第二类医疗器械经营备案申请材料业户参考
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。
94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。
79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。
94。
第二类医疗设备注册申报资料要求及说明
第二类医疗设备注册申报资料要求及说明
一、申报资料的综述
1. 企业提出的申报书及其副本
2. 企业营业执照或者组织机构代码证书
3. 医疗器械生产许可证
4. 管理体系文件，包括：
- 质量手册
- 设备清单
- 生产工艺流程、操作规程、检测规程等
5. 产品的设计文件
6. 产品的核心技术文件
二、申报资料中各项内容的解释说明
1. 申报书及其副本
应由企业向口岸或省级食品药品监督管理局递交原件及副本。
其中申请说明中应注明企业已具备资料齐全、技术全部到位等条件，并承诺提供企业所持有相关产品在境内外的质量监督证明。
2. 企业营业执照或者组织机构代码证书
应由企业提供并附盖公章，其中应注明企业名称、法定代表人、注册地址等信息。
3. 医疗器械生产许可证
应由企业提供并附盖公章，其中应注明企业名称、许可证号、
许可范围等信息。
4. 管理体系文件
应由企业提供并附盖公章，其中质量手册应明确质量管理职责，并包含质量指标、检验检测流程、不合格品处置流程等内容；设备
清单应列出全部生产设备并标明使用年限；生产工艺流程、操作规程、检测规程等应符合相关国家标准和医疗器械管理规定的要求。
5. 产品的设计文件
应包括产品的设计原理及构造、经过的科研试验、产品的使用说明及警示标语等内容。
6. 产品的核心技术文件
应基于产品的设计文件，详细描述产品的核心技术，包括但不限于结构设计、材料选择、工艺控制、性能指标等。
以上是第二类医疗设备注册申报资料要求及说明的详细内容。
企业在备齐上述资料后，应严格按照申报程序进行操作，同时注意相关法律法规的遵守。
新备案医疗器械申请材料真实性自我保证声明
山东明惠医疗器械有限公司申请材料真实性自我保证声明我公司办理“第二类医疗器械经营备案”，提交如下材料：1 . 《第二类医疗器械经营备案表》一式两份；2 . 企业基本信息；3. 房屋产权证明；4 . 《营业执照》、《组织机构》副本复印件；5 . 质量管理人身份证、学历证明的复印件；6 . 企业负责人的身份证明，学历证明的复印件；7. 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺8. 授权委托书；9. 供货商提供的《医疗器械注册证》复印件；山东明惠医疗器械有限公司法定代表人王川保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（盖章）：法定代表人签名：年月日相关法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十六条）。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。
申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
（《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第三十七条）。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。
首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。
备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。
（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
WORD文档申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXX（X企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照复印件；3. 身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6. 企业经营设施和设备目录；7. 企业经营质量管理制度目录8. 工作程序目录9. 授权委托书（如有）10. 其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编姓名身份证号联系电话传真联系人库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）情况经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营面积平米，用房性质：，设备设施：仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日<营业执照复印件>WORD文档<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件>WORD文档<质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历姓名性别出生年月籍贯身份证号学历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况股东会执行董事监事总经理行政副经理业务副经理财务部办公室采销质售后仓购售管服务储部部部部部质量管理组（2 人）质量验收组（2 人）<门店组织机构图>9公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
