医疗器械产品技术要求(检查手套)
3、医用橡胶检查手套技术要求

产品技术要求医用橡胶检查手套华瀚新材料有限公司医疗器械产品技术要求:医用橡胶检查手套1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格:医用橡胶检查手套型号规格:无粉型,尺寸XS、S、M、L、XL。
2.性能指标2.1医用橡胶检查手套尺寸见合表1,测量位置见图1、图2。
表1 规格及尺寸图1 长度和宽度测量位置注:对于不同规格的手套,48mm±9mm所处位置大约在手掌中心处。
图2厚度的测量位置2.2外观医用橡胶检查手套应干燥、清洁、无霉斑,表面不允许有裂缝、破洞等缺陷。
2.3不透水性医用橡胶检查手套应不漏水、渗水。
2.4.1拉伸性能医用橡胶检查手套的老化前拉伸性能应满足表3要求。
表2 拉伸性能2.4.2老化试验医用橡胶检查手套应进行老化试验,老化后的拉伸性能应满足表3要求。
3.检验方法3.1型号规格使用通用量具,对医用橡胶检查手套样品按照GB/T2941-006的规定进行测量,手套的长度和掌宽应符合表2的规定,样品符合检查水平(S-2)和接收质量限AQL(4.0)的规定。
长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离。
3.2外观目视检查,应符合2.3的要求。
3.3不透水性医用橡胶检查手套不透水试验方法见附录A,样品符合检查水平(G-I)和接收质量限AQL(2.5)的规定。
3.4.1拉伸试验按照GB/T528要求进行测定,用2型哑铃试片,扯断力和拉伸伸长率应符合表3的规定。
3.4.2老化试验老化试验按GB/T3512规定的方法进行。
试样可总经过(70±2)℃,(168±2)h老化后手套上截取,也可以从手套上截取试片后,再在上述条件下老化,拉伸试验GB/T528要求进行。
老化后拉绳性能满足表2的要求。
检查样品符合检查水平(S-2)和接收质量限AQL(2.5)的规定。
附录A不透水性1.装置1.1圆柱筒直径最小为60mm,且具有足够长度来固定手套在上面并容纳1000mL的水,如图A.1所示。
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套产品技术要求完整版2023

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套1范围本标准规定了一次性使用聚氯乙烯医用检查手套的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于聚氯乙烯为主体材料制成的一次性使用聚氯乙烯医用检查手套,以下简称“检查手套”。
2规范性引用文件GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划;GB/T 191-2008包装储运图示标志;GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
;中国人民共和国药典(2015年版四部)中微生物限度检验法;YY/T 0616-2007一次性使用医用手套生物学评价要求与试验;ASTM D412-16硫化橡胶和热塑性弹性体张力试验方法;ASTM D5151-2006(2015)医用手套针孔检测的标准测试方法;ASTM D5250-06(2015)医疗级聚氯乙烯手套标准规范;ASTM D573-04(2015)用热空气干燥炉测定橡胶变坏的试验方法;ASTM D3767-03(2014)橡胶手套尺寸测量惯例;ASTM D6124-06(2017)医用手套表面粉残留量测试方法;ASTM D3578-05(2015)检查级橡胶手套标准规格;ASTM D4483-14a 橡胶与炭黑工业测试方法标准测试精确度惯例;EN455-1:2000:一次性医疗用手套针孔的要求和测试;EN455-2:2015:一次性医疗用手套物理性能的要求和测试。
3产品分类3.1材料和组成检查手套以聚氯乙烯糊树脂(PVC)和增塑剂为主原料经烘烤加工而成。
3.2分类3.2.1按灭菌与未灭菌分为灭菌和非灭菌产品。
3.2.2按颜色不同分为自然色和彩色两类。
其中彩色包括白色、蓝色、粉色、黄色等不同颜色,自然色为产品的原色(未加色母),其它为加入不同颜色的色母而呈现不同颜色。
医用耗材说明书:无菌检查用乳胶手套

【导读】无菌检查用乳胶手套是一种医疗器械产品,一般由乳胶材料制成。
该产品在医疗、实验室和其他相关领域中被广泛使用,用于保护医务人员和患者免受交叉感染的风险。
无菌检查用乳胶手套能够提供可靠的屏障防护,确保操作环境的无菌和安全。
无菌检查用乳胶手套分类1、无粉手套和粉末手套:无粉手套是指表面不含滑石粉或其他吸附物质的手套,避免了对患者或操作环境产生污染。
而粉末手套则在内部涂有粉末,以便穿戴时更容易滑入。
2、标准手套和加厚手套:标准手套适用于一般的医疗和实验操作,具有一定的强度和柔软性。
而加厚手套更耐用,适用于需要更高耐磨性的操作或特殊环境。
3、不同尺寸和长度:无菌检查用乳胶手套通常有多种尺寸和长度,以适应不同使用者的需要。
常见的尺寸有小号、中号和大号,长度可以根据需求选择。
无菌检查用乳胶手套简介无菌检查用乳胶手套医疗用品,用于医院、实验室、药店和美容院等环境中进行无菌操作。
乳胶手套阻隔性保护装备,使用起来方便、灵活、舒适,可保护使用者免受污染和感染病菌。
