质量管理体系概论(参考Word)
质量管理概论
5．质量保证，是质量管理的一部分，致力于 ．质量保证，是质量管理的一部分， 提供质量要求得到满足的信任。 提供质量要求得到满足的信任。 （1）对达到预期质量要求的能力提供足够的 ） 信任。 信任。 （2）不是保修、保换、保退。 ）不是保修、保换、保退。 （3）质量保证分为内部和外部两种。 ）质量保证分为内部和外部两种。
产业 质量被看做是 顾客
所有有关人员，无论 内部还是外部 基于普遍适用的三部 如何认识质量 基于职能部门 曲原理* 曲原理 * 工 厂 的 各 项 指 标 公司经营计划承诺和 质量目标体现在 中 社会责任 与 不 合 格 的 制 造 无缺陷使成本总和最 劣质成本 品有关 低 质量的评价主要 符合规范、程序、 满足顾客需求 基于 标准 改进是用于提高 部门业绩 公司业绩 质量管理培训 集中在质量部门 全公司范围内
第一章
质量管理概论（中级） 质量管理概论（中级）
第一节 质量的基本知识
一、质量的概念 1．质量的概念 ． 一组固有特性满足要求的程度。 一组固有特性满足要求的程度。
（1）关于“固有特性” 关于“固有特性” 特性指“可区分的特征”。 特性指“可区分的特征” 物的特性 感官的特性 行为的特性 时间的特性 人体工效的特性 功能的特性
表1.1-1 广义质量概念与狭义质量概念的对比
主 题 狭义质量概念 广义质量概念 产品 过程 有 形 制 成 品 （ 硬 硬件、服务、软件和 流程性材料 件） 所有的过程，制造等 直接与产品制造 核心过程、销售等支 有关的过程 持性过程等 各行各业：制造、服 制造业 务、政府等，赢利或 非赢利 技术问题 购买产品的顾客 经营问题
常用的质量特性分类 关键质量特性， 关键质量特性，指若超过规定的特性值 要求， 要求，会直接影响产品安全性或产品整机功 能丧失的质量特性。 能丧失的质量特性。 重要质量特性，指若超过规定的特性值 重要质量特性， 要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 次要质量特性， 次要质量特性，指若超过规定的特性值 要求，暂不影响产品功能， 要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产 品功能的逐渐丧失。 品功能的逐渐丧失。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
质量管理体系的内容
进的动力 持续改进与组织的自我完善机制密切相关 持续改进的关键是改进的持续和改进的循环。一个改
进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始 应从产品、过程、体系和组织结构的动态性来理解持
续改进，一个满足于现状的管理者不可能有持续改进
11 11
质量管理八项原则
以顾客为关注焦点 持续改进 领导作用 全员参与 与供方互利的关系 过程方法 管理的系统方法 基于事实的决策方法
两个基本原则 一个关键原则
三个方法原则
12 12
以顾客为关注焦点
随着企业的发展壮大，实现以顾客为关注焦点的理念并不容易
创业阶段
成长阶段
成功阶段
企业重心
企业重心
企业 重心
标,目标具有可测性、挑战性、可实现性 在组织的所有层次上建立共同的价值观、公平公正和
道德伦理观 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内
的自主权
领导者确立组织统一的宗旨及方向.他们应当创造并保持 使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
24 24
全员参与
“参与管理”是现代管理的重要特征,是一种高效的管理 模式
采用过程方法建立、实施质量管理体系有利于过程的 连续控制和过程的持续改进，从而高效地得到期望的 结果
输入是过程的条件，输出是过程的结果，过程的关键 是增值转换
识别不同过程之间的关联性和相互作用，是过程控制 和过程改进的关键
28 28
过程方法
最高管理者过程
顾客/相关方 输入
实现过程
输出 顾客/相关方
强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成 部分，便于与其他管理体系相容
综合知识—1质量管理概论
3、朱兰质量管理三步曲（质量策划、质量操纵、质量改进）
石川馨
“因果图”发明者
日本QC小组的奠基人之一
质量不仅是产品的质量，从广义上讲，质量还是工作质量、部门质量、人的质量、体系质量、公司质量、方针质量等
第三节方针目标管理
一、基本知识
1高层管理：是组织的高级管理者，[确定组织的宗旨与目标，规定职责与提供资源，要紧负责与外部环境的联系]
2中层管理：负责利用资源以实现高层管理者确立的目标，[通过其职权范围执行计划并监督基层管理人员来完成]
3基层管理：负责日常活动，[监督指导作业人员，保证组织正常运转]
⑶管理层次的创新
1扁平化：增加管理幅度，减少管理层次
公司业绩
质量管理培训
集中在质量部门
全公司范围内