医疗器械二类备案委托书
引言概述：
医疗器械二类备案委托书是指生产、经营、使用医疗器械的企事业单位或个人向相关部门提出备案申请的委托书。
医疗器械备案是国家对医疗器械的生产、经营和使用实施管理的一种方式，通过备案能够确保医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性，并对医疗器械市场进行监管。
正文内容：
1.备案委托书的背景
1.1医疗器械的重要性
1.2法规背景和意义
2.备案委托书的编写要点
2.1委托书的格式和结构
2.2委托书的基本要素
2.3委托人和受托方的责任和义务
2.4委托书的撤销和变更
3.备案委托书的内容详解
3.1委托人信息
3.2受托方信息
3.3备案的医疗器械信息
3.4委托事项的说明
3.5委托书的签署和盖章
4.备案委托书的审批流程
4.1申请备案的流程和材料准备
4.2相关部门的审核和审批
4.3审批结果的通知和反馈
5.备案委托书的注意事项与常见问题
5.1注意事项的解释和建议
5.2常见问题的答疑和解决办法
5.3案例分析和借鉴经验
总结：
医疗器械二类备案委托书是生产、经营、使用医疗器械的企事业单位或个人向相关部门提出备案申请的委托书。
编写备案委托书时，需要注意格式和结构的规范，提供详细的委托人、受托方和医疗器械的信息，明确委托事项并确保签署和盖章的有效性。
在备案过程中，需要按照相关部门的流程和要求准备材料，并配合审核与审批工作。
在备案委托书中需要注意一些常见问题并提供解决办法，以保证备案过程的顺利进行。
通过备案委托书的提交和审核，
可以更好地管理和监管医疗器械市场，保障医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
医疗器械经营企业申报资料
医疗器械经营企业申报资料一、企业基本情况1.企业名称：填写企业的全称，包括有限公司、合作社等；2.企业类型：个体工商户、有限公司等；3.企业经营范围：明确企业主营的医疗器械经营范围；4.企业注册地址：填写企业的注册地址；5.企业法定代表人：填写企业法定代表人的姓名；二、企业经营团队1.企业组织结构图：提供企业内部各职能部门的组织结构图；2.企业管理人员情况：列举企业管理层的人员情况，包括姓名、学历、专业等；3.企业技术团队情况：列举企业的技术人员情况，包括姓名、学历、专业等。
三、经营场所1.办公场所：描述企业的办公场所情况，包括面积、楼层、装潢等；2.仓储场所：描述企业的仓储场所情况，包括面积、楼层、装潢等；3.仓储设施：列举企业的仓储设施，包括货架、保险柜等。
四、经营资质1.医疗器械经营许可证：提供医疗器械经营许可证的复印件；2.经营业务备案证：提供经营业务备案证的复印件；3.营业执照：提供企业的营业执照的复印件；4.税务登记证：提供企业的税务登记证的复印件；5.组织机构代码证：提供企业的组织机构代码证的复印件；7.银行开户许可证：提供企业的银行开户许可证的复印件；8.其他相关资质证明：根据实际情况提供其他相关资质证明。
五、质量管理体系1.质量管理手册：提供企业制定的质量管理手册；2.质量管理组织机构图：提供企业内部质量管理组织机构图；3.质量管理责任制：描述企业的质量管理责任制度；4.内部质量管理制度文件：提供企业内部的相关质量管理制度文件。
六、经营管理1.经营计划：提供企业的经营计划，包括市场分析、产品销售预测等；2.市场竞争分析：描述企业所处市场的竞争情况；3.供应商管理：描述企业的供应商管理方式；4.产品库存管理：描述企业的产品库存管理方式；5.销售渠道管理：描述企业的销售渠道管理方式。
七、财务状况1.资产负债表：提供企业的最近一期资产负债表；2.利润表：提供企业的最近一期利润表；3.现金流量表：提供企业的最近一期现金流量表；4.应纳税所得额计算表：提供企业的应纳税所得额计算表。
上海二类医疗器械备案流程
上海二类医疗器械备案流程上海市是我国重要的医疗器械行业市场之一，具有较为完善的医疗器械备案制度和管理规定。
在上海市，医疗器械备案分为一类医疗器械备案和二类医疗器械备案，其中二类医疗器械备案的流程较为繁杂。
下面就来介绍一下上海市二类医疗器械备案的流程。
一、准备备案资料2.产品相关资料：包括产品名称、规格型号、技术参数、结构图、性能测试报告等。
3.生产企业授权书：如果备案企业非生产企业，需要生产企业出具授权书。
4.医疗器械注册证：如有医疗器械注册证的，需要提供。
5.其他相关资料：根据备案要求提供其他相关资料。
二、备案申请1.填写备案申请表：备案企业根据备案要求填写备案申请表，并加盖公章。
2.提交备案资料：将准备好的备案资料提交给上海市食品药品监督管理局。
3.初审：上海市食品药品监督管理局对提交的备案资料进行初步审核，确定是否符合备案要求。
5.实验室测试：备案企业将产品送实验室进行性能检测、安全评估等测试。
6.评审：审核通过的备案资料将进入评审阶段，由专家组进行综合评价。
7.备案决定：上海市食品药品监督管理局将根据评审结果做出备案决定，并出具备案证书。
三、备案审核1.备案决定公示：备案决定将在上海市食品药品监督管理局网站上进行公示。
