实验室质量管理体系文件控制培训
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
实验室质量管理体系
在质量方针的指导下，制定具体、可衡量的短期和长期目标 。
进行实验室质量策划
识别和评估实验室的质量需求，包括人员、设备、材料、方法等方面的要求。 制定并实施实验室质量计划，明确实现质量目标的具体措施和时间表。
编写质量手册与程序文件
质量手册
详细描述实验室质量管理体系的文件，包 括组织结构、职责、程序、标准等内容。
案例二
• 背景介绍：某企业实验室主要承担产品研发过程中的质量控 制任务。为了确保新产品能够顺利地投入市场并获得良好的 口碑，该实验室开始关注质量管理体系的构建与实践。
案例二
实践经验分享
1. 建立完善的质量控制流程：从样品采集、检测方法确定、数据记录 与分析到结果评估，每个环节都有详细的质量控制流程。
管理职责
质量方针和目标
制定明确、科学的质量方针和 目标，为实验室各项工作提供
指导和方向。
质量手册
编制详细的质量手册，包括质量 管理体系的范围、程序、流程图 等，确保实验室人员对质量管理 体系有统一的理解和遵循。
责任与权限
明确实验室各部门、人员的责任与 权限，确保在质量管理体系下，各 项工作有人负责、有章可循。
要点二
纠正措施
分析不合格原因，制定并实施有效的纠正措施，防止问 题再次发生。
预防措施的实施与改进效果的验证
预防措施
根据经验教训和风险评估，制定预防措施 并严格执行，降低问题出现的概率。
改进效果验证
定期评估改进措施的有效性，确保实验室 质量管理体系持续优化并符合预期目标。
05
实验室质量管理体系的常 见问题与解决方案
系统性：实验室质量管理体系不 仅关注单个实验或检测项目的质 量控制，还关注实验室内各项工 作的系统性协调和配合。
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
15
2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
实验室管理体系文件宣贯培训考试 -试题(一)
实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。
2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。
3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。
4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。
5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。
6、记录分为______和______。
7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。
8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。
9、本实验室的程序文件有_______个。
10、管理评审的典型周期为___________月。
11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。
二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。
（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。
（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。
（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。
（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。
（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。
实验室内部质量保障措施
实验室内部质量保障措施实验室内部质量保障措施引言：实验室作为科研单位，承担着开展科研实验和创新工作的重要任务。
因此，实验室内部的质量保障措施是确保实验结果的准确性和可靠性的重要保障。
本文将介绍实验室内部的质量保障措施，包括实验室管理制度、设备维护与校准、职工培训和参与、实验室环境管理等方面内容。
一、实验室管理制度1. 实验室安全管理制度：建立并严格执行实验室安全管理制度，明确实验室安全责任，加强实验室安全培训，制定应急预案，确保实验室安全。
2. 实验室质量管理制度：建立实验室质量管理体系，包括实验室流程控制、仪器设备管理、试剂管理、实验记录管理等方面内容，确保实验室工作符合质量要求。
