医疗机构校验现场审查验收记录
医疗机构现场监督检查记录(卫生执法文书七)
医疗机构现场监督检查记录第页共页被检查单位名称：单位地址：急诊急救电话: 主要负责人：联系电话：检查机关：XX县卫生局检查时间：2012年月日时分至2012年月日时分检查地点：XX县卫生局卫生监督员（行政执法证号：川G ）（行政执法证号：川G ）向当事人（职务）出示有效《行政执法证》后，在当事人的陪同下，依法对你单位检查发现：一、机构及人员资质情况（一）《医疗机构执业许可证》登记号：效期至201年月日许可项目：（二）《母婴保健技术服务许可证》登记号：效期至201年月日许可项目：（三）是否持《放射诊疗许可证》登记号：效期至201年月日许可科目：（四）人员执业资格单位现有职工人，其中行政后勤人、从事公共卫生人、从事临床人，从事护理人、医技人。
1、现有执业医师：人，其中中医执业医师人；现有执业助理医师人，其中中医执业助理医师人；现有未取得执业资格的人员名。
2、现有护理人员名，其中取得护士执业资格的人3、现有母婴保健技术服务人员人，取得《母婴保健技术个人服务资格证》的人。
4、现有药剂人员人，其中药师人，药士人，未取得技术职称的人。
5、现有检验人员人，其中检验技师人，检验技士人，未取得技术职称的人。
取得艾筛培训合格证人。
6、现有放射从业人员名，取得《放射工作人员证》的人，医疗机构现场监督检查记录（续页）第页共页注册影像专业的人，放射技师人。
7、公卫执业医师人，公卫执业助理医师：人；未取得执业资格人。
8、口腔类执业医师人，口腔类执业助理医师：人；未取得执业资格人。
9、取得麻醉药品处方权人。
（五）检查是否存在超范围执业、是否存在使用非卫生技术人员1、是否超出《医疗机构执业许可证》许可科目开展诊疗活动：2、是否超出《母婴保健技术服务许可证》许可科目开展诊疗活动：3、是否未取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗活动：4、《医疗机构执业许可证》上年度是否校验：5、是否存在机构名称、执业地点、主要负责人变化后未进行“三证”变更登记：6、是否存在未取得资格人员独立执业：7、是否存在未取得麻醉处方权人员开具精麻处方：检查方法：抽查上年度第四季度的病历外科、内科、妇产科各不少于十份，如有输血病历应全部抽查,不足部份抽上年第三季度补足,并抽查上月全部处方及护理人员排班表，检查是否存在超范执业、是否存在使用非卫生技术人员，民营机构要注意是否是执业助理医师独立执业,同时对照《医师执业证书》查核执业科目、执业地点是否与注册科目、地点一致，妇产科要重点检查开展剖宫产的是否取得二级许可。
深圳市医疗机构校验现场核查表
1.是□否□其它□
2.是□否□其它□
3.是□否□其它□
4.是□否□其它□
5.是□否□其它□
医疗技术临床应用
开展的第二类、第三类医疗技术是否通过临床应用能力技术审核并进行相应诊疗科目项下的登记。
是□否□其它□
建筑设施
消毒供应
3、是否有环保局检测报告。
1.是□否□其它□
2.是□否□其它□
3.是□否□其它□
放射诊疗
1、是否开展放射诊疗活动。
2、是否持有《放射诊疗许可证》。
1.是□否□其它□
2.是□否□其它□
医疗机构人员情况表
职工总数：本科以上人员数：
卫生技术人员数：工程技术人员（技师、助理工程师及以上人员）数：
医师
主任医师
1、医院消毒供应中心是否通过卫生行政部门的验收。
2、消毒炉是否有质量技术监督部门的检测、校验合格证明。
3、消毒员持有有效的压力容器上岗证。
1.是□否□其它□
2.是□否□其它□
3.是□否□其它□
高压氧
1、高压氧舱是否取得质量技术监督部门的《广东省医用氧舱使用证》。
2、高压氧舱是否有省级卫生行政部门的设置批准书。
2、是否存在许可的诊疗科目中，实际未开设相应科室的情况。
3、是否发现出租承包科室的情况。
1.是□否□其它□
2.是□否( )其它□
3.是□否( )其它□
人员
1、门诊部主要负责人是否具有《医师资格证书》和注册在本医疗机构的《医师执业证书》，在门诊部以上医疗机构工作5年以上，身体健康并能亲自主持医疗工作。
服务方式： 门诊□急诊□住院□家庭病床□巡诊□其他□
医疗机构校验现场审查验收记录
（门诊部、诊所、卫生室、社区卫生服务站等未设床位的医疗机构）医疗机构名称：地点：负责人：审察项分值审察内容审察方法扣分标准得分目村卫生室依据村卫生室标1、卫生室在 80m2以下扣 8分，不足 60m2准化建设要求，建筑面积检查建筑面积、业的为现场审察不合格；各80m2以上，起码设有诊室、务用房、诊室、输室设置流程不合理扣 3 分，治疗室、药房、察看室。
