14、药品质量档案管理制度

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药品质量管理制度

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药品资料档案管理制度

第一章总则第一条为确保药品资料的完整、准确、安全和有效利用，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的药品资料档案管理工作，包括药品研发、生产、销售、使用等各个环节的资料。

第三条药品资料档案管理工作应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的真实性、完整性和安全性；（二）分类管理，根据药品资料的性质和特点进行分类归档；（三）规范操作，严格执行档案的收集、整理、保管、借阅、销毁等环节；（四）高效利用，提高档案资料的检索和利用效率。

第二章资料收集与整理第四条药品资料档案的收集范围包括：（一）药品研发、生产、检验、销售等各个环节的原始记录、报告、文件等；（二）药品注册、生产许可证、药品批准文号等相关证明文件；（三）药品说明书、标签、包装物等资料；（四）药品不良反应监测、药品质量抽检等相关资料；（五）其他与药品相关的资料。

第五条药品资料档案的整理应遵循以下要求：（一）按照药品资料的性质、类别、时间等特征进行分类；（二）编制目录，确保档案的检索和利用；（三）对重要档案进行副本制作，确保档案的备份和保存；（四）对档案资料进行编号，便于管理和查询。

第三章保管与借阅第六条药品资料档案的保管应遵循以下规定：（一）专人负责，明确档案保管人员职责；（二）设立专用档案室，确保档案存放安全；（三）配备必要的档案保管设施，如防火、防盗、防潮、防虫等；（四）定期对档案进行清理、检查和维护，确保档案的完整性和安全性。

第七条药品资料档案的借阅应遵循以下规定：（一）借阅人需填写借阅申请，明确借阅目的、时间、用途等；（二）档案管理人员对借阅申请进行审核，确保借阅目的合法、合理；（三）借阅人需出示有效身份证明，办理借阅手续；（四）借阅人应妥善保管档案，不得擅自复制、涂改、损坏或遗失；（五）借阅结束后，借阅人应及时归还档案。

第四章销毁与鉴定第八条药品资料档案的销毁应遵循以下规定：（一）销毁档案前，需经档案管理部门负责人审批；（二）销毁档案时，应选择在安全、保密的环境下进行；（三）销毁档案时，应由两人以上共同监督，确保档案的完整性和安全性；（四）销毁档案后，应做好销毁记录，并存档备查。

药品安全档案管理制度

第一章总则第一条为加强药品安全管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位药品生产、经营、使用等各个环节的档案管理。

第三条药品安全档案是药品生产、经营、使用过程中的重要记录，是药品安全监管的重要依据。

第二章档案管理职责第四条药品安全档案管理工作由本单位质量安全部门负责，其他相关部门应予以配合。

第五条质量安全部门应指定专人负责药品安全档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。

第六条质量安全部门应建立健全药品安全档案管理制度，明确档案管理的职责、流程、要求等。

第三章档案收集与整理第七条药品安全档案收集应遵循真实性、完整性、连续性、准确性原则。

第八条药品安全档案收集范围包括：（一）药品生产档案：包括生产工艺文件、设备检验报告、原料检验报告、中间产品检验报告、成品检验报告、生产过程记录等。

（二）药品经营档案：包括购销合同、采购记录、销售记录、库存记录、运输记录、质量验收记录等。

（三）药品使用档案：包括处方记录、用药指导、不良反应报告、召回记录等。

（四）药品监管档案：包括药品检验报告、药品不良反应监测报告、监督检查记录、行政处罚决定书等。

第九条药品安全档案整理应按照以下要求进行：（一）按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类。

（二）对档案进行编号，建立档案目录。

（三）对档案进行整理、装订，确保档案的整洁、美观。

第四章档案保管与利用第十条药品安全档案应按照以下要求进行保管：（一）档案室应具备防火、防盗、防潮、防虫蛀、防霉变等条件。

（二）档案应按照分类、编号、顺序存放，便于查阅。

（三）档案管理人员应定期对档案进行检查、维护，确保档案的安全、完整。

第十一条药品安全档案的利用应遵循以下原则：（一）合法、合规、合理利用。

（二）确保档案的秘密性和完整性。

（三）保护档案的原貌，不得擅自涂改、伪造、销毁档案。

第五章档案归档与销毁第十二条药品安全档案归档应按照以下要求进行：（一）档案收集齐全后，应及时进行归档。

药学部药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度I、目的：规范药品质量档案的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了药品质量档案管理的内容和要求，适用于医院使用的药品。

4、职责：药品质量管理员、药品采购员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、药品质量档案的管理。

5.1.1、对所使用的药品包括医院的常用品种、首次购进药品和发现有质量问题以及质量不稳定的品种，建立药品质量档案。

首次购进品种向供应商索取药品生产的批准文件、使用说明书和首次进货批次的出厂合格检验报告等资料。

其他品种可选项收集有关资料。

5.1.2、药品质量档案的各项资料由药品采购员负责索取，然后交药品质量管理室审核归档。

5.1.3、药品质量档案的内容包括：药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产批准文号、有效期、质量标准、生产企业、建档日期以及附件；附件的内容包括药品外观质量检验情况、质量标准变更情况、抽检化验情况、在库养护质量情况和5.1.1所要索取的资料等，可以逐项或选项归档。

5.1.4、药品质量档案按《中国药典》制剂通则的剂型分类归档。

5.1.5、药品质量档案应由药品质量管理部室指定专人负责管理，其它部门或人员借阅药品质量档案，必须经药品质量管理员同意，并办理借阅手续，按时归档。

5.1.6、药品质量档案的内容发生变更和增加时，须经药品质量管理室负责人审核批准并签名后，药品质量管理员才能进行相应的修改和补充。

5.2、药品质量档案资料的编码方法:5.2.1、A一片剂、胶囊剂，B一注射剂，C一颗粒剂、散剂，D一眼膏剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂，E一糖浆剂、口服溶液、混悬剂、乳剂，F一外用制剂（包括栓剂、软膏剂、凝胶剂、贴膏剂、洗剂、搽剂、膜剂等），G—其他口服制剂，H—中药饮片。

5.2・2、药品质量管理员负责药品质量档案的建立和日常管理。

5.3、凡违反本制度，将在年度质量考核中予以处罚。

相关记录：《药品质量档案表》。

药品质量档案管理制度

一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。

三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。

2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。

3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。

四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。

（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。

（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。

2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。

（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。

（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。

3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。

（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。

（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。

4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。

（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。

（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。

5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。

（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。

药品质量管理制度(2篇)

药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。

药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。

医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。

药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。

一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。

审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。

由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。

填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。

（三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。

2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。

第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。

第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。

第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。

药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。

第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。

并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。

第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。

第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。

包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。

第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。

对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。

第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。

第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。

对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。

第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。

医药公司质量档案管理制度

第一章总则第一条为确保医药产品质量，加强医药公司质量管理，根据国家相关法律法规和《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有涉及药品、医疗器械的生产、经营、储存、运输等环节的质量档案管理。

第三条本制度旨在规范质量档案的收集、整理、归档、保管、查询和使用，确保质量档案的真实性、完整性和有效性。

第二章档案内容第四条质量档案应包括以下内容：1. 产品质量档案：包括产品标准、检验方法、检验报告、不合格品处理记录、客户投诉处理记录等。

2. 原辅料、包装材料、设备档案：包括采购记录、检验报告、验收记录、使用记录、维修保养记录等。

3. 生产过程档案：包括工艺规程、操作规程、设备使用记录、生产记录、变更记录等。

4. 储存、运输档案：包括仓库管理制度、温湿度记录、运输记录、事故处理记录等。

5. 人员培训档案：包括培训计划、培训记录、考核记录等。

6. 内部审核、外部审计档案：包括审核计划、审核报告、整改措施、跟踪验证等。

第三章档案管理第五条质量档案的收集1. 各部门应按照本制度规定，及时、准确地收集相关质量档案。

2. 收集的档案应真实、完整、规范，符合国家相关法律法规和GSP的要求。

第六条质量档案的整理1. 质量档案应按照类别、时间顺序进行整理，便于查阅。

2. 档案应使用统一的格式，便于归档和保存。

第七条质量档案的归档1. 质量档案应在规定的时间内归档，由档案管理员负责。

2. 归档的档案应按年度、类别、编号顺序排列。

第八条质量档案的保管1. 质量档案应存放在安全、通风、防潮、防火、防盗的专用档案室。

2. 档案管理员应定期检查档案的保管状况，确保档案的完整性和安全性。

第九条质量档案的查询和使用1. 查询档案应填写《档案查询申请表》，经批准后方可查询。

2. 查询档案时，应尊重档案的保密性，不得泄露档案内容。

3. 查询档案后，应及时归还，不得擅自复制、修改档案。

第四章责任与奖惩第十条质量档案管理员应负责档案的收集、整理、归档、保管、查询和使用等工作。

药品质量培训档案管理制度

一、总则为加强药品质量培训档案的管理，确保培训档案的完整、准确、安全，提高药品质量管理人员素质，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。

