医用电气设备安全标准解读
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
IEC62353-2014版标准解读及测试要求(文库版)
IEC62353-2014版标准解读及测试要求一、前言IEC62353是IEC国际电工委员会针对医用电气设备周期性测试及修理后测试用电气安全标准，对应我们的国标YY/T0841，目前国内最新版的版本是YY/T0841-2011版，对应IEC62353-2007版，IEC标准委员会在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前最新的IEC62353版本，本文重点阐释最新版IEC62353标准的测试项目和注意事项，以及对应的测试设备的要求。
二、IEC62353标准基础概念可触及的导电部分：医用电气设备（ME）上除应用部分外患者可触及的或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。
应用部分：医用电气设备（ME）上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
应用部分漏电流：从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。
Ⅰ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅需要基本绝缘，还提供可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。
Ⅱ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。
设备漏电流：从网电源经保护接地导体，外壳可触及导电部分和应用部分流入地的电流。
F型隔离（浮动）应用部分：与ME设备其他部分相隔离的应用部分，F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分，BF型高于B型对于电击防护的要求，不适合直接用于心脏，CF型高于BF型对于电击防护的要求，患者漏电流：从患者连接经过患者流入地的电流或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过的患者电路流入地的电流。
永久性安装：与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。
保护接地电阻：（YY/T0841-2011版翻译有误）任何可触及导电部分和如下连接处之间的电阻和每一个可拆卸电源软电线两端间的电阻1）网电源插头的保护连接点2）电源输入插口的保护连接点3）与供电网永久连接的保护连接点单一故障：只有一个减低风险的措施失效，或只出现一种异常情况的状态接触电流：从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备的安全检测-V1
医用电气设备在医疗工作中扮演着重要的角色，然而，由于操作过程
中不可避免地涉及到电气能量等安全问题，因此安全检测是必不可少的。
1. 检测周期
医用电气设备的检测周期一般为一年，即每年对医用电气设备进行一
次全面检测。
在此基础之上，对于病危重症患者使用的设备，检测周
期需要缩短至半年甚至更短。
2. 检测内容
医用电气设备的安全检测内容包括采用专业安全检测仪器对设备进行
电气安全检测和机械安全检测。
其中，电气安全检测主要检测电接地、绝缘电阻、电气泄漏电流、动力线电压和外壳漏电等方面。
3. 检测标准
医用电气设备的安全检测标准是国家行业标准，目前最新版本是
GB9706.1-2015《医用电气设备第1部分：一般安全要求》。
通过检测，医用电气设备必须符合国家行业标准的要求方可正常使用。
4. 检测依据
医用电气设备的安全检测依据主要是国家行业标准和设备制造商提供
的技术文件。
一般来说，医院需要委托专业安全检测机构对医用电气
设备进行检测，并以检测报告为依据进行后续维护和保养。
5. 检测意义
医用电气设备的安全检测意义重大。
一方面是保障患者安全，尤其是病情较为严重的患者；另一方面是降低医疗事故发生率，提高医院的声誉和患者满意度。
因此，医用电气设备的安全检测工作必须高度重视，全面深入地开展。
总之，医用电气设备的安全检测工作是一项十分重要的工作，需要全面、深入、科学地开展，从而保障医疗事故的最小化和患者的安全。
医学仪器的电气安全
输入阻抗100k
频率范围0～100MHz
漏电电流值＝交流电压表的读数/1k
交流电压表
•45
从电源的初级回路通过绝缘物质流入安全地线的电流
•46
从仪器外壳的某处通过安全地线以外导体流入大地的电流
•47
从仪器的触体部分通过患者流入大地的电流
•48
绝缘电阻－仪器带电部分与人体间的阻抗，代表两者的绝缘程度
故在医院里接受诊断和治疗的病人比 一般人更容易受到电击。
测量的正确性和电击的危险性是生物 医学测量中的一对矛盾，应当加以重 视。
•35
第三节 电击的防护措施
为了最大限度地减小病人遭受电击的可能 性，使通过病人的电流减到最小，则：
将病人同所有接地物体和所有电流源绝缘 开来；
将所有病人够得着的导电表面，都保持在 同一电位上（不一定是地电位）。
各个国家均有自己的医疗设备的 电气安全标准：
美国－UL544 法国－VDE0750 国际电气标准委员会IEC－IEC医用
电气设备安全准则 中国－IEC标准
•1
医用电子仪器电气安全的概念：
工程学上的安全是指“发生危险的概 率尽可能小”。
医用电子仪器在临床上的安全，是指 应用过程中确保对患者和医护人员不 造成危害，即保证人员的安全；
电线越长，分布电容越大，产生的 泄漏电流也越大。
射频滤波器、电源变压器、电源线 以及具有杂散电容的一切部件都可 产生电容泄漏电流。
•26
电阻泄漏电流（传导漏电流）－产生 电阻漏电流的原因很多，如绝缘材料 失效、导线破损、电容短路等。
由于仪器故障造成的漏电流一般属于 电阻产生的传导漏电流。
•27
人体的体液是由含有多种离子的水 构成，是一种较复杂的电解液；
国家标准 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求
