低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程
聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋(YBB
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/LDPE) for Pharmaceutical Packaging本品系指聚酯(PET)与聚乙烯(LDPE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及LDPE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88的规定进行。
试验时LDPE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过5.5(g/m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038—2000）的规定进行。
试验时LDPE层向氧气低压侧，试验温度为23℃±2℃，不得过1500cm3/( m2·24h·0.1Mpa).【机械性能】PET层与LDPE层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于1.0N/15mm。
【热合强度】膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片LDPE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度145℃-160℃，压力0.2-0.3Mpa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
001 内包装材料检验操作规程
SOP/QC(03)001－01 内包装材料检验操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
依据：《内包装材料质量标准》；药品生产质量管理规范（2010年修订）。
范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。
责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。
质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。
质量管理部经理负领导责任。
正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。
所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。
1内包装材料微生物限度检验：1.1内包材微生物限度检验供试液的制备：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20 cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示：示1 示2换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。
每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100 cm2。
每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。
全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。
1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查：1.2.1供试品的检査1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
3）阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。
1.2.2试验前的准备：1）无菌室无菌程度应符合规定；见《沉降菌监测规程》、《悬浮粒子监测规程》、浮游菌监测规程》。
2）供试品及所有已灭菌的平皿、试管、吸管、量筒、培养基等移至传递窗内并打开紫外灯。
版药典药用辅料包装用袋检验操作规程优选稿
版药典药用辅料包装用袋检验操作规程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。
内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。
520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。
3.鉴别（1）红外光谱 * 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
4.阻隔性能（1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
（2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
5.机械性能（1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
药用塑料袋的检验
1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。
2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。
3.责任：QC化验员、QC主管。
4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。
4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。
4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。
4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。
5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。
5.2 培训时间：二小时。
药典药用辅料包装用袋检验操作规程
目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程;规范聚乙烯膜袋的检验操作;确保检验数据的准确性和精密度..范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责..内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验..本标准适用于以低密度聚乙烯树脂LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜;及由此薄膜通过热封制成的袋..本品适用于非无菌固体原料药的包装..二、引用标准：药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..3.鉴别1红外光谱取本品适量;照包装材料红外光谱测定法YBB00262004第四法测定;应与对照图谱基本一致..2密度取本品约2g;浸渍液选用无水乙醇;照密度测定法YBB00132003测定; 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3..4.阻隔性能1水蒸气透过量除另有规定外;取本品适量;照水蒸气透过量测定法YBB00092003 第一法杯式法测定;试验温度38±0.6℃;相对湿度90±2％;不得过15g/m2·24h..2氧气透过量除另有规定外;取本品适量; 照气体透过量测定法YBB00082003 第一法测定;试验温度23±2℃;不得过4000cm3/m2·24h·0.1Mpa..5.机械性能1拉伸强度取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa..2断裂伸长率取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..