乳胶手套通常由天然胶乳制成,具有防水、防吸附、防滑和耐刺穿等特性,能够有效防止交叉感染的发生。
乳胶手套一次性使用,每次使用后应及时更换,以保证使用效果。
在使用乳胶手套进行无菌操作时,应遵守一定的程序和规范。
先要将双手彻底清洁,并穿戴好手套。
接着,维持手套的干燥状态,避免沾染任何污垢。
然后,进行操作时要仔细,杜绝疏漏和纰漏。
无菌检查用乳胶手套用途无菌检查用乳胶手套是为了避免手部污染而被使用的。
手套可以阻隔细菌,病毒和其他微生物的传播。
在高要求的无菌操作和医疗领域,手套是必不可少的防护措施之一,以确保手部不会污染环境并减少交叉感染的发生率。
乳胶手套由于其柔软舒适,非常适合做无菌操作,成为医学、化学、制药等方面的常见防护用品。
无菌检查使用乳胶手套原理无菌检查使用乳胶手套的原理是为了防止手部感染和交叉感染的发生。
乳胶手套具有很好的密封性,能够有效隔离外部环境和手部的接触,防止微生物进入。
医用手套标准

医用手套标准简介本文档旨在介绍医用手套的标准,包括其材料、使用方法和安全要求等方面内容。
材料医用手套通常由乳胶、乳胶代用品或合成材料制成。
乳胶手套具有良好的弹性和柔软性,但可能引发乳胶过敏症。
乳胶代用品和合成材料手套则少有过敏反应,并提供了更好的抵抗化学品和穿刺的能力。
用途医用手套用于医院、诊所、实验室等医疗、卫生保健场所。
其主要用途包括下列方面:1. 保护医务人员和患者免受交叉感染的风险。
2. 阻止传播疾病,尤其是血液传播的疾病。
3. 防止或降低化学品的接触和伤害。
标准以下是医用手套应符合的一些标准:1. 手套应符合国家和地区的医疗器械管理法规。
2. 材料应符合相关标准,并经过可靠检测机构的认证。
3. 手套的尺寸应适合不同的人群,并能确保良好的贴合度。
4. 手套的表面应平整无破损,无明显缺陷。
5. 手套应具备一定的抗张力和抗穿刺性能。
6. 医用手套应符合清洗、消毒和消毒后处理的要求。
使用方法正确的医用手套使用方法包括以下步骤:1. 佩戴前,应检查手套是否完整,无破损。
2. 使用无菌技术佩戴手套,避免手部接触外表面。
3. 使用后,应正确脱下手套,并立即处理废弃物。
4. 使用后的手套,不应再次使用。
安全要求以下是医用手套的一些安全要求:1. 手套不应对使用者产生过敏反应。
2. 手套应具备一定的耐化学品能力,以防止损坏或渗透。
3. 手套应提供良好的手部灵活性,以便进行精确操作。
4. 手套不应对手部血液供应造成压力,以保证手部正常血液循环。
5. 使用手套时,应避免接触到人体敏感区域,如眼睛、口鼻等。
总结:医用手套在医疗行业中起到重要的防护作用。
我们应当根据相关标准选择合适的手套材料,正确佩戴和处理手套,以确保医用手套的有效使用和安全性。
医学防护用具团体标准

医学防护用具团体标准一、引言在医疗领域,防护用具对于保障医务人员的健康与安全具有至关重要的作用。
随着医学技术的不断进步,对防护用具的需求也日益增长。
为了规范医学防护用具的质量和使用要求,制定团体标准显得尤为重要。
本标准涵盖了口罩、手套、防护服、护目镜、防护面罩、脚套、隔离衣、消毒剂、洗手液以及其他相关医学防护用具。
二、口罩口罩应符合国家及行业相关标准,具有良好的过滤性能和舒适性。
口罩应能够有效阻隔飞沫、气溶胶等携带病毒或细菌的微粒。
根据不同使用场景,口罩可分为医用外科口罩、医用防护口罩等类型。
三、手套手套应具备优良的防护性能和舒适性,能够有效防止病原体通过手部接触传播。
手套材料应符合国家及行业标准,具有良好的耐用性和抗穿刺性能。
根据使用场景,手套可分为医用检查手套、一次性使用灭菌手套等类型。
四、防护服防护服应具备优良的防护性能和舒适性,能够有效阻隔病原体、血液、体液等污染源。
防护服材料应符合国家及行业标准,具有良好的耐用性和抗菌性能。
根据使用场景,防护服可分为医用一次性防护服、医用外科防护服等类型。
五、护目镜护目镜应具备优良的防冲击和防飞溅性能,能够有效保护医务人员的眼睛不受污染物和病原体侵害。
护目镜材料应符合国家及行业标准,具有较高的透光率和抗雾性能。
六、防护面罩防护面罩应具备优良的防护性能和舒适性,能够有效保护医务人员的面部区域不受污染物和病原体侵害。
防护面罩材料应符合国家及行业标准,具有较好的耐用性和抗冲击性能。
七、脚套脚套应具备良好的防护性能和舒适性,能够有效防止地面污染物污染医务人员的鞋袜和皮肤。
脚套材料应符合国家及行业标准,具有良好的耐脏和抗磨损性能。
八、隔离衣隔离衣应具备优良的防护性能和舒适性,能够有效阻隔病原体、血液、体液等污染源。
隔离衣材料应符合国家及行业标准,具有良好的耐用性和抗菌性能。
根据使用场景,隔离衣可分为医用一次性隔离衣、医用外科隔离衣等类型。
九、消毒剂消毒剂应符合国家相关标准和规定,具有广谱的杀菌效果,能够有效杀灭细菌、病毒等病原体。
医用橡胶检查手套

医用橡胶检查手套 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020医用橡胶检查手套临床评价1.产品名称:医用橡胶检查手套2.主要结构、性能:本产品由天然橡胶胶乳制成3.预期用途①本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品,用于防止医生与患者之间的交叉感染;②使用本品前,应取下手上所有饰品,并将指甲修剪平滑,按手术消毒通用规范对手部进行清洁、消毒和干燥,不分左右手穿戴,请选择适合本人手型规格的手套;③本品在使用中,一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。
