悬浮粒子在线监测系统操作说明_标准版
在线悬浮粒子计数系统操作规程
1 目的建立粒子监测系统的标准操作规程，规范该系统的使用，确保系统数据完整性。
2 范围仅适用于本公司的PMS在线粒子监测系统，包括头孢粉针车间和小容量注射剂车间的所有在线监测点。
3 责任3.1 质量保证部负责该系统的管理，包括使用、维护、记录等。
3.2 验证部负责定期对该系统校准。
3.3 各级别用户的管理者和使用者负责该系统的具体操作和记录，确保用户的安全和数据的完整。
4 定义无5 程序5.1 用户名设置5.1.1 用户名分类5.1.1.1 一级用户：ADMIN5.1.1.2 二级用户：SUPERUSER5.1.1.3 三级用户：USER5.1.2 用户使用权限5.1.2.1 一级用户（ADMIN）：由质保部主管负责管理，拥有该操作系统所有权限。
5.1.2.2 二级用户（SUPERUSER）：由现场分装QA、现场外包QA负责管理，拥有与一级用户相同权限，但没有建立新用户的权限。
5.1.2.3 三级用户（USER）：属于公众用户，用于观察人员，拥有以下权限。
5.1.3 用户登录及权限设定5.1.3.1 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“登录”，管理者在弹出窗口中输入用户名和密码，即可完成登录。
5.1.3.2 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“配置系统”，弹出“安全配置”窗口（如图1所示）。
5.1.3.3 于弹出窗口“用户Id”处选中“SUPERUSER”，按键盘的“Backspace（退格键）”，输入新建的用户名，于单个功能列表中选择使用权限，按住“Ctrl（控制）键”同时点击相对应空白方框处勾选，点击“确定”完成权限选择。
5.1.3.4 点击“设置密码”，按要求输入新密码及确认新密码，点击“确定”完成新建用户名。
5.1.3.5 用户应对“在线粒子监测系统”的登陆、使用做相应记录。
图15.1.4 系统使用规范5.1.4.1 采用上述的一、二、三级用户登录该系统所进行的所有操作均应记录在《PMS在线粒子监控系统使用记录》中。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
粒子和浮游菌在线监测系统操作规程
颁发部门：质量保证部分发部门：□质量保证部□质量控制部□验证部□仓库□注射剂部□固体制剂部□原料生产部□设备部□物资供应科□八卦岭厂区原料生产车间□研究所□研发中心□抗体中心□研发综合办□人力资源部□企划运营管理部□行政部□财务部□IT管理科一、目的规范1-2-162粒子和浮游菌在线监测系统的操作，确保粒子和浮游菌在线监测系统操作安全、规范，保证产品质量。
二、范围适用于粒子和浮游菌在线监测系统的操作。
三、职责注射剂部：1、工艺员负责起草/修订本规程。
2、工艺、灌装岗位人员负责执行。
3、工艺员、灌装负责人负责监督。
四、依据无。
五、内容1.一般区粒子和浮游菌在线监测系统操作 粒子在线监测操作：（1） 打开位于1-2-162车间办公室（20204）监测用电脑，点击“”，待“”加载结束，进入控制画面，如下图1所示：图1（2） 系统设置用户组如下表：OS用户组权限列表：（3）以“管理员”权限登陆进入控制系统，点击或，系统自动弹出对话框，点击启动，待启动键变绿，表明真空泵已经开始运行，自净10分钟。
（4）自净10分钟后，点击如代表取样点位置的编号，弹出对话框将对话框中“停止供电”选项“√”点掉，依次将15个监测点点开。
（5）灌装工序结束后，关闭在线粒子和真空泵，待人员清场完毕，全部退出洁净室，按照上述步骤打开在线粒子监控，清场区域自净15-20分钟，如果粒子合格，则关闭在线粒子监控和真空泵，如果不合格，继续进行清洁，再重复（5）步骤。
浮游菌在线监测操作：（1）得到现场QA确认后，点击中如1号浮游菌在线监测点，弹出对话框点击启动，系统自动运行，待采样体积达到1000L，系统自动关闭，通知现场QA浮游菌采样完毕。
2. A/B级粒子和浮游菌在线监测系统操作（1）点击进入登陆界面，输入账号、密码，进入如下图2所示界面：图2（2）点击进入，点击启动1号泵或2号泵，自净10分钟。
（3）自净10分钟后，点击进入如图2所示画面，分别点“启动”启动15个粒子采样点。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
参考图
..1.2 采样点的平均粒子浓度
…………………（2） 式中：A———某一采样点的平均粒子浓 度，粒/m3；
Ci———某一采样点的粒子浓度 （i=1，2，…，n），粒/m3；
N———某一采样点上的采样次数， 次。 4.5.1.3 平均值的均值
…………………（3）
式中：M———平均值的均值，即洁净室
（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai———某一采样点的平均粒子浓度 （i=1，2，…，L），粒/m3；
L———某一洁净室（区）内的总采
样点数，个。 4.6 结果评定
辅助材料
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条
件：
4.6.1 洁净室（区）空气洁净度级别表
4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于 或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 表3
40
3
3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流 洁净室，指的是房间面积。
表2 每次最小采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
----
10000
2.83
8.5
100000
2.83
8.5
300000
2.83
8.5
洁净度级别
100级 10000级 100000级 300000级
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
共1页
产品名称 输液器、注射器等医疗器械
第1页
部 门 品质部门 编 制
日期
洁净区悬浮 文件名称 粒子操作规
程
审核 批准
日期 日期
序号 作 业 内 容 及 作 业 要 项
