质量体系调查表(新版GSP)资料
药品管理-质量管理体系调查表
质量管理体系调查表
企业名称
地址邮政编码经营方式经济性质注册资金
人员情况简介法定代表人学历是否执业药师
企业负责人学历是否执业药师
质量负责人学历
药品质量管理工
作经历
是否执业
药师
质量管理机构负
责人
学历
药品质量管理工
作经历
是否执业
药师
质量管理机构及
验收人员数量
其它岗位
人员
职工
总数
储运设施简介药品仓库总面积阴凉库面积常温库面积冷库面积特殊管理药品仓库面积
自有运输车辆数
量
冷藏车
数量
冷藏箱
数量
自运占总运
输件数的比
例
服务质量
GSP认证情况
联系人联系电话传真号经营范围
企业概况及质量
管理体系简介。
新版GSP表格大全
质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上文案大全经理审批签字：年月日文案大全质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日文案大全年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：文案大全员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：文案大全员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：文案大全实用标准文档员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：文案大全年度企业员工健康检查汇总表编号：文案大全实用标准文档员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：实用标准文档文案大全药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：实用标准文档首营企业审批表编号：填表日期：实用标准文档首营品种审批表编号：药品购进记录编号：文案大全购进药品验收记录编号：文案大全销后退回药品验收记录编号：文案大全药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：文案大全编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
质量体系调查表[1]
![质量体系调查表[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/b9a40681dd88d0d233d46a61.png)
91410526MA3X8FYF69(1-1)
有效期
2034年9月11日
组织机构代码证号
91410526MA3X8FYF69(1-1)
税务登记证号
91410526MA3X8FYF69(1-1)
机构与人员情况
企业ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ责人
王国成
职称
执业药师
质量工作年限
5
质量负责人
王国成
职称
执业药师
质量工作年限
5
质量机构负责人
王国成
职称
执业药师
质量工作年限
5
职工总数
3
执业药师人数
3
质量管理人员数
2
组织机构、质量管理体系及人员培训是否符合GSP要求
符合
计算机管理系统是否符合GSP要求
符合
存储运输设施设备
常温库
（平方米）
阴凉库
（平方米）
冷库
（平方米）
冷藏车（辆）
冷藏/保温箱（个）
50
3
1
无
1
质量管理体系评价
评价人：
企业质量保证体系评审表
企业名称
滑县慈周寨康乐大药房
经济性质
个人独资企业
注册地址
慈周寨乡慈周寨村
法定代表
李超
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）***
经营方式
零售
药品经营许可证
豫DA3728115
有效期
2019年11月25日
GSP证书编号
豫C-AY114-8040
有效期
2019年11月25日
药店质量管理体系调查表
药店质量管理体系调查表药店质量管理体系调查表1.信息搜集1.1 对药店基本信息进行收集，包括名称、经营范围、所在地等。
1.2 查阅药店是否具备相关资质证照，如药品经营许可证、卫生许可证等。
1.3 调查药店从业人员情况，包括人数、专业背景、从业经验等。
2.药品管理2.1 检查药品采购渠道，确认是否合法、合规。
2.2 调查药品的存储和配送情况，包括温湿度控制、库存管理等。
