，将气源管路中的冷凝水放掉；2·1 ·2 打开电器箱中的电源开关并确认正常；2·1 ·3 打开蒸汽、压缩空气、纯化水等能源管道上的阀门；2·1 ·4确认各种能源压力符合设备工作要求：蒸汽压力为0.4~0.6Mpa、压缩空气压力为0.5~0.7Mpa；2·1 ·5 检查喷淋系统螺旋形喷嘴是否畅通。
2·2 操作程序2·2 ·1 打开控制电源：启动灭菌控制电脑，点击桌面“水浴式灭菌监控系统”进入登录操作界面，选择登录者，输入密码，进入灭菌监控主界面。
2·2 ·2 参数设定：2·2 ·2·1 在主操作界面上，按参数设置键，进入参数设定界面；2·2 ·2·2在参数设定界面上，点击药品名称选择可以选择相应的灭菌参数，点确认修改可以直接写入PLC；2·2 ·2·3参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面；2·2 ·2·4输入生产批号，药品规格，药品批量。
2·2 ·3 物品装载：2·2 ·3·1在主操作界面上，点击门操作键或者在门一侧的操作按钮面板，进入门操作界面；2·2 ·3·2在门操作界面或面板上，点击开前门键，打开灭菌柜前门；2·2 ·3·3 更换柜内穿刺探头的容器，为该批待灭菌产品；2·2 ·3·4将装有待灭菌物品的灭菌车从前门推入灭菌室内，完成后，并点击该界面上的关前门键关闭前门；2·2 ·3·5确认前门已关好，且该界面上的前、后门状态显示已关到位；2·2 ·3·6点击关闭返回主操作界面。
灭菌柜的使用操作方法
灭菌柜的使用操作方法灭菌柜是一种常见的实验室设备，用于对实验室器械、培养基等进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。
下面我将详细介绍灭菌柜的使用操作方法。
使用灭菌柜之前，首先需要确保灭菌柜内部和外部的清洁卫生，确保无尘、无异味，同时确认供电是否正常，并校准好温度、湿度和压力等参数。
在使用灭菌柜之前，需要正确佩戴个人防护装备，包括实验服、手套、口罩和护目镜等，以防止对操作人员的伤害。
在将实验物品放入灭菌柜之前，需要先将工作台面进行清洁消毒，可以使用消毒酒精或其他消毒液进行擦拭，确保无菌条件。
操作时，需要按照以下步骤进行：1. 打开灭菌柜的电源开关，确保灭菌柜供电正常。
同时，打开灭菌柜内外部的顶部通气风道，以保证良好的通风。
2. 打开灭菌柜内部的UV灯和照明灯，UV灯的作用是对实验物品表面进行消毒，照明灯则用于提供光源，方便观察实验操作。
3. 将需要灭菌处理的实验器械或培养基等物品摆放在灭菌柜的工作台面上，尽量保持物品之间的距离，避免互相遮挡。
4. 将需要处理的实验物品装入培养皿或其他封闭容器中，尽量避免直接接触到实验台面的空气。
5. 关闭灭菌柜的前门，确保密封性能良好。
6. 调整灭菌柜内的温度、湿度和压力等参数，一般情况下建议将温度设置为121摄氏度，湿度设置为15-20%左右，压力设置为0.11-0.15Mpa。
7. 根据实验需要，选择恰当的灭菌时间，一般情况下，30分钟-1小时左右即可完成灭菌过程。
8. 在灭菌过程中，可以观察灭菌柜内的压力和温度等参数，确保其维持在合适的范围内。
9. 灭菌结束后，可以使用温度计等工具来验证灭菌的效果，确保实验物品已经完全消毒。
10. 灭菌柜内的实验物品取出后，需要进行冷却处理，尽量避免直接接触外界的空气，确保无菌条件。
11. 关闭灭菌柜内的UV灯和照明灯，关闭灭菌柜的顶部通气风道，等灭菌柜完全冷却后，可以关闭电源开关。
12. 使用完灭菌柜后，需要对灭菌柜的内外部进行清洁消毒处理，以确保下次使用时的无菌条件。
水浴灭菌柜操作方法有哪些
水浴灭菌柜操作方法有哪些水浴灭菌是实验室中常见的一种方法，主要用于消毒、灭菌或杀菌。
水浴灭菌的操作方法对实验的可靠性有着重要的影响，因此需要了解正确的操作步骤和注意事项，下面就对水浴灭菌的操作方法进行一一介绍。
一、准备工作在进行水浴灭菌之前，需要进行充分的准备工作。
首先，要检查水浴灭菌器的底部是否有足够的水，以确保加热过程中不会出现水干燥的情况。
其次，需要在水浴灭菌器中放入要灭菌的仪器或材料，并将它们设置在一个可以接触到水的位置。
二、灭菌参数设置在水浴灭菌器中进行灭菌前，需要对温度和时间进行设置。
不同的实验需要设置不同的温度和时间，因此在操作水浴灭菌器之前，需要先了解一下所需的温度和时间。
