阿片类药物药剂管理
上海市卫生局关于下发《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知
上海市卫生局关于下发《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2006.09.30•【字号】沪卫疾控[2006]58号•【施行日期】2006.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市卫生局关于下发《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》的通知（沪卫疾控〔2006〕58号）各区（县）卫生局、公安局、食药监督管理局、禁毒办、财政局：现将《上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》下发给你们，请遵照执行。
特此通知上海市卫生局上海市食品药品监督管理局上海市公安局上海市禁毒委员会办公室上海市财政局二○○六年九月三十日上海市滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案根据《艾滋病防治条例》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010年）》，以及卫生部、公安部和国家食品药品监督管理局联合下发的《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗试点工作方案》精神，结合本市实际，特制定本工作方案。
一、定义滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗是指在批准开办药物成瘾治疗的医疗机构中，选用合适的药物，对滥用阿片类物质成瘾者进行长期维持治疗，以减轻成瘾者对阿片类物质的依赖、减少由于滥用阿片类物质成瘾引起的疾病、死亡和引发的违法犯罪，使成瘾者回归社会。
二、目标通过对阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗减少成瘾者对阿片类物质依赖和滥用，减少艾滋病传播相关危险行为，减少违法犯罪，恢复成瘾者的社会功能。
三、组织管理和职责分工本市阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作实行政府领导，卫生、公安、药监、禁毒和财政部门密切合作，共同实施。
市、区二级实行分级管理，建立二级工作组。
医疗机构具体实施药物维持治疗工作。
市级工作组由市卫生局、公安局、食品药品监督管理局、禁毒办和财政局以及有关技术单位组成，负责工作的领导、组织协调，确定本市开展维持治疗的医疗机构，核准治疗药物的申购计划、生产和供应，组织骨干的培训，监督、指导和评估维持治疗工作。
麻醉精神药品的管理
• 使用麻醉药品注射剂和贴剂的，再次调配时，将原批号的空安瓿和废贴交
回
一、我院麻精药品种 二、开具处方的规定量 三、我院常见处方问题
四、其他注意事项
• 芬太尼贴剂未注明具体贴用部位 • 给药频率不合理：缓释剂型Q12H，另又ST两次 • 个别医生取得麻醉处方权未在医务部和药剂科签字
麻醉精神药品的管理
一、我院麻精药品品种 二、开具处方的规定量 三、我院常见处方问题
四、其他注意事项
麻醉药品：
对中枢神经有麻醉作用, 连续使用、滥用或者不 合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成 瘾癖的药品。
麻醉药品分类：
• 阿片类：包括天然的提取的有效成分 • 可卡因类 ：可卡因等
• 大麻类：各种大麻制剂（有效成分：四氢大麻酚）
敲章备案
• 电子处方医生名字要与纸质处方医生签名一致
• 医生麻醉处方字迹清楚，不得涂改
一、我院麻精药品种 二、开具处方的规定量 三、我院常见处方问题
四、其他注意事项
备用：
• 科室备用麻精药品应向医务部提出申请 • 五专管理（专人、专柜、专锁、专账、专用处方） • 尤其注意双人双锁 • 麻醉药品柜嵌于墙上，配备报警器 • 每笔使用建立专用进出账册进行登记 • 做好交接班记录（早中晚班） • 使用后空安瓿作好记录、残余液一定登记 • 冷丁不宜长期用于慢性癌痛
• 非甾体类抗炎药不宜长期用于慢性癌痛
• 两个非甾体类抗炎药物不宜联合应用 • 复方制剂不宜长期用于慢性癌痛,例如:氨酚羟考酮片等 • 两个长效阿片类药物不宜联合使用 • 芬太尼贴仅适用于阿片耐受或不宜口服患者 • 阿片类药物应尽早和足量使用
• 合成类制剂：度冷丁、芬太尼
阿片类药物的合理使用-超大剂量PPT
心血管系统抑制
阿片类药物可能导致心率减慢、 血压下降，严重时可能引发休 克。
尿潴留
阿片类药物可能导致膀胱括约 肌痉挛，引发尿潴留。
不良反应的处理措施
呼吸抑制处理
立即停药，保持患者呼吸道通畅，必要时 给予吸氧或机械通气支持。
PART 04
超大剂量阿片类药物的合 理使用建议
严格掌握适应症和禁忌症
适应症
超大剂量阿片类药物主要用于治疗重度疼痛，如癌症疼痛、术后疼痛等。在使用 前需充分评估患者的疼痛程度和病情，确保药物使用符合适应症范围。
禁忌症
对于存在严重呼吸功能不全、颅内压升高、急性肝衰竭等禁忌症的患者，应禁止 使用超大剂量阿片类药物，以免加重病情或导致严重并发症。
避免不必要的用药和超大剂量 用药。
个体化用药
根据患者的年龄、身体状况、 药物敏感性等因素调整用药剂
量和方案。
加强用药监测
密切观察患者用药后的反应， 及时调整用药方案。
提高用药依从性
加强患者教育，提高患者对阿 片类药物的正确认识和用药依
从性。
PART 06
结论与展望
研究结论
阿片类药物超大剂量使用的风险
PART 01
引言
目的和背景
缓解疼痛
阿片类药物主要用于治疗中度至 重度疼痛，超大剂量使用可能更 有效地缓解某些慢性或急性疼痛。
争议与风险
然而，超大剂量使用阿片类药物也 带来了诸多争议，如成瘾性、呼吸 抑制等严重副作用，甚至可能导致 死亡。