3. 实验室文件管理制度：建立完善的文件管理制度，规范实验室的文件编制、归档和保存工作，保证实验资料的完整性、可追溯性和机密性。
4. 实验室标准操作规程：制定实验室标准操作规程，明确实验步骤、操作要点和安全注意事项，规范实验操作，提高实验结果的准确性和可重复性。
5. 实验室设备使用和维护制度：建立实验室设备购置、使用和维护制度，规范设备的日常使用和维护，保证设备的正常运行和准确性。
二、设备维护与校准1. 设备定期维护计划：制定设备的定期维护计划，对实验设备进行定期保养和维护，预防故障的发生，提高设备的可靠性和准确性。
2. 设备校准：对关键实验设备进行校准，确保设备的测量结果准确可信。
3. 设备合理使用：建立实验设备使用的流程和操作规范，指导职工正确使用设备，避免设备损坏或误操作对实验结果造成影响。
三、职工培训和参与1. 职工培训：建立职工培训制度，对新进职工和新设备的使用者进行相关培训，提高职工的实验操作技能和安全防护意识。
2. 制定培训计划：制定年度培训计划，组织职工参加实验技能培训、安全防护培训和质量管理培训等，不断提高职工的实验技能和质量意识。
3. 参与质量管理：建立质量管理小组，由实验室负责人和部分技术骨干组成，定期召开质量管理会议，解决实验过程中出现的问题，提高实验过程的规范性和可控性。
实验室体系文件培训试题
实验室体系文件培训试题姓名： [填空题] *_________________________________工号： [填空题] *_________________________________1.（）英文缩写:CNAS 使用CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。
[单选题] *A.中国计量认证B.中国合格评定国家认可委员会(正确答案)C.国际标准化组织D.国家市场监督总局2. 本实验室的质量方针是（）。
[单选题] *A. 公平、科学、准确、优质B. 公正、科学、精确、高效C. 公正、科学、准确、优质(正确答案)D. 公正、真实、准确、优质3. 实验室体系文件分为（）。
[单选题] *A. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件(正确答案)B. 质量手册、程序文件、操作规程、记录文件C. 质量手册、程序文件、记录文件D. 质量手册、作业指导书、记录文件4. 以下哪个文件的表述是程序文件（）。
[单选题] *A. 纲领文件，表明意向及达到质量方针和质量目标的策略及方法的文件B. 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行、如何执行的文件(正确答案)C. 详细说明如何执行某些工作的文件D. 证明已按文件执行工作的证据的文件5. CNAS 认可证书有效期一般为（）年。
[单选题] *A.2年B.3年C.5年D.6年(正确答案)6. 实验室定期接受复评审，每（）年接受一次复评审。
[单选题] *A.6个月B.1年C.2年(正确答案)D.3年7. 实验室内审工作一般是每年至少进行（）次。
[单选题] *A.1(正确答案)B.2C.3D.48. 实验室的组织结构应明确下列（）人员的职责。
[单选题] *A.检测部负责人B.质量负责人C. 技术负责人D.以上皆是(正确答案)9. 在规定的测量条件下，通过多次测量对一列观察值进行统计分析，计算标准不确定度分量的方法称为（）。
实验室质量保证体系说明
实验室质量保证体系说明实验室质量保证体系是指实验室在进行科学研究、技术开发、产品检测等活动过程中，为了保证实验室工作的规范性、准确性和可靠性，所建立的一系列规章制度、管理方法和技术措施。
实验室质量保证体系的建立和实施，是保证实验室工作质量的基础，也是保障实验室能够持续提供可靠测试结果和科技支撑的重要手段。
一、实验室质量保证体系的建立目的1.确保实验室工作符合相关法律法规和规范要求，保证测试结果的可靠性和准确性。
2.保障实验室设备设施的安全性和正常运行，确保实验室工作环境的卫生和安全。
3.促进实验室科学研究和技术开发的合理合规进行，提高实验室技术水平和服务能力。
4.提高实验室工作效率和管理水平，降低测试成本，提高测试结果的可信度和实验室的公信力。
二、实验室质量保证体系的建立要求1.遵守相关法律法规和规范要求，建立完善的质量管理体系，明确实验室技术标准和测试方法。
2.确保实验室的设备设施符合要求，并建立定期检查维护机制，保证实验室设备设施的安全性和正常运行。
3.建立严格的人员管理制度，确保实验室人员的素质和能力达到要求，参加相关培训和考核。
4.制定实验室经营管理规章制度，确保实验室工作环境的卫生和安全，提高实验室管理水平。
5.建立科学合理的质量控制体系和内部审核机制，及时发现和解决实验室工作中存在的问题和隐患。
