第2章《固体制剂技术与设备》第一节
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药物制剂工程技术与设备(1-1) 绪论-文档资料
7
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
15
16
大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
12
固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
14
注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
2. 制药机械产品的型号
主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
主型号
辅助型号
改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式
制药机械分类名称代号 8
例1： L Q TZ 3 型提取罐。
表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备
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大输液，国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线，集制袋，灌装、封口一次成型，只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行，从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。
此外，如德国汉素公司的压片机，意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线，美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等，均代表最新的国际先进水平。
国外制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续
化、自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化，除可以提高
生产效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，
如防止生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环
境和对人体健康的危害等因素。
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固体制剂中的混合、制粒、干燥，德国走在最前沿，开发 有高效的高速混合制粒机，一步制粒机密闭生产和多功能技术 性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动生产线，操作 人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作，其 余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。
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注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间洁 净要求密切结合在一起。
如水针剂：德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备，机器与无菌室墙壁连接混合在一起，操作立面离墙壁仅 500mm，当包装规格变动时，更换模具和导轨只需30min，检修 可在隔壁非无菌区进行，维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。
固体制剂概述单元操作
2. 干燥速度
干燥速度是单位时间、单位干燥面积上被干物料所能汽分的水分量。即水分量的减少值，其单位 kg/(m2·s)。 U=dW/Ad=-Gdx/Ad
式中，U为干燥的速度，kg/(m2·s)； dW为d干燥时间(s)内水分的蒸发量，kg；A为被干物料的干燥面 积，m2； G为湿物料中所含绝干物料的质量，kg；dx为物料的干基含水量的变化，kg水分/kg绝干 料；负号表示物料中含水量随干燥时间的增加而减少。
改善流动性；
B.
防止各混合成分的离析；
C.
防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；
D.
调整堆密度，改善溶解性能；
E.
改善片剂生产中压力的均匀传递。
（一）湿法制粒(wet granulation)
1）挤压制粒 2）转动制粒 3）高速搅拌制粒 4）流化床制粒 5）复合型制粒方法--搅拌转动流化制粒机
（二）干法制粒(dry granulation)
5. 混合方式与设备
➢ 混合方法 实验室常用：搅拌、研磨、过筛等。 大生产多用：搅拌、容器旋转方式。