诊液察看室、处理室治疗室未分开不得分。
2、10室建筑面积许多于 80m2、社等。
业务用房能满诊室面积达不到 80m2，社区服务站建筑面积许多于足诊断要求，诊断（一）区服务站建筑面积达不到150m2，科室设置依据卫生功能分区、流程合房子设150m2，面积每少 10% 扣 2部医疗机构基本标准设置，理。
备标准分，面积达不到标准的诊断功能分区合理。
60% ，现场审察不合格。
医疗机构均依据卫生部医1、核查基本设施疗机构基本标准配齐基本未依据标准配齐基本设施装备和专科设施。
10设施及基本抢救药品。
村卫的，少一种扣 2 分；未配2、核查基本抢救生室应依据《山东省村卫生备基本抢救药品的扣 5 分。
药品装备。
室基本设施配置标准》配置1、户外悬挂与机构名称相1、查察《医疗机构执业允许证》核1、户外悬挂表记不切合统同的标牌，在室内醒目处悬准名称和登记项一规范要求或名称不符扣挂《医疗机构执业允许证》、（二）目，核查户外机构 5 分，一项未悬挂扣 2 分，诊断科室表记、服务项目及表记标10名称表记。
科室表记牌不规范扣 2 分；价钱一览表、医护人员基本牌2、核查科室表记、2、有违纪广告宣传扣 5 分；状况一览表； 2、无违纪悬室内外公示栏。
3、人衣帽不整齐扣 1 分，挂张贴宣传广告； 3、医护3、查察医护人员未挂牌扣 1 分。
人员衣帽整齐，挂牌上岗。
着装及胸牌。
1、查察卫技人员花名册，核查医★ 1、独立执业的医护人员师、护士执业资1、不具备从业资格独立执须具备执业资格，并经卫生格、职称、执业范业或跨专业执业不得分；（三）行政部门注册。
内黄县医疗机构现场验收记录
内卫医（）年第（）号
被验收单位：
验
收
记
录
现场验收情况：
1、诊所房屋布局：业务用房面积㎡；诊断室有无；治疗室有无；观察室有无；药房有无；
2、从业人员：人，执业医师资格：有无；
3、基本设备：
（1）、诊断室：有检查床张、诊断桌椅套、资料柜个、候诊椅张、听诊器付、血压计台、身高体重计个、出诊箱个、有盖污物桶个、紫外线消毒灯台，体温计支、压舌板。
整改意见：
评审人员签字治疗室：有紫外线消毒灯台、注射台张、注射凳条、敷料碗只、敷料槽个、敷料镊把、止血钳把、手术剪把、有盖方盘只、有盖污物桶个，高压消毒锅个，及满足需要的冷藏设施、一次性注射器、输液器等器械物品。
（3）、药房：中、西药品柜个
4、诊所各项制度
（1）、个体诊所医疗管理制度；2、个体诊所药品管理制度3、传染病疫情报告制度；（4）、消毒隔离制度；（5）门诊登记制度、（6）处方管理制度、查对制度、（7）消毒工作制度。（8）、技术操作规程：消毒隔离操作规程、清创缝合操作规程、无菌操作规程、常用试敏药物操作规程表、急诊抢救示意图。（9）、相关资料：门诊日志有无；紫外线消毒登记本有无（10）医疗废物管理制度，医疗废物销毁记录本有无；
医院医疗质量检查情况记录单
医院医疗质量检查情况记录单第一篇：医院医疗质量检查情况记录单侨润街道社区卫生服务中心医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室（临床）检查内容：临床：病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。
门诊病历、处方、其他姓患者名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：放射科检查内容：科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、带教台帐、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他患者姓名性别年龄床号住院号辅检日期诊断书写医师审签医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：检验科检查内容：科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他患者姓名性别年龄床号住院号检验日期诊断检验医师申请医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：护理检查内容：病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、院内感染资料、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他姓患者名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断主管护理人员检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名第二篇：医院医疗质量检查情况记录单医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室（临床）检查内容：临床：病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。