负责协调质量工作
中层质量管理人员
高层管理者构成的质量管理委员会
朱兰博士“质量管理三部曲”：质量策划、质量操纵、质量改进
第二节质量管理的基本知识
一、管理概论管理：指挥与操纵组织的协调的活动。
1、管理职能（计划、组织、领导、操纵）
⑴计划：确定组织目标，制定实现目标的策略。[决定组织应该做什么]
③坚持用数据说话，目标值尽可能量化
④通常方针展开到企业与部门（车间）这两级，目标与措施展开到考核层为止
⑤各部门要结矩阵图]
⑺体系：相互关联或者相互作用的一组要素。
⑻质量特性：指产品、过程或者体系与要求有关的固有特性。[关键是“满足要求”，这些“要求”务必转化为有指标的特性，作为评价、检验与考核的根据]
①硬件质量特性包含内在特性、外在特性、经济特性等。[质量的习惯性就是建立在质量特性基础之上]
质量管理体系指南
第一部分：质量管理体系概论任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.I SO9001:2000标准是有ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
第一章 质量管理概论(初级)新
7
（4）顾客：是指接受产品的组织或个人。 （5）体系：是指相互关联或相互作用的一组要 素。 （6）质量特性是指产品、过程或体系与要求有 关的固有特性。 “固有特性”是指某事或某物中本来就有 的，尤其是那种永久的特性；赋予产品、过程 或体系的特性（如：产品的价格、产品的所有 者）不是它们的质量特性。
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质量管理体系的持续改进
顾客（和 其它相关 方） 资源管理
管理职责
顾客（和 其他相关 方） 测量、分 析和改进
满意
要求
输入
产品 实现
输出 产品
质量管理体系
以过程为基础的质量管理体系模式
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（七）顾客满意 1. 顾客与顾客要求
（1）顾客
是指接受产品的组织或个人，可以是一个 组织，也可以是指组织内部的一部分。
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① 特定的输出或“真实的瞬间” ② 描述单个性能规范或因素 ③ 使用可观察和/或可测量的因素来表达
④ 建立“可接受的”或“不可接受的”的标 准。 ⑤ 要详细但简洁
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（3）顾客之声（VOC）
有六种主要的方式 ① 针对顾客的大规模满意度调查 ② 在某种类型的事件后进行事务调查 ③ 从顾客对产品和服务问题的抱怨中得出
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可见标准是一种特殊文件。特殊性表现：
（1）是经过公认机构批准的文件；
（2）是根据科学、技术和经验成果制定的文件； （3）是在兼顾各有关方面利益的基础上，经过 协商一致而制定的文件； （4）是可以重复和普遍应用的文件； （5）是公众可以得到的文件。
质量管理概论
农夫和鹤的故事的启示
从前，在一座大房子里有一群老鼠。这些老鼠不断地遭到 从前，在一座大房子里有一群老鼠。 一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。 一只机灵的、非常勤奋的猫的攻击。于是这些老鼠召开了 一次会议，讨论如何解决他们的问题。一个年轻聪明的老 一次会议，讨论如何解决他们的问题。 鼠站起来提出了下面的解决方案： 当这只猫出现时, 鼠站起来提出了下面的解决方案：“当这只猫出现时,如果 我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以，我 我们能够昕到他的声音，我们就能够及时逃跑。所以， 建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。 建议在这只猫的脖子上挂个铃铛。” 众老鼠对这个精彩的 解决方案报以热烈的掌声。这时，一只上了年纪的老鼠背 解决方案报以热烈的掌声。这时， 着手踱上讲台。他不紧不慢地说：“我倒只有一个问题， 着手踱上讲台。他不紧不慢地说： 我倒只有一个问题， 谁去给这只猫挂铃铛呢?” 谁去给这只猫挂铃铛呢?” 。