厚度小于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%..6.热合强度膜除另有规定外;裁取100mm×100mm膜片四片;将任意两个膜片叠合;置热封仪上进行热合;热合温度130℃～150℃;压力0.2MPa;时间1秒..照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..袋从袋的热合强度部位裁取试样;照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..7．炽灼残渣取本品5.0g精密称定;置于已恒重的坩锅;缓缓炽灼至完全炭化;再于550℃灼烧至恒重;遗留残渣不得过0.1%..8．溶出物试验除另有规定外;取样品适量;分别取本品内表面积600cm2分割成长3cm;宽0.3cm的小片三份置具塞锥形瓶中;加水70℃±2℃、65%乙醇70℃±2℃、正己烷58℃±2℃200ml浸泡2小时后取出;放冷至室温;用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液;以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液;备用..重金属精密量取水浸液20ml;加醋酸盐缓冲液pH3.5 2ml;依法检查中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法;含重金属不得过百万分之一..易氧化物精密量取水浸液20ml;精密加入高锰酸钾滴定液0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml;煮沸3分钟;迅速冷却;加入碘化钾0.1g;在暗处放置5分钟;用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定;滴定至近终点时;加入淀粉指示液0.25ml;继续滴定至无色;另取水空白液同法操作;二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml..不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中;水浴蒸干;105℃干燥2小时;冷却后精密称定;水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg..9．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..需氧菌总数不得过1000cfu／100cm2;霉菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu／100cm2; 大肠埃希菌不得检出..10．异常毒性取试样500cm2;剪碎;加入氯化钠注射液50ml; 110℃湿热灭菌30分钟后取出;冷却备用;静脉注射;依法测定中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪＣ;应符合规定..五、检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验..2、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行全项检验..1产品注册2产品出现重大质量事故后;重新生产3、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行除“”项目外所有项目的部分检验..1监督抽验2产品停产后;重新恢复生产4、产品批准注册后;药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下;可按标准的要求;进行除“”、“”项目外所有项目的部分检验..外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限AQL检索的逐批抽样计划GB/T2828.1—2003规定进行..检查水平为一般检查水平Ⅱ;接受质量限AQL为6.5..5、本品进库时应同时附供应商检验合格证及按YBB00072005、中国药典2015年版标准的检验报告书..6、供应商对下列检验项目：鉴别、阻隔性能、机械性能、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验及异常毒性等项目按YBB00072005、中国药典2015年版标准的要求提供相关的检验报告;本公司以供应商检验报告为依据..7、本公司对规格尺寸、材质、及微生物限度每批进行检验..六、结果判断：按此标准检验和验收;结果相符;判为符合规定..七、药用辅料包装用内袋检验原始记录编号：KF-STP-03-20J-1药用辅料包装用内袋检验原始记录检验单号：编号：KF-STP-03-20J-1性状：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm单项检验结果：2．材质、外观质量：材料厚度0.12mm偏差±0.01mm..用螺旋测微仪千分尺检查厚度..另取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..厚度：单项检验结果：3．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..单项检验结果：结论：本品经检验以上项目 ..检验人：复核人：。
SOP QW03低密度聚乙烯袋检验操作规程
题目：药用低密度聚乙烯袋检验操作规程
编号：SOP/QW03-1
页码：1-1
制定人：
制定日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
生效日期：
起草部门：质检科
目的：制订药用低密度聚乙烯袋检验操作规程。
范围：塑料瓶内包装袋。
责任人：化验员。
程序：
1．检验依据：本厂企业标准SPT/QW03-1
2．取样：在洁净区内取样，按进货批号同规格每批抽取2件，每件各抽1只。
3．检验项目及方法
3.1规格尺寸
用精度0.02mm的游标卡测量厚度。
用2m钢卷尺或直尺量袋长、宽。
3.2外观质量
目检，塑袋应无色透明，厚薄均匀，表面光洁无破损。
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准
药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。
2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。
3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。
8.用途：。
2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
标题药用辅料包装用袋检验操作规程编码：KF-STP-03-20-2 共 4 页第 1 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部颁发部门办公室生效日期目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。
内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）三、质量指标：指标名称内控标准规格尺寸520mmχ910mm 偏差±5.0mm材质低密度聚乙烯树脂（LDPE）厚度0.12mm外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
鉴别红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
密度?取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
阻隔性能水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量?除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
