临床检验器械说明及临床检验器械
临床检验医疗器械的分类
临床检验医疗器械的分类
一、血液学检验常用医疗器械
1、血细胞分析仪
电阻抗法
电学
射频电导法
激光散射法
光学
分光光度法
2、血液凝固分析仪
与光学法相比检测准确度高，重复性好，避免人工误差。
二、尿液检验常用医疗器械
1、尿液干化学分析仪及尿液有形成分分析仪
直接涂片法、标准定量计数板法、离心镜检法
三、临床化学检验常用医疗器械
1、生化分析仪
1）基于干化学技术的干化学式自动生化分析仪。
2）相对于干化学技术的一大类自动化生化分析仪。
四、临床免疫学检验常用医疗器械
1、免疫比浊分析仪
基于散射免疫比浊原理
2、荧光酶免疫分析仪、荧光偏振免疫分析仪、时间分辨荧光免疫分析仪
基于荧光免疫分析技术
五、临床微生物学检验常用医疗器械
1、自动化血培养系统
六、分子生物学检验常用医疗器械
1、PCR扩增仪
2、DNA测序仪
七、血型鉴定常用医疗器械
八、实验室通用设备
例如冰箱、离心机、恒温设备、实验用水制备系统、生物安全柜、超净台、温度计等。
医疗器械管理类别
医疗器械管理类别医疗器械管理类别根据其使用目的和特性，可以分为多个不同的类别。
以下是医疗器械管理的几个主要类别的详细讨论：1. 临床诊疗器械（Clinical Diagnosis and Treatment Instruments）临床诊疗器械是用于医学诊断和治疗的器械。
这类器械包括病理解剖、医学影像、临床检验和监护设备等。
例如，X射线机、血压计、病理切片机等都属于临床诊疗器械。
这些器械在医院、诊所和家庭等多种环境中使用，用于确诊、治疗和监测病情。
2. 医疗辅助器械（Medical Support Instruments）医疗辅助器械主要用于帮助患者进行康复治疗或提供生活辅助功能。
这些器械通常用于疾病康复、残疾人辅助和长期照护等场景。
例如，轮椅、助听器、人工关节、假肢、呼吸机等都属于医疗辅助器械。
这些器械能够提高患者的生活质量，并帮助他们重新融入社会。
3. 居家护理器械（Home Care Instruments）居家护理器械是指适用于家庭环境的医疗器械。
这些器械通常用于家庭护理、慢性疾病管理和老年人健康监测等。
例如，血糖仪、血压计、吸氧机等属于居家护理器械。
这些器械方便患者在家中进行一些基本的医疗监测和治疗，并减轻了对医院的依赖。
4. 植入式医疗器械（Implantable Medical Instruments）植入式医疗器械是指需要植入人体的器械，用于替代或增强受损的组织或器官。
这类器械通常用于手术治疗或慢性疾病管理。
例如，人工心脏瓣膜、人工关节、心脏起搏器都属于植入式医疗器械。
这些器械可以改善患者的生活质量，并提供长期有效的治疗。
5. 消毒灭菌器械（Sterilization and Disinfection Instruments）消毒灭菌器械是用于对医疗器械、设备和环境进行消毒灭菌的器械。
这类器械在医疗场所中广泛应用，以防止交叉感染和传播病原体。
例如，高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器等属于消毒灭菌器械。
临床检验分析技术及仪器
3．离心式
离心式自动生化分析仪是20世纪70年代以来发展很快，目前已占绝对优势。它 的原理是利用离心力使试剂和样本相混合，并利用离心力使混合物贮存于转子 最外端比色槽中。在离心过程中，试剂和样本进行反应，并由垂直于该转子的 光度计进行检测。
第1讲 体液、血液成份分析技术及仪器
五、尿分析仪
尿分析仪是专用于分析尿液的自动生化分析仪。它采用专用的试纸带，利 用球面积分式双波长反射光度计原理。由单片机控制，通过测定试纸带颜色变 化就可求得尿液中各种成分的浓度。一次检测8个常规指标，有：尿PH、蛋白 质、葡萄糖、酮体、隐血、胆红素、尿胆素原、压硝酸盐。
完成混合、保温，并使标本和试剂产生反应、比色等步骤。最后打印测定 结果。
早期的这种仪器为单通道，只用于测定葡萄糖和尿素氮，测试结果以 光密度表示。随后分析项目增加了，测试结果也能以数字打印显示。1964 年又开发生产了连续多道分析仪，每小时可测60个样本，每个样本可测六 个生化指标，直接显示浓度结构。1977年增加了内置计算机控制系统，每 小时可测150个样本，每个样本可测20个指标，使连续流动式分析仪技术达到
过量（BE）等数据。
最初的血气分析仪只有一个PH电极，即使如此，在临床抢救时已发挥了作用。1957
年二氧化碳气敏电极问世，它被立即用于血气分析仪。
60年代，配备有PH值、二氧化碳及氧电极的血气分析仪开始生产，只须采集血液
样本，送入仪器后，测量、计算、清洗、标定等都自动进行。 PH值电极是一种对氢离子具有选择性敏感的玻璃膜离子选择电极。它的结构形 式大部分为平头膜PH电极。 二氧化碳电极实质上是一只平头膜PH电极，它将二氧化碳分压的变化转化成PH
三类医疗器械目录
三类医疗器械目录一、人工器官人工器官是模仿人体自然器官的结构、功能，用于替代或辅助人体自然器官的医疗设备。
