麦芽糊精(2015药典标准)
麦芽糊精国家药用辅料标准修订草案公示稿
麦芽糊精国家药用辅料标准修订草案公示稿麦芽糊精作为一种常用的药用辅料，广泛应用于制药工业。
为了保障麦芽糊精产品的质量与安全，国家药监局决定对麦芽糊精的国家药用辅料标准进行修订。
本文将对修订草案进行介绍，并探讨其意义和影响。
一、修订草案的背景制药行业对于药材的质量要求越来越高，以确保药品的安全性和有效性。
麦芽糊精作为一种常用的药用辅料，对于药品的稳定性和可溶性有重要影响。
因此，对麦芽糊精的国家药用辅料标准进行修订，是满足当前制药行业对药用辅料质量要求的需要。
二、修订草案的内容1. 品质指标的完善修订草案对麦芽糊精的品质指标进行了细化和明确。
包括麦芽糊精的外观、溶解性、含量、糖酐比、颗粒度等重要指标。
修订草案要求麦芽糊精在这些指标上达到一定标准，以保证其质量稳定和安全性。
2. 检测方法的更新修订草案在检测方法方面进行了更新。
随着科技的发展，新的检测方法和仪器设备得到了广泛应用。
修订草案强调了使用先进、有效、准确的检测方法，以确保对麦芽糊精进行准确的质量评估。
3. 生产要求的补充修订草案进一步补充了对麦芽糊精生产过程的要求。
包括原料选择、生产工艺控制、质量管理等方面的规定。
这些规定旨在提高麦芽糊精的生产工艺和质量控制水平，以确保产品质量的稳定性和安全性。
三、修订草案的意义和影响1. 提高麦芽糊精质量修订草案的实施将强制制药企业提高对麦芽糊精的质量控制和生产管理水平。
在品质指标、检测方法和生产要求等方面的规定将有助于提高麦芽糊精的质量稳定性和安全性，从而提高整个制药过程中药品的质量。
2. 促进行业规范发展修订草案的出台将引导整个麦芽糊精行业朝着规范化和标准化的方向发展。
制药企业将更加注重质量控制、生产管理和技术创新，推动整个行业的良性发展。
3. 保障药品质量和患者安全麦芽糊精作为常用的药用辅料，对于药品的稳定性和可溶性有重要影响。
修订草案的实施将保障麦芽糊精的质量，进一步提高药品的质量和安全性，为患者提供更加安全有效的药物治疗。
欧洲药典 10.0 麦芽糊精
07/2009:1542麦芽糊精（Maltodextrin）（Maltodextrinum）定义通过淀粉的部分水解得到的葡萄糖，二糖和多糖的混合物。
水解度，以葡萄糖当量(DE)表示，应小于20（标示值）特征外观：白色或类白色，轻微吸湿的粉末或颗粒。
溶解性：易溶于水鉴别A. 将0.1 g供试品溶解于2.5 ml水R，加入2.5 ml硫酸铜-酒石酸溶液R并加热，有红色沉淀生成。
B. 使用含有葡萄糖氧化酶，过氧化物酶和氢供体物质，例如四甲基联苯胺的活性垫片，在100 g/l供试品溶液中，蘸取一适当的小棒，持续1秒。
观察该活性垫片的颜色；60秒之内，其颜色从黄色变为绿色或蓝色。
C. 本品为粉末或颗粒D. 葡萄糖当量（见检查）检查溶液S.将12.5 g供试品溶解于无二氧化碳水R中并用相同溶剂稀释至50.0 ml。
pH(2.2.3)：4.0至7.0。
将1ml 223.6 g/l氯化钾R溶液和30 ml溶液S混合。
二氧化硫(2.5.29)：不得过20 ppm。
重金属(2.4.8)：不得过10 ppm。
用水R将4 ml溶液S稀释至30 ml。
该溶液符合检查E。
用10 ml铅标准溶液(1 ppm Pb)R制备对照溶液。
干燥失重 (2.2.32)：测定10.00g 供试品在105℃烘箱内干燥，不得过6.0%。
硫酸灰分 (2.4.14)：测定1.0g 供试品，不得过0.5%。
葡萄糖当量 (DE)：标示值的2 DE 单位之内。
称取一定量（以葡萄糖当量计，相当于2.85-3.15g 还原性碳水化合物）的待测物质，置于500 ml 容量瓶，用水R 溶解并用相同溶剂稀释至500.0 ml 。
将该溶液转移至50 ml 滴定管中。
吸取25.0 ml 硫酸铜-酒石酸溶液R 于250 ml 烧瓶内，并从滴定管中加入18.5 ml 供试溶液，混合，加入一些玻璃珠。
将烧瓶置于事先调节好温度的电热板上，以便该溶液在2分钟±15秒之内开始沸腾。
糊精质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立糊精的质量标准，确保所用糊精的质量。
二、范围：本规定适用于糊精的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：密闭，在干燥处保存。
4.相关标准操作规程：糊精检验操作规程（SOP-ZL-JG（FL）-010）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102013。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.有效期：按厂商规定执行。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
麦芽糊精
GRAS(FDA,§184.1444,1994)。
质量指标
制法
食用玉米淀粉经部分水解（适当的酸和酶作用下部分水解）后，净化、浓缩而成。视所含还原糖含量的不同，有10、15、20等多种规格。
类别
增溶剂（填充剂；成型剂）
用途
抗结晶和自由流动剂；成型剂；加工助剂；增容填充剂；稳定剂和增稠剂；表面抛光剂。用于糖果、焙烤制品、布丁等。
基本信息
CAS编码
9050-36-6
FEMA编码
GB/T编码
英文Байду номын сангаас用名称
Maltodextrin
中文通用名称
麦芽糊精
英文商品名称
中文商品名称
英文化学名称
中文化学名称
理化性质
分子式
(C6H10O5)n
结构式
分子量
性状描述
白色粉末或颗粒，微溶于水，无甜味，有营养价值。易溶于水或易分散于水中。也可是澄清至混浊的水溶液。以D-葡萄糖为结构单位，以α-1，4键相聚合而成的多糖。
代谢情况
无
国内应用情况
无
国外应用情况
无
备注
无
检测方法
检测方法1：Maltodextrin(麦芽糊精)(FCC-9050-36-6)
冲调谷物制品(食品安全企业标准)
冲调谷物制品1范围本标准规定了冲调谷物制品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以黑米、黑豆、黑芝麻为主要原料，添加黑木耳、黑枣，添加或不添加黑枸杞、桑椹、藕粉、白砂糖、麦芽糊精，添加或不添加食品添加剂羧甲基纤维素钠、D-异抗坏血酸钠、木糖醇，经前处理、清洗、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、称量、灭菌、包装而成的冲调谷物制品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB317白砂糖GB1352大豆GB1886.28食品安全国家标准食品添加剂D-异抗坏血酸钠GB1886.232食品安全国家标准食品添加剂羧甲基纤维素钠GB1886.234食品安全国家标准食品添加剂木糖醇GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.8食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB7096食品安全国家标准食用菌及其制品GB/T11761芝麻GB/T6192黑木耳GB9683复合食品包装袋卫生标准GB13104食品安全国家标准食糖GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB15203食品安全国家标准淀粉糖GB19640食品安全国家标准冲调谷物制品GB/T20884麦芽糊精GB/T25733藕粉GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB/T29572桑椹（桑果）NY/T832黑米JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令[2005]年第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》中华人民共和国药典2015版3要求3.1原辅料要求3.1.1黑米应符合NY/T832的规定。