6.建立良好的客户服务体系，加强对客户需求的理解和沟通，提高客户满意度和信任度。
三、实验室质量保证体系的内容和要求1.实验室质量管理体系包括实验室的质量目标和政策、质量手册、质量程序文件、记录和记录的控制等组成部分。
2.实验室质量控制体系包括实验室内部质量控制、外部质量评价、实验室认证等相关控制措施。
3.实验室设备设施管理体系包括设备设施管理、定期检查维护、设备设施标准化等相关管理内容。
4.实验室人员管理体系包括人员培训和考核、职业操守和道德规范、人员素质和能力改进等相关要求。
5.实验室经营管理体系包括实验室的经营计划、经营预算、经营评估和内部审核等相关经营管理内容。
《实验室管理》5实验室质量管理体系（可编辑）
第五章实验室质量管理体系重庆医科大学公共卫生学院代兴碧主要内容：第一节概述第二节实验室质量体系的建立和运行第一节概述一、引言二、第5、6、7章的联系三、实验室质量管理体系的概念四、建立实验室质量管理体系的意义五、实验室质量管理体系的组成六、实验室质量管理体系总体要求一、引言 1.什么叫质量没有质量就没有发展生命没有质量会怎么样？ 2.质量从何而来？各行各业的质量要求和管理二、第5、6、7章的联系这三章都是讲质量；第五章质量体系是质量的基础和基本条件，对质量起保证作用。
第六章质量控制是质量运行中的管理，对质量起保持作用。
第七章实验室认证认可，是质量运行后的管理，对质量起评价和督促作用。
三、实验室质量管理体系的概念实验室依据自身质量方针和质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），然后通过设置组织机构、分析确定开展检测/校准所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件（程序）的编制给出从事各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体称为实验室质量管理体系。
1.概念质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程、文件和资源。
资源：包括技术资源、物质资源（仪器设备、设施、材料等）、人员资源和信息资源等。
2.作用这些组织结构、程序、过程和文件有两个作用，一是提供给实验室人员使用，二是一种实验室质量的证明。
四、建立实验室质量管理体系的意义 1．质量管理体系是实验室管理的基础, 是实施质量管理的必备条件。
实验室建立管理体系是为了实施质量的全过程管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便能以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动。
3．可增加用户的信任和安全感，是拓展市场的基础，有利于提高实验室业绩数量和经济效益。
拥有健全和有效运行的质量管理体系是实验室具有较好的检测和（或）校准管理能力的重要体现，也作为向顾客、相关方（Interested Party）等提供质量满足要求的有力证据。
答案试验室资质认定内部质量手册程序文件培训考试题
黔东南州疾病预防控制中心《实验室资质认定评审准则》、中心质量体系文件培训考试卷姓名 _____________ 部门_____________________ 分数 ___________________一、判断题（每题2分，共20分。
对的打“”错的打1•服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供方应经评价合格后方可向本公司提供服务。
（V）2•设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。
设备使用和日常维护情况应予以记录。
（V3•实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。
（V）4•综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》，标准发放则不需要。
（X）5•实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。
（X）6•公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。
（V）7•内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工作。
（V）8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。
（X ）9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