4. 预期使用环境①本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查;②本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物,储存于阴凉、干燥、通风的室内。
5. 适用人群①本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者;②未手术之前应无菌的除去表面粉末;③湿手会增加穿戴难度。
6. 禁忌症、注意事项①本品由天然橡胶胶乳制成,对本品过敏者慎用;②包装破损,禁止使用;③本产品仅供一次性使用,用后销毁。
7.同类产品对比本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的,切资质齐全,现场考查合格,能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。
溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产,有生产多年的技术人员指导,其产品质量不低于国内同类产品。
其技术水平处于国内较先进水平。
在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群,注意事项同上市产品相似,无区别。
综上所述,我公司生产技术成熟,产品质量安全可靠8. 同类产品的不良情况说明由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成,因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症,因此建议对橡胶过敏者慎用本品。
本公司承诺:按如下要求提交了医用橡胶检查手套的临床评价资料。
国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“临床评价资料”的相关要求。
新冠病毒核酸检测实验室配套防护用品技术要求

新冠病毒核酸检测实验室配套防护用品技术要求
1、一次性外科医用口罩
①产品规格:17cm×9cm-3层,耳挂式
②灭菌级
③包装≤10只
④符合YY0469-2011质量标准要求
2、一次性防护服(连脚)
①有医疗器械注册证(提供扫描件或影印件)
②复合无纺布材质,连帽上衣、裤子、鞋套组成
③环氧乙烷灭菌
3、一次性橡胶检查手套
①有医疗器械注册证(提供扫描件或影印件)
②天然橡胶材质
4、医用防护镜
①屈光度:镜片屈光度互差为+0.05/-0.07D
②棱镜度:隔离眼罩平面镜棱镜度互差≤0.125△;左右眼镜片的棱镜度互差≤0.18△
③可见光透射比:可见光透射比≥0.89
④有医疗器械备案凭证(提供扫描件或影印件)
5、标本运输箱
①可运输UN2814 A类、UN3373 B类或动物疫病标本UN2900标本
②容积≥12L
③带锁,箱外部可显示温度
6、医用垃圾桶
①容积≥35L
7、医用酒精容量≥500ml
8、医用手部消毒液容量≥500ml。
医疗器械产品技术要求

产品技术要求编号:鲁械注准20152640419
一次性使用敷料包
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号为:产包、手术包、换药包
1.2 产品的组成:敷料包由手术衣(套袖)、手术单(洞巾、大产单、小产单、臀垫、会阴垫、裤腿)、手术帽、医用外科口罩、灭菌橡胶外科手套作为基本配置。
手术衣、手术单、手术帽所使用无纺布材料相同。
绑扎胶布、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带卷、脐带绳作为可选配置。
2. 性能指标
2.1 生产要求
一次性使用敷料包的生产环境应符合YY/T 0506.1的要求。
2.2 敷料包的物理性能
2.2.1 外观
各组件外观应平整、无皱褶、无毛絮、无明显破洞等缺陷。
2.2.2 尺寸
2.2.2.1各组件的尺寸应符合表1—表6要求。
手术包组成应符合表7规定,产包组成应符合表8规定,换药包组成应符合表9规定。
表1 单位:mm
表5 单位:mm
表6 单位:mm
2.2.2.2缝制
组件缝制针距应不低于18针/10cm,应无漏针、跳针。
2.3 敷料包各组件的技术要求
2.4 无菌
一次性使用敷料包应无菌。
2.5环氧乙烷残留量
采用环氧乙烷灭菌,一次性使用敷料包环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。
医用手套标准(一)

医用手套标准(一)医用手套标准综述医用手套是医疗器械中必不可少的一种,其主要作用就是防止医务人员接触到污染的物质,减少感染的风险。
因此,对于医用手套的标准是非常重要的。
国际标准ISO(国际标准化组织)制定了医用手套的标准,也就是 ISO 11193-1。
该标准规定了医用手套的分类、要求、试验方法和包装要求等。
分类医用手套的分类主要根据其用途和材料来分类。
•根据用途分为检查手套和手术手套。
•根据材料分为乳胶手套、乳胶替代品手套、合成材料手套、聚氨酯手套和乙烯基手套。
要求医用手套的标准要求有以下几个方面。
•强度和耐用性:手套应具有一定的强度和耐用性,以防止在使用过程中出现破损或者穿孔的情况。
•生物相容性:手套必须符合相关的生物相容性要求,以保证使用过程中不会对人体产生不良反应。