2.3 查看药品包装和标签是否符合要求，包括药品名称、成分、用法用量等信息。
3.药品质量控制3.1 检查药店是否建立质量控制体系，包括标准操作规程（SOP）等。
3.2 调查药品质量管理的方法和措施，如药品验收、药品追溯等。
3.3 考察药品不良反应和药品召回等应急措施，确认是否有配套规范和流程。
4.服务质量管理4.1 评估药店的服务质量标准，包括药师的专业素养、服务态度等。
4.2 查看药店是否建立完善的客户投诉处理机制，追踪问题解决情况。
4.3 调查药店是否开展药物知识宣传和健康教育活动，了解社会影响力。
5.设备和设施管理5.1 检查药店设备和设施是否符合相关规范和要求。
5.2 考察药库的布局和仓储设施，包括通风、防潮等条件。
5.3 查看药店的卫生清洁管理情况，包括消毒措施、垃圾处理等。
6.内部管理6.1 评估药店的内部管理制度，是否合理、规范。
6.2 调查药店的行政管理和财务管理情况，包括档案管理、账务核对等。
6.3 检查药店的员工培训和绩效考核制度，确认是否有效执行。
7.安全生产管理7.1 审查药店的安全生产管理制度，是否符合相关法规要求。
7.2 检查药品安全保管情况，包括防火、防盗等措施。
7.3 考察药店的紧急救援预案和演练情况，确认是否能应对突发事件。
附件：附件一：药店基本信息表附件二：药店资质证照复印件附件三：药品采购渠道调查记录附件四：药品质量控制流程图附件五：客户投诉处理记录表附件六：药店设备设施检查表附件七：财务管理档案复核表附件八：安全生产检查记录表注释：1.药品经营许可证：根据《药品管理法》规定，药店需要取得的证照，用于合法经营药品。
购货单位质量体系调查表
联系电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
采购人员
学历/职称
联系电话
人员总数
执业药师数
质量管理
部门人数
组织机构设置情况
符合新版GSP 要求
库房设施设备情况及运输方式
库房面积1000平方米 冷库面积50平方米 运输方式 冷藏运输
质量管理体系文件情况
符合新版GSP 要求
计算机系统情况
符合新版GSP对计算机系统的要求
质量保证能力及质量信誉情况（包括质量管理体系运行情况阐述，获得的药品质量相关荣誉、药监部门评定的药品质量信用等级以及有无违规经营药品行为、是否发生过重大质量事故等）：
购货单位质量管理体系调查表
企业名称
（盖章）
电话
传真
注册地址
邮政编码
公司类型
注册资金
上年销售额
许可证号
有效期至
营业执照
注册号
GSP证书号
有效期至
税务登记
证号
经营
方式
□批发 □零售连锁
□零售
经营范围
人员情况
法定代表人
学历/职称
联系电话
企业负责人
学历/职称
联系电话
质量负责人
学历/职称
联系电话
质量管理
部门负责人
无
承诺：向贵公司提供的一切资料均真实有效、准确完整。若违此承诺，出现隐瞒有关情况或提供虚假材料等情形的，愿承担由此引发的一切法律后果。
质量负责人签字： 日期：
质量管理体系评价（以下内容由我公司填写）：
质量管理体系：□非常健全 □健全 □一般 □不健全
是否必要进行实地考察：□是 □否
评价人： 年 月 日
新版GSP体系文件-汇编4-表格
文件编制申请批准表编号：XXXDYF-JL-2017-01申请人（部门）：药房员工花名册编号：XXXDYF-JL-2017-02供货方汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-03供货方质量体系调查表编号：XXXDYF-JL-2017-04制度检查考核记录表编号：XXXDYF-JL-2017-05证件过期提预警表编号：XXXDYF-JL-2017-06员工培训记录表编号：XXXDYF-JL-2017-07 部门：员工培训计划一览表编号：XXXDYF-JL-2017-08 部门：培训时间：至药师在岗服务记录表编号：XXXDYF-JL-2017-09部门：药师信息表编号：XXXDYF-JL-2017-10部门：药品追回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-11日期范围：至部门：药品召回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-12日期范围：至部门：药品销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-13部门：日期范围：至药品停