(完整word版)医疗器械召回控制程序
医疗器械召回管理与处置规程
医疗器械召回管理与处置规程1. 引言医疗器械召回是指由于生产、运输或使用过程中发现医疗器械存在缺陷、存在安全风险或不符合国家标准、技术规范的情况下，制造企业或经营企业主动采取措施，与监管机构和使用单位合作进行的一项行动，以消除或减轻潜在的风险，保障患者和使用人员的生命安全和身体健康。
2. 召回范围和召回组织2.1 召回范围存在设计、制造或运输缺陷的医疗器械存在严重安全隐患的医疗器械不符合国家标准、技术规范的医疗器械。
2.2 召回组织医疗器械召回工作由制造企业或经营企业负责组织实施。
制造企业应设置召回管理团队，明确召回工作的职责和流程，并与监管机构、医疗机构保持密切合作。
3. 召回程序医疗器械召回的程序如下3.1 召回计划制定召回原因、召回的医疗器械类型和数量召回时间、地点和流程召回通知的方式和内容召回后的处置措施。
3.2 召回通知召回原因和范围受影响的医疗机构或个人召回开始和结束时间召回流程和要求。
3.3 召回执行调查患者、使用单位的情况，了解医疗器械的使用情况和潜在风险收回相关的医疗器械，并进行记录和标识提供替代的医疗器械或协助使用单位寻找替代品提供使用说明和培训，以保障医疗器械正确使用。
3.4 召回结束和评估召回结束后，制造企业或经营企业应对召回工作进行评估，并报告监管机构。
评估的内容包括召回工作的执行情况、效果和改进措施。
4. 处置措施修复对有缺陷但可以修复的医疗器械进行维修，确保其安全和有效性替换将召回的医疗器械替换为新的、符合标准的医疗器械销毁对存在严重缺陷或无法修复的医疗器械进行销毁，防止二次使用监测对已处置的医疗器械进行监测和追踪，确保处置措施的有效性。
5. 召回结果公告和报告召回的原因和范围受影响的医疗机构或个人召回的流程和结果召回后的处置措施和建议。
制造企业或经营企业还应向监管机构报告召回的过程和结果，以供监督和评估。
6. 监督和处罚监管机构应对医疗器械召回工作进行监督和评估。
医疗器械召回管理规定精编WORD版
医疗器械召回管理规定精编WORD版第一条目的和依据为了保护患者和公众的生命安全和身体健康，规范医疗器械召回工作，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规定。
第二条适用范围第三条定义医疗器械召回，是指生产和销售者在发现自己生产、销售的医疗器械存在缺陷或存在安全风险时，通过通知患者、用户或相关单位，督促其停止使用、销售或将已使用、已售出的医疗器械回收；或者通过改进、修理等方式消除缺陷或降低风险。
缺陷，是指医疗器械与其标准、说明书、样本或者宣传资料不一致，可能导致医疗器械无法正常使用，造成人身伤害或者财产损失的情况。
安全风险，是指医疗器械在正常使用过程中存在可能导致人身伤害的情况，包括但不限于生产工艺、材料、结构设计等方面的问题。
第四条召回方案制定与实施生产和销售者应当及时制定医疗器械召回方案，并按照方案及时进行召回。
召回方案应当包括以下内容：1.医疗器械的名称、规格、型号和生产批次等具体信息；2.召回的原因和召回的缺陷或安全风险；3.召回的范围和召回对象的通知方式；4.召回的时间计划和程序；5.召回后的处理方式和责任分工；6.评估召回效果的方法和标准。
第五条召回通知生产和销售者应当采取有效方式，通知患者、用户或相关单位停止使用、销售或回收医疗器械，并提供详细的召回信息。
召回通知应当包含以下内容：1.医疗器械的名称、规格、型号和生产批次等具体信息；2.召回的原因和召回的缺陷或安全风险；3.召回的范围和召回对象的通知方式；4.召回后的处理方式和责任分工；第六条召回记录与报告生产和销售者应当保存医疗器械召回的相关记录，并定期向国家药品监督管理部门报告召回情况。
召回记录应当包括以下内容：1.医疗器械的名称、规格、型号和生产批次等具体信息；2.召回的原因和召回的缺陷或安全风险；3.召回的范围和召回对象的通知方式；4.召回后的处理方式和责任分工；5.召回效果的评估结果。
第七条效果评估和跟踪处理生产和销售者应当对召回效果进行评估，并及时采取措施解决召回引发的问题。
医疗器械不合格紧急召回措施(范本文)
医疗器械不合格紧急召回措施引言医疗器械的质量安全是保障患者生命健康的重要因素。
然而，在市场上仍会存在一些不合格的医疗器械，可能存在安全隐患。
为了保护患者的权益，医管局制定了医疗器械不合格紧急召回措施，以确保合格产品的供应和使用安全。
1. 紧急召回的定义紧急召回是针对不合格医疗器械的一项措施，旨在通过回收或替换不合格产品来减少风险，并防止其对患者或使用者造成伤害。
紧急召回通常是在发现不合格医疗器械后立即启动的。
2. 紧急召回的程序2.1 确定召回范围在发现医疗器械不合格后，制造商或销售公司需要与监管部门合作，对不合格产品进行识别和分类，并确定召回的范围。
这可能包括特定型号、批次或生产日期的产品。
