批生产记录管理制度
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
适用范围：批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2.技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3.批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3国家相关法规要求变更时；3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4.批生产记录主要内容:4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5.批生产记录的填写、复核与审核:5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
化工企业批生产记录管理制度
批生产记录管理制度审批：1.目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
2.适用范围：生产过程中各操作步骤，包括XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、溶剂回收、废水处理等。
3.职责：由生产部归口管理、工艺员负责直接管理。
4.实施细则：4.1.批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现每步操作要求及工艺控制、安全控制过程；4.2.批记录应具有质量的可追溯性。
可通过记录了解生产全过程的产品质量情况；4.3.每一个批记录只能对应一种产品及工序；4.4.批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整；4.5.批次记录应包含以下内容：生产日期、生产批次、反应釜（罐、高位槽、压滤机等）位号、时间、温度、压力（真空度）、物料名称、物料数量（质量或体积或液位）、操作内容、分析数据、工艺指标、操作人签名、复核人签名、异常情况汇报、异常情况处理；4.6.当生产工艺发生较大变化或生产设备发生变化，经技术部、生产部讨论后决定应修改《生产工艺操作规程》的，由工艺员修改《生产工艺操作规程》并提交车间主任、生产厂长、技术总工审核后通过，并据此修改操作批次记录，交由车间主任修改、生产厂长审核、技术总工批准，最终版委托印刷；4.7.工艺员应根据《生产工艺操作规程》制定科学的详细的批生产记录，应确保每步操作都有记录；4.8.产品批号生成原则是：年份（四位****）+月份（两位**）+本批次生产日期（两位**）+顺序编号（四位****）。
应从每年的1月1日起重新开始编号，至每年的12月31日截止。
4.9.生产部应根据每月产量计划分解成日计划，每日由工艺员根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等；4.10.生产过程中批记录都必须填写操作人、复核人，生产管理人员对批生产记录审核后并由本人签字，不得出现代签；4.11.生产过程中应按照工艺指标进行取样分析。
化妆品生产企业批生产记录管理规范
化妆品生产企业批生产记录管理规范一、目的和适用范围化妆品生产企业的生产记录是对产品生产全过程的真实记录，是确保产品质量安全的重要依据。
本规范的目的是建立化妆品生产企业的批生产记录管理规范，为确保产品质量安全提供指导，并适用于化妆品生产企业的批生产记录管理。
二、术语定义1.批生产记录：是指化妆品生产企业在生产过程中所生成的、记录产品生产全过程的文件和记录。
2.批生产记录管理：是指化妆品生产企业对批生产记录的规范使用、保存、归档等管理措施。
三、基本要求1.批生产记录应详细记录产品的生产全过程，包括原材料采购、仓储、配比、生产操作、质量检验等环节的信息。
2.批生产记录应真实、准确，并经相关人员签名确认。
3.批生产记录应按照批次进行命名和管理，确保信息的追溯性和可查性。
5.批生产记录应保存完好，并按照相关法律法规和企业要求进行归档。
四、具体管理要求1.原材料采购记录管理（1）原材料采购记录应详细记录原材料的名称、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。
（2）原材料采购记录应由采购部门负责人签名确认，并与原材料的实际到货情况进行比对确认。
2.仓储记录管理（1）仓储记录应详细记录每次原材料的入库、出库和库存情况。
（2）仓储记录应由仓储部门负责人签名确认，并与实际操作情况进行比对确认。
3.配比记录管理（1）配比记录应详细记录每次产品的配比信息，包括原材料种类、比例、操作人员等。
（2）配比记录应由生产部门负责人签名确认，并与实际配比情况进行比对确认。
4.生产操作记录管理（1）生产操作记录应详细记录生产过程中的每个环节和参数，如温度、时间、搅拌速度等。
（2）生产操作记录应由生产操作人员和质量控制人员签名确认，并与实际操作情况进行比对确认。
5.质量检验记录管理（1）质量检验记录应详细记录每次产品的检验结果，包括外观、pH 值、微生物指标等。
（2）质量检验记录应由质量控制部门负责人和质量检验人员签名确认，并与实际检验结果进行比对确认。
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。
范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。
职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。
内容：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。