ＧＢ ＩＣＳ １１．０４０ Ｃ ３０ 中华人民共和国国家标准 ＧＢ ９７０６．１５—２００８／ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００ 代替ＧＢ ９７０６．１５—１９９９ 医用电气设备第１－１部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 Ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ——Ｐａｒｔ １：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｓａｆｅｔｙ——１． Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ：Ｓａｆｅｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｍｅｄｉｃａＩ ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ （ＩＥＣ ６０６０１－１－１：２０００，ＩＤＴ） ２００８－１２－１５发布 ２０１０—０２—０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 (Ⅲ) 第一 篇概述…………………………………………………………………………………………………１ １ 适用范围和目的…………………………………………………………………………………………１ ２ 术语和定义………………………………………………………………………………………………１ ３ 通用要求…………………………………………………………………………………………………１ ６ 识别、标记和文件…………………………………………………………………………………………２ 第二 篇环境条件……………………………………………………………………………………………３ １０ 环境条件…………………………………………………………………………………………………３ 第三 篇对电击危险防护……………………………………………………………………………………３ １６ 外壳和防护罩……………………………………………………………………………………………３ １７ 隔离………………………………………………………………………………………………………３ １９ 连续漏电流和患者辅助电流……………………………………………………………………………３ 第四篇 对机械危险防护……………………………………………………………………………………４ ２２ 运动部件…………………………………………………………………………………………………４ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护……………………………………………………………４ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………………………………………………………４ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护………………………………………………………………４ ４４ 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性………………………………………４ ４９ 供电电源的中断…………………………………………………………………………………………４ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止……………………………………………………………５ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验……………………………………………………………５ ５２ 不正常的运行和故障状态………………………………………………………………………………５ 第十篇 结构要求……………………………………………………………………………………………５ ５６ 元器件和组件……………………………………………………………………………………………５ ５７ 网电源部分、元器件和布线……………………………………………………………………………５ ５８ 保护接地——端子和连接………………………………………………………………………………６ ５９ 结构和布线………………………………………………………………………………………………６ 图２０１ 患者环境举例………………………………………………………………………………………６ 附录ＡＡＡ（资料性附录） 总导则和编制说明……………………………………………………………７ 附录ＢＢＢ（资料性附录） 医用电气设备与非医用电气设备组合的举例………………………………１０ 附录ＣＣＣ（规范性附录） 规范性引用文件……………………………………………………………１２ 附录ＤＤＤ（资料性附录） 参考文献……………………………………………………………………１３ 附录ＥＥＥ（规范性附录） 对可移式多孔插座的要求…………………………………………………１４ 附录ＦＦＦ（资料性附录） 可移式多孔插座应用举例……………………………………………………１５ 前言 ＧＢ ９７０６的本部分的全部技术内容为强制性。
医用电气标准简介
医用电气标准简介电气安全的重要性1 医疗器械的定义： 用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治 疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或 者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与 人体的仪器、设备、器具、材料或其他物 品，包括所需要的软件。
其作用与人体的作 用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得， 但这些手段可能参与并起一定作用。
2011-1-21 安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义： 与供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监 护，与患者有身体的或电气的接触，和 （或）向患者传送或取得能量，和（或） 检测这些所传送或取得能量的电气设备。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电器设备的定义设备与电网有不多于一个的连接： 设备与电网有一个或没有连接。
实 际工作中，很多多于一个连接的，构成 一个医用电器系统。
其安全要求按相关要求执行。
一2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义二 设备处于医疗监视下，对患者进行 诊断、治疗或监护。
强调设备处于的状态是医疗监视下 的诊断、治疗、监护这三种状态，而不 是其他的比如保健、健身、娱乐等其他 用途的设备。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿医用电气设备定义设备与患者有身体的或电气的接触 传递和（或）取得能量（声、光、热、 电）。
检测这些传递的能量。
这三者可以是其一，也可以是任意组合。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电气安全的重要性大量的电子设备，各种形式的能量，如 超声、放射、辐射、激光，各种材料包 括天然的、人工合成的等直接作用与或 直接插入、植入人体。
在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用 的不当都可能造成对人体的危害。
