医用电气设备的新要求

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IEC_60601-1-6_2006_医用电气设备_第1-6部分_基本安全和必要性能通用要求-并列标准_可用性

分部用通 – 篇一第
5...........................................................................................................................................................................言引 3...........................................................................................................................................................................言前
1
duolcetih和全安本基�分部6-1第备设气电用医
duolcetihw yb
稿译文中 0.2dE 6‐1‐10606 CEI
2
23............................................................................................................... 性特的作工试测性用可型典 – 7.D 表 13......................................................................................................子例的术技模建口接备设和者作操 – 6.D 表 03...................................................................................................... .. 子例的标目性用可观客和观主 – 5.D 表 72..........................................................................................................................................出输的型典 – 4.D 表 42......................................................................................................子例的求需口接备设和者作操个一 – 3.D 表 22..........................................................................................................系关应对的款条准标本和 1.D图 – 2.D 表 12..........................................................................................................子例的误错用使关相和疵瑕计设 – 1.D 表 73.......................................................................................................子例的范规性用可的备设想假个一 – 1.E 图 13.......................................................................................................图泡气的型模念概仪护监理生个一 – 2.D 图 22.......................................................................................................环循的计设口接备设和者作操个一 – 1.D 图 71..........................................................................................................................结总的类分为行者作操 – 1.B 图 55........................................................................................................................................引索的语术义定已--语术 35.................................................................................................................................................................目书考参 54......................................................................................................................................件文用引 )性料资( F 录附 73.......................................................................................................................子例的范规性用可 )性料资( E 录附 02................................................................................................................导指的程过程工性用可 )性料资( D 录附 81..........................................................误错用使的致导疵瑕计设的在潜和用使常正非、误错用使 )性料资( C 录附 71...........................................................................................................................类分为行者作操 )性料资( B 录附 31...................................................................................................................... 明说制编和则导总 )性料资( A 录附 9 ........................................................................................................................................程过程工性用可 2.6 9 ............................................................................................................. 全安的员人他其和者作操、者患 1.6 9.................................................................................................................................................性用可和误错用使* 6 8................................................................................................................................ 料材训培和训培* 2.5

医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页

－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，将原助动词必须，应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义。
正常防护能力。生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。患者同时与设备的多个部分连接。高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019）通用安全标准

医用实验室用电气设备产品技术要求

医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求（征求意见稿) 按照国食药监械［2006］第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因.2014年10月1日实施的《医疗器械注册(备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准,以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。

为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。

一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准,并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一）,无需编写详细的电气安全附录。

如需编写详细的电气安全附录,建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。

二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一)编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793。

1—2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1—2007标准要求"，该列按照GB 4793.1—2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明;第四列为“备注"，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。

（二）编制说明1。

在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况"列中标明“适用",对不适用条款，应在“适用情况"列中以“—"标明，并在“备注"列中注明不适用的理由.2.附录中6。

国家标准医用电气设备第1-1部分：安全通用要求

ＧＢＩＣＳ　１１．０４０Ｃ　３０中华人民共和国国家标准ＧＢ　９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ　６０６０１－１－１：２０００代替ＧＢ　９７０６．１５—１９９９医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求Ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ　１：Ｇｅｎｅｒａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｓａｆｅｔｙ——１．Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｍｅｄｉｃａＩ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｓｙｓｔｅｍｓ（ＩＥＣ　６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ）２００８－１２－１５发布２０１０—０２—０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会发布目次前言 (Ⅲ) 第一篇概述…………………………………………………………………………………………………１１适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１２术语和定义………………………………………………………………………………………………１３通用要求…………………………………………………………………………………………………１６识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２第二篇环境条件……………………………………………………………………………………………３１０环境条件…………………………………………………………………………………………………３第三篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３１６外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３１７隔离………………………………………………………………………………………………………３１９连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３第四篇对机械危险防护……………………………………………………………………………………４２２运动部件…………………………………………………………………………………………………４第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４４４溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４４９供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５５２不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５第十篇结构要求……………………………………………………………………………………………５５６元器件和组件……………………………………………………………………………………………５５７网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５５８保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６５９结构和布线………………………………………………………………………………………………６图２０１患者环境举例………………………………………………………………………………………６附录ＡＡＡ（资料性附录）总导则和编制说明……………………………………………………………７附录ＢＢＢ（资料性附录）医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０附录ＣＣＣ（规范性附录）规范性引用文件……………………………………………………………１２附录ＤＤＤ（资料性附录）参考文献……………………………………………………………………１３附录ＥＥＥ（规范性附录）对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４附录ＦＦＦ（资料性附录）可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５前言ＧＢ　９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。