（V）10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。
（X）二、单选题（每题2分，共24分）1.管理体系文件包括（E ）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录E.以上都是2.（B ）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。
A.投诉B.申诉C.上诉D.报怨E.举报E 长期B.《中华人民共和国标准化法》 D.《中华人民共和国计量法》 D ）3. 实验室每年应进行至少（A ）次涵盖全部要素的内审A.1次B.2次C.3次D.4次E.以上都不是4. 实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（D ）A.工程师（含）以上技术职称B.熟悉业务C.经考核合格D. 以上都是E.以上都不是5.实验室采用的检测方法应优选选择（ C ）A.国际通用标准B.欧洲标准C.国家标准、行业标准、地方标准D.企业标准E.以上都不是6. 计量认证证书有效期为（B ）A.2年B.3年C.5年D.6年 7. 计量认证工作的法律依据是（D ）A.《实验室资质认定评审准则》 C. 《检测和校准实验室能力的通用要求》 E.以上都不是8. 为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（A.客户标识B.名称标识C.状态标识9. 授权签字人是指检测报告的（C ）A.编制者B.审核者C.签发者D.检验者E.以上都是10.为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（A ）A.质量控制B.内部审核C.管理评审D.期间核查E.以上都不是 11.量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（B ）A.国家标准B.国家基标准C.计量主管部门标准D.法定计量单位 E.以上都不是12.计量认证的徽标是（A.B )B.D.三、多项选择题。
实验室质量监督和质量控制培训课件
样品存储与处置规范
01
02
03
分类存储样品
根据样品性质、检测项目 等因素，将样品分类存放 在指定区域，避免混淆和 交叉污染。
控制存储环境
确保样品存储环境符合相 关要求，如温度、湿度、 光照等，以保证样品性质 稳定。
定期清理过期样品
定期对过期或无需保留的 样品进行清理和处置，避 免占用存储空间。
检测过程记录与报告审核
预防措施制定
03
分析不符合项产生的原因，制定相应的预防措 施，防止类似问题的再次发生。
整改效果验证
02
对整改措施的实施效果进行验证，确保问题不 再发生或已得到有效控制。
持续改进
04
将审核结果作为实验室质量管理体系持续改进 的输入，不断完善和提升实验室质量管理水平
。
THANKS
详细记录检测过程
在检测过程中，应详细记 录每一步操作、仪器使用 、试剂消耗等信息，确保 检测过程可追溯。
严格审核检测报告
在出具检测报告前，应对 报告内容进行严格审核， 确保数据准确、结论可靠 。
及时归档检测记录
检测完成后，应及时将检 测记录、报告等文件归档 保存，以便后续查询和使 用。
06
实验室内部审核与外部评审 应对
维修流程
制定设备维修流程和维修规范，包括 故障排查、维修方案制定、维修实施 和验收等步骤，确保设备维修质量和 效率。
报废处理
制定设备报废处理流程和规范，包括 设备评估、报废申请、审批和处理等 步骤，确保设备报废符合环保和法规 要求。
维修与报废记录
建立设备维修与报废记录，记录维修 和报废时间、原因、处理结果等信息 ，方便追溯和管理。
设备使用与保养规范
使用规范
实验室的质量控制与管理
实验室的质量控制与管理实验室的质量控制与管理是确保实验室准确、可靠和安全数据的关键因素。
这不仅涉及到实验室的日常运作，还关乎实验室的长期发展和成功。
本文将探讨实验室质量控制与管理的原则、重要性以及实施方法。
一、实验室质量控制的重要性实验室质量控制是为了保证实验结果的准确性和可靠性而进行的一系列活动。
它是实验室管理的重要组成部分，对于保证实验数据的准确性、有效性和可比性至关重要。
通过有效的质量控制，实验室可以降低误差，提高数据质量，为科研、临床或工业等领域提供准确依据。
二、实验室质量控制的要素1、人员培训和管理实验室人员是实验室运作的核心。
他们的技能、经验和培训直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
因此，对实验室人员的培训和管理是至关重要的。
实验室应定期对人员进行培训，加强他们的专业技能，提高他们的操作规范和实验室安全意识。