2011-1-21安贞医院医工科 张汉卿产生电击的因素仪器故障造成漏电 电容偶合造成漏电 外壳未接地或接地不良 不等电位接地1 2 3 42011-1-21安贞医院医工科 张汉卿电流对人体的影响条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢 电流 生理效应与损伤0.5-1mA 2-3mA 5mA 10-20mA >20mA >100mA >1A 6A >6A2011-1-21感觉阀 电击感 安全阀值 最大脱开电流（ 疼痛和可能的机体损伤 心室纤维颤动 持续心肌收缩 暂时呼吸麻痹 烧伤和机体损伤安贞医院医工科 张汉卿电气安全标准文件标准是人们在大量科技活动和生产 实践中，对重复性事物和概念所做的统 一规定。
医用电气设备 安全通用要求 GB970612007 简介
对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修 改；
Leakage current ＝0.1mA
医用电气设备与患者、操作的关系
患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
医用电气设备第一部分: 安全通
用要求 GB9706.1-2007 简 介（idt IEC60601-1: 1988+A1: 1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
国家医用电气安全标准：
1983 制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：
1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：
1988+A1）
2、GB9706-2007(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995） 通用安全标准
－― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加 要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更 多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全 方面有关是必须的；
医用电气设备通用电气安全
安
全
没有危害，不发生危险 发生危险的几率尽可能小
电流的生理效应
人体本身就是一个电的导体，当人体成为电 路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引 起生理效应： 热效应：烧伤组织 刺激效应：引起肌肉紧张 化学效应：离子移动，在电极附近生成新物质
人体导电性
不同组织阻抗不同 皮肤最大，骨胳次之，脂肪，肌肉….
标识
家庭用电常识
外壳接地 开关装在火线上 电淋浴热水器断电使用 插座，开关注意额定电流和功率，不超载 触电时立即切断电源 不要随意打开电器的高压部分
小节
电流的生理效应 电击种类 影响电击的因素 预防电击措施 接地 医学电子仪器安全指标 医学电子仪器电气安全标准
人与电源之间存在两个接触点，形成电回路 电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该 电流流过人体发生了生理效应
强电击
当较高的电压加在人体表面两点间，将有电流 通过人体而引起电击。这种外加的电压引起的 电击就是强电击。 比如：一只手接触到电源，电流将从手流进， 从另一只手或脚流出。
强电击
微电击
医用电气设备的划分
根据防电击类型的不同划分：
I类设备 II类设备
I类设备
I类设备的基本特点是: 具有基本绝缘和保护接地 基本绝缘——用于带电部 分，提供防触电的基本保 护的绝缘。 例如漆包线上 的绝缘油漆。
II类设备
基本绝缘 双重绝缘或加强绝缘那样 的附加安全保护措施 但没有保护接地措施 不依赖于安装条件的设备。
将医用仪器的金属外壳接地，当人接触到金属外 壳时，接地电阻就与人体相并联 设人体电阻约为1kΩ，保护接地电阻约为10Ω， 绝缘电阻约为100kΩ。假如无保护接地时，流过人 体的电流为1mA，有保护接地时，流经人体的电流 只有9.9μA；剩下的990μA电流通过接地电阻流向大 地
IEC60601-1医用电气设备通用标准第三版介绍
IEC60601-1第三版介绍随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛,预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601—1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念,将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险,藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP （As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。
本刊连续三期以IEC601—1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变,本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601—1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整,提供业者有及早了解尽速因应的空间。
标准第三版的重要思维在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列［1]所涵盖的体外诊断设备(In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。
此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。
在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601—1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1： General Requirements for Safety为其标准标题名称,在2005年八月即将公布的IEC60601—1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential per formance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础［2]思维有重要的改变：1。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
.