国家标准医用电器环境要求及试验方法

ＩＣＳ　１１．０４０Ｃ　３０ＧＢ中华人民共和国国家标准ＧＢ／Ｔ　１４７１０—２００９代替ＧＢ／Ｔ　１４７１０—１９９３医用电器环境要求及试验方法Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ　ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ　ａｎｄ　ｔｅｓｔ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ｆｏｒ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ２００９－１１－１５发布２０１０－０５－０１实施目次前言 (Ⅲ) １范围………………………………………………………………………………………………………１２规范性引用文件…………………………………………………………………………………………１３环境分组…………………………………………………………………………………………………１４运输试验…………………………………………………………………………………………………２５对电源的适应能力………………………………………………………………………………………２６基准试验条件……………………………………………………………………………………………２７特殊情况…………………………………………………………………………………………………３８试验程序…………………………………………………………………………………………………３９试验顺序…………………………………………………………………………………………………４１０试验要求…………………………………………………………………………………………………４１１试验方法…………………………………………………………………………………………………５附录Ａ（资料性附录）试验要求及检验项目……………………………………………………………９前言本标准代替ＧＢ／Ｔ　１４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》。

本标准与ＧＢ／Ｔ　１４７１０—１９９３相比，主要变化如下： ——增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求； ——修改了基准试验条件的要求； ——增减了有关特殊情况的要求； ——修改了对电源的适应能力的要求和试验方法； ——增加了附录Ａ“试验要求及检验项目”。

《医用电气设备第1-2部分基本安全和基本性能通用要求

《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（征求意见稿）编制说明一、工作简况本标准是根据国家食品药品监督管理局标准管理中心行业标准预立项计划，对《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》进行修订。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会提出并归口，由上海市医疗器械检测所为主起草单位，上海西门子医疗器械有限公司等单位参加起草工作。

主要工作过程：2018年初由上海市医疗器械检测所完成了最初的翻译稿草案，并于2018年5月份召开了第一次工作组会议，6月份召开了第二次工作组会议并通过会议讨论完成了《征求意见稿》。

工作计划:征求意见阶段：2018年7月-9月30日，公开征求意见。

预审阶段：2018年10月，起草小组对公开征求的意见是否采纳提出意见，初步形成《意见汇总处理表》，根据相关意见修改，形成送审稿。

审定阶段：2018年11月，召开审定会。

与会委员对标准送审稿、编制说明和意见汇总处理表提出审定意见，根据会审意见，修改送审稿，形成报批稿。

报批阶段：2018年12月，起草工作组将修改后的报批稿提交至秘书处，秘书处将报批稿及相关报批资料整理后，按相关要求，报送至标管中心。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准的编制原则2016年开展的强标整合精简工作，YY0505-2012复审结论为修订。

