药用输液袋密封性能测试方案
有关药品包装袋密封性的试验方法介绍
有关药品包装袋密封性的试验方法介绍MFY-1药品复合膜带密封性测试仪产品用途：适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。
亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试.测试原理：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
产品特点：1.手动控制保压，操作方便，经济实用2.优质增厚有机玻璃密封桶，壁厚15mm3.电子保压装置，保压时间更持久4.精密气动元件，密封性能优越5.压力指针显示，即时准确技术参数1.压力范围：0-1MPA2.显示精度：1%3.压力精度：0.014.容器尺寸：170mm×200mm(H)（标配）注：其他尺寸可定制。
5.气源压力：0.7MPa（气源用户自备）6.气源接口：6聚氨酯管7.外形尺寸：420mm(L)×320mm(B)×500mm(H)8.电源：AC220V50Hz9.净重：12kg标准配置：主机+容器桶+气源线依据标准：GB/T17876使用操作5.1向真空室内注入清水，高度超过缸盖上的底层压板面，放入试样,此时试样的顶面与水面的距离不得低25mm为保证密封效果，向密封圈上洒少许水。
5.2盖好真空室的密封盖，将测试仪上的开关旋至开的位置，调节测试仪的控制调节旋钮（调节方法见上），观察真空压力表，将压力调节至试验所需的稳定数值。
注：只要保证在试验期间能观察到试样的各个部位的泄漏，一次可以试验2个或更多的试样。
5.3到达到所需压力,将测试仪的开关拨至关的位置，保持真空,计时器开始计时,观察试样,至到达保压时间。
注：所调节的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。
5.4抽真空过程中和达到预设真空度后真空保持期间试样的泄漏情况，视其有无连续的气泡产生。
三层共挤输液用袋密闭性验证报告
编号：容器密封性验证方案药业股份有限公司1、验证项目：容器密封性验证2、概述：本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。
3、验证目的为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。
4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。
5、验证人员5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。
5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。
6、概括三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。
在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。
然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。
同时，作阳性对照试验，确认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。
同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
7、验证内容7.1样品制备7.2营养性试验7.3挑战菌悬液的制备7.4微生物侵入试验8、验证步骤、评价方法及标准8.1试验样品的制备8.1.1试验方法于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。
8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。
8.1.3试验结果：小结：检查人：日期：8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验8.2.1试验方法随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。
药用液输液袋密封性测试仪使用方法
药用液输液袋密封性测试仪使用方法目前在医疗器械中,药用液输液容器的化学稳定性、气密性仍是考核其合格率的重要标准。
我国药用输液容器主要分为三种：玻璃瓶、塑料瓶、输液软袋。
玻璃输液瓶重量大运输成本高、体积大占有空间大、易碎，易造成破瓶污染，使用不便，所以已经渐渐被后两者代替了。
因此目前输液软袋?口塑料输液瓶的应用越来越广泛。
为了确保输液软袋的品质和安全性，现代医疗行业借助技术手段，开发出药用输液袋密封性测试仪，以验证药用输液袋的密封性是否合格。
药用输液袋密封性测试仪采用高精度压力传感器，将输液瓶放置于其上,并加压进行测试。
通过测量压力变化，判断输液袋中是否有泄漏点，从而评估输液袋的密封性。
这种检测仪器适应不同容量、规格、形状的输液袋及软袋，具有准确、快速、方便等特点。