54麦芽糊精msds
第一部分：化学品名称1.1 中文名称：麦芽糊精1.2 英文名称：Maltodextrin第二部分：危险性概述2.1 危险性类别：根据全球协调系统（GHS）的规定，不是危险物质或混合物。
2.2 侵入途径：无资料2.3 健康危害：无。
第三部分：成分/组成信息3.1 主要成分：麦芽糊精3.2 含量：无资料3.3 CAS No.：9050-36-6第四部分：急救措施4.1 皮肤接触：不需要医疗救护。
4.2 眼睛接触：用水冲洗眼睛作为预防措施。
4.3 吸入：不需要医疗救护。
4.4 摄入：不需要医疗救护。
第五部分：消防措施5.1 危险特性：无资料。
5.2 有害燃烧产物：无资料。
5.3 灭火方法：用水雾、干粉、耐醇泡沫或二氧化碳灭火。
第六部分：泄漏应急处理6.1 应急处理：防止粉尘的生成，防止吸入蒸汽、气雾或气体。
6.2 泄漏化学品的收容、清除方法及所使用的处置材料：扫掉或铲掉，存放在合适的封闭的处理容器内。
第七部分：操作处置与储存7.1 操作注意事项：在有粉尘生成的地方，提供合适的排风设备，一般性的防火保护措施。
7.2 储存注意事项：贮存在阴凉处，容器保持紧闭，储存在干燥通风处。
第八部分：接触控制/个体防护8.1 职业接触限值：无资料8.2 监测方法：无资料8.3 工程控制：作业场所建议与其它作业场所分开，密闭操作，防止泄漏，加强通风，设置自动报警装置和事故通风设施，设置应急撤离通道和必要的泻险区，设置红色区域警示线、警示标识和中文警示说明，并设置通讯报警系统，提供安全淋浴和洗眼设备。
8.4 呼吸系统防护：空气中浓度超标时，佩戴过滤式防毒面具，紧急事态抢救或撤离时，应该佩戴携气式呼吸器。
8.5 眼睛防护：戴化学安全防护眼镜8.6 身体防护：穿防毒物渗透工作服。
8.7 手防护：戴橡胶耐油手套。
第九部分：理化特性9.1 外观与性状：白色或接近白色的结晶粉末，无味9.2 熔点 (°C)：1209.3 沸点 (°C)：1359.4 相对水密度 (水=1)：1.45g/cm39.5 相对蒸气密度 (空气=1)：无意义9.6 饱和蒸气压 (kPa)：无资料9.7 燃烧热 (kJ/mol)：无意义9.8 临界温度 (°C)：无资料9.9 临界压力 (MPa)：无资料9.10 辛醇/水分配系数：无资料9.11 引燃温度 (°C)：无意义9.12 闪点 (°C)：无资料9.13 爆炸上限 %(V/V)：无意义9.14 爆炸下限 %(V/V)：无意义9.15 溶解性：溶于水9.16 分子式：(C6H12O5)n第十部分：稳定性和反应活性10.1 稳定性：正常环境温度下储存和使用，本品稳定。
2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见
附件：2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见品种反馈问题答复意见聚山梨酯80（供注射用）【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg的溶液（2015年版《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下进样的对照品峰面积过小。
脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。
乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。
【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色（不超过0.5号浊度标准液的浊度）。
认为标准过于严格，建议修订浊度限度为：与1号浊度液对比，不得深于对照。
【含量测定】项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线不稳，建议以乙腈－水（61：39）为流动相。
加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现性不好，系统适应性RSD不符合要求。
系统适用性试验理论板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低于4000。
1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。
2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典标准应严格。
3.含量测定项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线可以稳定。
每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。
由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。
乳糖峰理论塔板数可以达到要求。
硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定。
按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。
检验人员应根据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定灵敏度。
《中国药典》2015年版目录(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
麦芽糊精(2015药典标准)
麦芽糊精Maiya HujingMaltodextrin本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
【性状】本品为白色至微黄色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。
本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。
【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】酸度取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录0631），pH值应为4.5～6.5。
水中不溶物取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50 ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分数次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%(50mg)。
蛋白质取本品10g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，加无水硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，缓缓加硫酸50ml，照氮测定法（附录0704第一法）测定含量，将结果乘以6.25，即得；含蛋白质不得过0.1%。
DE值取无水葡萄糖对照品0.50g，精密称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。
预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml 滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml ，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定时少0.5ml 。
操作同预滴定，并做平行试验。
另取本品适量（附表），精密称定，置250ml 量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml ，置锥形瓶中，加水20ml ，加玻璃珠3粒，用50ml 滴定管加入一定量的供试品溶液，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定时少0.5ml 。
