总局2017年第146号公告附件2(原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书)

附件2

原料药、药用辅料和药包材企业授权使用书

国家食品药品监督管理总局药品审评中心：

本原料药、药用辅料和药包材企业（或被授权人）__________，同意提供产品给药品上市许可持有人（申请人）_______用于______制剂的研究、开发以及上市生产。

该产品登记名称为_____，给药途径为_____，产品登记号为_____。

原料药、药用辅料和药包材企业（或被授权人）

签字盖章__________

日期：

注：1.本样稿仅供参考，如产品较多，可以采用列表的方式提供。

2.如为供应商需有原料药、药用辅料和药包材企业授权，并

附授权信。

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国家食品药品监督管理局药包材注册申请表 - 法律文书

国家食品药品监督管理局药包材注册申请表-法律文书原始编号：_____________ 受理号：_______________ 申请事项 1．申请分类： 2．注册分类：申报品种情况 3．产品名称： 4．英文名(进口申请填写)： 5．规格： 6．配件名称：

7．配方： 8．质量标准： 9．本品用于包装：相关情况 10．本次申请为：首次申请申请人 11．生产企业(生产申请填写)名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：

电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机：电子信箱：传真： 12．公司（进口申请填写) 中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真： 13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真： 14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：

注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：声明 15．我们保证： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章； ②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 16．其他特别申明事项：

药包材生产洁净室(区)要求

药包材生产洁净室（区）要求一、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材”生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。三、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。四、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同

要求。

七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下, 见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。图例J,其中生产控制区应为密无颗粒物脱落，墙面和地面能生产工序和名称以较常

药包材再注册申请表

申请事项 1.申请分类：进口申请申报品种情况药包材再注册申请表原始编号：XXXXXXXXX 受理号：XXXXXXXXX 2. 产品名称：冷成型复合铝箔 3. 英文名（进口再注册申请填写）：Formpack 4. 规格： 5. 配件名称： 6. 配方： 7. 质量标准：无无无产品质量标准：国家标准相关情况 8. 原药包材注册证编号：无 9. 是否对产品的下述项目做了变更批准日期：配方：否生产工艺：否质量标准：否有效期截止日期: 10.是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请如有，请简要填写历次变更情况: 法定代表人：注册负责人：电话（可填写多个，包含区号与分机号）电子信箱： 12.公司（进口申请填写）中文名称：XXXXXXXXX 英文名称：注册地址：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：XXXXXXXXX 职位职位手机传真国家或地区：职位: 职位: 电话（可填写多个，包含区号与分机号）0049 XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX XXXXXXXXX 董事长销售总监手机：传真：XXXXXXXXX

① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章； ② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有； ③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 16. 其他特别申明事项：无机构签名 17. 各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期： XXXXXXXXX （加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日 XXXXXXXXX （加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日 18. 进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期 XXXXXXXXX （加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日 13. 生产厂（进口申请填写）中文名称：XXXXXXXXX 英文名称：XXXXXXXXX 生产地址：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：电话（可填写多个，包含区号与分机号）XXXXXXXXX 电子信箱：XXXXXXXXX 14. 进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：XXXXXXXXX 注册地址：XXXXXXXXX 通讯地址：法定代表人：XXXXXXXXX 注册负责人：XXXXXXXXX 电话（可填写多个，包含区号与分机号）XXXXXXXXX 电子信箱：声明 15. 我们保证: 国家或地区：德国职位职位手机行政总裁传真：XXXXXXXXX 邮政编码: 职位职位手机传真 XXXXXXXXX

药包材申报资料要求(试行)

附件1 药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮 □口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2物料控制 3.3关键步骤和半成品的控制 3.4工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性研究

7 安全性和相容性研究 7.1 安全性研究 7.2 相容性研究二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产厂、生产地址提供企业的名称、注册地址。提供生产厂的名称、生产地址。生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件境内药包材生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。（2）食品药品监管部门设臵的检验机构或其他具备资质的检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书（其他具备资质的检验机构包括通过CNAS或CMA等认可的检验机构）。境外药包材生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表

药包材产品质量标准及对生产环境的要求

药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。药品包装用材料、容器（简称药包材）。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖； Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；

药包材登记资料要求

附件2 药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX 登记人：XXXXX 使用情况分类： ○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）； ○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材； ○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）； 4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材 ○4.1无注册证的药包材 ○4.2有注册证的药包材 ○5其它登记人名称：盖章法定代表人：签名

