全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
![全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4](https://img.taocdn.com/s3/m/0279ad12866fb84ae45c8d14.png)
CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”）A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管）D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽）4、检验设备：微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案11、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。
（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。
（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
18003 超声波清洗机再验证报告
超声波清洗机再验证报告VR-SS-18003起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.3设备运行测试：5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。
5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。
5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。
5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。
5.2.3确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.2人员培训确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.3运行确认记录检查人：复核人：日期：5.2.4运行确认结论结论：负责人：日期：5.3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。
因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。
二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。
2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。
三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。
结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。
2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。
结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。
3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。
结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。
四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。
此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。
然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。
因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。
综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。
在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。
超声波清洗机检测报告
无锡雷士超声波设备有限公司，勇于探索，不断创新，先后开发出十几种用于不同行业的超声波清洗设备，形成了完整的产品系列，创立优质的品牌，各项
技术指标为国内同行领先，雷士牌超声波清洗机外表美观大方，质量可靠稳定，机械合理精密，产品价格适中，售后服务周到。
无锡雷士超声波设备有限公司，结合本企业《超声波清洗机标准》暂行办法，作为企业研发设计、加工制造和用户验收可遵循的依据。
并对超声波清洗机进行各项检测，超声波声速，超声波频率，超声波声压，超声波清洗机外观、尺寸、焊接等力求产品尽善尽美。
超声波清洗机
详情登陆雷士超声科技官方网址
[此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]。
超声波清洗机验证方案 (3)
超声波清洗机验证方案引言超声波清洗机是一种利用超声波波动产生的微小气泡破裂来清洗物体的设备。
它具有高效、无损、环保等优点，被广泛应用于各个行业，如电子、医疗、汽车等。
本文旨在介绍超声波清洗机的验证方案，确保其正常运行和清洗效果。
目的本文的目的是为超声波清洗机的使用者提供验证方案，以确保清洗机的清洗效果和性能可靠。
通过验证方案的实施，能够确定清洗机是否符合预期要求，并及时发现和解决问题，提升清洗效果和设备的稳定性。
验证方法1. 清洗效果验证为了检验超声波清洗机的清洗效果，可采用以下步骤： 1. 准备一组标准测试样品，例如金属表面带有不同程度的污垢。
2. 将测试样品放入超声波清洗机中，并设置合适的清洗时间和温度。
3. 清洗完成后，取出样品进行观察和测量。
4. 根据样品的清洗效果，比较清洗前后的差异，并评估清洗机的清洗效果。
2. 清洗时间验证清洗时间是决定清洗效果的重要参数。
为了验证清洗机的清洗时间是否合适，可使用以下方法： 1. 针对不同材料和污垢程度的样品，分别设定不同的清洗时间。
2. 将样品放入超声波清洗机中，设定相应的清洗时间。
3. 清洗完成后，观察并测量样品的清洗效果。
4. 根据观察和测量结果，评估清洗时间的合理性，并进行调整。
