2016年技术研发部内部质量审核检查表
研发部内审检查表
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√
◆如何确定产品要注
◆与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
◆产品要求有无文件规定
◆是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产品要求的职责、方法？
◆组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组织的附加要求等方面确定了产品的要求？
◆有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有效？
◆产品设计开发计划是否及时修改？
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◆设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否通过评审？
◆设计输入要求是如何确定的？设计输入的形式是什么？
◆“设计任务书（设计输入的形式）”的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求？
◆“设计任务书”的有无与法律、法规、合同等文件矛盾和含糊不清之处，矛盾与含糊不清处是否得到解决？
◆质量计划内容是否完整？
◆针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？
◆质量计划是否包括下列内容：
1）产品、项目或合同的要求和质量目标。
2）所需的过程及其控制方法。
3）所需的文件和记录。
4）所需提供的资源。
5）验收的准则。
6）验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求等。
◆是否规定了必要的记录？
◆有哪些过程？是否充分？
◆有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？
◆没有文件的过程是否得到有效控制？
◆是否有文件对资源的提供进行了规定？
◆是否有文件对验证和确认活动、以及验收准则进行了规定？
◆有哪些记录？是否适用？
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研发部内部审核检查表
内部审核检查表（ISO9001-2015）相关标准条文相关程序审核内容现场记录8.3产品和服务的设计和开发《设计开发管理程序》1.新产品开发是如何立项的,是否填写《开发任务书》?2.新产品开发是如何策划,是否填写《新产品设计输入/评审表》?3.开发项目分几个阶段,是如何管理的?4.开发过程是否填写《新产品开发进度表》?5.是否对新产品开发项目进行评审，是否填写《设计评审记录表》?6.开发样机的制作是如何管理的?是否填写《电路板打样记录表》？申购物料是否有《请购单》？7.对开发样机是否进行检测？是否填写《样品测试报告》?8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？9.开发产品完成是否有填写《设计确认报告》?10.开发项目完成后是如何输出的?是否形成文件?11.开发过程中是否有更改,更改是如何评审、确认的？《新产品试产管理程序》1.试产前是否将《样品测试报告》分发到相关部门？2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？3.研发部是否根据新产品试产后编制作业指导书？4.新产品试产过程中发现有不合格品如何处理？5.是否填写《FQC检验报告》？6.查《试产总结报告》7.5 成文信息《文件和记录管理程序》1.各岗位是否有正确版本的适用文件？2.文件是否清晰，易于识别？3.工作现场是否有作废的文件？4.是否有私自复印受控文件等违反程序文件的现象？5.质量记录是否完整？6.质量记录是否清晰，易于识别.检索？7.检查质量记录的保存情况5.3组织内的角色、职责和权限《质量手册》1.有无组织结构图？2.工作职责是怎样的？3.各岗位人员是否确知本岗位职责？7.4 沟通1、内、外部沟通形式、记录2、内、外部沟通的效果8.5.1生产和服务提供的控制《生产过程管理程序》有无提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：1、作业指导书，排拉流程图，工时表2、BOM3、技术图纸4、产品检测规范10.2 不合格和纠正措施《纠正措施管理程序》1.查工作记录，是否发生重大不符合？2.发生重大不符合，是否采取纠正及预防措施？3.发现潜在不符合时，如何处理？4.纠正、预防措施是怎么跟踪的？。
技术部门内审检查表
内部审核检查表JL-RHZC-24受审核部门配电部、送电部、输电部、广告部、出版部审核日期2016年3月21日审核员***ISO9001管理体系要求条款检查内容和方法检查记录6.2质量目标与应对措施组织是否设定了质量目标？目标的内容是否符合方针的要求？目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容？目标的内容是否体现了持续改进的精神？组织均已设定了质量目标。
目标的内容均已符合方针的要求。
目标的内容均已包括产品要求及满足产品要求的所需的内容。
目标的内容均已体现了持续改进的精神。
9.3管理评审询问管理评审会议是如何筹备的；查评审计划和评审记录：a评审计划和.会议通知，b.评审输入的发言文件，c.签到表，d.会议记录，e. 评审决定（输出），f. 会议决定落实的文件。
已查管理评审的相关记录，基本筹备符合ISO标准要求。