二、档案范围1. 药品质量管理人员培训档案；2. 药品质量管理人员考核档案；3. 药品质量管理人员继续教育档案；4. 药品质量管理人员培训计划、课程安排、培训记录等档案；5. 药品质量管理人员培训相关文件、资料等档案。

三、档案管理职责1. 药品质量管理部门负责培训档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 药品质量管理人员负责提供真实、完整的培训资料，确保档案的准确性；3. 档案管理员负责培训档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和提供查询服务。

四、档案收集与整理1. 档案收集：药品质量管理部门应定期收集培训档案，包括培训计划、课程安排、培训记录、考核结果、继续教育证明等；2. 档案整理：按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类、编号、编目，确保档案的整齐有序；3. 档案归档：将整理好的档案按照规定的时间、顺序、类别进行归档。

五、档案保管与利用1. 保管：档案管理员应妥善保管培训档案，确保档案的安全、完整；2. 利用：药品质量管理人员需查阅培训档案时，应遵守相关规定，不得擅自复制、修改、销毁档案；3. 复制：如需复制档案，应征得档案管理员的同意，并注明复制目的、范围、份数等。

六、档案保密1. 档案管理人员应严格执行档案保密制度，确保培训档案的安全；2. 档案内容涉及商业秘密、个人隐私的，应予以保密。

七、档案销毁1. 档案销毁前，应经单位领导批准，并按规定程序办理销毁手续；2. 档案销毁时，应由档案管理员和监销人员共同监销，确保档案资料完全销毁。

八、附则1. 本制度由药品质量管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。

药品安全信用档案管理制度

第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，提高药品生产经营企业诚信意识，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产经营的企业，包括药品生产、经营、使用单位。

第三条本制度所称药品安全信用档案是指记录企业药品生产经营活动中诚信信息的档案，包括企业的基本信息、信用等级、不良记录等内容。

第二章档案内容第四条药品安全信用档案应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围、注册地址、生产许可证号、经营许可证号等。

（二）信用等级：根据企业诚信状况，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。

（三）不良记录：包括违法违规行为、产品质量问题、服务质量问题、行政处罚等。

（四）奖励信息：包括荣誉称号、表彰奖励等。

第三章档案建立与管理第五条药品安全信用档案由各级药品监督管理部门负责建立与管理。

第六条药品生产经营企业应如实提供相关信息，并对其真实性负责。

第七条药品监督管理部门应定期对企业进行信用评级，并将评级结果纳入药品安全信用档案。

第八条药品安全信用档案实行动态管理，企业发生违法违规行为或取得奖励信息时，应及时更新档案内容。

第四章信用应用第九条药品监督管理部门应将药品安全信用档案作为药品监管的重要依据，对诚信企业给予政策扶持，对失信企业依法进行惩戒。

第十条信用等级高的企业，在药品生产、经营、使用等方面享受优惠政策，如优先审批、简化流程等。

第十一条信用等级低的企业，将受到限制措施，如限制申报新产品、限制参与招投标等。

第五章监督与检查第十二条各级药品监督管理部门应加强对药品安全信用档案的监督检查，确保档案的准确性和完整性。

第十三条对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门应依法进行处理。

第六章附则第十四条本制度自发布之日起施行。

第十五条本制度由国家药品监督管理局负责解释。

通过实施药品安全信用档案管理制度，有助于规范药品生产经营行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

药品质量档案管理制度范文

药品质量档案管理制度范文药品质量档案管理制度一、总则为了规范药品质量档案管理工作，确保药品质量可追溯和有效管理，提高药品质量安全水平，制定本《药品质量档案管理制度》。

