我不是药神——背后的专利博弈

刑罚背后的专利博弈，从来就没救世主——《我不是药神》
一
电影《我不是药神》，剧情本身并不复杂，瑞士公司开发出来的药，在中国的价格远高于印度的仿制品价格，药效相似，于是等死的患者们便将求生的希望寄托在走私并贩卖印度药的男主程勇身上，一个中年危机的底层屌丝一跃成为病友们的救世主。

与瑞士药效相同的印度格列卫，怎么就成了“假药”，禁止销售呢？
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款规定，必须批准而未经批准生产、进口或者必须检验而未经检验即销售的，按假药处理。

所以，未经批准的印度格列卫，变成了法律意义上的“假药”。

现实中，徐峥扮演的程勇，走私的印度药，与正版瑞士药，是两种不同的药。

他赋予了男主侵权的正当性，不再只是破坏国家对药物的管理秩序那么简单，隐藏了他在侵犯另一家公司专利权的事实。

毫无疑问，针对慢性粒细胞白血病的真药，是瑞士诺华制药公司于1998年发明的甲磺酸伊马替尼，在中国也有卖。

就是片中4万一盒白血病人吃不起的那种，也就是片中接二连三给警方施压的那位金主爸爸。

现实中的印度药在研发材料和成药技术上上是侵犯了瑞士药的专利权了的，只不过印度药在瑞士药的结晶方法上进行了细微的改良。

当然，印度的专利法留了一个bug：已知的药物的衍生物不能申请专利，除非它们可以显示出不同的功效。

于是，瑞士诺华打了7年官司，还是在2013年4月1日收到了印度最高院的败诉判决：驳回格列卫药的专利申请，自始至终不存在专利权。

就这样，印度的穷苦人民可以无视瑞士真药方的资本家嘴脸，继续合法地吃着便宜药。

各国的《专利法》都不同，瑞士诺华的抗癌药，而在中国，则成功取得了专利权。

中国的白血病患，只能乖乖的掏天价医疗费来延续自己的生命。

两种不同价格的背后的专利博弈。

被捕的反派张长林之口说了出来：“最难治的，是穷病。

”
二
专业的研发过程，是费力费钱费时的，不保护专利，将不再有药业公司进行研究，这意味着得了病的人都没得救，更多的人会在病痛中死去，上至达官显贵，下至片中挣扎着的底层人群。

不保护原创，我们的社会将会止步不前。

对原创更细致的区别保护，则是国家文明程度的体现，这需要在利益之间做好平衡，需要立法、执法的巧妙拿捏。

事实上，我们的最高检、最高法也是这么做的，2014年11月18日，陆勇案后，出台了《关于办理危害药品安全刑事案件司法解释》：第十一条规定，销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

这在司法上是进步的，但实事求是，这种一蹴而就的做法既没有保护好专利权，又没有解决病人们大量的用药需求，还有可能破坏药品管理市场秩序。

我们的《专利法》已经给了完美的解决方案，那就是专利实施的强制许可，让国务院专利部门裁决来这个问题：
《专利法》第四十九条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

《专利法》第五十条规定，为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

此外，在药品价格构成方面，也是有空间操作的，譬如和电影结局那样，将代替药物纳入医保体系，或者对特殊药品进行关税减免，让普通人也能吃得起救命药。

从来就没有什么救世主，英雄主义也不一定要靠阶级斗争实现。

延伸阅读——看《我不是药神》前后你必须要知道的知识点
一、什么是慢性粒细胞白血病？
电影里写的这种病症，是有真实背景依据的，叫做慢性粒细胞白血病。

chronic myelocytic leukemia（CML）
慢性粒细胞白血病是一种相对少见的恶性肿瘤，大约占所有癌症的0.3%，占成人白血病的20%；它的特点是产生大量不成熟的白细胞，这些白细胞在骨髓内聚集，抑制骨髓的正常造血；并且能够通过血液在全身扩散，导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等。