与质量管理相关的几客户的要求执行！ 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商 之间的真实故事 故事。在当时，降落伞的安全度不够完美，即使经过厂商 故事 努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经达到了 99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难达到。但是美国 空军却对此公司说 No, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。 于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够 降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完美了，没 有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。 后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交 货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞 行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。
农夫和鹤的故事
质量管理概论(1)
1994版ISO9000族标准
1990年ISO/TC176开始对1987版系列标准进行修订 1994年完成了对标准第一阶段（有限修改）的修订工作。
ISO发布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、 ISO9002、ISO9003、ISO9004-1标准，并陆续制定发布了10 项指南性国际标准，统称为1994年版ISO9000族标准 随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段——“彻底修 改”的工作。在广泛征求标准使用者意见、了解顾客对标准 修订的要求，比较多种修订方案基础上，提出了质量管理八 项原则，作为2000版ISO9000族标准的设计思想；同时，根 据广大标准使用者的要求，研究了ISO9000族标准和 ISO14000系列环境管理体系标准的相容性问题
第二阶段： （四十年代~五十年代） 统计质量管理阶段 ●资产阶级“行为科学”理论形成 ● 数理统计方法应用于质量管理
第三阶段： （六十年代~至今） 全面质量管理阶段
全面质量管理阶段
● 第二次世界大战结束后，各种管理学派很多。但最有影 响的学派是“决策理论”，其代表人物是美国经济学家西蒙 他把高等数学，统计学，运筹学和电子计算机等技术，把 创造思想和逻辑思想应用了决策方式的研究
美国企业家赖利·弗瑞尔（Larrg.C.Farrell)在其新著“重寻 企业精神”中讲，企业的使命是“制造使人们愉悦的产品” 。
四 质量管理是企业经营战略的根本内容
● “质量既是挑战，又是机遇”。不断发展科学技术，培养高级管理和技术人才，不断开 拓质量方面的新领域和潜在方向，寻找更多更好的发展机会， 在质量中求生存，求 发展已成为企业正确的经营之道
1987版ISO9000系列标准 1994版ISO9000系列标准 2000版ISO9000系列标准
质量管理学总复习内容第一章 质量管理概论第一节 质量的意义一
质量管理学总复习内容第一章质量管理概论第一节质量的意义一、质量的重要性在凸现1、质量已成为全球追求的目标2、质管人员职位设置已上升到企业最高管理层二、质量的意义何在1、质量是消费者权益的保障2、质量是企业生存和发展的基础3、质量是社会经济发展的重要战略因素第二节质量管理发展简史（1）质量检验阶段。
这种有人专职制定标准、有人负责实施标准、有人按标准对产品质量检验的“三权分立”的质量管理是质量检验阶段的开始，是一种历史的进步，现代意义上的质量管理便从此诞生。
但这一阶段的质量管理仍属“事后把关”性质，查出了废次品，既成事实的损失已无法挽回，而且采取全数检验的办法把关，量大面广，耗费资源，增加成本，不利于生产率的提高；最后，某些产品检验属破坏性检验，如炮弹的射程检验、胶片的感光度检验等，检验一个就损坏一个，全数检验是根本行不通的。
（2）统计质量管理阶段。
1926年美贝尔电话研究室工程师休哈特提出了“事先控制，预防废品”的质量管理新思路，并应用概率论和数理统计理论，发明了具有可操作性的“质量控制图”，解决了质量检验事后把关的不足。
它把“事后把关”变成事先控制、预防为主、防检结合，并开创了把数理方法应用于质量管理的新局面。
（3）全面质量管理阶段。
人们认识到只有将影响质量的所有因素统统纳入质量管理的轨道，并保持系统、协调的动作，才能确保产品的质量。
1960年代初，费根堡姆和朱兰提出了全面质量管理的科学概念及理论。
第三节名牌经营战略一、名牌的含义和作用1、含义：是一种驰名商标，这种商品为人广知，都喜欢使用。
名品产品就是高质量、高信任度、高市场占有率、高经济效益的集中表现。
2、作用：名牌是企业成功的途径，名牌是国家经济实力的重要标志之一二、创立名牌要以质量作基础三、创立名牌要靠技术创新第二章质量和质量管理第一节质量的概念质量的定义质量：一组固有特性满足要求的程度。
1、固有特性，指某事或某物中本来就有的、天然存在的、永久的特性。
质量管理学
第一阶段，质量策划。
第二阶段，质量控制。
第三阶段，质量改进。
质量管理“三部曲”是一个依次循环进行的过程。 朱兰把产品质量的产生、形成和实现过程称为“螺旋 形上升过程”.
“螺旋形上升过程”是从动态角度描述质量形成 和实现的过程的。按照这一过程，质量职责不仅仅集 中在企业内的某些部门，还涉及企业的所有部门和人 员；质量活动不仅仅局限在企业内部，还扩展到原材 料、零部件的供应商，生产、加工、协作的厂商，产 品的批发商和零售商，以及顾客和其他相关方。
质量管理学
于启武编著
首都经济贸易大学出版社
目录 第一章 质量管理概论
1
质量和质量管理
2
质量管理的历史发展
3
质量管理的学科特点
2
第二章 质量管理体系
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系原理
3
质量管理体系要求
3
第三章 质量认证制度
1
质量认证的形成和发展
2
合格评定
3
质量认证制度的类型和内
容
4
第四章 技术性贸易壁垒
产品的质量要求通常体现为产品标准，包括性能 参数、包装要求、使用条件、检验方法等。
（二）国际贸易要求引起对质量管理体系标准的需要
随着国际贸易的增加，对企业生产体系进行评价 的活动不断增多，于是，产生了建立国际统一的评价 企业质量保证能力的质量管理体系标准的需要。
（三） ISO 9000族国际标准的产生
（二）专职质量检验阶段
经过一个世纪的发展，专职质量检验制度和独立 产品质量检验形式在现代质量管理科学中表现为：企 业内部独立于生产过程的质量管理机构、质量检验机 构的设置，以及质量管理程序、质量检验程序的实施； 社会独立第三方质量检验、试验机构的设置，以及合 格评定程序的实施；政府质量监督、质量仲裁部门的 设置，以及质量监督程序、质量仲裁程序的实施。
iso9001质量管理体系及认证概论
iso9001质量管理体系及认证概论ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。
它旨在帮助组织建立和持续改进质量管理体系，从而提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力。
ISO 9001是全球范围内最广泛应用的质量管理体系标准，已被超过170个国家和地区采用。
质量管理体系是一个组织在管理和控制其质量相关活动时所采用的一系列互相关联的规程、流程和实践。
通过ISO 9001认证，组织可以向内外界证明其质量管理体系符合国际标准和最佳实践，有助于增强顾客对组织的信任和满意度。
为了获得ISO 9001认证，组织需要满足一系列要求。
这些要求包括组织必须有一个明确的质量方针和质量目标、建立和维护质量管理体系文件、识别并满足相关方的需求、进行资源的有效管理、设立和实施管理评审、进行内部和外部沟通、采取预防和纠正措施等。
与此同时，组织还需要对其过程进行持续监控和改进，以确保质量管理体系的有效性和适应性。
ISO 9001质量管理体系的好处是多方面的。
首先，它有助于组织提高产品和服务的质量，减少不良品和客户投诉，提高客户满意度。
其次，它能够帮助组织降低成本，提高效率和生产效益。
通过建立和维护质量管理体系，组织可以更好地控制过程和资源，减少浪费和重复工作。
此外，ISO 9001认证还为组织提供了更好的机会去参与国内外市场竞争，获得新的商机和合作伙伴。
要实施和获得ISO 9001认证，组织通常需要进行一系列的步骤。
首先，组织需要进行一次自我评估，了解其当前的质量管理体系是否符合ISO 9001的要求，并进行必要的改进。
其次，组织需要准备和编写质量管理体系文件并进行内部培训，以确保全体员工都理解和能够执行标准要求。
然后，组织需要进行外部审核，由认证机构的审核员对其质量管理体系进行评估。
最后，组织需要根据审核结果进行必要的改进，然后通过认证机构的最终评估来获得ISO 9001认证。
ISO 9001质量管理体系的认证周期通常为三年。
电子教案与课件：《ISO9001质量管理体系及认证概论》 第1章 现代管理体系及认证知识概述
二、常见管理体系认证介绍
3.OHSMS 18000 职业健康安全管理体系简介
（2）OHSMS 18000 产生背景
1）全球劳动者职业健康安全问题越来越突出； 2）安全生产事故持续增长； 3）环境污染、光辐射、热辐射等对人体伤害日益增多； 4）关爱生命关爱健康的普世价值观越来越得到全球各国认同； 5）全球经济一体化形势下企业发展的需要； 6）根据国际劳工组织统计，全球每年发生各类职业事故约
ISO9001:2015 质量管理 体系及认证概论
第二版
魏恒远 2018.4
ISO9001质量管理体系及认证概论
第一章 现代管理体系及认证
知识概述
第一章 现代管理体系及认证知识概述
第一节 现代管理体系与认证
