医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证

省级

河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省市场监督管理局/河南省药品监督管理局行政审批服务大厅

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

《医疗器械生产许可申请表》

企业营业执照

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

法定代表人、企业负责人身份证明复印件

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

主要生产设备和检验设备目录

包括质量手册和程序文件

工艺流程图

材料真实性自我保证说明

授权委托书