使用方法(1)在真空密封罐(即真空室)内放入适量的蒸储水，将输液袋试样浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25mmβ(2)盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3)通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度(即负压值)、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4)打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5)观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6)若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7)关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8)关闭仪器电源。
总体而言，输液瓶密封性测试仪作为一种专业的检测设备，不断地在提升医疗行业的质量控制和产品安全方面发挥着重要的作用。
它既保障了患者的健康和安全，也提升了医疗机构的信誉和品牌形象。
我们相信，在先进的科技与人类智慧的结合下，药用输液袋密封性测试仪将为医疗行业的发展助力，成为医疗安全的守护者。
赛成仪器立足济南，服务全球。
公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。
药品包装密封完整性检查方法
药品包装密封完整性检查方法药品包装密封完整性检查方法密封完整性检查方法验证是为了证明针对不同包装形式，选用的试验方法满足相应的检测要求，关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。
在方法验证时应结合所选择的方法开展方法学的验证，系统的方法学研究可结合检测方法，从以下几方面选择后开展：1属性属性指存在可能引起误判的干扰因素时,该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。
例如采用示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，通过包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者可能被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。
2、准确度对容器密封性测试而言，准确度是正确区分泄漏超过要求检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。
可衡量假阳性和假阴性发生的量度。
对于直接定量测量气体泄漏率(或者气体含量或压力)的方法,准确度是系指该方法产生的结果与真实标准结果接近的程度。
3、精密度精密度是该方法产生可靠,可重复数据的能力。
在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
同一个实验室，考察随机变动因素，如不同日期，不同人员，采用不同仪器测得结果之间的精密度称为中间精密度。
在不同实验室，由不同分析人员测定样品结果之间的精密度称为重现性。
密封性检查方法验证中的精密度通常与可用资源(例如仪器台数)及预期的检查方法应用有关。
4、检测限检测限是泄漏检查方法能够检出的小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。
检测限是检查方法灵敏度的度量。
当使用特定仪器品牌或模型来评估给定的产品包装系统时,泄漏测试的检测限取决于其给定的检查方法。
检测限可通过泄漏检查方法对具有和没有已知缺陷的包装进行挑战来证明。
5、定量限定量限系指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。
6、线性线性系指是指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。
但是容器密封性测试的目的是识别泄漏存在，并且可获取泄漏相对尺寸。
目力检测医用包装密封完整性测试报告范文
目力检测医用包装密封完整性测试报告范文下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药用塑料袋的检验
1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。
2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。
3.责任：QC化验员、QC主管。
4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。
4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。
4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。
4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。
5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。
5.2 培训时间：二小时。
药品包装密封完整性检测方法概述
药品包装密封完整性检测方法概述药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力。
它通过确保药品在生产、储存和运输过程中免受污染或损坏，从而确保药品的有效性和安全性。
药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的重要因素。
