橘红化痰胶囊的申报资料

橘红化痰胶囊申报资料

作者：z_king_d_23

资料一药品名称

一、药品名称

①中文名：橘红化痰胶囊；

②汉语拼音名：Juhong Huatan Jiaonang；

③命名依据：依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用功能合并加剂型，在药名前加复方主药进行命名。本品处方来源橘红化痰丸，主要用于肺气不敛，痰浊内阻，咳嗽，咯痰，喘促，胸膈满闷，如今将其改为胶囊剂，因此，本品命名为橘红化痰胶囊，汉语拼音为Juhong Huatan Jiaonang。

资料三立题目的与依据

本方中含有中药罂粟壳，因罂粟壳中含有吗啡，本品须通过有关机构的批准后才能生产。故，在申报之前此方已获得有关机构的批准了。

一、立题目的

咳嗽、咳痰、气喘是临床最常见的症状，剧烈而频繁的咳嗽除了使患者感到不适，妨碍睡眠与休息，增加体力消耗等，还常使病情继续发展并引起各种并发症。污染日益严重，气候变化频繁，过敏性化学物质增多，咳喘病患者也愈来愈多。古书记载“肺为娇脏、卫外功能不固，加之寒温不能自调，易为外邪所袭。诸邪首犯肺卫，肺受其邪，清肃失职，肺失宣肃，气机不利，不能行气和敷布津液，聚液成痰，痰涎阻滞气道，故常见咳嗽”。临床上，风寒咳嗽症最为多见且四季均可发病，严重影响人们的生活质量。

我们从临床需要考虑，根据中医辨证施治的法则，结合多年临床用药经验，对《药典》上记载的橘红化痰丸在剂型上进行改革，制成便于服用的橘红化痰胶囊。

二、立题依据

本方最初系来源于《全国中药成药处方集》(兰州方)，在《中华人民共和国药典·一部》（10年版）上有记载橘红化痰丸。具有敛肺化痰，止咳平喘。用于肺气不敛，痰浊内阻，咳嗽，咯痰，喘促，胸膈满闷。全方包括化橘红、锦灯笼、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、五味子、白矾、甘草八味中药。

宋朝陈师文等的《太平惠民合剂局方》、明朝李士材的《医宗必读》记载的二陈汤、润肺饮等方中都含有橘红，用来燥湿化痰、润燥止咳。唐朝王焘的《外台秘要》中记载的杏仁煎、紫菀饮、延年天门冬煎等含有杏仁的组方用来止咳化痰；宋朝陈自明的《妇人大全良方》中的紫菀汤含有杏仁，能清肺止咳；明朝吴昆的《医方考》中的清气化痰丸能清肺化痰；清朝吴鞠通的《温病条辨》、喻嘉言的《医门法律》中的杏苏散、桑杏汤和清燥救肺汤等运用苦温合甘辛法、辛凉甘润法和甘凉滋润法来治疗咳嗽，咯痰，喘促；近代何廉臣的《重订广温热论》引清《叶天士经验方》中的杏前葱豉汤、沙参杏仁汤等有辛润温开、润肺止咳的作用。

目前市场上的咳嗽药名目繁多，但主要有两大类：一是镇咳药，二是祛痰药。镇咳药中一类是中枢性止咳药，主要作用在大脑的咳嗽中枢，降低其敏感性，进

而抑制咳嗽，多用于反射类干咳。如美沙芬、可待因、吗啡等，但由于这类药止咳力度强，且有一定副作用和成瘾性，所以最好是在用其他药无效时，才做这种选择。另一类是周围性镇咳药，包括以糖浆、蜂蜜和枇杷膏等为代表的润药，或者可以将氯化钠、复方安息香酊、桉树脑等以蒸汽的形式吸入。如果咳嗽时痰液较多，不宜过多使用镇咳药，否则痰也不易排出。祛痰药是治疗咳嗽最重要的对症措施之一，它的原理是分解黏液的多糖纤维，使痰变稀且黏稠度降低，再借助咳嗽排出。祛痰药有两种：一是恶心性祛痰药，常用的有氯化铵、桔梗、远志、愈创甘油醚。空腹服用效果明显。由于这类药物剂量过大就可能引起呕吐，因此临床较少单独应用，一般多用其合剂。适用于急性呼吸道炎症时，痰液黏稠不易咳出的病人。患有消化系统疾病的人，特别是胃溃疡病患者应慎用。二是黏液溶解药，能使稠厚的痰液溶解，黏度降低后便于咯出。常用的药物有沐舒坦等。