最新洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2静态测试4.2.1静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始。
4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5.1最少采样点数目5.1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目5.1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5.2采样点位置5.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏。
5.2.2采样点布置图如下。
5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
5.3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
洁净区悬浮粒子测试操作SOP
目的：洁净区悬浮粒子测试操作规程本文件规定了洁净区悬浮粒子检测的标准操作规程。
以规范洁净区悬浮粒子检测的标准操作，使其检测规范化，避免人为错误。
2.责任2.责任本文件由QC 主管负责本文件的起草，QA 主管负责审核，质量部经理负责批准；QC 人员负责对本操作规程的实施。
3.适用范围 3.适用范围本规程适用于本厂洁净区悬浮粒子的检测。
4.内容 4.内容 4.1.定义4.1.1.洁净区4.1.1.1.对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备极其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2.局部空气净化4.1.2.1.仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
4.1.3.粒子 4.1.3.1.一般尺寸为0.001-1000μm 的固态和液态物质。
4.1.4.洁净度 4.1.4.1.洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
4.1.5.单向流 4.1.5.1.沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4.1.6.非单向流 4.1.6.1.具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.1.7 t 分布4.1.7.1.正态体中的一种抽样分布，其分布函数为：总体平均值－样本平均值t= 标准误差 4.1.8.置信上限（UCL） 4.1.8.1.从正态分布抽样得到的实际均值按结定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这均值估计上限为置信上限。
4.1.9 静态测试题目：洁净区悬浮粒子测试操作规程4.1.9.1.洁净区净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
4.1.10 动态测试4.1.10.1.洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。
4.2 测试方法4.2.1 方法提要4.2.1.1.本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的浮悬粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
洁净区悬浮粒子测定操作规程模板
1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。
2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。
3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。
4. 内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.1.3静态4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。
4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。
4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。
4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。
4.5 测试条件4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。
4.6测试状态4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。
4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。
4.7 测试时间4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。
4.8悬浮粒子计数4.8.1 采样点数目及其布置静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。
悬浮粒子在线监测系统操作说明_标准版
悬浮粒子动态监测系统操作说明一、启动系统1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：①File-log on②输入用户名和密码③找到main 页面，双击它④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。
制作报告的过程如下：①选择报告的开始时间和结束时间点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。
②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。