一、现代管理体系简介 1.ISO9001 质量管理体系（QMS） 2.ISO14001 环境环境管理体系（EMS） 3.OHSAS18001 职业安全和健康管理体系（OHSAS） 4.IATF16949 汽车行业质量管理体系（QMS） 5.ISO50001 能源管理体系 6.ISO22000 食品安全管理体系（HACCP） 7.ISO/TEC27001 信息安全管理体系。
（3）ISO 14001标准产生的背景： 全球社会面临严重的环境问题，如： 1）温室效应、 2）臭氧层破坏、 3）生物多样性破坏、 4）生态环境恶化、 5）海洋污染； 中国环境恶化日益严重，如： 1）大气污染问题十分突出、 2）水体污染相当严重、 3）城市垃圾污染日渐严重、 4）农村土壤污染及沙漠化。
第一节 现代管理体系与认证
二、常见管理体系认证介绍
iatf16949质量管理体系五大工具版一本通附录word版
质量管理办法质量成本管理为什么要进行质量成本管理道理很简单, 企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求, 更应减少质量损失降低成本增加盈利. 如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题, 质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道.附质量体系的财务表现如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性, 一般有三个方法: 过程成本法、质量损失法、质量成本法。
1、过程成本法过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。
（1）符合性成本指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用。
主要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。
（2）非符合性成本由于现有过程的故障而发生的费用。
主要指过程质量故障造成的损失。
过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因，寻找降低的方法，为减少损失、降低成本、提供信息、指出改进提供途径。
“过程成本法”一般在需要时进行，没必要定期报告。
2、质量损失法质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失，并按照企业提供产品或服务的具体情况，分别列出内部有形损失和无形损失类目。
典型的外部无形损失是指由于顾客不满意，以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。
典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。
有形损失是指内部和外部故障损失。
如果企业结构单一，有关活动简单或单纯，或质量管理体系不健全，最好采用质量损失法（只统计有形损失），而不必进行复杂的质量成本管理。
3、质量成本法见下面附。
附质量成本法概论1、质量成本的定义质量成本（Quality-related Costs ）是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。
质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。
质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性，也为质量改进提供依据。
第一章 质量管理概论解析及答案
A.输人B.输出C.转化D.实施活动
【答案】C
【解析】过程由输人、实施活动、输出三个环节组成。过程可包括产品实现过程和产品支持过程。
10.“产品”从广义质量概念角度应该理解为（）。
A.有形制成品B.硬件、软件和流程性材料C.硬件、服务、软件D.硬件、服务、软件和流程性材料
3.关于软件质量的描述正确的有（）。[2007年真题]
A.软件由信息组成，通常是无形产品并能以方法、论文或程序的形式存在
B.软件质量特性包括功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性和可移植性
C.软件质量特性包括功能性、可靠性、易使用性、响应性、可维护性和保证性
D.软件没有物理的磨耗或耗散，萁质量问题与硬件相比有比较特殊的屑性
2.硬件的质量特性有（）。[2006年真题]
A.色泽、气味等感觉特性B.外形、包装等外在恃性
C.成本、维修时间等经济特性D.交货期、保修期等商业特性
E.结构、性能等内在特性.
