实验室认可体系文件宣贯
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对实验室普遍要求。 质量手册:阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理 体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动， 是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性 文件。 程序文件：是标准各条款在实验室的具体实施的方案，
为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。
认可管理体系
质量管理体系文件编制原则:
2015年6月前完成CNAS的现场监督评审。
符合性
手册 实验室 管理层
各部门
管理层 各部门 负责人
检查
现场 信息 活动 记录
运行 符合性 NCR. 结论
持续适宜
改进
会议
方针目标 4.14.1 适宜性 有效性 10方面 改进措施
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
三
其他
本部分，我们了解三个内容： CNAS-CL10 《检测和校准实验室能力认可准则在化 学检测领域的应用说明》
我们的认可进程
2012年12月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行
2013年11月、12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审
2014年3月，中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料 2014年6月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNAS复评审现场审核
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
跟踪验证纠正措施的 有效性 是 修订文件
否
调查对结果的影响
书面通知客户
记录存档
认可管理体系
管理评审策划
评审准备
管 理 评 审 程 序
管理评审
记录与报告
计划系统
决议实施
改进的验证及文件化
评审的记录归档
认可管理体系(内审与管理评审)
目的
内
责任人
参与
形式
输入
输出
活动与 手册
质量 负责人
内审员
现场
审 管 理 评 审
实验室认可体系文件宣贯
马宏园
二〇一四年七月
目录
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
三
其他
什么是实验室认可？
“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和
（或）校准所给予的一种正式承认”。
什么是实验室认可？
认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规 定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证) 解释：强调产品质量或质量体系的“符合性”
任；好口碑、占市场 获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的 承认；有通行证 可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；有
标志、是名牌
为何要进行实验室认可？
别整些虚的，来
点实在的！对我
们有什么用？
1.公司要求。 （必须做）
为何要进行实验室认可？
2.实验室自身的要求:管理过程可控，数据准确 管理过程可控：实验室认可
质量手册
中心质量手册于2012
年12月1日颁布实施，
这也是我们中心新版体 系运作的开始时间。 质量手册目前是C/0版。 手册内容目前挂在中
心网站“实验室认可”
专栏。
认可管理体系
分章节讲解手册及程序内容
先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。
认可管理体系
客户/其他方面
提出投诉
是 执行《实验室管理体系 文件控制程序》 否
记录归档
认可管理体系
预 防 措 施 程 序
认可管理体系
纠正、纠正措施、预防措施 纠正
为消除已发现的不合格所 采取的措施。
纠正措施
为消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所 采取的措施。 一个不合格可以有多个原 因采取纠正措施是为了防 止再发生。 亡羊补牢
5
本次现场评审不符合项简介
6 查不确定度评定记录时发现,熔体流动速率测定 CNAS-CL01:2006 不确定度评定报告（文件编号：JMMSH中 5.4.6.3 T4/38.01.2469-2013）中未考虑A类不确定度评 定分量。 采用JTG E20-2011 T 0606-2011和GB/T 4507CANS-CL01:2006 2014测定沥青软化点所使用的金属支架规格不同， 中5.5.4 但没有唯一性标识。 喷气燃料总酸值测定过程中使用0.01mol/L氢氧 CNAS-CL10:2012 化钠异丙醇标准溶液是由0.1mol/L氢氧化钠异丙 中5.6.3.4 醇标准溶液稀释所得，但没有稀释记录。 CNAS-RL01：2011 实验室技术负责人、质量负责人变更，未以书面 10.1.1 b） 形式通知CNAS 秘书处。 实验室近2年没有参加已获认可的高分子及复合 CNAS-RL02:2010 材料物理性能检测子领域(塑料熔体流动速率等) 4.2.3 的能力验证活动。
7
8 9
10
下一步实验室认可主要工作
整改不符合项。 责任人：各管理室，时间节点：7月30
日前将所有资料交综合管理室。 体系文件适应性修改换版。责任人：各管理室，时间节 点：10月30日前。充分结合一体化程序，尽量融合所有记 录，避免“两张皮”。 10月份进行客户满意度调查，11月份进行内审，12月份 进行管理评审。
不符合的评价
不符合的处理(纠正)
来源
差错是否可能重犯?