一般情况下，灭菌温度为100摄氏度，对于不同的实验，灭菌时间也会有所不同。
常见的灭菌时间为20-30分钟。
三、开启水浴灭菌器在进行灭菌之前，需要先将水浴灭菌器开启。
通常情况下，开启灭菌器的方法是按下电源按钮，并设置所需的时间和温度。
在灭菌器加热时，可以听到水的沸腾声，并可以观察到由水蒸气形成的气泡。
四、取出材料在灭菌结束后，需关闭电源，再从水浴灭菌器中取出灭菌好的实验仪器或材料。
此时需要注意不要将灭菌器底部的热水倒出，以免烫伤自己或其他人。
五、清理水浴灭菌器在使用完水浴灭菌器之后，需要进行充分的清洁和消毒。
这可以通过用肥皂水擦拭灭菌器的外表面、将水倒出，并使用酒精杀菌剂对灭菌器进行消毒来实现。
需要注意的是，在操作水浴灭菌器时，我们需要遵循以下一些注意事项：1. 灭菌期间，应定时观察水量，并随时补充水。
2. 在开启灭菌器时，应注意保持周围的环境清洁和整齐。
3. 操作时要小心，以防意外事故的发生。
4. 灭菌后需要充分清洁和消毒灭菌器以保持它的卫生。
5. 应注意使用正确的仪器和材料来进行操作，以避免杂质的干扰等问题。
总体来说，水浴灭菌是一种简单而有效的实验室消毒方法。
只需要遵守正确的操作步骤和注意事项，就可以轻松完成实验室的灭菌工作，确保实验的可靠性。
007.PSMV-11088水浴式灭菌器验证方案讲解
安徽捷众生物化学有限公司PSM 水浴式灭菌柜验证方案编号 QY·TS·01·007-00 页 数共 34 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人批准日期年 月 日 生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述1.1 PSM 水浴式灭菌柜是山东新华医疗器械股份有限公司生产安装的，用于大容量注射剂的灭菌处理，灭菌柜采用过热水淋浴方式对输液软袋进行加热灭菌，灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。
现场控制系统通过采集相应的输入信号和温度等数据，然后输出相应的控制信号，实现对灭菌柜运行过程的控制。
上位机接收现场控制系统（PLC ）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。
工艺流程： 工艺流程图1.2主要技术参数： a.容器类别：Ⅰ类b. 设计工作压力：0.30Mpac. 最高工作压力：0.27 Mpad. 最高设计温度：150℃e. 最高工作温度：134℃f.工作温度范围：70-121℃g.蒸汽压力：0.3-0.5 Mpah.去离子水源：0.15-0.3Mpa i 冷却水源：0.2-0.4Mpa j.压缩空气源：0.4-0.6Mpa k.循环周期；≤90min L.耐压试验压力：0.38Mpa M ．容积：32.04m3 1.3验证目的：升温进料 排水排汽灭菌冷却出料1.3.1检查并确认PSM水浴式灭菌器的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
1.3.2检查并确认PSM水浴式灭菌器的运行性能，看空载情况灭菌器的温度分布情况，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
1.3.3验证装载情况下灭菌器不同位置的热量分布状况及产品的预定灭菌程序确保灭菌冷点的产品达到F0＞8的要求。
1.4验证项目及要求1.4.1灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
GMP质量体系灭菌柜清洗使用操作规程
GMP质量体系灭菌柜清洗使用操作规程GMP质量体系是指“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“良好生产规范”，是一种能够有效保障产品质量、确保生产过程合规的管理体系。
在医疗、制药等行业，灭菌柜是非常重要的设备，而灭菌柜的清洗使用操作规程则是确保灭菌柜正常工作和产品质量的关键。
一、灭菌柜清洗使用操作规程的目的：1.确保灭菌柜的设备清洁，保证生产过程无异物污染。
2.确保灭菌柜内部的微生物负载处于安全范围内。
3.确保清洗过程符合相关的法规和标准要求。
