核酸检测实施方案

全面推行核酸检测试运行工作方案

为预防和控制经血传播疾病的发生，保障临床用血质量和安全，经研究决定我站将全面开展核酸检测。为稳步推进核酸全面检测，不影响血液批放行，满足临床用血需求，制定本试运行方案。

一、组织管理

为顺利开展全面核酸检测工作，成立核酸检测工作小组，工作组负责全面推行核酸检测试运行工作，协调处理试运行过程中的相关问题。核酸检测工作小组由田站长总负责，分管站领导和相关科室积极配合。

二、工作目标

根据卫计生发〔2013〕22号，国家卫生和计划生育委员会关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）提出的工作目标，到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。2014年5月27日，山东省卫计委又下发了“关于全面推进供血核酸检测工作的通知”，要求各市要按照原卫生部《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013-2015年）》要求，迅速开展核酸检测工作。确保2014年下半年在全省全面开展供血核酸检测。为全面推进我站核酸检测工作，目前前期准备工作已就绪，人员、设备、资金已到位。经研究决定自2014年7月1日开始对我站所有献血员标本（包括沂源采血点）进行核酸检测。

三、保障措施

1、资源保障：器械科购买进口核酸采血管，仅供沂源采血点使用，为沂源采血点配备标本离心机二台（一台备用），购买标本运输箱3个（hiv送检一个，沂源采血点一个，备用一个）。（确认号之后到位，前完成）

2、沂源采血点标本的运送：沂源采血点工作人员严格按《血液标本留取程序

》留取标本和离心，置于2-6℃冰箱保存。标本由计划送血人员运回。根据工作需要，沂源计划送血增加一次，同时减少一次急症送血。即每周二、四、六计划送血三次，中午下班时由送血司机把标本及原料血捎回。为保证核酸标本检测不超48小时，沂源采血点工作人员工作时间调整，接血当日下午采血点工作人员休息，周日休息。

3、机采血小板计划的下达：血液供应科提前和临床沟通，说明我站下一步的工作目标和任务（全面核酸检测并纳入批放行）及造成的血液供应时间的变更，达成共识，取得谅解。合理安排血小板预约和采集计划，血小板采集计划截止到每天下午16：00点之前。

4、机采血小板标本的交接：机采成分科按照血液供应科下达的采集计划预约献血员，安排献血员第二天早上7：30分之前到达血站，血小板标本必须于每天上午9：30之前分别与酶免实验室和核酸实验室当面交接。

5、全血标本的交接：各采血点2014年7月1日起，所有采集的血液同时留取核酸标本和酶免实验室标本。待检室每天早上与酶免实验室和核酸实验室当面交接标本，未检、待检和待放行的原料血和成分血分别存放并标识。

四、核酸检测

1、核酸实验室与酶免实验室同步对当天采集的单采血小板标本和前一天接回的沂源采血点的标本进行血筛三项检测，并对酶免实验室前一天初次检测无反应性的标本进行血筛三项的检测，对酶免实验室前一天初次检测单试剂呈反应性的标本进行血筛三项的单检模式，每天15:30前完成实验。若遇拆分标本，及时与相关科室沟通，调整放行和血小板发放时间，并且完成当天拆分检测，保证该批试验中不留待测的标本。若遇突发应急事件，核酸实验室和酶免实验室同步检测。每天核酸检测完毕后出具书面检测报告交血液质量控制科、血液成分制备科和献血服务科机采成分。

2、质量保证：核酸实验室应建立室内质控标准操作规程，实验室的每一批检测应至少有一个弱阳性室内质控品，该室内质控品应参与混样、核酸纯化、拆分或联检及鉴别检测的全过程。实验结束后，依据室内质控的判定规则对实验结果进行分析和审核，保证检测结果准确可靠。

五、隔离放行

1、每天下午血液质量控制科根据酶免实验室和核酸实验室的检测报告执行隔离放行。

2、若遇核酸拆分检测，全血及成分血第二天8:30之前放行，单采血小板第二天7:30之前放行。

六、试运行的实施

本方案拟自2014年7月1日实施，试运行一段时间后，由工作组对试运行过程进行评估，并拟定正式运行时间。篇二：全面推进血站核酸检测工作实施方案

国家卫生和计划生育委员会关于印发全面推进血站核酸检测工作实施方案

（2013—2015年）的通知

卫计生发〔2013〕22号

各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强血站核酸检测工作力度，落实《卫生事业发展“十二五”规划》提出的工作目标，我委制定了《全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）》。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生和计划生育委员会