2.备案证书领取：备案通过的企业可持备案证书到上海市食品药品监督管理局领取备案证书。
四、备案监管1.备案更新：备案有效期为5年，企业需要在有效期内向上海市食品药品监督管理局进行备案更新。
2.备案变更：企业如有备案信息变更，需要向上海市食品药品监督管理局提出变更备案申请。
3.备案监管：上海市食品药品监督管理局将对备案企业进行定期监管，确保产品符合安全、有效性要求。
总体来说，上海市二类医疗器械备案的流程包括准备备案资料、备案申请、备案审核和备案监管四个主要环节。
备案过程繁琐，需要备案企业按照规定逐步操作，确保备案顺利进行。
备案通过后，企业可以在上海市医疗器械市场开展销售活动，但也需要定期进行备案更新和备案变更，遵守备案相关规定，确保产品质量和安全。
第二类医疗器械经营备案申请材料
第二类医疗器械经营备案申请材料共享知识，分享快乐。
时间如梭，珍惜当下。
以下是XXX申请第二类医疗器械经营备案所需的材料清单：1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录8.经办人授权证明以上材料必须真实有效，企业承诺按照法律法规要求从事医疗器械经营活动。
企业法定代表人需在备案表上签字并盖章。
共享知识，分享快乐。
企业质量管理体系需要有完整的文件和记录来支持其运作。
以下是企业需要准备的一些文件和记录清单：1.企业组织机构与部门设置说明，包括质量负责人、经理、验收员、养护员和售后等职责分工。
2.企业经营地址和库房地址的地理位置图，以及经营场所和库房的平面图，以便更好地了解企业的布局。
3.企业经营设施和设备目录，这包括所有设备的名称、型号和数量，以及设备的维护记录。
4.企业经营质量管理制度目录，这包括质量管理方针和目标、各部门和各岗位职责、内部审核制度、管理评审制度、质量否决的规定等。
5.工作程序文件目录，这包括医疗器械购进程序、医疗器械质量验收程序、首次经营品种审核程序等。
这些文件和记录对于企业的质量管理至关重要，可以帮助企业更好地了解自身的运作情况，及时发现和解决问题，提高产品和服务的质量水平。
11、质量事故报告处理程序本公司十分重视质量事故的处理，为了保障客户的权益和公司的声誉，我们制定了一套完整的质量事故报告处理程序。
当发生质量事故时，相关人员应立即上报，并按照程序进行处理。
处理程序包括确定事故原因、制定纠正措施、跟进实施情况以及对客户进行及时通报等步骤。
我们将持续改进这套程序，确保在任何情况下都能够快速、准确地处理质量事故。
第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理
第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理要办理第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案），需要按照以下步骤进行：1.准备资料：在申请之前，需要准备一系列申请资料，包括但不限于以下内容：-申请表：根据相关法律法规要求填写的申请表格；-营业执照：企业的有效营业执照副本复印件；-经营场所证明：对经营场所的证明，如房屋租赁合同或产权证明；-医疗器械注册证书：进货源头的医疗器械注册证书复印件；-售后服务质量承诺书：承诺提供售后服务并确保质量；-经营管理规范书：包括经营管理规范、人员配备等；-质量体系文件：包括质量手册、程序文件等；-质量管理代表授权书：授权经营企业质量管理代表。
2.编制备案报告：备案报告是申请第二类医疗器械经营企业许可证的重要文件。
要编制备案报告，首先需要具备相关医疗器械的知识和了解市场需求。
备案报告需要包括企业背景、经营范围、主营产品、销售市场、售后服务等详细信息。
同时，备案报告还需要注明企业的管理体系、产品质量管理、售后服务体系等，以确保企业满足法律法规的要求。
3.在网上申报备案：根据相关规定，通过国家药品监督管理局医疗器械备案系统进行网上备案申报。
在申报过程中，需要填写详细的企业和产品信息，并上传备案报告和各项所需的资料。
在申报材料提交后，国家药品监督管理局将对申请材料进行审核。
审核部门会对申请人和所提供的材料进行严格的评估，确保符合法律法规的要求。
5.现场核查：若申请材料通过审核，审核部门将安排现场核查。
现场核查主要是对企业经营场所、设备设施、质量管理体系等进行实地调查，以确认其合法合规。
6.颁发许可证：经过审核和现场核查合格后，国家药品监督管理局将颁发第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）。
总之，办理第二类医疗器械经营企业许可证（医疗器械备案）是一个相对复杂的过程，需要申请人准备充分，并确保所提供的材料和信息真实可靠。
同时，申请人还需了解相关法律法规，确保在经营过程中真正做到合法合规。
第二类医疗器械经营备案凭证申办
2022年3月23日；第1页共3页2022年3月23日；第2页共3页办理所需证件：(一)二类医疗器械经营企业所需提交材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、售后负责人学历、职称证明复印件，健康证；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。
一，填表说明1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4.本表应使用A4纸打印，不得手写。