合理使用的探讨
因此，如何在确保安全的前提下合 理使用超大剂量阿片类药物，成为 医学界亟待解决的问题。
临床药师与药物中毒：阿片类药物
临床药师与药物中毒：阿片类药物孙树森;赵志刚【摘要】The trend of drug overdose and poisoning has been rising steadily over the past several decades, and the related rate of mortality has also increased. Pharmacists are an integral part of the healthcare team, playing a vital role in the management of overdose patients. The objectives of this series of articles are to update pharmacists with the latest trends on drug overdose and patient management, including the appropriate use of antidotes. This paper discusses patient management with opioid drug overdose.%近几十年来，在世界范围内，包括药物在内的有毒物质中毒情形每年呈上升趋势，死亡人数不断增加。
药师作为医疗团队成员应积极参与药物中毒患者的救治。
药师应当熟悉和掌握药物中毒和患者管理相关知识。
本系列文章为临床药师提供了这方面必备的资讯。
本文阐述了阿片类药物中毒患者的管理。
【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2016(013)006【总页数】4页(P8-11)【关键词】临床药师;药物中毒;阿片类药物;患者管理【作者】孙树森;赵志刚【作者单位】美国西新英格兰大学药学院，美国马萨诸塞01119;首都医科大学附属北京天坛医院药学部，北京100050【正文语种】中文【中图分类】R979.3世界范围包括药物、农药、重金属、食物及其他化合物等有毒物质在内的中毒情形近几十年来每年呈上升趋势，中毒死亡人数也在不断增加[1]。
麻醉药品管理条例细则-
麻醉药品管理条例细则正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 麻醉药品管理条例细则（一九七九年二月十日卫生部发布）第一条根据国务院国发〔１９７８〕１７６号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第十九条的规定，制定本细则。
第二条麻醉药品的管理范围，系指《麻醉药品管理条例》所规定的品种，如阿片类、吗啡类、可卡因类等和中华人民共和国卫生部（以下简称“卫生部”）核定的其它易成瘾癖的毒性药品及其制剂。
（附麻醉药品品种范围及每季购用限量表）第三条麻醉药品的生产及原植物种植的单位，必须经卫生部会同有关部门共同审查批准，未经批准一律不准生产或种植。
第四条麻醉药品生产及原植物种植的年度计划按医疗需要编制，由卫生部会同国家医药管理总局、农林部审查批准，由主管部下达。
生产和种植单位不得擅自改变计划，成品由指定的单位收购，本单位不得自行销售和动用。
第五条麻醉药品原植物的种植单位，对收获后的成品、罂粟壳、种子等，必须严加保管，防止流失。
其它任何单位和个人不得留种、要种和私自种植，违反者，由公安、卫生部门会同其主管单位，严肃处理，情节严重者，实行法律制裁。
第六条罂粟壳必须根据卫生部、医药管理总局共同审查批准的计划调拨。
生产成药所需罂粟壳按计划供应。
对罂粟壳配方问题，医疗单位和中药门市部应凭医生处方配方使用。
复方樟脑酊，只供医疗单位配方使用，医药公司门市部不得零售。
第七条麻醉药品的生产，要严格质量管理，保证产品质量符合《中国药典》及卫生部部颁标准，做到装量准确，包装严密，标记清晰，不合格的产品，不准出厂。
第八条麻醉药品新品种的研究试制计划，由研制单位编报，经卫生部会同有关单位审定，临床试验由有关省、市、自治区卫生局选择有条件的医疗单位进行。
阿片类镇痛药的合理使用
吗啡的发现
• 早在18世纪，人们就已经开始寻找致使鸦 片产生神奇属性的核心物质。 • 1793年，法国药剂师德霍森成功的从鸦片 中分离出一种物质，经动物试验，证明比 鸦片的效能更高 ，发表在1804年出版的化 学年鉴上。 • 只是鸦片的组成成分之一，还不是鸦片的 纯品。
吗啡的发现
• 1908年第一次分离出一种纯药用化合物， 呈碱性而不是酸性，这是一个惊人的发现 ，因为到那是为止，所有的化合物都是酸 性的，新的化合物被称之为生物碱。 • 生物碱有10倍于已经加工过的鸦片的药效 。 • 他用希腊睡梦之神摩尔普斯的名字命名他 的发现物为“morphium”---吗啡。
疼痛评估及解救
• 给药1h，奥施康定达高峰，评估： 1.疼痛评分降至1-3分：不需处理，12h后重 复相同剂量的奥施康定。 2.疼痛评分降至4-6分：相当剂量速效吗啡加 量25-50%解救。 3.疼痛评分7-10分：增加50-100%的速效吗 啡。
疼痛评估及解救
• 疼痛可以耐受且不影响睡眠—目前剂量 q12h维持。 • 疼痛不能耐受或影响睡眠—奥施康定加量 50%。 • 任何时候疼痛不能耐受或影响睡眠，口服 速效吗啡解救。
成人癌痛临床实践指南（中国版）2010 年 第一版（源自英文版 V.1.2010）.
阿片类药物副作用的处理原则：
除外便秘，阿片类药物的其他副作用会随时间 逐渐减轻。最大化使用非阿片类药物和非药物治 疗进行镇痛以减少阿片类药物的剂量，并治疗阿 片类药物的副作用。如果副作用持续存在，可考 虑阿片类药物更替。
吗啡的发现
• 在他初步发现的几年里，他在自己身上进 行试验，期待完善自己的发现，体验过吗 啡的各种各样状态—欣快、消沉以及恶心 等，得知了吗啡的疗效及危险因素。 • 1816年他写道：化学家和药剂师将会发现 我的观察已经在相当深的程度上解释了鸦 片的构成，而且我为化学界增添了一种新 的酸—罂粟酸，一种新的碱—吗啡。
