实验室的质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理
临床分析临床实验室质量控制与管理临床实验室质量控制与管理在医疗领域中，临床实验室起到了至关重要的作用。
其主要任务是进行样本分析，为医生提供准确的诊断结果，从而为患者的治疗提供依据。
为了确保实验室的准确性和可靠性，临床实验室质量控制与管理变得非常重要。
本文将从以下几个方面对临床实验室质量控制与管理进行分析。
一、质量控制质量控制是确保实验室结果准确可靠的重要手段之一。
对于每个实验室来说，定期进行质量控制的监测和评估是必不可少的。
首先，实验室应建立有效的内部质量控制体系，包括设立质量控制目标、制定质量控制方法和流程。
其次，实验室应定期进行质控样品的分析，比对测试结果，评估分析误差，并及时采取纠正措施。
最后，实验室应建立标准化操作程序和记录，确保质量控制的全过程可追溯和可复现。
二、仪器设备的维护和管理临床实验室依赖于各种精密的仪器设备进行样本分析，因此对仪器设备的维护和管理至关重要。
首先，实验室应制定仪器设备的日常维护计划，并严格执行。
定期进行设备的清洁、校准和标定，及时更换损坏的附件和部件，确保仪器设备的正常运行。
其次，实验室应建立设备故障处理的流程，包括设备维修和备件更换。
最后，实验室应建立设备档案，记录设备的购置、维修和报废情况，以便进行管理和追溯。
三、样本的采集、运输和储存样本的采集、运输和储存是保证实验室结果准确性的重要环节。
首先，实验室应根据标准操作程序进行样本采集，确保采集过程符合规范。
样本在采集后，应妥善包装、封装，并采取适当的保护措施，确保其完整性和稳定性。
其次，样本在运输过程中，应避免受到温度、湿度等环境因素的影响。
实验室应建立合适的运输条件，并有专门人员负责样本的接收和处理。
最后，实验室应建立样本储存的规范操作流程，包括样本标识、分类和存放条件等，确保样本的长期保存和追溯。
四、人员素质和培训实验室的质量控制与管理不仅仅依赖于设备和操作流程，人员素质和培训同样至关重要。
首先，实验室应建立合理的岗位职责和工作流程，明确各岗位的职责和工作要求。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度引言概述：实验室质量控制管理制度是保障实验室工作质量和结果准确性的重要手段。
它通过规范实验室工作流程、设定质量标准、监控实验过程和结果等措施，确保实验室的操作符合规范要求，从而提高实验室工作的可靠性和可重复性。
本文将从五个大点阐述实验室质量控制管理制度的重要性和具体实施方法。
正文内容：1. 确定质量目标1.1 设定实验室工作质量目标：实验室应根据其所处领域和具体工作内容，确定适合的质量目标。
例如，在医学实验室中，可以设定准确率、灵敏度、特异性等指标作为质量目标。
1.2 制定质量标准和规范：实验室应制定符合国家和行业标准的质量标准和规范，明确实验室工作的要求和标准，确保实验室的工作符合规范。
2. 实施质量控制措施2.1 样品管理：实验室应建立样品管理制度，包括样品接收、储存、标识、处理等方面的规定，确保样品的完整性和准确性。
2.2 仪器设备管理：实验室应建立仪器设备管理制度，包括设备的校准、维护、保养等方面的规定，确保仪器设备的准确性和可靠性。
2.3 试剂和耗材管理：实验室应建立试剂和耗材管理制度，包括试剂和耗材的采购、存储、使用等方面的规定，确保试剂和耗材的质量和有效性。
2.4 实验操作规范：实验室应建立实验操作规范，明确实验操作的步骤和要求，确保实验的可重复性和结果的准确性。
2.5 数据记录和分析：实验室应建立数据记录和分析制度，明确数据记录的要求和分析方法，确保数据的可靠性和准确性。
3. 实施质量控制监控3.1 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，包括使用质控样品进行分析、比对结果和标准值、分析结果的统计等，评估实验室的分析准确性和可靠性。
3.2 外部质量评估：实验室应参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，评估实验室的分析水平和质量水平。
3.3 不合格品管理：实验室应建立不合格品管理制度，包括不合格品的处理、原因分析、纠正措施等，确保不合格品不会对实验室的工作质量和结果产生影响。
实验室的质量控制与管理
引言概述：在实验室中，质量控制与管理是确保实验室工作质量和准确性的关键要素。
在前一篇文章中，我们探讨了实验室的质量控制与管理的基本概念和方法。
本文将继续深入讨论该主题，重点介绍实验室中的五个重要方面：设备维护与校准、质量标准与认证、样品处理与储存、数据管理与分析、质量风险评估与改进措施。
正文内容：一、设备维护与校准1.设备维护计划的制定和执行：包括定期的清洁、保养和故障修复等，确保实验设备的正常运行和长期可靠性。
2.校准管理：建立设备校准及验证的计划、程序和记录，确保设备能够准确测量和检测分析所需参数。
二、质量标准与认证1.实验室质量管理体系：建立质量管理体系，如ISO9001认证，以确保实验室的各项工作和流程能够按照标准进行，并不断进行改进。
2.质量标准的制定与应用：建立适用于实验室工作的质量标准，并将其应用于实验过程和结果的评估。
三、样品处理与储存1.样品接收与登记：建立完善的样品登记系统，确保每个样品都能够准确记录和跟踪。
2.样品处理的标准化与规范：建立标准的样品处理流程和操作规范，保证样品在实验室内的处理过程中不受外界因素的影响。
3.样品储存条件的管理：根据不同样品的性质和要求，制定适当的储存条件，并进行定期的检查和维护。
四、数据管理与分析1.数据采集与记录：建立规范的数据采集和记录流程，确保数据的完整性和可追溯性。
2.数据分析与解读：建立合理的数据分析方法和解读标准，确保对实验数据的准确性和可靠性进行分析和评估。
五、质量风险评估与改进措施1.质量风险评估：通过定期的质量风险评估，识别实验室中可能存在的质量问题和风险，并制定相应的改进措施。
2.改进措施的实施和评估：将质量改进措施纳入实验室管理体系，对其实施过程和效果进行监控和评估，确保问题得到解决和改进的可持续性。
总结：实验室的质量控制与管理是保证实验室工作质量和准确性的重要环节。
本文通过介绍设备维护与校准、质量标准与认证、样品处理与储存、数据管理与分析、质量风险评估与改进措施等五个方面的内容，深入分析了实验室质量控制与管理的关键要点和方法。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度引言概述：实验室质量控制管理制度是确保实验室工作质量和安全的关键要素。