(二)专营避孕套（安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料1.第二类医疗器械经营备案表；填表说明：(1)若无库房地址可填写“无”；(2)法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人；(3)经营范围应填写为“Ⅱ类：6866 避孕套”2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件；4.经办人授权证明和经办人身份证复印件；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2022年3月23日；第3页共3页。
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。
江苏省第二类医疗器械注册_申请材料要求word版本
江苏省第二类医疗器械注册_申请材料要求江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求一、医疗器械注册申请表江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。
请选择正确的注册申请表注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
申请表中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请。
每注册单元重复材料只需申报一份。
若重新注册并注册变更，则按重新注册提交申请，申报资料中应包含变更事项的申请与相关资料。
若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。
若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。
必要时还需对发生的变化给出书面说明。
二、医疗器械生产企业资格证明生产企业资格证明包括以下两种：（一）江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》正、副本（复印件），所申请产品应当在生产企业许可证有效期限核定的生产范围之内；（二）工商行政部门颁发的《营业执照》副本（复印件）。
医疗器械二类备案委托书
医疗器械二类备案委托书尊敬的备案办理单位：我公司是一家专业生产和销售医疗器械的企业，拥有完善的生产设备和严格的质量管理体系。
为了确保我们的产品符合国家相关的法律法规，并保证产品的质量和安全性，我们特向贵单位申请办理医疗器械二类备案。
一、申请备案的医疗器械信息：名称：XXX（医疗器械名称）型号：XXX（医疗器械型号）适用范围：XXX（医疗器械的适用范围）生产企业：XXX（我公司名称）生产企业地址：XXX（我公司地址）生产企业联系人及联系方式：XXX（联系人姓名、电话及电子邮箱）二、备案委托的内容：1. 我公司委托贵单位办理医疗器械的二类备案申请，包括但不限于准备提交资料、代表我公司进行沟通和协调等。
同时，我公司承诺向贵单位提供准确、完整、真实的信息，并保证提供的资料符合国家相应的法律法规和标准。
2. 我公司将按照贵单位的要求提供与医疗器械相关的必要证明材料，包括产品注册证明、产品说明书、产品检验报告、生产许可证明等文件。
同时，我公司将提供必要的技术支持和培训，确保贵单位能够顺利完成备案工作。
3. 我公司愿意承担与备案有关的费用，包括但不限于备案申请费、材料审核费等。
4. 我公司希望贵单位能够按照相关的法律法规和标准，不依据任何其他非法因素办理备案审批工作。
同时，我公司也将积极配合贵单位的审批工作，提供必要的协助和支持。
5. 在备案完成后，我公司将按照贵单位要求进行生产和销售工作，并保证所生产和销售的医疗器械符合相关的法律法规和标准。
三、备案委托的期限和费用1. 备案委托期限：自备案受理之日起至备案审批结果出具之日止。
2. 备案委托费用：我公司将按照贵单位制定的费用标准支付相关的备案费用，具体费用以双方协商为准。
四、备案委托的法律责任1. 如因我公司提供虚假信息或不符合法律法规的资料导致备案被驳回或相关法律责任的，我公司将承担相应的法律责任。
2. 如因贵单位未按照相关法律法规和标准进行备案审批导致备案失败或相关法律责任的，贵单位将承担相应的法律责任。
第二类医疗器械经营企业-首营资料清单
第二类医疗器械经营企业·首营资料清单
说明1、法人销售授权委托：被委托人与企业质量负责人不能为同一人
2、医疗器械质量保证协议书：先问一级商是否需要用对方公司版本
3、企业年度报告书：下载最新年份版本
4、商标使用授权书：产品商标所有权公司出具并加盖公章
5、委托生产备案凭证：存在委托生产、委托销售情况需要提交，向生产企业索要文件
6、产品技术要求说明文明：若不能提供全文，需提交说明文件，盖注册企业公章
7、以上所有资料，每一页均需盖 公司 公章。
二类医疗器械生产许可证申请材料
二类医疗器械生产许可证申请材料二类医疗器械生产许可证申请材料申请人提交材料目录:1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;3、《工商营业执照》副本原件和1份复印件;4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;7、主要生产设备及检验仪器清单1份;8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