➢ 混合设备 （1）容器旋转型混合机 ① V型混合机(V type) ② 双锥型混合机(double cone type) ③ 圆筒型混合机 (drum type)
（2）容器固定型混合机 ➢ 搅拌槽式混合机
小结
药物
粉碎
过筛
混合
制粒
干燥
压片
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
结语
谢谢大家！
谢谢观赏
固体制剂概述单元操作
第一节 概 述
固体制剂(solid preparations)：固体状态应用的剂型。包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等 特点： （1）稳定性比液体制剂好； （2）生产 成本较低，包装运输方便； （3）服用与携带方便； （4）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。
固体制剂单元操作-精品医学课件
空气室➢ 设备的关键部分是高压泵和工作阀。P192 ➢ 高压均质料液通常是由药物、稳定剂以及
分散介质组成的粗混悬液。 ➢ 稳定剂的作用是抑制粒子的聚集，多选择
聚合物和表面活性剂，分散介质多为水。 ➢ 不仅适用于水难溶性药物，也适用于水溶
性和有机溶剂溶解性均不理想的药物。
ٗ 加液研磨法：是将药料先放入研钵中，加 入少量液体后进行研磨，直至研细为止。 打潮—麝香，注意轻研冰片（包括樟脑、 薄荷脑），重研麝香
9、低温粉碎 ٗ 是利用物料在低温时脆性增加，韧性与延伸性降
低的性质以提高粉碎效率的方法； ٗ 含糖和粘液的粘性药、树脂树胶，干浸膏等。通
过低温，增加脆性； ٗ 适用于热敏感的药物、软化温度低而容易成饼的
Ω 质地坚硬不便与其他药一起粉碎的，需要捣 碎研磨的：三七、代赭石。
6、混合粉碎
♣ 两种以上的物料共同粉碎的操作；
♣ 可避免一些黏性或热塑性物料的吸附聚集现象；
♣ 串研法：一般是针对含糖量较多的中药的粉碎操 作，如山茱萸、熟地黄等粉碎时，应先将处方中 其他药物研成粗粉，然后陆续渗入粘性药材，粉 碎成块和颗粒状后，干燥后再粉碎；
1、剪切制粒
• 混合、制软材、制粒过程在同一机器内完成，操 作简便、操作性强。
• 粘合剂可喷雾法慢慢添加，也可注入。 • 有高速剪切制粒机、Z型搅拌混合制粒机、行星式
搅拌混合制粒机P199。
1、剪切制粒方法与设备
先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的 容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制 粒的方法。
挤压式制粒机的特点:
①颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节； ②颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加
入的量调节； ③制粒过程中经过混合、制软材等，程序
(医学课件)固体制剂设备-胶囊剂生产设备
④ 滚模继续旋转，机械压力将两个半囊压制成一个整体 软胶囊，并发生闭合，将药液封闭于软胶囊中。
⑤ 随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。
50
特点： 自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生
产的常用设备。
51
２. 软胶囊滴制机
明胶液 油状药液
喷嘴滴出， 油性冷却液中 形成球形 冷凝成球形
52
工作过程： ① 油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和 外层，并以不同的速度喷出 ② 当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱 ③ 在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的 作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸)
胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。 ③ 当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将
下一个胶囊卡住。
可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均 输出一粒胶囊。
排序装置结构与工作原理
1-贮囊斗；2-落料器；3-压囊爪； 4-弹簧；5-卡囊簧片；6-簧片23架
２）空胶囊的定向
24
25
2. 空胶囊的体帽分离
26
27
28
３.填充药物
当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接 着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成 药物填充过程。
插管定量装置
药物定量填充装置
模板定量装置 活塞-滑块定量装置
真空定量装置
29
(1) 插管定量装置
插管定量装置结构与工作原理 1-定量管；2-活塞；3-药粉斗；4-胶囊体
47
加热管
楔形注 入器
转模
