中药饮片产品质量风险评估分析报告

XXXX药业有限公司

质量风险评估报告

______________________________________________________________________________ 文件编号：

_______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日

审核人：日期：XXXX年X月X日

批准人：日期：XXXX年X月X日

目录

1. 风险评估小组成员

2. 质量风险概述

3. 质量风险识别

4. 风险分析

风险失败模式建立

风险分析

5.评估总论与建议

6.本风险评估依据与文件资料

7. 培训

8. 审核和批准

1.风险评估小组成员：

产品名称：

产品阶段：生产全过程

评估小组组长：

评估小组成员：

公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述

本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别

中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

4、风险分析

中药饮片产品失败模式建立

上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

风险评分：

（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。

（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：

失败模式效果分析评分见表1：

失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×D）见表2：

中药饮片产品各项风险分析

人员风险

结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。

设备、仪器风险

结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清洁方法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。

结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风险微小。设备、公用器具、容器等清洁消毒，因可检测性非常不强，存在中、高风险。在生产过程中重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规程，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。中药饮片产品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环节的管理。

中药饮片产品生产环境风险

结论：通过中药饮片产品生产环境分析评估，饮用水管道定期维护保养，其它均无中、高等程度风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低。

因此，中药饮片产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对易出现的中、高风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。

中药饮片产品检验风险

结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样等由于加强了完善风险项目管理措施，风险项目微小，但一旦失效，可能导致检验结果误差或进行错误指导生产操作和质量监管，最终威胁产品质量。因此，虽然风险微小，但依然不能放松管理。检验风险总体可接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度；保证有效执行。

5、评估总结论与建议

经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；但建议做好以下管理：加强本风险评估确定存在的接近于中风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。

每年对该品种的生产过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原因风险控制和改进情况，分析、评估、确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度，经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。

6、本风险评估参考文献资料

（1）《GMP》2010年版修订

（2）中药饮片产品工艺规程及涉及全部质量标准

（3）相关变更与偏差

（4）公司质量体系全部管理制度及操作规程

（5）历年相关变更与偏差

（6）涉及相关设备、工艺、清洁、厂房设施等的验证

（7）日常监控、监测记录与总结报告

（8）设备使用、批生产检验、稳定性考察等记录

（9）其它涉及有关资料、记录

7.培训

将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。

组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核；