门诊病历、处方、其他患者姓名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：急诊科检查内容：病案质量（观察病历）、科主任台帐、外科急诊、内科门急诊日志、内外科急诊医师交接班本、护送病人登记本、留观天数、带教台帐、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他患者姓名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：麻醉科检查内容：病案质量（麻醉记录单、术后回访等）、科主任台帐、查对制度、手术病人接送登记本、二次手术登记及汇报制度、急诊急救、医师交接班本、带教台帐、核心制度、其他注：检查手术科室病历时，同时检查麻醉科病历质量患者姓名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：放射科检查内容：科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、带教台帐、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他患者姓名性别年龄床号住院号辅检日期诊断书写医师审签医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：检验科检查内容：科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他患者姓名性别年龄床号住院号检验日期诊断检验医师申请医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：特检科检查内容：科主任台帐、随访登记、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、带教台帐、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他注：检查病区病历时，同时检查特检科诊断报告符合率患者姓名性别年龄床号住院号辅检日期诊断检查医师申请医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名第三篇：医院医疗质量检查情况记录单渡头卫生院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室医疗组检查内容：病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗卫生、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。
现场检查笔录(医疗机构)
卫生行政执法文书现场检查笔录第 1 页共 2 页被检查人地址邮编负责人性别年龄职务电话检查机关：检查时间年月日时分至时分检查地点：卫生监督员出示证件后检查，检查记录：伽师县卫生局卫生监督员、在陪同下，对进行现场检查，检查人员向出示执法证件并了解相关情况，经检查发现：项目规定要求检查记录医疗机构执业管理1.持有有效的医疗机构执业许可证》并悬挂于明显处所，按期校验。
（是、否）持有有效的医疗机构执业许可证》，（是、否）悬挂于明显处所，（是、否）按期校验。
2.无出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》（是、否）有出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》现象。
3.无出租、承包科室。
（有、无）出租、承包科室。
4.印章、银行账户、牌匾以及医疗文书中使用的名称应当与第一名称相同。
印章、银行账户、牌匾以及医疗文书中使用的名称（是、否）与第一名称相同。