2.2 召回通知制造商或销售公司将通过公告、医疗机构通讯和媒体等渠道，向相关人员发布召回通知。
通知中应包含有关不合格产品的详细信息，如型号、批次号、风险评估等，并提供召回的具体操作步骤。
2.3 召回产品回收医疗器械的紧急召回通常要求销售公司或制造商回收不合格产品。
他们可能会与相关医疗机构、药店和分销商等建立联系，确保不合格产品的回收和妥善处理，以保障患者和使用者的安全。
2.4 替换或修复在回收不合格产品后，制造商或销售公司可能会提供替换或修复措施，以确保患者或使用者能获取到合格和安全的产品。
这可能涉及更换设备的零部件、提供新的设备或对不合格产品进行修复。
3. 紧急召回的影响医疗器械的不合格紧急召回对相关利益方可能会产生一定的影响，包括：•患者和使用者：召回措施为患者和使用者提供了保护，避免了因使用不合格产品而导致的安全风险和潜在伤害。
•医疗机构：医疗机构需要配合制造商或销售公司的召回措施，确保回收不合格产品并通知相关人员。
这可能会对医疗机构的设备和服务安排产生一定的影响。
•制造商或销售公司：紧急召回会对制造商或销售公司的声誉和经济利益造成一定的负面影响。
因此，他们需要及时采取行动，回收不合格产品并提供替换或修复方案。
医疗器械产品召回的法律程序
医疗器械产品召回的法律程序医疗器械产品召回是指当某个医疗器械产品存在质量问题、安全隐患或其他缺陷，可能对人体健康产生不良影响时，制造企业或负责售后服务的单位需要主动采取措施，将该产品从市场中召回，并对召回过程进行监管和管理。
召回的目的是确保患者和公众的安全，并保护市场的健康和持续发展。
针对医疗器械产品召回，法律程序非常重要。
本文将详细介绍医疗器械产品召回的法律程序。
1. 法律依据医疗器械产品召回的法律依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品召回管理办法》等法规文件。
这些法规文件规定了医疗器械产品召回的定义、范围、程序和责任主体等方面的内容。
2. 召回程序（1）发现问题：当企业或相关部门发现医疗器械产品存在质量问题、安全隐患或其他缺陷时，应立即启动召回程序。
（2）召回计划制定：企业需要制定召回计划，明确召回的范围、原因、风险级别以及召回的方式和期限等。
（3）召回公告发布：制造企业需要通过官方渠道发布召回公告，向患者、医疗机构和经销商等公开发布召回信息。
（4）召回核查：制造企业必须核实已召回的产品数量，确保召回工作的有效性；通过与相关单位的沟通和协商，收集有关召回情况的数据。
（5）召回结果报告：制造企业需按要求向药监部门提交召回结果报告，报告中应包含召回的具体情况、召回率、受影响的患者人数等信息。
（6）患者赔偿：对于因医疗器械产品缺陷引发的患者伤害，制造企业应承担赔偿责任，并及时赔偿受害者。
3. 责任主体医疗器械产品召回的责任主体主要包括制造企业、经销商和监管部门。
（1）制造企业：制造企业是医疗器械产品召回的责任主体，其需要主动采取措施进行召回并承担相关责任。
（2）经销商：经销商在召回过程中需要积极配合制造企业的工作，及时通知和回收已经售出的召回产品。
（3）监管部门：监管部门负责对医疗器械产品召回进行监督和管理，同时对制造企业的召回程序进行评估和审核。
4. 处罚措施对于未按照法律程序进行医疗器械产品召回的企业，监管部门将采取相应的处罚措施。
医疗器械召回管理办法(带)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了加强医疗器械召回管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动建立并完善产品召回制度，收集产品使用相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的监督管理工作。
省级药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。
第二章医疗器械召回的范围与程序第五条医疗器械召回分为三类：（一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第六条生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能对人体健康和生命安全造成严重危害的，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并向所在地省级药品监督管理局报告。
第七条生产企业应当制定召回计划，明确召回的范围、原因、措施、时限等内容，并报所在地省级药品监督管理局备案。
第八条生产企业应当按照召回计划实施召回，并向所在地省级药品监督管理局报告召回进展情况。
第九条生产企业应当在召回过程中采取有效措施，确保召回的医疗器械不再投入使用。