OPL010 实施纠正措施程序
否
结
束
认可管理体系
不符合的发现
是否需要采取纠正措施？
否
执行《不符合检测工作 控制程序》
不符合的根本原因
是 调查问题的根本原因
选择采取的纠正措施 否
实施纠正措施
措施是否有效? 是
纠 正 措 施 程 序
文件是否需要修改？
投 诉 处 理 程 序
受理/记录投诉
调查投诉
否
投诉是否成立
是
不符合项处理
调查根本原因
实施纠正/纠正措施
记录存档
认可管理体系
客户信息反馈和投诉 检测结果质量控制 日常检测质量监督 检测报告的核查 内部审核 管理评审 外部审核 期间核查 证书报告的检查
不 符 控合 制检 程测 序工 作 的
是
不符合的识别
3
CNAS-CL01:2006 4.6.2
CNAS-CL01:2006 4.13.2.1 CNAS-CL01:2006 4.14.1 第2款
4
查2013年9月29日的溴指数测定仪器（设备编号 为1851601005195）的期间核查原始记录，没有 所用标准物质的相关信息。
查：实验室2013年度内审活动未覆盖CNAS CL10-2012的全部要素。
本次现场评审不符合项说明
下一步实验室认可主要工作
CNAS-CL10 化学领域说明
CNAS-CL10 化学领域说明
本文件由CNAS制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNASCL01：2006所作的进一步说明，并不增加或减少该准则要求。 本文件与CNAS-C百度文库01：2006同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用
实验室认可体系正是保证实验
室数据准确的有效工具。 (做了有用)
我们的认可进程
2001年7月，研究院检测中心获CNAS认可
2004年4月，化工分部化验室获CNAS认可
2005年5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007年9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可 2012年3月、6月，炼油、化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审 2012年7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心
CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 CNAS-CL10:2012（替代CNAL-CL10:2006），2012年06月11日 发布，2013年01月01日实施(过渡期至2014年6月10日)。
CNAS-CL10 化学领域说明
预防措施
为消除潜在不合格或其他 潜在的不期望情况的原因 所采取的措施。 预防措施是事先主动识别 改进机会的过程
纠正可连同纠正措施一起 实施。
就事论事
未雨绸缪
认可管理体系
依据计划及管理层需要 组建内审组
制定内审实施计划
内审准备
内审实施
编制内部审核报告
内 审 程 序
分发内部审核报告
责任部门制定并实施纠正措施
标准内容
管理要求(间接过程的管理，与9001同) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投 诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改 进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 技术要求（直接过程的管理） 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
三
需公司支持的工作
认可管理体系
一项标准： CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能
力认可准则》 (等同于ISO/IEC17025) 两大体系：质量管理体系和技术体系 四层文件：1.质量手册、2.程序文件、3.作业指导书、 4.质量记录和技术记录
认可管理体系
标准:CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)是依据，它是
的标准CNAS-CL01(等同于
ISO/IEC17025)与 ISO9001标 准的管理基本思路是一样的， 目前，全公司已推行包含ISO 9001在内的一体化管理体系，
两者具备一定的互通性。
（实际上已经做了）
为何要进行实验室认可？
数据准确：我们的产品就是数 据。确保我们的数据准确，是 我们的义不容辞的责任，也与 我们的切身利益息息相关。而
认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事
特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可） 解释：强调工作能力的承认或“证明”。
为何要进行实验室认可？
实验室认可的好处：（证实能力，传递信任） 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服 务的技术能力；获得认可、有实力
增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信
认可管理体系
CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：
条款4—质量管理要求
条款5—技术能力要求
本标准与ISO9001标准的关系：
• 按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求 • 获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数 据和结果的能力