2013年4月26日

全面推进血站核酸检测工作实施方案

（2013—2015年）

血站开展核酸检测是保证血液安全的重要举措。《卫生事业发展“十二五”规划》明确提出：要完善无偿献血服务体系，加强血站血液安全保障能力建设，积极推进血站核酸检测工作，提高血站实验室检测能力。到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。为全面推进血站核酸检测工作，确保实现规划目标，不断提升血液安全水平，保障临床用血安全，在总结前段工作的基础上，制定本实施方案。

一、建设原则

（一）坚持统一规划，统筹资源。以省级行政区划为单位，统筹规划血站核酸检测实验室，合理配置相关资源，优化血站布局和结构。

（二）坚持因地制宜，科学发展。各地应当根据实际情况，科学制定血站核酸检测发展规划和策略，鼓励采血量较大、管理规范和具备相应技术条件的血站开展核酸检测。

（三）坚持强化基础，提高能力。以人才队伍和信息化建设为重点，强化人才培养，加强信息化建设力度，提升检测服务能力和实验室管理水平。

二、工作目标和任务

（一）工作目标。

1.总体目标。

按照《卫生事业发展“十二五”规划》的要求，加强采供血服务能力建设。完善无偿献血服务体系，提高血站血液安全保障能力，积极推进血站核酸检测工作，提升血站实验室检测水平。到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。

为实现上述目标，各地应当构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的血站核酸检测实验室网络。建立和完善血站实验室质量保证和控制体系，提高检测水平，保证质量，稳步推进集中化检测。

2.阶段目标。

2013年，东部地区血站核酸检测覆盖率应达到60%以上，省会城市应达到70%以上，其中北京和上海应达到80%以上；中部地区应当达到50%以上；西部地区应达到30%以上，省会城市应达到40%以上。

2014年，东部地区血站核酸检测覆盖率应达到70%以上，省会城市应达到80%以上，其中北京和上海应达到90%以上；中部地区应当达到60%以上；西部地区应达到50%以上。

2015年，东部地区血站核酸检测覆盖率应达到80%以上，省会城市应达到90%以上，其中北京和上海应达到100%；中部地区应当达到70%以上；西部地区应达到60%以上，省会城市应达到70%以上。

以上核酸检测覆盖率指核酸检测标本数量占总采血标本数量的比例。

（二）工作任务。

1.做好血站核酸检测工作规划布局。合理配置血站实验室检测资源，充分发挥血液中心

技术示范以及质量监督作用，逐步形成以“血液中心加强质量控制、基层血站延伸

采供血服务”的模式，即“质控上收、服务下沉”。

2.加强质量管理和控制。加强管理，完善和落实核酸检测工作制度，规范工作流程，建

立人员培训和考核制度，完善核酸检测模式下的实验室质量运行评价体系，整体提

高血站实验室管理水平。

3.逐步扩大核酸检测范围。各省（区、市）应当充分发挥血液中心在质量管理、业务培

训和技术指导方面的带头作用。优先支持采血量大、管理规范的中心血站开展核酸检测工作，在确保检测质量的基础上，逐步扩大检测覆盖范围。

4.稳步推行集中化检测。各省（区、市）应当结合本地区实际情况，科学论证，合理配

置资源，建立和完善有效工作机制，明确工作职责，确定工作方案和流程，稳步推

动以血液中心为主体的集中化检测工作进程，并保证至少有2处规范的核酸检测实

验室互为备份。

三、工作要求

（一）完善制度建设。建立和完善血站核酸检测相关管理制度、工作机制、操作规程等，建立核酸检测实验室质量体系，不断提高血站和血站实验室管理水平，确保核酸检测工作有序开展，稳步推进。