第十条召回结束后，生产企业应当向所在地省级药品监督管理局提交召回报告。
第三章监督管理第十一条药品监督管理部门应当对生产企业的召回活动进行监督，必要时可以派员现场监督。
第十二条药品监督管理部门发现生产企业未按照本办法实施召回的，应当责令其立即改正；情节严重的，可以依法采取暂停生产、销售、使用等控制措施。
第十三条药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息公开制度，及时向社会公布医疗器械召回信息。
医疗器械产品召回的召回方案制定流程
医疗器械产品召回的召回方案制定流程1.引言2.召回方案制定流程医疗器械产品召回的召回方案制定是一个复杂的过程，需要制定企业和相关部门的紧密合作。
下面是医疗器械产品召回的召回方案制定流程的详细步骤：步骤一：识别问题产品首先，制造商需要通过有效的监测和检测手段来识别出可能存在问题的产品。
这可以通过定期的产品检测、用户投诉和相关部门的监管反馈来实现。
步骤二：评估风险等级识别问题产品后，需要对产品的问题进行评估。
评估的目的是确定产品可能对用户造成的风险等级，以便制定相应的召回方案。
评估风险等级需要综合考虑产品的使用频率、风险性质、可能的健康影响等多个因素。
1.召回范围：明确召回的产品范围，包括批号、生产日期等具体信息。
2.召回原因：清楚地说明产品召回的原因，以便用户理解。
3.召回方式：制定明确的召回方式，例如邮寄、上门回收等。
4.召回期限：规定召回的时间期限，确保用户能及时响应。
5.安排补救措施：召回方案中应描述问题产品的修复、更换或退款等具体措施，以保障用户权益。
6.通知用户和相关部门：制定详细的通知方案，包括发布召回公告、宣传材料的制作和发布等。
步骤四：执行召回方案1.招募专业团队：召回工作需要由专业的团队进行，包括负责召回的人员、售后服务人员、监督部门等。
2.与用户沟通：制造商需要积极与用户沟通，解释召回原因、召回范围和补救措施等，以获得用户的理解和支持。
3.严格执行召回期限：确保召回期限内完成召回工作，并对回收的产品进行处理，避免二次流通。
召回工作完成后，制造商需要对召回效果进行评估。
评估的目的是确定召回方案的有效性，并根据评估结果不断改进召回流程和方案。
3.总结。
医疗器械召回管理制度(范本文)
医疗器械召回管理制度1. 引言2. 术语定义•医疗器械：根据国家有关法律法规，用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤和残疾的设备、器具、用品、材料或其他产品。
•召回：指制造商、经销商或使用医疗器械的单位主动与有关部门联系，收回已经售出或投入使用的医疗器械，以消除使用过程中可能存在的安全隐患或缺陷。
•识别：根据临床实践、科学研究等方法，确定医疗器械存在安全风险或存在缺陷的情况。
•评估：根据相关的监测和调查结果，对医疗器械的安全风险或缺陷进行分析和评价。
•分类：将召回对象医疗器械按照风险程度进行分类，以确定相应的召回措施和紧急程度。
3. 召回程序3.1 召回识别•医疗器械的生产企业、经销商、从业人员等应及时收集与医疗器械相关的安全信息，并进行初步判断。
•如发现医疗器械存在安全风险或缺陷，应立即启动召回程序，同时向相关部门报告。
•医疗器械企业应建立完善的召回信息识别体系，确保召回事件的准确、及时识别。
3.2 召回评估•医疗器械企业应根据召回识别的结果，进行召回事件的评估。
•评估应包括风险程度、可能影响范围、召回对象等因素。
•根据评估结果，及时采取相应的控制措施，并制定召回方案。
3.3 召回通知•医疗器械企业应向相关部门提交召回申报，并按照相关规定向公众、医疗机构等发布召回通知。
•召回通知应包括召回原因、风险提示、召回范围、召回措施、联系方式等信息。
•召回通知应以多种方式发布，包括官方网站公告、媒体公告等，以确保信息的广泛传播。
3.4 召回执行•医疗器械企业应建立健全的召回执行机制，确保召回措施的全面执行。
•医疗机构应积极配合召回企业的要求，按照规定的时间和方式停止使用、销毁或返还召回对象医疗器械。
•医疗器械企业应追踪召回执行情况，对召回措施的执行结果进行评估和总结。
3.5 召回结束•召回结束后，医疗器械企业应对召回事件进行总结，并向相关部门提交总结报告。
•召回企业应对召回事件的处理结果进行公开，以保障公众的知情权和监督权。
医疗器械产品召回的召回方案制定流程
医疗器械产品召回的召回方案制定流程介绍医疗器械产品召回是一项非常重要的措施，旨在保证患者的安全和产品的质量可靠。
本文将介绍医疗器械产品召回的召回方案制定流程，以帮助医疗器械生产企业能够在发现器械产品存在安全问题时，及时采取有效措施。
流程概述1. 问题发现和评估2. 制定召回方案3. 召回方案的执行4. 召回后的进一步处理让我们逐步介绍这些步骤。