一、申报资料项目 1 登记人基本信息 1.1名称、地址、生产厂、生产地址1.2证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 药包材基本信息 2.1 药包材名称 2.2 包装系统/组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准上市及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和半成品的控制 3.4 工艺验证和评价 4 质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 自身稳定性研究 7 相容性和安全性研究 7.1 相容性研究

7.2 安全性研究附表1高风险药包材使用情况与登记资料表附表2非高风险药包材使用情况与登记资料表附表3实行关联审评审批的药包材及风险分类

二、申报资料正文及撰写要求 1 登记人基本信息 1.1 名称、注册地址、生产厂、生产地址提供登记人的名称、注册地址。提供生产厂的名称、生产地址（如有多个生产场地，都应提交）。生产地址应精确至生产车间。 1.2证明性文件境内药包材登记人需提交以下证明文件：登记人营业执照复印件，营业执照应包含此次申报产品。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及营业执照。境外药包材登记人应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）登记人合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。对登记人委托第三方进行生产的，应同时提交生产者相关信息及证明文件（如适用）。（2）登记人如委托中国境内代理机构登记，需提交授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构需提交其工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国申请需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址

药包材补充申请初审程序

药包材补充申请初审程序事项名称：药包材补充申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13 号） 4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》总时限：自受理完成之日起20 个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件： 1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。办理材料：药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。（二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：

中国药品生产企业排名前一百的名单

中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。第三章原辅包登记第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—

上海市医药行业统计

上海市医药行业统计 2008年度统计和2009月度统计工作安排数据上报平台“上海医药企业生产销售数据采集管理系统” 地址：https://www.360docs.net/doc/5c3454837.html, 一、关于2008年度统计工作（一）统计对象：（1）持药品生产许可证的企业（包括西药、中药、中药饮片、医用氧及药用辅料、生物制品、血液制品、诊断试剂）；（2）本市药品包装材料生产企业；（3）持医疗器械生产许可证的生产企业（包括卫生材料）；（4）本市医药批发、连锁企业；（二）年度统计内容：（1）药品、药包材、医疗器械生产企业填报内容： 1、工业企业生产、销售总值（B102表） 2、工业企业财务状况（B103表） 3、法人单位基本情况（YYB101-1表）上报时间：B102表次年1月20日之前 B103表次年1月20日之前 YYB101-1表次年1月20日之前填报方式：网上企业直报或协会代填（2）医药批发企业填报内容：

1、限额以上批发和零售业企业财务状况（E103-1表） 2、批发零售贸易业商品购进、销售、库存情况（E202-1表） 3、法人单位基本情况（YYB101-1表）上报时间：E103-1表次年1月31日之前 E202-1表按月报上报时间（2008年12月月报代年报） YYB101-1表次年1月20日之前填报方式：网上企业直报或协会代填（3）医药连锁企业填表内容： 1、限额以上连锁零售业和餐饮业经营情况（E105-1） 2、法人单位基本情况（YYB101-1表）上报时间：E105-1表按月报上报时间（2008年12月月报代年报） YYB101-1表次年1月20日之前填报方式：网上企业直报或协会代填二、关于2009年月度统计工作（一）统计对象：（1）持药品生产许可证的企业；（2）本市药品包装材料企业；（3）全市医疗器械生产企业的前76家；{（1）~（3）称“生产企业”} （4）持药品经营许可证的医药批发公司，连锁经营总店；{（4）称经营企业} （二）月度统计内容：（1）“生产企业”填报内容：

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求资料

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

一、目录 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型 2.2 包装组件 2.3 配方 2.4 基本特性 2.5 境内外批准及使用信息 2.6 国家标准以及境内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺的开发 3.2 生产工艺和过程控制 3.3 物料控制 3.4 关键步骤和中间体的控制 3.5 工艺验证和评价 4 包装系统的质量控制 4.1 质量标准 4.2 分析方法的验证 4.3 质量标准制定依据 5 批检验报告 6 稳定性 6.1稳定性总结 6.2稳定性数据 6.3 包装及选择依据 7 安全性研究

二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。 1.2 企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。 1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地址的，都应提交。 2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息 2.1 包装系统名称、类型提供包装系统的中英文通用名、化学名。包装系统名称应与品种质量标准中的名称一致。应当参照已批准的包装系统名称或国家标准命名原则对产品进行命名。