楔形注入器：喷出药液至两胶 皮之间，喷体内有电加热管， 可加热胶皮使装药后粘合。
48
⑤ 随着滚模的继续旋转或移动，软胶囊被切离胶带。
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特点： 自动化程度高，生产能力大，是软胶囊剂生
产的常用设备。
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２. 软胶囊滴制机
明胶液 油状药液
喷嘴滴出， 油性冷却液中 形成球形 冷凝成球形
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工作过程： ① 油状药液和明胶液分别由计量泵的活塞压入喷嘴的内层和 外层，并以不同的速度喷出 ② 当一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入冷却柱 ③ 在冷却柱中，外层明胶液被冷却液冷却，并在表面张力的 作用下变成球形，逐渐凝固成胶丸(滴丸)
胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。 ③ 当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将
下一个胶囊卡住。
可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均 输出一粒胶囊。
排序装置结构与工作原理
1-贮囊斗；2-落料器；3-压囊爪； 4-弹簧；5-卡囊簧片；6-簧片23架
２）空胶囊的定向
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2. 空胶囊的体帽分离
26
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３.填充药物
当空胶囊体、帽分离后，上、下囊板孔的轴线随即错开，接 着药物定量填充装置将定量药物填入下方的胶囊体中，完成 药物填充过程。
插管定量装置
药物定量填充装置
模板定量装置 活塞-滑块定量装置
真空定量装置
29
(1) 插管定量装置
插管定量装置结构与工作原理 1-定量管；2-活塞；3-药粉斗；4-胶囊体
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加热管
楔形注 入器
转模
楔形注入器：喷出药液至两胶 皮之间，喷体内有电加热管， 可加热胶皮使装药后粘合。
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药物制剂工程技术与设备教案
附件四《药物制剂工程技术与设备》教案第一章绪论(共2学时)一、总结实习收获通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识；总结收获与不足；根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。
三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务四、概述制药机械设备（一）分类；（二）制药机械国家、行业标准分类；（三）制药机械的代码与型号；（四）制剂设备发展动态。
五、制药车间工程设计概述（一）制药工程设计的一般程序1、项目建议书2、可行性研究报告3、设计阶段4、例：可行性研究报告（二）制药工程设计所涉及到的技术法规第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时)•教学提示：•本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求第一节 GMP的发展及实施1、国际上GMP的发展及实施GMP的概念2、国内GMP的发展及实施3、实施GMP的目的与意义第二节 GMP的主要内容（重点讲解：）GMP的基本点；GMP的中心指导思想；1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。
训练有素的——生产人员、管理人员合适的——厂房、设施、设备合格的——原辅料、包装材料经过验证的——生产方法可靠的——监控措施完善的——销后服务2、GMP附录内容；空气洁净度级别表；3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较一、二节学时的讲解第三节GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则）二、总体规划：1、厂区划分和组成举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成2、总体布置（重点讲解：）先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划海正药业总图规划合肥利民药业总图规划3、总图管线综合布置管线敷设方式：a.直埋地下敷设；b.地沟敷设c.