糊精标准操作规程(2015版药典)资料
文件编号页码共8页第1页文件名称糊精检验标准操作规程版次01制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门ＧＭＰ办公室颁发日期执行部门质管部生效日期分发部门：ＧＭＰ办公室、质管部取代:目的：建立糊精检验标准操作规程。
范围：糊精的检验责任者： QC检验员、QC主管、质管部部长。
内容：1. 性状1.1 操作方法取本品，置明亮光线下，目测口尝法检测；称取供试品适量，于25℃±2℃分别用沸水、乙醇和乙醚溶解，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
1.2 结果与判定本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。
在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶，判为符合规定。
2.鉴别2.1 仪器与用具试管。
2.2 试药与试液碘试液。
2.3 操作方法取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，观察溶液的颜色。
2.4 结果与判定溶液显紫红色，判为符合规定。
文件编号页码共8页第2页文件名称糊精检验标准操作规程版次013.检查3.1 酸度3.1.1 仪器与用具试管。
3.1.2 试药与试液酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）。
3.1.3 操作方法取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml，观察溶液的颜色。
3.1.4 结果与判定溶液显粉红色，判为符合规定。
3.2 干燥失重3.2.1 简述药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
3.2.2 仪器与用具烘箱（最高温度300℃，控温精度±1℃）、干燥器、扁形称量瓶、分析天平。
3.2.3 操作方法称取本品约1g，置干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称重，在105℃干燥至恒重。
3.2.4 记录与计算3.2.4.1 记录记录干燥的温度，称量的数据，计算和结果等。
3.2.4.2 计算计算式干燥失重% =132 1m mmm-+× 100%式中：1m———供试品的重量；文件编号页码共8页第3页文件名称糊精检验标准操作规程版次01m———恒重称量瓶的重量；2m——称量瓶与供试品干燥后的总重量。
《中国药典》2015年度出版名目(三部四部)
附件《中国药典》2015年版目录三部生物制品通则1生物制品生产检定用菌毒种管理规程2生物制品国家标准物质制备和标定规程3生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程4生物制品分批规程5生物制品分装和冻干规程6生物制品包装规程7生物制品贮藏和运输规程8免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程9血液制品生产用人血浆10生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程总论1人用疫苗总论2人用重组DNA蛋白制品总论3人用重组单克隆抗体制品总论4微生态活菌制品总论Ⅰ预防类1伤寒疫苗2伤寒甲型副伤寒联合疫苗3伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗4伤寒Vi多糖疫苗5重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）6A群脑膜炎球菌多糖疫苗7A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗8A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗9ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗10b型流感嗜血杆菌结合疫苗11吸附白喉疫苗12吸附白喉疫苗(成人及青少年用)13吸附破伤风疫苗14吸附白喉破伤风联合疫苗15吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) 16吸附百日咳白喉联合疫苗17吸附百白破联合疫苗18吸附无细胞百白破联合疫苗19皮上划痕用鼠疫活疫苗20皮上划痕人用炭疽活疫苗21皮上划痕人用布氏菌活疫苗22皮内注射用卡介苗23钩端螺旋体疫苗24乙型脑炎减毒活疫苗25冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）26森林脑炎灭活疫苗27双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）28双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）29双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）30冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）31冻干甲型肝炎减毒活疫苗32甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）33重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）34重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)35重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)36甲型乙型肝炎联合疫苗37麻疹减毒活疫苗38腮腺炎减毒活疫苗39风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）40水痘减毒活疫苗41麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗42麻疹风疹联合减毒活疫苗43麻腮风联合减毒活疫苗44流感全病毒灭活疫苗45流感病毒裂解疫苗46口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)47脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 48脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）Ⅱ治疗类1白喉抗毒素2冻干白喉抗毒素3破伤风抗毒素4冻干破伤风抗毒素5多价气性坏疽抗毒素6冻干多价气性坏疽抗毒素7肉毒抗毒素8冻干肉毒抗毒素9抗蝮蛇毒血清10冻干抗蝮蛇毒血清11抗五步蛇毒血清12冻干抗五步蛇毒血清13抗银环蛇毒血清14冻干抗银环蛇毒血清15抗眼镜蛇毒血清16冻干抗眼镜蛇毒血清17抗炭疽血清18抗狂犬病血清19人血白蛋白20冻干人血白蛋白21人免疫球蛋白22冻干人免疫球蛋白23乙型肝炎人免疫球蛋白24冻干乙型肝炎人免疫球蛋白25静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）26冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）27狂犬病人免疫球蛋白28冻干狂犬病人免疫球蛋白29破伤风人免疫球蛋白30冻干破伤风人免疫球蛋白31静注人免疫球蛋白（pH4）32冻干静注人免疫球蛋白（pH4）33人凝血因子Ⅷ34人纤维蛋白原35人纤维蛋白粘合剂36人凝血酶原复合物37抗人T细胞猪免疫球蛋白38抗人T细胞兔免疫球蛋白39注射用重组人促红素（CHO细胞）40重组人促红素注射液（CHO细胞）41注射用重组人干扰素α1b42重组人干扰素α1b注射液43重组人干扰素α1b滴眼液44注射用重组人干扰素α2a45重组人干扰素α2a注射液46重组人干扰素α2a栓47注射用重组人干扰素α2a（酵母）48注射用重组人干扰素α2b49重组人干扰素α2b注射液50重组人干扰素α2b滴眼液51重组人干扰素α2b栓52重组人干扰素α2b乳膏53重组人干扰素α2b凝胶54注射用重组人干扰素α2b（酵母）55注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）56重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）57重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)58重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)59注射用重组人干扰素γ60注射用重组人白介素-261重组人白介素-2注射液62注射用重组人白介素-2（Ⅰ）63注射用重组人白介素-1164注射用重组人白介素-11（酵母）65重组人粒细胞刺激因子注射液66注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子67重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液68外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子69重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶70重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液71外用重组人表皮生长因子72重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）73重组人表皮生长因子凝胶(酵母)74重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）75注射用重组链激酶76尼妥珠单抗注射液77注射用鼠神经生长因子78注射用A型肉毒毒素Ⅲ体内诊断类1结核菌素纯蛋白衍生物2卡介菌纯蛋白衍生物3布氏菌纯蛋白衍生物4锡克试验毒素-3-Ⅳ体外诊断类1乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5梅毒快速血浆反应素诊断试剂6梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂7抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）四部药用辅料1乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用) 2乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用) 3乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用) 4乙基纤维素5乙基纤维素水分散体6乙基纤维素水分散体(B型)7乙酸乙酯8乙醇9二丁基羟基甲苯10二甲基亚砜11二甲硅油12二氧化钛13二氧化硅14二氧化碳15十二烷基硫酸钠16十八醇17十六十八醇18十六醇19丁香茎叶油20丁香油21丁香酚22三乙醇胺23三油酸山梨坦(司盘85)24三硅酸镁25三氯叔丁醇26三氯蔗糖27大豆油28大豆油(供注射用)29大豆磷脂30大豆磷脂(供注射用)31小麦淀粉32山梨酸33山梨酸钾34山嵛酸甘油酯35门冬氨酸36门冬酰胺37马来酸38马铃薯淀粉39无水亚硫酸钠40无水枸橼酸41无水碳酸钠42无水磷酸氢二钠43无水磷酸氢钙44木薯淀粉45D-木糖46木糖醇47牛磺酸48月桂山梨坦(司盘20)49月桂氮酮50月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯51月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯52月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯53月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯54巴西棕榈蜡55玉米朊56玉米淀粉57正丁醇58甘油59甘油(供注射用)60甘油三乙酯61甘油磷酸钙62甘氨酸63可可脂64可压性蔗糖65可溶性淀粉66丙二醇67丙二醇(供注射用)68丙氨酸69丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体70丙酸71石蜡72卡波姆73卡波姆共聚物74甲基纤维素75白凡士林76白陶土77白蜂蜡78亚硫酸氢钠79西黄蓍胶80色氨酸81冰醋酸82交联羧甲纤维素钠83交联聚维酮84羊毛脂85异丙醇86红氧化铁87纤维醋法酯88麦芽酚89麦芽糊精90麦芽糖91壳聚糖92低取代羟丙纤维素93谷氨酸钠94肠溶明胶空心胶囊95辛酸96辛酸钠97没食子酸98尿素99阿司帕坦100阿拉伯半乳聚糖101阿拉伯胶102纯化水103环甲基硅酮104环拉酸钠105苯扎氯铵106苯扎溴铵107苯甲酸钠108苯甲醇109DL-苹果酸110L-苹果酸111果胶112果糖113明胶空心胶囊114依地酸二钠115乳糖116单糖浆117油酰聚氧乙烯甘油酯118油酸乙酯119油酸山梨坦(司盘80)120油酸钠121油酸聚氧乙烯酯122泊洛沙姆188123泊洛沙姆407124组氨酸125枸橼酸126枸橼酸三乙酯127枸橼酸三正丁酯128枸橼酸钠129轻质氧化镁130轻质液状石蜡131氢化大豆油132氢化蓖麻油133氢氧化钠134氢氧化钾135胆固醇136亮氨酸137活性炭(供注射用)138浓氨溶液139盐酸140氧化钙141氧化锌142氧化镁143氨丁三醇144倍他环糊精145胶态二氧化硅146胶囊用明胶147粉状纤维素148烟酰胺149烟酸150DL-酒石酸151酒石酸钠152海藻酸5153海藻酸钠154海藻糖155预胶化羟丙基淀粉156预胶化淀粉157黄凡士林158黄原胶159黄氧化铁160硅化微晶纤维素161硅酸镁铝162甜菊素163脱氧胆酸钠164羟乙纤维素165羟丙甲纤维素166羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯167羟丙纤维素168羟丙基倍他环糊精169羟丙基淀粉空心胶囊170羟苯乙酯171羟苯丁酯172羟苯丙酯173羟苯丙酯钠174羟苯甲酯175羟苯甲酯钠176羟苯苄酯177混合脂肪酸甘油酯(硬脂) 178液状石蜡179淀粉水解寡糖180蛋黄卵磷脂181蛋黄卵磷脂(供注射用)182维生素E琥珀酸聚乙二醇酯183琥珀酸184琼脂185棕氧化铁186棕榈山梨坦(司盘40)187硬脂山梨坦(司盘60)188硬脂酸189硬脂酸钙190硬脂酸锌191硬脂酸聚烃氧(40)酯192硬脂酸镁193硝酸钾194硫酸195硫酸钙196硫酸铝197硫酸铵198硫酸羟喹啉199紫氧化铁200黑氧化铁201氯化钙202氯化钠(供注射用)203氯化钾204氯化镁205氯甲酚206稀盐酸207稀醋酸208稀磷酸209焦亚硫酸钠210焦糖211滑石粉212富马酸213酪氨酸214硼砂215硼酸216微晶纤维素217微晶蜡218腺嘌呤219羧甲纤维素钙220羧甲纤维素钠221羧甲淀粉钠222聚乙二醇1000223聚乙二醇1500224聚乙二醇300(供注射用) 225聚乙二醇400226聚乙二醇400(供注射用) 227聚乙二醇4000228聚乙二醇600229聚乙二醇6000230聚乙烯醇231聚山梨酯20232聚山梨酯40233聚山梨酯60234聚山梨酯80235聚山梨酯80(供注射用) 