步骤一：问题发现和评估客户投诉审计和检查监控和统计数据产品退货和质量问题报告步骤二：制定召回方案1. 召回的范围：需要明确召回的具体产品型号、批次范围等。
2. 召回的原因：需清楚说明召回的原因和问题的具体描述。
3. 召回的时间表：明确召回的起止时间。
4. 召回的措施：制定具体可行的措施，如产品回收、修复、更换等。
5. 召回的通知和沟通：制定相关的通知和沟通计划，确保召回信息能够及时准确地传达给相关方。
6. 召回的预算和资源：评估和确定召回所需的预算和资源。
步骤三：召回方案的执行1. 召回通知：根据召回计划，及时向相关的供应商、分销商、医院、患者等发送召回通知。
2. 产品回收和处理：收回召回产品，并按照方案要求进行处理，可以是退货、维修、更换等。
3. 数据管理和追踪：建立召回数据管理系统，对收回产品进行追踪和登记，确保召回过程的透明度和可追溯性。
4. 问题修复和改进：对召回产品中的问题进行分析和处理，并采取措施以防止类似问题再次发生。
步骤四：召回后的进一步处理召回完成后，需要进行相关的分析和总结，并采取措施以预防类似问题的再次发生。
具体包括：1. 数据分析和评估：对召回过程中的相关数据进行分析和评估，了解召回的效果和改进的方向。
2. 客户满意度调查：了解客户对召回过程的满意度，收集反馈意见，以优化未来的召回工作。
3. 改进和完善制度：根据召回过程中的经验教训，改进和完善相关的制度和流程，以提升召回工作的效率和质量。
结论医疗器械产品召回的召回方案制定流程是一项复杂而重要的工作。
医疗器械召回操作程序
医疗器械召回操作程序一、目的本文规定了医疗器械召回的程序、职责、实施方式、处理方法等，以确保医疗器械的安全使用，保障公众健康。
二、范围本程序适用于本公司生产的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植入类医疗器械等。
三、职责1、质量管理部门负责医疗器械召回的协调和管理，监督召回计划的执行，并及时向相关部门和上级主管部门报告。
2、销售部门负责协助质量管理部门实施召回计划，与使用单位进行沟通，回收相关产品。
3、技术研发部门负责分析医疗器械缺陷的原因，并进行改进。
4、生产部门负责按照召回计划进行产品的生产追溯和清理。
5、财务部门负责协调和处理与召回相关的财务事项。
四、操作程序1、召回分级根据医疗器械缺陷的严重程度，将召回分为一级召回、二级召回和三级召回。
一级召回是最严重的，指的是使用该产品可能引起严重健康危害甚至死亡的情形；二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者可以耐受的健康危害；三级召回是指使用该产品可能引起轻微的健康危害。
2、启动召回程序当发现医疗器械存在缺陷时，质量管理部门应立即启动召回程序，制定召回计划，明确需要召回的产品范围、数量、型号等，并向相关部门和上级主管部门报告。
3、实施召回计划销售部门应与使用单位进行沟通，通知其停止使用该产品，并协助质量管理部门回收相关产品。
对于一级召回，应立即通知所有使用单位，并尽快回收所有相关产品；对于二级召回和三级召回，应根据实际情况合理安排回收时间和方式。
4、处理召回产品对于已经回收的产品，质量管理部门应进行登记和分类处理。
对于可以修复的产品，应进行维修和检验，确保其安全性能；对于不能修复的产品，应进行销毁处理，防止再次使用。
5、统计分析及改进质量管理部门应对召回数据进行统计和分析，找出产品缺陷的原因和改进方向。
同时，应将召回情况及时报告给上级主管部门和其他相关部门。
五、记录和报告1、质量管理部门应建立完整的医疗器械召回记录，包括召回计划、实施情况、处理结果等，并定期向上级主管部门报告。
医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度范本一：医疗器械产品召回管理制度1. 引言1.1 目的1.2 适合范围1.3 定义2. 召回管理组织及职责2.1 召回管理组织设置2.2 召回管理组织职责2.3 召回管理人员职责3. 召回准备阶段3.1 召回计划制定3.2 召回方案制定3.3 召回通知准备4. 召回实施阶段4.1 召回通知发布4.2 召回执行4.3 核查销毁5. 召回后续处理5.1 信息记录与报告5.2 召回结束评估5.3 改进措施6. 召回管理流程图6.1 召回准备阶段流程图6.2 召回实施阶段流程图6.3 召回后续处理流程图附件：附件一：召回通知模板附件二：召回执行记录表法律名词及注释：1. 医疗器械产品：指根据国家规定用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或者功能障碍的器械、设备、用品和其他类似物品。
2. 召回：指创造商或者经营者为了消除或者减少医疗器械产品存在的安全隐患，主动向市场上已经销售的医疗器械产品的使用者提供有关产品安全和缺陷的信息，并采取相应措施，包括住手销售、召回、更换、修理等。
