文件更改申请表
文件更改单(申请、更改)(表格模板、doc格式)
审
批
意
见
签字：日期：
Байду номын сангаас备注
与
开放的课程观要求我们充分利用各种课程资源，创造性地使用教材。要注意联系本地区和学生的实际，关注社会中新的信息、学生生活中新的问题和现象，对教科书中提出的问题、预设的活动进行合理的拓展和延伸，及时、合理地调整教学目标，灵活有效地推进教学过程，增强教育的针对性依
“要谦虚，要坚持到底。”这不是哪位伟人的话吧？在作文中好几次你杜撰了比较切合文意的“名言”，这两个“要”是你对自己的要求自己了。确实，聪明的你努力之后总有丰厚的收获，但之后你便又会回到原地。进入初三，希望你“坚持”！据
日照经济开发区ISO14001环境管理体系
文件更改单(申请、更改)
RZA.ER1001-03
申请更改的文件名称
被更改文件编号
被更改文件版号
更改位置/页数
编制承办部门
申请更改时间
申
请
理
你相信“人若有志，就不会在半坡停止。”就学习的阶段性而言，你处在初中的半山腰；就你进步的阶段而言，你也处在半山腰，这座右铭包含了你对自己的鼓励，希望你能真正意义上的做到勇往直前！由
文件新增修订废止申请单
申请部门/科室1234文件名称文件编号版本文件名称文件编号版本12345确认人确认日期会签部门会签部门说明：12、新编/废3、文件新4、文文件新增/修订/废止申请单更改前后对比说明文员确认关闭内容涉及修改的文件/表单清单序号同时变更的文件申请原因说明相关部门会签更改方法符号代表类型：1.替换、保存2.替换明细表 3.划改4.新增编制/日期：审核/日期：批准/日期：更改前更改后签名/日期签名/日期更改方法发放部门方式CAXA邮件通知纸档发放部门更改前更改后文件编号：文件申请类型申请单编号产品图纸作业指导书产品加工工序卡垫圈加工工序卡检验标准书冷加工工艺卡过程流程图控制计划工程QC 表FMEA 技术通知管理手册程序文件其他三级文件试验大纲ERP 数据库表单质量改进科螺纹加工科热处理科表面处理科仓储运输科冷镦制造科生产计划科全检包装科物流计划科材料加工科工艺科质量管理部质量保证科体系运行科总经办人力资源部销售公司项目部模具部模具设计科模具制造科生产制造管理财务管理部物流管理部技术部新编修订废止旧版文件已回收并作废销毁新版文件已导CAXA 并通知相关新版纸档文件已发放技术及标准实验中心采购外协部采购仓储管理科供应商质量管理科设备制造科设备保养维护科设备事业部质量改进科螺纹加工科热处理科表面处理科仓储运输科冷镦制造科生产计划科全检包装科物流计划科材料加工科工艺科质量管理部质量保证科体系运行科总经办人力资源部销售公司项目部模具部模具设计科模具制造科生产制造管理财务管理部物流管理部技术部技术及标准实验中心采购外协部采购仓储管理科供应商质量管理科设备制造科设备保养维护科设备事业部二维码系统。
文件更改申请表【范本模板】
文件更改申请表
编号：001 表码：HBM/BD—4—0
文件更改申请表
编号：002 表码：HBM/BD-4—00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：004 表码：HBM/BD—4—0
文件更改申请表
编号：005 表码：HBM/BD—4-00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：006 表码：HBM/BD—4—0
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：007 表码：HBM/BD-4—00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：008 表码：HBM/BD—4-00
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
宜兴市恒保乳胶制品有限公司
文件更改申请表
编号：009 表码：HBM/BD—4-00。
005-文件修订申请表
编号：BY-JL-005-02
文件修订申请表
文件名称 质量管理制度 部门及岗位职责
操作规程
文件名称
更改位置及原因：为规范药品经营质量管理工作，根据《药品经营质量管理规 范》（食药监药化监[2016]160号）、粤食药监办药通（2017）35号，制定质量 体系文件。 更改后的内容：
新增：员工个人卫生制度、进销存数据上传操作规程 、
购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定制度，
其他在原有的在原基础上修订。 受此影响引起的其他更改文件名称：无
审核意见：
申请人：
日期：
Hale Waihona Puke 批准意见：签 名：日期：
签 名：
日期：
文件制定修改申请表(质量手册) -0928
更改内容:
1、0.3质量方针和目标
质量目标更改：
①产品一次检验合格率 由≥96%提高至≥97%
②顾客满意度由≥96%提高至≥97%
成品出厂合格率不变
2、同步更改6.2.1条款关于质量目标的内容
6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
根据公司产品和服务特点，确定了本公司的质量目标：
a)产品一次检验合格率≥97%
b)成品出厂合格率100%
c)顾客满意度≥97%
3、8.5.1 生产和服务提供的控制
f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果 的能力进行确认和定期再确认，热处理、浸漆和焊接过程为需确认过程。
文件制定修改申请表
ZL/JL09-003
文件名称
质量手册
编 号