包括但不限于：人工心脏瓣膜人工晶体人工关节人工乳房人工肾人工血管二、植入物植入物是指通过外科手术，全部或部分地植入人体，替代或修复人体自然结构或功能的医疗用品。
包括但不限于：骨科植入物（如钢板、螺钉、髓内钉等）牙科植入物（如牙科种植体、牙科植入骨等）乳房植入物眼部植入物（如人工晶状体）心血管植入物（如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等）三、医疗设备医疗设备是指用于检查、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
包括但不限于：呼吸机血液透析机心电图机超声波诊断仪手术床高压氧舱四、放射治疗器械放射治疗器械是指利用放射线（如X射线、γ射线、电子线等）对人体进行放射治疗的设备。
包括但不限于：医用加速器钴-60治疗机放射性同位素发生器放射治疗模拟定位机五、超声诊断器械超声诊断器械是指利用超声波成像原理进行人体内部结构和功能检查的设备。
包括但不限于：医用超声诊断仪超声心动图机超声引导设备六、临床检验器械临床检验器械是指用于对人体样本（如血液、尿液、体液等）进行体外检查的设备和器具。
包括但不限于：全自动生化分析仪免疫分析仪尿液分析仪血液透析仪七、医用光学器械医用光学器械是指利用光学原理进行人体内部结构和功能检查，或用于眼科治疗、矫正、美容的设备。
包括但不限于：内窥镜眼科手术显微镜激光眼科治疗仪医用验光仪八、病理解剖器械病理解剖器械是指用于人体组织或器官的切割、分离、固定、染色等处理的设备和器具。
包括但不限于：病理切片机组织脱水机免疫组化染色机病理显微镜以上是三类医疗器械目录的主要内容，仅供参考。
实际的产品和应用可能因技术进步和市场需求而有所变化。
临床检验器械税收分类编码
临床检验器械税收分类编码
临床检验器械税收分类编码：诊断专用器械的税务编码为：109024501。
诊断专用器械简称：医疗仪器器械
说明：包括体温计、听诊器、叩诊锤（无电能）、血压测量仪器及器具、测颅器、骨盆测量器，呼吸功能测定装置、诊察治疗设备、检镜及反光器具、其他诊断专用器械。
体温计、无电能体温计、电能体温计、听诊器、叩诊锤、血压测量仪器、血压测量器具、血压计、电子血压计、表面张力计、示波计、测颅器、骨盆测量器、呼吸功能测定装置、综合肺功能测定器、呼吸功能测试仪、肺通气功能测试仪、肺内气体分布功能测试仪、电能肺量计、肺活量计、诊察治疗设备、舌象仪、脉象仪、脑脊液贮存器、耳鼻喉科检查治疗台、耳鼻喉科检镜、反光器具、额带反光镜、电额灯、反光喉镜。
临床检验分析仪器及诊断系统税收分类编码：109024211
医疗仪器器械包括血液分析仪器设备（血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、流式细胞分析仪、全自动凝血纤溶分析仪、半自动血细胞分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、其他血液分析仪器设备）、血气分析系统（全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压
监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪、其他血气分析系统）、生理研究实验仪器（方波生理仪、生物电脉冲分析仪、生物电脉冲频率分析仪、微电极控制。
1。
临床常用器械检查—常用诊疗技术
一、胸膜腔穿刺术
胸膜腔穿刺术（thoracentesis）：是一种通过穿刺用于明确胸腔积液性质、抽液减压或 进行胸膜腔内给药与冲洗的操作技术 胸膜腔穿刺术的适应症
➢ 诊断性：原因未明的胸腔积液 ➢ 治疗性：缓解压迫症状、向胸膜腔内注射药物 胸膜腔穿刺术的禁忌征
➢ 衰弱、病情危重、精神疾病等 ➢ 对麻醉药物过敏 ➢ 凝血功能障碍或者血小板减少者 ➢ 穿刺部位有感染 ➢ 胸腔包虫病
拔针
1.术毕，将针芯插入后一起拔出穿刺针
2.局部消毒，覆盖消毒纱布，压迫片刻，胶布固定
1. 整理用物
整理用物
2.作穿刺记录。 3.标本送检
4.术后嘱患者去枕平卧4~6小时
腰椎穿刺术的注意事项
➢ 充分告知病情及进行该项操作的目的、过程、可能风险、配合的事项。询问 麻醉药过敏史，对精神紧张者适当使用镇静剂。
意检查腹穿针与抽液用注射器连接后是否通畅、有无漏气
麻醉
1.助手协助检查并打开2%利多卡因安瓿 2.术者以5ml注射器抽取2~3ml，竖直排气后，在穿刺部位打出皮丘，再 垂直进针，回吸确认无出血后，推麻药，自皮肤至腹膜壁层逐层麻醉。 3.拔针后用无菌纱布局部按压几秒钟，待麻醉药物充分吸收。
1.左手固定穿刺部位皮肤，右手持针经麻醉处垂直刺入腹壁，待针锋抵抗感突然 消失时，示针尖已穿过腹膜壁层。 2.助手戴手套后，用消毒血管钳协助固定针头，术者抽取腹水，并留样送检。