•洁净度:手套必须在特定条件下制造和打包,以保证其洁净度。
•尺寸:手套必须有适当的尺寸,以适应不同用户的需要。
•标志和说明:手套必须标注相关的标志和说明,以便用户正确使用。
医用手套的试验方法主要包括以下几个方面。
•拉伸测试:测试手套的拉伸性能,以判断手套的强度和耐用性。
•穿刺测试:测试手套的穿刺性能,以判断抵抗穿刺的能力。
•活动性能测试:测试手套的活动性能,以判断手套的灵活性。
•生物相容性测试:测试手套的生物相容性,以保证其对人体的安全性。
包装要求医用手套必须按照标准的包装要求进行打包,以保证手套的洁净度和无菌性。
•包装材料必须符合相关的标准要求,以保证洁净度。
•包装过程必须在洁净的环境中进行,以防止手套受到污染。
•包装标志必须标注相关的信息,以便用户正确使用。
结语医用手套是医疗器械中非常重要的一种,其标准和要求也非常严格。
对于医务人员而言,正确选择和使用手套不仅可以保护患者的健康,也可以保护自己的健康。
因此,希望医务人员在使用手套的时候要按照相关的标准进行选择和使用,以保障工作的安全和有效性。
适用范围医用手套适用于医疗卫生、生物医院、药品加工、电子工业、精密仪器、餐饮等行业的检查和操作过程中使用。
医疗器械产品无菌检验操作规程

医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的:为了保证医疗器械产品的无菌性,减少感染的风险,确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围:适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具:1.灭菌器:包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室:应具备无菌室必备的设备,如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具:包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤:1.准备工作:(2)检查设备与工具的正常工作状态,如灭菌器是否正常运行,无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损,无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备:(1)打开无菌室,确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上,避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作:(1)佩戴手套并将其消毒,确保双手干净。
(2)打开器械包装,注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观,如有任何异常,应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理,则将其放入灭菌器中进行灭菌,按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后,将器械取出并放置在无菌工作台上,等待其冷却。
(6)冷却后,使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样,采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后,将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中,进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后,观察培养基上是否有菌落生长,如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录:(1)清洁无菌工作台和使用的工具,保持无菌室的清洁。
(2)进行记录,包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项:1.操作者应注意个人的清洁和卫生,保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中,应尽量避免对器械进行过多的接触,以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理,保持其无菌环境。
七、附录:无菌检验操作记录表器械名称:批号:灭菌方式:采样结果:日期:时间:。
6.检查手套产品说明书

一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书
编制日期:2020.11.14【产品名称】一次性使用医用橡胶检查手套
【型号、规格】
型号:光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉
规格:XS、S、M、L、XL
【产品性能】
⑴一次性使用医用橡胶检查手套应不透水或渗漏;
⑵老化前扯断力的最小值为 7.0N;老化前扯断伸长率的最小值为 650%。
老化后扯断力的最小值为 6.0N;老化后扯断伸长率的最小值为 500%。
【结构组成】采用橡胶材料制造。
