药品质量检测技术PPT课件
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片剂质量标准和检测方法张天竹中药一PPT课件
精品课件
3
药品及药品标准定义
❖ 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。
❖ 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法 所做的技术规定，是药品生产、流通、检验和质量 管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属 于强制性标准。
2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
❖ 2.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异， 符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量 差异。
❖ 3.薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
精品课件
13
脆碎度检查法
❖ 1.简述 片剂脆碎度检查法时利用片剂在脆 碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的 百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及 其物理强度，如压碎强度等。
6.每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的 药片多于2片；或超出重量差异限度的药片不多于 2片，但其中1片超出限度的1倍，均判为不符合规 定。
精品课件
12
重量差异检查注意事项（续）
❖ 1.在称量前后，均应仔细查对药片数。称量 过程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
本实验一般仅作1次，如减失重量超过1%时，应复 检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
注：如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规 则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10° 的角，实验时片剂不再聚集，能顺利下落。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物治疗监测ppt课件
二 治疗药物监测的意义
*
不同患者在使用同一种药物时，不能采用相同的给药方案
新生儿与老年人对很多药物清除率缓慢；营养不良者与肥胖者的药物表观分布容积存在的个人差异；某些生活习惯（如吸烟）影响茶碱的代谢；在病理情况下，如患者肾功能受损，氨氨基糖苷类抗生素、地高辛等药物的清除率会减慢，肝功能受损患者的茶碱代谢会减慢。
*
药物遗传学监测的最终目的是实现个体化给药 药物基因组学能帮助临床实验实人员预测何种人群对某一特定药物起反应，使医生为患者选择最佳疗效和最佳剂量成为可能。
*
群体药动学（PPK）是也是研究的新热点之一，它是获得个体PK参数的新方法，能定量的考察患者群体中药物浓度的决定因素，即群体PK参数，包括典型值(均值)、固定效应参数、个体间变异、个体内自身变异等。
*
随着进入个体化药物治疗时代，不仅能对某一特定患者给予最好的药物，而且可在治疗开始时就给予最有效和最安全的药物剂量。
*
转科情况
*
内一科
在治疗方面，能严格根据病人的病期、病理类型、机体的状况进行个体化治疗，不但能做到化疗方案个体化，而且在化疗药物毒性的预防、化疗过程的监测、并发症的处理等方面有一定的优势，从而最大限度地保障了化疗的顺利进行。
治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）是在药代动力学原理指导下，应用先进的分析技术，通过测定血液或其它体液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达到提高疗效，避免或减少不良反应。
*
近年来，国外又将治疗药物监测称为临床药代动力学监测 （clinical pharmacokinetic monitoring, CPM）
*
国内外治疗药物监测的发展概况
1
*
不同患者在使用同一种药物时，不能采用相同的给药方案
新生儿与老年人对很多药物清除率缓慢；营养不良者与肥胖者的药物表观分布容积存在的个人差异；某些生活习惯（如吸烟）影响茶碱的代谢；在病理情况下，如患者肾功能受损，氨氨基糖苷类抗生素、地高辛等药物的清除率会减慢，肝功能受损患者的茶碱代谢会减慢。
*
药物遗传学监测的最终目的是实现个体化给药 药物基因组学能帮助临床实验实人员预测何种人群对某一特定药物起反应，使医生为患者选择最佳疗效和最佳剂量成为可能。
*
群体药动学（PPK）是也是研究的新热点之一，它是获得个体PK参数的新方法，能定量的考察患者群体中药物浓度的决定因素，即群体PK参数，包括典型值(均值)、固定效应参数、个体间变异、个体内自身变异等。
*
随着进入个体化药物治疗时代，不仅能对某一特定患者给予最好的药物，而且可在治疗开始时就给予最有效和最安全的药物剂量。
*
转科情况
*
内一科
在治疗方面，能严格根据病人的病期、病理类型、机体的状况进行个体化治疗，不但能做到化疗方案个体化，而且在化疗药物毒性的预防、化疗过程的监测、并发症的处理等方面有一定的优势，从而最大限度地保障了化疗的顺利进行。
治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）是在药代动力学原理指导下，应用先进的分析技术，通过测定血液或其它体液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达到提高疗效，避免或减少不良反应。