慢性粒细胞白血病进展缓慢，根据骨髓中白血病细胞的数量和症状的严重程度，分为三期：慢性期、加速期和急变期。

其中，大约有90%病人诊断时为慢性期，每年约3%至4%慢性期进展为急变期。

在慢性期阶段中，患者通常没有什么明显的病症，或是仅有一些乏力、左侧疼痛、关节疼痛或者腹胀的不适感。

只有在验血时，才会发现白细胞总量有偶然性的增多。

慢性期的长度一般各有不同，取决于疾病何时被诊断以及治疗的介入时间。

如果没有进行治疗的话，疾病就会进入加速期。

一旦病症进入急变期，患者的状况就会急转直下，患者很快就会死亡，目前也没有什么有效治疗手段。

在影片中医生说吕受益已经进入急变期，就是这个阶段了...
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此病目前已知的最大诱因，是电离辐射（高频短波长的高能电磁波）
二、影片中四万一瓶的“格列宁”是什么药?
片中的“格列宁”就是慢性粒细胞白血病患者的常用药物格列卫。

整个影片的核心矛盾就是围绕着这种叫做格列宁的药的价格。

讨论药的价格之前，先科普一下背景：
关于这种病的治疗，在90年代以前，只能用化疗干扰素或骨髓移植等治疗手段，1990年时，瑞士一家医药公司开发了一种专门针对此病的药伊马替尼（Imatinib），这家公司1996年与另外一家公司兼并，成立了瑞士制药巨头—诺华制药Novartis（电影中同名），在伊马替尼商品化后，他的商用名字就叫做——格列卫（Glivec）
这种药物的重大意义在于，其工作原理可以被视为一种标靶向治疗，只有癌细胞通过伊马替尼药而死亡，不损伤正常细胞，是在癌症治疗中第一个真正意义上的靶向治疗，也为后来治疗其他癌症起到了非常重要的参考作用。

三、格列卫为什么高价？
格列卫的诞生是众多医疗专家潜心多年的医疗结晶，中国慢粒白血病患者近10万人，每年新增患者约为1.3万人；影片中四万一瓶的格列宁实际在中国一个月的服用费用是23500元；关于格列卫的定价高昂，你可以说他不合理，但也可以说，他当时确实值那个价；
研发新药是一条烧钱的道路，制药巨头为了能够在激烈的市场竞争中取得一席之地不断进行新药研发。

每年投入到研发的费用动辄几十几百亿美元，而诺华公司开发药物，并不只有格列卫，诺华公司10多年投入了八百多亿资金研发，最终能保证研发成功的药物只有21种，所以在利益与风险并存的市场中，这也是格列卫价格高昂的一个原因。

四、关于专利药和仿制药
关于专利药和仿制药
原研药上市一般要经过以下阶段：立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究申请（大于1年）——临床试验批件——临床研究（3-5年）——生产申请（1年-n年）——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市（约6个月）——监测期。

这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因，期间投入的成本是需要一定时间才能收回。

仿制药是指专利药品的化合物专利到期后，其他厂家生产的和专利药物（正版药）在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。

仿制药起源于美国，1984年美国约有150种常用药专利到期，大药商认为无利可图，不愿意继续开发，为此美国出台法案，新厂家只需向FDA（食品和药物管理局）证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，仿制药概念由此出现，后被欧洲、日本、中国等采用。

简单地说，就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去，再对药物进行仿制和销售，和专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，由于省去巨额的新药研发费用，仿制药均价只有专利药的20%~40%，个别品种甚至相差10倍以上。

其实针对仿制药，也有简单的申请步骤（ANDA），通过这个流程需要证明仿制药和专利药的化合物一模一样，并具有相同的生物等效应和有效性。

而差别在于，仿制药一般不需要进行临床试验，其申请时间和花费的经费，都远较专利药为少。

五、为什么印度仿制药便宜？
除了印度独特的技术成本优势外，这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。

简单地说，就是把西方的专利保护法规扔到一边，仿制出最新最有效的药物。

一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

在此之后，印度还颁布了一系列的法规和政策，目的就在于压低国内的药价，同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药
印度本土制药企业充分利用了规则，加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势，成为世界第四大药品生产国，产量占全球药品产量份额的8%。

最后，爱此片的能量、勇气和视野所及之处，感谢主创团队. 永怀慈悲之心记录下真实的时代留给后人是每一个电影人最伟大的使命吧。