3. 温度控制验证在一些特定的清洗应用中，温度是一个重要的参数。
为了验证超声波清洗机的温度控制是否准确可靠，可采用以下步骤：1. 使用温度计或红外测温仪等工具，测量清洗机中的温度。
2. 根据设定的清洗温度，比较实际温度和设定温度之间的差异。
3. 根据差异的大小，评估温度控制的准确性，并进行必要的调整。
4. 安全性验证超声波清洗机在使用过程中，要保证操作人员的安全。
为了验证清洗机的安全性，可进行以下验证： 1. 验证清洗机的外壳和线路是否完好无损。
2. 检查清洗机的安全装置和警示标识是否齐全。
3. 进行安全操作培训，确保操作人员了解清洗机的正确使用方法和注意事项。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
报告--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告资料
xxxx制药有限公司验证文件备注:哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称KJCS-6D胶塞清洗机验证报告文件编号____________________第2页共9页1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准哈尔滨红豆杉生物制药有限公司 验证文件1. 引言 1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司 进厂日期：设备型号：KJCS-6D 位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D 胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干 燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用 316L 不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外 包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、 公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、 螺旋式出料和PLC 程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术， 具有节水、节电、洗涤、 灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内 容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确 认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合 GMP 规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国 药典规定。
1.3 相关文件结论:检查人： 日期: 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责哈尔滨红豆杉生物制药有限公司复核人: 日期:2.1.1负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告, 报验证委员会。
2.2设备部职责2.2.1负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2负责仪器、仪表、量具的校正。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗验证方案及报告超声波清洗是一种利用超声波振动清洗液体中的污渍、油污和其他杂质的技术。
通过利用超声波的高频振动作用，能够在液体中产生大量微小的气泡，气泡在形成和崩塌的过程中产生的巨大压力对污渍进行清洗。
本文将介绍超声波清洗验证方案及报告。
一、超声波清洗验证方案：1.设计实验：首先，需要确定要清洗的样品和清洗液。
选择不同种类的污渍和杂质，以及常用的清洗液体（如水、酒精或清洗剂）。
确保实验设计具有一定的代表性和可重复性。
2.确定清洗参数：根据清洗的目标和样品特性，选择合适的超声波频率和功率。
超声波的频率通常在20kHz到100kHz之间，功率通常在100W到1000W之间。
确定清洗时间和温度，以及液体水平和液体曝光时间。
3.准备样品：将样品划分为不同的组，每组样品应该有相同的杂质类型和数量。
确保每个样品的起始状态相同（例如，表面的清洁程度）。
4.进行清洗实验：将样品分别放置到装有清洗液体的超声波清洗器中，按照预定的参数进行清洗。
记录并比较清洗前后的样品状态。
5.评估清洗效果：根据清洗前后的样品状态，使用显微镜、摄影或其他适当的方法进行观察和记录。
评估清洗效果的好坏，可以使用定量方法（如清洗剂残留量、清洗效率等）或者定性方法（如外观和触感）。
6.数据分析：对清洗实验的结果进行统计和分析，比较不同样品组的清洗效果。
根据实验结果，评估超声波清洗的适用性，确定是否需要调整清洗参数或者更换清洗液体。
二、超声波清洗验证报告：标题：超声波清洗验证报告摘要：本实验通过超声波清洗技术对不同样品的清洗效果进行了研究和评估。
通过调整清洗参数和使用不同清洗液体，我们对比了不同样品组的清洗效果并进行了数据分析。
引言：超声波清洗是一种常用的清洗技术，具有高效、环保和节能的特点。
然而，其清洗效果受到许多因素的影响，包括清洗参数、样品特性和清洗液体等。
因此，需要进行合理的验证实验来评估清洗效果。
实验设计：我们选择了三种常见的样品（A、B和C），并分别采用水和清洗剂作为清洗液体，设置了不同的超声波频率和功率。
胶塞机组(温州亚光)验证报告
股份XX车间于2009年7月对胶塞机组进行了再验证，整个验证过程分为运行确认、性能确认两个阶段，性能确认阶段进行了热分布测试、热穿透试验、胶塞机组内进气尘埃离子监测、胶塞机组除热原效果验证、生物指示剂验证及烘后胶塞质量检测六方面的内容；由车间负责进行了验证。
在验证过程中严格按验证方案进行验证，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。
2 职责：
3 验证结果汇总
4偏差及措施
验证实施过程中未发现偏差
5分析评价
综合整个过程及验证结果、评价分析，可以看出全部验证项目都符合有关标准，车间胶塞机组能够满足工艺及产品质量要求。
6 验证的结论：
验证结论：。
该设备可用于正常的批量大生产。
