2016药品安全整治工作方案

2016药品安全整治工作方案

一、指导思想和总体目标

全面贯彻党的十八大会议精神，深入开展药品安全专项整治，坚持标本兼治，着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品生产、经营秩序，严厉打击制售假药品违法行为，确保公众用药安全。

通过整治，使全县药品安全责任体系得到进一步落实，药品质量安全控制水平得到明显提高，企业安全责任意识得到显著增强，药品生产经营秩序得到进一步好转，违法违规行为得到有效打击，人民群众切身利益得到切实保护。

二、组织机构

成立县药品安全专项整治行动领导组：

办公室负责整治行动的具体事宜，包括整治行动信息收集、汇总、上报工作。

三、检查对象

全县所有药品、医疗器械生产经营企业，医疗机构。

四、时间安排

2016年6月20日——10月20日

五、工作任务

（一)自查自纠阶段(6月20日——30日)

各药品生产、经营企业及医疗机构必须认真对照《药品安全专项整治工作实施方案》进行自查自纠，找出存在的问题，提出整改的具体要求（包括：存在的问题、薄弱环节、整改措施、整改时间等），及时跟进整改，措施落实到位，并形成书面报告，于6月30前报专项整治行动领导组办公室。

打击规范阶段（7月1日——10月20日）

1、打击生产企业制售假劣药械行为：生产假药、劣药行为；生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械行为；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械行为。

2、打击经营企业销售假劣药械行为：销售假药、劣药行为；销售水货药品行为；食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的行为；经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。

3、打击无证生产经营行为：打击制假售假地下窝点和无证经营单位个人。

4、打击违法违规宣传行为：未经批准宣传、超范围宣传、保健食品非法宣传治疗功效等违法行为。

5、整治药品生产企业不规范生产行为：生产企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题或生产过程存在偷工减料的；擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的；企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂等行为。

6、整治药品批发企业经营不规范行为：批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照行为；对购销方资质审查不严格行为；对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致等行为。

7、整治药品零售企业经营不规范行为：组织开展含麻黄碱类复方制剂、基本药物、疫苗等重点品种的监督检查。进货来源把关不严，从非法渠道进货行为；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清行为；购销资质档案不全，超方式、超范围经营，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等行为。

8、整治医疗机构使用药械不规范行为：非法渠道购进药品行为；药品储存使用混乱行为；使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械行为。

六、工作要求

（一）各药品、医疗器械生产经营企业医疗机构要高度重视此次专项整治行动，严格按照法律法规要求，规范生产经营使用行为，建立和完善各项规章制度和记录，增强药品安全意识，确保药品质量安全。

（二）药品执法人员要高度重视本次专项检查，保持高压态势，加强药品稽查，彻查大要案件，集中力量依法查处危害公众安全、涉及面广、后果严重、影响恶劣的违法案件，对重大典型案件及时予以曝光。构成刑事犯罪的案件案件及时依法移交司法机关处理。

（三）执法人员在检查中必须亮证执法、文明执法，严格按照法定程序查处违法案件，杜绝“吃、拿、卡、要”行为，对在专项整治工作中失职渎职、包庇纵容违法违规行为的工作人员，要严肃查处，追究相关人员责任。