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变 化为： ——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求； ——增加4.5.1，明确分包项目不予认可； ——增加4.6采购要求； ——修改5.2，增加部分要求；（人员） ——修改5.3，增加部分要求；（设施环境） ——修改5.4，增加部分要求；（检测方法及方法确认） ——修改5.5，增加部分要求；（设备） ——修改5.6，增加部分要求；（测量溯源） ——增加5.8，对样品处置的要求；（样品） ——修改5.9，增加部分要求；（质量保证） ——增加5.10，对结果报告的要求； ——增加第三部分“参考文件”。
本次现场评审不符合项简介
序号 1 2 不符合条款 CNAS-CL01:2006 4.2.1 CNAS-CL01:2006 4.2.7 具体描述 实验室未能提供对新换版（C/0版）体系文件的 培训记录。 实验室质量手册针对CNAS CL01：2006 4.2.4、 4.2.7和CNAS CL10：2012中5.9a)的描述不完善。 实验室未能提供“GB/T11132-2008液体石油产 品烃类的测定 荧光指示剂吸附法”中使用的硅 胶的符合性验收记录。
为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。
认可管理体系
质量管理体系文件编制原则:
2015年6月前完成CNAS的现场监督评审。
符合性
手册 实验室 管理层
各部门
管理层 各部门 负责人
检查
现场 信息 活动 记录
运行 符合性 NCR. 结论
持续适宜
改进
会议
方针目标 4.14.1 适宜性 有效性 10方面 改进措施
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
三
其他
本部分，我们了解三个内容： CNAS-CL10 《检测和校准实验室能力认可准则在化 学检测领域的应用说明》
我们的认可进程
2012年12月新版《质量手册》、《程序文件》正式运行
2013年11月、12月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审
2014年3月，中心向CNAS递交了复评审申请书及相关资料 2014年6月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNAS复评审现场审核
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
跟踪验证纠正措施的 有效性 是 修订文件
否
调查对结果的影响
书面通知客户
记录存档
认可管理体系
管理评审策划
评审准备
管 理 评 审 程 序
管理评审
记录与报告
计划系统
决议实施
改进的验证及文件化
评审的记录归档
认可管理体系(内审与管理评审)
目的
内
责任人
参与
形式
输入
输出
活动与 手册
质量 负责人
内审员
现场
审 管 理 评 审
实验室认可体系文件宣贯
马宏园
二〇一四年七月
目录
一
实验室认可工作简介
二
质检中心认可体系文件解读
三
其他
什么是实验室认可？
“权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和
（或）校准所给予的一种正式承认”。
什么是实验室认可？
认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规 定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证) 解释：强调产品质量或质量体系的“符合性”
任；好口碑、占市场 获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的 承认；有通行证 可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；有
标志、是名牌
为何要进行实验室认可？
别整些虚的，来
点实在的！对我
们有什么用？
1.公司要求。 （必须做）
为何要进行实验室认可？
2.实验室自身的要求:管理过程可控，数据准确 管理过程可控：实验室认可
质量手册
中心质量手册于2012
年12月1日颁布实施，
这也是我们中心新版体 系运作的开始时间。 质量手册目前是C/0版。 手册内容目前挂在中
心网站“实验室认可”
专栏。
认可管理体系
分章节讲解手册及程序内容
先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。
认可管理体系
客户/其他方面
提出投诉
是 执行《实验室管理体系 文件控制程序》 否
记录归档
认可管理体系
预 防 措 施 程 序
认可管理体系
纠正、纠正措施、预防措施 纠正
为消除已发现的不合格所 采取的措施。
纠正措施
为消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所 采取的措施。 一个不合格可以有多个原 因采取纠正措施是为了防 止再发生。 亡羊补牢
5
本次现场评审不符合项简介
6 查不确定度评定记录时发现,熔体流动速率测定 CNAS-CL01:2006 不确定度评定报告（文件编号：JMMSH中 5.4.6.3 T4/38.01.2469-2013）中未考虑A类不确定度评 定分量。 采用JTG E20-2011 T 0606-2011和GB/T 4507CANS-CL01:2006 2014测定沥青软化点所使用的金属支架规格不同， 中5.5.4 但没有唯一性标识。 喷气燃料总酸值测定过程中使用0.01mol/L氢氧 CNAS-CL10:2012 化钠异丙醇标准溶液是由0.1mol/L氢氧化钠异丙 中5.6.3.4 醇标准溶液稀释所得，但没有稀释记录。 CNAS-RL01：2011 实验室技术负责人、质量负责人变更，未以书面 10.1.1 b） 形式通知CNAS 秘书处。 实验室近2年没有参加已获认可的高分子及复合 CNAS-RL02:2010 材料物理性能检测子领域(塑料熔体流动速率等) 4.2.3 的能力验证活动。
7
8 9
10
下一步实验室认可主要工作
整改不符合项。 责任人：各管理室，时间节点：7月30
日前将所有资料交综合管理室。 体系文件适应性修改换版。责任人：各管理室，时间节 点：10月30日前。充分结合一体化程序，尽量融合所有记 录，避免“两张皮”。 10月份进行客户满意度调查，11月份进行内审，12月份 进行管理评审。
不符合的评价
不符合的处理(纠正)
来源
差错是否可能重犯?