架空敷设4、管线综合布置原则（8点要求）第四节GMP与车间卫生要求（学时）一、车间卫生的基本概念1、卫生2、污染定义：（1）尘粒污染：(2)微生物污染：二、洁净厂房污染来源分析1、洁净室微粒来源分析2、人是洁净室中最大的污染源三、GMP与车间卫生的处理措施空气处理措施：（1）选址及总体规划、环境卫生（2）洁净室空气净化A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合；重点讲解：空气净化系统的一般性原理：（1）人员卫生管理（2）人员净化（A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序（B）不可灭菌产品生产区人员净化程序3、原辅料处理措施第五节 GMP与制剂生产设备（1学时）一、GMP对制剂生产设备的要求（6点）二、设备的安装应遵循的原则（5点）三、生产设备贯彻GMP的措施四、设备的清洗设备的清洗规程应遵循的原则：五、设备的管理第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计（1学时）•一、对厂房布局的要求（重点讲解）共10点要求和原则二、对特殊品种的需求1、生产青霉素类等高致敏性药品2、避孕药品；放射性药品3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种4、中药材的前处理、提取三、对生产辅助用室的布置要求（以举例为主）1 取样室2 称量室3 备料室4 设备及容器具清洗室5 洁净工作服的洗涤、干燥室6 质量部门的布置要求：四、对厂房设施的要求1、建筑装修2、照明：3、给排水4、净化空调第七节 GMP验证与认证（1学时）一、GMP验证1、概念验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
口服固体制剂的生产技术与设备—散剂(药物制剂课件)
散剂的制备
3、散剂的分剂量
②重量法：用手秤（戥秤）或天平逐包称量。这种方法剂量准确,但效率低。 往往含毒性药的散剂及贵重细料药散剂常用此法。 ③容量法：固定容器进行分剂量，效率高，分装设备多用此法
散剂的制备
4、包装与贮存
重要性：散剂的比表面积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。散剂 吸湿后常发生各种影响散剂质量的物理，化学变化，所以防湿是保证散剂 质量的一种重要措施，选用适宜的包装材料与贮藏条件可延缓散剂的吸湿。 常用的包装材料：包药纸（玻璃纸、蜡纸）、玻璃瓶、塑料瓶、铝塑袋、 塑料薄膜袋等。 贮藏的场所：要选择干燥、避光、空气流通的库房，分类保管，定期检查。
特点
优点
①散剂表面积较大，因而具有易分散、奏效 快的特点，可治疗急病。 ②外用覆盖面大，保护、收敛作用 ③制备工艺简便。 ④储存、运输携带方便。
缺点
刺激性强； 不稳定； 腐蚀性强； 易吸湿； 易风化。
质量要求
（1）粉末细度要符合要求
根据散剂的用途不同其粒径要求有所不同： 一般散剂能通过6号筛（100目，125um）的细粉含量不少于95%； 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过7号筛（120目，150um） 的细粉含量不少于95%； 眼用散应全部通过9号筛（200目，75um）等。
课堂拓展
请同学们举例说出几个常用的散剂， 说出其主要功能主治，并查阅药典 了解其处方和制法。
粉碎 药物
筛分
混合
分剂量 质量检查
包装
辅料
散剂
散剂的制备
1、药材粉碎与过筛
2、药粉的混合 散剂要求混合均匀、色泽一致，故混合操作是制备散剂的关键工序。
散剂的制备
3、散剂的分剂量
目测法、重量法和容量法 ①目测法（估分法）：仅用于药房小量配制，比较简便，但误差较大，一 般可达10%左右，含毒性药和贵重细料药散剂不用此法。
固体制剂技术与设备ppt
03
固体制剂设备介绍
原料准备设备
1 2
粉碎设备
用于将大颗粒的原料药粉碎成小颗粒，便于混 合和制粒。
筛分设备
用于将粉碎后的原料药进行筛分，去除不合格 的颗粒，确保原料药的粒度均匀。
3
混合设备
将粉碎和筛分后的原料药进行混合，使原料药 的粒度、形状和颜色等均匀一致。
制粒设备
湿法制粒设备
01
将药液混合、制粒、干燥和压片一步完成，制得的颗粒粒度均
制粒与干燥工艺Leabharlann • 制粒：将混合后的原料制成颗粒状。- 干燥：对制得的颗粒进行干燥处理，去除多余的水分。- 颗粒筛选：对干燥后的 颗粒进行筛选，去除不合格的颗粒。
压片/包衣/包装工艺
• 压片：将颗粒压制成片剂。- 包衣：对片剂进行包衣处理， 以提高药物的稳定性和美观度。- 包装：将包衣后的片剂进 行包装，以保护药品的质量和安全性。
02
固体制剂技术核心工艺流程
原料准备与处理工艺
• 原料筛选与清洗：对原料进行严格筛选和清洗，确保原料质量。- 粉碎与干燥：根据生产需要，对原料进行粉碎和干燥 处理。- 液体吸收：对于含有液体的原料，需进行液体吸收，去除多余水分。
配料与混合工艺
• 配料：根据生产配方，准确称量各原料的用量。- 混合：将 各原料进行混合，使原料充分均匀混合。- 均质化处理：对 于某些原料，需进行均质化处理，确保产品质量的稳定性。
发展趋势
随着医药技术的不断发展，固体制剂技术也在不断创新和改进，如纳米制剂、靶向制剂等 ，为医药行业的发展带来了新的机遇和挑战。
固体制剂技术在食品行业的应用
01
食品种类
固体制剂技术广泛应用于各种食品的加工和制造，如糖果、饼干、方
药剂学基础课件——固体制剂(人卫版)
（1）研钵（乳钵）