ZL/QMS-2017
申 请
单 位
质管部
控制部门
质管部
版本号更改原因:
1、质量目标更改及涉及质量目标内容进行更改
2、识别焊接过程为特殊过程，相应内容进行更改
更改页码
第5/10/16页
更改方式
换页
更改条款
0.3质量方针和目标/
审
批意
见
签字: 年 月 日
文件更改申请单(ISO9001四级文件表格)
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
批准人（总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
文件发放/更改申请单
文件名称：组织环境与相关方要求管理程序，风险和机遇应对管理程序
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家新标准GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，增加新程序文件《组织环境与相关方要求管理程序》《风险和机遇应对管理程序》,全体员工进行学习.
文件发放/更改申请单
文件名称：质量手册
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
按照国家最新标准《ISO9001：2015质量管理体系要求》，结合本公司实际情况进行编制，确定了本公司的质量管理体系，阐明了质量方针和质量目标，是本公司法规性文件
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人总经理）：
文件发放/更改申请单
文件名称：GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语
申请人（行政负责人）：
文件发布日期：2020年1月10日
理由：
国家新标准GB/T19000-2016/ISO9000:2015术语，全体员工进行学习
申请人（行政负责人）：
批准意见：同意发布
批准人（总经理）：
文件修改申请单
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根厂文件修改申请单法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根厂文件修改申请单法拉兹·日·阿卜——学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。
．阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。
——培根4.5环境的控制4.5.1生技部按《工作环境控制程序》对生产现场的环境进行控制，以适应生产需要。
4.5.2各相关部门都要配合生技部门维护好正常生产秩序，做到“日清”。
4.6 物资采购4.6.1采购人员应根据生产计划与供方制订采购计划，确保生产物资如期到位。
4.6.2仓库根据《仓库管理制度》对入库物资进行管理，配合生产车间计划用料。
4.6.3生产现场的日需要物资量，应按生产计划予以控制，一旦因生产变动而产生的闲置物资，应予及时处理。
4.7人员控制4.7.1生技部门根据生产的实际需要，安排合理的人员从事生产作业。
4.7.2办公室组织对各类人员进行培训，按《能力、意识和培训控制程序》的有关规定执行。
4.8一般过程控制4.8.1生产工人必须按有关规定进行操作，根据技术工艺标准、产品图样或样品对本人生产的产品予以自检，互检工作，并做好各道工序之间的合格交接。
4.9特殊过程控制4.9.1特殊过程的控制，除执行其他控制要求外，还须执行下列控制要求：a. 为特殊过程编制作业指导书，包括设备操作和工艺参数控制的内容；b. 操作工须经本岗位的资格培训，经生产车间试用，带班认可后才能上岗；c. 对设备的能力进行认可，使之能符合生产能力的需要；d. 操作工要对本工序进行连续的过程参数监视和控制，并按工艺文件的要求进行操作。
当过程质量状态超出控制范围时，应报告值班人员及时调整使之达到规定范围，必要时由生技部门组织有关部门共同进行原因分析和实施纠正措施。
e. 当班人员对特殊过程的工艺参数监控情况按要求在特殊过程工艺参数记录上予以记录（每8小时记录一次）。
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同意
管理者代表：日期：12.05.03
更正容：
序号
文件名称
文件编号
01
外购协件检验规程-天然乳胶
HBM/GJ-01-01
02
外购协件检验规程-氧化锌
HBM/GJ-01-02
03
外购协件检验规程-硫磺
HBM/GJ-01-03
04
外购协件检验规程-抗氧剂264
HBM/GJ-01-04
05
外购协件检验规程-促进剂ZDC
3.增加设计和开发更改控制程序，文件编号HBM/CX-7-4-2012；
4.增加计算机软件确认程序，文件编号HBM/CX-7-14-2012；
5.增加生产过程控制程序，文件编号HBM/CX-7-15-2012；
6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号HBM/CX-8-9-2012；
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证；
0
更改容：
1.部门名称变更”；
2.设计和开发控制程序；
3.设计和开发更改控制程序；
4.计算机软件确认程序；
5. 生产过程控制程序；
6.医疗器械不良事件监测和再评价控制程序；
7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加包装系统的再验证