每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
1 批生产记录的编制1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。
1.2 记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。
1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
1.4 批生产记录编制的内容包括：1.4.1 产品名称、规格、批号；1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.4.3 每一生产工序的负责人签名；1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
1.5 批包装记录编制的内容包括：1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；1.5.2 包装操作日期和时间；1.5.3 包装操作负责人签名；1.5.4 包装工序的操作人员签名；1.5.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.5.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.5.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.5.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.5.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.5.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
生产记录管理制度（5篇）
生产记录管理制度制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。
适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。
生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。
二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。
生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。
二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。
三、填写生产记录的注意事项3.1 记录应清楚、及时、如实、数据准确、内容完整。
3.2 字迹清晰、易于保存、不得用铅笔填写。
3.3 记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。
3.4 除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。
3.5 品名不得简写。
3.6 与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
3.7 操作者、复核人均应填全姓名，不得只写姓或名。
3.8 填写日期一律横写并不得简写，如____年____月____日不得写成“98”“14/9”“9/14”。
3.9 计量单位一律用国家法定计量单位填写。
3.10 生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。
批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员，质监员、车间主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：产品批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质监员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质监员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
2.4复核生产记录的注意事项。
2.4.1必须按每批岗位操作记录串联复核。
2.4.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核。
2.4.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确。
2.4.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字。
2.4.5若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
3.批生产记录的保存批生产记录应按批归档，存放于质管部，保存至产品有效期后一年。
车间批生产记录管理制度
一、目的为了规范车间生产过程，确保产品质量，提高生产效率，保障生产安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有车间生产环节，包括原材料入库、生产加工、成品入库、检验、销售等环节。
三、职责1. 生产部负责制定生产计划，组织生产，并对生产过程进行监督和管理。
2. 质量部负责对生产过程进行质量监控，确保产品质量符合标准。
3. 车间管理人员负责执行生产计划，组织生产，并对生产过程进行记录。
