重(装)量差异检查标准操作规程 2015版
中国药典2015年版
中国药典2015年版维生素Bi素D3峰的分离度应大于1. 0。
再取供试品溶液20M注人液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素〇2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。
【检查】酸值取乙醇与乙醚各15ml，置锥形瓶中，加酚猷指示液5滴，滴加氢氧化钠滴定液（0. lm ol/L)至微显粉红色，加本品2. 0g，加热回流10分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0. lm o l/L)滴定，酸值应不大于2. 8(通则0713)。
装量或装量差异照最低装量检查法（通则0942)检查或照胶囊剂项下装置差异检查法（通则0103)检查，应符合规定。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
【含量测定】维生素A取装量或装量差异项下的内容物，照维生素A测定法（通则0721)项下的高效液相色谱法测定，即得。
维生素D取装量或装量差异项下的内容物，照维生素D测定法(通则0722)测定。
采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符。
【类别】维生素类药。
【规格】（1)每l g含维生素A 5000单位与维生素D 500单位（2)每l g含维生素A 9000单位与维生素D 3000 单位（3)每l g含维生素A 50 000单位与维生素D 5000单位（4)每粒含维生素A 1200单位与维生素D 400单位（一次性包装）（5)每粒含维生素A 1500单位与维生素D 500 单位（一次性包装）（6)每粒含维生素A 1800单位与维生素D 600单位（一次性包装）（7)每粒含维生素A 2000单位与维生素D 700单位（一次性包装）【贮藏】遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。
维生素私W eishengsu BxVitamin BiCr，H C1c h3C12 H17ClN4OS- HCI 337.27 本品为氯化甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基]-5-(2-羟基乙基）噻唑镣盐酸盐。
中药制剂常规检查技术—重(装)量差异检查法
根据标示装量，查表确定装量差异限度
丸 剂
根据装量差异限度，计算允许装量范围
进行结果判断：供试品装量超过装量差异限度允许范围的不多于2份，且均未超过限度1倍 ，判为合格
三、丸剂装量差异检查
4.应用实例
加味逍遥丸的装量差异检查
批号：2021412
标示装量：6g/袋
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10
装量 6.35 6.28 6.48 6.53 6.17 5.98 6.38 6.12 5.96 6.10
一、方法概述
1.定义 重量差异：药品本身的重量与药品标示重量或平均重量的偏差程度。
重量差异检查：以药物制剂的标示量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行检查， 从而评价制剂质量的均一性。
一、方法概述
2.检查对象
《中国药典》（2020年版）对固体中药制剂的重量差异检查做出明确规定：
根据药品的聚集状态，药品颗粒较集中的应进行重量差异检查，如大蜜丸、浓缩丸、小蜜丸、 滴丸剂、片剂、贴膏剂、栓剂、锭剂和膏药等。
二、胶囊剂装量差异检查
1.简述
胶囊剂在生产过程中由于包装工艺、设备和管理等原因，都会引起胶囊剂的装量差异。本项 检查的目的在于控制最小包装内药品重量的一致性，保证用药剂量准确。
注意：凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中应避免用手直接接触供试品。已取出的
三、丸剂重量差异检查
1.简述
由于丸剂的类型、包装及剂量规格的多样性，《中国药典》规定滴丸、糖丸、蜜丸、水蜜丸、 浓缩丸等应进行重量差异检查。 注意：包糖衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后方可包衣，包糖衣后不再检査 重量差异。
片剂重量差异检查法标准操作规程（2010年中国药典完整版）
片剂重量差异检查法标准操作规程（2010年中国药典完整
版）
片剂重量差异检查标准操作规程
目的：建立片剂重量差异检查标准操作规程，规范重量差异检查的检验操作。
范围：适用于片剂重量差异的检查操作。
责任：化验部理化检验员、QA、生产人员负责本规程的实施。
内容：
1、操作依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅠA。
2、简述：在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
3、仪器与用具
3.1 分析天平：感量0.1mg(适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g 以上的片剂）。
3.2 扁形称量瓶。
3.3 弯头或平头不锈钢镊子。
4、操作步骤
4.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量。
4.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出并精密称定重量，得各片重量。
5、记录与结果
5.1 记录与计算
5.1.1 记录每次称量数据。
5.1.2 求出平均片重（m），保留三位有效数字。
5.1.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×。
QM-835-2装量差异检查标准操作程序
目的：建立装量差异检查标准操作程序。
范围：检品装量差异的检查。
依据：《中国药典》2005年版附录职责：质检员、质监员对本标准的实施负责。
程序：1仪器与用具1.1扁形称量瓶2胶囊剂操作方法：2.1中药胶囊剂2.1.1检查法取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。
每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）。
2.1.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量（g）；m 为胶囊壳和内容物的重量（g）；m1为胶囊壳的重量（g）。
MX＝10X 为平均装量（g）；M 为10粒供试品的内容物之和。
2.2化学药胶囊剂2.2.1检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
2.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每粒的内容物装量（g）；m 为胶囊壳和内容物的重量（g）；m1为胶囊壳的重量（g）。
MX＝10X 为平均装量（g）；M 为20粒供试品的内容物之和（g）。
3散剂操作方法3.1单剂量分装的检查法3.1.1检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标示装量相比较。
3.2多剂量分装的检查法3.2.1检查法重量法（适用于标示装量以重量计算者），除另有规定外，取供试品5个（50 g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。
如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（或3个）复试。
3.2.2计算公式m 2=m-m1m2为每个的内容物装量（g）；m 为除去外盖、标签的容器和内容物的重量（g）；m1为除去外盖、标签的容器重量（g）。
丸剂重(装)量差异检查的实践报告
丸剂重(装)量差异检查的实践报告下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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片剂重量差异检查法操作规程
目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：片剂重量差异检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容：1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以与工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
试验过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算：5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重（m），保留3位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
m m6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
中国药典三部2015版凡例
中国药典三部2015版凡例《中国药典》三部2015版凡例总则⼀、《中华⼈民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华⼈民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》⼀经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停⽌使⽤。