卫生技术人员执业管理5.医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
工作人员上岗工作，（是、否）佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。
6.未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
有无非医师（），有无未注册的（），执业地点是否都一致（），执业专业是否都一致（）。
7.有执业护士或经培训合格的护理人员负责静脉输液业务开展静脉输液的是否为执业护士或经护理培训合格的乡村医生（）。
8.超范围执业是否按核准的执业范围开展执业活动（），具体人员、执业活动;技术管理9.按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
是否开展《医疗机构执业许可证》上没有的科目、项目（），具体科目、项目；10对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。
.是否有对超出一般医疗服务的患者进行诊疗未及时转诊（）。
11.对限于医疗条件不能诊治的病人及时转诊是否对限于医疗条件不能诊治的病人未及时转诊（）。
医疗机构现场检查记录
附件7-2现场检查记录（医疗机构）医疗机构名称：法定代表负责人：地址：电话:一、医疗机构执业许可证号：悬挂于明显处是否诊疗范围：实际开展科目、门头牌匾内容及广告标识内容与核准科目一致是否伪造、涂改、出卖、装让、出借《医疗机构执业许可证》是否《医疗机构执业许可证》按时校验是否二、人员资格：抽查医生人，护士人被抽查执业人员持相关资格证上岗否被抽查执业人员应注册，其执业地点、类别、范围应与注册地点、类别、范围一致否聘用非卫技人员（无资质、未注册或超出执业范围等)（ )是否三、一般情况诊疗、处置、治疗、消毒供应、放射等活动应独立是否医疗设备应基本齐全（诊疗床、诊疗桌、处置台、医疗废物桶等医疗用具）是否医疗机构内应保持整洁明亮、橱柜、墙面、地面不得积有灰尘是否工作人员着装应规范，应佩戴标牌是否各医疗用品应摆放整齐,盛放在标有标识的容器内四、医疗文书:否处方:五、传染病报告：传染病报告卡传染病报告员否知晓。
半年内诊治传染病人例,疫情报告数与门诊日志记录一致是否。
传染病报告无迟报漏报现象是否六、医院感染控制：消毒人员培训；设有感染性疾病科或预检分诊点，并标识明确是否处置室内应设有紫外线消毒灯及流动水洗手装置否其他:否 .抽查的执业人员掌握消毒隔离和个人防护知识否七、医疗废物处理:；发现放有用过的一次性医疗用品；,,否 ,通风良好，否，，备有防护物品.、其他：医疗污水处理:符合要求被检查单位签名(盖章): 检查人员签名：年月日年月日备注：此记录一式两份，一份留存备案,一份交被检查单位。
医疗质量检查情况记录单
医疗质量检查情况记录单第一篇：医疗质量检查情况记录单医疗质量检查情况记录单检查日期_______________检查科室___________检查内容：医师交接班本（）、医疗不良事件上报（）、危急值报告制度（）、植入性医疗器械（）、业务学习（）、病例讨论（）、科室带教（）、住院病人回访记录（）、抗菌药物管理（）、临床用血管理（）、医疗核心制度（）病历环节质量（）其他：检查中存在问题：被查科室在场人员签名_____________检查人签名________第二篇：医院医疗质量检查情况记录单医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室（临床）检查内容：临床：病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。
门诊病历、处方、其他患者姓名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：急诊科检查内容：病案质量（观察病历）、科主任台帐、外科急诊、内科门急诊日志、内外科急诊医师交接班本、护送病人登记本、留观天数、带教台帐、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他患者姓名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：麻醉科检查内容：病案质量（麻醉记录单、术后回访等）、科主任台帐、查对制度、手术病人接送登记本、二次手术登记及汇报制度、急诊急救、医师交接班本、带教台帐、核心