在线悬浮粒子计数系统操作规程
1 目的建立粒子监测系统的标准操作规程，规范该系统的使用，确保系统数据完整性。
2 范围仅适用于本公司的PMS在线粒子监测系统，包括头孢粉针车间和小容量注射剂车间的所有在线监测点。
3 责任3.1 质量保证部负责该系统的管理，包括使用、维护、记录等。
3.2 验证部负责定期对该系统校准。
3.3 各级别用户的管理者和使用者负责该系统的具体操作和记录，确保用户的安全和数据的完整。
4 定义无5 程序5.1 用户名设置5.1.1 用户名分类5.1.1.1 一级用户：ADMIN5.1.1.2 二级用户：SUPERUSER5.1.1.3 三级用户：USER5.1.2 用户使用权限5.1.2.1 一级用户（ADMIN）：由质保部主管负责管理，拥有该操作系统所有权限。
5.1.2.2 二级用户（SUPERUSER）：由现场分装QA、现场外包QA负责管理，拥有与一级用户相同权限，但没有建立新用户的权限。
5.1.2.3 三级用户（USER）：属于公众用户，用于观察人员，拥有以下权限。
5.1.3 用户登录及权限设定5.1.3.1 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“登录”，管理者在弹出窗口中输入用户名和密码，即可完成登录。
5.1.3.2 于Pharmaceutical Net界面中点击“安全设置”，在其项目下点击“配置系统”，弹出“安全配置”窗口（如图1所示）。
5.1.3.3 于弹出窗口“用户Id”处选中“SUPERUSER”，按键盘的“Backspace（退格键）”，输入新建的用户名，于单个功能列表中选择使用权限，按住“Ctrl（控制）键”同时点击相对应空白方框处勾选，点击“确定”完成权限选择。
5.1.3.4 点击“设置密码”，按要求输入新密码及确认新密码，点击“确定”完成新建用户名。
5.1.3.5 用户应对“在线粒子监测系统”的登陆、使用做相应记录。
图15.1.4 系统使用规范5.1.4.1 采用上述的一、二、三级用户登录该系统所进行的所有操作均应记录在《PMS在线粒子监控系统使用记录》中。
SOP-QC-T-168-00悬浮粒子标准操作规程资料
悬浮粒子监测标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
一、目的本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。
二、适用范围适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。
三、术语或定义3.1 洁净室clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
3.2 局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
3.3 粒子particle一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。
3.4 洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
3.7 静态a:洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。
SOP-010洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
操作规程文件编号：SOP-010 版号：A/0编制：审核：2020.3.1洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程批准：生效日期：1目的：建立悬浮粒子监测的标准操作规程，规范悬浮粒子的监测程序。
2范围：本规程适用于我公司生产车间洁净区，实验室洁净区或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
3职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。
3.2质量管理部QA负责对生产车间洁净区的悬浮粒子，QC负责实验室洁净区和洁净工作台的悬浮粒子测试，被测部门配合测试的工作。
4 编制依据：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-20005.内容：5.1 定义：5.1.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
5.1.2 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～5.0μm的固体和液体粒子。
5.1.3 局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
5.1.4 静态：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
5.1.5 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
5.1.6 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
5.1.7 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。
SOPQC悬浮粒子监测操作规程
1目的建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容4.1测试方法4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
4.2测试条件被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.3测试状态测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
Page 2 of 54.4测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5悬浮粒子计数4.5.1采样点数目及其布置4.5.1.1最少采样点数目按下述公式求出最少的采样点数目：NAL式中：N L ：—最少采样点数（四舍五入为整数）；A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置4.5.1.2.1采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