有足够的强度和阻隔性能。
非无菌提供,一次性使用。
【适用范围】用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。
【禁忌症】对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。
【生产批号、生产日期、失效日期】见外包装
【有效期】两年
【注意事项,警示以及提示性内容】
1)穿前应检查包装有无破损,破损应及时更换。
2)本品为一次性使用,用后销毁。
【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
怕雨怕晒如包装破损切勿使用不得二次使用
【使用说明】
1)选用合适使用者双手规格的检查手套;
2)穿戴时注意修剪指甲和手部消毒
3)脱时应注意避免污染,并按医院或环保部门要求进行处理。
【储存及运输方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内,避免阳光直射;运输过程中要谨防重压、阳光直射和雨雪侵淋。
【医疗器械生产备案凭证编号】
【医疗器械备案凭证编号】
【产品技术要求编号】
【备案人/售后服务单位/生产企业】
【住所/生产地址】
【联系方式】联系电话:。
医疗器械包类产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:粤食药监械械(准)字20 第号一次性使用产包1. 产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。
2. 性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1 医用缝合针应符合YY 0043-2005的规定。
2.2.1.2 非吸收性外科缝线应符合YY 0167-2005的规定。
2.2.2镊子2.2.2.1 镊子夹持物品时,不应有松脱现象。
2.2.2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次,其不应有断裂和永久变形现象。
2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1 棉球中医用脱脂棉应符合YY 0330的规定。
2.2.3.2 消毒棉球中碘伏应符合GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。
2.2.4外科纱布敷料应符合YY 0594的规定。
2.2.5非织造布单、洞巾、治疗巾应符合YY/T 0506.2-2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。
2.2.6橡胶检查手套应符合GB 10213的规定。
2.2.7托盘应能将除包布以外的所有器械盛在一起。
2.3环氧乙烷残留量缝合包若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.4无菌应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。
……3. 检验方法3.1规格、数量及基本尺寸试验3.2外观与结构试验以目力观察、嗅觉及手感检查进行,结果应符合2.2的规定。
3.3配件性能试验3.3.1 医用缝合针线试验3.3.1.1 医用缝合针试验按YY 0043-2005中的规定进行试验,结果应符合2.3.1.1的规定。
3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验按YY 0167-2005中5.1~5.6的规定进行试验,结果应符合2.2.1.2的规定。
3.3.2镊子试验3.3.2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次,结果应符合4.4.2.1的规定。
3.3.2.2 将镊子的一片固定,然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触,持续5s,反复试验20次,结果应符合4.4.2.2的规定。
一次性使用换药包产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号:一次性使用换药包1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WCC。
1.2结构组成由金属镊子、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、托盘、医用棉球组成。
其中,纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、医用棉球为外购件。
1.3 适用范围供医疗单位为人体创伤部位换药时一次性使用。
2.性能指标2.1规格及基本尺寸一次性使用换药包各器件的规格及基本尺寸应符合表 1 的规定。
表12.2外观与结构2.2.1换药包外形应端正,表面洁净,不应有机械杂质及污渍、黄斑、破损、异味。
2.2.2金属镊子二片连接应牢固、对称,不应有锋棱、毛刺,表面电镀应光亮,不应有锈渍、麻点、脱皮和砂眼。
2.2.3纱布块裁剪应整齐,折叠应方正,表面应洁净,不应有杂质和污渍、霉变。