制度、其他注：检查手术科室病历时，同时检查麻醉科病历质量患者姓名性别年龄床号住院号入院日期出院日期诊断病历或处方书写医师床位医师上级医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：放射科检查内容：科主任台帐、随访登记、报告审签制度、摄片登记本完整性、每日读片评片制度、带教台帐、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、核心制度、其他患者姓名性别年龄床号住院号辅检日期诊断书写医师审签医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：检验科检查内容：科主任台帐、随访登记、室内质控、报告准确性、急诊报告及时性、标本管理、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他患者姓名性别年龄床号住院号检验日期诊断检验医师申请医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名医院医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室：特检科检查内容：科主任台帐、随访登记、诊断报告符合率、急诊备班实行24小时负责制、带教台帐、核心制度、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）、其他注：检查病区病历时，同时检查特检科诊断报告符合率患者姓名性别年龄床号住院号辅检日期诊断检查医师申请医师检查中存在问题：1．2．3．4．5．被查科室签名检查人签名第三篇：医院医疗质量检查情况记录单侨润街道社区卫生服务中心医疗质量检查情况记录单检查日期检查科室（临床）检查内容：临床：病案质量、科主任台帐、带教台帐、核心制度、住院医师24小时负责制签到本、医疗安全（投诉、医疗争议、医疗事故）。
医疗机构校验现场审查验收记录
医疗机构校验现场审查验收记录1.引言医疗机构校验现场审查验收记录是指医疗机构在进行校验现场审查验收时所进行的记录。
该记录主要包括校验现场审查的过程、内容以及结果等相关信息。
通过校验现场审查验收记录的编写，可以对医疗机构的标准化管理进行评估和监测，确保医疗机构的工作符合相关标准和要求，提高医疗质量和安全水平。
2.校验现场审查验收记录的编写原则（1）准确性原则。
校验现场审查验收记录应当真实、准确地反映校验现场审查的过程和结果，不得歪曲事实。
（2）完整性原则。
校验现场审查验收记录应当全面、详尽，不得遗漏重要的信息和环节。
（3）规范性原则。
校验现场审查验收记录应当按照相关标准、规范和要求进行编写，保持一致性和规范性。
（4）简洁性原则。
校验现场审查验收记录应当言简意赅、条理清晰，不得冗长和拖沓。
3.校验现场审查验收记录的内容（1）校验现场审查的基本信息。
包括医疗机构的名称、地址、负责人等基本信息。
（2）校验现场审查的时间和地点。
记录校验现场审查的具体时间和地点。
（3）校验现场审查的参与人员。
记录参与校验现场审查的人员姓名、职务以及所负责的工作内容。
（4）校验现场审查的工作内容和过程。
具体描述校验现场审查的工作内容和过程，包括对医疗机构的各项管理制度、设备设施、人员培训等进行检查和评估的情况。
（5）校验现场审查的结果。
记录校验现场审查的结果，包括医疗机构存在的问题和不足之处，以及对医疗机构进行整改和改进的建议和要求等。
（6）校验现场审查的其他事项。
记录校验现场审查过程中的其他重要事项，如发现的问题和解决的方法等。
4.校验现场审查验收记录的编写方法（1）自主编写。
校验现场审查验收记录应当由参与校验现场审查的人员自主编写，真实反映校验现场审查的情况。
（2）准确描述。
校验现场审查验收记录应当准确地描述校验现场审查的工作内容、过程和结果，不得篡改或歪曲。
（3）客观评价。
校验现场审查验收记录应当客观地评价医疗机构的标准化管理水平，提出合理的建议和要求。
山东省医疗机构校验现场审查基本标准(试行)
核查医疗机构科室设置
5
必设诊疗科目每缺1个扣5分
3．业务用房达到《医疗机构基本标准》，功能布局合理，符合卫生学和无障碍设计要求，应做到诊疗室、处置室、治疗室等各室分开，诊疗功能分区、流程合理。
核查业务用房面积、诊疗室、处置室、治疗室等。
山东省医疗机构校验现场审查基本标准（试行）
（门诊部、诊所等未设置床位的医疗机构）
ห้องสมุดไป่ตู้审查项目
