年药品检验基础知识文稿演示
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▪ 4. 索引 中文索引（汉语拼音索引）和 英文名称索引。
▪ 要强调的是，凡例和附录均具有和正文一 样的法律效力。
▪ 由于凡例和附录内容描述的问题，以及对 其认知和理解众人不一，有时也造成了实 际进行Hale Waihona Puke Baidu品检验时的困惑。
▪ 中检所《中国药品检验标准操作规范 （SOP）》对于检验中具体细节进行了进 一步规范和指导。
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作 知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结 果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限 数据判定等知识。
▪ 国家食品药品监督管理局成立之后，并未废 止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生 部标准的编号原则。
局颁、部颁标准（散标）
▪ 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命 名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督 管理局正式行文通报新的标准命名原则。
▪ 标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、 YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物 制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表 示转正的标记。
局颁、部颁标准（散标）
▪ 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标 准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生） 开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其 中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制 品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字 母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转 正后，原标准即停止使用。
药品检验工作基本要求
▪ 药品检验人员应熟知《药品管理法》，对人民 健康有着高度的责任感和严密的科学态度，检 验结果正确与否是检验人员的责任心和科学态 度的综合体现。在检验之前，应全面了解有关 检验的质量标准规定，检验方法和仪器的使用 方法及注意事项检验过程中，认真做好检验记 录 检验记录是指检验人员在检验过程中所作 的原始记录、是检验工作的重要依据，检验人 员必须认真负责地进行记录，记录内容必须真 实填写、字迹清晰、具体、完整，并对检验环 境应有详细的记录
（3）管理知识
了解实验室基本管理知识；
了解质量管理有关知识；
了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理规 范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、《计 量法》等法规。
▪ 对药品检验人员的其他要求
还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工 艺流程；
还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上 岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。 （特种设备）
药品质量标准
▪ 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
▪ 经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标 准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品 标准逐步提高，管理工作更加规范。
▪ 除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药 品标准。
▪ 1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、 需要明确的问题，以及采用的计量单位、 符号与专门术语等，用条文加以规定， 以避免在全书中重复说明。
▪ 2. 正文 是药典的主要内容，为所收载 药品或制剂的质量标准。
▪ 3. 附录 附录部分记载了制剂通则、生 物制品通则、一般杂质检查方法、一般 鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法以及色谱法、光谱法等内容。
《中国药典》
▪ 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 药典5年出版一次，现行药典为2010年版。本 版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学 药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文 （各论）、附录及索引构成。 药典是药品质量标准最低要求，企业标准应至 少达到药典标准水平，并不断提升内控标准水 平，增强行业内竞争力。
▪ （2）检验人员在检验前，应注意样品标 签与请验单的内容是否相符，逐一核对 样品的名称、规格、批号和有效期。
（3）检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中 国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名 称、版本或标准批准文号；凡按内控标准检验 的，应列出文件编号。
年药品检验基础知识文稿演示
第一章 概述
▪ 药品检验性质、目的、任务 ▪ 药品检验人员职业要求 职业素养:
⑴岗位职业素养
检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。 严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。 严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是保证检验结果准确性的 唯一方法。
⑵一般职业素养
敬业、进取、协作。
▪ 目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB 标准取代原先的WS标准。
局颁、部颁标准（举例）
▪ 标准的编码形式多样，如WS-775(X-620)2001， WS3-370(Z-049)-2003（Z) ，WS10001-(HD-0093)-2002，YBH01032006等；
▪ 逐渐建立起YBH（化学药品）、YBZ（中 药）、YBS（生物药品）、YBB（药包材） 等国标体系。
原始检验记录书写要求
▪ 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行 科学研究和技术总结的原始资料。
▪ 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检 验记录必须做到记录原始、真实，内容完整、 齐全，书写清晰、整洁。
▪ 检验记录应建立制式表格，具体的实验结果 数值或者实验现象需要手填。
检验记录的基本要求
▪ （1）原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素 笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打 印的数据与图谱，应有操作者签名；如 系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪 色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将 主要数据记录于记录纸上。
（1）基础知识
相应的知识
掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点、维护保 养的知识；
懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识； 掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质、使用、 贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果 的影响； 掌握常用溶液的配制、稀释知识； 掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂得简单 事故的处理知识。