2.2.4一次性使用医用橡胶检查手套外观应完整,不允许有影响使用的外观缺陷,手套的大拇指应在食指前面,袖口卷边应紧密完整,不应有扭转,厚薄应均匀。
2.2.5托盘应洁净,无杂质、污渍,无划痕、破损和飞边。
2.2.6医用棉球的大小应均匀,成形应结实、干净,不应有杂质和霉变。
2.3质量技术要求2.3.1金属镊子2.3.1.1金属镊子应符合 YY/T0686-2008 中4.2 的规定。
2.3.1.2金属镊子应有良好的弹性,按 YY/T0295.1-2005 中5.4 规定检验方法试验后,变形不得超过 1.6cm。
2.3.1.3金属镊子的维氏硬度应在 50HV1-200HV1 的范围内,耐腐蚀性和表面粗糙度都应符合 YY/T0295.1-2005 中第 4 章的 4.10、4.11 规定。
2.3.1.4金属镊子连接牢固性能要求拉开金属镊子使其开口宽度为自然开口宽度的 150%,卸去外力,连续 5 次后,金属镊子不应发生永久性变形。
2.3.1.5金属镊子弹性性能要求将金属镊子连续捏合 10 次后,应能保持其自然开口宽度不变。
2.3.2纱布块质量性能要求纱布块应符合 YY0594-2006 中 4.1、4.2、4.3 的规定。
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盛年不重来,一日难再晨。
及时宜自勉,岁月不待人。
产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号: 6864-I(检查手套)
检查用手套/指套
1.0产品型号/规格及其划分说明:
1.1产品型号:检查用手套,以“非无菌形式提供”。
1.2产品规格:
产品按使用人的手型大小分为两个规格:
a)L(大码):29mm×27mm×15.5mm,适用于男性医护人员使用;
b)M(中码):28mm×24mm×14.7mm,适用于女性医护人员使用;
1.3产品标志:
产品标记分别由品牌代号(WX)、产品名称代号(ST)、规格(L、M)三部分组成。
如下所示:
WX—ST—□
规格:按3.2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记;
产品名称代号:用“ST”表示,是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母;
品牌代号:用“WX”表示,是“文兴”汉语拼音首写字母。
示例:
佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套:
检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm)
1.4产品材料:
检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。
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2.0性能指标:
GB/T191-2008包装储运图示标志;
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检查的逐批检查及抽样计划;
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验);
GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则;
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求。
3.0检验方法:
3.1 要求:
3.1.1 产品外观:表面应平整、洁净、无破损,表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象;
3.1.2 外形尺寸:应符合1.2的规定,正负偏差为±1.2mm;
3.1.3残留物:通检查手的背贴纸剥离后,目测背贴纸,用手触摸背贴纸黏胶面,不应有可见残余胶体;
3.1.6 生物安全性:
a.致敏性试验:按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行,应无致敏反应;
b.皮肤刺激性试验:按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行,应不大于极轻微刺激反应。
3.2 试验方法:
a.外观:用目力检查,应符合3.1.1的规定;
b.规格尺寸:用带表卡尺检测符合3.1.2的规定;
c.粘着力试验:
取样品1片,将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外,粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡,用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,并使其在标准大气压下停放 10 m in ,在试样端线部做一标记线,在试样的悬挂端按每厘米宽度
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0.8 N (80 g)贴一重物,施力要均匀分布与整个带宽上,将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ,使钢板与垂直面呈 2°倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂,应符合3.1.3的规定;