❖ 常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、 铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状 固体的混和。
❖ 进行研磨操作时应注意： ①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同 质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨 坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较 少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙 研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度 过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作 时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂 直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则 会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻 轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时， 应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开 孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不 得超过其容积的1／4。
称量。
（1）天平
➢ 分析天平：分度值0.001g ➢ 电子天平：分度值0.0001g
（2）戥称
❖ 又称为手称 ❖ 组成部分：秤杆、秤盘、秤锤
2.称重注意事项
❖ 正确选择天平 根据重量和相对误差 ❖ 校正天平 ❖ 使用称量纸 ❖ 左物右码 ❖ 完成称量后复原 ❖ 保持干燥和清洁
❖ 相对误差=P/Q×100%
不适用于含大量挥发性成分或黏性及对热不稳定的 药物。
❖ 锤击式粉碎机的结构，有高速旋 转的旋转轴、轴上安装有数个锤 头、机壳上装有衬板、下部装有 筛板。当物料从加料斗进入到粉 碎室时，由高速旋转的锤头的冲 击和剪切作用以及被抛向衬板的 撞击等作用而被粉碎，细料通过 筛板出料，粗料继续被粉碎。粉 碎粒度可由锤头的形状、大小、 转速以及筛网的目数来调节。
❖ 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
第一节固体制剂的基本操作
第一节固体制剂的基本操作
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的制备的工艺流程：
辅料
粉碎
筛分
药物
秤重
混合
制粒
压片
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂
第一节 固体制剂的基本操作
一、秤量
秤量包括秤重和量取。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•2. 球磨机 •不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢 球或瓷球构成的器械。 •研磨效果与转速密切相关 •用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物， 可制备无菌药品
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •3. 冲击式粉碎机 •主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得 到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有 “万能粉碎机”之称。 •不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料
混合操作要点： ➢ 固体物料 ➢ 混合比例 ➢ 混合中的液化或润湿
➢固体物料
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小 的物料，再装密度大的物料。
药物色泽相差较大时：先用色浅的、量多的、质轻的药 粉饱和乳钵，再将色深的、量少的、质重点药粉放入乳钵中。
➢ 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（3）低温粉碎 •低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。 •适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的制备的工艺流程：
辅料
粉碎
筛分
药物
秤重
混合
制粒
压片
散剂
颗粒剂
胶囊剂
片剂
第一节 固体制剂的基本操作
一、秤量
