准分子激光下肢动脉消蚀术介绍
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Van den Berg J Invasive Cardiol 2014;26(7):333-337
CONFIDENTIAL
过去5年的市场数据 (Turbo Elite)
• 超过500家医院使用 • 销售超过100,000 条 • 投诉率< 1% • 不良反应事件发生率<0.1%
• 著名用户
– Mayo Clinic – Cleveland Clinic Foundation – Massachusetts General – Beth Israel Deaconess – Yale – Duke – New York University – Columbia University – Washington Hospital Center
CONTRAINDICATIONS 禁忌症 尚未发现
Page 18 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
Turbo Elite: 已被44 个国家批准使用
• US • EU • Canada • Australia
Page 19 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
125 billionths of a second 100 millionths of a second 400 millionths of a second
Rest Period
25 Hz 80 Hz
Photoablation 1.3% 4.0%
Page 12 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
Page 14 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
Distal End
Turbo Elite激光光纤导管的构造
单条光纤直径100微米
Core (100µm) Cladding (115µm) Jacket (125µm)
308 nm Photon
每个照射脉冲都有数十亿的组织 分子键被破裂
Page 10 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
Photo-thermal 光热效应
• 气泡的扩张与破裂撕裂了细胞组织 同时清理了导管尖端的碎片
• 这些碎片包括水，气体，及小微粒 （90%<10 微米）
CONFIDENTIAL
Photochemical 光化学作用
• UV light pulse hits tissue激光
脉冲冲击细胞组织
• 125 nanosecond duration 持
续时间125纳秒
• 100 microns penetration作用
深度0.1mm
• Billions of tissue bonds fractured per pulse
CONFIDENTIAL
100um Penetration Depth Region
用于外周动脉斑块消蚀的 Turbo Elite 激光光纤导管
INTENDED USE 适应症 For use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions. 下肢动脉狭窄及闭塞
Spectranetics公司心血管产品系列
Cross穿越病变 Prep处理斑块
Treat治疗
• Quick-Cross支撑导管 • Turbo-Elite 激光光纤导管 • ELCA激光光纤导管
• Turbo-Elite • ELCA • AngioSculpt 刻痕球囊 • Quick-Cat 抽吸导管
CONFIDENTIAL
2.5 mm
30-60 6.12
“Light Tunnel”
Turbo Elite激光百度文库管的作用机理及安全要素
作用机理
光化学作用，斑块组织对308nm 激光能量的吸收引起分子键的断 裂，碎化成直径小于25um的碎片， 因此该准分子激光可以安全消蚀 溶解血管内的血栓、斑块等组织
Page 20 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
Turbo Elite激光导管的主要临床应用：目前难以处理的病变
In-Stent Restenosis 支架内再狭窄
• 处理手段少，再狭窄率高
Critical Limb Ischemia 重症下肢缺血症
CONFIDENTIAL
Page 34 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
Page 35 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
准分子激光与药物球囊联合使用治疗 支架内再狭窄的效果
发设施
What we do…
为世界各地的医务人员及患者设计,研发，生产及销售医疗器械
• 心血管介入治疗 – 治疗周围血管及冠状动脉闭塞症
• 起搏器电极导丝管理 – 安全拔除起搏器及除颤器电极导丝
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CONFIDENTIAL
• 多血管，多层次的复杂病变，较多出现远端小血管如 胫血管狭窄
Chronic Total Occlusion
慢性完全闭塞性病变
• 带有高密度纤维帽，导丝难以通过
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CONFIDENTIAL
Turbo Elite Animation
主要终点
P<0.01
P<0.01
20% of lesions > 30 cm
#<30% residual stenosis by visual assessment without bailout procedure *P<0.05 **P<0.01
Page 28 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
激光光子的产生
Dimer
Excimer = “Excited Dimer” 准分子= 被激发的双分子
Page 7 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
准分子激光技术 Excimer Laser Technology
CONFIDENTIAL
Turbo Elite for ISR treatment
唯一被美国FDA批准可用于治疗支架内再狭窄的减容工具
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CONFIDENTIAL
临床案例
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1000
Absorption in Water = HEAT
100
10
Tissue
Water
1
0.1
0.01
0.001
能量吸收
0.0001
308 nm Holmium Laser Erbium Laser Excimer Laser
Hot Lasers
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安全要素
• 组织吸收的能量可控 • 同轴设计，通过导线引导前行 • 低温，周边组织温度只有500C
• 脉冲式发射，每次发射时间只有 125纳秒
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CONFIDENTIAL
16
激光导管的安全性设计
接触性消蚀 = 控制
准分子激光消蚀术在下肢动脉闭塞症中的应用 黄志文
Page 1 ©20135 Spectranetics All Rights Reserved.. CCOONNFFIIDDEENNTTIIAALL
Spectranetics公司介绍
Who we are…
• 美国上市公司(SPNC)，总部位于科罗拉多州科罗拉多泉市，拥有800名员工 • 在美国科罗拉多州，明尼苏达州，加里福尼亚州，德国和荷兰都有生产研
CONFIDENTIAL
Rest Period
98.7% 96.0%
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CONFIDENTIAL
SPNC准分子激光系统
CVX-300 准分子激光发生系统
Turbo Elite激光导管
Proximal End
Page 26 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
对于股腘动脉ISR 激光消蚀术优于单纯的
腔内介入治疗- EXCITE 临床试验
前瞻性、随机、多中心研究
Dippel,E.; Walker,C; et al.