236聚丙烯酸树脂Ⅱ237聚丙烯酸树脂Ⅲ238聚丙烯酸树脂Ⅳ239聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ240聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ241聚氧乙烯242聚氧乙烯(35)蓖麻油243聚维酮K30244蔗糖245蔗糖八醋酸酯246蔗糖丸芯247蔗糖硬脂酸酯248碱石灰249碳酸丙烯酯250碳酸氢钠251碳酸氢钾252精制玉米油253精氨酸254橄榄油255醋酸256醋酸纤维素257醋酸钠258醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯259糊精260缬氨酸261薄荷脑262磷酸263磷酸二氢钾264磷酸钙265磷酸氢二钠266磷酸氢二钾267磷酸氢二钾三水合物268磷酸氢二铵269磷酸淀粉钠270麝香草酚通则和指导原则序号编码目录10100制剂通则20101片剂30102注射剂40103胶囊剂50104颗粒剂60105眼用制剂70106鼻用制剂80107栓剂90108丸剂100109软膏剂乳膏剂110110糊剂120111吸入制剂130112喷雾剂140113气雾剂150114凝胶剂160115散剂170116糖浆剂180117搽剂190118涂剂200119涂膜剂210120酊剂220121贴剂230122贴膏剂240123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂250124植入剂260125膜剂270126耳用制剂280127洗剂290128冲洗剂300129灌肠剂310181合剂320182锭剂330183煎膏剂（膏滋）340184胶剂350185酒剂360186膏药370187露剂380188茶剂390189流浸膏剂与浸膏剂400200其他通则410211药材和饮片取样法420212药材和饮片检定通则430213炮制通则440251药用辅料450261制药用水460291国家药品标准物质通则470300480301一般鉴别试验490400光谱法500401紫外-可见分光光度法510402红外分光光度法7520405荧光分光光度法530406原子吸收分光光度法540407火焰光度法550411电感耦合等离子体原子发射光谱法560412电感耦合等离子体质谱法570421拉曼光谱法580431质谱法590441核磁共振波谱法600451X射线衍射法610500色谱法620501纸色谱法630502薄层色谱法640511柱色谱法650512高效液相色谱法660513离子色谱法670514分子排阻色谱法680521气相色谱法690531超临界流体色谱法700532临界点色谱法710541电泳法720542毛细管电泳法730600物理常数测定法740601相对密度测定法750611馏程测定法760612熔点测定法770613凝点测定法780621旋光度测定法790622折光率测定法800631pH值测定法810632渗透压摩尔浓度测定法820633黏度测定法830661热分析法840681制药用水电导率测定法850682制药用水中总有机碳测定法860700其他测定法870701电位滴定法与永停滴定法880702非水溶液滴定法890703氧瓶燃烧法900704氮测定法910711乙醇量测定法920712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法930713脂肪与脂肪油测定法940721维生素A测定法950722维生素D测定法960731蛋白质含量测定法970800限量检查法980801氯化物检查法990802硫酸盐检查法1000803硫化物检查法1010804硒检查法1020805氟检查法1030806氰化物检查法1040807铁盐检查法1050808铵盐检查法1060821重金属检查法1070822砷盐检查法1080831干燥失重测定法1090832水分测定法1100841炽灼残渣检查法1110842易炭化物检查法1120861残留溶剂测定法1130871甲醇量检查法1140872合成多肽中的醋酸测定法11508732-乙基己酸测定法1160900特性检查法1170901溶液颜色检查法1180902澄清度检查法1190903不溶性微粒检查法1200904可见异物检查法1210921崩解时限检查法1220922融变时限检查法1230923片剂脆碎度检查法1240931溶出度与释放度测定法1250941含量均匀度检查法1260942最低装量检查法1270951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法1280952黏附力测定法1290981结晶性检查法1300982粒度和粒度分布测定法1310983锥入度测定法1321100生物检查法1331101无菌检查法1341105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法1351106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法1361107非无菌药品微生物限度标准1371121抑菌效力检查法1381141异常毒性检查法1391142热原检查法1401143细菌内毒素检查法1411144升压物质检查法1421145降压物质检查法1431146组胺类物质检查法1441147过敏反应检查法1451148溶血与凝聚检查法1461200生物活性测定法1471201抗生素微生物检定法1481202青霉素酶及其活力测定法1491205升压素生物测定法1501206细胞色素C活力测定法1511207玻璃酸酶测定法1521208肝素生物测定法1531209绒促性素生物测定法1541210缩宫素生物测定法1551211胰岛素生物测定法1561212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1571213硫酸鱼精蛋白生物测定法1581214洋地黄生物测定法1591215葡萄糖酸锑钠毒力检查法1601216卵泡刺激素生物测定法1611217黄体生成素生物测定法1621218降钙素生物测定法1631219生长激素生物测定法1641401放射性药品检定法1651421灭菌法1661431生物检定统计法1672000中药其他方法1682001显微鉴别法1692101膨胀度测定法1702102膏药软化点测定法1712201浸出物测定法1722202鞣质含量测定法1732203桉油精含量测定法1742204挥发油测定法1752301杂质检查法1762302灰分测定法1772303酸败度测定法1782321铅、镉、砷、汞、铜测定法1792322汞和砷元素形态及其价态测定法1802331二氧化硫残留量测定法1812341农药残留量测定法1822351黄曲霉毒素测定法1832400注射剂有关物质检查法1843000生物制品相关检查方法1853100含量测定法1863101固体总量测定法1873102唾液酸测定法（间苯二酚显色法）1883103磷测定法1893104硫酸铵测定法1903105亚硫酸氢钠测定法1913106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法1923107氯化钠测定法1933108枸橼酸离子测定法1943109钾离子测定法1953110钠离子测定法1963111辛酸钠测定法1973112乙酰色氨酸测定法1983113苯酚测定法1993114间甲酚测定法2003115硫柳汞测定法2013116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法2023117O-乙酰基测定法2033118己二酰肼含量测定法2043119高分子结合物含量测定法2053120人血液制品中糖及糖醇测定法2063121人血白蛋白多聚体测定法2073122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法2083123