1.术者左手固定穿刺点皮肤，右手持针垂直刺入皮下，缓慢推进，进针约4~6cm， 儿童约2~4cm。有阻力突然消失的落空感
穿刺抽液 2.将针芯慢慢抽出，见脑脊液流出后，插入针芯
3.助手协助接上测压管测量压力（正常压力为70~180mmH2O或40~50滴/分） 4.撤去测压管，收集脑脊液2~5ml送检，需作培养时，应用无菌操作法留标本
临床检验装备 第一册
临床检验装备第一册第一章检验室中的神奇仪器在医院的检验室里，我们可以看到各种各样的仪器，它们如同神奇的工具，帮助医生们进行各种临床检验。
这些现代化的装备不仅提高了医疗水平，也为病人的诊断和治疗提供了重要支持。
1.1 血液分析仪：探测健康密码血液分析仪是检验室中最常见的设备之一。
它通过分析血液中的各种成分，帮助医生们了解病人的健康状况。
血液分析仪可以快速测定血红蛋白水平、白细胞计数、血小板数量等指标，为医生提供了重要的参考信息。
1.2 尿液分析仪：隐匿疾病线索尿液分析仪可以对尿液进行全面的检测，帮助医生了解病人的肾脏功能、代谢水平以及潜在的疾病风险。
通过尿液分析仪，医生可以获得尿液中的蛋白质含量、葡萄糖水平、酸碱度等重要信息，从而更好地判断病人的健康状况。
1.3 血凝分析仪：揭示凝血秘密血液凝固是保护人体免受出血的重要机制。
血凝分析仪可以快速测定血液的凝血功能，帮助医生评估病人的凝血状态。
通过血凝分析仪，医生可以了解病人的凝血酶原时间、凝血酶时间等指标，为手术前准备和抗凝治疗提供重要依据。
1.4 生化分析仪：化验奇迹的见证者生化分析仪是检验室中的重要设备，它可以分析血液、血清等样本中的各种生化指标。
通过生化分析仪，医生可以了解病人的肝功能、肾功能、血脂水平等重要信息，从而更好地评估病人的健康状况。
1.5 免疫分析仪：抗体的捕手免疫分析仪可以检测人体内的抗体和抗原，帮助医生确定病人的免疫状态。
通过免疫分析仪，医生可以检测病人体内的病毒、细菌等感染标志物，为病人的诊断和治疗提供重要依据。
1.6 培养箱：细菌的温床培养箱是检验室中重要的设备之一，它可以提供适宜的温度、湿度和氧气浓度，为细菌和真菌的培养提供理想的环境。
通过培养箱，医生可以快速培养出病原体，帮助病人进行病原学诊断，从而指导病人的治疗方案。
1.7 显微镜：细胞的探索者显微镜是检验室中不可或缺的仪器，它可以放大样本，帮助医生观察细胞的形态和结构。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018(45)号)
进行揭盲（若有）
申办方对临床试验实施监查 检查监查员的监查记录，研究者对监查发
现的问题应当及时采取改Βιβλιοθήκη 措施记录与报告5.1
临床试验记录
5.1.1
5.1.2 5.1.3
临床试验记录的填写准确、完 整、清晰、及时
对错误、遗漏做出纠正
临床试验记录的修改应说明理 由，修改者签名并注明日期，保
持原始记录清晰可辨
查数据应当可在系统中溯源
5.1.5 CRF 中的数据与原始病历一致 检查 CRF 和原始病历，数据应当一致
5.1.6 5.2
电子临床数据库或者远程电子 检查电子临床数据库或者远程电子临床
临床数据系统，应确保临床数据 数据系统，应当有培训记录、独立账号、
的受控、真实，并有完整的验证 使用权限、数据审核、验证文件，有审计
试验相关仪器和设备应定期维 护和校准
研究者应具有执业资格、临床试 验的专业特长、资格和能力
检查药物临床试验机构资格证明或医疗 器械临床试验机构备案证明
检查医疗器械临床试验批件，且批件日期 不晚于临床试验开始日期
检查省局出具的《医疗器械临床试验备案 表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床
械信息相符
一致
2
受试者权益保障
2.1
伦理审查
2.1.1 2.1.2
伦理委员会委员经过培训
伦理审查内容符合相关规范、指 导原则和 SOP 要求
检查伦理委员会委员培训记录或培训证 书
检查伦理审查内容应当符合《医疗器械临 床试验质量管理规范》（以下简称医疗器
械 GCP）第 17、33 条，相关指导原则和
医院伦理 SOP 的要求
或者序列号等
临床检验器械目录2021版
2021版/ 22■临床检验器械生化02 分析设备07红细胞沉降仪器08流式细胞分析仪器01生化分析仪器传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。
原理一般为泊肃叶泄律或粘滞左律等。
通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。
原理一般为光学法或激光扫描微疑全血法等。
通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。
原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。