4. 工人负责按照生产计划进行操作，确保生产过程符合规定。
四、生产记录管理要求1. 生产记录应真实、准确、完整，包括生产日期、班次、产品名称、规格、数量、原材料消耗、操作人员等信息。
2. 生产记录应采用统一格式，使用规范的文字、符号和表格。
3. 生产记录应由操作人员进行填写，经车间管理人员审核后签字确认。
4. 生产记录应妥善保管，不得随意涂改、撕毁或丢失。
五、生产记录填写与审核1. 生产记录填写要求：（1）操作人员按照生产计划进行操作，认真填写生产记录。
（2）填写内容应清晰、完整，不得遗漏。
（3）填写过程中如有疑问，应及时向车间管理人员请教。
2. 生产记录审核要求：（1）车间管理人员负责审核生产记录的真实性、准确性和完整性。
（2）审核过程中发现异常情况，应及时向生产部和质量部汇报。
（3）审核通过的生产记录由车间管理人员签字确认。
六、生产记录的存档与查阅1. 生产记录应按照时间顺序进行归档，妥善保管。
2. 存档期限根据国家规定和企业实际情况确定。
3. 需查阅生产记录时，应填写《生产记录查阅申请表》，经相关部门负责人审批后，方可查阅。
4. 查阅过程中，应确保生产记录的保密性，不得泄露企业商业秘密。
七、奖惩措施1. 对认真执行生产记录管理制度，生产记录填写规范、准确、完整的人员给予表彰和奖励。
2. 对违反生产记录管理制度，导致生产记录不规范、不准确、不完整的人员，根据情节轻重给予警告、通报批评或罚款等处理。
八、附则1. 本制度由生产部负责解释。
生产批记录管理制度
生产批记录管理制度一、总则为加强生产过程的规范管理，确保产品质量，提升企业生产效率，特制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于企业生产过程中的生产批记录管理。
三、管理目的1.规范生产批记录的编制、管理和保存，确保记录的真实、完整、准确。
2.提高生产过程中的规范化管理水平，确保产品质量。
3.便于生产过程中的监督和管理，及时发现和纠正问题。
4.依法合规进行生产过程的记录管理，确保符合相关法规要求。
四、管理原则1.严格按照生产操作规程的要求，制定相应的生产批记录。
2.生产批记录的编制、审核、批准、执行应分开，确保操作的独立性和真实性。
3.生产批记录应做到信息完整、准确，并保存备查。
4.对于生产批记录的处理应符合相关法规和企业规定的程序。
5.任何违反本管理制度的行为，将按企业规定进行处罚。
五、管理内容1.生产批记录的内容（1）批记录编号、生产日期、生产线别、产品名称等基本信息。
（2）产品的生产工艺流程、生产参数、生产过程中的检验、检测数据。
（3）生产人员的姓名、职务和签名。
（4）生产设备的使用情况、维护保养情况。
（5）生产过程中的异常情况和处理过程。
（6）其他相关信息。
2.生产批记录的编制（1）生产批记录由生产部门负责编制，生产主管审核，质量部门批准。
（2）根据生产操作规程，制定生产批记录表格，确保内容齐全。
（3）确保每一批生产过程中的记录真实、准确、完整。
3.生产批记录的保存（1）生产批记录应按相关规定保存备查，保存期限不少于2年。
（2）生产批记录保存应保证内容的完整性和可读性。
（3）生产批记录的保存由质量部门负责，确保备查的及时性和有效性。
4.生产批记录的处理（1）对于生产批记录中的异常情况，应及时进行处理，并在记录中做出说明。
（2）生产批记录存在疑点或者错误，应及时纠正，并在记录中注明更正的内容。
（3）对于生产批记录的修改，应按照规定的程序进行，并由相关人员签字确认。
5.生产批记录的归档（1）生产批记录完成后，应按规定的程序进行归档，并做好相应的管理和保护工作。
批生产记录、批检验记录审查管理制度
4.3.6.包装和贴签区使用前后的检查结果；
4.3.7.待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产量及说明；
4.3.8.包装操作过程，设备及包装生产线的使用情况；
4.3.9.使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证；
4.3.10.领退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名；
4.3.11.装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向；
4.3.12.每一重要生产工序作业人员和主管或检查人员的签名及说明；
4.3.13.包装过程中和包装结束后的检查结果。
4.4.批检验记录审核内容
4.4.1.应有原辅料、中间产品或产品的名称、规格、剂型及批号；
4.4.2.有生产商和(或)供应商的名称,送验人的名称;
4.4.3.有规格标准及检验方法的依据;
4.4.4.有采用的分析仪器,检验项目、标准(限度)结果及计算；
4.4.5.有检验结果的记录与结论，有检验日期与检验员姓名；
4.4.6.有复核人及批准人的签名；
4.4.7.由于某些特殊原料需对批检验记录中的项目有所增减时，评价人员应在批检验记录备注栏中注明。
4.2.9.各工序物料平衡情况、对偏差的说明及偏差调查处理结果；
4.2.10.有无特殊情况的说明及注意事项；其理由是否合符情理。
4.3.批包装记录的审核内容
4.3.1.表格编号；
4.3.2.产品名称、规格、包装规格、产品批号；
4.3.3.操作开始及完成日期；批包装负责人签名；
4.3.4.上一批清场合格证及本次包装清场记录；
4.2.5.各个生产工序的理论产量以及最终的实际产量，包括最高或最低收得率；是否符合正常的偏差范围；
批生产记录管理制度
批生产记录管理制度1.引言2.适用范围本制度适用于公司内部所有部门和岗位。
3.责任与义务3.1.生产部门负责生产过程中的批生产记录的编制、记录和管理。
3.2.质量部门负责对批生产记录的复核和验证。