药品包装密封完整性测试通过物理化学或是微生物方法直接或是间接地证明包装密封完整性。
《药品生产质量管理规范》2010 年修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
2020 年 5 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确密封性检测方法需经适当的验证; 在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装密封完整性替代。
包装密封完整性可采用物理完整性测试方法( 如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。
《美国药典》 USP1207系列指导原则对于包装系统密封性相关研究和评价工作具有较高的借鉴意义，其对无菌药品包装系统密封性的概念，范围，检验等主要包括三个章节：USP1207.1产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证，USP1207.2密封性泄漏检测技术，USP1207.3包装密封质量检测技术。
本文参考该系列指导原则，对药品包装密封完整性的检测方法关内容进行介绍和梳理。
药品包装密封完整性检测，即包装泄漏检测，理想状况下，应能够检测到给定包装产品所不能接受的最小泄漏。
换言之，包装产品所能接受的最大泄漏水平应在检测范围内。
美国药典USP1207对于包装系统完整性检验的方法：主要由传统的微生物挑战法、色水法、气泡释放法、无损定量测试法（真空衰减）、高压放电法、激光法。
并将微生物挑战法与色水法定性为概率性的检测方法，真空衰减法、高压放电法、激光法定性为确定性检测方法。
微生物挑战法实施相对容易，在仪器投入方面成本不高，但其属于破坏性测试方法，对原料损耗相对偏大，无法定量漏孔级别；尤其在当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高。
医用软塑输液袋的检测项目与测试方法
医用软塑输液袋的检测项目与测试方法软塑输液袋与传统玻璃包装相比，在环保、成本、卫生安全及使用便利等几个方面都具有显著优势，在欧美发达国家中软塑输液容器已占有相当大的市场份额。
尽管软塑输液袋和软塑输液瓶之间仍旧存在激烈的竞争，但是注射剂包装软塑化已是大势所趋。
由于材质的改变，要保证软塑输液袋中注射剂的安全，需要对其进行有针对性的、不同于传统输液瓶的性能检测。
1、软塑输液袋检测要求分析与玻璃相比，软塑输液袋在阻隔性能、密封性能及透明性几方面表现出不足，其中以阻隔性所带来的影响最为突出。
氧气是导致注射剂变质的主要因素，因此为了降低输液袋内的氧气含量，延缓和防止注射液中药物的氧化变质往往会采用加抗氧剂、金属螯合剂、或者通入惰性气体的方法，而使用最普遍的“惰性气体”就是氮气。
水蒸气渗入袋内会成为药物浓度变化的诱因，进而给用药安全带来隐患。
因此对于软塑输液包装来讲，阻隔性测试非常重要。
此外由于薄膜材料的力学指标与玻璃材料相比存在根本性的差异，因此软塑输液袋的力学性能检测也很重要。
同时，对于与软塑输液袋配合使用的组合盖也应进行相应测试，确保符合标准以及实际使用的要求。
2、软塑输液袋的阻隔性能检测YBB 00102005《三层共挤输液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五层共挤输液用膜（I）、袋》中对于输液用膜的水蒸气透过率、氧气透过率、以及氮气透过率检测都有详细要求。
目前，检测输液袋整体阻隔性的技术已经成熟，但由于没有国标的支持所以在这些标准中暂时没有涉及。
实际上，由于材料厚度均匀性、封口密封性等原因会导致实测的输液袋整体气体透过率比通过薄膜的透过率数据得到的计算值要大，因此进行输液袋整体气体透过率检测具有较高的实际需求。
透氧率检测，主要用于输液用膜、输液袋、或输液瓶整体氧气透过率的测定。
目前，用于透氧率检测的两种方法——压差法和等压法——都可以检测薄膜的透氧率以及输液袋、输液瓶的整体透氧率，但是检测优势各有不同。
软袋密封性验证资料
三层共挤输液用袋密封性验证一．概述：1. 验证对象：三层共挤输液用袋2. 验证目的：通过验证确认三层共挤输液用袋的密封性在灭菌前及灭菌后无明显变化。
本次验证按国家药品包装容器（材料）标准YBB00102005 进行检验。
3. 验证小组成员及分工公司职务验证小组职务验证工作职责质量部经理组长验证总负责人，验证方案、验证报告批准，参与偏差处理质量部 QA 负责人组员验证方案、验证报告的审核，参与偏差的处理质量部 QC 负责人组员验证方案中检验项目及方法的审核及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检验数据，参与验证过程中偏差的调查处理质量部 QA 验证人员组员验证方案的起草及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检测数据，参与验证过程中偏差的调查处理质量部 QC 验证人员组员按照验证方案进行验证，检测方案中规定的检验项、及时记录并提供验证所需的全部检测数据二．验证内容：1. 温度适应性验证目的：确认使用三层共挤输液用袋的产品在灭菌前、灭菌后及置于不同温度条件下其密封性无明显变化。
检验方法：1）随机取未灭菌产品200 袋（装量为：常规装量）,将其置于两平行平板之间，承受67kPa 的内压，维持10 分钟，观察有无液体漏出。
2）按企业确定的灭菌条件对该 200 袋产品进行灭菌。