医疗设备供电环境的电气安全 问题
医院供电系统的接地线问题、配电问题 “左零右火”问题 使用质量很差的接线板问题 特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的
特殊接地要求。 不同设备的混合使用的接地点问题
.
医疗设备工作场所的电气安全 问题
美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影 响医疗保健机构的电气安全测试的首要标 准 。还有NFPA70标准，国家电气编码以 及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
Or internally powered 内部供电电源
.
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
.
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
.
医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
检查保险丝有适当的额定值
.
医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
医疗设备的电气安全 标准及注意事项
?接地阻抗测量：
漏电流测量
? 对地漏电流 ? 机壳漏电流 ? 患者漏电流 ? 患者辅助漏电流 ? 应用部分加压（MAP）
接地漏电流测量
机壳漏电流 测量
患者应用部分漏电流测量：
导联隔离测试 /应用部分加压漏电流测量：
医疗设备的电气安全标准
漏电流测量标准
漏电流 (μA)
接地 漏电 流
mA
类 N5 型B C
? 微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 ? 当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以
引起心室颤动 ? 在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接
的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织， 如血液及肌肉，是小电阻。
医疗设备的电气安全
电气安全检测举例
? 对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检 测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：总合 格率为83%。
医疗设备的电气安全
强电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。 。
烧伤
心脏纤颤
肌肉收缩，窒息
摆脱电流
敏感度极限
1
10
100
1
10
100
mA
mA
mA
A
A
A
医疗设备的电气安全
微电击
? 美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影 响医疗保健机构的电气安全测试的首要标 准 。还有NFPA70标准，国家电气编码以 及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
医疗设备的电气安全标准
GB 9706.1《医用电气设备：第1部分基本安全和基本性能的通用要求》新旧版差异一览表
第一 引入了基本性能的概念和风险管理的内容。
第二 适用范围增加了行动不方便的人使用的设备和非医疗监护使用的设备。
第三 对患者和操作者采取不同的防护方式。
第四 引入了接触电流和总患者漏电流的概念。
第五 对应用部分的温升容许值放宽，引入接触时间，不同的接触时间要求的容许值不一致。
与活动部件相关的危险
GB 9706.1-2020标准增加篇幅较多，对于活动部件的危险增加提出了明确要求，比如对身体、头、手等的机械防护间隙。考虑到成人和小孩的不同；给出了明确的间隙标准。
GB 9706.1-2020中对于移动的速度也给出要求，对于运动的超程也要考虑等。
9
9.4
不稳定的危险
（1）水平和垂直外力（条款9.4.2.3）
4
8.7
漏电流和患者辅助漏电流
GB 9706.1-2020标准中引入接触电流和总患者漏电流。接触电流与GB 9706.1-2007外壳漏电流的概念一致，总患者漏电流是新增概念，仅对有多种应用部分的设备适用。
GB 9706.1-2020标准的患者漏电流容许值发生变化。依据GB 9706.1-2007标准，在信号输入或输出部分施加网电源电压被认为是单一故障状态，容许值为5mA。而依据GB 9706.1-2020标准此情况被认为是正常工作状态，容许值为0.1mA，要求加严。
（3）跨越门槛的移动（条款9.4.2.4.3）
重量超过45kg的移动式医疗设备能跨越20mm门槛，且风险可接受。
（ 4 ） 由不必要的侧向移动（包括滑动）造成的不稳定性
对搬运中和搬运外的不稳定性给出测试要求和评价的指标，要求在10°和5°的斜面上的滑动不超过50mm。
医疗0505标准
YY 0505医用电气电磁兼容标准是医用电气设备的一个通用安全标准，与GB 医用电气安全标准并列。
该标准对于控制产品电磁兼容指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。
按照有关标准制修订计划，国家食品药品监督管理局修订完成了YY 《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》标准，代替原YY 标准。
请注意，此标准适用于含有电子元器件的医疗设备，对于仅仅包含光学元件而不包含电子元器件的医疗设备（如医用光学内窥镜、医用激光光纤产品等），则不需要执行此标准。
以上内容仅供参考，如需更准确全面的信息，建议查阅国家食品药品监督管理局发布的相关文件或咨询专业人士。
IEC60601-1培训讲义
标记要求
1.清晰易读并易于理解 周围照明在100-500 lm内，贴在设备或是部件上的位置应 便于操作者观察，或者是在锥形物体的任一角度和距物体一 米距离处，通过30°角度去观察标记水平面的中心位置。 2.有足够的耐久时间 标记必须在特殊工具和过大力量下才能被移动。依次用清 水、甲基化酒精、异丙醇各擦拭15s后标记应当仍清晰可辨并 且无松动和卷角。
立的绝缘
双重绝缘---由基本绝缘和附加绝缘组成的绝缘 加强绝缘---加在带电部件上的一种单一绝缘系统,它提供相 当于双重绝缘的防触电保护等级
设备的分类
I类设备(Class I equipment): 防电击保护依靠:基本绝缘+接地保护 II类设备(Class II equipment): 防电击保护依靠:双重绝缘或加强绝缘
CF型应用部分—符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部分
要求的F型应用部分.