机械性能拉伸强度纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
(2021年整理)药品内包装用聚乙烯复合膜、袋检验标准操作规程
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标准操作规程目的:建立药品内包装用聚乙烯复合膜、袋的验收标准。
范围：用于中间体或原料包装用聚乙烯复合膜、袋。
责任者：采供部、仓管员、 QA、QC。
规程：1.分类和规格本标准使用于中间体、或原料药包装用聚乙烯复合膜、袋。
2.进厂聚乙烯复合膜必须核对厂家、批号，只能重经过供应商审计确认的生产厂家购入。
3。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3。
5）2ml,依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H 第一法），含重金属不得过1ppm.4.易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0。
14药用聚乙烯无菌袋检验标准操作程序
1 目的
建立药用聚乙烯无菌袋检验标准操作程序，规范包装材料的质量管理。
2 范围
适用于本公司装太子参薄膜袋的验收。
3 责任
仓库管理员、质量检测人员对本规定的实施负责。
4 程序
4.1 取样：按包装材料取样标准操作程序进行取样。
4.2 厚度测定：用千分尺测定，应在0.040〜0.045之间。
4.3 外观检验：在自然光线下目测。
应平整，均匀，无明显色差。
4.4 薄膜袋规格尺寸：袋长≥1010mm，袋宽≥660mm；用钢卷尺量即可。
4.5 物理机械性能
4.5.1 拉伸强度及断裂伸长率：按GB13022规定进行，试样为I型，试验速度（空载）500±50mm/min
4.5.2 冲击试验：按GB 9639A法规定进行，样品数量10片。
按表1规定的落镖质量进行试验。
表1
4.6检验规则：以上检验项目如有一项不符合规定，则判定该产品为不合格。
4.7制定依据：公司内控质量标准，即药用聚乙烯无菌袋质量标准。
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】 *（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》药用辅料包装用袋检验操作规程是根据药典规定以及药用辅料包装用袋质量的要求制定的一种操作规程，旨在保证药用辅料包装用袋的质量符合相关标准，确保药品的质量和安全性。
以下是对2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》的详细解析，内容包括流程、要求、设备以及注意事项等。
一、流程1.准备工作：清洁操作台、器皿和试剂等。
按照药典规定准备标准品、样品和对照品。
2.样品检验：分别取一定数量的样品和对照品，按照要求进行外观检查、尺寸测量、抗拉强度测试、破裂伸长率测试、可耐受急停冲击测试和抗水蒸气透过率测试等。
3.数据统计与分析：将检测结果进行记录，并进行数据统计和分析。
4.判定结果：根据检验结果和标准进行判定，分为合格和不合格。
5.结论与报告：根据判定结果，填写检验报告，记录检验结论和意见。
二、要求1.检验员应具备必要的药学知识和实际操作经验，能正确操作检验设备和使用试剂。
2.操作过程应符合规定，严格按照标准要求进行检验。
3.检验设备应保持良好的状态，每次检验前应进行检查和校准。
4.样品的选择应具有代表性，能够真实反映辅料包装用袋的质量。
5.检测结果应准确、可靠，数据应进行统计和分析，确保结果的科学性和可信度。
6.检验报告应清晰、准确地记录检验结果，并给出相应的意见。
三、设备1.外观检查仪：用来检查辅料包装用袋的外观是否符合标准。
2.尺寸测量仪：用来测量辅料包装用袋的长度、宽度和厚度。
3.抗拉强度测试机：用来测试辅料包装用袋的抗拉强度。
4.破裂伸长率测试机：用来测试辅料包装用袋的破裂伸长率。
5.可耐受急停冲击测试机：用来测试辅料包装用袋的可耐受急停冲击能力。
6.抗水蒸气透过率测试仪：用来测试辅料包装用袋的抗水蒸气透过能力。
四、注意事项1.检验操作过程中应注意操作规范，严禁随意调整仪器和试剂。
2.严格按照有关标准和药典规定进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.检验员应严格遵守操作规程，不得有疏忽大意或私自操作等行为。
2015年版内包装材料检验操作规程
目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、Y BB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
手拭，文字应不脱落，不掉色。
2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。
手拭，文字应不脱落、不掉色。
3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。
4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。
5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。
6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。
7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm土10%; 聚乙烯袋：0.05mm土10%。
8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。
9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》(S0P-ZL71-1 )取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：•文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；•字体图案排版与标准样稿不一致；•材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：•有污染，折皱；•套印误差》0.5mm9.3次要缺陷：•笔划不清晰，粗细不均匀；•印刷深浅不一致；•其他外观不合格；•同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程
低密度聚乙烯固体药用袋检验操作规程1.目的：规范药用低密度聚乙烯袋的检验操作，保证其质量。
2.范围：适用于本公司车间用药用低密度聚乙烯袋的检验。
3.责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：YBB00072005。
5.取样依据：包装材料取样标准操作规程。
6.内容:6.1 规格及偏差长度 1050 mm ，偏差±15mm；宽度 700mm，偏差±10mm；厚度0.08 mm偏差±0.01mm。
◆工具卷尺或直尺、游标卡尺。
◆操作方法●长度和宽度将袋摊平，用精确度为1mm的卷尺或直尺测量。
沿试样平行等间隔分别测量3次，记录最大值、最小值及平均值。
◆厚度◆先将塑料袋任意折叠20层，起点任取，用游标卡尺测量。
测量间距为50mm，记录最大值、最小值及平均值，计算单层厚度。
◆结果判定应符合下表所列标准：●若测得长度为1035～1065mm之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
●若测得宽度为690～710mm之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
●若测得厚度为0.07mm～0.09mm，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
6.2 外观◆取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