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近年来，国外又将治疗药物监测称为临床药代动力学监测 （clinical pharmacokinetic monitoring, CPM）
*
国内外治疗药物监测的发展概况
1
《药残检测原理》课件
优化抗体和抗体的制备
利用酶催化反应、免疫放大等技术，实现对药物残留信号的放大，提高检测的灵敏度。
信号放大技术
采用固相萃取、免疫亲和层析等技术，实现对复杂样品中药物残留的选择性富集和净化，降低干扰物质的影响，提高检测的特异性。
选择性富集和净化样品
03
便携式与移动式检测设备
开发便携式和移动式药残检测设备，方便现场快速检测和实时监控。
企业责任意识强
企业高度重视产品质量安全，在发现问题后立即启动应急预案，主动召回问题产品，同时加强生产环节的卫生管理，确保产品质量安全。
总结词
详细描述
总结词
详细描述
总结词
详细描述
抗癌药物残留问题突
抗癌药物在杀死癌细胞的同时，也可能在患者体内残留，对患者的肝、肾等器官造成损害，甚至引发二次癌症。某医院在对患者进行药物残留检测时，发现了多种抗癌药物的残留。
检测技术要求高
抗癌药物残留检测需要采用高灵敏度的检测技术，如质谱法、色谱法等，对药物残留进行准确的定性定量分析，确保检测结果的可靠性。
医护人员责任重大
医护人员在对患者进行治疗和护理过程中，需要严格遵守操作规程，确保患者用药安全，同时对患者进行必要的药物残留检测，及时发现和处理药物残留问题。
THANK YOU
总结词
药残是指在种植、养殖、加工等环节中因不合理使用或非法使用药物而残留在食品中的药物残留物。这些残留物可能对人体健康造成危害，因此需要进行检测和控制。药残根据来源和性质的不同，可以分为农药残留、兽药残留、食品添加剂残留等。
详细描述
总结词：药残检测方法主要包括化学分析法、免疫分析法、色谱分析法等。这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的检测方法。
《药残检测原理》ppt课件
利用酶催化反应、免疫放大等技术，实现对药物残留信号的放大，提高检测的灵敏度。
信号放大技术
采用固相萃取、免疫亲和层析等技术，实现对复杂样品中药物残留的选择性富集和净化，降低干扰物质的影响，提高检测的特异性。
选择性富集和净化样品
03
便携式与移动式检测设备
开发便携式和移动式药残检测设备，方便现场快速检测和实时监控。
企业责任意识强
企业高度重视产品质量安全，在发现问题后立即启动应急预案，主动召回问题产品，同时加强生产环节的卫生管理，确保产品质量安全。
总结词
详细描述
总结词
详细描述
总结词
详细描述
抗癌药物残留问题突
抗癌药物在杀死癌细胞的同时，也可能在患者体内残留，对患者的肝、肾等器官造成损害，甚至引发二次癌症。某医院在对患者进行药物残留检测时，发现了多种抗癌药物的残留。
检测技术要求高
抗癌药物残留检测需要采用高灵敏度的检测技术，如质谱法、色谱法等，对药物残留进行准确的定性定量分析，确保检测结果的可靠性。
医护人员责任重大
医护人员在对患者进行治疗和护理过程中，需要严格遵守操作规程，确保患者用药安全，同时对患者进行必要的药物残留检测，及时发现和处理药物残留问题。
THANK YOU
总结词
药残是指在种植、养殖、加工等环节中因不合理使用或非法使用药物而残留在食品中的药物残留物。这些残留物可能对人体健康造成危害，因此需要进行检测和控制。药残根据来源和性质的不同，可以分为农药残留、兽药残留、食品添加剂残留等。
详细描述
总结词：药残检测方法主要包括化学分析法、免疫分析法、色谱分析法等。这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的检测方法。
《药残检测原理》ppt课件
药物分析课件第16章药品质量控制中的现代分析方法与技术ppt
示例三、克仑特罗对映体的拆分（手性固定相拆分法） 色谱条件： 色谱柱 Chirex 3005手性色谱柱
[（R）-1-萘基甘氨酸和3，5-二硝基 苯甲酸以共价键结合]
流动相 正己烷-二氯乙烷-甲醇 该法的拆分机理为“三பைடு நூலகம்手性识别模式”。
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
对热不稳定、稀的和宽沸程样品较 理想；能给出定量结果
非挥发物在柱的中积累导致柱变性 和柱效损失
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
直接进样：样品无须事先浓缩，进样器温度可较 低，载气消耗量小，分析所需样量小 适用于浓度范围要比不分流进样宽一个 数量级以上的样品，有利于对热不稳定 的样品；当样品中含有挥发性低的组分 时，难于定量分析
液膜厚度 5～60m 0.1～1.0μm
1μm或5μm
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
2．毛细管柱的选择 常用的固定液有：SE-31、OV-1、SE-54、SE52、OV-1701、Carbowax 20M。 柱的选择：根据样品组分的沸点，一般地，相差 2℃或2℃以上的组分，采用非极性毛细管柱分离； 若沸点相差在2℃以内的组分，则需在极性较大 的毛细管柱上分离。
流动相中L-苯丙氨酸为配基交换型手性添加剂，硫酸 铜为二价金属螯离子，L-苯丙氨酸与铜离子螯合，分布 于流动相中，遇到色氨酸对映体，共同形成配位络合物 对，然后在反相柱上拆分。
[（R）-1-萘基甘氨酸和3，5-二硝基 苯甲酸以共价键结合]
流动相 正己烷-二氯乙烷-甲醇 该法的拆分机理为“三பைடு நூலகம்手性识别模式”。
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
对热不稳定、稀的和宽沸程样品较 理想；能给出定量结果
非挥发物在柱的中积累导致柱变性 和柱效损失
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