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第二类医疗器械经营备案申请材料企业名称：____________________________________ （盖章）法定代表人/负责人：申请日期：年月日专业文档供参考，如有帮助请下载。
申请材料目录1. 第二类医疗器械经营备案表；2. 企业营业执照和组织机构代码证复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4. 企业组织机构与部门设置说明；5. 经营范围、经营方式说明；6. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7. 企业经营设施和设备目录；8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9. 经办人授权证明；10. 其他证明材料。
材料一第二类医疗器械经营备案表填表说明:1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用A4纸打印，不得手写。
资料二1、营业执照复印件（副本）2、组织机构代码证复印件（新的《经营监督管理办法》要求提供）资料三1、企业法定代表人/负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）2、企业法定代表人/负责人学历证明（只要求提供法人、负责人的毕业证，具体学历没有要求。
省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）3、质量负责人身份证复印件（身份证的正、反面复印到一张纸上）4、质量负责人学历证明（医疗器械相关专业（机械、电子、计算机、生物医学工程、医疗器械）中专及以上学历或中级及以上技术职称）省里新的《实施细则》出台后再按照相应的要求提供学历证明）资料四企业组织机构与部门设置说明机构与部门设置说明（仅供参考）依据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等有关法规规定，结合企业实际，本公司在法人/负责人/经理的领导下共建立了4个业务科室。
一、法人/负责人/经理王**领导和动员全体职工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法规和有关规定，对本企业所经营医疗器械的质量负全部责任。
二、质量管理科负责人张##全面负责本企业质量管理与检验、验证方面的工作，对产品质量管理负具体责任。
三、仓储负责人科李##熟悉医疗器械产品性能和储存要求，对医疗器械产品进行合理储存，对储存产品的质量负具体责任。
四、售后服务科负责人王##具体负责医疗器械售后服务和维修，认真处理质量问题的投诉、查询、退换货。
五、业务科负责人张##保证采购和销售的医疗器械产品渠道合法、质量合格。
资料五XX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图北n例：I 西_____________东*南xxxxX艮行XXXX）住宅小区地址：德州市XX区XX路XX号XXX医疗器械有限公司经营场所平面图X 米办公桌展示柜经营场所面积：XX平方米地址：德州市XX区XX路XX号XXX医疗器械有限公司仓库平面图不合格区待验区退货区米 __________________________________合格区仓库面积：XX平方米地址：德州市XX区XX路XX号经营场所、仓库产权或使用权证明（注：房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）房屋租赁合同需要附房产证复印件，无房产证的需要街道办事处或居委会的证明例:房屋租赁合同（注：以实际的租赁合同为准）出租人：王XX承租人：李XX签定时间：XXXX年XX月XX日第一条：租赁房屋坐落在XX区XX路XX号、间数X、建筑面积XX *第二条：租赁期限从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三条：租金（大写）：X万X仟X佰X拾元整第四条：租金支付期限与方式：一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前付清）第五条：承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。
第六条：租赁房屋的用途：经营、仓储用房第七条：租赁房屋的维修：由出租方（承租房）负责出租人维修的范围、时间及费用负担：由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用承租人维修的范围、时间及费用负担：租赁期内由承租方损坏部分由承租方负担维修费用第八条：租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方（承租方）负担。
出租人：王XX （签字或印章）承租人：李XX （签字或印章）居民身份证号码:XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋产权证明德州市陵城区食品药品监督管理局:山东省XXX公司位于德州市陵城区XX路XX号，房屋建筑面积280平方米，住房性质为商业/商住/非住宅，产权属XX所有。