它涵盖了实验室的运营、设备管理、人员培训、样品管理等方面，以确保实验室的准确性、可靠性和可重复性。
本文将详细介绍实验室质量控制管理制度的五个部分，包括实验室运营、设备管理、人员培训、样品管理和质量监控。
一、实验室运营1.1 实验室管理体系建立实验室应建立完善的管理体系，包括质量管理手册、实验室程序文件、工作指导书等。
这些文件应明确规定实验室的组织结构、职责和权限，确保实验室的运营符合相关的法律法规和标准要求。
1.2 实验室设备维护实验室设备是实验工作的基础，应定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
同时，应建立设备维护记录，记录设备的维护情况和校准结果，以便追溯和分析。
1.3 实验室环境管理实验室环境对实验结果有着重要影响，应保持实验室的清洁、整齐和适宜的温湿度。
此外，实验室应定期进行环境检测，如空气质量、噪音、辐射等，确保实验环境符合相关要求。
二、设备管理2.1 设备选购和验收实验室设备的选购应根据实验需求和质量要求进行，同时应对设备进行严格的验收。
验收应包括设备的性能测试、安全性评估等，确保设备符合实验要求和安全标准。
2.2 设备使用和保养实验室应制定设备使用和保养的规范，包括设备的正确操作方法、保养周期和保养内容等。
同时，应定期对设备进行巡检和维护，确保设备的正常运行和延长使用寿命。
2.3 设备故障处理实验室应建立设备故障处理的流程和记录，及时处理设备故障，减少对实验工作的影响。
同时，应对设备故障进行分析和总结，以避免类似故障的再次发生。
三、人员培训3.1 岗位责任和培训计划实验室应明确各岗位的责任和职责，并制定相应的培训计划。
培训计划应包括新员工培训、技能培训和安全培训等内容，确保实验室人员具备必要的知识和技能。
3.2 培训记录和评估实验室应建立培训记录和评估的制度，记录员工的培训情况和培训效果。
2024实验室质量控制与管理
实验室质量控制与管理•实验室质量控制概述•实验室管理要素与规范•实验室检测过程质量控制•实验室内部质量审核与改进目•实验室认可与评审准备工作•实验室信息化管理系统建设与应用录实验室质量控制概述01质量控制定义与重要性质量控制定义质量控制是实验室管理的一种重要手段，旨在监控和评估实验过程和结果，确保实验数据的准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于保障实验室研究结果的准确性和可靠性至关重要，有助于及时发现和纠正实验过程中可能出现的偏差或错误，提高实验室的整体研究水平。
实验室质量控制目标确保实验数据准确可靠通过实施质量控制措施，降低实验误差，提高实验数据的准确性和可靠性。
保障实验过程规范可控建立标准化的实验操作流程和质量控制标准，确保实验过程规范、可控、可重复。
提升实验室研究水平通过持续改进和优化质量控制措施，提高实验室的研究水平和竞争力。
根据实验室的实际情况和研究需求，制定切实可行的质量控制标准和流程。
制定质量控制标准和流程实施质量控制措施建立质量控制档案持续改进和优化在实验过程中严格执行质量控制标准和流程，确保实验数据的准确性和可靠性。
对实验过程和质量控制措施进行详细记录，建立完整的质量控制档案，以便日后查阅和评估。
定期对实验室的质量控制体系进行评估和审查，及时发现和解决问题，持续改进和优化质量控制措施。
实验室质量控制体系建立实验室管理要素与规范02确定实验室人员需求与岗位设置01根据实验室工作内容和规模，明确各岗位的职责和要求，确保人员配备满足工作需要。
建立人员培训与考核机制02制定培训计划，对新入职员工进行岗前培训，对在职员工进行定期技能提升和知识更新培训；同时，建立考核机制，对人员的工作表现进行评价。
加强实验室安全意识培养03通过安全教育培训、实验室安全制度学习等方式，提高实验室人员的安全意识，确保实验工作的安全进行。
设备使用与维护建立设备使用档案，对设备的使用情况进行记录；制定设备维护计划，定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度旨在确保实验室的工作质量和准确性，以提供可靠的实验结果和数据，为科学研究、产品开辟和质量监督提供支持。
本文档旨在规范实验室的质量控制管理流程和要求，以确保实验室的工作符合国家和行业标准。
二、质量控制管理体系1. 质量目标实验室的质量目标是保证实验结果的准确性和可靠性，提高实验室的工作效率和客户满意度。
2. 质量控制组织实验室应设立质量控制组织，负责制定、实施和监督质量控制管理制度，并指导实验室人员进行质量控制工作。
3. 质量控制人员实验室应配备具备相关专业知识和技能的质量控制人员，负责实验室的质量控制工作，包括质量检测、数据分析和问题处理等。
4. 质量控制设备实验室应配备符合标准要求的质量控制设备，包括但不限于仪器仪表、试剂和标准品等，以确保实验的准确性和可靠性。
三、质量控制流程1. 样品接收与登记实验室应制定样品接收与登记流程，确保样品的准确记录和追溯，包括样品标识、样品数量和样品来源等信息。
2. 实验操作规范实验室应制定实验操作规范，明确实验的步骤、方法和要求，包括样品的处理、仪器的操作和试剂的使用等。
3. 质量控制样品实验室应定期使用质量控制样品进行实验，以验证实验方法的准确性和可靠性，包括正负对照样品和参比材料等。
4. 数据记录与分析实验室应建立完整的数据记录和分析系统，确保实验数据的准确性和可靠性，包括数据的记录、整理和存档等。
5. 质量问题处理实验室应建立质量问题处理流程，及时处理实验中浮现的质量问题，包括异常数据的处理、设备故障的修复和实验方法的优化等。
四、质量控制文件管理1. 质量控制文件编制实验室应编制质量控制文件，包括实验操作规范、质量控制记录和质量问题处理记录等，确保实验室的工作符合标准要求。
2. 质量控制文件审查实验室应定期对质量控制文件进行审查，确保文件的准确性和完整性，包括文件的更新和修订等。
3. 质量控制文件存档实验室应建立质量控制文件的存档系统，确保文件的安全性和可追溯性，包括文件的归档和备份等。
实验室的质量控制与管理
实验室的质量控制与管理实验室的质量控制与管理是确保实验室准确、可靠和安全数据的关键因素。
这不仅涉及到实验室的日常运作，还关乎实验室的长期发展和成功。
本文将探讨实验室质量控制与管理的原则、重要性以及实施方法。
一、实验室质量控制的重要性实验室质量控制是为了保证实验结果的准确性和可靠性而进行的一系列活动。
它是实验室管理的重要组成部分，对于保证实验数据的准确性、有效性和可比性至关重要。
通过有效的质量控制，实验室可以降低误差，提高数据质量，为科研、临床或工业等领域提供准确依据。
二、实验室质量控制的要素1、人员培训和管理实验室人员是实验室运作的核心。