通常由样品器、取样装畳、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
仪、红细胞变形仪用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌肝分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、iflL 红蛋白分析仪II。
医疗器械的临床试验与验证
医疗器械的临床试验与验证随着医学科技的发展，医疗器械在诊断、治疗和康复上扮演着重要的角色。
然而，为了确保这些医疗器械的安全性和有效性，临床试验与验证成为不可或缺的步骤。
本文将探讨医疗器械临床试验与验证的方法和具体技巧。
一、什么是临床试验？临床试验是评估医疗器械在人体中的性能和效果的研究过程。
它是一种科学方法，通过收集数据和对比分析，评估医疗器械对人体的影响和疗效。
临床试验的目的是验证医疗器械的安全性、有效性和预期用途，为其上市和广泛应用提供科学依据。
二、临床试验的步骤1. 设计研究方案：在进行临床试验之前，需要制定详细的研究方案。
这包括确定研究的目的、研究设计、对象选择和样本容量等。
合理的研究方案是保证临床试验质量的关键。
2. 申请伦理审批：在进行临床试验之前，需要向相关伦理委员会提交试验计划，并获得伦理审批。
伦理审批的目的是确保试验对实验对象的权益和安全没有不利影响。
3. 招募研究对象：根据研究方案的要求，招募符合条件的研究对象。
研究对象应该具备一定的疾病特征和人口学特征，以便更好地评估医疗器械的效果和适用性。
4. 实施试验：按照研究方案的要求，实施试验并收集相关数据。
试验组和对照组应严格按照研究方案的设计进行操作，以减少干扰因素对试验结果的影响。
5. 数据统计与分析：收集完成试验后，对数据进行统计和分析。
这有助于评估医疗器械在目标群体中的效果和安全性。
常用的统计方法包括假设检验、回归分析和生存分析等。
6. 临床试验报告：根据数据统计和分析的结果，撰写临床试验报告。
报告应包括试验目的、方法、结果和结论等，以便对试验结果进行全面的评估和理解。
三、临床试验的验证通过临床试验后，仅仅得到试验结果是不够的。
为了验证临床试验结果的准确性和可靠性，还需要进行验证试验。
1. 独立机构的验证：将临床试验结果提交给独立机构进行验证。
这些机构通常是监管机构、评审机构或专业委员会。
验证试验的目的是确认试验结果的可重复性和真实性。
临床检验分析仪器
临床检验分析仪器临床检验分析仪器在医学领域中起着至关重要的作用。
它们是现代医疗中不可或缺的工具，用于协助诊断和治疗各种疾病。
这些仪器具备高度的精确性和准确性，可以帮助医生和医疗人员快速获取必要的信息，以便为患者提供最佳的治疗方案。
一、血液分析仪器血液分析仪器是临床检验中最常见的一类仪器，广泛应用于血液常规指标测定和疾病相关指标检测。
血液常规指标包括血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数等，这些指标可以为医生提供患者的基本健康状态信息。
在某些疾病的诊断和治疗中，血液分析仪器也可以检测特定的指标，如糖化血红蛋白、肝功能指标、肾功能指标等。
二、免疫分析仪器免疫分析仪器是用于检测体内免疫学指标的一类仪器。
随着医疗科技的进步，免疫分析技术不断发展，为临床医学提供了更多的诊断手段。
通过测定血清中的免疫球蛋白、肿瘤标记物等指标，免疫分析仪器可以帮助医生早期发现肿瘤、感染、自身免疫性疾病等疾病。
三、生化分析仪器生化分析仪器用于测定生物体内液体（血清、尿液等）中的生化指标，包括血糖、血脂、肝肾功能指标、电解质等。
这些指标的异常变化往往与多种疾病的发生和发展相关。
生化分析仪器的出现，使得临床医学可以通过测定这些指标来评估患者的健康状况，并提供相应的治疗方案。
四、核酸分析仪器核酸分析仪器主要用于检测和分析体内的核酸序列，如DNA和RNA。
这些仪器通过分子生物学技术，可以对基因突变、染色体缺失等进行精确的检测，为遗传性疾病的诊断和治疗提供有力的支持。
此外，核酸分析仪器在病毒感染检测和基因工程领域也有着广泛的应用。
五、图像诊断仪器图像诊断仪器包括CT扫描、MRI、X射线等，它们能够生成人体内部的高分辨率影像，帮助医生发现和诊断各种疾病。
CT扫描和MRI可以提供全身各个部位的详细结构图像，对于肿瘤、损伤和异常情况的检测非常有价值。
X射线影像则可以用于骨骼和肺部疾病的诊断。
在临床实践中，各类仪器的有效运用可以提高疾病的诊断和治疗效果，对于改善患者生活质量和健康状况起到重要作用。
医疗器械临床试验设备管理标准操作规程
医疗器械临床试验设备管理标准操作规程1目的：规范医疗器械临床试验相关仪器设备的购置、使用、管理和维修，保障试验结果的可靠准确。
2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验相关仪器设备。