审查要求
审查方法
分值（分）
扣分标准
扣分原因
得分
一、医疗机构基本标准符合情况
1．人员配备达到相应的《医疗机构基本标准》。
核查医生、护士、卫技人员花名册和资格、执业、职称证，人员与科目相符。
20
人员配备不达标每人扣5分；
校验日期：被验收者签字：
校验得分：验收组签字：
1．医疗机构依法执业情况。
1、核查《医疗机构执业许可证》核准登记项目与医疗机构实际情况（核准项目变动应先办理申请变更登记手续）；
2、医疗机构的名称及各专科名称命名、使用符合规范要求
20
超范围（超核准诊疗科目、超技术准入项目）执业扣20分/项；无人员配备的诊疗科目未及时注销扣5分；其它项目变动未办理申请手续扣5分/项；名称使用不规范扣5分
2、口腔等诊所消毒灭菌设备及医疗器械齐全，能够满足业务工作需要。
3、严格按照规定处理污水和医疗废弃物。一次性医疗用品管理、购置、存放、处置符合规范要求，并有详细的记录。
4、按照传染病防治法规要求登记、报告传染病疫情，严禁瞒报、谎报、迟报。
10
一项制度未执行扣3分；
无消毒灭菌设备扣3分，措施未落实或不规范一项扣2分；
医疗器械查验收记录(专家版)
标题：医疗器械查验收记录（专家版）一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量和安全问题日益受到广泛关注。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国制定了严格的医疗器械监管制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行了全面规范。
其中，医疗器械的查验收环节是保障医疗器械质量的重要环节。
本篇文档旨在详细介绍医疗器械查验收的相关内容，以提高专家对医疗器械查验收工作的认识和理解。
二、医疗器械查验收的定义和目的医疗器械查验收是指对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行现场检查、审核和评估，以确认医疗器械的质量、安全性和有效性是否符合国家法规和标准要求的活动。
医疗器械查验收的目的是确保医疗器械在上市前、上市后以及使用过程中，始终符合国家法规和标准要求，保障人民群众的生命安全和身体健康。
三、医疗器械查验收的依据医疗器械查验收的主要依据包括国家有关医疗器械的法律法规、部门规章、规范性文件以及国家标准、行业标准等。
其中，最重要的法律法规是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。
此外，还包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规范性文件。
四、医疗器械查验收的程序1. 查验收前的准备在进行医疗器械查验收前，检查人员应熟悉相关法规、标准和产品技术要求，了解被检查单位的基本情况，明确检查的目的、任务、方法和要求。
同时，检查人员还需做好检查前的培训、资料收集和检查工具的准备等工作。
2. 现场检查现场检查是医疗器械查验收的核心环节。
检查人员应按照检查方案，对被检查单位的研制、生产、经营、使用等环节进行全面检查。
检查内容包括：质量管理体系文件的制定和执行情况、设施设备配置及运行情况、人员资质和培训情况、产品研制和生产过程控制、产品质量检验和售后服务等。
3. 检查结果的处理现场检查结束后，检查人员应对检查情况进行汇总、分析和评价，形成检查报告。
检查报告应包括检查的基本情况、发现的问题、改进建议和结论等内容。
医疗机构校验现场审查验收记录
1、卫生室在80m2以下扣8分，不足60m2
的为现场审查不合格；各室设置流程不合理扣3分，治疗室未分开不得分.2、诊室面积达不到80m2，社区服务站建筑面积达不到150m2,面积每少10%扣2分，面积达不到标准的60％,现场审查不合格。
20
★1、独立执业的医护人员须具备执业资格，并经卫生行政部门注册.从业人员执业资格原件必须放在机构内备查；2、按卫生行政部门核准的注册登记项从事诊疗活动，无出租承包科室行为。
1、查看卫技人员花名册，核查医师、护士执业资格、职称、执业范围及医疗机构执业许可诊疗科目与实际设置诊室及开展诊疗科目。2、查验机构负责人、注册医师执业情况。
各镇街卫生院根据情况酌情扣分。
合计
100
注：1、标注“★”的为关键项。医疗机构业务未涉及本标准中的部分内容，相应分可不计，剩余部分折合成100分制。
2、各项扣完为止,不计负分；得分≥80分的医疗机构为现场校验合格单位；得分＜80分或有一项现场不合格的医疗机构为限期整改单位。