他们的技能、经验和培训直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
因此，对实验室人员的培训和管理是至关重要的。
实验室应定期对人员进行培训，加强他们的专业技能，提高他们的操作规范和实验室安全意识。
2、仪器设备管理仪器设备的状态和质量直接影响到实验结果的准确性。
实验室应建立完善的仪器设备管理制度，包括定期检查、保养和校准，确保仪器设备的正常运行。
此外，对仪器设备的购置、使用和维护也应进行详细记录。
3、实验材料管理实验材料的质量是实验结果的基础。
实验室应严格控制实验材料的采购、储存和使用，确保实验材料的质量和稳定性。
同时，对实验材料的消耗和废弃也应进行详细记录。
4、实验过程控制实验过程是质量控制的核心。
实验室应制定严格的实验操作规程，确保实验过程的标准化和规范化。
在实验过程中，实验室人员应严格按照操作规程进行操作，避免误操作和误差。
5、数据处理和分析数据处理和分析是实验结果的重要环节。
实验室应建立完善的数据处理和分析制度，确保数据的准确性和可靠性。
同时，对数据的存储和共享也应进行详细记录和管理。
三、实验室质量管理的实施方法1、制定全面的质量管理计划实验室应制定全面的质量管理计划，包括人员培训、仪器设备管理、实验材料管理、实验过程控制和数据处理分析等方面。
同时，应根据实际情况不断调整和完善质量管理计划。
医学实验室质量控制与管理制度
医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。
第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。
2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。
第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。
2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。
3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。
4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。
第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。
2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。
3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。
第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。
2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。
3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。
第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。
2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。
3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。
实验室内部质量控制以及管控方法
实验室内部质量控制以及管控方法实验室内部质量控制是指通过一系列管理和操作手段，确保实验室在科研、教学和服务工作中获得准确、可靠、可重复的结果，保证实验室的数据和结论具有科学性和可信度。
以下是实验室内部质量控制的一些方法和管控措施。
1.建立质量管理体系：实验室应根据实际情况建立相应的质量管理体系，包括质量原则、质量目标、质量策划、质量控制文件等。
质量管理体系应包括实验室的内部质量控制程序和相应的标准操作规程。
2.标准操作规程：实验室应制定一系列标准操作规程（SOP），以确保实验的方法和条件一致。
SOP应详细描述实验的步骤、使用的试剂和设备、操作的条件等，并要求实验员按照SOP进行实验。
实验室应定期对SOP进行复查和修订，并确保实验员都能够正确理解和遵守SOP。
3.质量控制文件：实验室应建立一套完善的质量控制文件，包括实验室记录、试剂的购进记录、设备的维护记录等。
实验室应定期审核这些记录，以确保实验过程的合规性和数据的准确性。
4.校准和验证：实验室应根据需要对仪器设备进行定期的校准和验证。
校准是指通过比对实验室使用的测量仪器（如天平、pH计、温度计等）与标准样品的测量结果，确定仪器的准确性和精确性。
验证是指确保实验方法和过程的正确性和可靠性。
5.样品管理：实验室应建立科学的样品管理制度，包括样品接收、储存、标识、保管、分装和销毁等。
样品的标识应精确、清晰，便于追溯。
实验室应制定一套样品处理的操作规程，确保样品的完整性和可靠性。
6.质量控制品：实验室每个实验过程中都应使用质量控制品，包括内控品和外控品。
内控品是由实验室制备的和样品性质相近的样品，用于监测实验操作和仪器设备的准确性和精确性。
外控品是由行业标准机构或专业实验室制备和认证的标准样品，用于验证实验结果的准确性和可靠性。
7.培训与交流：实验室应定期开展培训和交流活动，提高实验人员的质量意识和实验操作技能。
培训内容包括实验操作规范、安全操作、数据处理与分析等；交流平台可以是每周例会、研讨会、学术会议等，通过交流分享经验、探讨疑难问题，提高实验操作水平和质量控制能力。
实验室的管理与质量控制
实验室的管理与质量控制实验室的管理与质量控制对于保证实验结果准确可靠具有重要意义。
良好的实验室管理和严格的质量控制流程可以保证实验过程的稳定性和准确性，进而提高实验室的工作效率和科研水平。
本文将从实验室的设备管理、实验员的培训与管理以及实验室质量控制三个方面进行探讨。
一、实验室的设备管理实验室的设备是实验工作的基础，因此，对实验室的设备进行良好的管理具有关键性的意义。
首先，实验室应建立设备档案，明确记录每一台设备的安装时间、维护记录以及维修情况等重要信息，以便于管理和维护。
同时，实验室还需建立设备管理制度，明确设备的使用规范和维护要求，合理安排设备的使用时间，避免设备长时间空闲或者重复使用，保证设备始终处于最佳状态。
其次，实验室应配备专门的设备管理员，负责设备的管理和维护。
设备管理员应具备一定的设备维修和操作知识，能够及时处理设备故障和日常的维护保养工作。