【答案】ABCE
【解析】硬件的质量特性包括：①内在特性，如结构、性、包装等；③经济特性，如使用成本、维修时间和费用等；④其他方面的特性，如安全、环保、美观等。
改进是用于提髙：部门业绩/公司业绩
质量管理培训：集中在质量部门/全公司范围内
负责协凋质量工作：中层质量管理人员/高层管理者组成的质量委员会
22.按广义质量定义的要求，质量管理教育培训的对象应包括（）。
A.高层管理人员B.全体管理技术人员C.质量管理职能部门人员D.组织范围所有人员
【答案】D
16.下列各个产品特性中，()不属于流程性材料的定量的质量特性。
A.强度B.粘性C抗化学性D.质地
内部质量管理体系审核概论
内部质量管理体系审核概论内部质量管理体系审核概论质量管理体系是企业有效管理质量的重要手段，可以帮助企业不断提升产品和服务的质量，提高竞争力。
而内部质量管理体系审核则是确保质量管理体系运行有效的重要环节，通过审核，可以发现和纠正问题，促进体系的不断改进。
本文将从内部质量管理体系审核的定义、目的和程序等方面进行论述，以期对内部质量管理体系审核有更加深入的理解。
一、内部质量管理体系审核的定义内部质量管理体系审核是指企业内部对质量管理体系进行评估和审查的过程，通过对体系各环节的检查和验证，评估体系的运行是否符合质量管理体系标准的要求，从而发现潜在问题并提供相应改进建议。
二、内部质量管理体系审核的目的1.发现问题。
通过内部质量管理体系审核，可以发现质量管理体系中存在的问题，如工艺流程不规范、操作人员不熟练等，从而及时采取措施进行改正，以避免问题进一步扩大。
2.提供改进建议。
内部质量管理体系审核不仅要发现问题，更重要的是能够提供相应的改进建议，帮助企业改进和优化质量管理体系，进一步提升产品和服务的质量。
3.确保体系有效运行。
内部质量管理体系审核也是对质量管理体系运行的一种监控机制，通过持续不断的审核，可以确保质量管理体系的有效运行，并及时发现和解决潜在问题，保持体系的稳定性和持续改进。
三、内部质量管理体系审核的程序内部质量管理体系审核主要包括准备、实施、总结和跟踪改进四个阶段。
1.准备阶段在内部质量管理体系审核之前，需要进行充分的准备工作。
首先，确定审核的范围和目标，明确需要审核的体系要素。
然后，确定审核的时间和地点，安排好审核人员和被审核人员的日程安排。
最后，准备审核所需的文件和记录，确保审核能够顺利进行。
2.实施阶段内部质量管理体系审核的实施是核心环节，需要进行详细的审核工作。
首先，审核人员应对被审核部门的质量管理体系文件进行审查，并进行现场检查和访谈。
其次，对质量管理体系各个环节进行评估，包括质量目标的制定和达成情况、过程控制的执行情况以及非合格品的处理和改进等。
第一章 质量管理概论(2)质量管理的基本知识
第二节质量管理的基本知识第二节质量管理的基本知识掌握要点一、管理的概念★一、管理的概念管理:指挥和控制组织协调的活动。
管理学定义：在特定的环境条件下，对组织所拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制，以便达到既定组织目标的过程。
1、管理职能1、管理职能：计划、组织、领导和控制。
管理职能按发生先后的逻辑顺序：计划—组织—领导—控制管理职能的作用主要表现为：计划是前提，组织是保证，领导是关键，控制是手段。
习题习题：管理的职能是计划、组织、领导和控制，其中计划是（ a ）的活动。
——05年考题a.确立组织目标，制定实现目标的策略。
b.确定组织机构，分配人力资源。
c.激励并管理员工，组建团队。
d.评估执行情况，控制组织的资源。
习题习题：管理的职能按其发生顺序，应为（a ）。
a.计划—组织—领导—控制b.组织—计划—领导—控制c.计划—领导—组织—控制d.计划—组织—控制—领导2、管理层次和技能☆ 2、管理层次和技能1）管理幅度：管理者直接领导下属的数量。
2）管理层次：最高管理者到具体执行人员之间所划分的层次。
在管理幅度给定条件下，管理层次与组织规模大小成正比；在组织规模给定条件下，管理层次与管理幅度成反比。
3）组织层次的扁平化与虚拟扁平化当企业规模扩大时，传统的有效方法是增加管理层次，当今的有效方法是增加管理幅度。
当管理层次减少而管理幅度增加时，金字塔结构的组织形式被“压缩”成扁平状。
组织层次扁平化得以实现的原因是组织层次扁平化得以实现的原因是：1）分权管理特别是事业部制成为发展趋势；2）组织快速适应市场变化的需要；3）现代信息技术的发展。
虚拟扁平化：利用现代信息技术（网络办公）实现扁平化。
习题习题：当组织规模扩大时，组织结构可采取的措施是（ abd ）。
p7 a.管理幅度不变，增加管理层次。
b.组织形式扁平化。
c.管理幅度不变，减少管理层次。
d.事业部分权管理习题习题：组织管理层次“扁平化”发展的背景是（ abd ）(05年考题)a.分权管理成为一种趋势b.企业需快速适应市场变化c.企业管理幅度变小d.现代信息技术的支持不同层次管理者的职责不同层次管理者的职责不同管理层所从事的组织活动以及在管理职能上所占的比重3、管理技能☆3、管理技能：技术技能、人际技能、概念技能高层管理者需要较强的概念技能中层管理者更多需要人际技能和概念技能基层管理者主要需要技术技能和人际技能习题习题：组织活动有三种：战略计划活动、战术活动和作业活动。
2023质量管理体系考试大纲
2023质量管理体系考试大纲
2023质量管理体系考试大纲包括以下部分：
一、质量管理概论
1. 质量的概念，包括组织、过程、产品、要求、顾客、体系、质量特性等。
2. 质量特性的内涵。
3. 质量概念的开展。
二、质量管理的基本知识
1. 管理的职能，包括方案、组织、领导、控制等。
2. 管理层次和技能。
3. 质量管理的定义。
三、质量管理体系
1. 质量管理体系的建立和实施。
2. 质量管理体系的审核和认证。
3. 质量管理体系的改进和优化。
四、质量控制
1. 质量控制的基本概念和方法。
2. 质量控制技术的应用。
3. 质量控制与质量管理之间的关系。
五、质量保证
1. 质量保证的基本概念和方法。
2. 质量保证的实施和管理。
3. 质量保证与质量管理之间的关系。
六、质量文化
1. 质量文化的概念和建设。
2. 质量文化与质量管理之间的关系。