被检查机构负责人（签字）：现场审查人员（签字）：
10
医疗机构均按照卫生部医疗机构基本标准配齐基本设备及基本急救药品。村卫生室应按照《山东省村卫生室基本设备配置标准》配置
1、核查基本设备配备和专科设备。2、核查基本急救药品配备。
未按照标准配齐基本设备的，少一种扣2分；未配备基本急救药品的扣5分。
(二)
标识标牌
10
1、户外悬挂与机构名称相同的标牌，在室内醒目处悬挂《医疗机构执业许可证》、诊疗科室标识、服务项目及价格一览表、医护人员基本情况一览表；2、无违法悬挂张贴宣传广告;3、医护人员衣帽整洁，挂牌上岗。
医保验收医院现场流程要求
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一、准备阶段。
1. 确认验收时间和验收范围。
医院关于卫计委医疗机构校验现场审查问题的整改方案汇报
医院关于卫计委医疗机构校验现场审查问题的整改方案汇报自治区卫生和计划生育委员会行政审批办公室：由自治区卫计委组织的医疗机构校验现场审查专家评审组于年月日对我院进行了现场校验，针对开展的工作从四大项内容22条标准逐一进行了现场评审，在肯定亮点工作的同时，指出了存在的问题和不足。
我院高度重视、积极响应，针对指出的问题逐一进行认真分析，积极落实整改，制订了整改工作实施方案，成立由院长任组长的整改小组，召开全院中层干部会议，亲自督促整改。
现将具体整改情况汇报如下：一、向全院通报了存在的问题，对相应负责人进行了约谈和通报批评医院召开中层干部会议，就此次现场校验中存在的医院科室设置不规范、口腔科院感控制差、个别科室病历书写签字不及时、部分医护人员核心制度掌握不到位、个别处方药物用法不规范、产科剖腹产手术指针把握不严、用药不规范等问题及时进行通报，对普外科、产科、口腔科、检验科、血透室等科室负责人进行约谈，重点对口腔科、检验科、产科负责人近期工作进行了通报批评。
二、针对问题开展了全院性强化培训针对此次校验中暴露出的问题及医院日常督导发现的问题，医院组织全院职工重点针对院感防控、病历(处方)书写规范、核心制度落实、抗菌药物使用指导原则、依法执业、行业建设等方面的相关内容进行了强化培训，并对培训效果进行了现场考核，达标率为98%。
三、对暴露出的问题安排限期整改(时间从月日至月日实施了一周时间全面整改)。
(一)重新规划了科室设置结合我院目前实际工作开展情况，将我院科室重新设置如下： 1、临床一级科室：设置为麻醉科、眼科、耳鼻喉科、重症医学科、康复医学科、急诊医学科、传染科。
2、临床二级科室：儿科设置为普儿科和新生儿科两个专业科室;妇产科设置为妇科和产科两个专业科室;内科设置为呼吸内科、神经内科、心血管内科、消化内科、肾内科(含血液透析)五个专业科室，考虑内分泌疾病和营养代谢性疾病、血液系统疾病、风湿性疾病等没有专业科室，特申请增加综合内科专业科室;外科设置骨科、普外科、泌尿外科、神经外科四个专业科室;中医科设置中医内科、中医针灸、中医推拿三个专业组。
医疗机构校验现场审查基本内容和评分标准
医疗机构现场检查基本内容和评分标准（门诊部、诊所、卫生室、社区卫生服务站等未设置床位的医疗机构）
总分：
注：1、各项分扣完为止，不计负分；2、得分≥110分的医疗机构为合格单位；3、＜110分的医疗机构为限期整改单位。
1、开展静脉用药的医疗机构至少应备有以下急救药品：
急救药品：盐酸肾上腺素（）、可拉明（）、洛贝林（）、西地兰（）、非那根（）、氨茶碱（）、阿托品（）、止血敏（）、地塞米松（）、 10%葡萄糖酸钙（）、10%葡萄糖注射液（）、 50%葡萄糖注射液（）、2%碘酊和70%乙醇等。
2、设备（1）基本设备：诊桌（）、诊椅（）、方盘（）、纱布罐（）、诊察凳（）、听诊器（）、血压计（）、体温表（）、压舌板（）、药品柜（）、紫外线消毒灯（）、污物桶（）、高压灭菌设备（）、处置台（）。
口腔诊所：光固化灯（）、超声洁治器（）、空气净化设备（）、高压灭菌设备（三次预真空）（）、
（2）急救设备：氧气瓶（袋）（）、开口器（）、牙垫（）、口腔通气道（）、人工呼吸器（）。
被查医疗机构负责人（签字）：现场检查人员（签字）：年月日现场检查时间：年月日。
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医疗机构名称：地址：负责人：
审查项目
分值
审查内容
审查方法
扣分标准
得分
（一）房屋设备标准
10