3. 召回计划：制定召回方案前，由召回管理组织对医疗器械产品存在的安全隐患进行评估，并制定应对措施和具体实施计划。
4. 召回方案：根据召回计划制定，包括召回原因、召回范围、召回措施、召回时限等内容的详细计划。
5. 召回通知：创造商或者经营者向市场上已销售的医疗器械产品的使用者发布的安全警示的告知。
6. 召回执行记录表：用于记录召回执行过程中的各项操作和结果的表格。
范本二：医疗器械产品召回管理制度1. 管理制度目的1.1 描述医疗器械产品召回的目的1.2 确定本制度适合范围2. 召回管理组织及职责2.1 设立召回管理组织的依据2.2 召回管理组织设置和职责2.3 召回管理人员的职责和权限3. 召回准备阶段3.1 召回计划的制定和审核3.2 召回方案的制定和批准3.3 相关通知文件的准备和发布4. 召回实施阶段4.1 召回通知的发布和传达4.2 召回执行的监督和检查4.3 召回产品的核查和销毁5. 召回后续处理5.1 召回信息记录和报告5.2 召回效果评估和总结5.3 召回措施的改进和完善6. 召回管理流程图6.1 召回准备阶段流程图6.2 召回实施阶段流程图6.3 召回后续处理流程图附件：附件一：召回计划模板附件二：召回方案模板法律名词及注释：1. 医疗器械产品：根据国家法律法规和行业规范的定义，指用于诊断、治疗、缓解疾病、损伤或者功能障碍的器械、设备、材料和用品。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度一、总则为了加强医疗器械召回管理，确保患者用到的医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。
二、召回范围1. 医疗器械存在缺陷或存在安全风险的；2. 医疗器械使用后出现事故或不良事件的。
三、召回程序1. 发现召回需求当相关部门、患者、医疗机构或监管部门发现医疗器械存在问题，造成安全隐患或影响疗效时，应及时向公司汇报。
2. 召回计划编制公司应组织相关部门，根据召回需求和风险评估，编制医疗器械召回计划，并提交给监管部门备案。
3. 召回通知发布公司应向相关医疗机构、经销商、患者等发布召回通知，明确召回的医疗器械、召回原因、风险等级、召回措施等内容，并告知召回的时间节点。
4. 召回执行公司应组织相关部门，按照召回计划和通知要求，实施召回措施，包括回收、更换、修复、销毁等。
5. 召回报告提交公司应在召回结束后及时编制召回报告，包括召回情况、召回效果评估、改进措施等，并提交给监管部门备案。
四、责任和义务1. 公司责任公司应建立健全医疗器械召回管理制度，明确责任分工，保障召回工作的开展。
对召回不力造成的损失，公司应承担相应的责任。
2. 监管部门责任监管部门应加强对医疗器械召回的监督检查，及时发现和处理召回问题。
3. 医疗机构责任医疗机构应配合公司进行召回工作，确保受影响的医疗器械及时回收，并向患者做好相关解释和处理。
4. 患者权益患者有权获知召回的医疗器械信息，并配合公司和医疗机构的工作，保障自身权益。
五、违规处理对于未按照本管理制度要求进行医疗器械召回，或者违反相关法律法规的，将依法追究责任，包括但不限于处罚、撤销相关资质等。
六、附则本管理制度自发布之日起执行，并不定期进行修订和更新。
医疗器械产品召回工作程序
XXXX有限公司1目的1.1规范产品召回的工作程序。
2范围2.1产品的召回过程。
3责任人3.1最高管理者：负责产品召回指令的批准及召回全过程指挥。
3.2PMC/计划部：负责发起产品召回程序，发布召回指令，并负责产品召回的具体实施。
3.3品管部：负责产品召回过程的控制，并负责向所在地的食品药品监督管理局提交产品召回报告及总结。
3.4仓库：负责召回产品的存放与管理工作。
4内容4.1出现下列情况之一，实施产品召回：4.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；4.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；4.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；4.1.4其他可能对人体造成伤害的。
4.1.5食品药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；4.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；4.1.7国家已通报淘汰的产品；4.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.1.9其他认为需要召回的产品；4.2产品召回程序发起4.2.1PMC/计划收集用户（经销商、医生、患者）、公司其它部门、食品药品监督管理部门、国家通报、国家有关产品召回规定、媒体等对公司产品的负面反馈信息，组织公司相关部门进行调查并核实。