另外，设备管理员还应进行定期的设备巡检，及时发现并解决潜在的问题，确保设备的正常运行。
二、实验员的培训与管理实验员是实验室的核心力量，他们的素质和能力直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
为了提高实验员的专业水平和操作技能，实验室应建立科学的培训和管理机制。
首先，实验室应定期组织培训课程，包括实验操作技能培训、安全操作培训以及实验室管理规范培训等。
通过培训，能够提高实验员的专业素养，增强他们对实验工作的责任心和使命感。
此外，实验室还应建立实验员的绩效考核机制，对实验员的实验操作、实验报告撰写以及数据处理等方面进行评估，及时发现实验员存在的问题并进行指导和改进。
同时，实验室应加强对实验员的监督管理，建立健全的纪律和安全制度，确保实验员严格按照操作规程进行实验，杜绝实验数据造假和违规操作的发生。
三、实验室质量控制实验室的质量控制是实验结果可靠性的关键环节。
实验室应建立完善的质量控制体系，确保实验过程的准确性和可重复性。
首先，实验室应确保实验室内环境的洁净与稳定。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度是为了确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性而制定的一系列规章制度和操作程序。
本文将详细介绍实验室质量控制管理制度的内容和要求。
二、质量控制管理体系1. 质量目标和原则实验室的质量目标是保证测试结果的准确性和可靠性，提供高质量的测试服务。
质量管理的原则包括客户满意、全员参预、持续改进、依法合规等。
2. 组织结构实验室应设立质量管理部门，负责实验室质量控制管理工作。
质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员组成，并定期进行培训和考核。
3. 质量控制文件实验室应编制质量控制文件，包括实验室质量手册、程叙文件、作业指导书等。
这些文件应明确实验室的质量政策、工作流程和操作规范，以确保实验室工作符合质量要求。
三、质量控制的具体要求1. 仪器设备管理实验室应建立健全的仪器设备管理制度，包括设备的购置、验收、校准、维护和报废等。
设备的校准应定期进行，确保其准确性和可靠性。
设备的维护应按照规定的要求进行，确保其正常运行。
2. 样品管理实验室应建立样品管理制度，包括样品的接收、登记、保存和处理等。
样品的接收应按照规定的程序进行，确保样品的完整性和准确性。
样品的保存应采取适当的措施，防止样品受到污染或者损坏。
3. 实验方法和操作规程实验室应建立实验方法和操作规程，确保实验的准确性和可重复性。
实验方法应根据相关标准或者规范进行选择，并进行验证。
操作规程应详细描述实验的步骤和要求，以确保实验的一致性。
4. 数据分析和报告实验室应建立数据分析和报告制度，确保测试结果的准确性和可靠性。
数据分析应采用合适的统计方法，对实验数据进行处理和分析。
报告应清晰、准确地呈现测试结果，并包含必要的说明和解释。
5. 质量审核和改进实验室应定期进行质量审核，评估实验室质量管理体系的有效性和符合性。
质量审核应包括内部审核和外部审核，以确保实验室的质量管理工作符合要求。
根据审核结果，实验室应采取相应的改进措施，提高实验室的质量管理水平。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度引言概述：实验室质量控制管理制度是一套规范和管理实验室质量的制度和流程。
它的实施可以确保实验室的操作符合标准要求，保证实验室的准确性、可靠性和可重复性。
本文将从五个方面详细阐述实验室质量控制管理制度的重要性和具体内容。
一、实验室质量控制管理制度的重要性1.1 提高实验室的准确性实验室质量控制管理制度包括标准操作规程、质量控制流程和设备维护保养要求等，通过规范实验操作流程，确保实验数据的准确性。
实验室人员按照制度执行实验操作，能够减少操作误差，提高实验结果的可靠性。
1.2 确保实验室的可靠性实验室质量控制管理制度要求进行定期的质量控制检查和内部审核，以确保实验室的可靠性。
通过严格的质量控制检查，可以发现并纠正实验操作中的问题，保证实验室的数据和结果具有可靠性。
1.3 提升实验室的可重复性实验室质量控制管理制度要求建立合理的质量控制标准和质量控制流程，以确保实验的可重复性。
通过标准化的操作流程和质量控制标准，可以减少实验操作的差异性，提高实验的可重复性，使得实验结果更加可靠。
二、实验室质量控制管理制度的具体内容2.1 建立标准操作规程实验室质量控制管理制度要求建立标准操作规程，详细描述实验操作步骤、操作要求和注意事项等。
标准操作规程的建立可以确保实验操作的一致性和准确性，减少实验误差的发生。
2.2 设立质量控制流程实验室质量控制管理制度要求建立质量控制流程，包括质量控制样品的选择、质量控制检测的方法和频率等。
质量控制流程的实施可以及时发现实验操作中的问题，确保实验数据的准确性和可靠性。
2.3 进行定期的内部审核实验室质量控制管理制度要求进行定期的内部审核，以评估实验室质量控制管理制度的有效性和实施情况。
内部审核可以发现实验室管理中存在的问题和不足，并及时采取措施进行改进，提高实验室的质量管理水平。
三、实验室质量控制管理制度的执行流程3.1 制定实验室质量控制管理制度实验室质量控制管理制度的制定需要制定方和实验室管理人员共同参预，确保制度的科学性和可操作性。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度是为了确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性，提高实验室工作的质量和效率而制定的一系列规章制度。
本制度旨在规范实验室内各项工作流程，确保实验室的质量管理体系符合国际标准和相关法规要求。
二、质量管理体系1. 实验室质量政策（1）实验室质量政策的制定和宣布，包括实验室的质量目标和承诺。
（2）实验室质量政策的评审和更新，确保其与实验室的经营目标和战略一致。
2. 质量手册（1）编制实验室质量手册，明确实验室的质量管理体系和质量目标。
（2）质量手册的发布和更新，确保实验室工作符合质量管理体系的要求。
3. 质量目标和计划（1）制定实验室的质量目标和计划，确保实验室工作按照计划进行。
（2）定期评审和更新质量目标和计划，根据实验室工作的实际情况进行调整。
4. 资源管理（1）确保实验室的人员、设备、仪器和材料满足质量管理体系的要求。
（2）人员培训和技能提升，确保实验室人员具备必要的专业知识和技能。
（3）设备和仪器的校准和维护，确保其准确性和可靠性。