二、灭菌柜清洗使用操作规程的具体内容：1.清洗前准备工作：-准备好所需的清洗工具和洗涤剂。
-确保清洗所需的水源和电源正常。
-检查灭菌柜内部是否有残留物，如有则清除。
2.清洗过程：-关闭灭菌柜，断开电源。
-按照厂家提供的操作说明书，将灭菌柜内的可拆卸部件拆下，并放入洗涤槽中。
-使用洗涤剂和合适的清洗工具清洗灭菌柜内的可拆卸部件，特别注意清洗难以到达的部位。
-清洗完毕后，用清水冲洗干净，确保不残留洗涤剂。
-将清洗后的部件晾干或用干净的纸巾擦拭干净。
3.内部清洗：-使用洗涤剂和合适的清洗工具清洗灭菌柜内的墙壁、地板等部位，特别注意清洗难以到达的部位。
-清洗完毕后，用清水冲洗干净，并擦干。
4.消毒处理：-使用消毒剂对灭菌柜内部进行消毒处理，确保杀灭微生物污染。
-消毒剂的选择和使用应符合相关法规和标准要求。
-消毒剂使用完毕后，用清水彻底清洗干净，确保不残留消毒剂。
5.重组灭菌柜：-将清洗干净的可拆卸部件重新安装到灭菌柜中。
-确保部件的安装正确，不得有漏洞和松动。
-确保灭菌柜门的密封性能良好。
6.清洗记录和验证：-每次清洗使用结束后，要记录清洗的时间、人员和清洗剂的使用情况等信息。
-定期进行清洗过程的验证，确保清洗程序的有效性和可靠性。
-清洗记录和验证结果要及时整理和归档，以备查。
三、灭菌柜清洗使用操作规程的要求：1.操作人员应严格遵守相关的操作规范和程序要求。
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PSM水浴式灭菌柜使用说明书产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字2000第2570093号概述1.特点与用途水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。
它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。
具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。
同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。
灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。
水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。
2. 型号的组成及其代表的意义3.使用环境及工作条件在安装本装置时应该具备下述条件： 环境☞安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面 ☞使用本装置环境温度不超过40℃☞安放空间应通风良好。
能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的自由开关，能顺利运送灭菌物品。
为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆， 排出内部压力。
产品设计序灭菌室的装载量PSM —瓶装水浴灭菌结构特征及工作原理本设备的主要结构如下图所示设备的主要解释如下：压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。
1) 、主体:P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受0.2Mpa的工作压力。
内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。
主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。
2 )、密封门:该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。
该密封结构全自动操作，省力可靠，双门可实现联锁，同时实现安全联锁，保证灭菌室内有压力时和操作未结束时，密封门不能被打开。
执行机构采用德国FESTO无杆气缸及控制阀、GEMU活塞角座阀及先导电磁阀和德国FESTO行程开关等优质部件，控制精确、行走平稳。
3) 、消毒车及搬运方式:该灭菌器配有消毒车，消毒车在灭菌室内按双排并列方式排放。