一经核实，立即上报公司最高管理者，发起产品召回程序。
4.3产品召回的级别：4.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；4.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的；；4.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
4.4产品召回的时限：4.4.1一级召回时限应在1日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.4.2二级召回时限应在3日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.4.3三级召回时限应在7日内通知有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.5召回负责人：4.5.1最高管理者为一级召回、二级召回的负责人。
医疗器械召回工作程序
医疗器械召回工作程序医疗器械的召回工作程序是保障患者安全的重要环节，它涉及到医疗器械生产企业、经销商、医疗机构以及监管部门之间的协调与合作。
下面将介绍医疗器械召回的一般程序。
第一步：发现问题第二步：评估评估风险第三步：制定召回方案根据风险评估的结果，医疗器械企业需要制定召回方案。
召回方案应包括以下内容：1.召回的范围和对象：明确受影响的医疗器械产品种类、批次和销售范围。
2.召回的原因和风险：清楚说明召回的原因和可能会带来的危害。
3.召回的步骤和时间表：具体说明召回的步骤和时间表，包括通知销售商和经销商、更换或修复医疗器械、处理召回产品等。
4.召回的通知：向受影响的销售商、经销商、医疗机构和患者发出召回通知，要求它们停止销售、使用和维修召回产品，并向医疗机构提供退货和更换召回产品的服务。
第四步：执行召回医疗器械企业在执行召回方案时应密切与相关方合作，确保召回工作的顺利进行。
具体措施包括：1.向销售商、经销商、医疗机构和患者提供详细的操作指南，说明如何停止销售、使用和维修召回产品，并提供退货和更换召回产品的方式。
2.建立召回产品的跟踪机制，确保召回产品被及时回收和处理。
3.与相关部门共享召回信息，加强对召回产品的监测和控制。
第五步：验收和处理召回产品医疗器械企业需要建立召回产品的验收和处理程序。
这包括接收召回产品、鉴定产品的批次和状态，并采取相应的处置措施。
对于存在安全隐患的产品，应立即停止使用，并按照相关法规要求进行处理，可能包括销毁、修复或退货。
第六步：评估召回效果和汇报监管部门医疗器械企业需要评估召回效果，确认召回工作的完成情况，并向监管部门汇报。
监管部门会对召回工作进行评估和审查，并根据需要采取进一步的监管措施，如调查、惩罚等。
(完整word版)医疗器械产品召回管理制度
医疗器械产品召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。
其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械召回管理办法：召回过程与报告要求(范本文)
医疗器械召回管理办法：召回过程与报告要求一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、仪器、器械等，对于提高医疗质量、保障患者用药安全起着至关重要的作用。
然而，在医疗器械的生产、流通和使用过程中，可能会出现一些质量问题，对患者的健康造成潜在的风险。
为了保障患者的安全和权益，相关部门制定了医疗器械召回管理办法，对于存在缺陷或不符合安全要求的医疗器械，及时采取召回措施，防止进一步的危害。
二、召回的定义和原则医疗器械的召回是指制造商、流通企业或使用单位在发现医疗器械可能存在缺陷或不符合安全要求时，主动向市场主管部门报告并采取相应措施，包括修复、更换、赔偿等，以减少对患者和使用单位造成的风险。
医疗器械召回的原则包括:及时性：一旦发现问题，应立即向市场主管部门报告。
公众安全：召回措施应以保护公众安全为第一原则。
清晰明了：召回通知应普及到广大医疗机构和患者，内容要简明扼要，易于理解。
三、召回的流程1.发现问题：制造商、流通企业或使用单位在监测或接受患者投诉时发现医疗器械存在缺陷或不符合安全要求。
2.紧急处理：在确认问题存在后，制造商或流通企业应立即采取紧急处理措施，如停止销售、下架产品等，以避免进一步的风险。
3.报告市场主管部门：制造商或流通企业应及时向所在地的市场主管部门报告召回情况，提交相关材料和证据。
4.制定召回方案：市场主管部门会与制造商或流通企业一起制定召回方案，包括召回的范围、召回的方式和时间等。