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-14药品拒收报告单编号：XXXDYF-JL-2017-15门店：验收日期：至药品解除停售通知编号：XXXDYF-JL-2017-16药品采购记录表编号：XXXDYF-JL-2017-17日期范围：销售退回记录表编号：XXXDYF-JL-2017-18部门：日期范围：温湿度检测记录表编号：XXXDYF-JL-2017-19数据修改审批表编号：XXXDYF-JL-2017-20XXXXXXX大药房数据修改记录表编号：XXXDYF-JL-2017-21首营企业审批表编号：XXXDYF-JL-2017-22填表人：首营品种审批表编号：XXXDYF-JL-2017-23填表人：缺货登记记录表编号：XXXDYF-JL-2017-24XXXXXXX大药房员工健康检查汇总表编号：XXXDYF-JL-2017-25 部门：检查日期：至XXXXXXX大药房员工个人健康档案表编号：XXXDYF-JL-2017-26姓名：检查日期：至XXXXXXX大药房设施设备一览表编号：XXXDYF-JL-2017-27部门：XXXXXXX大药房特殊药品复方制剂销售登记表编号：XXXDYF-JL-2017-28部门：登记日期：至XXXXXXX大药房购进药品验收记录表编号：XXXDYF-JL-2017-29部门：日期范围：XXXXXXX大药房供货方人员资质表编号：XXXDYF-JL-2017-30XXXXXXX大药房处方药销售记录表编号：XXXDYF-JL-2017-31陈列药品质量检查记录表编号：XXXDYF-JL-2017-32 日期范围：不合格药品处理记录表编号：XXXDYF-JL-2017-33XXXXXXX大药房不合格药品报损审批表编号：XXXDYF-JL-2017-34XXXXXXX大药房报废药品销毁表编号：XXXDYF-JL-2017-35部门：销毁日期：至顾客意见征询表编号：XXXDYF-JL-2017-36尊敬的顾客：为提高本药店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
质量管理体系调查表
供货单位质量管理体系及信誉调查表
生产批发
中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂
抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品
第二类精神药品蛋白同化制剂肽类激素
医疗用毒性药品医疗器械保健食品食品通过未通过
按GSP要求建立
满足经营全过程管理
具备电子监管的实施条
件
数据能够及时上传
自动监测、记录、上报
调控设备能够有效运行
信息反馈情况：及时一般不及时变更资料资料提供情况：及时一般不及时召回药品处理情况：及时一般不及时
质量管理体系:健全一般不健全能否发生业务：能否。
质量管理体系调查表样本
5、对该单位服务质量是否满意： □是 □否
6、实地考察结论：
□通过评审，建议业务往来 □未通过审核，不能开展业务
评价人
日期:
执业药师人数
专业人员人数
设施设备情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车（辆）
1、仓库设施设备是否满足药品储存要求
2、温湿度监控系统是否满足GSP要求
3、是否有符合要求的计算机系统
4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施
质量体系运行及质量信誉情况
1、GSP规定的质量管理制度执行情况
2、质量方针目标落实情况
质量管理体系调查表
企业名称
联系电话
注册地址
传真
仓库地址
邮编
经营范围
药品经营许可证号
有效期至
企业类型
营业执照注册号
有效期至
注册资本
GSP认证证书编号
有效期至
经营方式
组织机构代码证
代码
有效期至
税务登记
证号
组织机构及人员情况
职务
姓名
学历
职称
执业资格
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量机构人数
3、计算机系统控制功能
4、是否能保证药品经营安全和正常运行
5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故
6、有无主观故意违法违规经营行为
企业质量管理情况简介
以下为评价单位填写
评价
结 论
1、该单位资质是否齐全、有效： □是 □否
2、该单位质量保证体系： □健全 □基本健全 □不健全，待完善