直接进样：样品无须事先浓缩，进样器温度可较 低，载气消耗量小，分析所需样量小 适用于浓度范围要比不分流进样宽一个 数量级以上的样品，有利于对热不稳定 的样品；当样品中含有挥发性低的组分 时，难于定量分析
液膜厚度 5～60m 0.1～1.0μm
1μm或5μm
病原体侵入机体，消弱机体防御机能 ，破坏 机体内 环境的 相对稳 定性， 且在一 定部位 生长繁 殖，引 起不同 程度的 病理生 理过程
2．毛细管柱的选择 常用的固定液有：SE-31、OV-1、SE-54、SE52、OV-1701、Carbowax 20M。 柱的选择：根据样品组分的沸点，一般地，相差 2℃或2℃以上的组分，采用非极性毛细管柱分离； 若沸点相差在2℃以内的组分，则需在极性较大 的毛细管柱上分离。
流动相中L-苯丙氨酸为配基交换型手性添加剂，硫酸 铜为二价金属螯离子，L-苯丙氨酸与铜离子螯合，分布 于流动相中，遇到色氨酸对映体，共同形成配位络合物 对，然后在反相柱上拆分。
药品质量检测过程的管理PPT课件
根据质量检测结果和用户反馈，持续优化生产工 艺，提高药品质量。
06
药品质量检测案例分析
案例一：某抗癌药的杂质检测与分析
总结词
严格控制杂质
详细描述
某抗癌药在生产过程中可能产生多种杂质，这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。 通过采用高效液相色谱法、气相色谱法等检测技术，对杂质进行定性和定量分析，确保
试剂与标准品验收
试剂与标准品储存
建立试剂与标准品储存管理制度，规 范储存条件与方法，确保试剂与标准 品的稳定性与可靠性。
对新购试剂与标准品进行验收，确保 符合相关标准与使用要求。
实验安全与质量控制管理
实验安全制度
建立完善的实验安全制度，确保 实验人员的人身安全与健康。
质量控制体系
建立药品质量检测的质量控制体系， 确保检测结果的准确性与可靠性。
药品质量检测的重要性
药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现并控制 药品的质量问题，防止不合格药品流入市场，确保公众用药安全有效。
药品质量检测的法规与标准
药品质量检测的法规
各国政府均制定了一系列法规来规范 药品质量检测的行为，如《中华人民 共和国药品管理法》、《药品注册管 理办法》等。
药品质量检测的标准
各国政府及国际组织制定了一系列药 品质量检测标准，如《中国药典》、 《美国药典》等，以确保药品质量的 稳定性和可靠性。
药品质量检测的流程与内容
药品质量检测的流程
主要包括取样、检验、记录和报告等步骤，确保检测过程的 科学性和准确性。
药品质量检测的内容
主要包括理化指标、生物学指标、微生物指标等方面的检测 ，以确保药品的安全性和有效性。
详细描述
包括色谱法、光谱法、质谱法等，可对药品中的多种成分进行分离、鉴定和定量 。
06
药品质量检测案例分析
案例一：某抗癌药的杂质检测与分析
总结词
严格控制杂质
详细描述
某抗癌药在生产过程中可能产生多种杂质，这些杂质可能影响药品的安全性和有效性。 通过采用高效液相色谱法、气相色谱法等检测技术，对杂质进行定性和定量分析，确保
试剂与标准品验收
试剂与标准品储存
建立试剂与标准品储存管理制度，规 范储存条件与方法，确保试剂与标准 品的稳定性与可靠性。
对新购试剂与标准品进行验收，确保 符合相关标准与使用要求。
实验安全与质量控制管理
实验安全制度
建立完善的实验安全制度，确保 实验人员的人身安全与健康。
质量控制体系
建立药品质量检测的质量控制体系， 确保检测结果的准确性与可靠性。
药品质量检测的重要性
药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现并控制 药品的质量问题，防止不合格药品流入市场，确保公众用药安全有效。
药品质量检测的法规与标准
药品质量检测的法规
各国政府均制定了一系列法规来规范 药品质量检测的行为，如《中华人民 共和国药品管理法》、《药品注册管 理办法》等。
药品质量检测的标准
各国政府及国际组织制定了一系列药 品质量检测标准，如《中国药典》、 《美国药典》等，以确保药品质量的 稳定性和可靠性。
药品质量检测的流程与内容
药品质量检测的流程
主要包括取样、检验、记录和报告等步骤，确保检测过程的 科学性和准确性。
药品质量检测的内容
主要包括理化指标、生物学指标、微生物指标等方面的检测 ，以确保药品的安全性和有效性。
详细描述
包括色谱法、光谱法、质谱法等，可对药品中的多种成分进行分离、鉴定和定量 。
药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求PPT课件
含量限度，除用“效价测定”的抗生 素或生化药品采用效价单位表示外，其他 用“含量测定”的药品均以含有效物质的 百分数表示。含量限度一般应规定有上、 下限，其数值一般应准确至0.1%，当含量 的高限不得超过101.0%时，可不写出上限。
含量限度的百分数均系指重量百分数， 不必写上“（g／g）”，但对液体或气体药 品，其含量百分数之后应加注“（g／g）” 或“（ml／ml）”，使之更为明确。
非水法）的品种，均应在原料药的性状项下增订“吸收系数”
用于测定吸收系数的供试品应为精制品，应同时测定2份，
应尽可能采用其制剂的含量测定中的条件，使原料药的含量
标准能与其制剂相适应。所用溶剂，除应满足该物质光学特
性的需要外，还应考虑“易得、价廉、低毒”的原则，避
免使用甲醇等低沸点、易挥发的溶剂；对于极性化合物，水 是一种廉价的溶剂，也可考虑用0-1mol/me氢氧化钠溶液或
129.5℃ 130℃
129℃
129℃
吸收 系数 E 1％
556
555
558
554
比旋度 ＋56.3° ＋56.7° ＋56.4° ＋56.8°
六、鉴别
鉴别试验，要求专属性强， 灵敏度高，重现性好，操作简便、 快速的方法。
常用的有以下三类：
1、化学反应
选择功能团专属化学反 应，包括显色反应、沉淀反 应、盐类离子反应。
缓冲液等，供试品溶液与制备要强调定量稀释；
我国创制的或只有文献记载，国内外 药典未收载的药品的吸收系数测定， 应 按照《中国药品标准操作规范》的方 法 ，应至少用五台不同型号的仪器测定，测 定的数据经统计学处理，其平均值确 定 为该品种的吸收系数，其限度范围一