进口药包材注册法规

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批 2006 年02 月20 日发布一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材” ）产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第五十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》；资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验报告及

三批产品自检报告书；资料编号（六）申报产品的配方；资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；资料编号（八）申报产品的质量标准；资料编号（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报材料具体要求详见《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件三七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13 号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。 2、申报资料应使用A4 纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X 袋、原件/ 复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册、再注册和补充申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），申请表3份（原件资料中放入 2 份，复印件资料中放入 1 份）。 5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。（二）申报资料的具体要求 1.《进口药品包装材料和容器注册证申请表》：（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一个品种领取 3 份申请表。（2）按照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。 2.证明性文件：（1）原产国政府部门批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。（3）中国境内代理机构的《工商营业执照》复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证复印件》。 3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。 4.检验报告：

药包材现状

阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根药包材现状有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业8 0%左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查，检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的，而有的问题是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考，以便进一步加强对药包材的监管。一、存在的问题（一）、药包材生产企业存在的问题 1、未按洁净区管理。药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产：如有的未开空调生产；有的未对洁净区的洁净度进行监测；有的压差计安装不规范；有的未做温湿度记录；有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。 2、检验设备不齐全，检验项目做不全。大多数药包材生产企业检验仪器设备配备不齐全，如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪，没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大，添置仪器暂时有一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验，但我市无药包学问是

异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。一一阿阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。一一培根材检测机构；省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器检测中心，要满足所有药包材企业的委托检验可能存在一定难度。 3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002年起先后颁布了国药监注〔2002〕239号、国药监注〔2002〕485号等106项药包材国家标准，但由于检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有［外观］、［鉴别］（包括红外光谱、密度）、［密封性］、［振荡试验］、［水蒸气渗透］、［炽灼残渣］、［溶出物试验］（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、［微生物限度］、［异常毒性］等十来项，药包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测能力，也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少，企业自身的培训又不到位，有的检项根本就不做。（二）药包材使用单位存在的问题 1、检验项目做不全，药包材验收只能停留在形式上。使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，几乎都没有做药包材的检验，能做的也只是简单的项目如［外观］、［规格尺寸］、［微生物限度］等。均制订有验收制度，但可操作性不强，在验收上只是要求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书，不能靠自身能力来保障药包材的质量。 2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”（国食药监安学问是异常

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建 1

立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。第三章原辅包登记第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家 —2—

2014年药品生产企业名录(上海市)210家

2014版上海市药品生产企业名录210家

11上海凯茂生物医药有限公司周永春周永春有限责任公司（中外合资）上海市金山工业区通业路211号1幢 6区冻干粉针剂（抗肿瘤药）、生物工程产品（注射用重组人干扰素γ、注射用重组人促红素[CHO细胞]、注射用重组链激酶）。* 沪 20110145 HbS 2011/1/1 2015/12/31 12上海荣盛生物药业有限公司朱绍荣朱绍荣有限责任公司（国内合资）上海市闵行区向阳路888号体外诊断试剂[丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、人类免疫缺陷病毒（HIV 1＋2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]、疫苗[水痘减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）]。 * 沪 20110146 ST 2011/1/1 2015/12/31 13上海虹桥中药饮片有限公司唐德辉朱晓有限责任公司（国内合资）上海市闵行区中春路7600号中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。* 沪 20110160 Y 2011/1/1 2015/12/31 14上海德大堂国药有限公司谭虓刘翔一人有限责任公司（法人独资）上海市青浦区重固镇赵重公路1228 号4幢中药饮片（含毒性饮片、直接服用饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。* 沪 20110161 Y 2013/8/29 2015/12/31 15上海德华国药制品有限公司杨弘曹奇冲有限责任公司（国内合资）上海市奉贤区南桥镇运河北路1008 号中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）。* 沪 20110162 Y 2011/5/20 2015/12/31 16上海新先锋药业有限公司胡逢祥叶纪明有限责任公司（国内合资）上海市浦东新区张江路92号粉针剂（头孢菌素类、青霉素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂（抗肿瘤药）、无菌原料药（头孢噻肟钠、头孢孟多酯钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢唑林钠、头孢噻吩钠）、原料药（两性霉素B、红霉素、罗红霉素、氯沙坦钾）。*粉针剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂。*无菌原料药（氯唑西林钠、氨苄西林钠、羧苄西林钠、呋布西林钠、舒巴坦钠）、原料药（氯唑西林钠、双氯青霉素钠）。* 沪 20110078 Hab Zb 2011/2/12 2015/12/31 17上海中信亚特斯诊断试剂有限公司朱明黄振雄有限责任公司（台港澳法人独资）上海市张江高科技园区哥白尼路391 号体外诊断试剂（丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒[酶联免疫法]）。* 沪 20110154 T 2011/1/1 2015/12/31 18上海福达制药有限公司毛毅斌毕瑞林有限责任公司（国内合资）上海市奉贤区南桥镇运河北路1000 号小容量注射剂、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、中药提取车间。* 沪 20110002 HbZ b 2011/1/1 2015/12/31 19上海凯宝药业股份有限公司刘宜善刘宜善股份有限公司（上市）上海市工业综合开发区程普路88号小容量注射剂、中药提取车间。*片剂、硬胶囊剂、合剂、糖浆剂、中药提取车间。* 沪 20110003 HbZ b 2011/1/1 2015/12/31