008-悬浮粒子测试标准操作规程
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。
适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。
责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：1、测试方法1.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则2.1测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数3.1采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.4采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2最小采样量3.6采样注意事项3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。
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悬浮粒子动态监测系统操作说明
一、启动系统
1、打开控制柜电源开关（电源开关在控制柜内，柜门需要用螺丝刀打开）
2、打开采样头的盖子（盖子需要放在合适的位置，不能影响生产，同时防止丢失）
3、打开真空分离器上的阀门（此阀门类似于水龙头，只需要旋转90度即可），开启真空泵，如图：
4、打开电脑主机及虚拟机（vmvare player，当前已经设定为主机启动后虚拟机自动启动模式）
5、在虚拟机中打开LMS Express（此程序在启动虚拟机时会自动运行）和LMS Pharma configuration viewstation
6、用已经分配的用户登录到configuration viewstation，找到locations下的main（详细路径如下：
locations-lijiexun-DG02-display-main）主页，点击Grid（栅格）、Trends（趋势）、Map（地图）、List（清单）、Reports（报告）即可查看粒子计数器的相关数据及报告，登录及查看数据过程如下图：
①File-log on
②输入用户名和密码
③找到main 页面，双击它
④查看栅格（Grid）中的数据（注意：不要点击此页面右上方的的退出按钮，否则需要重新登录）
查看历史数据如下图：在清单中选择一条记录，点击鼠标左键，就可以在弹出的菜单中看到Display Historic List，点击它就可看到历史数据了；另外在栅格中同样可以选择一个显示面板左键点击就会弹出菜单，菜单中会有Display Historic List 选项。
制作报告的过程如下：
①选择报告的开始时间和结束时间
点击上图中的时间面板就会弹出下面的窗体，手动修改时间，然后点击OK。
②点击报告列表中第一条记录Conformance Report ，在弹出的菜单中选择Generate New Report 然
后等待，直到报告生成（大约需要等待1-2分钟），等待过程不要动鼠标，否则系统无法产生报告。
③下图是报告的图片
点击左上角的导出报告（export report）按钮，弹出如下窗体：
然后点击Ok，就会弹出如下窗体：
在以上窗体中选择红线所示，即from，然后输入起始页，点击OK，就会出现如下页面：
修改file name，然后点击Save（保存），此文件保存到了虚拟机的桌面（desktop）。
然后将文件保存到主机，过程如下，在开始菜单（start）中选择运行（run）
然后会看到如下界面：
点击OK，会看到如下界面：
打开sharedocu文件夹，将产生的报告文件拷贝到这个文件夹中即可。
然后就可以在主机中打印、保存、备份该报告文件。
二、关闭系统
1、关闭真空泵（真空隔离器上的阀门可以选择关闭或者保持开启状态都可以）
2、盖上采样头上的盖子
3、关闭控制柜电源开关
4、在虚拟机中关闭LMS Pharma configuration viewstation和LMS Express
5、关闭虚拟机（注意：关闭虚拟机时需要像关闭普通电脑一样，通过开始菜单关闭，不可直接点击窗体中
的关闭按钮，因为这等同于直接关闭电源，会对虚拟机造成损害；另外，虚拟机中的系统是英文版，开始菜单为start，关闭菜单为shutdown）
6、关闭电脑主机
三、系统运行维护及保养
1、软件数据的备份
在虚拟机中拷贝C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\LighthouseWorldwideSolutions下的整个LMS Professional文件夹到电脑其他磁盘或者移动硬盘等其他数据存储设备。
2、对洁净室进行清洁或者消毒时，需要盖上采样头的盖子（盖上盖子之前，最好先关闭真空泵等待一会再
盖上盖子，避免盖子吸附在采样头上）。
一定要防止水和较大粒子进入采样管，以免造成堵塞。
3、在电脑主机的后面USB口，插有一个类似于U盘的加密狗，不可拔出，否则系统无法运行LMS Express，
系统也就无法采集数据。
4、在LMS Express中可以查看各个采样头的抽气情况，抽气不正常时对应的采样头会显示出感叹号，如下图
打开上图的过程如下：
点击data collection 出现下图
点击 Real-Time Data Collection 即可出现开始的画面。
5、系统中对于报警、预警值的变更，在configuration viewstation 中找到如下页面：
上图具体路径为：locations--lijiexun--DG02--data--RPC-02—CH1--………
此图中显示的是对RPC-02粒子计数器的CH1（即0.5微米通道）以立方米为单位的值进行设置。
立方英尺为单位
.~ 的值就在立方米的上方data中进行设置。
双击data，弹出如下窗体，在窗体中设置High High（报警）值和High（预警）值，然后关闭该窗体时，系统提示是否保存，选择yes即可。