3. 质量文化在企业经营管理中的应用。
七、质量管理工具和技术
1. 质量管理工具和技术的概述。
2. 常用质量管理工具和技术，如流程图、检查表、因果图、排列图等。
3. 新兴质量管理工具和技术，如六西格玛管理、精益生产等。
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概论第一章概论1.1 质量管理体系标准的产生和发展1.1.1 ISO9000系列标准1986年ISO/TC176发布第一个国际标准：ISO8402；1987年发布5项：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004理解要点：1. ISO8402：1986《质量术语》2. ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》3. ISO9001：1987《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》4. ISO9002：1987《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》5. ISO9003：1987《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》6. ISO9004：1987《质量管理和质量体系要求指南》1.1.2 ISO9000族标准ISO9000族标准定义：由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
1.1.3 2000版ISO9000族标准的构成a）核心标准；b）支持性标准；c）技术报告；d）小册子。
理解要点：1. ISO9000系列标准于1994年进行第一次修订，此时标准已扩展为16个，并制定了许多分标准、支持性标准、工具性标准。
2. ISO/TC176发布了ISO9000族标准的概念。
到2000年，ISO9000族标准已有26个。
3. 2000年对ISO9000族标准进行第二次修订，2000年12月15日正式发布。
4. 支持性标准—ISO10012《测量控制系统》。
技术报告—ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》、ISO/TR10005《质量计划编制指南》（已列入计划）等若干。
小册子—《质量管理原则》、《小型组织实施指南》。
1.2 2000版GB/T19000族四个核心标准（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》理解要点：1.GB/T19000-2000标准是GB/T19000族的基础标准，内容包括：a）质量管理原则（八项）b）质量管理体系基础（12条）c）术语和定义（80个）2.GB/T19001-2000标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面GB/T19001关注的是质量管理体系有效性。
其名称发生变化：一是“质量体系”变化为“质量管理体系”，这意味着质量管理体系是组织管理体系的组成的部分；二是不再有“质量保证”一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
3.GB/T19004与GB/T19001相比，为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。
4.GB/T19011-2003标准为审核方案的管理、内部或外部质量和（或）环境管理体系审核的实施以及审核员的能力和评价指供了指南。
1.3 GB/T19001与GB/T19004的关系GB/T19001与GB/T19004是一对协调一致的质量管理体系标准，其共同点：a）结构相似；b）都以八项质量管理原则为基础；c）应用相同的质量管理体系基础和术语；d）均采用内部审核和管理评审的方法评价质量管理体系；e）都包括持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的；f）都强调与其他管理体系标准的相容性。
理解要点：1.GB/T19001与GB/T19004的区别2.GB/T19001与GB/T19004的应用a）两项标准相互补充；b）两项标准一起使用收益更大；c）也可单独使用。
1.4 与其他管理体系的相容性1.4.1 与GB/T24001-1996、GB/T28001-2001相互趋近；1.4.2 不包括针对其他管理体系的要求，然而可与相关管理体系的要求结合或整合；1.4.3 为建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系；1.4.4 我国等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准代号：（1）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000:2000）（2）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001:2000）（3）GB/T19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》（idtISO9004:2000）（4）GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》（idtISO19011:2002）与2000版GB/T19001-2000标准有关的其他国际标准和行业标准：（1）ISO/TS16949-2002《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2000的特别要求》（2）QS9000-1998《质量管理体系汽车供方关于应用ISO9001：1994的特别要求》（3）TL9000-2000《电信业应用ISO9001：1994的质量体系要求》（4）ISO13485-1996《质量体系医疗器械应用ISO9001的特定要求》（5）ISO15161-2002《食品饮料行业应用ISO9001：2000的指南》（6）ISO9000-2K《医疗机构实施指南》理解要点：其他管理体系指：环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、HACCP体系、风险管理体系的特定要求。