阿片类药物的合理使用--章杰
剂量个体化—是实现癌痛治疗目标的重要保障
癌痛治疗的目标：
有效镇痛 限制药物的不良反应 提高患者的生活质量
阿片与受体的结合效应
羟考酮与阿片受体作用特点
受体类型
药 物
μ κ δ
吗啡
+++
+++ +++ +++ +
+
++ + -
+
+ + +++ -
羟考酮
芬太尼 美沙酮 派替定
轻者：烦躁、焦虑、肌颤、抽搐 重者：癫痫大发作 正性频率：心率加快 负性肌力：心肌收缩减弱，体位性低血 压
长期使用对人危害严重 不符合三阶梯止痛原则 政府明令限制其生产、 使用 不符合全球麻醉药品消 耗潮流，是落伍的产品 管理严格，严防流弊
为什么不推荐长期使用即释吗啡？
NCCN成人癌痛指南指出：24小时剂量稳定后，尽早选
麻醉性镇痛药加量的顾虑？
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担心成瘾？ 担心副反应？ 没必要？应用其他方法？ 麻醉性镇痛药用量越少越好？ 考虑费用？
为什么要推荐口服首选？
口服简单、经济、方便
药物吸收规律，医生易于掌控 疗效切确，安全性高，值得信赖 易于调整剂量 患者最易接受，长期应用依从性高，独立性高
如：个体差异、皮下脂肪的厚薄等，使得剂量不易 掌控，疗效受到影响
芬太尼贴剂的弊端 出汗—芬太尼贴剂脱落 洗浴—需要特别小心 皮肤过敏—红、肿、痒 贴片上需要标记时间才记住的烦恼
只能用于阿片耐受
患者
NCCN成人癌痛指南警示 发热、用热灯或电热毯加热，会加速芬太 尼贴剂的释放，应尽量避免使用
含特殊药品的复方制剂管理
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
1、含特殊药 品复方制剂 的品种范围 ★
②含可待因复方口 服液体制剂（已列 入第二类精神药品 管理）
③复方地酚诺酯片
复方磷酸可待因溶液 复方磷酸可待因溶液（Ⅱ） 复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ） 复方磷酸可待因口服溶液 复方磷酸可待因糖浆 可愈糖浆 愈酚待因口服液 愈酚伪麻待因口服液
★★
的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
⑤专柜专人， 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设 专册登记 置专柜专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规
格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人身份、身份 证、号码 ⑥异常报告 药品零售企业超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻 黄碱类复方制剂的， 应当立即向当地食品药品监督管理 部门和公安机关报告
②最小包装 每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超 含量限制 过720mg，口服液体制剂不得超过800mg
③限量销售 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方 剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
2、销售管理 ④查验身份 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
2、含特殊药 品复方制剂 的经营管理 ★★
①药品购销 管理
药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、 复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他 批发企业、零售企业和医疗机构
药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构
发现异常应及时报告并终止交易
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
要点
1、交易行为 ①批发经营 管理 ★★ 资质
阿片类药物药剂管理
江苏省癌痛规范化治疗病房
创建培训材料
药剂管理
南京市第一医院 朱余兵
内容
一、麻精药品相关法律法规
二、医院科室与库房麻药管理
三、癌痛治疗相关麻精药品介绍
麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，滥用或不 合理使用易产生身体依赖性。
特殊药品，特殊管理
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康
的程度，分为第一类和第二类
行 政 规 章 与 规 范 性 文 件
《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡 管理规定》 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精 神药品有关问题的通知》 《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使 用培训和考核工作的通知》 《麻醉药品临床应用指导原则》
《精神药品临床应用指导原则》
《处方管理办法》 《医疗机构药事管理规定》
– 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；
– 为患者代办人员身份证明文件。 －《处方管理法》第21条
处方管理--处方开具