村卫生室按照村卫生室标准化建设要求，建筑面积80m2以上，至少设有诊室、治疗室、药房、观察室。诊室建筑面积不少于80m2、社区服务站建筑面积不少于150m2，科室设置按照卫生部医疗机构基本标准设置，诊疗功能分区合理。
20
★1、独立执业的医护人员须具备执业资格，并经卫生行政部门注册。从业人员执业资格原件必须放在机构内备查；2、按卫生行政部门核准的注册登记项从事诊疗活动，无出租承包科室行为。
1、查看卫技人员花名册，核查医师、护士执业资格、职称、执业范围及医疗机构执业许可诊疗科目与实际设置诊室及开展诊疗科目。2、查验机构负责人、注册医师执业情况。
1、一项制度未执行扣3分；
2、无消毒灭菌设备扣3分，消毒灭菌未达到要求扣3分；
3、查验医疗废物转移联单未及时转运的扣3分，未按要求集中处置扣5分；
4、未按要求上报传染病疫情发现1例扣3分；
（七）完成任务情况
10
★完成卫生行政部门或镇街卫生院安排的公共卫生服务、突发公共卫生事件以及其他临时性任务。
核实村卫生室任务完成情况
1、查看《医疗机构执业许可证》核准名称和登记项目，核查户外机构名称标识。
2、核查科室标识、室内外公示栏。
3、查看医护人员着装及胸牌。
1、户外悬挂标识不符合统一规范要求或名称不符扣5分，一项未悬挂扣2分，科室标识牌不规范扣2分；2、有违法广告宣传扣5分；3、人衣帽不整洁扣1分，未挂牌扣1分。
（三）规范执业
2、严格按照规定处理医疗废弃物，一次性医疗用品分类收集、统一集中处置，转运及时；
3、按照传染病防治法规要求报告传染病疫情，严禁瞒报、谎报、迟报
1、查看消毒、灭菌设备及消毒灭菌记录本、治疗室、换药室空气消毒记录本；2、查看医疗废物处理记录；是否分类收集、统一集中处置并及时转运；3、查看传染病登记本和门诊登记本，是否按照传染病防治法规要求报告传染病疫情，有无瞒报、谎报、及迟报情况；
各镇街卫生院根据情况酌情扣分。
合计
100
注：1、标注“★”的为关键项。医疗机构业务未涉及本标准中的部分内容，相应分可不计，剩余部分折合成100分制。
2、各项扣完为止，不计负分；得分≥80分的医疗机构为现场校验合格单位；得分＜80分或有一项现场不合格的医疗机构为限期整改单位。
被检查机构负责人（签字）： 现场审查人员（签字）：
1、查看门诊登记薄、门诊病历、门诊处方、传染病登记本、消毒灭菌记录本等；2、检查药品品种、质量及效期等。
1、一项未执行扣2分；一项不规范扣2分。2、门诊登记不详细1分。
（六）消毒隔离与传染病防治
10
1、严格执行消毒隔离制度，灭菌剂、消毒剂浓度和配置更换记录标识标准，高压灭菌符合要求，治疗室、换药室空气消毒落实，并有详细的记录。
10
医疗机构均按照卫生部医疗机构基本标准配齐基本设备及基本急救药品。村卫生室应按照《山东省村卫生室基本设备配置标准》配置
1、核查基本设备配备和专科设备。2、核查基本急救药品配备。
未按照标准配齐基本设备的，少一种扣2分；未配备基本急救药品的扣5分。
（二）
标识标牌
10
1、户外悬挂与机构名称相同的标牌，在室内醒目处悬挂《医疗机构执业许可证》、诊疗科室标识、服务项目及价格一览表、医护人员基本情况一览表；2、无违法悬挂张贴宣传广告；3、医护人员衣帽整洁，挂牌上岗。
检查建筑面积、业务用房、诊室、输液观察室、处置室等。业务用房能满足诊疗要求，诊疗功能分区、流程合理。
1、卫生室在80m2以下扣8分，不足60m2
的为现场审查不合格；各室设置流程不合理扣3分，治疗室未分开不得分。2、诊室面积达不到80m2，社区服务站建筑面积达不到150m2，面积每少10% 扣2分，面积达不到标准的60% ，现场审查不合格。
查看门诊、诊室、输液观察室等工作制度、消毒液及一次性医疗用品管理制度、传染病管理与报告制度、门诊消毒制度、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度、药品进、存、销管理制度等。
无制度不得分，缺一项制度扣2分；
执行不规范一处扣1分。
（五）医疗服务
15
1、使用规范的医疗文书，如：门诊登记本、门诊病历、门诊处方、转诊记录、传染病登记本、消毒灭菌记录等；2、门诊登记内容详细。
现场审查时间： 年 月 日
1、不具备从业资格独立执业或跨专业执业不得分；未查到执业资格原件1人扣1分；擅自变更注册登记事项或发行出租承包科室现场审查不合格。2、机构负责人或注册医师无执业记录现场审查不合格。
（四）规章
制度
15
★须建立医护人员工作职责、医务人员医德医风制度、消毒制度、消毒液及一次性医疗用品管理制度、传染病报告、药品管理、处方书写等制度，并认真执行。