般为平均值的±3%，E 1较％ 小时，也可 放宽至±5%，一般采用三位有效数。测 定结果可列表，见表3。
药品理化检测ppt课件
C2H5 O H C N C SNa
C N CH3CH2CH2CH CH3 O 硫喷妥钠
C
CH2 CH CH2
C3H7 CH CH3
C
O H C N C N O
C ONa
硫喷妥钠：与Pb2+反应 生成黑色PbS
H5C2 C O H C N
司可巴比妥：碘取代反应
司可巴比妥钠
C O
C N 苯巴比妥：甲醛-硫酸反应 H O 苯巴比妥
金属：其独特的优点，并广泛应用于药品包材中，
其中铝是最为常用的金属。铝制包材由于不生锈， 氧化物无毒，遮光性好，有极好的水分及空气阻 隔性等一系列优点，但铝的稳定差，耐腐蚀性能 低，成本教其他包材高，因此，遇金属离子易分 解和变质的药物不易使用。
药品内包材使用的添加剂对 药品质量影响
明胶是胶囊生产的主要原料，其添加剂对羟基苯 甲酸酯类含量对药品及人体的影响也不可忽视， 在日本，被禁用于人体。
杂质检查
杂质：药物中与治疗 作用无关的物质。
对人体健康有毒副作用的物质； 本身无毒副作用，但影响药物 的稳定性和疗效的物质；
本身无毒副作用，也不影响药
物的稳定性和疗效，但影响药 物的科学管理无治疗作用的物
质。
杂质的来源
1.生产中引入
原料，中间体，副产物； 试剂，溶剂，催化剂； 器皿，装置，管道； 制剂过程中产生； 保管不当；贮藏时间过长； 温度、湿度、光、空气； 微生物作用；阿司匹林水解 产生水杨酸和醋酸。
塑料：质轻、耐碰撞、有韧性，逐渐取代了易碎
的玻璃，但其在透气性、透湿性、耐热性、化学 稳定性、物理稳定性等方面较差，此外，由于塑 料组分中有一些添加剂，如：稳定剂、增塑剂、 抗氧化剂等，这些添加剂可能会与灌装的药物发 生化学反应或者通过渗透分散作用迁移进入药物 溶液，而溶液中的药物也有可能被塑料吸附，从 而影响药物制剂的稳定性和药品的有效性。
C N CH3CH2CH2CH CH3 O 硫喷妥钠
C
CH2 CH CH2
C3H7 CH CH3
C
O H C N C N O
C ONa
硫喷妥钠：与Pb2+反应 生成黑色PbS
H5C2 C O H C N
司可巴比妥：碘取代反应
司可巴比妥钠
C O
C N 苯巴比妥：甲醛-硫酸反应 H O 苯巴比妥
金属：其独特的优点，并广泛应用于药品包材中，
其中铝是最为常用的金属。铝制包材由于不生锈， 氧化物无毒，遮光性好，有极好的水分及空气阻 隔性等一系列优点，但铝的稳定差，耐腐蚀性能 低，成本教其他包材高，因此，遇金属离子易分 解和变质的药物不易使用。
药品内包材使用的添加剂对 药品质量影响
明胶是胶囊生产的主要原料，其添加剂对羟基苯 甲酸酯类含量对药品及人体的影响也不可忽视， 在日本，被禁用于人体。
杂质检查
杂质：药物中与治疗 作用无关的物质。
对人体健康有毒副作用的物质； 本身无毒副作用，但影响药物 的稳定性和疗效的物质；
本身无毒副作用，也不影响药
物的稳定性和疗效，但影响药 物的科学管理无治疗作用的物
质。
杂质的来源
1.生产中引入
原料，中间体，副产物； 试剂，溶剂，催化剂； 器皿，装置，管道； 制剂过程中产生； 保管不当；贮藏时间过长； 温度、湿度、光、空气； 微生物作用；阿司匹林水解 产生水杨酸和醋酸。
塑料：质轻、耐碰撞、有韧性，逐渐取代了易碎
的玻璃，但其在透气性、透湿性、耐热性、化学 稳定性、物理稳定性等方面较差，此外，由于塑 料组分中有一些添加剂，如：稳定剂、增塑剂、 抗氧化剂等，这些添加剂可能会与灌装的药物发 生化学反应或者通过渗透分散作用迁移进入药物 溶液，而溶液中的药物也有可能被塑料吸附，从 而影响药物制剂的稳定性和药品的有效性。
中药的鉴定ppt课件
等多个方面。
可操作性原则
鉴定方法应简便易行， 适用于不同场合和条件
下的中药鉴定工作。
02
中药鉴定的方法与技术
传统鉴定方法
基原鉴定
显微鉴定
通过观察中药原植物、动物和矿物的 形态、特征，确定其种类和学名。
利用显微镜观察中药的组织构造、细 胞形状及内含物等微观特征，进行种 类和品质鉴定。
性状鉴定
通过眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、 火试等方法，对中药的形状、大小、 颜色、质地、断面、气味等特征进行 观察和描述。
中药鉴定的意义
确保中药质量与安全，保障人民用药安全有效；促进中药产业的健康发展，提 升中药的国际竞争力；传承和弘扬中医药文化，推动中医药事业的持续发展。
中药鉴定的历史与发展
古代中药鉴定
以经验鉴别为主，注重形态、色 泽、气味等外观特征。
近现代中药鉴定
引入显微鉴定、理化鉴定等现代科 学技术手段，提高鉴定的准确性和 科学性。
感谢您的观看
THANKS
注意事项一
注意事项二
过分依赖单一理化指标。不同中药的 理化性质差异较大，单一指标难以全 面反映中药质量。
选择合适的理化指标和检测方法，确 保结果的准确性和可靠性。
06
中药鉴定的挑战与展望
中药鉴定的挑战与问题
品种繁多，形态各异
中药种类繁多，形态各异，给鉴定带来极大 困难。
同名异物，同物异名
中药存在大量同名异物、同物异名现象，易 导致混淆。
样品制备
将采集的样品进行清洗、 干燥、去杂等处理，制备 成符合鉴定要求的样品。
性状鉴定
01
02
03
04
观察
通过手感、硬度计等工具检测 样品的质地。
可操作性原则
鉴定方法应简便易行， 适用于不同场合和条件
下的中药鉴定工作。
02
中药鉴定的方法与技术
传统鉴定方法
基原鉴定
显微鉴定
通过观察中药原植物、动物和矿物的 形态、特征，确定其种类和学名。
利用显微镜观察中药的组织构造、细 胞形状及内含物等微观特征，进行种 类和品质鉴定。
性状鉴定
通过眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、 火试等方法，对中药的形状、大小、 颜色、质地、断面、气味等特征进行 观察和描述。
中药鉴定的意义
确保中药质量与安全，保障人民用药安全有效；促进中药产业的健康发展，提 升中药的国际竞争力；传承和弘扬中医药文化，推动中医药事业的持续发展。