JACC : CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS 2014
– 光源输出耦合镜 (OC)
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CONFIDENTIAL
准分子激光激发
激光媒介
Hydrogen Chloride
Xenon
输入高电压
Xe
CL
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– 每次发射工作深度只有100微米，薄于头发丝 – 缓慢推进的情况下 99%的组织碎片直径小于25微米，相当于2个白血球的直径 – 与导丝同轴的设计
Vessel Wall
Lesion
2.0 Turbo Elite
.018 Guidewire
Marker Band
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• Stellarex 药涂球囊
• AngioSculptX 药涂刻痕 球囊
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CONFIDENTIAL
LASER的含义
Light Amplification by
Stimulated Emission of Radiation
Total Power
0.9 mm 1.4 mm 1.7 mm 2.0 mm 2.3 mm
mJ/mm2
30-80 30-60
30-60
30-60
30-60
Max watt 0.83
1.51
2.54
3.79
5.86
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Cool
Hot
• 氙氯准分子激光，波长308纳
米，脉冲式发射
• 波长与LASIK视力矫正激光接近
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CONFIDENTIAL
为什么要使用308 纳米准分子激光?
水对308纳米激光的能量选择性不吸收
Absorption Coefficient (mm-1)
CONFIDENTIAL
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CONFIDENTIAL
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CONFIDENTIAL
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• 消蚀深度为10微米/脉冲
• 每个脉冲作用时间五百万分之一秒 • 光热效应是导管能打出比直径大1/3
的管腔
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CONFIDENTIAL
120-500 us
激光消蚀的作用机理：光化学，光热效应及光动力
脉冲式工作方式，时间极短，周边组织温度只有50⁰C
Elbert Einstein
Light
Stimulated emission
Amplification
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激光产生的条件
Requirements • 激光媒介 • 激发能量 • 光纤– 高反射率镜(HR)
CONFIDENTIAL
过去5年的市场数据 (Turbo Elite)
• 超过500家医院使用 • 销售超过100,000 条 • 投诉率< 1% • 不良反应事件发生率<0.1%
• 著名用户
– Mayo Clinic – Cleveland Clinic Foundation – Massachusetts General – Beth Israel Deaconess – Yale – Duke – New York University – Columbia University – Washington Hospital Center
CONTRAINDICATIONS 禁忌症 尚未发现
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Turbo Elite: 已被44 个国家批准使用
• US • EU • Canada • Australia
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125 billionths of a second 100 millionths of a second 400 millionths of a second
Rest Period
25 Hz 80 Hz
Photoablation 1.3% 4.0%
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Distal End
Turbo Elite激光光纤导管的构造
单条光纤直径100微米
Core (100µm) Cladding (115µm) Jacket (125µm)
308 nm Photon
每个照射脉冲都有数十亿的组织 分子键被破裂
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Photo-thermal 光热效应
• 气泡的扩张与破裂撕裂了细胞组织 同时清理了导管尖端的碎片
• 这些碎片包括水，气体，及小微粒 （90%<10 微米）
CONFIDENTIAL
Photochemical 光化学作用
• UV light pulse hits tissue激光
脉冲冲击细胞组织
• 125 nanosecond duration 持
续时间125纳秒
• 100 microns penetration作用
深度0.1mm
• Billions of tissue bonds fractured per pulse
CONFIDENTIAL
100um Penetration Depth Region
用于外周动脉斑块消蚀的 Turbo Elite 激光光纤导管
INTENDED USE 适应症 For use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions. 下肢动脉狭窄及闭塞
Spectranetics公司心血管产品系列
Cross穿越病变 Prep处理斑块
Treat治疗
• Quick-Cross支撑导管 • Turbo-Elite 激光光纤导管 • ELCA激光光纤导管
• Turbo-Elite • ELCA • AngioSculpt 刻痕球囊 • Quick-Cat 抽吸导管
CONFIDENTIAL
2.5 mm
30-60 6.12
“Light Tunnel”
Turbo Elite激光百度文库管的作用机理及安全要素
作用机理
光化学作用，斑块组织对308nm 激光能量的吸收引起分子键的断 裂，碎化成直径小于25um的碎片， 因此该准分子激光可以安全消蚀 溶解血管内的血栓、斑块等组织
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Turbo Elite激光导管的主要临床应用：目前难以处理的病变