3）灭菌后将该200 袋产品于-25±2℃条件下，放置24 小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24 小时，再在23±2℃条件下，放置24 小时，将样品置于两平行平板之间，承受67kPa 的内压，维持10 分钟，观察有无液体漏出。
4）连续3 批产品，以观察其重现性。
接受标准：1）未灭菌产品加压维持后应无液体漏出2）灭菌后产品加压维持后应无液体漏出检查人：质量部 QC2. 抗跌落：验证目的：确认使用三层共挤输液用袋的产品在灭菌前灭菌后与一定高度跌落后其密封性无明显变化检验方法：1）随机取未灭菌产品200 袋（装量为：常规装量）, 从1m 高度，分别跌落于异一硬质刚性光滑表面上，观察有无破裂和泄露。
如何采用负压法测试医药包装密封性能
兰光包装安全检测中心4006088368 lab@如何采用负压法测试医药包装密封性能药品具有治疗和诊断功效，在有效期内必须确保药物在物理、化学、微生物、生物等方面的稳定性。
常见的药品包装有塑料复合袋、玻璃瓶、泡罩胶囊等。
医药包装是一个密闭系统，在承担包装传输药品作用的同时需对内容物提供充分的保护作用。
如果包装密闭系统不完整，即使使用高阻隔材料也可能会出现药物受到不良因素（例如接触氧气、水蒸气）影响而变质，甚至可能受到污染而造成无法接受的质量下降的问题，不仅可能引发医疗事故，对生产厂家造成经济损失，也有损于厂家企业形象。
因此，医药包装的完整性不仅是各个生产厂家应关注的重点，也是国家要求的重要检点，如2010版GMP规定“对无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染“。
国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准》中也有对医药包装密封性能的检测规定。
分析导致包装密封性差的原因，从包装材料自身到生产工艺再到运输环节都有影响因素存在，例如包装厚度不均匀，局部出现针眼；包装组件间结合部位不紧密；塑料热封边焊接不均匀，有虚焊、漏封现象；包装被尖锐物品刺穿，出现微孔等。
目前，常用的包装密封性验证方法有真空压差法、挤压目测法、亚甲蓝染色法、微生物渗透法、真空衰减法等。
真空压差法适用范围广，检测速度快，在医药行业有广泛的应用。
如YBB20102012《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20122012《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固体药用聚丙烯瓶》等标准中均要求采用真空负压法测试包装的密封性。
真空压差法测试原理为：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
测试方法为：在真空室内放入适量的蒸馏水，将待测试样浸入水中。
2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》
2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》药用辅料包装用袋检验操作规程是根据药典规定以及药用辅料包装用袋质量的要求制定的一种操作规程，旨在保证药用辅料包装用袋的质量符合相关标准，确保药品的质量和安全性。
以下是对2024版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》的详细解析，内容包括流程、要求、设备以及注意事项等。
一、流程1.准备工作：清洁操作台、器皿和试剂等。
按照药典规定准备标准品、样品和对照品。
2.样品检验：分别取一定数量的样品和对照品，按照要求进行外观检查、尺寸测量、抗拉强度测试、破裂伸长率测试、可耐受急停冲击测试和抗水蒸气透过率测试等。
3.数据统计与分析：将检测结果进行记录，并进行数据统计和分析。
4.判定结果：根据检验结果和标准进行判定，分为合格和不合格。
5.结论与报告：根据判定结果，填写检验报告，记录检验结论和意见。
二、要求1.检验员应具备必要的药学知识和实际操作经验，能正确操作检验设备和使用试剂。
2.操作过程应符合规定，严格按照标准要求进行检验。
3.检验设备应保持良好的状态，每次检验前应进行检查和校准。
4.样品的选择应具有代表性，能够真实反映辅料包装用袋的质量。
5.检测结果应准确、可靠，数据应进行统计和分析，确保结果的科学性和可信度。
6.检验报告应清晰、准确地记录检验结果，并给出相应的意见。
三、设备1.外观检查仪：用来检查辅料包装用袋的外观是否符合标准。
2.尺寸测量仪：用来测量辅料包装用袋的长度、宽度和厚度。
3.抗拉强度测试机：用来测试辅料包装用袋的抗拉强度。
4.破裂伸长率测试机：用来测试辅料包装用袋的破裂伸长率。
5.可耐受急停冲击测试机：用来测试辅料包装用袋的可耐受急停冲击能力。
6.抗水蒸气透过率测试仪：用来测试辅料包装用袋的抗水蒸气透过能力。
四、注意事项1.检验操作过程中应注意操作规范，严禁随意调整仪器和试剂。
2.严格按照有关标准和药典规定进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
3.检验员应严格遵守操作规程，不得有疏忽大意或私自操作等行为。
药品密封测试操作规程
药品密封测试操作规程药品密封测试是药品生产过程中的一项重要环节，目的是确保药品包装的密封性能达到规定标准，防止药品受到外界物质或湿气的污染，从而保证药品的质量和安全性。
以下是药品密封测试的操作规程。
一、测试前准备1.1 确认测试仪器和设备的完好性，对测试仪器进行日常检查和校准。