3、该单位质量信誉能力： □好 □一般 □差
药品经营企业质量体系调查表
为了认真贯彻《药品质量管理法》、《药品经营质量管理规范》明确供需 企业质量管理 双方质量责任，保证药品的安全性，有效性和稳定性，质量管理的各个环 情况简介 节和方面我公司都给予高度重视，并建立了一套较完整的管理制度，加强 了各项制度的执行和检查，形成高效快捷的反馈机制，比较高水平的质量 体系保证企业质量目标的实现。 企业公章： 年 月 日
企业质量体系调查库地址 营业执照 GSP号 企业经济性质 电 话
经营方式 职工人数 质管人数 姓名 职务 法定代表 职称 电话 姓名 电话 业务员代表 身份证 委托书 主要购货品种 北京同仁堂系列品种 姓名 企业质量 职务 负责人 职称 电话 姓名 质量机构 职务 负责人 职称 电话 经营范围
质量管理体系调查表
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责/受权人
质量机构（质控部）负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
制药设备
是否具备
现代物流
是否具有药品
第三方资质
药品电子监管
码扫描情况
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体系情况
质量管理体系调查表
填表日期：20年月日
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
《许可证》仓库地址
邮政编码
公司电话
质量部门电话
经营方式
企Байду номын сангаас类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》注册号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
购货企业质量保证体系调查表
公司质量负责人
意见
签字：盖章
购货企业(机构)质量保证体系调查表
有限期限至
营业执照号
有限期限至
GSP（GMP）证书号
有限期限至
经营范围
企业法人（负责人）
学历
是否执业药师
审方人
学历
是否执业药师
质量管理人员
学历技术职称ຫໍສະໝຸດ 验收人员学历技术职称
采购人员
学历
技术职称
饮片调剂人
学历
调剂员资格
质量保证
体系情况
简述
软件系统、硬件系统、人员资质等情况陈述：
本公司按照GSP要求建立了完整的质量管理体系，计算机软件管理系统，制定了相应的质量管理文件，明确了各级人员的质量责任、操作规程、制度要求。设立了质量管理部行使质量管理职能。有适合药品储存的仓库和设施设备，配备冷藏、配备电子监管设备、营业厅布局的规范性。人员资质情况符合规范要求。本公司在经营各环节中严格遵守国家法律法规，确保所经营药品质量合格。
本公司按照gsp要求建立了完整的质量管理体系计算机软件管理系统制定了相应的质量管理文件明确了各级人员的质量责任操作规程制度要求
企业名称
企业类型
□医疗机构
□个体药店
□生产企业
□连锁药店
地址
联系电话（传真）
企业性质
运营方式
许可证号
医疗机构执业许可证号□
计划生育技术服务执业许可证□
经营许可证号□
生产许可证号□
质量体系调查表(新版GSP)
填表日期：
企业名称（盖章）
《许可证》注册地址
邮政编码
公司电话
质量部电话
经营方式
企业类型
上年销售额
生产/经营范围
《许可证》编号
有效期至
《营业执照》编号
有效期至
GMP/GSP证书编号
有效期至
《组织机构代码证》代码
有效期至
税务登记证编号
组织机构
及人员情况
职务
姓名
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
员工情况
员工总数
质量人员数
执业药师数
专业人员数
设施设备
总面积（m2）
常温库（m2）
阴凉库（m2）
冷库（m2）
冷藏车（辆）
总运输车辆
主要经营品种
质量信誉
情况
企业在经营中是否发生过重大质量事故
销售中在法律上有无不良行为记录
是否实施全过程计算机管理
质量保证
体Байду номын сангаас情况
质量体系调查表
注册地址
法定代表人
质管部电话 统一社会信用
代码 药品经营许可
证号
经营范围
质量管理体系调查表
注册资金 邮编
经营方式 有效期
岗位
姓名
性别 学历 技术职称
联系电话
法定代表人
组织机构及人 员情况
企业、验收、养护人数
仓储情况
总面积 地址
主要设施设备
质量管理体系 运行情况
质量管理体系 评估