In-Stent Restenosis 支架内再狭窄
• 处理手段少，再狭窄率高
Critical Limb Ischemia 重症下肢缺血症
CONFIDENTIAL
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CONFIDENTIAL
准分子激光与药物球囊联合使用治疗 支架内再狭窄的效果
发设施
What we do…
为世界各地的医务人员及患者设计,研发，生产及销售医疗器械
• 心血管介入治疗 – 治疗周围血管及冠状动脉闭塞症
• 起搏器电极导丝管理 – 安全拔除起搏器及除颤器电极导丝
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CONFIDENTIAL
• 多血管，多层次的复杂病变，较多出现远端小血管如 胫血管狭窄
Chronic Total Occlusion
慢性完全闭塞性病变
• 带有高密度纤维帽，导丝难以通过
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Turbo Elite Animation
主要终点
P<0.01
P<0.01
20% of lesions > 30 cm
#<30% residual stenosis by visual assessment without bailout procedure *P<0.05 **P<0.01
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激光光子的产生
Dimer
Excimer = “Excited Dimer” 准分子= 被激发的双分子
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唯一被美国FDA批准可用于治疗支架内再狭窄的减容工具
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临床案例
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1000
Absorption in Water = HEAT
100
10
Tissue
Water
1
0.1
0.01
0.001
能量吸收
0.0001
308 nm Holmium Laser Erbium Laser Excimer Laser
Hot Lasers
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安全要素
• 组织吸收的能量可控 • 同轴设计，通过导线引导前行 • 低温，周边组织温度只有500C
• 脉冲式发射，每次发射时间只有 125纳秒
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激光导管的安全性设计
接触性消蚀 = 控制
准分子激光消蚀术在下肢动脉闭塞症中的应用 黄志文
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Spectranetics公司介绍
Who we are…
• 美国上市公司(SPNC)，总部位于科罗拉多州科罗拉多泉市，拥有800名员工 • 在美国科罗拉多州，明尼苏达州，加里福尼亚州，德国和荷兰都有生产研
CONFIDENTIAL
Rest Period
98.7% 96.0%
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SPNC准分子激光系统
CVX-300 准分子激光发生系统
Turbo Elite激光导管
Proximal End
Page 26 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
CONFIDENTIAL
对于股腘动脉ISR 激光消蚀术优于单纯的
腔内介入治疗- EXCITE 临床试验
前瞻性、随机、多中心研究
Dippel,E.; Walker,C; et al.
JACC : CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS 2014
– 光源输出耦合镜 (OC)
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准分子激光激发
激光媒介
Hydrogen Chloride
Xenon
输入高电压
Xe
CL
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– 每次发射工作深度只有100微米，薄于头发丝 – 缓慢推进的情况下 99%的组织碎片直径小于25微米，相当于2个白血球的直径 – 与导丝同轴的设计
Vessel Wall
Lesion
2.0 Turbo Elite
.018 Guidewire
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• Stellarex 药涂球囊
• AngioSculptX 药涂刻痕 球囊
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LASER的含义
Light Amplification by
Stimulated Emission of Radiation
Total Power
0.9 mm 1.4 mm 1.7 mm 2.0 mm 2.3 mm
mJ/mm2
30-80 30-60
30-60
30-60
30-60
Max watt 0.83
1.51
2.54
3.79
5.86
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Cool
Hot
• 氙氯准分子激光，波长308纳
米，脉冲式发射
• 波长与LASIK视力矫正激光接近
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为什么要使用308 纳米准分子激光?
水对308纳米激光的能量选择性不吸收
Absorption Coefficient (mm-1)
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Page 33 ©2013 Spectranetics All Rights Reserved.
• 消蚀深度为10微米/脉冲
• 每个脉冲作用时间五百万分之一秒 • 光热效应是导管能打出比直径大1/3
的管腔
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120-500 us
激光消蚀的作用机理：光化学，光热效应及光动力
脉冲式工作方式，时间极短，周边组织温度只有50⁰C
Elbert Einstein
Light
Stimulated emission
Amplification
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激光产生的条件
Requirements • 激光媒介 • 激发能量 • 光纤– 高反射率镜(HR)