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法2093124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法92103125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法2113126IgG含量测定法2123127单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200化学残留物测定法2143201乙醇残留量测定法2153202聚乙二醇残留量测定法2163203聚山梨酯80残留量测定法2173204戊二醛残留量测定法2183205磷酸三丁酯残留量测定法2193206碳二亚胺残留量测定法2203207游离甲醛测定法2213208人血白蛋白铝残留量测定法2223209羟胺残留量测定法2233300微生物检查法2243301支原体检查法2253302外源病毒因子检查法2263303鼠源性病毒检查法2273304SV40核酸序列检查法2283305猴体神经毒力试验2293306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400生物测定法2313401免疫印迹法2323402免疫斑点法2333403免疫双扩散法2343404免疫电泳法2353405肽图检查法2363406质粒丢失率检查法2373407外源性DNA残留量测定法2383408抗生素残留量检查法（培养法）2393409激肽释放酶原激活剂测定法2403410抗补体活性测定法2413411牛血清白蛋白残留量测定法2423412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法2433413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法2443414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法2453415类A血型物质测定法2463416鼠IgG残留量测定法2473417无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）2483418抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）2493419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法2503420伤寒Vi多糖分子大小测定法2513421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法2523422人凝血酶活性检查法2533423活化的凝血因子活性检查法2543424肝素含量测定法2553425抗A、抗B血凝素测定法2563426人红细胞抗体测定法2573427人血小板抗体测定法2583500生物活性/效价测定法2593501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法2603502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法2613503人用狂犬病疫苗效价测定法2623504吸附破伤风疫苗效价测定法2633505吸附白喉疫苗效价测定法2643506类毒素絮状单位测定法2653507白喉抗毒素效价测定法2663508破伤风抗毒素效价测定法2673509气性坏疽抗毒素效价测定法2683510肉毒抗毒素效价测定法2693511抗蛇毒血清效价测定法2703512狂犬病免疫球蛋白效价测定法2713513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法2723514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法2733515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E 玫瑰花环形成抑制试验）2743516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）2753517人凝血因子Ⅱ效价测定法2763518人凝血因子Ⅶ效价测定法2773519人凝血因子Ⅸ效价测定法2783520人凝血因子Ⅹ效价测定法2793521人凝血因子Ⅷ效价测定法2803522重组人促红素体内生物学活性测定法2813523干扰素生物学活性测定法2823524重组人白介素-2生物学活性测定法2833525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法2843526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法2853527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法2863528重组人表皮生长因子生物学活性测定法2873529重组链激酶生物学活性测定法2883530鼠神经生长因子生物学活性测定法2893531尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法2903532重组人白介素-11生物学活性测定法2913533注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600特定生物原材料/动物2933601无特定病原体鸡胚质量检测要求2943602实验动物微生物学检测要求2953603实验动物寄生虫学检测要求2963604新生牛血清检测要求2973605细菌生化反应培养基29837002993701生物制品国家标准物质目录3008000试剂与标准物质3018001试药3028002试液3038003试纸3048004缓冲液3058005指示剂与指示液3068006滴定液3078061对照品对照药材对照提取物3088062对照品标准品3099000指导原则3109001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3119011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则3129012生物样品定量分析方法验证指导原则3139013缓释、控释和迟释制剂指导原则3149014微粒制剂指导原则3159015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则3169101药品质量标准分析方法验证指导原则3179102药品杂质分析指导原则3189103药物引湿性试验指导原则3199104近红外分光光度法指导原则3209105中药生物活性测定指导原则3219106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则3229107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则3239201药品微生物检验替代方法验证指导原则3249202非无菌产品微生物限度检查指导原则3259203药品微生物实验室质量管理指导原则3269204微生物鉴定指导原则3279205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则3289206无菌检查用隔离系统验证指导原则3299301注射剂安全性检查法应用指导原则3309302中药有害残留物限量制定指导原则3319303色素测定法指导原则3329304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则3339305中药中真菌毒素测定指导原则3349501正电子类放射性药品质量控制指导原则3359502锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则3369601药用辅料功能性指标研究指导原则3379621药包材通用要求指导原则3389622药用玻璃材料和容器指导原则3399901国家药品标准物质制备指导原则11。