8.灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
3.文件中3.0企业简介中”固定资产”500多万元”更改为”1000多万元”，”占地面积6882.6平米，建筑面积2285平方米”更改为”占地面积12000平方米，建筑面积4000平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦泽村”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路136号”；
3.文件中3.1质量管理体系组织机构图，原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。
备注：
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改申请表
编号：005表码：HBM/BD-4-004
公司部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期
2012.05.03
审批意见：
同意
管理者代表：日期：12.05.03
更正容：
1.文件编号：HBM/QM 01-2008更正为HBM/SC-2012。
2.文件中2.2应用围中增加医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中不适用条款及说明；
更改人：品管部、生产设备部、办公室、供销部日期：12.05.03
备注：
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改申请表
编号：004表码：HBM/BD-4-004
文件名称
外购件检验规程
文件编号
HBM/GJ-01-××
Hale Waihona Puke 版本号C修改状态0
更改容：
1.外购件检验规程。
更改依据：
《技术文档》修改
申请部门
品管部
申请人
日期
12.05.03
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改申请表
编号：001表码：HBM/BD-4-004
文件名称
质量手册
文件编号
HBM/SC-2010
版本号
C
修改状态
0
更改容：
1.文件编号；
2.应用围；
3.企业简介；
4.质量管理体系组织机构图；
5.质量方针与目标，质量承诺；
6.适用标准对照表。
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
4.文件中3.2质量方针与目标中2.1年度质量目标出厂合格率提升为98%；
5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。
更改人：日期：12.05.03
备注：
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改申请表
编号：002表码：HBM/BD-4-004
文件名称
程序文件
文件编号
HBM/CX-00
版本号
C
修改状态
8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）
更改人：日期：12.05.03
备注：
宜兴市恒保乳胶制品
文件更改申请表
编号：003表码：HBM/BD-4-004
文件名称
制度及管理规定汇编
文件编号
HBM/GLZD-00
版本号
C
修改状态
0
更改容：
1.修订洁净区环境检测管理制度；
2.新增管理制度；
更改依据：
《医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》文件发布。
HBM/GJ-01-11
12
外购协件检验规程-瓷模具
HBM/GJ-01-12
13
外购协件检验规程-单包装折纸
HBM/GJ-01-13
14
外购协件检验规程-单包装
HBM/GJ-01-14
15
外购协件检验规程-中包装
HBM/GJ-01-15
16
外购协件检验规程-纸箱
HBM/GJ-01-16
更改人：日期：12.05.03
公司部部门组织机构调整。
申请部门
办公室
申请人
日期
12.05.03
审批意见：
同意
管理者代表：日期：12.05.03
更正容：
1.原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部”更名为“生技部”；原“销售部”与”生产部下的采购”合并为“供销部”；
2.增加设计和开发控制程序，文件编号HBM/CX-7-3-2012；
HBM/GJ-01-05
06
外购协件检验规程-干酪素
HBM/GJ-01-06
07
外购协件检验规程-分散剂
HBM/GJ-01-07
08
外购协件检验规程-氯化钙
HBM/GJ-01-08
09
外购协件检验规程-PU
HBM/GJ-01-09
10
外购协件检验规程-硬脂酸钙
HBM/GJ-01-10
11
外购协件检验规程-变形淀粉
GB/T 16292-16294新标准的发布
申请部门
办公室
申请人
日期
12.05.03
审批意见：
同意
管理者代表：日期：12.05.03
更正容：
1.根据洁净室检测新标准，GB/T16292-16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法修订HBM/GLZD-03《洁净区环境检测管理制度》；
3.2按照《生产质量管理规无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》要求，新增加以下管理制度：