▪ 要强调的是，凡例和附录均具有和正文一 样的法律效力。
▪ 由于凡例和附录内容描述的问题，以及对 其认知和理解众人不一，有时也造成了实 际进行Hale Waihona Puke Baidu品检验时的困惑。
▪ 中检所《中国药品检验标准操作规范 （SOP）》对于检验中具体细节进行了进 一步规范和指导。
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作 知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结 果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限 数据判定等知识。
▪ 国家食品药品监督管理局成立之后，并未废 止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生 部标准的编号原则。
局颁、部颁标准（散标）
▪ 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命 名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督 管理局正式行文通报新的标准命名原则。
▪ 标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、 YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物 制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表 示转正的标记。
局颁、部颁标准（散标）
▪ 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标 准由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生） 开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其 中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制 品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字 母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转 正后，原标准即停止使用。
药品检验工作基本要求
▪ 药品检验人员应熟知《药品管理法》，对人民 健康有着高度的责任感和严密的科学态度，检 验结果正确与否是检验人员的责任心和科学态 度的综合体现。在检验之前，应全面了解有关 检验的质量标准规定，检验方法和仪器的使用 方法及注意事项检验过程中，认真做好检验记 录 检验记录是指检验人员在检验过程中所作 的原始记录、是检验工作的重要依据，检验人 员必须认真负责地进行记录，记录内容必须真 实填写、字迹清晰、具体、完整，并对检验环 境应有详细的记录
（3）管理知识
了解实验室基本管理知识；
了解质量管理有关知识；
了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理规 范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、《计 量法》等法规。
▪ 对药品检验人员的其他要求
还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工 艺流程；
还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上 岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。 （特种设备）
药品质量标准
▪ 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
▪ 经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标 准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品 标准逐步提高，管理工作更加规范。
▪ 除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药 品标准。
▪ 1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、 需要明确的问题，以及采用的计量单位、 符号与专门术语等，用条文加以规定， 以避免在全书中重复说明。
▪ 2. 正文 是药典的主要内容，为所收载 药品或制剂的质量标准。
▪ 3. 附录 附录部分记载了制剂通则、生 物制品通则、一般杂质检查方法、一般 鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法以及色谱法、光谱法等内容。
《中国药典》
▪ 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 药典5年出版一次，现行药典为2010年版。本 版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学 药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文 （各论）、附录及索引构成。 药典是药品质量标准最低要求，企业标准应至 少达到药典标准水平，并不断提升内控标准水 平，增强行业内竞争力。
▪ （2）检验人员在检验前，应注意样品标 签与请验单的内容是否相符，逐一核对 样品的名称、规格、批号和有效期。
（3）检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中 国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名 称、版本或标准批准文号；凡按内控标准检验 的，应列出文件编号。
年药品检验基础知识文稿演示
第一章 概述
▪ 药品检验性质、目的、任务 ▪ 药品检验人员职业要求 职业素养:
⑴岗位职业素养
检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。 严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。 严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是保证检验结果准确性的 唯一方法。
⑵一般职业素养
敬业、进取、协作。
▪ 目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB 标准取代原先的WS标准。
局颁、部颁标准（举例）
▪ 标准的编码形式多样，如WS-775(X-620)2001， WS3-370(Z-049)-2003（Z) ，WS10001-(HD-0093)-2002，YBH01032006等；
▪ 逐渐建立起YBH（化学药品）、YBZ（中 药）、YBS（生物药品）、YBB（药包材） 等国标体系。
原始检验记录书写要求
▪ 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行 科学研究和技术总结的原始资料。
▪ 为保证药品检验工作的科学性和规范化，检 验记录必须做到记录原始、真实，内容完整、 齐全，书写清晰、整洁。
▪ 检验记录应建立制式表格，具体的实验结果 数值或者实验现象需要手填。
检验记录的基本要求
▪ （1）原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素 笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打 印的数据与图谱，应有操作者签名；如 系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪 色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将 主要数据记录于记录纸上。
（1）基础知识
相应的知识
掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点、维护保 养的知识；
懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识； 掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质、使用、 贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质量对分析测试结果 的影响； 掌握常用溶液的配制、稀释知识； 掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂得简单 事故的处理知识。