• 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度 慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 － 处方管理办法27条 • 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。
专用帐册 专人负责 专库（柜）加锁 专用处方（红色） 专册登记
科室管理
专柜加锁 专用账册
日常科室管理
专册登记 • 入库记录有药库两位药师和药房两位药师签名 • 明细记录就在入库记录下方，药物的帐非常清晰
手写的记录 导入的记录
电脑
药房对病区麻醉药品的管理
科室使用专门申请表申请基数，获批后药房向药库申请增 减药品，同时修改药房的特殊药品的基数汇总表
电脑系统入库
由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。
特殊管理药品的管理(麻精、高危药品等)
二、麻醉药品、精神药品的管理
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (卫生部2005)文件：卫医发[2005]438号 发布日期：二00五年十一月十四日 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、
保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药
品、第一类精神药品日常管理工作。 第六条 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、
二、麻醉药品、精神药品的管理
• 麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理
• • 1.专人管理 2.专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发
[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年； 2005年国务院颁布《麻醉
药品和精神药品管理条例 》 规定出入库专用账册为不少于5年） • 3.专柜加锁 （双人双锁）
(1)、病区根据实际使用情况提交书面申请，报药剂科和院医务科审批同意，建立病区 基数。 (2)、病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。 (3)、麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册 登记。 (4)、药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。 (5)、患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。
二、麻醉药品、精神药品的管理
• 药库保管与安全设施 • 《 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 –储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库 （柜）加锁 –医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗 有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精 神药品库应当安装报警装臵 –门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药 品周转库（柜）的，应当配备保险柜 –药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一 类精神药品应当配备必要的防盗设施
麻醉和精神药品的管理
Friedrich Wilhelm Sertü rner (1783-1841)
五代吗啡的发展史
第一代(1805年)：吗啡单体极不稳定 第二代(1874年)：醋酸吗啡稳定性差 第三代(1914年)：酒石酸吗啡稳定性较差 第四代(1934年)：盐酸吗啡稳定性提高，但仍不够理想； 盐酸吗啡缓释片，因阿片受体与盐酸吗啡结合力欠佳，
点。
阿片受体上有硫酸脑苷脂结构易与硫酸吗啡中的硫酸按 照相近相亲的原则进行高亲和力的结合，从而导致硫酸
吗啡的作用效果更强。
硫酸吗啡纯度高，热分解温度高，易于对抗碱性肠液， 水溶性好，溶解不易受胃肠食物饱和度影响，吸收充分 且稳定，因此硫酸吗啡缓释片明显优于盐酸吗啡缓释片。
国内目前使用的吗啡制剂
导致疗效降低。
第五代(1941年)：硫酸吗啡稳定性最高，代表药物硫酸吗 啡缓释片，阿片受体与硫酸吗啡进行高亲和力结合，导致 效果增强；对顽固性恶心、呕吐，吞咽困难或意识减退等 不能口服的患者，美施康定还能直肠给药。
肿瘤患者最佳止痛药物与方法 2010 李晓梅
药理学分析-硫酸吗啡与盐酸吗啡 硫酸是多元强酸，硫酸吗啡的双分子结构具有高稳定性、 大分子量、高对称性、强结合力，对阿片受体的亚型选 择性高，与受体结合更牢固，作用时间更长久。而盐酸 是单元酸，它的单分子吗啡结构没有上述硫酸吗啡的优
吗啡口服液
虽然已能满足临床需要， 但是疼痛控制仍然不理想。
管理制度 临床应用
内容提要
一、 麻醉药品的概念
二 、 麻、精药品在医疗机构中的管理 三 、 麻、精药品应用现状及影响因素
二、麻精药品在医疗机构中的管理
有关的法规文件
《麻醉药品和精神药品管理条例》 中华人民共和国国务院令第442号[2005] 《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知》 卫医发[2005]421号 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的 通知》 卫医发[2005]430号 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 卫医发[2005]438号