9.1.3 分析和评价如何证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，公司建立和保持《分析与改进管理程序》，以确定、收集和分析适当的数据和信息？证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，公司建立和保持《分析与改进管理程序》，以确定、收集和分析适当的数据和信息。
8.5.2产品标识对产品是否进行了标识，产品的检验状态标识是否符合规定的要求？在记录中对标示和可追溯性进行了规定。
7.1.3基础设施是否为公司的设备设施提供管理？配备了满足公司设计的电脑、出版设备。
喷绘设备，能够满足客户的需求，符合相关产品标准7.1.4过程运行环境是否为公司办的环境提供检查？为公司的工作环境提供检查，见相关制度7.1.5监视和测量的资源是否编制了《监视和测量控制程序》？对于计量器具的管理是否建立台账并且年度检测？编制了《监视和测量控制程序》对于计量器具的管理建立台账并且年度检测8.7不合格控制的输出公司采用那些对不合格控制的方法a)本公司采用内部审核、过程审核、工作质量的检查活动，对质量管理体系的各个过程及其派出进行有效性评价；b通过对原材料检测、成品检测过程过程实现服务提供过程进行分析8.3设计与开发1过程是否存在设计开发？2设计开发过程是否建立程序？3是否按规定的程序实现产品的设计？1.是2.是3.严格执行设计开发过程8.4外部提供的过程、产品和服务的控制是否建立了相关外部供方的相关控制方法，对外部供方是否按照要求进行评定，是否有评定记录？建立了相关外部供方的相关控制方法，对外部供方按照体系要求进行评定，有供方评价表、合格供方记录。
研发部内审检查表
过程及要求（审查事实记录波及 QMS条款内容和审查凭据）1. 组织产品的质量目标和要 1. 质量目标和要求：项目达成实时性100%求有哪些表此刻组织哪些文质量管理手册件中 ( 概略切入审查 / 抽验 )2. 组织能否已编制产品实现2.已编制产品实现工艺/ 作业流程图；工艺 / 作业流程图在该流程图适合；中 , 过程及次序能否适合哪些采买、生产、调试、质检过程中需成立文件；过程需成立或已成立了文件设计开发过程中需确立考证、确认、监控、检验和试哪些过程已确立或需确立验验活动。
证、确认、监控、检验和试验活动 ( 操作流程审查 / 抽查、确认 )3.对需要确立的考证、确认、检验和试验活动，以下能否明确 :a) 要求 b) 所需客观凭据 c)产品接收准则 d) 认定和供给方式 ( 要点发散审查 / 评审 )4.产品实现有哪些要点过程特别过程怎样保证它们处在受控状态其资源能否充分、适合 ( 要点发散审查 / 确认 )5.为实现过程及其产品知足要求 , 确立了哪些供给凭据的所需记录 ( 选择过程审查 / 确认 )6.产品实现策划的结果形成了哪些文件这些文件与组织的QMS其余过程的要求能否一致 , 并适于组织运作 ( 概略切入审查/抽验)1. 组织产品设计和开发能否存在如存在, 其设计、信息根源、开发性质和特色是什么(概略切入审查/发问、评论)产品实现的策划设计和开发开发和设计谋划3.检验文件4.产品工艺流程图中有确立要点过程及特别过程。
充分、适合5.来料检验记录，生产过程装置流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。
6.《新产品可行性剖析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》这些文件与组织的其余过程的要求一致，并适于组织运作。
1.存在设计和信息根源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法例的需要等；开发性质和特色：新产品的开发设计及现有产品的改良全过程。
2. 在设计开发前, 组织的市场调研活动能否充分、宽泛并形 2. 无市场调研报告成文件(如市场调研报告 )(概略切入审查/ 抽验 )3.谁提出产品设计开发建议谁决定产品设计开发其决定的依照能否充分、靠谱 ( 选择过程审查 / 考证 )4.产品设计开发策划结果是否形成文件 ( 如设计开发计划 ) 所形成文件能否确立设计和开发阶段及应展开的评审、考证和确认活动能否明确了各有关部门、成员的职责、权限 ( 要点发散审查 / 抽验 )5.参加设计和开发的不一样小组之间接口能否明确、合理,并实行了有效管理, 保证了有效交流 ( 选择部门 / 过程审查 / 抽验 )3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法例的需要；其决定的依照充分、靠谱。
内部审核检查表(研发部)
审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。
10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。
技术研发部内部质量审核检查表
2016年技术研发部内部质量审核检查表(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March内部质量审核检查表编码：LH/BG-157 编号：受审核部门技术研发部陪同人员审核人员审核日期标准条款审核要点审核记录符合性部门职责和权限1、部门职责和岗位的职责、权限相互关系是否清楚2、部门负责人及各岗位人员是否明确自己的职责、权限询问XXX本部部门职责和权限是什么是否有相应的文件，抽查相关人员了解其职责及履职情况陪同人员回答：“主要是新产品的研发工作和图纸设计、生产和服务活动的技术支持和指导”。
查量手册，在质量手册第20页（5）技术研发部职责中规定了本部门的职责和权限。
抽查部门负责人，能够清楚本部门及本人的岗位职责和权限。
