一次性使用直线型切割吻合器及组件产品技术要求purun

一次性使用直线型切割吻合器及组件
适用范围：适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

1.1 结构组成
1.1.1 吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀（一般型）和组件带刀（改进型）两种结构系列。

每种结构系列按照切割组件架长度（刻度）的不同分为三种类型，相同长度（刻度）的切割组件架又按照所装组件的吻合钉钉高的不同分为两种规格，这样就配成了各种型号规格的吻合器，共十二种型号规格。

只有相同结构系列、相同长度（刻度）的切割组件架可以配相同吻合长度、钉高不同的组件。

组件也按照结构系列、吻合长度和吻合钉钉高的不同分为十二种型号规格。

组件可以单独生产包装灭菌检验出厂，作为产品单元销售，装在本公司适配的吻合器器身上使用。

吻合器及组件均应无菌，一次性使用。

1.1.2 每种结构系列产品由吻合器器身和组件两部分组成。

a）一般型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、导向块、内衬杆、切割刀、定位轴、外壳、推钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、钉仓、组织定位销、吻合钉、推片、击发保险组成。

b）改进型吻合器器身由锥帽、抵钉座、切割组件架、定位轴、导向块、外壳、推钮、分离按钮、锁定杆、锁定杆壳等组成；组件由钉仓盖、切割刀、击发保险、钉仓、吻合钉、推片、推片座组成。

1.2 型号规格命名
1.2.1 吻合器型号规格命名
PYZQ(A)—□×□
PY---产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）
ZQ（A）---产品名称缩写（ZQ表示一般型吻合器，ZQA表示改进型吻合器）
□×□---规格代号（已装组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（已装组件的吻合钉钉高标定值）
例：PYZQ-100×4.5 表示器身为工程塑料，吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm 的一次性使用一般型直线型切割吻合器。

PYZQA-100×4.5 表示器身为工程塑料,吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器。

1.2.2 组件型号规格命名
PYZQZ(A)—□×□
PY--- 产品代号（P表示普润公司，Y表示工程塑料器身，产品一次性使用）ZQZ（A）---产品名称缩写（ZQZ表示一般型吻合器组件，ZQZA表示改进型吻合器组件）
□×□---规格代号（组件单排吻合长度的标定值，个位按相近值取0或5整数）×规格代号（组件的吻合钉钉高标定值）
例：PYZQZ-100×4.5 表示吻合长度100mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用一般型直线型切割吻合器组件。

PYZQZA-100×4.5 表示吻合长度102mm,吻合钉钉高为4.5mm的一次性使用改进型直线型切割吻合器组件。

1.3 吻合器及组件的结构型式见图1、图2，吻合器型号规格、基本尺寸见表1；组件型号规格、基本尺寸见表2。

产品由吻合器器身和组件组成
吻合器器身：1.锥帽 2.抵钉座 3.切割组件架 4.导向块 5.内衬杆 6.切割刀 7.定位轴8.外壳 9.推钮10.锁定杆11. 锁定杆壳
组件：12.钉仓盖 13.钉仓 14.组织定位销 15.吻合
钉 16.推片 17.击发保险
L0：吻合器长度 L：吻合长度h：吻合钉钉高
产品由吻合器器身和组件组成
吻合器器身：1.锥帽 2.抵钉座 3.切割组件架 4.定位轴 5.导向块 6. 外壳 7. 推钮8. 分离按钮 9. 锁定杆 10. 锁定杆壳
组件：11.钉仓盖 12.切割刀 13.击发保险 14.钉仓 15. 吻合钉 16. 推片17. 推片座
L0：吻合器长度 L：吻合长度h：吻合钉钉高
表1 吻合器型号规格、基本尺
寸单位：㎜
表2 组件型号规格、基本尺
寸单位：mm
1.4 材料
吻合器及组件主要零件的材料见表3。

表3 吻合器及组件主要零件的材料
2.1 吻合钉
2.1.1 吻合钉应选择表3中规定的材料制成。

其TA2或TC4材料的化学成分应符合GB/T 13810-2007的规定。

2.1.2 吻合钉材料的抗拉强度应不小于240MPa。

2.2 切割刀
2.2.1 切割刀应选择表3中规定的材料制造，其化学成分应符合GB/T 3280-2007的规定
2.2.2 切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。

2.2.3 切割刀硬度应不低于377HV0.2。

2.3 组件
2.3.1 单独包装的组件，钉仓盖取下应方便、装配应稳固。

2.3.2 组件经甩动后吻合钉不得露出钉仓表面。

2.3.3 组件上的击发保险应处在待击发位置。

2.3.4 组件在吻合器上更换应方便，定位可靠，牢固。

2.3.5 单独包装的组件装在适配吻合器上使用，应具有良好的吻合和切割性能：将组件装在适配吻合器上做吻合切割，吻切时用手推动推钮要轻松；吻切后的切割边缘应整齐、无毛边；吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长；吻合后的吻合钉应平行错位成直线整齐排列、无漏钉；吻合钉应成型成类“B”字形。

2.4 吻合器使用性能
2.4.1 吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

2.4.2 吻合器应具有空钉仓安全保护装置（不能击发），并保持其可靠性。

注：空钉仓指被击发过的组件。

2.4.3 吻合器装入适配组件后应具有良好的吻合和切割性能：在同一把吻合器上更换5个适配组件分别做吻合切割。

吻切时用手推动推钮要轻松；吻切后的切割边缘应整齐、无毛边；吻合长度比切割长度至少长1.5倍钉长；吻合后的吻合钉应平行错位成直线整齐排列、无漏钉；吻合钉成型成类“B”字形。

2.4.4 更换适配的另一种型号规格的组件后，同样要具有良好的吻合和切割性能：在同一把吻合器上更换5个适配的另一种型号规格的组件，分别做吻合切割。

吻切过程及吻切效果应达到2.4.3的规定。

2.5 耐压性能
经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压强，在15s内漏水不超过10滴。

2.6 表面粗糙度
吻合器及组件金属外露表面的表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.7 外观
2.7.1 吻合器及组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。

壳体不应裂缝和明显堆积物。

2.7.2 吻合器及组件外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.7.3 吻合钉头端应尖锐,表面应光滑，不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2.7.4 切割刀应锋利，不允许有卷刃、崩刃等缺陷。

2.8 基本尺寸
吻合器及组件尺寸应符合表1、表2及图1、图2的规定。

2.9 无菌
2.9.1 吻合器及组件应采用环氧乙烷进行灭菌，产品应无菌。

2.9.2 采用环氧乙烷灭菌，吻合器及组件出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

2.10 包装密封
2.10.1 吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。

2.10.2 吻合器及组件的包装封口剥离强度应不小于0.10 N/mm。

剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。