阿片类药物一般用药原则增加
4－6
NRS法 1－3
4－6
重度 7-10 7-10
疼痛的临床评估（七）
疼痛程度评估：Wong-Baker面部表情疼痛分级量表
无痛 稍痛 有点痛 痛得较重 非常痛 最痛
该评分量表建议用于儿童、老年人以及存在语言或 文化差异或其他交流障碍的患者。
止痛—— 姑息治疗的重要任务
止痛有时是终末期患者的唯一治 疗； 止痛要进行到患者生命的最后一 刻！
➢ 阿片类未耐受患者：未把每日阿片类镇痛药作为基 础用药而长期服用的患者
➢ 阿片类耐受的患者：把每日阿片类镇痛药作为基础 用药而长期服用的患者
➢ 根据FDA指南，阿片类药物耐受是指持续一周或更 长时间，每日至少口服60mg吗啡，30mg羟考酮或其 他阿片类药物等效止痛剂量
NCCN成人癌痛临床实践指南
片止痛药减量25%，再评估止痛效果 在5个半衰期达到稳态
WHO三阶梯镇痛五大原则
1.尽量口服； 2.按时而非按需（prn）给药； 3.按阶梯给药； 4.按个体给药－剂量滴定方法； 5.注意细节及实际效果，包括副作用防治。
止痛药给药途径选择
1：口服吗啡：硫酸吗啡优点：有效，方便，相 对长效。
2. 舌下含服：丁丙诺啡、叔丁啡、美沙酮（吗 啡味苦）
无痛简单的说就是：
无痛活动
无痛睡眠
无痛休息
疼痛的临床评估（一）
疼痛程度评估 1.VRS法:Verbal rating scale
疼痛程度简易描述量表 2.VAS法:Visual analogue scale
视觉模拟量表/视觉类比量表 3.NRS法:Numerical rating scale
疼痛强度量表/数字评估法 4.Wong-Baker面部表情疼痛分级量表
麻醉药品生产管理办法(试行)
麻醉药品生产管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】1982.03.18•【文号】•【施行日期】1982.03.18•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文麻醉药品生产管理办法（试行）（１９８２年３月１８日国家医药管理局、卫生部）（一）办法依据第一条根据国务院国发〔１９７８〕１７６号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第四条的规定和卫生部卫药字〔７９〕第８４号文印发的《麻醉药品管理条例细则》及国务院国发〔１９８１〕１２７号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》，制定本办法。
第二条麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾癖的毒品（品种范围见附表）。
（二）生产计划管理第三条麻醉药品在国家统一规划下，合理布局、统一计划，定点生产。
凡未经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位，不得生产麻醉药品。
第四条麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产，年度生产计划由北京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。
生产单位不得擅自改变计划，计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。
第五条凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批，未经批准不得生产。
第六条麻醉药品由指定单位收购，生产单位不得自行销售和动用。
产供双方按国家下达的计划签定合同。
第七条麻醉药品的生产统计报表，按附表现定编报。
含阿甘草片和复方甘草合剂亦需编报统计报表。
统计报表表式（半年报和年报）附后，于每年１月１０日和７月１０日以前上报。
（三）运输储存领发管理第八条生产麻醉药品所需的基本原料阿片，应按照《麻醉药品管理条例细则》第十条办理调拨运输手续，专人负责押运。
第九条在运输时，麻醉药品原料药（包括阿片）的外包装必须用木箱或铁桶，并且包装内外应加铅封（或封条），如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象，应立即报告当地公安机关，由公安机关负责处理。
麻醉、精神药品使用和管理
《处方管理办法》第七章
法律责任
第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫 生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定， 责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的， 吊销其《医疗机构执业许可证》： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师 开具处方的； （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的； （三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从 事处方调剂工作的。
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药 师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的 培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类 精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品 和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可 在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不 得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第 一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药 品和第一类精神药品。