秤量包括秤重和量取。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•2. 球磨机 •不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢 球或瓷球构成的器械。 •研磨效果与转速密切相关 •用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物， 可制备无菌药品
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •3. 冲击式粉碎机 •主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得 到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有 “万能粉碎机”之称。 •不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料
混合操作要点： ➢ 固体物料 ➢ 混合比例 ➢ 混合中的液化或润湿
➢固体物料
物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小 的物料，再装密度大的物料。
药物色泽相差较大时：先用色浅的、量多的、质轻的药 粉饱和乳钵，再将色深的、量少的、质重点药粉放入乳钵中。
➢ 混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（3）低温粉碎 •低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。 •适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）
固体制剂技术与设备
由于物料间、颗粒间、物料与颗粒间的碰撞，以及受 到高速气流的剪切作用而粉碎。 被粉碎的粒子到达靠 近内管的分级涡处，较粗粒子再次被气流吸引，继续 粉碎，空气夹带细粉通过分级涡，由内管出料，进入 旋风分离器进行分离，得到成品。
（2）轮型流能磨
分级器 产品出口
加料斗
粉碎室 空气 喷嘴
(1)高速流体，颗粒碰撞 (2)具有明显的冷却效应，适用于热
缺点
锤头磨损较快，筛板易于堵塞，过度粉碎的粉尘较 多。
6.万能粉碎机(柴田式粉碎机）
p 结构：主要带有钢齿的圆盘和环状筛构成。 p 原理：通过钢齿的冲击、剪切和研磨，通过筛板出料 p 适用：多种中等硬度的干燥物
料。不宜腐蚀性大，剧毒，贵 重药物；含有大量挥发和软化点低具有粘性的药物。
原理：启动后动转盘及钢 齿高速旋转，物料由加料 斗经抖动装置和入料口均 匀加入进入机内粉碎室， 由于离心力作用，物料被 甩向钢齿间，经钢齿的撞 击、研磨和剪切作用而粉 碎。细料通过筛板经出粉 口落入收集袋。
可用于干法和湿法粉碎 密闭无粉尘飞扬 能量消耗大，间歇操作，加卸药料费时，粉碎
时间长
4.振动磨
利用研磨介质在振动磨筒体内作高频振动 产生冲击、摩擦、剪切等作用，将物料磨 细的一种粉碎设备。
电动机
弹性联轴器
机架
筒体
激 振 器
弹簧
滚动轴承
工作过程
圆柱形筒体内装有粉磨介质及物料，筒体支承在弹簧上。 在筒体中心管内装有滚动轴承，轴承内安装着激振器。激 振器由偏心轴及安装在其上的偏心重物组成。当激振器由 电动机与经弹性联轴器带动旋转时，由于惯性离心力的作 用，使得支承在弹簧上的筒体发生振动，磨内的介质也跟 着振动。当振动频率较大时，引起介质自转，抛动及互相 冲击。夹在介质中间的物料受到冲击和磨剥作用而粉碎。
（2）轮型流能磨
分级器 产品出口
加料斗
粉碎室 空气 喷嘴
(1)高速流体，颗粒碰撞 (2)具有明显的冷却效应，适用于热
缺点
锤头磨损较快，筛板易于堵塞，过度粉碎的粉尘较 多。
6.万能粉碎机(柴田式粉碎机）
p 结构：主要带有钢齿的圆盘和环状筛构成。 p 原理：通过钢齿的冲击、剪切和研磨，通过筛板出料 p 适用：多种中等硬度的干燥物
料。不宜腐蚀性大，剧毒，贵 重药物；含有大量挥发和软化点低具有粘性的药物。
原理：启动后动转盘及钢 齿高速旋转，物料由加料 斗经抖动装置和入料口均 匀加入进入机内粉碎室， 由于离心力作用，物料被 甩向钢齿间，经钢齿的撞 击、研磨和剪切作用而粉 碎。细料通过筛板经出粉 口落入收集袋。
可用于干法和湿法粉碎 密闭无粉尘飞扬 能量消耗大，间歇操作，加卸药料费时，粉碎
时间长
4.振动磨
利用研磨介质在振动磨筒体内作高频振动 产生冲击、摩擦、剪切等作用，将物料磨 细的一种粉碎设备。
电动机
弹性联轴器
机架
筒体
激 振 器
弹簧
滚动轴承
工作过程
圆柱形筒体内装有粉磨介质及物料，筒体支承在弹簧上。 在筒体中心管内装有滚动轴承，轴承内安装着激振器。激 振器由偏心轴及安装在其上的偏心重物组成。当激振器由 电动机与经弹性联轴器带动旋转时，由于惯性离心力的作 用，使得支承在弹簧上的筒体发生振动，磨内的介质也跟 着振动。当振动频率较大时，引起介质自转，抛动及互相 冲击。夹在介质中间的物料受到冲击和磨剥作用而粉碎。
(优选)固体制剂技术与设备第一节
特点
研磨效率高 粒度可达2～3µm以下，粒径均一 完全封闭，具有与球磨机同样的优点
适用于易燃、易爆、易氧化的固体物料的粉碎
具有夹套，可对研磨物料的温度进行调节
通过控制冷却的温度和流量