2、仪器设备管理仪器设备的状态和质量直接影响到实验结果的准确性。
实验室应建立完善的仪器设备管理制度，包括定期检查、保养和校准，确保仪器设备的正常运行。
此外，对仪器设备的购置、使用和维护也应进行详细记录。
3、实验材料管理实验材料的质量是实验结果的基础。
实验室应严格控制实验材料的采购、储存和使用，确保实验材料的质量和稳定性。
同时，对实验材料的消耗和废弃也应进行详细记录。
4、实验过程控制实验过程是质量控制的核心。
实验室应制定严格的实验操作规程，确保实验过程的标准化和规范化。
在实验过程中，实验室人员应严格按照操作规程进行操作，避免误操作和误差。
5、数据处理和分析数据处理和分析是实验结果的重要环节。
实验室应建立完善的数据处理和分析制度，确保数据的准确性和可靠性。
同时，对数据的存储和共享也应进行详细记录和管理。
三、实验室质量管理的实施方法1、制定全面的质量管理计划实验室应制定全面的质量管理计划，包括人员培训、仪器设备管理、实验材料管理、实验过程控制和数据处理分析等方面。
同时，应根据实际情况不断调整和完善质量管理计划。
病理实验室质量管理体系建设指南
病理实验室质量管理体系建设指南病理实验室是医疗机构中非常重要的部分，它承担着诊断疾病和指导治疗的重要任务。
为了确保病理实验室的准确性和可靠性，建立一个完善的质量管理体系是至关重要的。
本文将为您介绍病理实验室质量管理体系的建设指南，以帮助您确保实验室的运行质量和有效性。
一、质量管理体系基础1.1 制定质量管理体系文件质量管理体系文件是质量管理的基础和依据，包括质量方针、质量目标、程序文件、工作指南和操作规程等。
建议制定一套完整的文件体系，明确各项工作内容和要求。
1.2 制订标准操作规程标准操作规程是病理实验室中各项工作的具体指导文件，如标本采集、标本处理、标本嵌包、切片制备、染色和结果报告等。
标准操作规程应详细阐述每个步骤的要求和操作程序，并经过验证和审定，确保操作的准确性和一致性。
1.3 建立质量控制体系质量控制是质量管理的核心内容，它包括内部质量控制和外部质量评估两个方面。
内部质量控制是指通过一系列的内部质控措施，监测和评估实验室的分析过程，如质控样本的使用和浓度定值的监测等。
外部质量评估是通过与其他实验室进行对比，获得自身实验室分析结果的准确性和可靠性。
二、质量管理体系的运行2.1 质量管理岗位的设立质量管理岗位是保证质量管理体系正常运行的关键。
应该设立专门的质量管理人员，并明确其职责和权限。
质量管理人员应负责监督实验室的质量管理工作，并及时发现和处理潜在问题。
2.2 内部质量审核内部质量审核是质量管理体系有效运行的重要环节。
定期对实验室的各项工作进行审核，发现并纠正潜在问题，确保质量管理体系的连续性和持续改进。
2.3 培训和教育培训和教育是提高实验室工作质量的重要手段。
应定期组织质量管理培训，包括实验室质量管理知识传授和技术培训等。
通过培训，提高实验室人员的质量意识和操作能力，确保实验室工作的准确性和一致性。
三、质量管理体系的持续改进3.1 定期评估和审查定期评估和审查是质量管理体系持续改进的基础。
3文件控制
第三节文件控制一、判断题请将你的判断符号填在( )内，对的为“√”；错的为“×”。
1．文件一经签发，就不能再进行修改。
( )答案：×2．失效或废止文件要从使用现场收回，加以标识后存档。
如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。
( )答案：√3．为了方便和节省时间，实验室任何人员都可以随时对文件进行修改。
( )答案：×4．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。
( )答案：×5．实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。
( )答案：×6．实验室现场可以出现同一个文件不同的版本。
( )答案：×7．实验室按照规定已经审批或予以登记、核准使用的文件，是实验室所有的人员应当遵守的内部“法规”，必须严格予以实施。
( )答案：√8．质量方针声明由最高管理者发布。
( )答案：×9．文件的表现形式多样化，文件的载体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸张、磁盘、光盘、照片或标准样品，或它们的组合。
( )答案：√10．文件包括内部文件和外部文件。
记录是一种特殊类型的文件，是对所完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。
( )答案：√二、选择题在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。
1．实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件( )。