《中国药典》由⼀部、⼆部、三部、四部及其增补本组成，药典⼀部收载药材和饮⽚、植物油脂和提取物、成⽅制剂和单味制剂等；药典⼆部收载化学药品、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品等；药典三部收载⽣物制品；各部内容分别包括凡例、正⽂（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药⽤辅料，为便于药典使⽤，对部分正⽂（各论）品种常⽤的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现⾏版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
⼆、国家⽣物制品标准由凡例、⽣物制品通则、总论与正⽂（各论）及其引⽤的检测⽅法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、⽣物制品通则、总论、通则对未载⼊本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他⽣物制品国家标准具同等效⼒。
三、凡例是为正确使⽤《中国药典》进⾏质量检定的基本原则，是对《中国药典》正⽂（各论）、⽣物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统⼀规定。
⽣物制品通则是对各论⽣产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某⼀类别⽣物制品⽣产及质量控制的通⽤性技术要求。
四、凡例、⽣物制品通则、总论和通则中采⽤“除另有规定外”这⼀⽤语，表⽰存在与凡例、⽣物制品通则、正⽂(总论) 或通则有关规定不⼀致的情况时，则在正⽂（各论）中另作规定，并按此规定执⾏。
五、正⽂（各论）所设各项规定是针对符合中国现⾏《药品⽣产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品⽽⾔。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所⽣产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英⽂名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英⽂简称为Chinese Pharmacopoeia;英⽂缩写为Ch. P . 。
重量差异检查法标准操作规程
重量差异检查法标准操作规程重量差异检查法标准操作规程目的：制订重量差异检查法标准操作规程。
适用范围：重量差异检查。
责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程序：1. 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2. 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊3. 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量m 值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4. 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5. 记录与计算5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重（），保留3位有效数字。
5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（± ×重量差异限度）。
平均重量重量差异限度（%） 0.30g 以下±7.5 0.30g 或0.30g 以上±5.06. 结果与判定6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
2015年版《中国药典》通则0941 含量均匀度检查法通则
0941含量均匀度检查法本法用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度。
除另有规定外，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂或散剂等，每一个单剂标示量小于25mg或主药含量小于每一个单剂重量25%者；药物间或药物与辅料间采用混粉工艺制成的注射用无菌粉末；内充非均相溶液的软胶囊；单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂和栓剂等品种项下规定含量均匀度应符合要求的制剂，均应检查含量均匀度。
复方制剂仅检查符合上述条件的组分，多种维生素或微量元素一般不检查含量均匀度。
凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重(装)量差异：当全部主成分均进行含量均匀度检查时.，复方制剂一般亦不再检墓重(装)量差异。
除另有规定外，取供试品10个，照各品种项下规定的方法，分别测定每一个单剂以标示量为100的相对含量xi,求其均值N和标准差ς∕∑Cr i-X)2's=√-_j以及标示量与均值之差的绝对值A(A=I1OO-T1)O若A+2.2SW1,则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>1,则不符合规定；若A+2.2S>1,且A+SV1,则应另取供试品20个复试。
根据初、复试结果，计算30个单剂的均值N、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。
再按下述公式计算并判定。
当AV0.251时，若A'S2WO.251A则供试品的含量均匀度符合规定；若A’+小〉。
.2517则不符合规定。
当A>0.251时，若A+1.7SW1,则供试品的含量均匀度符合规定；若A+17S>1,则不符合规定。
上述公式中1为规定值。
除另有规定外，1=15.0:单剂量包装的口服混悬液、内充非均相溶液的软胶囊、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂1=20.0；透皮贴剂、栓剂1=25.0°如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20%或其他数值时，上20.0或其他相应磐值。
当各品种正文项下含量限度规定的上下限的平均值(T)大于100.0(%)时，若NV1oo.0,则A=IOO-若100.0WNWT,则A=0；若N>T,则A=N-T。
4、重量差异和装量差异标准操作规程
重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。
2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。
二、相关文件中国药典2005版二部。
三、职责1.质量部经理负责批准本程序。
2.检验科负责人负责执行与修订本程序。
3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。
四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。
────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。
1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。
除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。
──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。
药品质量公告2015年
规格 100ml 饮片
检品来源
检验依据
不合格项目
浙江同亨协药品包装有限 公司
国家药品包装容器(材料)标准(试 行)
[溶出物试验](乙 醇浸液紫外吸收
度)
浙江华宇药业股份有限公 《中国药典》2010年版一部及《中
司
国药典》2010年版第二增补本
[含量测定]
检验机构 台州市食品药品检验所
温州市药品检验所
枳壳)
公司
《中国药典》2010年版一部
19 枳壳 安徽亿源中药饮片科技有限公司 20130401 饮片 浙江安泰医药有限公司 《中国药典》2010年版一部
20 枳壳
亳州市中信中药饮片厂
201404002 饮片
温州时代医药有限公司
《中国药典》2010年版一部及《中 国药典》2010年版第二增补本
假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产
364OO1
2O13O4O1 1402001 2O13O2O1 13O5O5 2O13O4O2
对乙酰氨 基酚
0.126g,阿 司匹林
0.23g,咖 啡因30mg
绍兴震欣医药有限公司
《卫生部药品标准》化学药品及制 [检查](游离水杨
剂第一册
酸，崩解时限)
复方
/
每片重 0.3g 每支装 10ml 每粒装 0.32g
130704
26
止嗽化痰胶 囊
牡丹江灵泰药业股份有限公司
130701
27 仲景胃灵丸 亚宝药业大同制药有限公司 20111002
28
壮阳春胶囊
吉林省通化博祥药业股份有限公 司
131101
每袋装6g
每粒装 0.3g 每粒装 0.4g 每袋装 1.2g 每粒装 0.3g
2015版药典
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平与情 况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等特殊注射 剂粒度控制方法；散剂粒度。
第九页，共56页。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况 主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用
药品检验技术向仪器检测方式发展
目录
一、《中国药典》2015年版附录概况 二、制剂通则增修订
三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述 四、微生物相关检验的主要增修订
1 第一页，共56页。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