漏电流测试要求
1. 正常条件下，患者接触漏电流应小于100uA。
2. 单一故障条件下，患者接触漏电流应小于500uA。 3. 对地漏电流不应超过5mA。
4. 单一故障条件下，对地漏电流不应超过10mA。
5. 使用无加权网络测试时，任何漏电流不能超过10mA。 6.对于绝缘材料表面的测试，使用最大面积20X10cm的金属箔 紧贴外壳表面并施力0.5N/cm2。
抗电强度试验电压
潮汰预处理
测试温度: 20℃ to 32℃ 测试湿度：93%RH 测试时间：48-168h （依国家偏差）
判定：潮汰测试后漏电流和耐压测试需符合标准要求
球压测试
测试方法： 绝缘材料置于恒温箱中至温度稳定，施加20N的力于半径2.5mm的 球体上，1小时后迅速取出并冷却。 测试温度： 被测物体最大温度值但最小75℃，对于支撑危险带电体的绝缘材料最 小125℃。 判定：压痕直径小于2mm
医疗器械电气安全新标准 GB9706
50
11.1.2.1
向患者提供热量的应用部分
若应用部分具有加热或制冷功能，温度 (热或冷表面) 或临床影响 (适用时) 应确定并记录在风险管理文档中。
51
11.1.2.2
不向患者提供热量的应用部分
序号
条款号
标题
风险管理文档内容
风险管理文档中涉及文件
(文件号，段落)
1
4.2.2
风险管理的通用要求
证明风险管理过程已建立的文档材料。
2
4.2.3.1b)
9706系列中已识别的危险(源)
标准针对某些特定的危险 (源) 或危险情况提出了要求，但不提供具体的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。
不向患者提供热量的应用部分的温度若超过41℃ ，应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响，并记录在风险管理文档中。如适用，冷却到环境温度以下的应用部分的表面会导致的不可接受的风险。
52
11.1.3
测量
不进行温度测量或不使用试验角的判定论据。对于可能接触的设备部件和应用部分，确定接触的概率和持续时间。当热调节装置使此方法不适合时，风险管理文档中应提供合理的替代测量方法。
84
15.4.3.2
连接
不正确的连接或更换电池可能产生的危险情况 (ME设备应配备防止极性接错的措施) 。
85
15.4.3.3
过度充电保护
电池过度充电会导致不可接受的风险。
86
15.4.4
指示器
如存在危险情况，装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中。
第四章---医用电器设备安全通用要求(新)课件
若设备因功能需要，在设备上加入一个装置，使它从Ⅰ 类防护变成Ⅱ类防护，则需满足下列要求：
①所加装置要明确所选用的防护类别，以便于选用； ②必须用工具才能进行这种装置的变换，以防随意 变动； ③设备在任何时候都需满足所选用的防护类别的全 部要求，以确保防护类别改变后的安全性能； ④变为Ⅱ类防护的装置要切断其保护接地导线与设 备之间的连接，因该装置既然已变为Ⅱ类防护以后，则 不具有Ⅰ类防护的附加防护措施——安装接地保护装置 其保护接地导线就不具备其防护作用，而当设备一旦出 现单一故障状态时，若接在该装置的接地导线不切断， 则将引起电击危险。
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应用部分的主要特征是与患者接触， 但应用部分不仅仅是与患者相接触的部件， 还应包括连接患者用的导线在内，（如心 电图机的导联线；高频手术设备的手术、 中性及双极电极的输出电路；微波治疗设 备的发热电极的连接电缆；波导管以及接 插件等）。对那些操作者在操作设备时必 须同时触及患者和某一部件时，该部件可 以考虑作为应用部分。医用电器设备在使 用过程中极易与患者接触的部件也应考虑作 为应用部分。
8．I类设备、Ⅱ类设备： （1）
I类设备 “ 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而