A．完整准确B．现行有效C．经过审批D．标识齐全答案：B2．实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件，包括( )。
A．包括公开出版的各种现行有效标准B．指内部保密的质量文件C．是受程序控制的本单位使用的所有现行有效文件D．是实验室需最高管理者审批的文件答案：A，C3．内部文件是由实验室制定的，如( )等。
2024年度CNAS实验室认可培训
据分析、结论等，确保报告的准确性和规范性。
17
结果质量控制措施及改进方向
结果质量控制措施
采用合适的质量控制方法，如重复检测、比对试验、加标回收等，对检测结果进行质量控制，确保结果的准确性 和可靠性。
改进方向
针对实验室存在的质量问题，制定相应的改进措施，如优化检测流程、提高仪器设备精度、加强人员培训等，不 断提高实验室的检测能力和水平。同时，积极参与国内外实验室间的比对和能力验证活动，了解行业最新动态和 技术发展趋势，不断提升实验室的综合实力。
的认可规则、政策和程序等要求。
6
02
实验室质量管理体系 建立
2024/2/2
7
质量管理体系框架设计
确定实验室的质量方针和目标
识别过程
明确实验室的质量追求和承诺，为质量管 理体系的建立提供方向。
对实验室的各项活动进行识别，明确输入 、输出、资源、方法和监控等要素，确保 所有过程得到有效控制。
确定组织结构
2024/2/2
3
CNAS背景与意义
2024/2/2
CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment ）是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，是根据《中华人民共和国认证认 可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机 构。
整理好实验室的质量手册、程 序文件、作业指导书、记录表 格等文档资料，以备评审组查 阅。
加强与评审组的沟通
主动与评审组取得联系，了解 评审计划和要求，做好接待和 配合工作。
2024/2/2
24
现场评审过程中注意事项
保持良好的沟通态度
实验室质量控制方法培训
03
可追溯性原则
04
质量控制应建立完善的记录和档 案管理制度，确保检测过程和结 果的可追溯性。这有助于发现和 纠正问题，提高实验室的管理水 平。
持续改进原则
质量控制是一个持续改进的过程 ，应定期评估实验室的质量状况 ，发现问题及时采取措施加以改 进。同时，应鼓励员工积极参与 质量改进活动，不断提高实验室 的整体质量水平。
效率和准确性。
与设备供应商建立长期合作关系 ，确保设备的维护和升级得到及
时支持。
建立实验室技术交流平台，促进 实验人员之间的技术交流和经验
分享。
定期审查与调整实验室质量控制方案
定期对实验室质量控制方案进 行审查和评估，发现问题及时 进行调整和改进。
鼓励实验人员提出改进意见和 建议，促进实验室质量控制的 持续改进。
重要性
质量控制是实验室管理的核心环节，对于保障检测数据的准确性和可靠性具有重 要意义。通过质量控制，可以及时发现和纠正检测过程中的误差和偏差，提高检 测结果的准确性和可信度，为科研和生产提供可靠的数据支持。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过采取一系列技术措施和管理手段 ，减小或消除检测过程中的误差和不 确定度，确保检测结果的准确性。
结果传达和交流准确无误
05
CATALOGUE
实验室质量控制持续改进策略
完善实验室质量管理体系
建立全面、系统的质量管理体系，包 括质量方针、目标、组织结构、职责 、程序、资源和持续改进等方面。
建立健全实验室质量监督和考核机制 ，对实验过程进行全面监督和评估， 确保实验结果的准确性和可靠性。
医学检验科实验室精细化管理与质量控制体系构建培训
当前实验室管理面临的挑战
实验室设备管理 ：设备更新换代 快，维护成本高
实验室人员管理 ：人员流动性大 ，培训需求高
实验室质量管理 ：质量控制标准 高，检测结果准 确性要求高
实验室安全管理 ：生物安全、化 学安全等风险高 ，安全管理压力 大
精细化管理与质量控制的意义
提高工作效率： 通过精细化管理 ，可以减少不必 要的工作环节， 提高工作效率。
的理解。
实际操作演示： 通过实际操作演 示，让学员更好 地掌握实验室操 作技能。
案例讨论：组织 学员进行案例讨 论，分享各自的 观点和经验，以 提高实际操作能 力和解决问题的
能力。
考核与评估
考核内容：理论知 识、操作技能、沟 通能力等
评估标准：根据考 核结果，制定合理 的评估标准
评估方式：采用笔 试、实操、面试等 多种方式进行评估