3规程：3.1新仪器设备购置前，仪器设备管理员或相关使用人应详细调研同类型不同品牌仪器设备的总体情况，并将调研情况汇报科室负责人和机构办公室，填写仪器设备购入申请单，上交设备科备案购买。
3.2新购仪器设备到货后，由专业组仪器设备管理员、科室相关责任人配合医院设备科工作人员以及仪器厂商对新进仪器设备进行验收和安装调试，调整到正常运行状态，记录调试过程调试数据，并总结调试记录。
仪器设备说明书用专用文件袋保存，标记清楚且编制目录，及时归入医院仪器设备档案。
3.3各种仪器设备均应制定相应标准操作规程，使用仪器设备时都必须严格按照操作规程执行。
3.4专业内仪器设备管理员和相关责任人/使用者负责仪器设备的日常维护，包括安装调试、使用状态、故障维修或报废的登记和记录。
3.5精密、贵重、大型仪器设立次使用记录，操作者需按要求持证上岗，完成仪器设备使用操作后，应及时如实填写使用记录。
实习、进修人员应在老师指导下使用。
3.6计量仪器必须定期（通常为一年）接受计量部门的检验和校准，检验合格后方可使用，校准结果记录在案。
3.7仪器设备出现使用故障时，及时填写故障记录，上报设备科请专人进行检修。
所有检查、维护、测试、校正等的书面记录都要保留；由于仪器故障而进行的非常规记录应当保存，将故障性质、发现的时间和原因以及相应的措施记录在相应的记录本上，与仪器放置在一起并随仪器一起移动。
补救措施应包括对发现故障前该仪器产生的数据进行有效性的审核。
3.8仪器设备发生故障无法修复、计量检定达不到要求，经仪器设备管理员和科室负责人确认后，填写报废单，上报设备科予以报废处理，同时在设备档案中做好报废记录。
简述医疗器械的基本定义以及分类
简述医疗器械的基本定义以及分类下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医学实验动物器械分类
医学实验动物器械分类医学实验动物器械是进行医学实验研究中必不可少的工具。
为了更好地管理和使用这些器械，科学家和医学研究机构往往会对其进行分类。
本文将介绍医学实验动物器械的分类方法，并对每个类别进行详细说明。
一、手术器械手术器械是进行动物实验中最常用的一类器械。
它们主要用于开展手术操作，包括解剖、切割、缝合等。
这类器械一般由不锈钢制成，具有较高的耐腐蚀性和坚固的特性。
常见的手术器械包括手术刀、缝合针、镊子等。
二、检测器械检测器械是用于检测实验动物的生理参数或化验样本的工具。
这类器械包括体温计、血压计、心电图仪等。
它们能够帮助科学家实时监测动物的生理状况，为研究提供必要的数据支持。
三、注射器械注射器械用于给实验动物注射药物或其他液体样品。
这类器械包括注射器、针头、针管等。
注射器械的选择应根据实验需要和动物种类进行合理搭配，以确保注射的安全和有效性。
四、实验台架实验台架是进行动物实验的常用辅助工具，用于固定实验动物在实验过程中的特定位置。
它们一般由金属材料制成，能够提供稳定的支撑和可调节的高度。
实验台架的设计和制作应考虑到动物的体型和行为特点。
五、实验室设备实验室设备是医学实验中的重要组成部分。
它们是对实验动物进行各种生理、生化、免疫等实验操作的关键设备。
常见的实验室设备包括离心机、显微镜、电泳仪等。
这些设备需要经过精确的校准和维护，以确保实验结果的准确性。
六、药物配制器械药物配制器械是用于配制医学实验所需药物和试剂的工具。
这类器械包括试剂瓶、容量瓶、移液器等。
药物配制器械应具备准确的容量和精确的标尺，以确保药物配制的准确性和安全性。
总结：医学实验动物器械的分类主要分为手术器械、检测器械、注射器械、实验台架、实验室设备和药物配制器械等几大类。
每个类别的器械都有其特定的用途和功能。
正确选择和使用这些器械对医学实验的成功与否起着至关重要的作用。
科学家和实验人员在进行医学实验时应根据实验需求和标准操作规程，选择合适的器械和设备，以确保实验的准确性、可重复性和伦理合规性。
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临床检验器械说明及临床检验器械一、范围本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。
二、框架结构本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。
按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。
本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。
本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。