1.2 准备好测试所需的药品样品、标准物质和密封材料。
1.3 清洁测试环境，确保无尘、无异味和适宜的温湿度。
二、测试仪器和设备的准备2.1 确保药品密封性测试仪的电源供应正常。
2.2 清洁密封性测试仪的测试模具，确保无尘和无污染。
2.3 根据测试所需的规格和参数，调整测试仪器的相应设置。
三、测试操作步骤3.1 将待测试的药品样品放置于测试模具的合适位置，确保样品与模具的接触平坦均匀。
3.2 将密封材料固定在测试模具上，确保密封材料与样品之间的紧密贴合。
3.3 打开密封性测试仪的电源，等待测试仪器的自检完成。
3.4 进行初始压力调整，根据样品的特性和测试要求调整测试仪器的初始压力值。
3.5 确保测试环境没有振动和干扰，按下开始测试按钮，启动测试仪器进行测试。
3.6 测试仪器会自动进行压力施加，施加过程中可以观察样品的变化和可能的渗漏现象。
3.7 压力施加达到设定值后，保持一定时间，观察样品是否出现明显的变化。
3.8 压力保持时间结束后，测试仪器会自动停止压力施加，待压力缓解完全后，打开测试仪器，取出样品。
3.9 对样品进行质量评价，观察是否出现渗漏或密封不良的现象。
3.10 记录测试结果，并与规定的标准进行对比，判断样品的密封性能是否达到要求。
四、测试注意事项4.1 严格按照测试操作规程执行，避免任何不必要的误操作和疏漏。
4.2 在测试过程中，避免突发情况的发生，确保测试环境稳定和安全。
4.3 注意测试仪器和设备的维护和保养，确保其正常工作和准确性。
4.4 遵守药品生产和测试的相关法律法规，保护药品的知识产权和商业机密。
总结：药品密封测试是一项严谨而重要的工作，对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
药用低密度聚乙烯膜、袋测试方法
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
医用无菌密封袋测试标准
医用无菌密封袋测试标准
1. 包装完整性测试，这项测试用于检查密封袋是否完好无损，
防止外部微生物和污染物进入袋内。
常见的测试方法包括气密性测
试和水密性测试，以确保密封袋能够有效地防止渗透。
2. 生物负荷测试，这项测试用于评估密封袋内的生物负荷水平，以确保袋内的物品在包装过程中不受到微生物的污染。
常见的测试
方法包括生物指示剂测试和生物负荷监测，以确保密封袋内部的无
菌状态。
3. 材料成分测试，这项测试用于检查密封袋所使用的材料是否
符合相关的医疗器械标准，以确保材料的安全性和稳定性。
常见的
测试项目包括材料成分分析、化学稳定性测试等。
4. 包装透气性测试，这项测试用于评估密封袋的透气性能，以
确保袋内的物品在包装后能够保持适当的气体交换。
常见的测试方
法包括透气率测试和氧气透过率测试。
5. 包装耐受性测试，这项测试用于评估密封袋在运输和存储过
程中的耐受性能，以确保密封袋能够有效地保护内部物品不受外部
环境的影响。
常见的测试项目包括抗拉强度测试、耐破裂性测试等。
总的来说，医用无菌密封袋的测试标准涉及到密封性能、无菌
状态、材料安全性、透气性能和耐受性能等多个方面，以确保其在
医疗器械和医疗用品包装中的有效性和可靠性。
这些测试标准的遵
守对于保障医疗器械和医疗用品的质量和安全具有重要意义。
包装袋整体密封性能的检测方法
摘要： 包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加 工、易于控制、易于生产等优势而成为了日前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密 封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同 时也是产品流通环节的必要保障，本文将围绕包装袋的检测方法，对检测操作及要求进行较 为详细的描述。 关键词：包装袋，整体密封性，封口强度，保质期
作者：徐丽 单位：济南思克测试技术有限公司
在食品药品行业，包装袋充斥了各个领域，应用之普遍无需赘言，通常包装袋所用材料 都有着出色的印刷性能，能起到很好的宣传作用；作为商品，包装袋又是产品流通环节的保 障，以防物流运输给产品带来损坏；包装袋最主要的一个作用就是能保鲜、保质，让最终达 到消费者手中的产品能够达到预期的设计要求。然而，我们或许不乏看到客户的各种投诉案 件，或来自客户的各种索赔理赔，这不仅使得企业蒙受巨大的经济压力，还有着企业信誉声 誉的损害，所有一切的根源就是因为包装袋的质量不合格所致，致使企业蒙受巨大损失，这 的确有些得不偿失，由此可见如何保证包装袋的质量也成为了提高产品安全系数、延长产品 保质期的有利保障措施。 1、 包装袋密封性的测试意义
试样压板
真空抽气管
真空罐
控制主机
图 1 LEAK-5001 密封试验仪
2.2 正压法测试。 测试原理： 正压法测试较负压法测试复杂，试验模式主要有： 破裂试验：向包装袋内充入气体，直至其破裂，通过最大破裂压力来评估封口强度； 标准蠕变：向包装袋内充入一定压力的气体并保持特定时间，通过包装袋内压力的变化
由于包装袋不合格带来的损失是惨重的，教训是深刻的，如何保证包装袋的质量， 也就成为了包装袋检测的必要条件。包装袋出现质量问题最主要的原因有两个：一是包 装袋的材料质量差，比如层间粘合强度不够导致包装袋分层而失去保护作用，或是热封 材料不过关，热封质量不稳定导致封口强度不够或封口不严或漏封；二是热封条件不合 适导致，热封温度、热封时间、热封压力是热封的三要素。要想保证包装袋的质量，最 可靠、最科学的手段是检测，这样不但可以较为清楚地了解到包装袋的质量情况、破袋 率，而且给产品质量的可持续性控制提供了有力保障。 2、 包装袋密封性的检测方法 2.1 负压法测试，又称“起泡法”。 测试原理：将被测包装袋浸入盛水的真空罐中，对真空罐抽真空，当包装袋内部压力大 于外部压力时会膨胀增大，密封不好时会有起泡冒出，无起泡冒出则说明密封良好。