（4）材料的采购和管理，确保实验室工作所需的材料符合质量要求。
5. 测量与分析（1）确保实验室的测量和分析过程符合质量管理体系的要求。
（2）测量和分析方法的选择和验证，确保其准确性和可靠性。
（3）数据的采集、处理和分析，确保实验室工作的结果准确可靠。
6. 文件与记录管理（1）建立实验室文件和记录管理制度，确保实验室的工作记录完整和可追溯。
（2）文件和记录的编制、审查、批准和控制，确保其准确性和可靠性。
（3）文件和记录的存档和保管，确保其安全性和机密性。
7. 内部审核（1）定期进行内部审核，评估实验室质量管理体系的有效性和符合性。
（2）内部审核的结果和改进措施的跟踪和监控，确保问题的及时解决和改进的实施。
8. 不符合管理（1）建立不符合管理制度，对实验室工作中出现的不符合进行记录和处理。
（2）不符合的原因分析和改进措施的制定和实施，确保类似问题不再发生。
实验室质量管理与质量控制的措施
实验室质量管理与质量控制的措施实验室质量管理与质量控制的措施一：实验室质量管理措施1.1 实验室质量政策1.1.1 制定实验室质量政策的目的与方式1.1.2 实验室质量政策的核心要素1.2 质量手册1.2.1 编制质量手册的目的与内容1.2.2 质量手册的更新与审核1.3 质量目标和绩效指标1.3.1 设定实验室质量目标的原则与方法1.3.2 确定绩效指标的依据与测量方法1.4 质量培训与素质提升1.4.1 实验室人员质量培训计划1.4.2 培训内容和方法1.4.3 培训评估和反馈1.5 实验室质量风险管理1.5.1 识别和评估实验室质量风险1.5.2 制定实验室质量风险管控措施1.5.3 监控和持续改进实验室质量风险管理二：实验室质量控制措施2.1 质量控制计划2.1.1 制定质量控制计划的目的和原则2.1.2 质量控制计划的内容和执行方式2.2 样品处理与保存2.2.1 样品标识和记录2.2.2 样品处理流程和方法2.2.3 样品保存条件和期限2.3 仪器设备校准与维护2.3.1 仪器设备校准计划2.3.2 仪器设备校准记录2.3.3 仪器设备维护和故障处理2.4 质量检测方法2.4.1 确定质量检测方法的原则和依据2.4.2 质量检测方法的执行和记录2.4.3 质量检测方法的修改和验证2.5 数据分析与结果确认2.5.1 数据分析和结果报告的要求2.5.2 数据管理和结果确认的流程2.5.3 数据质量控制和异常处理3、附件附件一：实验室质量手册附件二：实验室质量控制计划附件三：实验室质量培训计划4、法律名词及注释4.1 质量管理体系：指根据国家法律法规和相关标准，建立、运行、维护和改进的实验室质量管理体系。
4.2 质量控制：是通过采集数据并分析，提供关于实验室工作过程和结果质量的信息，以保证实验室工作能够满足规定的要求。
4.3 样品处理：指对收到的样品进行分类、登记、编码、存储和处理的过程。
实验室质量管理与控制指标-无删减范文
实验室质量管理与控制指标实验室质量管理与控制指标引言实验室质量管理与控制指标是评估实验室质量和监控实验室运行的关键因素。
通过建立和实施适当的指标，实验室能够确保其工作的准确性、可靠性和规范性。
本文将介绍一些常见的实验室质量管理与控制指标，并解释其重要性和用途。
1. 准确性指标1.1. 精密度精密度是衡量实验室在不同条件下进行测量时结果的一致性和稳定性的指标。
通常通过重复测量同一样品的结果来评估精密度。
实验室应该追求较低的精密度，以确保测量结果的一致性和可靠性。
1.2. 准确度准确度是衡量实验室测量结果与真实值之间偏差的指标。
准确度的评估可以通过与参考方法进行比较或使用已知浓度的标准样品进行校准来完成。
实验室应该努力提高准确度，以确保测量结果的可靠性和准确性。
1.3. 偏倚偏倚指示了实验室的测量结果是否有系统性的偏离真实值。
偏倚可以通过与参考方法或标准样品的比较来评估。
通过监测偏倚并及时采取纠正措施，实验室能够提高其测量结果的准确性和可靠性。
2. 效能指标2.1. 分析时间分析时间是指实验室完成一项分析所需的时间。
较短的分析时间有助于提高实验室的工作效率和响应速度。
实验室应该定期评估和优化分析时间，以提高分析效能。
2.2. 分析成本分析成本是指实验室完成一项分析所需的资源成本，包括设备、试剂、人力等。
较低的分析成本有助于提高实验室的运营效益和经济效益。
实验室应该寻找降低成本的方法，如使用替代试剂、改进分析方法等。
2.3. 分析范围分析范围指实验室能够进行的分析项目的数量和种类。
较广的分析范围有助于满足客户需求，提高实验室的竞争力。
实验室应该定期评估和扩展分析范围，以满足市场需求并保持竞争优势。
3. 规范性指标3.1. 质量控制质量控制是指实验室通过采用标准参照物和质量控制样本来监控和确保分析结果的准确性和可靠性的过程。
实验室应该建立有效的质量控制系统，包括定期校准仪器、参与外部质量评估计划等。
3.2. 文件记录实验室文件记录是评估实验室质量体系的重要依据。
实验室管理的规范和质量控制
实验室管理的规范和质量控制实验室是科研和教学的重要基础设施之一，实验室管理的规范和质量控制对于保障实验室的正常运作和保证实验结果的准确性至关重要。
本文将从实验室管理制度、实验室设备的维护和管理、实验室环境卫生以及实验室人员素质等方面探讨实验室管理规范和质量控制的相关问题。
一、实验室管理制度实验室管理制度是实验室管理的基石，制定科学合理的实验室管理制度是实验室管理的第一步。
实验室管理制度应该明确实验室的管理范围、管理程序、责任和权限以及工作流程等内容。
为了确保实验室的正常运作，实验室管理制度可以包括以下方面：1.实验室管理人员的职责与权限：明确各级实验室管理人员的职责与权限，合理委派任务和权限，明确各个岗位的工作内容和工作标准。
2.实验室标本、文献、记录管理规范：规定标本、文献、记录的采集、保存、管理和使用等各个环节的管理制度，确保实验室的标本、文献和记录的质量和完整性。
3.实验室安全管理制度：明确实验室的安全管理责任、安全管理标准和工作流程等内容，建立完善的实验室安全管理制度。
4.实验室质量体系：建立质量体系，确保实验室的质量控制能力。
二、实验室设备的维护和管理实验室设备是实验室中不可缺少的重要设施，实验设备的保养和维护直接关系到实验的准确性和结果的可靠性。
为了保障实验设备的有效使用和保养，应该建立完整的实验设备管理制度，包括以下几方面：1.实验设备的分配和使用管理：建立实验设备借用和使用制度，合理规划实验室设备和空间的利用，避免实验设备的浪费和滥用。
2.实验设备的维护和保养管理：制定保养计划和保养标准，合理安排保养工作，及时发现和解决设备故障。
3.实验设备的更新和置换管理：及时更新老化和落后的实验设备，提高实验设备的科学性和高效性。