目前电磁兼容标准，IEC现行是IEC 60601-1-2:2007（第3版标准）和IEC 60601-1-2:2014（第4版标准）。

2017年TC10对2个版本的标准进行了调研分析，从标准差异、专标对应对标准IEC60601-1-2的引用情况、以及转化三、四版本的利弊三个方面进行分析。

第3版和第4版标准都强调了风险分析的要求，逐步要求企业完善EMC风险分析管理。

不论采纳那个版本都能保障更为合理的医疗器械电磁环境，促进企业技术升级。

目前转化的IEC60601通标3.1版（IEC60601-1：2012）对应的是第3版EMC，大部分专标中电磁兼容也对应的是第3版。

IEC60601-2-25

IEC 60601-2-251993Medical electrical equipment GB10793-2000Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electrocardiographs心电图机安全专用要求IEC 60601-2-261998Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electroencephalographs脑电图机安全专用要求IEC 60601-2-271998Medical electrical equipment YY0089-92Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electrocardiographic monitoring equipment 心电图监护设备安全专用要求IEC 60601-2-281993Medical electrical equipment 医用电气设备：Part 2:Particular requirements for the safety of X射线源组件和X射线管组件安全for medical diagnosis专用要求IEC 60601-291993Medical electrical equipment GB12243-89Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：radiotherapy simulators 放射治疗模拟器安全专用要求Amendent 1(1996)修改件1(1996) IEC 60601-2-301993Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：automatic cycling indirect blood pressure 自动循环间接血压监护设备安全monitoring equipment专用要求IEC 60601-2-311994Medical electrical equipmentPart 2-1:Particular requirements for the safety of医用电气设备:external cardiac pacemakers with internal power 带内部能源的体外心脏起搏器source Amendent 1(1998)安全专用要求IEC 60601-2-321994Medical electrical equipment GB 9706.14-1997Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：associated equipment of X-ray equipment X射线设备附属设备安全专用要求IEC 60601-2-331993Medical electrical equipment GBGB46009-89Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：magnetic resonance equipment for medical 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求diagnosisIEC 60601-2-342000Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：direct blood pressure monitoring equipment 直接血压监护设备安全专用要求IEC 60601-2-351993Medical electrical equipment GB10793Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：blankets,pads and mattress,intended 医用电热毯，褥和垫安全专用要求IEC 60601-2-361997Medical electrical equipment YY 0001-1990Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：equipment for extracorporeally induced lithitripsy体外碎石机安全专用要求IEC 60601-2-372001Medical electrical equipment GB 9706.9-1997Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：ultrasonic medical diagnostic and monitoring 医用超声诊断和监护设备专用安全要求equipmentIEC 60601-2-381996Medical electrical equipment YY0089-92Part 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：electrically operated hospital beds医院电动床安全专用要求Amendent1IEC 60601-2-391999Medical electrical equipmentPart 2:Particular requirements for the safety of医用电气设备：peritoneal dialysis equipment腹部透息设备安全专用要求。

解读IEC60601—1：2012标准中对医用电气设备支撑或悬挂系统的要求

解读ＩＥＣ６０６０１ — １：２０１２标准中对医用电气设备支撑或悬挂系统的要求
韩晓鹏，孙京异，任新颖，张新
（北京市医疗器械检验所，北京１０１１ｌ１）
［中图分类号］ＴＨ７８９［文献标识码］Ａ（文章编号］１００２ — ２３７６（２０１３）０３ — ００２０ — ０２
［摘
要］通过比较ＩＥＣ６０６０１ —１：２０１２标准与ＧＢ９７０６．１— ２００７标准，介绍了ＩＥＣ６０６０１—１：２０１２标准
中对支撑或悬挂系统的要求，其中包括栽荷、安全系数、支撑或悬挂系统强度的验证方法以及安装对支撑或悬挂系统的影响，本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。
２００７标准中对支撑或悬挂系统的要求，介绍相关要求在ＩＥＣ６０６０１—１：２０１２标准中的变化。
１载荷
对支撑或悬挂系统的强度要求取决于两个因
收稿日期：２０１２—１２— ２７２０
２安全系数
支撑或悬挂系统的强度仅满足总载荷是远远不够的，为了保证其在医用电气设备预期使用寿命期内的完好性，必须留出足够的裕量，所以支撑或悬
挂系统的强度要满足总载荷乘以规定的安全系数，

医疗设备的电气安全标准及注意事项

?接地阻抗测量：
漏电流测量
? 对地漏电流 ? 机壳漏电流 ? 患者漏电流 ? 患者辅助漏电流 ? 应用部分加压（MAP）
接地漏电流测量
机壳漏电流测量
患者应用部分漏电流测量：
导联隔离测试 /应用部分加压漏电流测量：
医疗设备的电气安全标准
漏电流测量标准
漏电流 (μA)
接地漏电流
mA
类 N5 型B C
? 微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 ? 当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以
引起心室颤动 ? 在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接
的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。
医疗设备的电气安全
电气安全检测举例
? 对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：总合格率为83%。
医疗设备的电气安全
强电击是描述电流在体表的作用人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
摆脱电流
敏感度极限
1
10
100
1
10
100
mA
mA
mA
A
A
A
医疗设备的电气安全
微电击
? 美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影响医疗保健机构的电气安全测试的首要标准。还有NFPA70标准，国家电气编码以及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
医疗设备的电气安全标准