外形尺寸小，操作和维修方便 振动噪音大（90～120dB），需采用隔音装置
5.锤击式粉碎机
本机利用高速运转的活动齿盘和固定盘的高速 相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、 磨擦及物料彼此间的碰撞等综合作用来达到粉 碎物料的目的。
按作用力分类
研磨、撞击、截切、挤压等作用为主的粉碎机械
按设备构造分类
研磨式、机械式、气流式、低温式粉碎机械
一、粉碎技术与设备
（二）粉碎设备
1.乳钵
一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成
2.铁研船
手推、足蹬和电动三种
以研磨为主兼有切割作用的工具 由一船形槽与一具有中心轴柄的碾轮组成 适宜粉碎质地松脆，不易吸湿及不与铁起作用的药
由于物料间、颗粒间、物料与颗粒间的碰撞，以及受 到高速气流的剪切作用而粉碎。 被粉碎的粒子到达靠 近内管的分级涡处，较粗粒子再次被气流吸引，继续 粉碎，空气夹带细粉通过分级涡，由内管出料，进入 旋风分离器进行分离，得到成品。
（2）轮型流能磨
分级器 产品出口
加料斗
粉碎室 空气 喷嘴
(1)高速流体，颗粒碰撞 (2)具有明显的冷却效应，适用于热
敏性、低熔点物料、坚硬、脆性矿 物药等物料的粉碎。 (3)与其他粉碎机相比粉碎费用高 (4)加料细度＜0.15mm，一般需预粉 碎 (5)可得3～20μm以下均匀粒子 。可 以粉碎滑石、大理石、石灰石等
二、筛分技术与设备
（一）概述
（一）概述
（1）筛分
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钢球填充率约：30~35%
固体物料约占：30~50%
粉碎用陶瓷球
转速在40~60r/min
广泛适用于结晶性、刺激性药物，吸湿性的浸
膏，挥发性的药物及无菌粉碎等
可用于干法和湿法粉碎
密闭无粉尘飞扬
能量消耗大，间歇操作，加卸药料费时，粉碎
时间长
4.振动磨
利用研磨介质在振动磨筒体内作高频振动
以粉碎滑石、大理石、石灰石等
二、筛分技术与设备
（一）概述
（一）概述
（1）筛分
将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均匀的颗 粒分离成两种或两种以上粒级的操作过程
（2）目的
满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、异物或 杂质，整粒、粉末分级。
粉末的情况
粗细、性质、数量
设备的生产能力和性 能
粉碎是药物制成剂型前的重要工序
古代粉碎设备
踏 臼
切药机
药 刨
石 杵
铁研船
粉碎设备的分类
按作用力分类
研磨、撞击、截切、挤压等作用为主的粉碎机械
按设备构造分类
研磨式、机械式、气流式、低温式粉碎机械
一、粉碎技术与设备
（二）粉碎设备
1.乳钵
一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成
2.铁研船
圆盘
锤头 衬板 筛板 加料器
锤击式粉碎机
原理：物料自加料斗加入，受高速旋转的锤头
冲击、剪切并被抛向衬板的撞击等作用粉碎，
达到一定细度的粉末通过筛板出料，粗料则继
续被粉碎。
适用：干燥、性脆易碎的药物的粉碎
不宜：粘性药物的粉碎
优点
能耗小，粉碎度较大，设备结构紧凑，操作比较安 全，生产能力较大。
谢 谢 ！
7.流能磨（又称流体能量磨）
利用高压流体（压缩空气、高压过热蒸汽或惰
性气体）使药物颗粒与颗粒之间或颗粒与室壁
间相互强烈碰撞而产生粉碎作用。
气流粉碎机 圆盘型微粉磨、轮型流能磨
（1）圆盘型微粉磨
（1）结构
空气室 喷嘴 粉碎室
进料口 出料口
分级涡
（2）原理
压缩空气由压缩机产生，经过冷却、贮罐、过滤器等
旋转型混合机
适用
适于密度相近的粉末的混合
基本结构
电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂）、混
合容器、电气控制机构等。
操作
① 转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速为临界 转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控制在临界转速 的0.3~0.4倍，三维运动型混合机转速可调。
② 填料量：最适宜充填量为30%，三维运动型混 合机最多不超过50%。
具有夹套，可对研磨物料的温度进行调节
外形尺寸小，操作和维修方便 振动噪音大（90～120dB），需采用隔音装置
5.锤击式粉碎机
本机利用高速运转的活动齿盘和固定盘的高速
相对运动，使被粉碎物料经齿的冲击、剪切、
磨擦及物料彼此间的碰撞等综合用来达到粉
碎物料的目的。
组成：机壳、钢锤、筛板、衬板
（3）适用
混合湿粉、颗粒、丸块、软膏等
3.锥型双螺旋混合机
（1）基本结构
锥型容器、螺旋推 进器、转臂传动系 统、电动机、减速 器等
（2） 工作原理
螺旋推进器在容器内既有自转又有公转，在混合过程中， 物料在推进器的作用下自底部上升，又在公转的作用下在 全容器内产生漩涡和上下循环运动而达到均匀混合物料。
手推、足蹬和电动三种
以研磨为主兼有切割作用的工具 由一船形槽与一具有中心轴柄的碾轮组成 适宜粉碎质地松脆，不易吸湿及不与铁起作用的药 物
3.球磨机