中药鉴定的历史与发展
古代中药鉴定
以经验鉴别为主，注重形态、色 泽、气味等外观特征。
近现代中药鉴定
引入显微鉴定、理化鉴定等现代科 学技术手段，提高鉴定的准确性和 科学性。
感谢您的观看
THANKS
注意事项一
注意事项二
过分依赖单一理化指标。不同中药的 理化性质差异较大，单一指标难以全 面反映中药质量。
选择合适的理化指标和检测方法，确 保结果的准确性和可靠性。
06
中药鉴定的挑战与展望
中药鉴定的挑战与问题
品种繁多，形态各异
中药种类繁多，形态各异，给鉴定带来极大 困难。
同名异物，同物异名
中药存在大量同名异物、同物异名现象，易 导致混淆。
样品制备
将采集的样品进行清洗、 干燥、去杂等处理，制备 成符合鉴定要求的样品。
性状鉴定
01
02
03
04
观察
通过手感、硬度计等工具检测 样品的质地。
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总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为 青霉素的含量。
2020/7/7
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其它
[类别] 抗生素类药物、 [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 [制剂] 注射用青霉素钠。
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
药品检验技术
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12
鉴别
(1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中
约含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素
酶溶液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述 溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无 抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑 菌作用。
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青霉素钠原料的质量标准
2020/7/7
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11
性状
本品为白色结晶性粉末； 无臭或微有特异性臭； 有引湿性； 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
2020/7/7
己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
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5
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
2020/7/7
＞内服用药＞外用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
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四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
O
C4H6N4O3S2 222.25
分子式
分子量
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本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基] 乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为 98.0%~102.0%。
阶段有效，而不是固定不变。
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第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
法定名称(中文、英文、汉语拼音) 结构式、分子式、分子量 主药含量 性状、鉴别 检查、含量测定 类别 制剂 规格 贮藏
2020/7/7
药品检验技术
(2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白 色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐 中溶解。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。
(4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。
如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、 （4）项，则（1）、(2)顶可不做。
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二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自
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检查
酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg 的溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 吸收度 水分 无菌