GB 9706.1《医用电气设备：第1部分基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表

GB 9706.1《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表
第一引入了基本性能的概念和风险管理的内容。
第二适用范围增加了行动不方便的人使用的设备和非医疗监护使用的设备。
第三对患者和操作者采取不同的防护方式。
第四引入了接触电流和总患者漏电流的概念。
第五对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。
与活动部件相关的危险
GB 9706.1-2020标准增加篇幅较多，对于活动部件的危险增加提出了明确要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到成人和小孩的不同；给出了明确的间隙标准。
GB 9706.1-2020中对于移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考虑等。
9
9.4
不稳定的危险
（1）水平和垂直外力（条款9.4.2.3）
4
8.7
漏电流和患者辅助漏电流
GB 9706.1-2020标准中引入接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB 9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。
GB 9706.1-2020标准的患者漏电流容许值发生变化。依据GB 9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被认为是单一故障状态，容许值为5mA。而依据GB 9706.1-2020标准此情况被认为是正常工作状态，容许值为0.1mA，要求加严。
（3）跨越门槛的移动（条款9.4.2.4.3）
重量超过45kg的移动式医疗设备能跨越20mm门槛，且风险可接受。
（ 4 ）由不必要的侧向移动（包括滑动）造成的不稳定性
对搬运中和搬运外的不稳定性给出测试要求和评价的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不超过50mm。

医疗器械电气安全新标准 GB9706

当为达到临床受益应用部分需要超过表24中的温度限值时，风险管理文档应包含产生的受益优于任何相关风险增加的文件。
50
11.1.2.1
向患者提供热量的应用部分
若应用部分具有加热或制冷功能，温度 (热或冷表面) 或临床影响 (适用时) 应确定并记录在风险管理文档中。
51
11.1.2.2
不向患者提供热量的应用部分
序号
条款号
标题
风险管理文档内容
风险管理文档中涉及文件
(文件号，段落)
1
4.2.2
风险管理的通用要求
证明风险管理过程已建立的文档材料。
2
4.2.3.1b)
9706系列中已识别的危险(源)
标准针对某些特定的危险 (源) 或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。
不向患者提供热量的应用部分的温度若超过41℃ ，应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。如适用，冷却到环境温度以下的应用部分的表面会导致的不可接受的风险。
52
11.1.3
测量
不进行温度测量或不使用试验角的判定论据。对于可能接触的设备部件和应用部分，确定接触的概率和持续时间。当热调节装置使此方法不适合时，风险管理文档中应提供合理的替代测量方法。
84
15.4.3.2
连接
不正确的连接或更换电池可能产生的危险情况 (ME设备应配备防止极性接错的措施) 。
85
15.4.3.3
过度充电保护
电池过度充电会导致不可接受的风险。
86
15.4.4
指示器
如存在危险情况，装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中。

第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件

23
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断，则将引起电击危险。
12
应用部分的主要特征是与患者接触，但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件，还应包括连接患者用的导线在内，（如心电图机的导联线；高频手术设备的手术、中性及双极电极的输出电路；微波治疗设备的发热电极的连接电缆；波导管以及接插件等）。对那些操作者在操作设备时必须同时触及患者和某一部件时，该部件可以考虑作为应用部分。医用电器设备在使用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备：（1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。”下图所示：
17
18
具有基本绝缘和接地保护线是Ⅰ类设备的基本条件。但在为实现设备功能必须接触电路导电部件的情况下，I类设备可以有双重绝缘或加强绝缘的部件，或有由安全特低电压的运部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件，如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保护接地导线。