麻醉药品和精神药品规范化管理
麻醉药品和 第一类精神 药品管理 委员会
指定专人 负责
由主管院长负责， 医疗、管理、药 学、护理、保卫等 部门组成，指定专 职人员负责麻醉药 品、第一类精神药 品日常管理工作
会议制度
管理、使用 措施和制度
定期组织 检查
培训和 考核工作
麻醉药品使用、管理有关 法律、法规及规范
为门（急）诊患者开具麻醉药品及一类 精神药品
麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂， 每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得 超过3日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释 制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处 方不得超过3日常用量。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过30日 常用量。
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药库、药房双核对
核对并回收处方和空安瓿（包括废贴），与 请领计划一致。双人核对发放药品，当面清 点。
电脑系统出库
登记出库记录，电脑系统确认，打印出库单， 双人核对签名。
增、减基数流程
临床提出申请
临床科室根据用药需要提出书面申请，需申 请科室主任、医务科负责人、药剂科主任签 意见。
药房药库“增、减基数”药房接到临床科室的申请单后向药库做“增、
2007年1月25日
2007年1月25日 2007年5月1日 2011年1月30日
精、麻药品在医疗机构的管理
一、机构资质：《印鉴卡》 二、人员资质：医师的处方资格
不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方 三、处方格式：统一印制
《印鉴卡》
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》 的通知： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印 鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
求，遴选并定期更新癌痛规范化治疗用药品种及规格
（3）提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物
（1）为门（急）诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合 《处方管理办法》有关规定，不得限制阿片类药物单次剂量及门诊患 者获得缓释制剂15日用量
3.处方管理
（2）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医护人员出诊至家 中使用；口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用，应该配
• 储存保管：专柜双人双锁，安装防盗门，具有监控设施和 报警装置，并与公安机关报警系统联网。
• 数量管理：每次进出库时清点一次，每月月底进行月结， 保证帐物相符。
关于芬太尼：医院制定废贴回收政策
住院——由护士负责回收 门诊——制定一定的回收率，由药师发放温馨提示，让病人 用废纸包好后下次拿药时交还门诊药房回收。
电脑系统入库
由专职物价人员按最小单位录入电脑系统。
• 验收不合格，按相关规定处理 • 验收中如发现缺少或破损，应双人清点登记，及时报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。
发放流程
药房请领
药房向药库传送请领计划单，分类整理处方， 统计好处方数量、药品数量、空安瓿及废贴 数量，并由药房组长签名确认。
药剂管理 （16分）
（1）医院按照 WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》要求提 供癌痛规范化治疗必需的阿片类止痛药物，至少3个品种，每个品种 不少于2个规格（包括硫酸吗啡缓释片、羟考酮缓释片、即释吗啡和
2.药品配备 芬太尼透皮贴剂等），空安瓿和废贴回收要严格管理 (7分） （2）医院按照 WHO三阶梯止痛原则及《癌症疼痛诊疗规范》相关要
卫生部 卫办医发【2005】237号
卫生部 卫医发【2007】38号
卫生部 卫医发【2007】39号
卫生部53号令
卫生部、国家中医药管理局 卫医政发【2011】11号
2001年12月1日 2002年9月15日 2005年11月1日 2005年11月15日
2005年11月2日
2005年11月15日
2005年11月3日
神药品有关问题的通知》 《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使
用培训和考核工作的通知》
《麻醉药品临床应用指导原则》
《精神药品临床应用指导原则》
《处方管理办法》
《医疗机构药事管理规定》
全国人大
国务院
国务院
卫生部 卫医发【2005】438号
卫生部 卫医发【2005】421号
卫生部、SFDA 卫医发【2005】430号
• 处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特 殊要求.