装载车由不锈钢制造，隔珊为板条式，有利于于机械装载。
消毒车的装载能力：P S M 3 0 0 0大输液水浴灭菌器P S M 3 6 0 0大输液水浴灭菌器P S M 4 0 0 0大输液水浴灭菌器P S M 4 5 0 0大输液水浴灭菌器P S M 5 0 0 0大输液水浴灭菌器P S M 5 4 0 0大输液水浴灭菌器P S M 6 0 0 0大输液水浴灭菌器P S M 7 2 0 0大输液水浴灭菌器500ml 5 90 7200250ml 6 132 12672100ml 7 210 23520P S M 8 0 0 0大输液水浴灭菌器搬运方式有两种：①搬运车搬运：灭菌室外有电动搬运车,将消毒车推到搬运车上，然后将消毒车输送到规定的区域。
②地轨系统搬运：地轨系统是由轻轨﹑转盘﹑过渡车﹑上下瓶机以及灭菌柜内室道轨组成的封闭系统。
消毒车可在地轨系统内作周转。
4) 、管路系统:灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求进行设计，主要动作阀件有阀门和循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其它阀件。
主要动作阀件均采用德国G E M U公司的气动角座阀，该阀动作可靠，寿命长；循环泵选用德国S T E R L I N G公司为我公司特制的高温循环泵，耐温可达150℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水。
板式换热器由瑞典SWEP公司为我特制，板片材质304不锈钢材质，"派克"密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达140℃。
5) 、控制系统:控制系统采用世界最先进的微机组态过程自动控制方式，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示。
该控制系统的主控制器选用德国SIEMENS公司的SIMATIC S7-200系列可编程控制器(PLC), 该控制器工作可靠，性能优异，适用于各种恶劣工业工作环境；上位机采用了性价比很高的联想品牌机，监控软件在W I N D O W S 方式下工作，可实现完美组态。
流程编制合理，修改方便。
灭菌温度变化以图表形式打印，压力、温度数据报告以表格形式打印，方便灵活、直观，易于分析，打印纸采用A4纸，字迹清晰，易于整理保存。
6)、外罩结构采用箱式全封闭结构，工作环境良好。
本章着重介绍本设备的技术特性以及主要参数技术特性及主要参数1、技术特性本装置主要对玻璃瓶进行灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。
2、主要参数（仅供用户参考）① . PSM型大输液水浴灭菌器相同参数部分② . PSM大输液水浴灭菌器不同参数部分❶PSM3000大输液水浴灭菌器❷PSM3600大输液水浴灭菌器❸PSM4000大输液水浴灭菌器❹PSM4500大输液水浴灭菌器❺PSM5000大输液水浴灭菌器❻PSM5400大输液水浴灭菌器❼PSM6000大输液水浴灭菌器❽PSM7200大输液水浴灭菌器❾PSM8000大输液水浴灭菌器* 该尺寸为单台标准安装尺寸，外形尺寸可根据不同用户的实地所确定。
安装设备的正确安装对其正常运行起重要作用，切不可忽视！一、设备卸车把设备吊运到安装的场所，参见安装图对设备进行安装。
设备吊运注意事项1． 不要站在吊装设备的下方。
2． 在设备吊装时保持足够的安全距离。
3． 只能使用合格的吊装设备。
4． 调整吊装设备，以使主体水平悬挂。
二、设备安装 【1】 设备就位：（1）取走包装袋，取出随机附件。
随机文件应妥善保存。
（2）将设备运移到选定地点。
注：设备的吊装与就位有专业施工人员负责。
【2】调整水平：将设备灭菌室底平面调整到基本水平，并考虑设备调试完毕后与地面的固定。
固定方式一般为：将主体底部的主体支座设备支撑面连接紧固好。
两台主体并行安装的，可将两主体连接后再一起固定。
【3】安装管路系统：（1）将管路支架和装有管路系统、循环泵、换热器的木箱运移到主体右侧。
（2）拆箱，将循环泵和换热器安装在管路支架上；（3）将循环泵进口法兰与主体的下集水管路法兰相连接。