5.通知相关方：制造商或流通企业应通知经营者、直接使用者、患者等相关方召回情况，并提供召回的具体措施和联系方式。
6.执行召回：制造商或流通企业按照召回方案进行召回操作，包括修复、更换、退款等，确保召回工作的顺利进行。
7.监督和评估：市场主管部门会对召回工作进行监督和评估，确保召回措施的有效性和可行性。
四、召回报告的要求1.问题描述：详细描述医疗器械存在的问题，包括缺陷的具体性质、可能引起的危害和受影响的产品范围等。
医疗器械产品召回操作规程
1、目的:为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。
2、依据:根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的要求建立本控制程序。
3、适用范围: 本程序适用于本店销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。
4、职责:4.1营业员负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息,向质量负责人汇报。
4.2 质量管理人员负责收集产品安全的相关信息，必要时告知医疗器械生产企业。
配合生产企业或上级监管部门的召回工作。
5、工作程序:5.1出现下列情况之一，通知医疗器械生产企业，由生产企业负责发起召回:5.1.1因设计、制造上的缺陷已造成人体伤害的；5.1.2虽未造成人体伤害，但经检测、试验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害的；5.1.3不符合有关医疗器械法规的规定需要召回的；5.1.4其他可能对人体造成伤害的；5.1.5药品监督管理部门抽检通报有质量问题的产品；5.1.6集中出现产品不良事件及严重不良反应的；5.1.7国家已通报淘汰的产品；5.1.8产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；5.1.9其他认为需要召回的产品；5.2在接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械。
质量负责人根据召回通知类别，评估是否需要联系客户召回产品。
5.2 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为:一级召回: 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；在接到生产企业召回通知1日内告知使用单位或使用者；二级召回: 使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；在接到生产企业召回通知3日内告知使用单位或使用者；三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；在接到生产企业召回通知7日内告知使用单位或使用者。
5.3召回产品的处理5.3.1当客户退回召回产品时，验收员将召回产品存放于不合格品区，挂黄色标志，待需要召回的产品全部召回后，质量负责人联系供货商退回事宜，等待供应商取货。
医疗器械召回管理办法20220324084755.doc
医疗器械召回管理办法255.doc一：医疗器械召回管理办法一、引言1.1 目的和范围本文档旨在规范医疗器械的召回管理，保证医疗器械使用的安全性和有效性。
适用于所有涉及医疗器械召回的相关方。
1.2 参考文件[列出相关的法律法规以及标准的名称和编号]二、术语和定义2.1 医疗器械召回指制造或销售者对已经流通市场的医疗器械存在安全性或有效性问题，通过各种方式向提供相关信息，并采取相应措施，包括更换、修复、退货等，以最大程度保护的健康和安全。
2.2 召回分类[根据具体情况，医疗器械的召回分类，如按召回等级划分]三、召回的程序和要求3.1 召回计划的制定[详细描述召回计划的制定流程，包括目标设定、风险评估、召回等级划分等]3.2 召回通知的发布[描述召回通知的内容和发布渠道，确保受影响的能够及时得到通知]3.3 受影响产品的处理[说明受影响产品的处理方式，如更换、修复、退货等]四、召回方案的执行和监督4.1 召回方案的执行[具体描述召回方案的执行步骤和相关要求]4.2 召回效果的评估[描述对召回方案的效果进行评估的方法和指标]4.3 召回记录的保存[说明召回记录的保存要求和期限]五、违规处理和法律责任5.1 违规处理[可能的违规行为和相应的处理措施]5.2 法律责任[根据相关法律法规，说明医疗器械召回管理违反规定可能承担的法律责任]六、附件[相关的附件]7、法律名词及注释[本文涉及的法律名词及其解释]二：医疗器械召回管理规范一、引言1.1 目的和范围本文档的目的是为了规范医疗器械召回管理的流程和要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