包装袋密封性检验方法
包装袋密封性检验方法1.外观检查：外观检查是最直观的方法之一，通过肉眼观察封口处是否存在破损、脱开或者不正常的现象。
如果发现封口处有任何破损，说明包装袋的密封性存在问题。
2.水浸法：水浸法是一种简单有效的密封性检验方法。
将装有一定量水的容器放入包装袋内，并将包装袋密封，并确保封口部位没有任何渗漏。
然后将密封后的包装袋漂浮在水中，观察一段时间（如30分钟）后，如果水中没有明显浸湿或漏水，可以判断包装袋的密封性良好。
3.气体泄漏检测法：将包装袋封口部位与检测仪器连接，并通过一定的压力将气体注入包装袋内部。
然后使用气体泄漏检测仪器（如气密性检测仪）测量包装袋内部气体的压力变化。
如果压力没有发生明显的下降，则说明包装袋的密封性能良好；反之，则说明存在泄露。
4.压缩测试法：将封口处完好的包装袋内部充满气体，然后使用一定的压力将包装袋压缩。
通过观察封口处是否出现开裂或气体泄漏的现象来判断包装袋的密封性。
5.垂直拉力测试法：将封口处完好的包装袋下挂，并在底部上方施加一定的拉力。
通过观察封口处是否出现脱开或拉伸破裂的现象来评估包装袋的密封性能。
6.套管测试法：将包装袋封口部位插入套管，并基于标准规范进行一定的测试。
通过观察套管与包装袋之间的接触是否牢固，以及是否存在漏气的情况来判断包装袋的密封性能。
7.压力包装测试法：将包装袋充满特定的气体或液体，并进行一定的压力测试。
通过观察包装袋在一定压力下是否保持密封状态，以及是否存在透气或漏液的现象来评估其密封性能。
需要注意的是，以上方法可以根据具体情况进行选用，根据不同的产品和要求选择适合的测试方法。
另外，密封性检验方法需要在标准条件下进行，以保证测试结果的准确性。
WI-QC-15 纸袋密封性渗透性测试规程
文件修订记录
1.目的
用甲苯胺蓝水溶液，注入密封纸塑袋内部，以检测粘合效果是否良好，以确认是否达到无菌医疗用品封装的要求。
2.范围
包装袋无菌包装系列产品。
3.职责
质量部负责按照此规程检测该项目。
4规程
4.1溶液配制
取一个500mL容量瓶，先装100mL～200mL水，再加入2.5g Triton X-100（聚乙二醇辛基苯基醚），搅拌均匀后，再加入0.25g甲苯胺蓝，充分溶解后，
加水定量至500mL。
4.2测试步骤
4.2.1待测品预处理
在温度（23±2）℃和相对湿度（50±2）%环境下放置24h，然后进行测试。
4.2.2用塑胶吸管吸取适量的甲苯胺蓝水溶液，注入纸塑袋内，保持纸塑袋封口
处的液面大于5mm。
4.2.3移动纸塑袋，使甲苯胺蓝溶液均匀分布在纸塑袋各缝合处5s～30s；检查
缝合处是否有任何渗透至袋外的现象。
4.2.4判定标准：如果有任何渗透发生，则视为不合格。
5相关文件
无
6相关记录
《进货检验记录》。
大输液密封性测试
35、如何进行容器密封性验证？
答：容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。
物理检测有许多优点，如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。
在产品有效期内，均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。
进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。
因此，在产品包装的研发阶段，应考虑采用微生物侵入试验，或采用经验证过的并且比微生物检测更为有效的物理试验方法，来检测产品包装的完整性。
但是，对效期内产品的稳定性试验来说，因进行微生物侵入试验较为困难，故建议采用物理检测方法。
微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封系统完好性的挑战性试验。
在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。
然后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。
同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。
36、在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，为什么要事先去除铝盖，请问除去铝盖后，是不是只剩胶塞，那么在试验过程中会不会发生药液泄露而影响验证结果？
答：去除铝盖是为了造成一个更为严格的条件，讲课中以冻干粉针剂为例，通常容器内有较高的真空，不会造成漏液，试验者可根据自己产品的特点判断去除铝盖是否适用。
37、密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有其他方法？
答：对于无菌原料的容器，建议尝试物理的方法，如盐水渗入法。
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摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的性能指标。