二、档案管理职责1. 卫生行政部门负责制定、组织实施和监督药品质量档案管理制度的执行，组织协调药品质量档案管理工作。

2. 医疗机构负责药品质量档案的建立、留存、整理和使用，确保档案的完整性和真实性。

3. 生产企业负责药品质量档案的建立和留存，并按照规定提供给卫生行政部门进行监督检查。

三、档案的建立和留存1. 医疗机构应当建立药品质量档案，包括药品生产企业中标药品、供应商信息、购进验收记录、使用记录等内容。

档案的建立应当符合卫生行政部门的要求，并按照统一的规范进行命名、编号和分类。

2. 药品生产企业应当建立药品质量档案，包括原料药、辅料、包装材料、成品药、半成品药、替代品等信息。

档案的建立应当由专门的质量管理人员负责，按照卫生行政部门的要求进行命名、编号和分类。

3. 医疗机构和生产企业应当将药品质量档案留存至少十年，并按照规定存放、保管好档案资料，确保档案的安全性和完整性。

四、档案的整理和管理1. 医疗机构和生产企业应当定期对药品质量档案进行整理和管理，包括核对档案的完整性、真实性和准确性，及时补充和修正档案信息。

2. 医疗机构和生产企业应当建立档案管理系统，包括档案资料的录入、查询、借阅和报废等功能，提高档案管理的效率和便捷性。

3. 医疗机构和生产企业应当严格授权和审批档案管理人员的权限，确保档案的安全性和合规性。

4. 医疗机构和生产企业应当配备相应的档案管理人员，进行档案管理的培训和考核，提高档案管理人员的专业素质和工作能力。

五、档案的使用和查询1. 医疗机构和生产企业应当按照规定，对需要使用档案的人员进行授权和审批，确保档案的合规使用。

2. 医疗机构和生产企业应当建立档案查询系统，提供便捷的查询渠道，确保档案查询的及时性和准确性。

医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度

医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管
理制度
一、药品质量档案管理制度
1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.
2.所涉及药品质量的资料，包括供货企业所提供的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《企业营业执照》、GMP 或GSP证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。

3.中药饮片除外供货单位的资质，还要保存生产企业的cpm 证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录，都按年月归档保存至规定期限。

二、有关记录和凭证的管理制度
1.企业应建立完整的药品经营中的记录，做到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。

2.所有药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，有质量管理部门建立购进药品的验收档案，留存至超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。

3.处方药凭处方销售，处方有要是负责建档存放，不得少于两年。

4.购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存值超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。

药品质量档案管理制度材料

药品质量档案管理制度材料药品质量档案管理制度材料一、目的为了加强药品质量管理，规范药品质量档案的收集与管理，保障药品质量的安全、有效，制定本制度。

二、范围本制度适用于本公司所有涉及药品生产、销售、配送的相关人员。

三、制度制定程序1. 确定编写人员和制定时间；2. 收集、整理相关法律法规及公司内部政策规定；3. 分析药品质量档案的收集与管理的现状，明确问题和需求；4. 制定药品质量档案管理制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等方面的内容；5. 经公司领导审批后，在全公司范围内宣传并执行。

四、制度内容1. 药品质量档案收集的范围包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书、药品生产工艺和质量控制文件、药品营销许可证、药品注册及生产质量高级人员的聘任证书等；2. 药品质量档案将由相关部门负责收集、整理并建立存档；3. 药品质量档案的查阅应由专人负责，并依据权限设置访问权限；4. 药品质量档案每年应当进行一次有针对性的检查；5. 对于发现质量问题的药品档案，应当及时启动相关质量控制程序，并设立专人跟踪处理；6. 对于严重违反公司药品质量管理规定的人员，将进行相应的处理，包括追究责任、停职或解除劳动合同等。

五、责任主体与责任追究1. 公司领导要认真制定并组织执行本制度，对制度的贯彻执行负有最终责任；2. 药品质量档案管理人员要认真收集、整理、存储、管理药品质量档案，并确保档案的安全，对于违反管理制度的人员，应当给予相应的处理；3. 所有涉及药品生产、销售、配送的相关人员要积极配合药品质量档案管理人员，认真执行本制度并履行相应的责任；4. 发现药品质量问题的应当及时启动相应的质量控制程序，并严格按照程序落实工作；5. 违反公司药品质量管理规定的人员，应当根据情节轻重给予相应的处理，如警告、罚款、调离岗位、停职或解除劳动合同等。

六、法律法规本制度制定过程中，需要充分考虑到符合中国法律要求，涉及到的相关法律法规包括《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等。