优化措施：定期进行实验 室内部审核，及时发现和 解决问题，确保实验室质 量管理体系的持续改进和 优化。
01
培训效果评估与反馈
培训效果评估方法
问卷调查：通过发放问卷，了解学员对培训内容的理解和掌握程度 实际操作：通过模拟实验，评估学员的实际操作能力和技能水平 案例分析：通过分析实际案例，评估学员的分析问题和解决问题的能力 反馈意见：通过收集学员的反馈意见，了解培训效果和改进方向
感谢观看
作者：
反馈与改进：根据评 估结果，对培训内容 进行反馈和改进，提 高培训效果
持续改进与优化
持续改进：定期评 估和改进实验室管 理流程，确保质量 控制体系的有效性
优化目标：提高实 验室工作效率，降 低成本，提高检测 结果的准确性和可 靠性
持续改进方法：采 用PDCA循环（计划执行-检查-行动） 进行持续改进
ISO15189文档管理及文件书写
ISO15189文档管理及文件书写
—
学科建设永恒的主题质量
ISO.15189
核心是建立全面实验
室质量管理体系
过程控制
管理要素
技术要素
78
文件管理体系
编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序，为全军质量管理建设提供了模板。
作业指导书
ISO15189文件管理有关的要求
ISO15189原文--4.3文件控制
注432
文件控制程序(301医院临检科制定) 1.
3.1
3.2
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.6
3.7
3.8。
4.
4.2.5 文件标识的标注方法
文件标识的标注方法
4.4
4.5
4.6
4.8
4.9
4.10
建立文件管理体系原则
5.4 检验前程序
检测申请单格式确定程序
2.
3.1
4.2 4.4
2
3.1
4.1。
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五、文件的保管
（五）文件的丢失
当有文件丢失时，须及时通知发放部门，向发放部门申 请补发。
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结束~ 谢谢大家！
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（一）文件的更改
文件更改的申请、编制、审核和批准与原文件的程序 相同，一般有原价编制部门负责填写《文件更改记录表》。
文件更改后，对换版、换页的文件，由资料管理员负责收 旧发新。
对于非受控文件不做修改。 本实验室不允许对文件进行手写修改。
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四、文件的更改、作废
实验室资质认定评审准则
文件控制
培训时间:2013年11月 培训地点:三楼会议室
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准则原文
4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、
标识、发放、保管、修订和废止等的控是文件？
基本定义:信息及其承载媒体。 [GB/T 19000-2000，3.7.2]
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
一、文 件
（三）文件的结构和类型
实验室文件类型：质量文件和技术文件。
质量文件：与质量体系相关的文件，如质量手册、程序文 件等。
技术文件：与实验室技术运作相关的文件，如检测规程、 检测报告格式、检测原始记录格式等。
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三、文件的批准和发布
（四）文件的标识
一个完整的文件应该包括： 实验室名称、文件名称、文件编号、版本号/修 订状态、正文、页码/页数、编制、审核、批准、日 期、文件的密级（如果需要）等内容 。
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四、文件的更改、作废
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五、文件的保管
（三）文件的借阅
保密文件借阅：《保护机密信息和所有权程序》 非保密文件借阅：内部人员—可直接找资料管理员办理借 阅手续；外部人员需经质量负责人/技术负责人批准。
（四）电子文件的管理 《计算机应用管理程序》--经批准后，由资料管理员
加密保护，共享使用，其他人不得解密修改。（外来 电子文档同样适用）
五、文件的保管
（一）文件的归档
经批准后的文件正本一律交发放部门保存归档，列入受控 文件清单。（文件的电子版本也一并归档）
（二）文件的保管