药包材补充申请资料要求

药包材补充申请资料要求一、药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项： 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 2、变更药包材生产企业地址。 3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 4、变更药包材配方中原料产地。 5、变更药包材配方中的添加剂。 6、变更药包材生产工艺。 7、变更药包材注册标准。（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 8、变更进口药包材注册代理机构。（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项： 9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。 10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。二、药包材补充申请申报资料项目 1、药包材批准证明文件复印件。 2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。 4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。 5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。 6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。 7、变更前后生产工艺对比研究资料。 8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。 9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。 11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。 12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。 13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。三、药包材补充申请申报资料项目表 ┌───────┬─────────────────────────┐ ││申报资料项目│ │注册├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤ │事项│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│

2013年浙江药包材生产企业

2013年浙江省药包材生产企业日常监督管理工作要点为进一步加强全省药包材生产企业的监督管理，提高药包材生产企业日常监管的针对性和有效性，根据国家局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）等有关要求，结合2012年全省药包材专项整治情况，在省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》的基础上，制定2013年药包材生产企业日常监督管理工作要点。一、2013年药包材生产企业日常监管的重点。（一）去年全省药包材专项整治监督抽验和国家药包材监督抽验结果不合格品种的企业，要进行全覆盖的跟踪检查，对此类企业今年要开展一次系统检查，督促企业严格执行有关规定，消除安全隐患，确保产品质量。（二）去年全省药包材专项整治监督检查中，存在突出问题或发出限期整改通知的企业，继续跟踪检查，对此类企业今年要开展一次重点检查或系统检查，督促企业把问题整改到位。（三）各市局根据以往日常监管所掌握的存在较高风险隐患的企业、去年信用等级评定为失信（或低等级）的企业（开展信用等级评定的市局），列入本年度重点监管对象，今年要开展一次系统检查。（四）《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）和省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（浙食药监注〔2013〕

号）中强调的注射剂类药品用玻璃包装容器的生产企业。今年要进行重点检查，检查二个文件落实情况。（五）塑料输液容器（袋、膜及配件）、药用丁基胶塞等高风险品种，继续作为重点监控对象，组织开展重点检查和抽查检验。（六）省食品药品检验研究院要按照《2013年浙江省药品质量抽验工作计划》（浙食药监稽〔2013〕7号），做好药包材评价抽验，完成对10个药包材品种120批次的抽验任务，发现不合格的，除按规定报告稽查部门查处外，还要及时抄送有关市局。二、药包材生产企业日常检查的依据和要求。主要根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《药包材生产现场考核通则》、《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》、省局《关于进一步加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》和各市局药包材生产日常监管规定办法等有关法规、文件和国家药包材技术标准要求等开展日常检查。三、药包材生产企业日常检查的方式方法。药包材生产企业日常监督检查的方式主要采取系统检查、重点检查、有因检查和抽查检验。系统检查，是指按照《药包材生产现场考核通则》要求，对药包材生产企业进行全面的现场检查。重点检查，是指对《药包材生产现场考核通则》所列否决项或影响生产质量的重点环节所进行的检查。有因检查，是指药包材生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现重大产品质量事故、质量抽查检验不合格、产品质量存在安全隐患时，所进行的有针对性的检查。抽查检验，是指有关部门组织的有计划的抽查检验和在日常检查时认为药包材