三、实验室环境卫生实验室环境卫生是保障实验室工作安全、有序进行和实验结果准确、可靠的重要前提。
为了保障实验室环境的清洁、整洁和安全，应该建立完善的实验室环境卫生管理制度，包括以下几个方面：1.实验室内部环境管理：要求实验室内部环境干净整洁，杜绝实验室内部出现垃圾和杂物，保证实验室内的空气新鲜且无异味。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度是为了确保实验室的测试结果准确可靠、符合质量要求而制定的一系列规章制度。
本制度的目的是确保实验室的质量管理体系能够有效地运行，实验室的测试结果能够得到客观、可靠的评估。
二、质量控制体系1. 质量目标实验室应制定明确的质量目标，包括准确性、可重复性、检测范围等方面的要求。
质量目标应符合相关国家和行业标准。
2. 质量保证体系实验室应建立质量保证体系，包括质量管理职责、质量文件控制、实验室设备校准和维护、人员培训、实验室环境管理等方面的内容。
3. 质量控制措施实验室应采取一系列质量控制措施，包括质量控制样品的使用、实验室方法的验证和确认、实验室仪器的校准和验证等，以确保测试结果的准确性和可靠性。
三、质量管理职责1. 实验室质量管理人员应具备相关的专业知识和经验，负责实验室质量管理体系的建立和运行。
2. 实验室质量管理人员应指导和监督实验室的质量控制工作，确保实验室的测试结果符合质量要求。
3. 实验室质量管理人员应及时处理实验室质量问题，并采取相应的纠正和预防措施，以避免类似问题的再次发生。
四、质量文件控制1. 实验室应建立和维护一套完整的质量文件，包括实验室质量手册、质量程序文件、工作指导书等。
2. 实验室质量文件应定期进行审查和更新，确保其与实验室实际情况相符。
3. 实验室质量文件应进行版本控制，确保实验室工作人员使用的是最新版本的文件。
五、实验室设备校准和维护1. 实验室应定期对实验设备进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 实验室应建立设备维护计划，定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行。
3. 实验室应建立设备故障处理程序，及时处理设备故障，以避免对测试结果的影响。
六、人员培训1. 实验室应对实验人员进行系统的培训，包括实验方法的操作、质量控制措施的实施等方面的培训。
2. 实验室应建立人员培训记录，记录培训内容、培训时间和培训人员等信息。
实验室质量控制管理制度
实验室质量控制管理制度一、引言实验室质量控制管理制度是为了确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性，提高实验室的质量管理水平，保证实验室测试结果的准确性和可靠性而制定的。
本制度适用于实验室内所有的测试项目和工作人员。
二、质量控制管理原则1. 确保实验室设备和仪器的准确性和可靠性，包括定期对设备进行校准和维护，并记录相关信息。
2. 保证实验室环境的适宜性，包括温度、湿度、灯光等因素的控制，以及对实验室内的污染源进行管理。
3. 确保实验室人员的素质和技能，包括对实验室人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和实验技能。
4. 建立标准操作流程和实验记录，确保实验过程的规范性和可追溯性。
5. 进行质量控制样品的使用和分析，以评估实验室的测试准确性和可靠性。
三、实验室质量控制管理流程1. 样品接收和登记实验室接收到样品后，应及时登记样品信息，包括样品编号、样品来源、样品类型等，并确保样品的完整性和标识的清晰性。
2. 样品处理和准备根据测试项目的要求，对样品进行处理和准备，包括样品的分装、稀释、提取等，确保样品的代表性和一致性。
3. 实验操作实验操作应按照标准操作流程进行，操作人员应熟悉实验操作步骤，并按照要求进行实验记录，包括实验条件、实验时间、实验结果等。
4. 质量控制样品的使用实验室应定期使用质量控制样品进行测试，以评估实验室的测试准确性和可靠性。
质量控制样品的使用应符合相关标准和要求，并记录相关信息。
5. 数据分析和结果判定对实验结果进行数据分析和结果判定，确保实验结果的准确性和可靠性。
对于不符合要求的实验结果，应进行问题分析和处理，并记录相关信息。
6. 实验室管理评审定期进行实验室管理评审，评估实验室的质量管理水平和工作效果，发现问题并采取相应的改进措施。
四、质量控制管理记录1. 设备校准和维护记录记录实验室设备的校准和维护情况，包括校准日期、校准结果、维护日期、维护内容等。
2. 实验室环境监测记录记录实验室环境的监测情况，包括温度、湿度、灯光等因素的监测结果，以及对实验室内的污染源的管理情况。
实验室的质量控制与管理(二)
实验室的质量控制与管理（二）引言概述：实验室的质量控制与管理是确保实验室工作的准确性和可靠性的关键因素。
通过严格的质量控制和管理措施，可以提高实验室的工作效率和减少误差的发生，从而为科研和生产提供可靠的数据支持。
本文将从五个方面介绍实验室的质量控制与管理。
正文：1. 建立质量管理体系（1）确定质量管理目标：明确实验室的质量控制目标和要求，确保实验室工作的准确性和可靠性。
（2）制定质量标准和流程：制定一系列符合标准化要求的实验操作流程和质量控制标准，确保实验过程的规范性和可重复性。
（3）实施内部审核：定期进行内部审核，发现问题并及时纠正，确保质量管理体系的有效实施。
2. 建立标准操作规程（1）制定实验室操作手册：编写详尽的实验操作手册，包括实验步骤、仪器使用方法、重要参数的测定等内容，通过统一的标准操作规程，确保实验操作的一致性。
（2）培训实验人员：对实验室人员进行培训，包括实验操作流程、仪器使用方法等方面的培训，提高实验人员的操作技能和质量意识。
3. 建立质量控制体系（1）实施质量控制措施：制定质量控制措施，包括实验室设备的日常维护和校准、实验中的质量控制样品的使用等，确保实验数据的准确性和可靠性。
（2）建立检测方法和标准曲线：根据实验需求，制定适合的检测方法和标准曲线，用于实验数据的准确测量和分析。
4. 进行质量监控（1）执行日常监测和内部质量评估：定期对实验室的实验过程和实验数据进行监测和评估，及时发现并解决潜在的质量问题。
（2）参与外部质量评估：参与相关行业组织的外部质量评估，与其他实验室进行比对和对标，提高实验室的质量水平。
5. 不断改进和优化（1）总结经验教训：定期总结实验室的质量问题和改进措施，为今后的质量管理提供参考。
（2）引进新技术和方法：积极引进新技术和方法，通过替代和改进传统方法，提高实验室的工作效率和数据准确性。
总结：实验室的质量控制与管理是实验室工作中至关重要的一环。