6.3 炽灼残渣◆试剂与溶液硫酸◆仪器与设备坩埚、干燥器、高温箱形电阻炉、吸管◆操作方法取本品，照炽灼残渣检查法检查。
◆结果判定若遗留残渣不超过0.1%，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
6.4 溶出物试验◆取本品适量，分别取本品内表面积600cm2，（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时取出，放冷至时温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
药用低密度聚乙烯袋检验记录
药用低密度聚乙烯袋检验记录
【尺寸】药用低密度聚乙烯袋的长*宽*厚应为940±5mm * 620±5 mm * 0.08 ± 0.02 mm。
用钢直尺和游标卡尺，测得10处不同位置的长度、宽度、厚度分别如下：
①②
③④
⑤⑥
⑦⑧
⑨⑩
结果：符合规定□不符合规定□【外观】。
结果：符合规定□不符合规定□
【微生物限度】
培养时间年月日时分报告时间年月日时分操作：取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断,投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中。
全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。
洁净工作台型号/编号生化培养箱型号/编号
隔水式恒温培养箱型号/编号
一、需氧菌总数测定培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基批号配制批号
结果：符合规定□不符合规定□二、霉菌和酵母菌数测定培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基批号配制批号
结果：符合规定□不符合规定□
三、大肠埃希菌检查（℃）
结果：符合规定□不符合规定□。
(完整版)聚乙烯袋标准
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋
药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。
氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。
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1.目的：
规范药用低密度聚乙烯袋的检验操作，保证其质量。
2.范围：
适用于本公司车间用药用低密度聚乙烯袋的检验。
3.责任：
质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。
4.检验依据：
YBB00072005。
5.取样依据：
包装材料取样标准操作规程。
6.内容:
6.1 规格及偏差
长度 1050 mm ，偏差±15mm；宽度 700mm，偏差±10mm；厚度0.08 mm偏差±0.01mm。
◆工具
卷尺或直尺、游标卡尺。
◆操作方法
●长度和宽度
将袋摊平，用精确度为1mm的卷尺或直尺测量。
沿试样平行等间隔分别测量3次，记录最大值、最小值及平均值。
◆厚度
◆先将塑料袋任意折叠20层，起点任取，用游标卡尺测量。
测量间距为50mm，记录最大值、最小值及平均值，计算单层厚度。
◆结果判定应符合下表所列标准：
●若测得长度为1035～1065mm之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
●若测得宽度为690～710mm之间，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
●若测得厚度为0.07mm～0.09mm，则判定为符合规定；否则，
判定为不符合规定。
6.2 外观
◆取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
6.3 炽灼残渣
◆试剂与溶液硫酸
◆仪器与设备
坩埚、干燥器、高温箱形电阻炉、吸管
◆操作方法
取本品，照炽灼残渣检查法检查。
◆结果判定
若遗留残渣不超过0.1%，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
6.4 溶出物试验
◆取本品适量，分别取本品内表面积600cm2，（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时取出，放冷至时温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
◆重金属
●试剂与溶液
硝酸、盐酸、氨试液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液
●仪器与设备
纳氏比色管、移液管
●操作方法
精密量取水浸液20ml，照重金属检查法（第一法）检查。
●结果判定
若本品含重金属不超过百万分之一，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
◆易氧化物
●试剂与溶液
稀硫酸、淀粉指示液、0.002mol/L高锰酸钾滴定液、0.01mol/L的硫代硫酸钠碘化钾
●仪器与设备
量筒、吸管、滴定管、电子天平、锥形瓶
●操作方法
精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟，用0.01mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，近终点时加0.25ml淀粉指示液，滴定到无色即为终点，并同时做一空白。
二者消耗之差不得过1.5ml
●结果判定
若二者消耗之差不超过1.5ml，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
◆不挥发物
●仪器与设备
干燥箱、电子天平、水浴锅、量筒
●操作方法：
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml致于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg, 65%乙醇不发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg, 正己烷不发物残渣与其空白残渣之差应不得过
30.0mg。
●结果判定
若测得的结果之差不超过30.0mg，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。
6.5 微生物限度：
◆仪器与用具：量筒、刻度吸管、电炉、烧杯、容量瓶、微孔滤膜、恒温培养箱
◆试液与试药
●PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g、加水100ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。
●0.9%无菌氯化钠溶液取氯化钠9.0g，加水溶解使成1000ml，过滤，分装，灭菌。
●玫瑰红钠琼脂培养基取胨5.0g、琼脂14.0g、磷酸二氢钾
1.0g、硫酸镁0.5g混和，微温溶解，滤过，加入葡萄糖10.0g、玫瑰红钠0.0133g，分装，灭菌。
◆操作方法：取试样用开孔面积为20cm2消毒过的金属模板压在内层面上，
将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换一
支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥形瓶（或大试管中），全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，既得供试液。
取提取液照微生物限度法（中国药典2010版二部附录XI J）测定，细菌数不得过1000个/100cm2、霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2、大肠埃希菌不得检出。
7.文件变更历史:。