低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程

1.目的：

规范药用低密度聚乙烯袋的检验操作，保证其质量。

2.范围：

适用于本公司车间用药用低密度聚乙烯袋的检验。

3.责任：

质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。

4.检验依据：

YBB00072005。

5.取样依据：

包装材料取样标准操作规程。

6.内容:

6.1 规格及偏差

长度 1050 mm ，偏差±15mm；宽度 700mm，偏差±10mm；厚度0.08 mm偏差±0.01mm。

◆工具

卷尺或直尺、游标卡尺。

◆操作方法

●长度和宽度

将袋摊平，用精确度为1mm的卷尺或直尺测量。沿试样平行等间隔分别测量3次，记录最大值、最小值及平均值。

◆厚度

◆先将塑料袋任意折叠20层，起点任取，用游标卡尺测量。测量间距为50mm，记录最大值、最小值及平均值，计算单层厚度。

◆结果判定应符合下表所列标准：

●若测得长度为1035～1065mm之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。

●若测得宽度为690～710mm之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。

●若测得厚度为0.07mm～0.09mm，则判定为符合规定；否则，

判定为不符合规定。

6.2 外观

◆取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

6.3 炽灼残渣

◆试剂与溶液硫酸

◆仪器与设备

坩埚、干燥器、高温箱形电阻炉、吸管

◆操作方法

取本品，照炽灼残渣检查法检查。

◆结果判定

若遗留残渣不超过0.1%，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。

6.4 溶出物试验

◆取本品适量，分别取本品内表面积600cm2，（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时取出，放冷至时温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

◆重金属

●试剂与溶液

硝酸、盐酸、氨试液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液

●仪器与设备

纳氏比色管、移液管

●操作方法

精密量取水浸液20ml，照重金属检查法（第一法）检查。

●结果判定

若本品含重金属不超过百万分之一，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。

◆易氧化物

●试剂与溶液

稀硫酸、淀粉指示液、0.002mol/L高锰酸钾滴定液、0.01mol/L的硫代硫酸钠碘化钾

●仪器与设备

量筒、吸管、滴定管、电子天平、锥形瓶

●操作方法

精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟，用0.01mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，近终点时加0.25ml淀粉指示液，滴定到无色即为终点，并同时做一空白。二者消耗之差不得过1.5ml

●结果判定

若二者消耗之差不超过1.5ml，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。

◆不挥发物

●仪器与设备

干燥箱、电子天平、水浴锅、量筒

●操作方法：

分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml致于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg, 65%乙醇不发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg, 正己烷不发物残渣与其空白残渣之差应不得过

30.0mg。

●结果判定

若测得的结果之差不超过30.0mg，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。

6.5 微生物限度：

◆仪器与用具：量筒、刻度吸管、电炉、烧杯、容量瓶、微孔滤膜、恒温培养箱

◆试液与试药

●PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g、加水100ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。

●0.9%无菌氯化钠溶液取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装，灭菌。

●玫瑰红钠琼脂培养基取胨5.0g、琼脂14.0g、磷酸二氢钾

1.0g、硫酸镁0.5g混和，微温溶解，滤过，加入葡萄糖10.0g、玫瑰红钠0.0133g，分装，灭菌。

◆操作方法：取试样用开孔面积为20cm2消毒过的金属模板压在内层面上，

将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换一

支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥形瓶（或大试管中），全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，既得供试液。取提取液照微生物限度法（中国药典2010版二部附录XI J）测定，细菌数不得过1000个/100cm2、霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2、大肠埃希菌不得检出。

7.文件变更历史: