医疗器械质量管理年度自查报告模板超实用(2016年)

医疗器械记录、凭证编号XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理 2016 年度自查报告企业名称经营场所库房地址法定代表人手机手机企业负责人手机质量负责人手机授权联系人经营许可证号有效期限经营备案凭证备案日期号Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器经营范围械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血

液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；销售额（万元）

产品名称生产厂家注册证号代理情况主营品种1第页共 1 页

医疗器械记录、凭证编号本年度日常监管提出的无问题及整改情况本年度食药监管部门行无政处罚情况质量管理自查情况章节内容自查结果存在问题备注（符合者涂黑）1.企业《经营许可证》延续、补发、变公司《经营许可证》存在变更无是■更情况；许可证编号，企业经营范围、情况；详细的变更情况见后否□ 企业人员数、办公场所面积、仓库面积附。情况。 2.全年的医疗器械销售收入情况。是□ 数据后附无企业否□ 基本3.是否存在“擅自变更经营场所或者是□ 无不存在情况库房地址、扩大经营范围或者擅自设立否■及报库房的”情况。告期4.是否存在跨行政区域设置仓库，以是□ 无不存在内经及其办理备案的情况。否■营活5.是否存在自行停止经营一年以上的是□ 无不存在动的情况，重新经营是否提前书面报告所在否■基本地设区的市级食品药品监管部门，经核情况查符合要求后恢复经营。抽是□ 无 6.所经营产品是否被质量监督抽验，没有被抽验否■验结果如何过是□ 无 7.所经营产品是否发生重大质量事故，没有发生质是否在24小时内报告所在地州市食品否■量事故药品监督管理局。是否是□ 无 8.企业年内是否受到过行政处罚；年内没有受否■受到各种表彰或奖励。过行政处罚； 9.企业联系方式及变化情况（包括通信是■公司联系方式及变化情况

见后无地址、邮政编码、联系电话、传真、邮否□ 附箱等）。

1.企业法定代表人或者负责人是否保是■无无证质量管理机构或者质量管理人员有否□ 效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。

2.企业质量负责人是否负责医疗器械

是■无无职责质量管理工作，是否独立履行职责，是否□ 与制否在企业内部对医疗器械质量管理具度的有裁决权，是否承担《规范》第七条要执行求的相应的质量管理责任。情况。 3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖是■无无医疗器械经营全过程的质量管理制度，否□ 2第页共 2 页

医疗器械记录、凭证编号并保存相关记录或者档案。 4.是否制定执行购货者资格审核、医疗是■无无器械追踪溯源、质量管理制度执行情况否□ 考核的规定。 5.是否根据经营范围和经营规模建立是■无无和执行相应的质量管理记录制度。否□ 6.是否建立并执行进货查验记录制度。是■无无否□ 7.是否建立并执行销售记录制度。是■无无否□ 8.进货查验记录（包括采购记录、验收是■无无记录）和销售记录信息是否真实、准确、否□ 完整。 9.购进、贮存、销售等记录是否符合可是■无无追溯要求（从事医疗器械批发业务的企否□ 业）。 10.进货查验记录和销售记录是否按是■无无《规范》要求保存。否□ 1.企业法定代表人、负责人、质量管理是■无无人员是否熟悉医疗器械监督管理的法否□ 律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及

《规范》规定的资格要求。 2.企业法定代表人、负责人、质量管理是□ 无无人员是否有相关法律法规禁止从业的否■情形。 3.是否具有与经营范围和经营规模相是■无无适应的质量管理机构或者质量管理人。否□ 无 4.企业质量管理人员是否具有国家认是■无否□ 可的相关专业学历或职称。人员经营范是■无 5.设置或配备是否与经营规模、无与培围相适应的，并是否有符合《规范》第否□ 训的经营十一条相关资格要求的质量管理、执行等关键岗位人员。情况 6.从事质量管理工作的人员是否在职是■无无在岗。否□ 7.是否配备与经营规模、经营范围相适是■无无应的售后服务人员和售后服务条件，若否□ 无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 8.售后服务人员是否经过生产企业或是□ 部分产品的售后服务人员没有无者其他第三方的技术培训并取得企业否■经过生产企业或者其他第三方售后服务上岗证。的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。3第页共 3 页

医疗器械记录、凭证编号9.是否执行对质量负责人及各岗位人是■无无员进行与其职责和工作内容相关的岗否□ 前培训和继续培训，是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。 10.培训内容是否包括相关法律法规、是■无无医疗器械

专业知识及技能、质量管理制否□ 度、职责及岗位操作规程等。 11.是否建立执行任务员工健康档案，是■

无无质量管理、验收、库房管理等直接接触否□ 医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。

12.是否执行身体条件不符合相应岗位是■无无特定要求的，不得从事相关工作的要否□ 求。 1.是否具有与经营范围和经营规模相是■无无适应、独立的经营场所和库房，经营场否□ 所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房是否执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。 2.经营场所是否整洁、卫生。是□ 1.库房一楼墙壁刮层有脱落现无否■象；2.库房二楼地面有积尘； 3.库房的选址、设计、布局、建造、改是■无无造和维护是否符合医疗器械贮存的要否□ 求，是否能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 4.无库房经营，是否达到《规范》第十是□ 公司单独设立了医疗器械库房无八条可以不单独设立医疗器械库房的否■设施要求。与设是否达到是■无 5.企业在库房贮存医疗器械，无备的实行分区管否□ 按质量状态采取控制措施，执行理，包括待验区、合格品区、不合格品情况区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。 6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区是是