该单位质量保证体系建立情况 该单位质量信誉 是否需要实地考察 审核情况
审核人：
健全 良好 需要 合格
基本健全 一般
不健全 差 不需要 不合格
审核日期：
质量体系调查表(模板1)
1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.ERP□WMS□ 1.是□ 否□ 2.是□ 否□ 3.是□ 否□ 4.是□ 否□
5.是□ 否□ 6.是□ 否□
质量信 近 1 年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况
誉情况
有□ 无□
企业综合自评价
质量管理体系运行良好，严格按 GSP 规定执行
企业质量负责人 员 情
质量管理部门负责人 况
销售/采购人员
企业总人数
设 仓储情况 施 设 备 情 其他设施 况 设备情况
仓库总面积(m2)
是否配备符合药品 特性要求的设备
冷库 面积(m2)
阴凉库 面积(m2)
从事质量管理工作人数 (含验收、养护工作人员)
常温库 面积(m2)
特殊管理药品 专库面积(m2)
温、湿度 监控系统 情况
是否配备温湿 是否配备温湿度自 度调控系统 动监测记录系统
是否配备安全防护 设施设备
是否配备自 动分拣系统
有无自动堆 垛设备
有无保证药 品配送及运 输的能力
有无保证冷 冻冷藏药品 运输的车辆
有无保证冷冻 冷藏药品运输 的保温 箱 等
设备
组织 机构 情况
1.是否有健全的质量管理体系 2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、
机 质量风险评 构 估与控制的 及 能力(高\中\低)
管
理
企业内部 审核频次
(次/年)
姓
质量管理 体系文件 是否健全 有效运行
注册号
营
业 执
有效期至
照 最近一期
验证年度
质 证书名称 量
证号 认 证 有效期至
质量保证机构 联系电话
医药公司质量保证体系调查表
企业名称
XXXX医药有限公司
经济性质
有限责任公司
企业地址
建立日期
年月日法人代表/Biblioteka 业负责人职称法人代码
药品经营/生产许可证号
GSP/GMP认证情况
通过GSP
质量
负责人
职称
执业
药师
经营范围
营业执
照号码
业务员
业务员身
份证号码
经营范围
开户银行
帐号
税务登记
证号码
邮政编码
联系人
电话
传真
职员情况
总人数
执业药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它
质量管
理机构
人数：
主要仪器设备：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液
仓库情况
面积
设备、设施
总面积
常温库
阴凉库
冷库
有防鸟、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠设施、安全消防设施、温湿度转换仪、避光窗帘
企业经营(产品)质量情况/企业基本情况
严格按照各项医药管理法规守法经营，不断建立健全质量保证体系，成立了以企业负责人领导的质量领导小组，从药品的进货、储运、销售各个环节监督实施药品质量管理，成立了专门的药品质量管理组织(质量管理、验收、养护等)，在企业内部具体行使质量职能，在近几年销售中严把质量关，确保经营药品的质量，杜绝了不合格药品流入市场。
注：此表填妥后请加盖企业公章和质量管理专用章。
质量体系调查表
企业名称 地址 联系电话 质量部电话 法定代表人 质量负责人 质量机构负责人 许可证编号 营业执照编号 GSP证书编号 组织机构代码证 代码 税务登记编号 开户行及账号 年产值 （销售额） 企业概况 企业职工总人数 执业药师总人数 质管人员人数 仓库面积 (m 2) 常温库面积 阴凉库面积 (m2) ( m 2) 冷库面积 (m2) 学历 学历 学历 职称 职称 职称 有效期 有效期 有效期 有效期 E-mail 邮编 传真
质管人员所 是否实施全过程计 占比例 算机管理 近一年来是 否上过国家 药品质量公 告（不合格 药品公示） 是 是 是 是
企业在经营中是 否发生过重大质 量事故
销售中在法律 上有无不良行 为记录 库房设施设备是否符合GSP要求 温湿度监控系统是否满足药品储存要求
否 否 否 否 保温箱 否 否
设施设备
是否实施全程计算机管理 送货是否为封闭式货车 运输冷藏药品使用 是否能严格执行质量管理制度 藏车
冷藏箱 是 是
体系运行情况
是否出现过重大质量事故
经营范围 质量保证体系 备注 填表日期 年 月 日 调查人：