d.剥离强度试验:
取样品1片,将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央,使试样的两边平行于钢板的两个长边。
用滚子向试样粘贴部分施加压力,以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次,使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至85% 之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°,剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in),观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力,每30 m m 观测一次作用力,取六次读数的平均值。
对另外 4 个试样重复进行试验,计算
5 个试样的平均值,应符合3.1.4的规定;
e.残留物试验:
取样品1片,将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上,30min后取下,观察塑料板表面,应符合3.1.5的规定;
f.致敏性试验:
取样品1片,将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液,局部贴敷于动物的除毛部位,再用封闭性包扎带固定 6 h,应符合3.1.6的规定;
g.皮肤刺激性试验:按图 1 所示,将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤,结
果应符合3.1.7的规定。
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3.3 检验规则:
3.3.1检验分类:
检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验;
3.3.1.1逐批检验:
a.通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行;
b.通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案,其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定:
表1
3.3.1.2周期检验:
在下列情况之一时,一般应进行周期检验:
a.新产品投产前或产品注册时;
b.连续生产中每年不少于一次;
c.停产半年以上恢复生产时;
d.在设计、工艺或材料有重大改变时;
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e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
3.3.3.2周期检验:
按GB/T 2829-2002规定进行,从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测,采用一次抽样方案,其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平(RQL)按表2的规定;
表2
3.3.3.3在验收过程中,供需双方对产品质量发生争议时,由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。
4.0术语:
4.1 产品分类:
按医疗器械管理分类,产品属6864医用卫生材料及敷料,应为管理类别I类;4.2 产品组成:
由表面手指套、手掌套和短袖三部分组成;
4.3标志、包装、运输、贮存:
4.3.1标志
4.3.1.1小包装上应有下列标志:
a.生产企业名称;
b.产品名称;
c.注册号;
d.标准号。
4.3.1.2检查合格证上应有下列标志:
a.制造厂名称;
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b.产品名称、规格、数量;
c.生产批号或生产日期;
d.检验员签名或代号。
4.3.1.3大包装上应有下列标志:
a.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
b.产品名称;
c.生产许可证;
d.注册号;
e.执行标准号;
f.数量;
g.生产批号和生产日期;
h.储运标志:应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定,箱上的字样或标志应能保证不因
历时较久模糊不清。
4.3.2包装:
a.小包装为纸盒等,大包装为纸箱等,箱内应有检验合格证;
b.使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
定》的规定;
4.3.3运输:
按订货合同规定,但必须防止暴晒雨淋,小心轻放;
4.3.4贮存:
包装后的成品应贮存在阴凉避光,相对湿度不大于80%,无腐蚀性气体,通风良好的室内,有效期为3年。
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