适用于所有从事医疗器械召回的相关方。
1.2 参考文件[列出相关参考文件，如法律法规、标准等]二、术语和定义2.1 医疗器械召回指制造商或销售者对已经流通市场的医疗器械存在安全性或有效性问题，通过适当的方式向提供相关信息，并采取相应措施，如更换、修复、退货等，以保障的健康和安全。
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1.0 目的
为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。
2.0 适用范围
适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
3.0 职责
3.1总经理
负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。
并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。
3.2管理者代表
组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。
3.3 售后服务部
负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。
3.4质管部
a.按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进
行调查、评估；
b.对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调
查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及
时召回缺陷产品；
c.负责组织各部门对召回产品重新进行风险分析、评估，
组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）；
d.负责编写召回通知，召回通知必须符合《召回办法》第
十五条的要求；
e.负责产品召回文档的归档管理和上报工作。
3.5 销售部
负责发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为。
3.6 仓库
负责召回产品的存放、隔离、标识。
4.0工作程序
4.1对已收集的信息进行调查评估：
4.1.1《召回办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
a.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全
的不合理风险的产品；
b.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求
的产品；
c.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可
能存在不合理风险的产品；
d.其他需要召回的产品。
4.1.2对存在缺陷的医疗器械产品进行评估
e.产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技
术要求；
f.在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
g.在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文
献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原
因；
h.伤害所涉及的地区范围和人群特点；
i.对人体健康造成的伤害程度；
j.伤害发生的概率；
k.发生伤害的短期和长期后果；
l.其他可能对人体造成伤害的因素。
将其分为：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
4.2召回时限
公司应当按照召回级别及时有效的发布召回通知，由质管部编写。
经总经理批准后告知销售部门；一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
4.3召回通知发布后，销售部及售后服务部按销售记录一一召回，无法召回的应提交书面说明并有相应的处理措施。
4.4已召回的产品有仓库统一存放至不合格区，及时做好标识并通知质管部。
质管部执行不合格控制程序并通知总经理。
产品召回管理工作程序示意图
5.0 相关文件
《销售记录》
《不合格品控制程序》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》。