部门质量目标1、质量目标的设定是否在相关层上得到分解2、质量目标是否可测量测量方法是否明确询问陪同人员本部门质量目标是什么及完成情况提供本部门“2016年质量目标分解表”，质量目标2项。
并经批准。
提供了目标完成情况统计表。
文件控制1、识别文件现行状态的方法是什么是否满足2、各使用地是否为有效版本文件3、作废文件是否及时从现场撤回4、外来文件是否的到识别如何控制发放5、保留作废文件的识别是否清晰询问技术文件发放、更改、销毁、借阅如何控制本部门负责技术文件的编制、过程管理，经批准后下发到资料室，下发时填写《图纸发放通知单》并注明发放范围。
查看技术研发部外来文件是否得到识别所用版本是否现行有效查看对标准文件是否按规定定期更新注：Y表示合格 N表示不合格表示待讨论。
内部审核检查表_研发部
部审核检查表
陪审员： 备注
____
编制/日期：____________
BY/RD/PZ-013A
第 8 页，共 8 页
6.2.2
4.4.2Biblioteka 4.4.21查.问
6.2.2
4.4.2
4.4.2
1
查.问
6.2.2
4.4.2
4.4.2
1
查.问
第 3 页，共 8 页
内部审核检查表
受审部门：研发部 NO: 审 核 内 容 42 审核日期： ISO9001 ISO14001 OHSAS1800 CCC 审核 标准条款 标准条款 1标准条款 标准条款 方式 4.4.2 4.4.2 4.5.1 4.4.2 4.4.2 4.5.1 1 1 查.问 查.问 查.问 查.问 4.5.3 4.5.3 4.5.3 4.5.2 4.5.2 4.5.2 查.问 查.问 查.问 审核员： 审 核 记 录 陪审员： 结 果
符合 不符合 观察 一般 严重
29 抽1~2位同仁是否了解自身的职责及权限？ 5.5.1 员工是否参与商讨影响工作场所职业健康 30 安全的任何变化。如引入新的或改进的设 备、原材料、技术、程序或工作模式等？ 与其它单位、部门的沟通是通过何种方式 进行？重点沟通是否有留下记录？ 开发新产品时作如何操作？是否有相关记 32 录？ 新开发产品设计过程遇到本公司技术不能 33 解决的如何处理？ 开发过程中突然变更设计方案如何操作？ 34 有没相关记录？ 31 35 样机评审后的是否制作相关文件？请出示 样机内部或客户评审不合格怎么处理？是 否有相关记录？ 是否建立了确定培训需求和实施培训的程 37 序 36 38 组织是否制定了实施培训的具体计划 培训需求是如何确定的，是否考虑到职责 39 、能力、文化程度以及风险的不同情况的 要求？培训的对象是否包括所有员工？ 有没有进行方针、目标、指标、意识、程 40 序的培训？有没有应急准备和响应要求方 面的作用和职责的培训？ 对从事特殊工作（包括可能产生重大环境 41 影响和重大职业健康安全风险的工作）的 人员是否进行了培训及必要的资格认定？
2016版内部审核检查表---技术部.doc
问（面谈）、查（查阅）、计（录）
8.3.4设计和开发控制
是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？
见相关设计任务书、评审记录
6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？
7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？
有记录
√
问（面谈）、查（查阅）、计（录）
2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？
3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：
⑴所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？
⑵交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
⑶有关证据齐备并获认可？
3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？
4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？
5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？
8.5.4防护
1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？
3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？
内部审核检查表(研发部)
受审部门研发部序号内部审核检查表审核时间审核员陪同人员审核内容审核结果判定备注1 2 3 4 55.3：组织的岗位、职责和权限6.1：应对风险和机遇的措施7.1.2 人员1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管67.1.3：基础设施787.1.4：过程运行环境9107.1.6：组织的知识11127.3：意识13147.4：沟通理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等）1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.现场确认 7S 状况。