国家药品标准总体情况
v 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基 本形成
v 国家药品标准约计1.7万个 v 《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保障
±10%
1g以上至1.5g
±8%
1.0g以上至1.5g
±8%
1.5g以下至6g
±7%
1.5g以下至6.0g
±7%
6g以上
±5%
6.0g以上
±5%
第二十一页，共56页。
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
2、胶囊剂称样数量变化
装量（片重）差异检查法
在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。
然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。
这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。
为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。
对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。
一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。
例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。
假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。
另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。
这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。
如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。
如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。
装量差异检测规程
最低装量检查标准操作规程1 简述最低装量检查法（中国药典2010年版二部附录X F）适用于固体、半固体或液体制剂。
凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。
2 仪器与用具2.1 天平感量1mg或10mg或0.1g。
2.2 注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格（容量包括注射针头）。
2.3 量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检定合格。
3 操作方法3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三为有效数字）。
3.2 容量法（适用于标示量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50ml以上者3个0，将内容物分别用响应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入响应体积的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。
读出每个容器内容物的装量，并求出其平均装量。
（均取三为有效数字）。
4 注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。
4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。
4.3 所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；其最大刻度值与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。
5 记录与计算5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。
5.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。
5.3按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量（均取三为有效数字）。
5.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三为有效数。
标示装量固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g（ml）以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g（ml）～50g（ml）不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g（ml）以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 结果判定6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。
片剂重量差异检查法操作规程
目的：制订片剂重量差异检查法操作规程,明确其检查法的操作。
依据:《中华人民共和国药典》20１０年版;《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围:片剂重量差异检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容:1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因,都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
２仪器与用具2．1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.3０ｇ以下的片剂）或感量1mg(适用于平均片重0.30ｇ或0．30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.３弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶,精密称定重量；再取供试品２0片,置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以２０,得平均片重(m)。
3．2从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量，得各片重量。
４注意事项:4.１在称量前后,均应仔细查对药片数。
试验过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
４.2遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4．４薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算:5.1记录每次称量数据。
5．2求出平均片重(m），保留３位有效数字。
修约至两位有效数字,选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围（m±m×重量差异限度)。
6结果与判定6.１每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
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************有限公司GMP文件
1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部
通则0101 片剂
通则0103 胶囊剂
通则0104 颗粒剂
3 仪器与用具：
电子分析天平
4 标准内容：
4.1片剂重量差异
4.1.1 检查法
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
平均片重或标示片重重量差异限度
0.30g以下±7.5%
0.30g及0.30g以上±5%
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
****************重（装）量差异检查标准操作规程第 2 页共 2页4.2 胶囊剂装量差异
4.2.1 检查法
取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
平均装量或标示装量装量差异限度
0.30g以下0.30g或0.30g以上
±10%
±7.5%（中药±10%）
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。
4.3 颗粒剂装量差异
4.3.1 检查法
取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。
每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡无含量测定颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较]，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋超出装量差异限度1倍。
平均装量或标示装量装量差异限度
1.0g及1.0g以下
1.0g以上至1.5g
1.5g以上至6.0g
6.0g以上+10% +8% +7% +5%
凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。
4.3.2 装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。