OPL010 实施纠正措施程序
否
结
束
认可管理体系
不符合的发现
是否需要采取纠正措施？
否
执行《不符合检测工作 控制程序》
不符合的根本原因
是 调查问题的根本原因
选择采取的纠正措施 否
实施纠正措施
措施是否有效? 是
纠 正 措 施 程 序
文件是否需要修改？
投 诉 处 理 程 序
受理/记录投诉
调查投诉
否
投诉是否成立
是
不符合项处理
调查根本原因
实施纠正/纠正措施
记录存档
认可管理体系
客户信息反馈和投诉 检测结果质量控制 日常检测质量监督 检测报告的核查 内部审核 管理评审 外部审核 期间核查 证书报告的检查
不 符 控合 制检 程测 序工 作 的
是
不符合的识别
3
CNAS-CL01:2006 4.6.2
CNAS-CL01:2006 4.13.2.1 CNAS-CL01:2006 4.14.1 第2款
4
查2013年9月29日的溴指数测定仪器（设备编号 为1851601005195）的期间核查原始记录，没有 所用标准物质的相关信息。
查：实验室2013年度内审活动未覆盖CNAS CL10-2012的全部要素。
本次现场评审不符合项说明
下一步实验室认可主要工作
CNAS-CL10 化学领域说明
CNAS-CL10 化学领域说明
本文件由CNAS制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNASCL01：2006所作的进一步说明，并不增加或减少该准则要求。 本文件与CNAS-C百度文库01：2006同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用
实验室认可体系正是保证实验
室数据准确的有效工具。 (做了有用)
我们的认可进程
2001年7月，研究院检测中心获CNAS认可
2004年4月，化工分部化验室获CNAS认可
2005年5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室 2007年9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNAS认可 2012年3月、6月，炼油、化工化验室分别通过CNAS监督评审和复评审 2012年7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心
CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 CNAS-CL10:2012（替代CNAL-CL10:2006），2012年06月11日 发布，2013年01月01日实施(过渡期至2014年6月10日)。
CNAS-CL10 化学领域说明
预防措施
为消除潜在不合格或其他 潜在的不期望情况的原因 所采取的措施。 预防措施是事先主动识别 改进机会的过程
纠正可连同纠正措施一起 实施。
就事论事
未雨绸缪
认可管理体系
依据计划及管理层需要 组建内审组
制定内审实施计划
内审准备
内审实施
编制内部审核报告
内 审 程 序
分发内部审核报告
责任部门制定并实施纠正措施
标准内容
管理要求(间接过程的管理，与9001同) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投 诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改 进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 技术要求（直接过程的管理） 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告
三
需公司支持的工作
认可管理体系
一项标准： CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能
力认可准则》 (等同于ISO/IEC17025) 两大体系：质量管理体系和技术体系 四层文件：1.质量手册、2.程序文件、3.作业指导书、 4.质量记录和技术记录
认可管理体系
标准:CNAS-CL01(等同于ISO/IEC17025)是依据，它是
的标准CNAS-CL01(等同于
ISO/IEC17025)与 ISO9001标 准的管理基本思路是一样的， 目前，全公司已推行包含ISO 9001在内的一体化管理体系，
两者具备一定的互通性。
（实际上已经做了）
为何要进行实验室认可？
数据准确：我们的产品就是数 据。确保我们的数据准确，是 我们的义不容辞的责任，也与 我们的切身利益息息相关。而
认可：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事
特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可） 解释：强调工作能力的承认或“证明”。
为何要进行实验室认可？
实验室认可的好处：（证实能力，传递信任） 表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服 务的技术能力；获得认可、有实力
增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信
认可管理体系
CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：
条款4—质量管理要求
条款5—技术能力要求
本标准与ISO9001标准的关系：
• 按本标准运作的实验室—符合ISO9001要求 • 获得ISO9001认证—不能证明实验室具有提供正确的技术数 据和结果的能力
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变 化为： ——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求； ——增加4.5.1，明确分包项目不予认可； ——增加4.6采购要求； ——修改5.2，增加部分要求；（人员） ——修改5.3，增加部分要求；（设施环境） ——修改5.4，增加部分要求；（检测方法及方法确认） ——修改5.5，增加部分要求；（设备） ——修改5.6，增加部分要求；（测量溯源） ——增加5.8，对样品处置的要求；（样品） ——修改5.9，增加部分要求；（质量保证） ——增加5.10，对结果报告的要求； ——增加第三部分“参考文件”。
本次现场评审不符合项简介
序号 1 2 不符合条款 CNAS-CL01:2006 4.2.1 CNAS-CL01:2006 4.2.7 具体描述 实验室未能提供对新换版（C/0版）体系文件的 培训记录。 实验室质量手册针对CNAS CL01：2006 4.2.4、 4.2.7和CNAS CL10：2012中5.9a)的描述不完善。 实验室未能提供“GB/T11132-2008液体石油产 品烃类的测定 荧光指示剂吸附法”中使用的硅 胶的符合性验收记录。