新旧标准中对标识的要求

新、旧标准中对标识的要求（一）、旧版标准中的要求1 标签、标志和说明书浓缩物应具备以下标示或说明：1.1 生产者或经销商的名称及地址；1.2 在适当的存放状况下的产品有效日期；1.3 在产品包装上标示能够追踪生产过程的批号；1.4 组成成分，包括添加剂，以及每一个制定溶质的浓度或质量；1.5 干粉溶解成浓缩液与水的配合比例；1.6 透析时浓缩液和水的混合比例：例如:在标签上标出（A：B：水）；1.7 浓缩物各组分按使用说明配成透析液后，透析液中电解质的浓度（mmol/L）和非电解质的浓度（g/L）;注：此标示浓度不能包括临床使用透析用水中的电解质和非电解质的成分。

1.8 标明无致热原；例如：本品以内毒素检查用水稀释为透析液后，细菌内毒素不大于0.5EU/ml。

1.9 标明浓缩物稀释为透析液的不溶性微粒状况（一种或两种浓缩物分别按稀释比例配成透析液浓度时的微粒状况）。

例如：本品稀释为透析液后，扣除本底后微粒含量：≥10μm的微粒不大于12个/ml;≥25μm的微粒不大于2个/ml。

1.10 浓缩物的微生物状况。

如果是无菌包装，应标明浓缩物无菌以及灭菌方法；1.11 装量；1.12 产品商品名（如适用）；1.13 对于碳酸氢盐浓缩物，制造商应标明开封后一次用完，不得储存再用；1.14 明确标示浓缩物和其它浓缩物的配套关系，以及相关设备的对应关系，用以监控浓缩物被正确的用于透析治疗。

注：通常，透析设备不能纠正因用错浓缩物而配出错误的透析液用于患者的失误。

故应密切注意当班的专业人员的标记，交接工作和工作过程，以确保安全。

此监控原则的建立和各步操作的确认是为了对患者（或使用者）负责。

1.15 对于浓缩液，标签上应标明储存条件。

说明容器破损、有明显颗粒的溶液不得使用。

1.16 对于干粉，标签上应标明储存条件。

开封后立即使用。

1.17 色标：应用白色的封盖和标签表示醋酸盐浓缩物，红色表示酸性浓缩物（A液/粉），蓝色表示碳酸氢盐浓缩物（B液/粉）。

1.18 应标示配成透析液后（最终浓度）的PH值范围。

2 包装浓缩物/干粉应置于内容物不产生物理和化学变化的容器中。

（二）报批稿中的要求1.1 通则浓缩物容器上的标签，至少应提供1.2－1.4所含的合适信息。

标志应标在合适的地方。

a)见YY/T 0466.1-2009。

浓缩液可以用机器自动混合而不需用户执行。

使用说明书可依实际情况作适当修改。

例如，如果机器可内部混合浓缩液与浓缩干粉，就不必标明“使用前请混匀浓缩液”，机器设计时应对此重视，并能充分地混匀浓缩物。

1.2 浓缩物通用标签要求浓缩物通用标签要求应包括如下：a)生产商或经销商的名称和地址；b)如适用，标明有效日期；c)通常产品上标注的是有效日期而不是生产日期d)有效日期不适用时标明生产日期；e)可识别的批号；f)最终浓缩物的组成成分清单，以及下列项；g)组成成分；h)透析液组成成分，包括电解质标示浓度（mmol/Ｌ）和非电解质浓度（g/Ｌ或mmol/Ｌ）。

最终透析液的化学物浓度应该标示在酸性浓缩物的标签上；i)如果标签没有足够的位置标示所要求的信息，可用其它形式提供上述信息，如药品说明书；j)对于批量处理系统,标明透析浓缩物的体积或重量和混合所用水的体积和水质要求；如果是自动混合，应声明混合时请遵照生产商的说明书；k)对于配比系统,标明透析浓缩物与水的混合比例；l)如适宜，商品名；m)关于贮存条件的陈述。

例如，如适宜，“贮存于室温下”、“请勿冻存”、和/或“短时间内置于温暖条件中（40°C）对酸性浓缩液无损害”；n)其它因产品特性而产生的必要的特定要求（即，备有特定透析液输送系统的浓缩液发生器的使用）；o)应标明碳酸氢盐浓缩物使用时可能存在细菌增殖的警示（仅适用于碳酸氢盐浓缩物），及其它在混合时需要采取的预防措施；p)适宜时，标明应检测最终透析液的下列参数之一：电导率，pH，渗透压，钠离子浓度或氯化物浓度；q)标明应用符合YY0572-20××标准要求的水将浓缩物稀释为透析液；r)标明混匀碳酸氢盐浓缩物时勿用力过度。

1.3 浓缩液标签要求浓缩液标签应包括下列项：a)使用说明1)标签应有使用前应充分混匀和包装破损请勿使用的说明。

如含碳酸氢盐，应标明浓缩或稀释碳酸氢盐溶液时可能存在细菌增殖的警示；2)标签应标明碳酸氢盐浓缩物一经开封，应在生产商规定的时限内使用，使用时限（生产商规定的）应为YY××××-××××《血液透析及相关治疗用透析液》所推荐的在适当保存系统中浓缩物生成透析液时产生化学和微生物干扰的时间；3)浓缩液标签应用几何标志（见表Ｃ.1）来区分不同稀释比例。

使用此标志时，代表稀释系统的数字也应在几何标志上有明显标示。

标签应包含区分酸液与碳酸氢盐的方法。

如果浓缩物不含钾或钙，应该在标签上明显标示。

如果使用色标，酸液用红色表示，碳酸氢盐用蓝色表示，醋酸盐用白色表示。

b)如适宜，应标明此溶液是无热原的。

c)容器的装量。

d)按生产商的说明稀释为最终透析液的标示电导率或标明可由生产商处获得此信息。

1.4 浓缩干粉的标签要求浓缩粉的标签应包括下列项：a)使用说明1)标签应包括建议贮存条件和混合前的措施。

如有碳酸氢盐，应标明所用水的微生物限度和其它微生物影响（例如，应消毒混合和贮存的装置）。

特定贮存条件下，溶解前和溶解后的最长贮存时间（保存期限）。

必要时，应有指南指导使用者正确使用产品，由最终的使用者来确保产品的质量。

指南应至少包括，溶解干粉的所用水的质量，验证透析液被正确稀释的检测方法（例如，电导率和pH），和其它为确保正确使用产品而必须遵循的特定措施；2)浓缩粉标签应用几何标志（见表Ｃ.1）来区分不同稀释比例。

使用此标志时，代表稀释系统的数字也应在几何标志上有明显标示。

标签应包含区分酸液与碳酸氢盐的方法。

如果浓缩物不含钾或钙，应该在标签上明显标示。

如果使用色标，酸液用红色表示，碳酸氢盐用蓝色表示；b)干粉配制成浓缩液的混合说明；c)复溶为浓缩液需用水的体积；d)如适宜，与干粉配套的混合设备；e)对于碳酸氢盐浓缩物，应标明为避免可能的微生物污染的使用时限。

及，适当的警示残余的碳酸氢盐浓缩物、不洁的混合容器和混合系统可能会助长细菌的生长；f)混合浓缩物所用的水的质量。

（即，最大细菌和内毒素含量）。

（三）、10号令中要求第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。