通过建立质量管理体系、制定标准操作规程、实施质量控制措施、进行质量监控以及不断改进和优化，可以提高实验室工作的准确性和可靠性，为科研和生产提供可靠的数据支持，推动实验室工作的进一步发展。
实验室质量管理与控制指标
实验室质量管理与控制指标实验室质量管理与控制指标1. 引言本文档旨在提供实验室质量管理与控制指标，以确保实验室工作的质量和准确性。
实验室质量管理与控制指标包括但不限于实验室设施和设备管理、质量控制、质量保证、操作规程的制定和培训等方面的要求。
本文档适用于所有实验室，旨在帮助实验室提高质量管理和控制水平，确保实验室工作符合法律法规和行业标准。
2. 实验室设施和设备管理2.1 实验室设施管理2.1.1 实验室环境：实验室应保持适宜的温度、湿度和通风条件，以保证实验室工作的准确性和安全性。
2.1.2 实验室设备维护与保养：实验室设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和准确度。
2.1.3 实验室设备校准与验证：实验室设备应定期进行校准和验证，确保其测量结果的准确性和可靠性。
2.1.4 实验室设备备份与防护：实验室应建立设备备份和防护措施，以防止设备损坏和数据丢失。
2.2 实验室设备管理2.2.1 设备采购：实验室设备采购应根据实验室需求和质量要求进行，并记录设备采购信息。
2.2.2 设备标识和管理：实验室设备应进行标识和管理，确保设备易于识别和定位。
2.2.3 设备使用规程：实验室应制定设备使用规程，并确保实验人员能够正确操作和维护设备。
2.2.4 设备故障处理：实验室应建立设备故障处理机制，及时处理设备故障，以保证实验室工作的连续性。
3. 质量控制3.1 样品接收与管理：实验室应建立样品接收和管理制度，确保样品准确无误地进入实验室。
3.2 分析方法验证：实验室应进行方法验证，确保分析方法的准确性和可靠性。
3.3 质量控制样品：实验室应建立质量控制样品制度，定期进行质量控制样品分析，以验证实验室分析结果的准确性。
3.4 质量控制记录管理：实验室应建立质量控制记录管理机制，确保质量控制数据可查、可追溯。
4. 质量保证4.1 样品追踪与记录：实验室应建立样品追踪和记录机制，确保样品信息的准确记录和追踪。
4.2 人员培训和资质管理：实验室应进行人员培训和资质管理，确保实验人员具备必要的知识和技能。
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质量指标（循环图） 又称 6σ（Six Sigma）
风险管理
Q
计划
改进 Q
Q
目标
Q ISO15189要求
实验室过程
评估 Q
Q 监查与认可证
控制
对总结检查的结果进行处理，成功的经验加 以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便 于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结， 以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个 PDCA循环中去解决。
无论用何种方法，都应该重新计算校正当月质控 图，才可以正确反映出本室质量控制
真实水平。
质量控制监测的指标数量要根据实验室的服务 范围而论，常用监测指标包括以下10个方面，其中1、 4、7、8项与病人的安全目标息息相关。
1、病人或标本错误识别率：可以采用病人腕带 错误百分比，需要检验的病人错误识别百分比或结 果错误识别百分比；
• 写你所做的 • 做你所写的 • 纠正你所错的
所有文件均应有电子版及书面版本！
二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证
1、分析前的质量保证
分析前的质量保证主要通过编写手册提供标 本采集的详细记录（包括拒收记录）及所有试验 的方法学评估。
方法学评估 即为验证试验方法准确度、精密
度。包括分析方法的敏感性及影响因素、参考范 围以及验证定量试验的分析测量范围（AMR），并 建立临床可报告范围（CRP）。
2、申请试验准确率：正确申请试验的百分比；
3、检验试验报告时间：采用从标本采集到报告 结果的时间，按要求发放，特别强调急诊、ICU、各 急诊室、抢救室危重病人。实验室可监测报告时间 的均值或中位数或监测在规定时间内发放报告的百 分比。
4、危象值报告率：文件记录中危象值已报告百 分比；
5、客户满意度：采用标准化满意度调查工具统 计医生、护士、门诊病人的满意度反馈；
三、建立实验室质量检测指标
质量监测指标是指那些影响大多数病人的重要活 动，或是过去一直存在问题的活动。实验室必须记录 选定的指标与靶值比较，靶值可采用室间质评或质控 物的数据，或是在平时的工作中实验室自己的经验数 据。
其中，经验数据常用以下四种方法获取：
1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日 每项的均值来衡量结果是否可靠和偏倚，这个均值 基本上是固定的，波动范围很小，尤其利用批量体 检数据校正结果，比质控物结果更可靠。
册》 • 2004年国务院发布《病原微生物生物安全管理条
例》
PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一 种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得 到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代 表的意义如下：
① P（Plan）——计划。包括方针和目标的确 定以及活动计划的制定；
② D（DO）——执行。执行就是具体运作，实 现计划中的内容；
③ C（Check）——检查。就是要总结执行计划 的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果， 找出问题；
六、室内质控记录的内容 1、室内质控、室间质控失控的原因分析、解 决方案和最终结果
室内质控你遇到1次3S外、两次同向2S 外、4 次同向1S外、10次1S内范围变化你分析了么？
2、更换不同批号、不同厂家试剂、你是否做 了比对，比对结果如何？比对的结论是什么？能否 更换和使用？
PDCA循环