医用电气国标

医用电气国标
医用电气设备的国家标准是确保医疗设备安全、有效和质量的重要规范。

以下是一些常见的医用电气国家标准：
1. GB 9706.1-2007：医用电气设备第1 部分：安全通用要求。

该标准规定了医用电气设备的基本安全和性能要求，包括电击防护、机械防护、电磁兼容性等方面。

2. YY 0505-2012：医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验。

该标准涉及医用电气设备的电磁兼容性要求，以确保设备在电磁环境中正常工作，且不会对其他设备产生干扰。

3. GB/T 14710-2009：医用电器环境要求及试验方法。

该标准规定了医用电气设备在不同环境条件下的适应性和可靠性要求，以及相应的试验方法。

4. YY/T 0287-2017：医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

该标准提供了医疗器械制造商建立和维护质量管理体系的指南，以确保产品符合法规要求。

这些国家标准是医用电气设备设计、生产、检测和使用的重要依据，
有助于保障医疗设备的安全性、有效性和质量，保护患者和使用者的安全。

请注意，具体的标准要求可能会根据不同的医用电气设备类型和用途而有所差异，建议参考相关的国家标准和法规文件以获取详细信息。

医用电气设备的安全要求与检测

第一节医用电气设备安全的基本知识
二、电流的生理效应
众所周知，人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体，从而引起生理效应。值得注意的是，引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流而不是电压。例如，107 V电压、1 μA电流的电源可能对人体无害，而220 V电压、30 A电流的电源却足以致人于死地。
仪器外壳与火线短路后引起电击
第一节医用电气设备安全的基本知识
四、产生电击的因素 2．电容耦合造成的漏电
电容几乎存在于任何地方。任何导体与地之间、用绝缘体分开的两个导体之间都可等效为一个电容器而形成交流通路，从而产生由于电容耦合而造成的漏电。
由于电容耦合引起的漏电
第一节医用电气设备安全的基本知识
（4）电流途径：同样的电流流过人体不同的部位和不同的器官，其生理效应与损伤程度大不一样，即电流的途径不同，引起的危险性也不同。 1）宏电击 2）微电击
第一节医用电气设备安全的基本知识
2．影响电流生理效应与损伤程度的因素
（5）人的适应性：对电刺激的适应能力因人而异，通常，男人比女人强，大人比小孩强，强壮的人比虚弱的人强。即使是同一个人，在电流变化率较小时适应性较强，因此危险性减小；电流变化率增加时适应性减弱，危险性就增大。
基本绝缘
仪器外壳接地
第二节电击防护的措施
二、等电位接地
1. 采用等电位接地原因当多台仪器同时与病人相连时，如果每台仪器的外壳电位不等，就会发生电击。 2. 等电位接地系统是使病人环境中的所有导电表面和插座地线处于相同电位，然后接真正的“地”，以保护电气敏感病人，也能保护病人免受其他地方地线故障的影响。
生理效应与损伤程度（通电1s）感觉阈电击感安全阈值