所有归档的原版文件，未经批准，一律不借出和复印。 仪器档案、人员技术档案长期保管；规程、规范和标准是 国家标准的换版情况进行；各类检测原始记录、台账、检测 报告保存五年；质量记录保存三年。
三、文件的批准和发布
（一）文件的编制、审核、批准
实验室对内部文件应根据文件的性质和重要程度来确定编 写、审核和批准部门和人员的岗位职责。
《质量手册》、《程序文件》由质量负责人组织编写，技 术负责人审核，总经理批准发布。
作业指导书及质量管理体系有关的管理类文件由各责任人 编制，技术负责人/质量负责人审核，总经理批准。
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二、文件的控制
（四）文件的控制要点
--现场易获；
--定期评审； --废止更替；
在对实验室有效运作起重要 确作保用所的有所与有实场验所室，工包作括有检关测的指导 书现、场标和准管、理手场册所和，参都考能资得料到保持现 行相有应效文。件授权版本。
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例：方针声明、程序、规范、校准表格、图标、教科书、 张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。
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一、文 件
（三）文件的表现形式？
文件的来源：内部文件、外部文件
内部文件：由实验室指定的。如质量手册、程序文件、技 术性文件、作业指导书等。
记录是一种特殊类型的文件。 外部文件：如法律法规、规章、标准、规范、检测方法和 图纸等。
二、文件的控制
（一）文件控制活动
文件控制是指对文件的管理活动。 实验室必须建立和保持文件控制程序。
（二）文件控制范围
覆盖与管理体系有关的所有文件。
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二、文件的控制
（三）文件的受控
文件分为受控与非受控两类。 非受控文件：对外提供给客户和有关方的文件属于非受控 文件。 受控文件：在本公司检测范围内所用的与管理体系运行有 关的文件均属受控文件。 受控文件均应在文件封面加盖“受控”印章并注明发放编 号，做发放回收记录。
一、文 件
（二）文件的作用？
有助于： ---满足客户要求和质量改进； ---提供适宜的培训； ---重复性和可追溯性； ---提供客观证据； ---评价管理体系的有效性和持续适宜性。
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一、文 件
（三）文件的表现形式？
文件的承载媒体可以是硬拷贝或电子媒体，如纸 张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标 准样品，或它们的组合。
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一、文 件
（三）文件的结构和类型
质量方针、质量目标
质量 手册
程序文件
规定实验室管理体系一致信息的文件 要求需要形成文件的程序
作业指导书 记录和表单
策划、运行和控制需要的文件 要求的记录
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
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三、文件的批准和发布
（二）文件的编号
实验室应编制相应的《编号规则作业指导书》。
（三）文件的发放
体系文件发放前必须得到批准，以确保文件的适宜性。 实验室所用的有关文件（包括外来文件）应当采取适当的 方式予以登记、并加施规定的标识后，方可予以发放、使用。 使用人员有责任和义务保持文件的完好和完整。
（二）文件的作废与销毁
当更改文件再重新发放时，应按原发放范围收回原文件， 并加盖“作废”章，并做相应的记录和归档；若是需保留的 作废文件，应加盖“留用”印章，防止误用。
对保存期满和需要销毁的作废文件，由资料管理员填写 《文件销毁记录表》，经技术负责人批准后进行销毁。
文件销毁由两人以上进行，并签名。
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示例：记录、规范、程序文件、图样、 报告、标准等。
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一、文 件
（二）文件的作用？ 文件是形成实验室管理体系组成部分的任何信息或 指导书。 是一切管理和技术活动的依据。 对明确要求、沟通意图、统一协调开展实验室各项 活动和过程，以及证实活动和过程的结果起十分重 要的作用。