因XXX 原因未能办理房产证，特此证明！XXX 街道办事处/XXX房管局（注1:如果有房产证不需要此文件；街道办事处或房管局二者有一个盖章即可）（注2:地址，与申请表、租赁合同一致；经营场所和库房地址不在一起的需要分别开具）资料六经营设施和设备目录资料七企业经营质量管理制度目录经营质量管理制度目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理的规定（三）采购、收货、验收的规定（四）供货者资格审核的规定（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（无仓库不需要）（六）销售和售后服务的规定（七）不合格医疗器械管理的规定（八）医疗器械退、换货的规定（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（十）医疗器械召回规定（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（十二）卫生和人员健康状况的规定（十三）质量管理培训及考核的规定（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（十八）质量管理自查制度（十九）质量管理记录制度企业工作程序等文件目录资料八经办人授权证明同时提供被委托人的身份证复印件委托书我________________________________________________ 系的法定代表人（负责人），现授权委托（身份证号码：） _______ 为我的代理人，代理人负责办理我单位的医疗器械经营备案的相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文书，我均予以承认。
本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止。
被授权人无权再次委托他人。
特此声明。
委托人：被委托人:申报材料真实性保证声明质量负责人在职在岗保证声明王XX,女，身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXX2016 年5月30日起担任山东省XXX公司的医疗器械质量负责人。
根据有关要求，现声明如下：1、本人在企业中，将依照有关法律法规文件要求，独立履行医疗器械质量管理职责，承担相应的医疗器械质量管理责任；2、本人将在职在岗，不担任企业内部和其他任何单位的任何职务。
声明人签名（摁手印）：年月日离职证明德州市食品药品监督管理局：王XX,女，身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXX20O2 年8 月-2016 年5 月在我单位从事医疗器械质量管理工作，现已离职。
特此证明德州市XXX公司年月日注1：由原单位开具，原单位应当加盖公章）一、各县市区局可以办理的医疗器械许可、备案品种范围（二）普通口类：（办理《第二类医疗器械经营备案凭证》）□类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6846 植入材料和人工器官（6846-5 助听器除外）/6846-5 助听器[ 本项许可应达到特殊条件，否则应除外，达到条件可兼项不除外] ，6801基础外科手术器械，6802 显微外科手术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806 口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813 计划生育手术器械，6815 注射穿刺器械，6816 烧伤（整形）科手术器械，6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设专业文档供参考，如有帮助请下载。
备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置，6841 医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，686 3口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件※※ 二、申办资料形式审查（一）所需纸质版资料及法律依据1. 《第三类医疗器械经营许可申请表》/ 《第二类医疗器械经营备案申请表》（访问/sdfdaout/ 填写申请表并打印）；2. 营业执照和组织机构代码证复印件；（类型应为企业/ 公司，三证合一的，可只提供营业执照复印件，应附鲁政办发〔2015〕39号文件）3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（需要提供人员简历，质量管理人员为多人的应当全部提供，同时三类应当提供售后服务人员的有关资料）；4. 组织机构与部门设置说明；5. 经营范围、经营方式说明；6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（本项二类备案不需要）10. 经办人授权证明；11. 质量管理人员在职在岗保证声明；（可以附在质量管理人员材料最后）12. 申报材料真实性保证声明；13. 其他证明材料。
以上材料1-10, 依据为《医疗器械经营监督管理办法》第八条。
材料11，依据为《医疗器械经营质量管理规范》第十二条第一款。
材料12，根据07 年实施细则材料要求暂时沿用。