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使用与发射机频率相对应的公式。推荐的隔离距离：
ｄ＝３．５
ＩＳＭ频带之外）
１０Ｖｒｍｓ（１５０ｋＨｚ～８０ＭＨｚ
１Ｖｒｍｓ
ｄ＝１２
射频辐射ＧＢ／Ｔ１７６２６．３
ＩＳＭ频带）１０Ｖ／ｍ（８０ＭＨｚ～２．５ＧＨｚ）
１０Ｖ／ｍ
ｄ＝１．２ｄ＝２．３
７０％ＵＴ对２５周（在ＵＴ７０％ＵＴ对２５周（在ＵＴ上，３０％的暂降）上，３０％的暂降）
网电源应该具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果样机００４型影像增强器的用户在电源中断期间需要连续运行，那么推荐样机００４型影像增强器采用不间断电源或电池供电。
ＧＢ４８２４射频发射
１组样机００１型仅为其内部功能使
用ＲＦ能量。因此，它的ＲＦ发射
很低，很可能不会对附近电子
设备产生干扰。
ＧＢ４８２４射频发射
Ｂ类样机００１型适于使用在所有
ＧＢ１７６２５．１谐波发射
作为医用电气系统一部分的非医用电气设备，不一定都得通过本标准的试验。只要该非医用电气设备已符合相应的国内或国际的ＥＭＣ标准，并不增加系统的对外发射或不对系统基本性能的抗扰度造成影响，则该非医用电气设备可豁免本标准要求规定的电磁兼容试验。
±２ｋＶ共模电压
±２ｋＶ共模电压
的２的质量。
电源输入线上电压暂降、短时中断或电压变化ＧＢ／Ｔ１７６２６．１１
＜５％ＵＴ对０．５周（在＜５％ＵＴ对０．５周（在ＵＴ上，＞９５％的暂降）ＵＴ上，＞９５％的暂降）４０％ＵＴ对５周（在ＵＴ４０％ＵＴ对５周（在ＵＴ上，６０％的暂降）上，６０％的暂降）
（８０～８００ＭＨｚ）（８０ＭＨｚ～２．５ＧＨｚ）
大长度（若适用）、换能器及其他附件的清单。 ② 警示若使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致产品发射的
增加或抗扰度的降低。警示产品不得与其它设备接近或叠放使用。 ③ 制造商必须填写向用户告示该产品的电磁发射符合性和电磁抗
扰度要求的信息表。例如：ａ）以样机００１型设备为例，制造商必须向用户告示该产品的电磁发
２对标记和随机文件的要求
这部分内容提示设备或系统的制造商必须向用户或操作者和向安装人员或维修人员公开的信息，其中包括必须由制造商提供的外部标记和设备随机文件（使用说明书或技术说明书）两部分。２．１设备部件的外部标记２．１．１带有射频发射机的设备或为治疗或诊断而使用射频能量的设备
对于含有射频发射机或有意使用射频能量作诊断或治疗的设备或系统，如：
±２ｋＶ对电源线
的２网电源应该具有典型的商业或医院环境下使用
群ＧＢ／Ｔ１７６２６．４ ±１ｋＶ对输入／输出线 ±１ｋＶ对输入／输出线的２的质量。
浪涌ＧＢ／Ｔ１７６２６．４ ±１ｋＶ差模电压
±１ｋＶ差模电压
的２网电源应该具有典型的商业或医院环境下使用
Keywords
ｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ，ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ，ｔｅｓｔｓｔａｎｄａｒｄ
２００５年４月１日国家食品药品监督管理局批准发布了ＹＹ０５０５－２００５《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是继１９９５年我国批准发布“ＧＢ９７０６．１－１９９《５医用电气设备安全通用要求》之后的首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。
上海医疗器械检测所葛筱森上海电器科学研究所杨自佑
摘要解析了ＹＹ０５０５－２００５《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》中的通用要求、标记和随机文件及试验
的技术要求等主要内容。关键词
医用电气设备电磁兼容试验标准 Abstract
Ｄｅｓｃｒｉｂｅｓｂｒｉｅｆｌｙｔｈｅｍａｊｏｒｃｏｎｔｅｎｔｏｎｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ｍａｒｋｉｎｇ，ｄｏｃｕｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｃｈｎｉｃａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｔｅｓｔｓａｎｄｓｏｆｏｒｔｈｉｎｔｈｅｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄ（ＹＹ０５０５－２００５）ｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ．
2006.1
STANDARD & APPLICATION
● 磁共振成像（ＭＲＩ）设备 ● 治疗设备 ● 透热疗法设备：在人体组织中使用高频电磁波加热的设备必须加贴以下标记：
２．１．２使用豁免静电放电（ＥＳＤ）试验的连接器