PDCA循环又叫戴明环，是管理学中的一个通 用模型，最早由休哈特（Walter A. Shewhart） 于1930年构想，后来被美国质量管理专家戴明 （Edwards Deming）博士在1950年再度挖掘出来， 并加以广泛宣传和运用于持续改善产品质量的过 程中。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。 全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的 制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA 循环，不停顿地周而复始地运转的。
SOP（Standard Operation Procedure）标准作 业程序，即实验室标准化操作规程，我们在日常工作 中要建立完善的SOP文件，其包含所有的试验及全部 的仪器设备（如显微镜、离心机等）
内容：实验名称、书写/生效日期、概述、原理、
试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操 作步骤、计算及结果分析、干扰及影响因素、局限性、 正常参考范围、危象值、试剂的特异性及敏感度、注 意事项、参考文献、审核日期及签名。
实验室的质量控制与管理
河南宏力医院 彭新志
目录
• 建立标准化操作规程并完善实验室管理制度 • 做好分析前、分析中和分析后的质量保证 • 建立实验室质量检测指标 • 保障实验室人员安全和环境安全 • 做好人员教育培训与技能测试 • 室内质控记录的内容
一、建立标准化操作规程、完善实验室管理制度
1、SOP
10、血培养污染率：血培养长出细菌是污染菌的 百分比。
四、保障实验室人员安全和环境安全
保证和提高实验室质量——服务患者的宗旨 保障患者、员工以及环境安全
——质量管理目标和工作核心
严格参照《医学实验室生物安全管理要求》保 障患者安全、注重实验室人员及环境安全！
保障实验室人员及环境安全的基本要求
1、化学试剂必须按要求分类存放； 2、实验室必须备有个人防护设备（PPE）、利器 盒、化学溅洒包、生物安全柜、洗眼或紧急淋浴装置以 及高压灭菌装置来确保生物安全； 3、确保用电安全、防火安全，制定内部外部灾害 预案；
2、检测试验结果的记录和报告，包括危象值报告；
3、患者试验结果或工作单、质控记录、失控分析、 空间质评结果和预防性保养记录；
4、通过测试先前测试的标本或室内室间质评标本 来评估测试能力；
5、评估解决问题的能力（包括患者抱怨的处理能 力）；
6、利用通过的室间质评质控品变废为宝，以提高 大家的技术水平。
4、实验室设计应符合国家、地方及行业法规， 符合医学实验室生物安全标准，划分污染区、半污 染区和清洁区；
5、实验室生物安全管理的整体要求包括：组 织与管理、管理体系文件—管理手册、程序文件、 安全管理制度、标识系统、安全手册SOP与记录、 安全计划、安全检查；对实验人员的安全管理要求； 对各类标本的管理要求；对医疗废弃物的管理要求； 处理事故的应急预案管理等。
例：WBC最大允许误差14.6%， 一测试结果WBC：5.0×10^9/L 请问：此结果可接受范围及 失控范围为多少？
按1/4法则： 5.0×14.6%×0.25=0.18 5.0±1S=4.82—5.18 5.0±2S=4.64—5.36 5.0±3S=4.46—5.54 即： 最佳范围为4.82—5.18 在控范围为4.64—5.36 失控范围为4.46—5.54
（2）室内质控
定性结果要求阴阳性质控同时做；定量结果 至少做两个浓度的质控（不可以只做一个中值）。
频率：常规要求每日一次，快速检测试剂则
应在更换新批号/批次的时候做。
一旦出现失控必须采取相应措施并填写纠正 措施表，确认质控通过才可发放报告。
3、分析后的质量保证
分析后的质量保证是通过报告格式、报告时限、 设立危象值和错误报告修改记录完成的。
分析测量范围（AMR）至少每半年一次，采用 高、中、低三个不同浓度进行验证。验证物浓度 和可接受范围由科室负责人确定，而AMR验证后要 修正相应试验的临床可报告范围（CRP）。
如果某试验采用三点以上校正且校准物浓度 基本可以覆盖厂家提供的分析范围，那么该试验 就不需要AMR验证。
2、分析中的质量保证
分析中的质量保证主要通过仪器设备维护、保养、 校正、室内质控及室间质评来完成。
（1）校正
仪器初装、更换部件、质控结果失控（排除质控 品自身问题）以及定期（至少每半年）进行。
不同仪器测定同一试验项目必须每半年比对校正， 更换试剂时也应进行新旧批号/批次的比对校正确保 结果的一致性。
比对后保留原始记录以便失控时查找原因并填写 纠正措施表。
2、GOP
GOP即实验室管理制度，主要依照实验室管理 的要求及法律（卫生部颁布的医疗机构实验室管 理规范）、法规（卫生部定期修订的检验操作手 册）等。
内容：应涵盖实验室一般要求的所有内容如实
验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事 故处理制度、文件管理制度和传染病职业暴露预 案等。
3、创建相关记录表格
2、日常工作注意测定值的相互关联（病理值 除外），如总蛋白、白蛋白、球蛋白；血常规红细 胞、血红蛋白、压积与三个计算指数的关系；血凝 内外凝血指标的关系；免疫室项目的阳性率与标本
数量之间的百分比（如协和医院的丙肝抗体阳性事 件、我院肺支做不出阳性的原因分析）。
3、利用总误差率（最大允许 误差数据）来验证报告偏倚的大小， 最大允许误差1/2法则、1/4法则的 正确应用，最大允许误差书上已有。
报告单内容：实验室名称（及地址）、患者姓名、
病历号（ID号或独一无二识别号）、医生姓名、标本 类型、标本采集日期及时间、发放报告的日期及时间、 实验结果、参考范围、报告单位以及影响测定结果的 因素（如脂血或溶血等）、责任声明、联系方式、审 核人签名等。
有异议或错误报告修正后需备注复核，白细胞分 类不能写成手工分类与仪器计数大致相同，应注明分 类情况。
4、室内质控品最好不用定值质控品，应该用非定 值质控品，一次购买一年或半年以上。
利用上三个月均值做当月均值，月底校正计算出 当月均值和标准差或用上个月均值和标准差；但无论 什么时候的都只能作为本月的暂定线，月底必须计算 当月均值和标准差。
用已知质控品同样先用已知均值和标准差作图， 月底再进行均值标准差计算。如果更换批号应先做 （当日）20次（最佳条件下的变异）均值和标准差以 此作图，月底再做计算，依次重复、月月计算。
编写文件时要创建相关的记录表格，如仪器 状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪 器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录 表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测 试表、技能改进措施表及文件修改记录表等。