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度
为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，
充分发挥质量信息的作用，根据《xx药品管理法》等相关法律、法规，
特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容
①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；
②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；
③市场情况的相关动态及发展导向；
④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量
各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；
⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

药品档案管理制度及职责

一、目的与依据为加强药品档案管理，确保药品质量与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本企业药品生产、经营、使用过程中的档案管理。

三、职责分工1. 药品档案管理部门负责制定、实施、监督药品档案管理制度，确保档案的完整、准确、系统。

2. 质量管理部门负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理，确保药品质量。

3. 各部门负责人对本部门产生的药品档案负有管理责任，负责档案的收集、整理、归档和保管。

4. 全体员工应积极配合药品档案管理工作，按照规定履行职责。

四、药品档案管理要求1. 档案分类药品档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产许可证、药品注册证书、生产工艺规程、生产设备清单、原辅材料检验报告、生产记录、检验报告等。

（2）药品经营档案：包括药品经营许可证、药品质量检验报告、采购合同、销售记录、退货记录、运输记录等。

（3）药品使用档案：包括药品使用说明书、处方记录、患者用药指导、不良反应报告等。

2. 档案收集与整理（1）各部门在药品生产、经营、使用过程中产生的档案，应及时收集、整理。

（2）档案收集应遵循真实性、完整性、连续性、系统性的原则。

（3）档案整理应按照档案分类进行，编制档案目录。

3. 档案归档与保管（1）档案归档应按照档案分类和归档要求进行。

（2）档案保管应遵循防潮、防霉、防虫蛀、防火、防盗的原则。

（3）档案保管期限按照国家档案管理规定执行。

4. 档案查阅与借阅（1）档案查阅应遵循保密原则，未经批准不得外传。

（2）档案借阅应办理借阅手续，按规定期限归还。

五、药品档案管理职责1. 药品档案管理部门：（1）负责制定、实施、监督药品档案管理制度。

（2）负责档案的收集、整理、归档和保管。

（3）负责档案的查阅、借阅、销毁等工作。

2. 质量管理部门：（1）负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。

药品经营质量管理制度（5篇）

药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品生产企业档案管理制度

第一章总则第一条为加强药品生产企业档案管理工作，确保档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业内部所有药品生产、经营、研发、质量管理等活动中形成的各类档案资料。

第三条企业档案管理工作应遵循以下原则：1. 完整性原则：确保档案的全面、真实、完整，反映企业各项活动的全貌。

2. 准确性原则：档案内容应准确无误，符合国家相关法律法规和标准要求。

3. 安全性原则：采取有效措施，确保档案实体安全和信息安全。

4. 利用性原则：提高档案利用率，为企业管理、科研、生产、经营等提供有力支持。

第二章档案管理机构及职责第四条企业设立档案管理部门，负责企业档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、利用和销毁等工作。

第五条档案管理部门的主要职责：1. 负责制定企业档案管理制度，并组织实施；2. 负责企业档案的收集、整理、立卷、归档工作；3. 负责企业档案的保管、鉴定、统计、利用和销毁工作；4. 负责档案信息化建设，提高档案管理水平；5. 负责对企业内部各部门档案工作进行指导和监督。

第三章档案收集与整理第六条档案收集范围：1. 药品生产、经营、研发活动中形成的各类文件、资料、图表、照片等；2. 质量管理、安全生产、设备维护、环境保护等相关的文件、资料；3. 人力资源、财务、审计、法务等部门的文件、资料；4. 企业内部会议、培训、表彰、奖励等活动形成的文件、资料。

第七条档案整理要求：1. 按照档案分类、编号、编目等规定进行整理；2. 确保档案的完整、准确、清晰，便于查找和利用；3. 档案整理应遵循真实性、完整性、连续性原则。

第四章档案保管与利用第八条档案保管要求：1. 采取有效措施，确保档案实体安全，防止档案损坏、丢失、霉变等；2. 建立档案库房，配备必要的档案保管设施设备；3. 对档案进行定期检查、维护，确保档案保管良好。

第九条档案利用要求：1. 严格执行档案查阅、借阅制度，确保档案信息安全；2. 为企业内部各部门提供档案查询、复制、翻译等服务；3. 鼓励企业内部各部门利用档案开展研究、分析、总结等工作。