该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别22-01血液学分析设备6840-1血液分析系统22-02生化分析设备6840-2生化分析系统22-03电解质及血气分析设备6840-7血气分析系统22-04免疫分析设备6840-3免疫分析系统22-05分子生物学分析设备6840-8基因和生命科学仪器22-06微生物分析设备6840-4细菌分析系统22-07扫描图像分析系统6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜22-08放射性核素标本测定装置6833-3核素标本测定装置22-09尿液及其他体液分析设备6840-5尿液分析系统22-10其他医用分析设备6840-6生物分离系统中的电泳仪6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪22-11采样设备和器具6841-4血液化验设备和器具6815注射穿刺器械中的动静脉采血针22-12形态学分析前样本处理设备6841-3病理分析前处理设备22-13样本分离设备6841-2医用离心机22-14培养与孵育设备6841-1医用培养箱22-15检验及其他辅助设备6840-10临床医学检验辅助设备6858-2医用低温设备6858-3医用冷藏设备6858-4医用冷冻设备22-16医用生物防护设备新增根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。
三、其他说明（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。
（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。
（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。
（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。
（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。
22临床检验器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01 血液学分析设备01血型分析仪器通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。
原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。
与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。
血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统Ⅲ02血细胞分析仪器通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。
原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。
用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。
血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪Ⅱ03血细胞形态分析仪器通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。
原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。
用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。
血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪Ⅱ04凝血分析仪器通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。
原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪Ⅱ05血小板分析仪器通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。
原理一般为比浊法等。
用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。
血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别06血流变分析仪器一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。
毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。
原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。
用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。
全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪Ⅱ07红细胞沉降仪器通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。
原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。
用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。
红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪Ⅱ08流式细胞分析仪器通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。
原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。
用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。
流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪Ⅱ02 生化分析设备01生化分析仪器通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。
原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪Ⅱ02血糖及血糖相关参数分析仪器通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。
原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。
不包含采血器具及适配试剂。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别03 电解质及血气分析设备01电解质分析仪器通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。
原理一般为离子选择电极法等。
用于分析血液及体液中的电解质含量。
电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪Ⅱ02血气分析仪器通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。
原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。
用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。
血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪Ⅱ03电解质血气分析仪器通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。
原理一般为离子选择电极法等。
用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。
全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪Ⅱ04电解质血气检测电极通常由单项或多项电极块组成。
与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。
二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜Ⅱ04 免疫分析设备01酶联免疫分析仪器通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。
原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪Ⅱ02化学发光免疫分析仪器通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。
原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪Ⅱ序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别03荧光免疫分析仪器通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。
原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪Ⅱ04免疫层析分析仪器通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。