且还有附加安全保护措施，把设备与供电装 置中固定布线的保护接地导线连接起来，使 可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也 不会带电的设备。”下图所示：
17
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具有基本绝缘和接地保护 线是Ⅰ类设备 的 基本条件。但在为实现设备功能必须接触 电路 导电部件的情况下，I类设备可以有双重 绝缘 或加强绝缘的部件，或有由安全特低电 压 的运 部行件，或者有保护阻抗来防护的可触及部件， 如果只用基本绝缘实现对网电源部分与规定用 外接直流电源（用于救护车上）的设备的可触 及金属部分之间的隔离，则必须提供独立的保 护接地导线。
CB体系医疗器械电气设备标准
CB体系医疗器械电气设备标准医疗器械CB体系的电气安全及电磁兼容符合性测试标准如下所示：1.CB医疗电气设备安全标准CB体系中与医疗电气设备相关的安全标准如下表所示，主要由SC62A、SC62B、SC62C分技术委员会制定。
详情请访问CB Scheme-MED。
2.CB医疗电气设备电磁兼容标准CB体系中与医疗电气设备相关的电磁兼容(EMC)标准主要由IEC的SC62A、SC62B、SC62D、SC65A、SC77A、SC77B以及CISPR/B分技术委员会制定，各标准以及对应的国标如下表所示。
CB体系的EMC 标准详情请访问CB Scheme-EMC。
需要提醒企业注意的是，虽然企业可以向任何一个对某一标准有颁发证书资格的NCB申请CB检测证书（CBTC）,但由于各NCB在认可和颁发证书上的能力不同，即使同一个检测标准，不同的NCB可能会依据同一个标准的不同版本颁发CB 检测证书。
可能会出现这样的情况：某CBTC的持有人拿着依据某一标准的较低版本颁发的CBTC去申请某国家的认证标志，而该国采用的却是该标准的较高版本，这样在申请的过程中，除需要补做国家差异检测外，还要补做标准不同版本之间的差异检测。
不但增加了检测费用，延长了检测周期，同时产品通过检测的风险也相应地提高了。
因此，为最大限度地保证CBTC和CBTR可以被其他国家的NCB认可，企业应在提出CB检测申请时就认真研究NCB的能力和标准的版本，最好采用较高版本的标准进行CB检测。
EBO介绍深圳市亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试和认证机构，帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。
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医用电气设备安全标准解读
医用电气设备的安全标准主要遵循的是GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。
这个标准规定了医用电气设备的安全通用要求，包括对电击、火灾、辐射、机械危险、热危险、化学危险等方面的防护要求。
此外，针对不同类型的医用电气设备，还有专门的安全要求标准，如GB 10793-2000《医用电气设备心电图机安全专用要求》和GB 14719-2009《医用电气设备超声诊断设备安全专用要求》等。
在执行这些安全标准时，需要注意以下几点：
1. 确保设备的基本绝缘和附加安全预防措施符合标准要求，如保护接地、双重绝缘或加强绝缘等。
2. 对设备的非正常工作情况进行充分考虑，确保在异常情况下也能保证患者、操作者和环境的安全。
3. 针对不同类型的设备，根据相应的专用安全要求进行设计和检验，如心电图机、超声诊断设备等。
4. 遵循标准中的漏电流容许值、环境条件等要求，确保设备在使用过程中的安全性能。
5. 在产品技术要求中列出产品安全特性，并按照标准要求进行检验和认证。
总之，医用电气设备的安全标准主要关注设备的安全性能和防护措施，旨在确保设备在正常和异常情况下都能安全运行，保护患者、操作者
和环境免受危害。
在设计和使用医用电气设备时，应严格按照这些标准要求进行，确保设备的安全性能。