传统中医理论：《素问病机保命集》中“咳谓无痰而有声，肺气伤而不清也，嗽是无声而有痰，脾湿动而为痰也，咳嗽谓有痰而有声，盖因伤于肺气而动于脾湿，咳而为嗽也”。咳嗽的病因多为外邪犯肺，或脏腑内伤累及于肺所致。《医学三字经·咳嗽》：“咳嗽不止于肺，而不离于肺也”。外感者，以祛邪宣肺为主，内伤者，以调理脏腑为主。方中化橘红药性辛、苦、温,能理气化痰、健脾止咳。《别录》载其“下气, 止呕咳”。《药性论》称其“能治上气咳嗽”。俗有化痰如水之说。

现代药理学研究发现, 化橘红所含挥发油有刺激祛痰作用, 主要成份为柠檬烯。苦杏仁润肺化痰,降气止咳平喘与化橘红共为君药。川贝母清热润肺、养阴化痰止咳, 锦灯笼清热解表、化痰以助止咳平喘为臣。佐以五味子, 敛耗散之肺气,聚四逸之邪, 使痰浊而出, 以达止咳平喘之功效。以甘草配五味, 甘酸化液以滋肺润燥并调和诸药,以消除苦寒、燥热之弊端。以上诸药合用共奏滋阴清热、敛肺止咳、化痰平喘之功效。通过药效学实验和急性毒性实验, 证明橘红化痰胶囊有较好的止咳、平喘、祛痰和抗炎作用,与橘红化痰丸相比无显著性差异, 且口服安全无毒。

橘红化痰胶囊，其处方由八味中药组成：化橘红、锦灯笼、川贝母、炒苦杏仁、罂粟壳、五味子、白矾、甘草。处方中所有药材都是传统常用中药，全部收载于《中国药典》2010年版一部。化橘红含有含挥发油、柚皮甙、新橙皮甙、枳

属甙等，种子含黄柏酮等；苦杏仁主要含有苦杏仁甙、纤维素、油脂、蛋白质、氨基酸、糖类以及微量元素和维生素等；锦灯笼含甾体、甾醇、生物碱、氨基酸、玉蜀黍黄素、树脂、果胶质、鞣质、粘液质、胡萝卜素、槲皮素、咖啡酸、桂皮酸、阿魏酸、甘醇酸、有机酸类及香豆素类等；川贝母主要成份为异甾体类生物碱和生物碱以及微量元素。

动物试验结果表明橘红化痰胶囊有以下药理作用：

1、祛痰作用本品0.8g/kg灌服，可增加小鼠呼吸道酚红排泌量。

2、镇咳作用本品0.8g/kg灌服，可减少氨水引起的小鼠咳嗽次数；本品0.8g/kg灌服，可延长SO2引起的小鼠咳嗽潜伏期，减少咳嗽次数。

3、平喘作用本品0.8g/kg灌服，可延长乙酰胆碱加组胺混合液所致豚鼠哮喘潜伏期。

4、抗炎作用本品0.8g/kg灌服，能抑制棉球植入引起的大鼠肉芽组织增生。本品还可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。

通过动物实验证明橘红化痰胶囊具有明显的止咳、祛痰、平喘和抗炎作用。急性毒性实验显示小鼠灌胃剂量达人体临床用量的444. 4 倍时仍正常存活，说明临床应用是安全的。

综上所述，具有橘红化痰胶囊具有滋阴清热、敛肺止咳、化痰平喘的功能，且疗效确切，安全可靠。

三、和已有国家标准的同类品种的比较

目前已经研发成功并列入国家标准的化痰、止咳、平喘的中成药品种有：《中华人民共和国药典·一部》（10年）收录41个品种，如二母安嗽丸、二母宁嗽丸、十六味冬青丸、七味葡萄散、八味檀香散、小青龙颗粒（合剂）、止咳宝片、止咳橘红丸（口服液）、止喘宁注射液、止嗽化痰丸、止嗽定喘口服液、风寒咳嗽颗粒（丸）、百合固金口服液（丸）、百咳静糖浆、如意定喘片、芩暴红止咳片（颗粒）、杏仁止咳合剂、杏苏止咳颗粒（糖浆）、枇杷叶膏、固肾定喘丸、金贝痰咳清颗粒、金水宝片（胶囊）、咳喘顺丸、复方川贝精片、复方蛤青片、急支糖浆、洋参保肺丸、桂龙咳喘宁胶囊（颗粒）、消咳喘糖浆、润肺止嗽丸、通宣理肺丸（胶囊）、蛇胆川贝软胶囊（胶囊、散）、清肺消炎丸、清热镇咳糖浆、葶贝胶囊、蛤蚧定喘胶囊（丸）、镇咳宁糖浆、橘红化痰丸、橘红痰咳液、橘红颗粒（丸）、蠲哮片;《中华人民共和国药典临床用药须知·中药卷》（05年）收