处方管理
• 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方 • “麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，
处方右上角分别标注“麻”“精一” • 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角
标注“精二”
处方管理--知情同意书
《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质 量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在 首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：
处方
使用麻醉药品和精神药品
管理
• 执业医师应当使用专用处方开具
麻醉药品和精神药品1
• 麻醉药品处方至少保存3年 • 精神药品处方至少保存2年1
医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，对患者使用药品情况进行专 册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年
1. 国务院令[2005]442号. 2. 卫生部令[2007]53号.
申请《印鉴卡》的条件
• 有相关的诊疗科目 • 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 • 有获得处方资格的执业医师 • 有保证安全储存的设施和管理制度
人员资质--医师的处方资格
• 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进 行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训
• 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处 方，但不得为自己开具该类药品处方.
பைடு நூலகம்
• 除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢 性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用
－ 处方管理办法22条
安全管理
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》
• 储存各环节应当指定专人负责，有交接班记录 • 麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪 • 再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的，应当要求患者将原批号
过期、损坏药品的处理
医疗机构对过期、损坏麻醉药品进行销毁，向所在地 卫生行政部门提出申请，在由卫生行政部门监督下 进行销毁，并对销毁情况进行登记。
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》2005.11.14）
效期、储存保管、数量管理
• 药品效期：一般半年内不再购进，按效期先近先出，每次 出库时核对效期。
； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可
能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。
芬太尼透皮贴剂废贴药物残留量大，不能随意丢弃， 必须回收！
广东黄埔海关破获国内首例芬太尼毒品走私案
➢ 每月到病区进行质量检查并评分
库房管理--流程
收入库流程
货到即验即入
凭发票验收，核对药品信息
双人验收 双锁保管
开箱验收，清点验收到最小包装
填写入库验收记录
填写验收记录并双签名
（内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、 数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、 验收结论、验收和保管人员签字）
• 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训 和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地 实际情况作出规定。
《麻醉药品和精神药品管理条例》
资格名单
医疗机构
报送
人员资格名单
抄送
药学部门备案
市卫生局 市药监局
处方标准
• 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括：
患者身份证明编号 代办人姓名 身份证明编号。
(6分）
合长效缓释阿片类药物使用，制定相应管理规定不得允许短效阿片类 药物院外长期单独使用
（3）能够结合患者的病情，开具适合剂量的止痛药，不限制单张处 方阿片类药物的剂量
内容
科室管理 - 设置麻醉、精神药品标识
科室管理 – 医院现有麻醉、精神药品品种
环节管理--采购
环节管理--“五专”管理
特殊药品，特殊管理
麻醉药品、精神药品相关法律法规
法律
法规
行 政 规 章 与 规 范 性 文 件
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管
理规定》 《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡
管理规定》 《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精
– 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；
– 为患者代办人员身份证明文件。
－《处方管理法》第21条
处方管理--处方开具
• 要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度
慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。
－
处方管理办法27条
• 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 －《管理规定》第18条
科室管理
专柜加锁
专用账册
日常科室管理
专册登记 • 入库记录有药库两位药师和药房两位药师签名 • 明细记录就在入库记录下方，药物的帐非常清晰
手写的记录 导入的记录
电脑
药房对病区麻醉药品的管理
科室使用专门申请表申请基数，获批后药房向药库申请增 减药品，同时修改药房的特殊药品的基数汇总表
药房对病区麻醉药品的管理
一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院
处理
减基数请领计划”，登记基数的变更（特殊药