对于使用豁免静电放电试验连接器的设备和系统，应在靠近每个豁免试验的连接器处使用下ＥＳＤ敏感性符号
医用电气设备和系统根据临床需要设计有许多不同用途的功能，这里的基本性能仅指与安全有关的功能，而不一定是全部功能。例如：支持人体生命的呼吸机设计有许多功能，但其中通气性能这类基本性能如果失效会致人窒息；用于抢救人生命的心脏除颤设备一旦除颤性能突然失效将导致人的死亡；同样用于人体治疗或诊断的某些治疗仪或诊断仪，一旦其某些基本性能信息出错，也可能导致对人体的伤害。１．２基本性能要求
ＹＹ０５０５－２００５是ＧＢ９７０６．１的并行标准，是ＧＢ９７０６．１中的“第３６章电磁兼容性”的引申。该标准规定执行的过渡期为两年，于２００７年４月１日起正式执行。
１通用要求
１．１电磁兼容性要求医用电气设备和系统不得发射影响无线电业务的
电磁骚扰，也不得发射影响其他设备和系统基本性能的电磁骚扰，而且该医用电气设备和系统的基本性能对电磁骚扰应有符合要求的抗扰度。
电磁环境—指南
静电放电（ＥＳＤ） ±６ｋＶ接触放电
±６ｋＶ接触放电
的２地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合
ＧＢ／Ｔ１７６２６．２
±８ｋＶ空气放电
±８ｋＶ空气放电
的２成材料覆盖，相对湿度应该至少３０％。
电快速瞬变脉冲 ±２ｋＶ对电源线
它在这种电磁环境下使用。
抗扰度试验
ＧＢ９７０６试验电平符合电平
电磁环境—指南
便携式及移动式ＲＦ通信设备不应比推荐的隔离距离更靠
近样机００５型的任何部分使用，包括电缆。该距离的计算应
射频传导ＧＢ／Ｔ１７６２６．６
３Ｖｒｍｓ
１Ｖｒｍｓ
（１５０ｋＨｚ～８０ＭＨｚ的
标准与应用
医用电气设备的新要求
— 电磁兼容性要求和试验标准（ＹＹ０５０５－２００５）解析
New Requirements for Medical Electrical Equipment — ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＥｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃＣｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙａｎｄＴｅｓｔｓｏｆＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌＳｔａｎｄａｒｄ
射符合性要求和产品使用所必需的电磁环境条件。见表１。
表１医用电气设备指南和制造商的声明－电磁发射
样机００１型预期使用在下列规定的电磁环境下，样机００１型的购
买者或使用者应该保证它在这样的电磁环境下使用。
发射试验
符合性电磁环境—指南
2006.1
标准与应用
表２医用电气设备指南和制造商的声明－静电放电、电快速瞬变脉冲群等的抗扰度
样机００４型影像增强器预期使用在下列规定的电磁环境下，样机００４型影像增强器的购买者或使用者应该保证
它在这种电磁环境下使用。
抗扰度试验
ＧＢ９７０６试验电平符合电平
２）未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求技术说明书除了适用上述１）条的要求外，还需增加：制造商向用户告示本产品的射频辐射、射频传导抗扰度符合性电平和所需电磁环境条件，以及该产品与便携式及移动式射频通信设备之间的推荐隔离距离。例如：ａ）以生命支持用样机００５型设备为例，制造商向用户告示该样机的射频辐射和传导电磁抗扰度符合性电平及所需电磁环境。见表３。ｂ）对于不仅在屏蔽场所使用的非生命支持用设备，制造商也须用类似表３的方法向用户告示该设备的射频辐射和传导电磁抗扰度符合性电平及所需电磁环境（详见ＹＹ０５０５－２００５行业标准）。ｃ）以不仅在屏蔽场所使用的生命支持用样机００５型设备为例，制造商必须向用户告示该产品与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离。见表４。ｄ）对于不仅在屏蔽场所使用的非生命支持用设备，制造商也须用类似表４的方法向用户告示该设备与便携式及移动式射频通信设备的推荐隔离距离（详见ＹＹ０５０５－２００５行业标准）。３）规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求技术说明书除适用上述１）条的要求外，还需增加：制造商向用户告示本产品的射频辐射和传导电磁抗扰度电平及所需电磁环境条件的信息。ａ）以仅用于屏蔽场所的生命支持用样机００７型设备为例，制造商向用户告示该产品的射频辐射和传导电磁抗扰度电平及所需电磁环境条件见表５。
什么是基本性能？根据标准定义，是指“保持残留风
险在可接受限值内所必需的性能特征”。医用电气设备和系统根据临床要求设计具有很多的功能，要鉴别哪些功能属于与安全有关的基本性能，则应使用行业标准“ＹＹ／Ｔ０３１６医疗器械－风险管理在医疗器械中的应用”中的风险分析方法。在对医用电气设备或系统进行抗扰度试验时，设备或系统的抗扰度合格与否主要看其基本性能是否达到符合性判据的要求。１．３非医用电气设备要求
２．１．３专门用于屏蔽场所的设备由于设备的抗扰度试验电平较低，因