idt表示等同采用。
第二章八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系理解要点：八项管理原则是为组织最高管理者制定的，以便领导组织进行业绩改进。
成功地领导和运作组织需要用系统和透明的方式进行管理。
八项质量管理原则是质量管理体系的基础原理，贯穿在整个标准之中，是供组织的最高管理者实现质量管理的基本原则。
原则1 以顾客为关注焦点组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
顾客（GB/T19000-2000 3.3.5）：接受产品的组织或个人。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
原则2 领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。
他们应当创造并保持使用员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则4 过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。
原则5 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则6 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
原则7 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则8 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
供方（GB/T19000-2000 3.3.6）：提供产品的组织或个人第三章质量管理体系基础质量管理体系说明质量管理体系要求和产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系3.1 质量管理体系说明（1）由顾客最终确定产品的可接受性。
（2）组织为增进顾客满意需要建立、实施、保持质量管理体系。
（3）顾客为确保采购产品的质量需要评价组织的质量管理体系。
3.2 质量管理体系要求和产品要求要求（GB/T19000-2000 3.1.2）：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
（1）质量管理体系要求是对组织的质量管理体系提出的要求。
（2）GB/T19001规定了质量管理体系要求，是通用的。
（3）产品要求是对特定产品规定的特性要求和其他技术要求。
（4）产品要求在产品标准、技术规范、合同等文件中规定。
（5）质量管理体系要求是产品要求的补充。
3.3 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法，包括以下步骤：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望。
（2）建立质量方针和质量目标（3）确定实现目标所需的过程、方法和职责；（4）确定并提供资源；（5）规定测量点和测量方法；（6）实施过程并测量过程的有效性；（7）对发现的不合格采取纠正措施；（8）持续改进质量管理体系。
3.4 过程方法系统的识别和管理组织所采用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
3.5 质量方针和质量目标质量方针（GB/T19000-2000 3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标（GB/T19000-2000 3.2.5）：在质量方面所追求的目的。
（1）质量方针和目标为各级人员提供了关注的焦点。
（2）实施目标管理作为业绩改进的一种手段。
（3）质量方针和质量目标的相关性。
（4）质量目标应是可测量的。
3.6 最高管理者在质量管理体系的作用（1）制定质量方针和质量目标。
（2）采取有效措施组织员工实现方针和目标。
（3）确保整个组织关注顾客要求。
（4）确保实施适宜的过程以满足要求并实现目标。
（5）确保建立、实施并保持有效的质量管理体系以实现目标。
（6）确保获得必要的资源。
（7）定期评审质量管理体系。
（8）评审并决定对质量方针和目标的修改。
（9）决定改进质量管理体系的措施。
3.7 文件文件（GB/T19000-2000 3.7.2）：信息（GB/T19000-2000 3.7.1）及其承载媒体。
3.7.1 文件的价值（1）可以向顾客和其他相关方提供信任；（2）有助于满足顾客要求和质量改进；（3）可用于提供适宜的培训；（4）可确保工作的重复性和可追溯性。
（5）记录可为完成的活动和结果提供客观证据。
（6）评价质量管理体系时需要文件。
3.7.2 质量管理体系使用的文件类型：（1）质量手册；（2）质量计划；（3）规范；（4）指南；（5）程序、作业指导书、图样；（6）记录。
3.8 质量管理体系评价质量管理体系（GB/T19000-2000 3.2.3）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
（1）质量管理体系评价以过程评价为基础。
（2）对每一个过程的评价有四个方面：a）过程是否已被确定？b）过程的职责是否明确？c）过程的程序是否实施和保持？d）过程实施的结果是否有效？（3）在综合对各过程评价结果的基础上，确定对整个质量管理体系的评价。
（4）质量管理体系的评价的方式：a）质量管理体系审核；b）质量管理体系评审（管理评审）；c）自我评定。
3.9 持续改进持续改进（GB/T19000-2000 3.2.13）：增强满足要求的能力的循环活动。