在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不
同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这些钢球 （或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物受到 强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎 机械称为球磨机。
（2）轮型流能磨
分级器 产品出口
加料斗
粉碎室 空气 喷嘴
(1)高速流体，颗粒碰撞
(2)具有明显的冷却效应，适用于热
敏性、低熔点物料、坚硬、脆性矿 物药等物料的粉碎。
(3)与其他粉碎机相比粉碎费用高 (4)加料细度＜0.15mm，一般需预粉 碎
(5)可得3～20μm以下均匀粒子 。可
密闭性
大量生产
粉碎、筛分、空气 离析、集尘联动
（二）筛分设备
1.摇动筛
2.悬挂式偏重筛粉机
3.电磁簸动筛粉机
1.摇动筛
摇动装备
摇杆、连杆和偏心轮
药筛
不锈钢丝（铜丝、尼 龙丝）
工作原理
电机通过皮带传动使偏心轴旋
转，并通过连杆来带动筛框作
往复运动，使筛面上的物料以 一定速度向排料端移动
（2）工作原理
三维运动混合机在运行中，由于混合桶体具有多方 向运转动作，使各种物料在混合过程中， 加速了 流动和扩散作用，同时避免了一般混合机因离心力 作用所产生的物料比重偏析和积累现象，混合无死 角，能有效确保混合物料的最佳品质。
（3）特点
该机的混合筒多方向运动，物料无离心力作用，无 比重偏析及分层、积聚现象，各组分可有悬殊的重 量比，混合率达99.9%以上，是目前各种混合机中 的一种较理想的产品。筒体装料率大，最高可达 80%（普通混合机仅为40%），效率高，混合时间 短。
匀加入进入机内粉碎室，
由于离心力作用，物料被 甩向钢齿间，经钢齿的撞 击、研磨和剪切作用而粉 碎。细料通过筛板经出粉
口落入收集袋。
操作要点
开机空转
转速稳定
加 料
除去物料中 1、先润滑轴承； 的硬物杂质
粉碎后物料 （成品）
2、开机前检查机器完好，拉动皮带转动顺畅；
3、检查物料中有无金属、石块等硬物；
粒径小于筛孔的物料通过筛面 落下，不能过筛的物料由排料 端卸出。
适用
小量生产，也适用于筛分毒性、刺激性或质轻的药 粉，避免细粉飞扬。
2.悬挂式偏重筛粉机
电动机
偏重轮
加粉口 筛子
接收器
工作原理
将药筛悬挂在弓形铁架上，铁架上又装有偏重轮， 当偏重轮转动时的不平衡惯性而使药筛产生簸动， 促使药筛上的药粉很快通过筛网孔落入接收器中。
4、先开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切 忌多加； 5、不得将手或工具伸入机器内或在机器上方传递 物件；
6、操作人员不得离岗，发现异常响声立即关机检 查。
适用：中、细碎机种，适用于中等硬度的干燥物
料，如结晶性药物、非组织性的块状脆性药物、 干浸膏颗粒等的粉碎
不宜：腐蚀性大、剧毒药、贵重药以及挥发性、 软化点低的药物粉碎。
（6）特点
进料方便，容易清洗，无需特殊的保养和维修。其 容积可根据实际生产规模设计进行。较为经济。
2.槽型搅拌混合机
基本结构
U形混合槽（具盖， 不锈钢制），主轴， 搅拌桨，电动机，传 动机构，减速器等
（2）工作原理
搅拌器推动物料在混合槽内不停地作上下、左右、内外 各个方向的运动，从而将槽内粉末混匀。
第二章 固体制剂技术与设备
第一节 粉碎、筛分、混合技术与设备
第二节 干燥技术与设备
第三节 胶囊剂生产设备
第四节 片剂生产设备
第五节 丸剂生产设备
粉碎、筛分、混合技术与设备
一、粉碎技术与设备
二、筛分技术与设备
三、混合技术与设备
粉碎的含义及目的
含义：粉碎是指借机械力或借助其他方法将大
块固体物料碎成规定细度的操作过程。
适用
适用于粘性较强的，即含油脂或树脂的药粉的过筛。
三、混合技术与设备
（一）概述
混合将两种以上组分（固体粒子）的物质均匀混
合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一 致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一
目的：使药物及辅料粉体相互均匀分散，便于制 剂生产，使制剂含量均匀，保证产品质量。
分水、分油、除尘后，进入圆盘微粉机。
空气室内壁装有数个喷嘴，高压空气由喷嘴高速（超 音速）喷入粉碎室； 物料由进料斗经定量加料器经
空气引射入粉碎室，被经喷嘴所喷出的高速气流所吸
引，加速到50~300m/s。
由于物料间、颗粒间、物料与颗粒间的碰撞，以及受 到高速气流的剪切作用而粉碎。 被粉碎的粒子到达 靠近内管的分级涡处，较粗粒子再次被气流吸引，继 续粉碎，空气夹带细粉通过分级涡，由内管出料，进 入旋风分离器进行分离，得到成品。
特点
此种装置构造简单，效率较高，适用于矿物药、化 学药品或无显着粘性的药粉过筛。
3.电磁簸动筛粉机
工作原理
此装置是按电磁原理，采用较高频率（高达200次以上）和较小幅 度（其振动幅度在3mm以内），使药筛产生快速的簸动。
特点
由于振幅小，频率高，簸动快，药粉不停地在筛网上跳动，故药 粉易散离，易于通过筛网，则过筛效率高。
缺点
锤头磨损较快，筛板易于堵塞，过度粉碎的粉尘较 多。
6.万能粉碎机(柴田式粉碎机）