药品质量检测技术PPT课件
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阶段有效，而不是固定不变。
2020/7/7
药品检验技术
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9
第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
法定名称(中文、英文、汉语拼音) 结构式、分子式、分子量 主药含量 性状、鉴别 检查、含量测定 类别 制剂 规格 贮藏
2020/7/7
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总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为 青霉素的含量。
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其它
[类别] 抗生素类药物、 [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 [制剂] 注射用青霉素钠。
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
＞内服用药＞外用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
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四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
用法和用量的特殊的商品。
2、目的：
保障人民用药的安全和健康。
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3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系 到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工 艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异， 都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政 管理，必须有个统一的药品质量标准。 药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所做的 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我 国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良 好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进 药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
(2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白 色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐 中溶解。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。
(4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。
如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、 （4）项，则（1）、(2)顶可不做。
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检查
酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg 的溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 吸收度 水分 无菌
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含量测定
取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为 指示电极，汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35— 40℃，用硝酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为 15min)，不计算第一个等当点．计算第二个等当点时 消耗滴定液的量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
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二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自
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药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
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第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
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青霉素钠原料的质量标准
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性状
本品为白色结晶性粉末； 无臭或微有特异性臭； 有引湿性； 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
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鉴别
(1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中
约含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素
酶溶液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述 溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无 抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑 菌作用。
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
O
C4H6N4O3S2 222.25
分子式
分子量
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本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基] 乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为 98.0%~102.0%。
己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
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临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
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部颁标准
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三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先 进、经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
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3、针对性 注射用药 麻醉用药
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第二节 药品质量标准的主要内容及要点
药品质量标准的内容
法定名称(中文、英文、汉语拼音) 结构式、分子式、分子量 主药含量 性状、鉴别 检查、含量测定 类别 制剂 规格 贮藏
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总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为 青霉素的含量。
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其它
[类别] 抗生素类药物、 [贮藏] 严封，在凉暗干燥处保存。 [制剂] 注射用青霉素钠。
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乙酰唑胺
Yixian Zuo’an Acetazolamide
＞内服用药＞外用药
4、适用性 反映新技术的应用和发展 符合国情
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四、研究和制定药品质量标准的基础
1. 文献资料的查阅及整理 2. 对有关研究资料的了解
五、药品质量标准制定工作的长期性
1. 质量标准将伴随产品终身。 2. 一个药品的质量标准仅在某一历史
1、药品：
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、
用法和用量的特殊的商品。
2、目的：
保障人民用药的安全和健康。
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3、意义： 药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系 到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工 艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异， 都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政 管理，必须有个统一的药品质量标准。 药品质量标推是国家对药品质量、规格及检验方法所做的 技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门 共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，将对我 国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良 好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进 药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
(2)取本品约0.1g，加水5m1溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白 色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐 中溶解。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集222图)—致。
(4)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ )。
如果已做(1)、(2)、(4)项，则(3)项可不做。如果己做(3)、 （4）项，则（1）、(2)顶可不做。
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检查
酸碱度： 取本品，加水制成每1 m1中约含30 mg 的溶液，依法测定（附录Ⅳ A），pH应为5.0-7.5。
溶液的澄清度与颜色 吸收度 水分 无菌
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含量测定
取本品约50 mg，精密称定，加水5 m1溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置15m,加1 Mol/L硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液(pH4．6)20 m1及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为 指示电极，汞—硫酸亚汞电极作为参比电极，在35— 40℃，用硝酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为 15min)，不计算第一个等当点．计算第二个等当点时 消耗滴定液的量。每1 ml硝酸汞滴定液(0．02 1 Mol/L)相当于7.182 mg的总青霉索。
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二、药品质量标准的分类及制订
（一）法定的药品质量标准
1、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布
执行。 2、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。
（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自
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药品质量标准的制定
第一节 概述 第二节 药品质量标准的主要内容及要点 第三节 药品质量标准的起草说明
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第一节 概述
一、制定药品质量标准的目的意义
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青霉素钠原料的质量标准
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性状
本品为白色结晶性粉末； 无臭或微有特异性臭； 有引湿性； 遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易
失效 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液
状石蜡中不溶。
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鉴别
(1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中
约含50 µg的溶液，各取1m1，加入不少于200单位的青霉素
酶溶液1m1，在37 ℃灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述 溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003]的培养其上，在37 ℃培养约16 h后均无 抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑 菌作用。
名称
结构式
OO SS
H2N
NN
H N CH3
O
C4H6N4O3S2 222.25
分子式
分子量
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本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基] 乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为 98.0%~102.0%。
己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药）
（四）暂行和试行药品标准（新药）
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临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
两年
暂行药品标准
试行药品标准
（试生产）
（正式生产）
两年
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三、制定原则
坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先 进、经济合理、不断完善”的原则
1、安全有效 毒副作用小 疗效肯定 2、先进性 赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准
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