（二）提高质量管理水平。加强对血站实验室的建设、质量控制和监督管理，按要求开展实验室室间质量评价和室内质量控制工作，确保检测质量和安全。

（三）加强人员队伍建设。建立人员培训体系和制度，加强对管理人员和核酸检测相关技术人员的培训，提高技术和管理能力，建立技术过硬、管理规范的人才队伍。

（四）推进信息化建设。各地应当建立和完善血站核酸检测信息系统；原卫生部临床检验中心会同中国医学科学院输血研究所，做好信息的收集、统计、分析和评估，为持续改进工作提供数据支持。

四、保障措施

（一）高度重视，精心组织。地方各级卫生行政部门要认真履行职责，将血站核酸检测工作作为提高血液安全水平的核心任务，按照“因地制宜、分类指导”的原则，细化工作方案，明确目标要求和实施步骤，指导各级血站认真开展血液检测工作，保证临床用血需求和血液安全。

（二）加大投入，保障运行。积极争取地方财政支持，建立长期、稳定的投入机制，切实保障血站核酸检测及正常工作经费需求，统筹经费使用，确保专款专用，发挥资金最大效益。

（三）积极探索，务求实效。地方各级卫生行政部门和血站应当在工作中认真学习，深入研究，加强交流，及时总结，切实落实保障机制和管理制度，不断探索提高血液检测水平的有效方式，确保各地核酸检测工作取得实效。篇三：重庆市血站核酸检测项目工作方案重庆市血站核酸检测项目工作方案

为提高血液检测技术水平，缩短经血传播疾病检测的“窗口期”，降低经输血传播疾病风险，最大限度保证临床用血安全，根据《卫生部办公厅关于印发2010年血站核酸检测项目管理方案的通知》（卫办医政函20101118号）要求，我市将在部分血站开展血液核酸检测工作。

一、项目目标

在市血液中心、万州中心血站分别建设1个核酸检测实验室，开展核酸检测工作。完成血液核酸检测设备及配套设备的配置、建立完善相关质量管理体系管理、组织开展人员培训、进行信息系统建设及数据统计分析。

二、项目内容

（一）市血液中心、万州中心血站各配备1台（套）核酸检测设备及1套用于样本运输、分离和储存等的配套设备（见附件2）。

（二）市血液中心、万州中心血站各培训5名核酸检测技术人员，开展核酸检测。

（三）开展信息系统标准化建设，并及时对数据进行收集、分析和评估。

（四）建立完善核酸检测实验室质量体系建设，确保实验室生物安全，保证检测质量。

三、项目资金安排

根据《财政部、卫生部关于下达2010年公共卫生补助资金的通知》（财社2010271号），中央财政给予我市中央资金补助508万元，分别给市血液中心、万州中心血站划拨资金254万元,其中160万元用于核酸检测设备购置，72万元用于核酸检测实验室配套设备购置，2万元用于人员培训，20万元用于实验室信息系统建设与数据统计分析。资金分配和使用方案见附件1。

四、工作要求

（一）项目开展单位市血液中心、万州中心血站要高度重视，根据项目目标和内容，建立管理制度，落实各项工作措施，推动项目顺利实施，既要确保项目的顺利开展，又不影响血站各项业务工作的正常进行。

（二）市血液中心、万州中心血站要按照血站核酸检测实验室建设标准制定实验室建设、质量管理体系建设、信息系统建设和人员培训的相关工作方案，并报市卫生局备案。

（三）市血液中心和万州中心血站应严格资金管理，做到专款专用，严禁挤占挪用。要根据《中华人民共和国采购法》的有关规定，通过政府采购进行相关设备的招标采购工作，并将采购结果和工作进展及时报市卫生局。

（四）市血液中心和万州中心血站要加强对血站质量体系的建设和完善，特别是要完善核酸检测实验室质量体系建设，确保实验室生物安全，保证检测质量。

（五）市卫生局、万州区卫生局对项目实施单位进行监管，开展工作督查和评价，推动项目顺利实施，确保项目任务目标的圆满完成。

附件：

1.重庆市血站核酸检测项目资金分配表

2.核酸检测实验室配套设备清单

附件1

2010年血站核酸检测项目资金分配表

单位：万元

4

附件2

核酸检测实验室配套设备清单

一、500l 2-8℃医用冰箱二、大容量2-8℃低温离心机三、生物安全柜

四、无rna酶专用真空试管去盖仪五、水净化设备

六、不间断电源系统（ups）七、电脑篇四：输血安全是个大问题政策促血筛核酸检测市场放量

输血安全是个大问题政策促血筛核酸检测市场放量

日前，国家卫生和计划生育委员会制定并印发了《全面推进血站核酸检测工作实施方案(2013~2015年)》，该方案明确了血筛核酸检测推广的具体时间表，指出到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。