7建议
再验证周期：正常情况下，每年进行一次再验证：遇有异常情况时（如：设备大修、更新，工艺变更等），应及时进行验证。
8记录。
洗塞机验证报告
目录1. 目的 (2)2. 验证人员 (2)3. 方案实施情况 (2)4.验证内容 (2)4.1.安装确认 (2)4.2.运行确认 (2)4.3.性能确认 (2)4.4. 拟订日常监测程序 (3)5. 验证结果评定及结论 (3)6. 再验证周期 (3)7. 附件 (3)1. 目的：为确认该洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，满足生产的需要，特此对该设备进行验证。
2. 验证人员：由XXX、XXX、XXX组成的验证小组负责对该设备进行各项验证工作。
3. 方案实施情况：验证小组严格按照已批准的验证方案中所规定的标准对本设备各项进行验证，具体时间如下：安装确认：年月日至年月日。
运行确认：年月日至年月日。
性能确认：年月日至年月日。
4. 验证内容：4.1. 安装确认验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对文件资料的配备情况，详细结果见下表。
在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1—3。
4.2. 运行确认验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其控制系统、排污系统、泵等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认以上两项工作完成后，验证小组按照设备标准规程运行设备，对连续3批胶塞精洗后的淋洗水进行氯化物、pH值、微生物指标、细菌内毒素指标、不溶性微粒及澄明度检测，其检测结果均达到验证方案中所规定的可接受标准。
随机对3批灭菌后的胶塞做无菌检查，其结果均达到验证方案中所规定的可接受标准。
详细结果记录见附件5、6。
4.4. 拟订日常监测程序验证小组根据胶塞清洗机性能验证情况，拟订了其淋洗水日常监测程序，见下表。
5. 验证结果评定及结论：验证小组通过对胶塞清洗机的安装、运行及性能检查，确认该设备各项指标均达到方案中所规定的标准，可以投入生产使用，各标准规程SOP SC0060、SOP SC0061、SOP GC0061可以作为有效文件执行。
6. 再验证周期：⑴每年至少做一次再验证或回顾性验证。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXXXX 有限公司验证小组成员组长职责批准方案、批准报告。
组员职责编制验证方案，形成验证报告；审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。
负责验证过程中的按标准要求操作。
负责验证过程中的按标准要求操作。
负责验证过程中涉及到的化学检验。
职务主管职务技术贝技术负责人操作工生产科长化验员 部门管代部门技术科技术科生产科生产科质里科姓名姓名签名/日期超声波清洗再验证方案1 . 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2 .范围本验证方案合用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3 .描述参照GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5 万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ 安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4 即定为每篮清洗50 个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座(金属件)、钉仓(塑料件)”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座(金属件)和钉仓(塑料件)，必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格(YH-W34 的吻合钉进行清洗验证4.2.1 粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
全自动胶塞清洗机性能确认报告概要
报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：出厂编号：报告编号：TD-G845-R01-00安装位置审核表批准表报告会签目录1. 概述 (5)2. 目的 (7)3. 确认范围 (7)4. 验证小组成员 (8)5. 确认实施结果 (9)6. 偏差 (10)7. 确认结论 (10)8. 记录收集 (11)1 概述1.1确认实施概述1.1.1 实施依据本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。
实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。
1.2.1系统描述CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。
CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。
胶塞清洗灭菌的流程为：喷淋清洗漂洗冷却蒸汽灭菌⇒⇒⇒干燥混合清洗胶塞自动进料 ⇒自动卸料⇒ ⇒⇒澄明度检测排水CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成：设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。
设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
精洗：经0.22μm过滤器过滤的注射水进行超声波、喷淋、翻滚、搅拌、精漂洗。
灭菌：用湿热纯蒸气121℃进行灭菌30分钟，达到无菌要求。
干燥：以低于-0.09MPa真空进行真空干燥和再加热重复真空干燥，以达到含水率≤0.08%的要求。
常压降温：以100级洁净风，由风机进行循环常压降温处理。
胶塞的搬运：需处理的胶塞经取样口由真空抽吸进料到清洗桶内，工序全部完成后经螺旋出料装置和出料接嘴自动出料。