2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见
附件：2015年版《中国药典》药用辅料标准有关问题的答复意见品种反馈问题答复意见聚山梨酯80（供注射用）【脂肪酸组成】项下对照品溶液浓度为每1ml中各含0.01mg的溶液（2015年版《中国药典》勘误第二批）认为该浓度下进样的对照品峰面积过小。
脂肪酸组成按面积归一化法计算，对照品仅仅作为定位用。
乳糖【性状】描述中白色的结晶性颗粒或粉末的理解问题。
【溶液的澄清度与颜色】溶液应澄清无色（不超过0.5号浊度标准液的浊度）。
认为标准过于严格，建议修订浊度限度为：与1号浊度液对比，不得深于对照。
【含量测定】项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线不稳，建议以乙腈－水（61：39）为流动相。
加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液响应值太低，导致积分不准确，重现性不好，系统适应性RSD不符合要求。
系统适用性试验理论板数以乳糖峰计算低于5000，达不到要求，建议修订为不低于4000。
1.对性状正确的理解应为：白色的结晶性颗粒，或者白色粉末。
2.乳糖作为注射剂的冻干保护剂使用，为保证药品的安全，药典标准应严格。
3.含量测定项下以乙腈－水（70：30）为流动相基线可以稳定。
每1ml各含1mg的溶液浓度合适，系统适应性RSD可以符合要求。
由于示差折光检测器需要较长时间稳定，建议增加稳定时间。
乳糖峰理论塔板数可以达到要求。
硬脂酸镁【镉盐】【镍盐】两个检测项目，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定，均未规定具体的原子化方法，建议两个检测项目标准中均加注“以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法）测定。
按照本版药典通则0406原子吸收分光光度法的规定，采用原子吸收分光光度法进行的检验，通常不指定原子化器。
检验人员应根据所测元素、仪器性能及工作经验选择相应的原子化器，即使选用了火焰原子化器，可根据被测元素及仪器性能改变燃气和助燃气的种类及比例控制火焰温度，以获得较好的火焰稳定性和测定灵敏度。
2015版药典药用辅料公示稿反馈意见汇总
项目名称聚氧乙烯（35）蓖麻油（供注射用）反馈意见的回复聚山梨酯80（供注射用）药用辅料通则醋酸、DL-酒石酸、氯化钠（供注射用）、聚乙二醇（供注射用）、聚山梨酯80（供注射用）麦芽糊精氯化钠（供注射用）丙二醇（供注射用）二氧化碳DL-苹果酸海藻糖（注射用）质量标准修改建议氧化钙附录 XIX R 药用辅料性能指标研究指导原则反馈意见1、关于性状：公示稿中性状描述为“本品为白色或类白色糊状物或粘稠液体”，而巴斯夫公司Kolliphor EL的进口注册标准（标准号:JX20060034）中性状描述为“本品在26℃以上为淡黄色油状液体” 。
从我司多年使用情况来看，该品种在26℃以上时性状为淡黄色油状液体，在低温时为类白色或淡黄色糊状物，在贮存过程中颜色会慢慢变深一点，但在有效期内各项指标符合注册标准要求。
2、关于粘度：目前我们企业已按进口注册标准配备了相应的检测仪器，按现行标准检测操作简易，省时，且结果准确。
因此，我们建议仍按进口注册标准方法检测。
3、关于无菌：Kolliphor EL（蓖麻油聚烃氧酯35）进口注册标准对微生物限度进行了控制。
我公司紫杉醇注射液为无菌过滤工艺，最终的成品可保证无菌。
因此，我们认为按进口注册标准控制Kolliphor EL（蓖麻油聚烃氧酯35）的质量可满足生产工艺要求。
如按无菌要求控制，则会增加企业的生产和检验成本。
4.我司建议在“聚氧乙烯（35）蓖麻油”品名下增设“供注射用”的参考标准，由辅料供应商和注射剂生产企业建立内控标准并参考执行。
待辅料供应1.建议药典委员会能考虑到目前全国聚山梨酯80（供注射用）市场的不成熟，参照现行版欧洲药典标准限度合理提升供注射用吐温80的质量标准（如油酸含量限度定为应65.0%），为药品生产及物料供应市场的完善提供缓冲时间。
本次征求意见稿中，在水分和油酸含量等项目上的要求远远高出美国、欧洲等国家的药典标准。
我公司的生脉注射液为中药提取注射液，药品中的有效成分并不明确，如果过高地要求聚梨山酯80中的油酸纯度，或许会打破原有的亲水亲油平衡，可能发生如按原有处方生产无法保证药品疗效，甚至会导致处方更改，影响到市场临床用药。
糊精质量标准
麦芽糊精质量标准
1 目的：明确麦芽糊精的质量标准，保证麦芽糊精质量。
2 范围：本标准适用于麦芽糊精的质量控制。
3 责任人：QA、QC、物料部。
4 内容
4.1 术语和定义
麦芽糊精：以淀粉或淀粉质为原料，经酶法低度水解、精制、喷雾干燥制成的不含游离淀粉的淀粉衍生物。
4.2 分类
按DE值分为三类：MD10，MD15,MD20。
4.3 要求
4.3.1 感官要求
白色或略带浅黄色的无定形粉末，无肉眼可见杂质；具有麦芽糊精固有的特殊气味，无异味；不甜或微甜，无异味。
4.3.2 理化要求
4.4 检验方法
4.4.1 感官检查
4.4.1.1 外观、色泽
取适量样品，在自然光线下，用肉眼观察样品的颜色和形态，有无杂质；
气味
取样品20g，放入100mL磨口瓶中，加入50℃的温水50 mL，加盖，振摇30s，倾出上清液，嗅其气味，并记录其气味特征。
4.4.1.3 滋味
清水漱口后，取少量样品放入口中，仔细品尝，并记录其滋味特征。
4.4.2 DE值：按GB/T 20555-2007中的6.3测定。
4.4.3 水分：直接干燥法（按GB/T 20884—2007中的6.3测定）。
4.4.4 溶解度：重量法（按GB/T 20884—2007中的6.4测定）。
4.4.5 pH：按GB/T 20884—2007中的6.5测定
4.4.6 硫酸灰分：按GB/T20885—2007中的6.7测定。
4.4.7 碘试验：按GB/T 20884—2007中的6.7测定。
浅述麦芽糊精
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等。当淀粉悬浮液在高于糊化温度下与酸一起加热时，就会迅
除了在工艺上完善外，在传统喷雾干燥的基础上采用流化
速水解。一般操作条件为：$3* 4 $*#5 下处理 * 4 !678。随后进 床造粒技术控制产品的密度、粒径大小和分散性能等生产的粒
行中和、过滤、脱色及浓缩。酸法工艺中，! 9 $: ; 9 和 ! 9 $: < 9 状糊精 -< .。在专用糊精方面，人们也作了大量探讨。
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双阶段工艺往往取决于原料的性质。一般而言，对于较易处理 一致的产品，液化一般在液化罐或液化管道中连续进行。
的淀粉原料可选用单阶段工艺，而对于含有蛋白质、脂肪等其
液化至规定 +, 值后，即可进行麦芽糊精的过滤和脱色。整
麦芽糊精 国标
麦芽糊精国标
麦芽糊精是一种多糖类食品原料，是一种介于淀粉和淀粉糖之间的低转化产品。
它是以淀粉为原料，经过酶法或酸法转化而成，具有甜度低、溶解性好、不易吸潮、稳定性好等优点。
麦芽糊精在食品工业中应用广泛，可以作为增稠剂、甜味剂、膨松剂等。
麦芽糊精的国家标准是由中国国家标准化管理委员会发布的，规定了麦芽糊精的技术要求、检验方法、生产加工过程中的卫生要求等。
该标准适用于以淀粉为原料生产的麦芽糊精，其他原料生产的麦芽糊精也可以参照执行。
麦芽糊精的生产工艺主要有酶法和酸法两种。
酶法工艺是以淀粉为原料，经过淀粉酶、糖化酶等酶的作用，将淀粉转化为麦芽糊精。
酸法工艺是以淀粉为原料，经过酸的作用，将淀粉转化为麦芽糊精。
两种工艺相比较，酶法工艺生产的麦芽糊精分子量较小，更易被人体吸收利用，且具有更好的口感和营养价值。