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含量测定
取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为 指示电极，汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35— 40℃，用硝酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为 15min)，不计算第一个等当点．计算第二个等当点时 消耗滴定液的量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
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药品质量检测技术
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1
药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
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2
第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
药品检验技术
部颁标准
.
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三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先 进、经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
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3、针对性 注射用药 麻醉用药
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
用法和用量的特殊的商品。
2、目的：
保障人民用药的安全和健康。
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3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系 到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工 艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异， 都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政 管理，必须有个统一的药品质量标准。 药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所做的 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我 国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良 好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进 药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
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其它
[类别] 抗生素类药物、 [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 [制剂] 注射用青霉素钠。
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鉴别
(1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中
约含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素
酶溶液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述 溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无 抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑 菌作用。
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青霉素钠原料的质量标准
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性状
本品为白色结晶性粉末； 无臭或微有特异性臭； 有引湿性； 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
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己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
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临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
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试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
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4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
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四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
O
C4H6N4O3S2 222.25
分子式
分子量
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本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基] 乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为 98.0%~102.0%。
阶段有效，而不是固定不变。
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第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
法定名称(中文、英文、汉语拼音) 结构式、分子式、分子量 主药含量 性状、鉴别 检查、含量测定 类别 制剂 规格 贮藏
2020/7/7
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(2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白 色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐 中溶解。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。
(4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。
如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、 （4）项，则（1）、(2)顶可不做。
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二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自
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检查
酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg 的溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 吸收度 水分 无菌
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含量测定
取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为 指示电极，汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35— 40℃，用硝酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为 15min)，不计算第一个等当点．计算第二个等当点时 消耗滴定液的量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
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药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
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第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
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部颁标准
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三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先 进、经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
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3、针对性 注射用药 麻醉用药
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
用法和用量的特殊的商品。
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3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系 到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工 艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异， 都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政 管理，必须有个统一的药品质量标准。 药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所做的 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我 国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良 好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进 药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。