业内专家表示，近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，该政策强力推动血液筛查核酸检测，一方面将有助于进一步保障我国的用血安全，同时也将进一步激发国内血筛核酸检测市场的需求，利好科华生物、达安基因等相关试剂生产企业。与此同时，内外资企业在这一市场的竞争也将趋于激烈。

全面推广在即

根据方案提出的阶段性目标，到2015年，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。东部地区血站核酸检测覆盖率达到80%以上，省会城市达到90%以上。其中，北京和上海达到100%；中部地区达到70%以上；西部地区达到60%以上；省会城市达到70%以上。

方案指出，为实现上述目标，各地应当构建总体布局合理、资源配置高效、检测功能完善的血站核酸检测实验室网络。建立和完善核酸检测模式下血站实验室质量保证和控制体系，建立人员培训和考核制度，逐步扩大核酸检测范围，稳步推动以血液中心为主体的集中化检测工作进程。并保证至少有两处规范的核酸检测实验室互为备份。

据了解，这是政府自2010年推行血筛核酸检测试点以来，首次提出全面明确的阶段性目标。据初步统计，从2010年开始开展血站核酸检测试点工作以来，截至目前，全国共有67家血站利用核酸检测技术对血液进行筛查。

“全面推行血液筛查核酸检测技术能够进一步提高血液质量，保障用血安全。血筛核酸检测技术目前主要有pcr和tma等，相对于传统的免疫学方法来说，核酸检测灵敏度更高。”perkinelmer公司诊断事业部副总裁张晟指出，“核酸检测平均可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒检测窗口期分别缩短40%、89%和50%。另外，核酸技术还能检出免疫学方法尚无能为力的免疫静默感染、乙肝隐匿性感染、病毒变异株感染等。”

激发市场潜能

市场普遍认为，随着政策的进一步落实，国内血筛核酸检测市场需求将迎来一定放量，利好罗氏、诺华、科华生物、达安基因以及去年底被perkinelmer收购的上海浩源生物等国内市场上主要的核酸检测试剂生产企业。

据了解，上述5家生产企业均在2010年10月前后获得相关产品批文，目前国内血筛核酸检测试剂也主要由这几家企业生产。

分析人士指出，科华生物、达安基因、浩源生物等国内企业将受益最多。这主要是因为国产核酸检测试剂的质量也有保障，而价格比进口核酸检测试剂便宜，性价比较高；另一方面则在于渠道优势。

正是看好中国血筛核酸检测市场，perkinelmer在去年底将上海浩源生物收入囊中。“血筛核酸检测是未来高速发展的一个领域。通过并购浩源生物，使得perkinelmer有机会向中国市场提供产品和服务。”张晟表示。

也有不少专家指出，血筛核酸检测实现全覆盖带来的市场机会并非倾向国内生产企业。“国内企业其实很难占到便宜。”东兴证券医药行业分析师宋凯指出，首先是由于国外产品在质量和性能上占据优势，血站使用的诊断试剂比临床使用的标准要高，更看重准确性、安全性；其次，外企的仪器设备先进，通量高、自动化程度高的特点更符合血站大样本量的要求；再次，血站的议价能力强，生产企业难以从血筛市场获得较高的盈利。”

即便如此，业内对于该方案的出台实施将带来血筛核酸检测市场的扩容颇有共识，并指出未来国内外企业在这一细分领域的竞争也将加剧。“未来决定国内血筛核酸检测试剂生产企业发展的核心是技术平台优势，达安基因等技术平台领先、研发优势明显的核酸诊断龙头值得看好。”宋凯指出。

而随着国家政策将更多的资源投入到边远地区，提高边远地区的医疗服务质量，血筛核酸检测试剂生产企业也必然将其产品的触角延伸至这些地区。篇五：“十三五”重点项目-核酸检测试剂盒项目可行性研究报告

“十三五”重点项目-核酸检测试剂盒

项目可行性研究报告

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