3.3.部门经理负责对本部门的批生产记录管理的监督和执行。
4.批生产记录的编制4.1.在生产过程中，必须详细记录产品的相关信息，包括但不限于原材料的批次、生产操作过程的记录、检验和测试结果等。
4.2.批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程中的每一步和每一项数据。
4.3.批生产记录必须按照统一的格式和规范进行编制和填写。
5.批生产记录的管理5.1.生产部门负责对批生产记录进行管理和保存，确保其完整和安全。
5.2.批生产记录必须进行适当的归档和备份，并按照相关要求保存一定的时间。
5.3.批生产记录的访问和查询权限必须进行合理的控制，只有授权人员才能访问和查询相关记录。
6.批生产记录的复核和验证6.1.质量部门负责对批生产记录进行复核和验证，确保记录的准确性和可靠性。
6.2.质量部门必须在一定时间内对所有批生产记录进行复核，并及时进行纠正和改正。
7.批生产记录的更新和修订7.1.如果批生产记录中发现错误或不准确的信息，必须及时进行更新和修订。
7.2.更新和修订批生产记录必须按照公司的相关程序进行，并确保记录的所有修改和变更都有明确的说明和理由。
8.批生产记录的审计和审查8.1.公司内部和外部的审计人员有权对批生产记录进行审计和审查，以确保记录的合规性和符合相关法规和标准。
8.2.批生产记录的审计和审查必须按照公司的相关程序进行，并及时进行整改。
9.处罚与奖励9.1.如果发现批生产记录存在严重错误或造假行为，将依照公司相关制度给予相应的处罚和纪律处分。
9.2.如果生产部门在批生产记录的管理中表现出色，将给予相应的奖励和荣誉。
10.附则本制度将根据实际情况进行修订和补充，并按照公司相关程序进行执行。
以上是批生产记录管理制度的主要内容，为了确保产品质量的控制和监督，公司必须按照本制度进行执行，而且制度的内容也需要根据实际情况和公司的特点进行适度调整和优化。
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：1.1批生产记录（含批包装记录）：批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2 生产原始记录：生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2.生产记录的制定、审核、批准程序：2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定随《工艺规程》审核、批准。
2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3.生产记录的管理：3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料→中间产品→成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
加工记录批生产管理制度
加工记录批生产管理制度一、加工记录制度1.加工记录的目的：加工记录是指在加工过程中对原材料、半成品、成品的加工情况进行记录的制度。
其目的是为了保证加工过程的合规性和可追溯性，确保产品质量的稳定和可靠性。
2.加工记录的要求：（1）加工记录应包括以下内容：②加工环节的时间、温度、压力等参数；③半成品或成品的数量、质量；④加工操作人员及监督人员的姓名；⑤加工设备的标识和使用情况；⑥其他与加工过程相关的信息。
（2）加工记录的填写要求：①加工记录应由专人进行填写，并由加工操作人员和监督人员共同签字确认；②加工记录应按照事实真实进行填写，不得进行任何虚假记录；③加工记录的填写应清晰、准确，字迹工整。
3.加工记录的保存：（1）加工记录应按照规定的时间要求进行保存，通常情况下，原材料记录应保存3个月，半成品和成品记录应保存1年以上；（2）加工记录应保存在安全可靠的地方，防止被篡改或遗失。
4.加工记录的审核和审查：（1）加工记录应定期进行审核，确保记录的准确性和完整性；（2）加工记录还应定期进行审查，以发现加工过程中的问题，并及时加以解决和改进。
1.批生产管理制度的目的：批生产管理制度是指对批量生产过程中的各项管理工作进行规范和控制的制度。
其目的是为了确保生产效率的提高，产品质量的稳定和可靠性。
2.批生产管理的内容：（1）生产计划的制定和调整：根据市场需求和生产能力，制定合理的生产计划，并根据实际情况进行调整；（2）原材料的供应管理：确保原材料的及时供应，采取有效措施防止原材料的短缺或浪费；（3）生产设备的维护和管理：定期对生产设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和安全使用；（4）生产过程的监控和控制：对生产过程中的各项参数进行监控和控制，保证产品质量的稳定和符合标准要求；（5）产品质量的检验和测试：对生产出的产品进行质量检验和测试，确保产品符合质量标准；（6）生产效率的提高：不断优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本；（7）生产记录的管理和分析：对生产记录进行管理和分析，发现生产过程中存在的问题，并采取相应措施加以解决。
批生产记录整理SOP
批生产记录整理SOP一、目的本SOP的目的是确保批生产记录（批包装记录）的撰写和整理符合相关法规及公司标准，以保证产品质量和生产过程的可跟踪性。
二、适用范围适用于所有需要进行生产和包装的产品。
三、定义1.批生产记录（BPR）：记录了产品批量生产过程中所进行的各个操作步骤和参数，以确保产品符合规格要求。
2.批包装记录（BPR）：记录了产品批量包装过程中所进行的各个操作步骤和参数，以确保产品包装符合规格要求。
四、责任和义务1.生产组长：负责撰写和整理批生产记录（批包装记录），核准并签署相关记录。