本文采用Labthink兰光自主研发的MFY-01密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。
关键词：输液袋、药品、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡
1、意义
药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC复合膜材质，目前大多使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。
质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求的无菌环境。
但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。
倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。
本文采用专业的密封性能测试仪向相关药品生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。
图1 药用输液袋包装
2、标准
目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。
3、试验样品
某品牌氯化钠输液袋成品包装。
本文采用Labthink兰光自主研制的MFY-01密封试验仪测试输液袋样品的密封性能。
图2 MFY-01密封试验仪
4.1 试验原理
MFY-01密封试验仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；或在不加水的情况下，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能并准确查找试样易发生泄漏的位置。
4.2 适用范围
●本设备适用于制药、食品、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业中玻璃类、塑料类、
金属材料类等材质制造的包装袋、瓶、管、罐、盒等密闭产品的密封性能测试，同时适用于跌落、耐压、耐高温或蒸煮等试验后，试样密封性能的测试。
●本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3设备参数
●真空度为0 ~ -90 KPa。
●真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。
●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。
●采用自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
●专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。
(1) 在真空密封罐（即真空室）内放入适量的蒸馏水，将输液袋试样浸入水中。
此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25 mm。
(2) 盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3) 通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度（即负压值）、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4) 打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5) 观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6) 若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7) 关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8) 关闭仪器电源。
6、试验结果
本次试验共测试了5个泡罩包装样品，均未在最高负压－90 KPa下出现漏气现象，具有良好的密封性，可保证药液质量不受外界细菌或空气的影响。
7、结论
药用输液袋的密封性是确保药液不受污染并不发生变质的最为重要的性能指标。
MFY-01密封试验仪（Labthink）在监测此项性能时，具有准确度高、操作简便、密封严密等优点，既能确定包装易出现漏气的位置，亦可建立产品质量的定量限值，从而辅助产品包装工艺的改善。
为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，Labthink兰光在MFY-01密封试验仪的基础上进行改进创新，研制出i-Process 6200密封试验仪及数据处理系统，该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理中心，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。
图3 i-Process6200密封试验仪及数据处理系统
除密封性能外，药用输液袋的热封强度、抗穿刺力、水蒸气透过率、氧气透过率等性能也是产品重要性能指标，相应的检测设备您可登陆济南兰光公司网站查看或致电咨询。
愈了解，愈信任！Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！。