麦芽糊精的主要成分是麦芽糖、葡萄糖等低聚糖类，是一种低热量、低血糖指数的食品原料。
它能够提供人体所需的能量和营养，同时不会引起血糖波动和肥胖等问题。
此外，麦芽糊精还含有多种维生素和矿物质，能够促进人体健康。
在食品工业中，麦芽糊精被广泛应用于制作各种食品，如饮料、糖果、糕点、罐头等。
由于其具有甜度低、口感好的特点，被广泛应用于低糖、低热量食品的生产中。
同时，由于其具有溶解性好、稳定
性好的优点，也被广泛应用于液体食品的生产中。
总之，麦芽糊精是一种重要的食品原料，具有多种优点和应用领域。
它的国家标准规定了其技术要求、检验方法、生产加工过程中的卫生要求等，保证了其质量和安全性能。
麦芽糊精 药典标准
麦芽糊精药典标准
麦芽糊精是一种食品添加剂，也被用作药物辅助材料。
其药典标准可以参考以下两个：
1. 中国药典：麦芽糊精的质量标准由中国药典委员会制定和发布。
根据中国药典2015年版，麦芽糊精的质量标准包括外观、颜色、气味、溶解性、pH值、有机杂质、重金属含量、微生物限度等方面的要求。
2. 国际药典：国际上一般使用的麦芽糊精标准是根据国家药典制定的，如欧洲药典、美国药典等。
这些标准也包括麦芽糊精的质量要求，比如外观、溶解性、纯度、重金属、微生物限度等。
需要注意的是，药典标准是为了确保药品和食品的质量和安全性而制定的，对于不同的药物或食品材料可能有所差异，具体的药典标准可以根据不同的用途和国家/地区的规定进行查询。
(完整word版)麦芽糊精在食品中用法用量
麦芽糊精在食品中的用法用量麦芽糊精是DE值5-20的淀粉水解产物。
它介于淀粉和淀粉糖之间，是一种价格低廉、口感滑腻、没有任何味道的营养性多糖。
麦芽糊精一般为多种DE值的混合物。
它可以是白色粉末，也可以是浓缩液体。
流动性良好，无异味，几乎没有甜度。
溶解性能良好，有适度的粘度。
吸湿性低，不易结团。
有较好的载体作用，是各种甜味剂、香味剂、填充剂等的优良载体。
有很好的乳化作用和增稠效果。
有促进产品成型和良好地抑制产品组织结构的作用。
成膜性能好，既能防止产品变形又能改善产品外观。
极易被人体吸收，特别适宜作病人和婴幼儿童食品的根底原料。
对食品饮料的泡沫有良好的稳定效果。
对结晶性糖具有抑制晶体析出的作用，有显著的“抗砂〞“抗烊〞作用和功能。
麦芽糊精应用范围；广泛应用于饮料、冷冻食品、糖果、麦片、乳制品、保健品等行业,还可应用于纺织、日化、医药生产中。
1〕麦芽糊精添加于奶粉等乳制品中，可使产品体积膨胀，不易结块，速溶，冲调性好，延长产品货架期，同时降低本钱，提高经济效益。
也可改善营养配比，提高营养比价，易消化吸收。
麦芽糊精在配制功能奶粉，特别是无蔗糖奶粉、婴儿助长奶粉等中的作用已得到确认。
用量5%~20%。
2〕用在豆奶粉、速溶麦片和麦乳精等营养休闲食品，具有良好的口感和速溶增稠效果，防止沉淀分层现象，能吸收豆腥味或奶膻味，延长保持期，参考用量10%~25%。
3〕在固体饮料，如奶茶、果晶、速溶茶和固体茶中使用，能保持原产品的特色和香味，降低本钱，产品口感醇厚、细腻，味香浓郁速溶效果极佳，抑制结晶析出。
乳化效果好，载体作用明显。
参考用量10%~30%。
适于生产咖啡伴侣的4〕用于果汁饮料，象椰奶汁、花生杏仁露和各种乳酸饮品中，乳化能力强，果汁等原有营养风味不变，易被人体吸收，粘稠度提高，产品纯粹，稳定性好，不易沉淀。
用于运动饮料，麦芽糊精在人体内的新陈代谢作用中，热能的供人消耗易保持平衡，肠胃消化吸收的负荷小。
参考用量5%~15%。
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麦芽糊精
Maiya Hujing
Maltodextrin
本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
【性状】本品为白色至微黄色的粉末或颗粒；微臭，无味或味微甜；有引湿性。
本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。
【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】酸度取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录0631），pH值应为4.5～6.5。
水中不溶物取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50 ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分数次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%(50mg)。
蛋白质取本品10g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，加无水硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，缓缓加硫酸50ml，照氮测定法（附录0704第一法）测定含量，将结果乘以6.25，即得；含蛋白质不得过0.1%。
DE值取无水葡萄糖对照品0.50g，精密称定，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为葡萄糖对照品溶液。
预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml，加玻璃
珠3粒，用50ml 滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml ，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定时少0.5ml 。
操作同预滴定，并做平行试验。
另取本品适量（附表），精密称定，置250ml 量瓶中，加热水溶解后，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml ，置锥形瓶中，加水20ml ，加玻璃珠3粒，用50ml 滴定管加入一定量的供试品溶液，摇匀，置于电炉上加热至沸腾，并保持微沸，加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定，直至蓝色刚好消失（整个滴定过程在3分钟内完成）；正式滴定时，预先加入比预滴定时少0.5ml 。
操作同预滴定，并做平行试验。
按下式计算本品相当于葡萄糖的量，按干燥品计算，含葡萄糖当量值（DE 值）不得过20。
X= ×100%
式中 X 为DE 值[样品中葡萄糖当量值（样品中还原糖占干物质
的百分数）]，%；
C 1为葡萄糖对照品溶液浓度，mg/ml ；
V 1为消耗葡萄糖对照品溶液的体积，ml ；
C 2为供试品溶液浓度（按无水物计），mg/ml ；
V 2为消耗麦芽糊精样品溶液的总体积，ml 。
二氧化硫 取本品5g ，精密称定，置250ml 碘量瓶中，加水100ml
221
1V C V C
使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml碘滴定液(0.01mol／L)相当于0.6406mg的SO2。
含二氧化硫不得过0.004%。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%(附录0831)。
炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（附录0841），遗留残渣不得过0.5%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量搅拌均匀，干燥后，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录0822第一法），应符合规定(0.0001%)。
微生物限度取本品，依法检查（附录1105与附录1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
【贮藏】密封，干燥处保存。
附表。