2.生产主管：负责审核和批准批生产记录（批包装记录）并确保其正确性和完整性。
3.质量控制主管：负责对批生产记录（批包装记录）执行情况进行审核和监督。
五、程序1.批生产记录（批包装记录）撰写：1.1生产组长根据相关SOP和作业指导书进行生产操作，同时进行实时记录。
1.2生产组长应确保批生产记录（批包装记录）的记录内容真实准确，包括但不限于以下要素：-生产日期、批次编号、产品名称和规格；-使用的原材料和辅料的批号和数量；-所有关键步骤和参数的记录，如温度、时间、速度等；-参与操作的人员和相关验证人员的签名。
1.3在操作过程中，生产组长应随时检查和记录仪器和设备的校准和验证情况，并在需要时进行调整或修复。
1.4如有异常情况出现，生产组长应及时记录并采取适当的纠正和预防措施。
2.批生产记录（批包装记录）整理：2.1生产组长完成批生产过程后，应及时整理批生产记录（批包装记录）。
2.2生产组长应将批生产记录（批包装记录）中的原始数据进行整理和整合，以确保记录的连贯性和逻辑性。
2.3生产组长应将完成的批生产记录（批包装记录）提交给质量控制部门进行审核和批准。
2.4质量控制主管在签署批生产记录（批包装记录）之前，应对记录进行详细的审核，并确保其正确性和完整性。
2.5生产组长和质量控制主管应在完成审核后签署批生产记录（批包装记录），并将记录保存在指定的文档管理系统中。
批生产记录管理规程
批生产记录管理规程第一章总则第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。
第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。
第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场操作等环节。
第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。
第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。
第二章生产指令管理第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。
第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。
第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门审核和批准。
第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。
第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。
第三章批生产记录管理第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。
第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。
第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。
第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。
第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。
第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。
第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。
第四章质量管理第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
第二十条质量问题和异常情况的记录应及时报告，并迅速跟踪、分析和处理。
第二十一条质量监督人员应参与关键环节的监测与抽样检验，并确保测试过程和结果的准确性和可靠性。
批生产记录管理制度
1.目的：建立批生产记录（包装记录）的设计、修改、发放的管理规定及批记录的使用、收集、保存、销毁的管理规定，使批生产记录的管理规范化、标准化，以提供产品质量符合保健食品标准要求的证据。
2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》。
3.适用范围：适用于公司内生产车间各产品批生产记录的管理。
4.正文4.1 术语：批生产记录：是生产过程中各项生产操作过程中，生产操作条件和生产操作结果等的原始记录，是产品生产过程中各方面情况的原始凭证，是追溯复核产品质量的原始依据。
4.2 批记录的组成4.2.1批生产指令； 4.2.2批包装指令； 4.2.3批生产记录；4.2.4批包装记录； 4.2.5现场监控记录； 4.2.6清场记录；4.2.7各种凭证（进出中转站记录、清场合格证、中间产品检验报告单、成品检验报告单、成品批评价报告书等）；4.2.8 各种处理报告（生产过程中不合格品处理指令及不合格品处理回单、偏差处理等）。
4.3 批生产记录（包装记录）的设计、印刷、修改4.3.1 由生产部人员依据工艺规程提出设计初稿，交生产部负责人审核，报质量控制部负责人批准后定稿。
4.3.2 新产品的记录按上述程序批准后，先速印，经3个月的试运行，修正后经批准正式印刷。
4.3.3 如批生产记录（包装记录）出现不适应生产状况，由生产部提出修改申请，按程序审批后，重新修订记录。
4.4 批生产记录（包装记录）的发放4.4.1 印刷好的批生产记录（包装记录）由生产部技术员专柜妥善保管。
依据生产指令按批发放批生产记录（包装记录），每批产品的生产只能发放一份空白的批生产记录。