4.2.4主要技术参数4.34.3.1目的：确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书要求4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。
结论：文件资料齐全，并已归档。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.3检查设备所有材质制造符合GMP要求结论：设备材质制造符合GMP要求。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。
结论：外观完好。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.5确认安装地点：本设备应安装于洗烘室、出口位于灭菌胶塞暂存室；周边距离合理，便于操作维修；安装稳固，不晃动。
结论：本设备安装于洗烘室、出口位于灭菌胶塞暂存室；周边距离合理，便于操作维修；安装稳固，不晃动。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.6 检查并确认工艺管路及附件的连接符合规范要求结论：工艺管路及附件的连接符合规范要求。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.7检查并确认电器接线符合规范要求结论：电器接线符合规范要求。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.3.8 设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认结论：仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4.4运行确认（OQ）运行确认是在安装确认完成后进行的，也是在草拟操作规程指导下进行的，是用以验证设备部份及设备部件在空载运行中的各种技术指标的可靠性，确认符合设计要求。
4.4.1草拟操作规程的修定空载运行修定操作规程，正式形成使用的标准SOP。
4.4.2单项功能测试目的：在空载条件下，胶塞清洗机各部分功能正常，符合设计要求。
接受标准：胶塞清洗机的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
测试过程：确认胶塞清洗机已符合试车条件。
结论：胶塞清洗机的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
（是□否□）确认人：日期：审核人：日期：4．4．3设备运行时各技术参数稳定性和可靠性确认按“全自动湿法超声波胶塞清洗机操作及维护保养程序”进行操作。
对设备进行空车运行不少于3小时。
确认人：日期：审核人：日期：4．5性能确认全自动湿法超声波胶塞清洗机性能确认的最终目的是在标准操作SOP的指导下，设备负载运行均能符合规程要求，清洗灭菌干燥后的胶塞水份、不溶性微粒、可见异物和无菌性符合规定。
4．5．1洁净度确认按清洁标准操作规程对胶塞清洗机进行清洁，干燥后，用尘埃粒子计数器检测冷却进风空气质量及万级区出口空气质量，同时在洗涤桶的后上、中、前下三个点进行检测，连续检测3次（附表1）。
标准：≥0．5μm粒子数≤3500个/m3≥5μm粒子数≤0个/m3结论：经检测，洁净度达到100级，符合设计要求。
（是□否□）确认人：日期：复核人：日期：4．5．2生物挑战性试验装载类型：最大装载量，在额定产量下（约20万只胶塞）。
灭菌程序：用湿热纯蒸汽121℃灭菌30分钟，于110℃热风干燥20分钟。
菌种：嗜热脂肪芽胞杆菌，5×105-6cfu/片。
试验方法：将嗜热脂肪芽胞杆菌菌片放入西林瓶中，每瓶装入一片，每次运行使用4个带菌瓶。
西林瓶用脱脂棉塞上瓶口，再用洁净的绸布包裹。
在满载状态下，将两个带菌瓶固定于左侧搅拌筋前后，两个带菌瓶固定于右侧搅拌筋前后，按“标准操作规程”操作，对胶塞进行灭菌。
灭菌后取出带菌瓶，加入培养基，于56～60℃培养48小时；并另取一支未灭菌生物指示剂一起放于56～60℃培养，作为阳性对照。
连续运行三次，检查其灭菌效果的重现性。
（附表2）合格标准：培养液颜色不变仍为淡紫色（微生物存活概率≤10-6）。
结论：培养液颜色不变仍为淡紫色，生物挑战性试验符合要求。
（是□否□）确认人：日期：复核人：日期：4．5．3清洗机清洗灭菌效果确认4．5．3．1胶塞水份测试测试方法：烘干灭菌后每次随机抽9只胶塞，分3组，每组取3个样品，按干燥失重法测水份。
称重W1，在干燥箱中于105℃干燥至恒重后，称出干燥后的胶塞重量W2，用含水率=W1-W2/W1×100%计算水份含量。
连续三次，检查其重现性（附表3）。
合格标准：胶塞水份≤0.08%。
结论评价：评价人：日期：审核人：日期：4．5．3．2胶塞可见异物检测测试方法：对灭菌烘干后的胶塞，每批随机抽取40个胶塞，分10组，每组4个胶塞，放入经注射用水冲洗3～5次的可见异物符合要求的100 ml三角瓶中，再分别加入40ml无毛点水，逐个在澄明度检测仪下上下翻动检查。
连续三次，检查其重现性（附表4）。
合格标准：毛点≤6个/400ml，无2mm以上的长毛，无色点，无异物。
结论评价：评价人：日期：审核人：日期：4．5．3．3胶塞的不溶性微粒检查测试方法：每批随机抽取经清洗灭菌后的胶塞30只（约300cm2），分3组，每组取10个样品（被测胶塞表面积约100cm2），置于锥形瓶中加入50ml注射用水至振荡器中（振荡频率300～350次/分钟）振荡20秒。
取上述溶液，照不溶性微粒检查法测定，连续三次，检查其重现性（附表5）。
合格标准：每1ml中含≥10um的微粒不得过60个，每1ml中含≥25um的微粒不得过6个。
结论评价：评价人：日期：审核人：日期：4．5．3．4细菌内毒素检查测试方法：胶塞灭菌后，每批分前、中、后各取20支胶塞，分别置于3个三角瓶中，各加60ml灭菌注射用水，用封口膜将三角瓶口封住（防止污染），摇晃几下，115±2℃保持30分钟，取水样按注射用水细菌内毒素操作规程检验。
连续三次，检查其重现性（附表6）。
合格标准：细菌内毒素限值应小于0.25EU/ml。
结果评价：评价人：日期：审核人：日期：5、验证偏差处理：偏差项目：偏差处理方法：偏差处理结果：处理人：复核人：日期：6、验证周期6．1新设备投入使用前。
6．2进行大修后要进行再验证。
6．3 主要附件更换时要验证。
6．4 每年应该再验证一次。
附表1：附表2：生物指示剂试验结果附表3附表4附表5胶塞的不溶性微粒检测结果附表6注：试剂不凝固为阴性，用“-”号表示；凝固为阳性，用“+”号表示。
验证结论及评价报告人：日期：验证报告批准书验证项目名称：有效期至：。