（4）将换热器出口法兰与主体上部喷淋分配管法兰相连接。
注：（3）、（4）连接时应装上密封垫，螺栓、螺母齐全，紧固。
（5）PSM型系列大输液水浴灭菌器的管路系统中的阀件为气动阀，同时，灭菌设备在运行过程的冷却阶段，需向内室补充压缩气以保持压力平衡。
☞为保证灭菌设备的正常运行，需提供充足的压缩空气。
☞空气压缩机的技术参数：☞储气罐的技术参数：☞连接方式：在储气罐出口处分两路，一路与管路系统中的控制用压缩空气管口（1/2”）相连，一路与灭菌设备补气用压缩空气管口（1”）连接。
1.为延长气动元件的使用寿命和灭菌设备的使用性能，需对压缩气进行处理，使之成为洁净、无油、无水、无菌的仪表气 。
2.储气罐与设备压缩气管口的连接需用无缝钢管。
✍压缩空气不足对设备的影响： 1.压力不足PSM 型大输液水浴灭菌器的管路系统中气动阀的开启压力为0.3Mpa，压力过低会使气动阀无法开启。
2.流量不足PSM型大输液水浴灭菌器在冷却阶段需向内室补充压缩气以保持压力平衡，流量不足导致内室压力过低，在循环过程中会形成“气蚀”现象，使循环泵打空，冷却过程中断。
（6）将PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中的蒸汽进口、冷却水进口、去离子水进口、压缩空气进口分别与用户的相应的配套系统管路连接。
蒸汽进口、冷却水进口、压缩空气进口应分别安装一减压阀，用以控制各管路的压力，同时，各种管路外加合适的压力指示装置，用以指示各管路的压力。
❶汽源1.PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中的蒸汽进口法兰2.PSM型大输液水浴灭菌器的蒸汽压力要求：0.3～0.5Mpa,根据灭菌设备的压力要求和用户的汽源状况，选用合适的减压阀，同时，在容易观察的位置安装一块压力表，指示外接蒸汽源的实际压力。
无减压阀和压力表的弊端☞PSM型大输液水浴灭菌器的管路系统中气动阀的额定工作压力为0.5Mpa，如汽源压力超过0.6Mpa，蒸汽气动阀会被打开，失去控制，所以，进入设备的蒸汽压力不允许超过0.6Mpa。
如用户汽源压力超过0.6Mpa，则必须加装减压阀！！在设备安装过程中，如无安装减压阀和压力表，那么，在设备运行过程中，如果出现运行异常，无法控制蒸汽压力，以做紧急处理。
同时，不便检修。
例如：在设备运行过程中，发现升温缓慢，不正常，首先观察蒸汽压力表指示，看蒸汽汽源是否正常，再作相应处理。
❷水源1．PSM型大输液水浴灭菌器管路系统中的冷却水进口法兰3.PSM型大输液水浴灭菌器的冷却水压力要求：0.3～0.5Mpa,根据灭菌设备的压力要求和用户的冷却水状况，选用合适的减压阀，同时，在容易观察的位置安装一块压力表，指示外接冷却水源的实际压力。
无减压阀和压力表的弊端☞在设备安装过程中，如无安装减压阀和压力表，那么，在设备运行过程中，如果出现运行异常，无法控制冷却水压力，以做紧急处理。
同时，不便检修。
例如：在设备运行过程中，发现冷却缓慢，不正常，首先观察冷却水压力表指示，看蒸汽汽源是否正常，再作相应处理。
❸压缩气源1.PSM型大输液水浴灭菌器的压缩气压力要求：0.4～0.6Mpa, 根据灭菌设备的压力要求和用户的冷却水状况，选用合适的减压阀，同时，在容易观察的位置安装一块压力表，指示外接压缩气源的实际压力。
无减压阀和压力表的弊端☞PSM型大输液水浴灭菌器密封门驱动气缸的额定工作压力为0.6Mpa，如压缩气源压力超过0.65Mpa，对气缸极为不利。
所以，进入设备的压缩气压力不允许超过0.65Mpa。
如用户压缩气压力超过0.65Mpa，则必须加装减压阀；☞在设备安装过程中，如无安装减压阀和压力表，那么，在设备运行过程中，如果出现运行异常，不便快速做出诊断。
例如：在设备运行过程中，发现冷却缓慢，不正常，观察压缩气压力表指示，看压缩气源压力是否过低，如果压力过低会使气动阀无法开启，因为PSM型大输液水浴灭菌器的管路系统中气动阀的开启压力为0.3Mpa。
❹去离子水水源☞PSM型大输液水浴灭菌器的去离子水水源压力要求：0.15～0.2Mpa, 根据灭菌设备的压力要求和用户的冷却水状况，在容易观察的位置安装一块压力表，指示外接去离子水水源的实际压力。
无压力表的弊端☞在设备安装过程中，如无安装压力表，那么，在设备运行过程中，如果出现运行异常，不便快速做出诊断。