1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？15内部审核检查表2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信7.4：沟通息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？16 1718 19 20 212223 24 257.5：形成文件的信息8.1：运行策划和控制1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的技术资料信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2对产品和服务的实现要求是否有确定？1.是否经过小批量试产，是否经过评审。
04技术部内审检查表2016
受审部门
技术部
负责人
审核日期
2017年3月日
审核要素
检查项目和方法
检查记录
判定
Q；7. 1.6
组织的知识
有否建立组织知识管理制度？
有否按规定收集、保存、传递组织产品技术、工艺、知识产权等相关知识？
有否建立公司的产品相关的技术档案，保存相关技术、工艺重要文件及报告等？
有企业知识管理程序。
查根据项目合同,生产准备相应的产品标准和技术条件，工艺文件、图纸、生产设备和作业塲所齐全。
有否对新技术、新工艺、新材料的应用进行开发和推广？
有否对生产设备、工艺技术等进行改
进，其改进项目有否制订策划的质量计
划？推进是否有效？
是否从产品的生命周期的观点，对产品和服务实现的过程的环境影响进行识别评价并确定控制措施？
公司对特殊过程塑料制品生产的“投料”“注塑”工序和五金叧件“清洗抛光”工序加以控制，技术部制定相关工序工艺操作规程。确认的技术条件和监控过程记录
有参与过程能力定期评价记
符合
符合
Q :8.5.6
更改控制
公司对生产和服务提供过程发生的变更有否进行评审、验证/确认、审批？
变更是否已经得到授权？
有否保留相关的记录：（包括有关变更评审结果、授权更改的人员及采取的措施）。
建立、建全公司产品技术、工艺、知识产权档案管理。
通过培训、交流传播公司相关技术、工艺方面知识，提高员工管理和操作水平。应对各项可能风险。
符合
Q；8. 1
E：6.1.2
产品实现策划
是否对产品实现服务的过程进行识别、确定并策划？
查制定《生产工艺流程图》《作业指导书》《设备操作规程》《产品检验规范》相关法规、标准、规范
内部审核检查表-技术部
5.4.1
1.请负责人谈谈公司的质量方针和质量目标是否理解？
2.公司质量目标是否分解到部门？
3.目标是否包含满足产品要求所需的内容？
4.是不是可测量的？
5.质量目标是否达到要求？如达不到要求，采取什么措施？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.5.1
1.本部门在质量管理体系主要负责哪些过程的控制？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
8.2.4
是否制定有进货检验的依据？内容是否完整？（7.4.3）
检查检验规范是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
进货检验记录是否完整、清晰？抽查3份
是口否口
是口否口是口否口
8.2.4
1、在生产过程中，是否规定了检验点？
2.对不合格品的处置有哪几种途径？是否清楚？
是口否口
8.3
3.对不合格品进行返工或返修后，是否重新检验？
抽查1份记录。
是口否口
4.请出示1份对不合格品进行评审及采取措施的记录？是否有批准的让步记录？若有，请提供1份记录。
5.当产品交付或使用后发现不合格时，公司是否立即采取措施达到顾客满意？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
7.4.3
1.公司是否针对不同供方的产品、性质进行分类或分级？
2.是否规定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？（查文件）
公司是否保存对采购产品验证的记录？抽查3份进货检验记录
是口否口
是口否口
是口否口
iatf16949-2016内部质量体系审核检查表
审 核 员 审核日期 寻找证据 查什么？（输入、输出、资源、人员、方法、指标）
1. 2 谁是过程的所有者？职责是否被理解和执行？是否有能力执行？ 员工如何知道他要完成的任务？是否了解过程步骤？如何从自己的职责转移 到下一步骤或下一过程？同其他过程产生连接和接口是否被理解？ 过程的资源是否充足，是否能有效支持？ 通过哪几种方式 / 途径来了解顾客的要求？是否贯彻“以顾客中心”的原 则？ 是否充分确定与产品有关的要求？包括：顾客规定的要求，预期或规定用途 所必需的产品要求，与产品有关的法律法规的要求，公司的附加要求（如果 有的话）。（查顾客的订货信息（样品订单/EMAIL/传真），收集的法规要 求、业界通用要求，公司的附加要求。） 是否对顾客产品的各项要求（包括与以往产品要求不一致的内容，）进行评 审？ 顾客非书面形式的要求是否在接受前与顾客确认？ 当顾客产品要求发生更改时，是否予以修改并确保相关人员知道？（查销售 合同评审表，订单更改通知书） 是否在向顾客作出提供产品的承诺前进行制造可行性及风险评估？（查小组 可行性承诺报告） 当顾客有询问、合同/订单变更、抱怨时是否及时与顾客沟通? 是否以顾客规定的语言/格式与顾客进行沟通？（查报价单、合同/订单/售货 确认书等） 所识别的衡量指标是什么？是否考虑竞争对手的数据？衡量指标是否达到？ 如何衡量/及时性/准确性如何？
3of28 顾客导向过程（COP1）
过程类型 业务部 审核发现/客观证据
过程评价
IATF16949:2016内部质量体系审核检查表
审 核 员 审核日期 寻找证据 查什么？（输入、输出、资源、人员、方法、指标）
谁是过程的所有者？职责是否被理解和执行？是否有能力执行？ 员工如何知道他要完成的任务？是否了解过程步骤？如何从自己的职责转移 到下一步骤或下一过程？同其他过程产生连接和接口是否被理解？ 过程的资源是否充足，是否能有效支持？ 过程设计和开发策划： 1. 是否有过程设计和开发计划及明确了设计和开发过程的阶段？ 2. 是否对过程设计和开发的每个阶段开展了评审、验证和确认？ 3. 是否明确了开展这些活动的职责和权限？ 4. 策划的输出是否根据过程设计和开发的进展予以相应的更改？ 5. 在为产品实现准备工作中对特殊特性的开发/最终确认和监测、FMEA的开 发和评审（包括采取降低潜在风险的措施）和控制计划的开发和评审时是否 采用了多方论证的方法？ 6.产品实现的规划是否包括了顾客要求和对本身技术规格的参考？（查顾客 的新产品规范/资料/样品，顾客特殊要求，样品订单/EMAIL/传真，销售合 同评审表。） IATF16949条款
内审检查表-研发部(42061、13485)
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
*5.4.1
设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。
如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。
确认应在产品交付给客户使用之前完成。
确认结果及必要措施的记录应予保持。
5.9.1
确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
/
/
是否有设计和开发转换程序。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换设计开发转换程序应确保设计和开
发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予以记录(见4.2.5)。
5.5.1
应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。（可以参考YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）。
□符 合
□不符合
7.3.8设计和开发转换组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。
它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。
以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。
这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。
通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。
研发部门审核检查表
8.3
新产品开发是如何立项的？是否填写《开发任务书》?新产品开发如何策划，对设计开发理想目标、内容、职责分工、阶段设计、各阶段的评审、验收和确认活动是否全面安排？新产品设计开发的输入资料都有哪些？检查文件和记录
开发项目分及格阶段？每个阶段如何管理？开发过程如何监控？各阶段开发如何评审和验证？检查文件和记录
13
10.2
是否分析研发过程产生不合格的根本原因？是否制定消除不合格原因的措施？是否评审采取的措施可能产生的影响和风险？是否按照策划要求组织措施的实施？是否组织措施实施有效性的验证？
记录人/日期：审核组长/日期：
4
7.1.2
各个岗位的任务、性质及要求是否明确？是否在教育、培训、技能等方面评价人员能力？
5
7.1.5
研发对监视和测量设备的配置情况？是否满足要求？都有哪些监视和测量活动？计量器具是否在校准或验证周期内？是否对建立标识，确定校准状态？检查计量器具台账、检查校验证书或校准记录？对不合格的监视和测量设备如时间：年月日记录表编号：
序号
标准条款
检查内容
检查记录
符合
不符合
一般
严重
1
5.3
研发部职责、权限、人员分工
各岗位对职责权限是否了解？
2
6.1
部门都识别哪些质量风险？如何进行识别、分析、评估？采取哪些措施？措施有效性？
3
6.2
部门的质量目标？部门人员是否知晓？质量目标的完成情况？未完成的原因分析和措施？
6
7.1.6
对研发经验的固化？是否将固化的知识进行教育或培训？其他人如何获取相关知识？
7
7.2
是否有明确的岗位说明书？作业人员能力是否胜任？请工作人员说明岗位作业过程，验证是否熟悉和了解？年度培训计划及实施情况？新员工的培训记录？是否有转岗员工及培训记录？
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内部质量审核检查表
编码：LH/BG-157 编号：
受审核部门技术研发部陪同人员审核人员
审核
日期标准条款审核要点审核记录符合性
5.5.1
部门职责和权
限
1、部门职责和岗位的职责、
权限相互关系是否清楚？
2、部门负责人及各岗位人员是否明确
自己的职责、权限？
询问XXX本部部门职责和权限是什么？是否有相应的文件，抽查相关人
员了解其职责及履职情况？
陪同人员回答：“主要是新产品的研发工作和图纸设计、生产和服务活
动的技术支持和指导”。
查量手册，在质量手册第20页（5）技术研发部
职责中规定了本部门的职责和权限。
抽查部门负责人，能够清楚本部门及本
人的岗位职责和权限。
5.4.1
部门质量目标
1、质量目标的设定是否在相
关层上得到分解？
2、质量目标是否可测量？测
量方法是否明确？
询问陪同人员本部门质量目标是什么及完成情况？
提供本部门“2016年质量目标分解表”，质量目标2项。
并经批准。
提
供了目标完成情况统计表。
注：Y表示合格N表示不合格？表示待讨论。