4.4.2 批生产记录（包装记录）要严格控制发放数量。
4.5 批生产记录（包装记录）的使用4.5.1 批生产记录（包装记录）一经批准，任何人均无权任意修改。
生产过程中必须严格按批生产记录（包装记录）的指令要求操作，并认真填写记录中的规定项目。
4.5.2 填写标准4.5.2.1 要求内容真实，记录及时，岗位操作人员必须按操作顺序填写，不提前，不拖后。
003-批生产记录管理制度 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员，质管员、车间技术主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内容：
1. 批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容
1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质管员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质管员汇总，车间技术主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
Sop-SC-003生产批记录管理制度
生产计划表、采购单、进料检验记录、进料入库单、领料单、生产装配记录、调试记录/老化记录、成品检验记录、成品/半成品入库单、包装记录、成品出库单。
审批
制定
制作部门
生产部
XXXXXXXXX有限公司
文件编号
SOP-SC-003
生效日期
2014.02.10
生产批记录管理制度
版本号
A
修订日期
页次
1/2
1.目的
为了使批生产记录填写有所依据，确保批生产记录的填写符合相关要求，规范产品批记录的填写、收集。制定本管理制度。
2.适用范围
适用于本公司产品批生产记录的填写、收集。
4.1.3原材料采购；
4.1.4检验；
4.1.5原材料入库；
4.1.6领取原材料；
4.1.7生产过程控制；
4.1.8整机检验
审批
魏斌
制定
洪启星
制作部门
生产部
XXXXXXXX有限公司
文件编号
SOP-SC-003
生效日期
2014.02.10
生产批记录管理制度
版本号
A
修订日期
页次
2/2
4.1.9产品入库
4.1.10产品出贷
6.2每一个订单生产结束后，由记录整理人员将该订单的记录整理到一起，并装订成册归档,记录的封面应根据生产与质量记录。
6.3每一个订单的生产批记录按生产批号编写档案编号。
6.4所有记录应在生产结束后一周内整理好。
6.5生产记录和质量记录合并成生产批记录或者灭菌批记录。
6.6生产批记录档案保存至产品有效期后二年，但不得少于5年。
5．记录的填写
5.1产品批记录的填写应字迹清析易辩。
批生产记录填写、审核标准管理制度
编号:题目：批生产记录填写、审核标准管理制度起草：日期：审核：日期：替代：存档：1 批准：日期：颁发部门：生产部印制份数：执行日期：发放部门：保健食品车间、食品车间目的：建立批生产记录审核标准管理规程，规范批生产记录填写，确保批生产记录数据真实、准确。
建立范围：适用于生产部、食品车间、保健食品车间。
责任人：生产部（副）部长、食品车间（副）主任、保健食品车间（副）主任、食品车间工艺员、保健食品车间工艺员、生产部工艺员、驻车间QA、批记录管理员、岗位班组长及操作工。
内容：1、记录填写1.1生产车间工艺员实时监控岗位班组长及操作工批生产记录填写是否规范、及时准确。
是否严格执行《原始记录填写标准管理规程》。
实时监控过程中发现问题及时整改。
1.2 为了保证产品质量的可追溯性，记录必须做到：现场记录、记录原始、真实，不得补记、漏记、照抄标准，更不得提前记录伪造数据，内容完整、规范，书写清晰、整洁。
1.3 如发现记录有误，不得任意涂改。
如需更改，不得用涂改液、刀片或橡皮改正，应用（—）划去后在一旁重写，并使原有信息清晰可辨，在修改处签写修改人姓名并标明修改日期。
1.4 记录内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“—”表示，名称一律写全称，不得简写，内容与上项相同时应重复抄写，不得以省略方式表示。
2.批生产记录的审核2.1待一个批次品种批生产记录在生产车间完成后，车间管理人员进行初审，无特殊情况下在一个工作日内须将初审后批生产记录转交至生产部工艺员。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.2生产部工艺员收到批生产记录后无特殊情况下一个工作日内完成复审并将批生产记录转交至质量部QA。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.3 批生产记录交至质量部进行审阅为批记录归档前最后一道程序，为避免审阅工作反复进行，故请车间工艺员将批记录送至质量部前完成所有由车间负责的内容(包括内容完整,无未填项、相应签字完成、领料单、退料单等齐全，需要车间夹的报告单已夹完、与批生产记录相应的车间辅助记录都已记录完毕）移交之后，无特殊情况不得再次取回借阅、修改。
批生产记录管理规定
批生产记录管理规定建立批生产记录管理规定，保证批生产记录真实、准确、及时、完整，有可追溯性。
1每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的信息。
2批生产记录的内容应依据注册批准的工艺规程的相关内容设计。
3原版空白的批生产记录应经公司生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
4批生产记录的设计、审核、印刷等按照《记录管理规程》进行控制并有记录。
记录由质管部门计数发放，每批产品的生产发放一份空白批生产记录，使用过程中如有损毁应说明原因，按规定重新申请领用，并将损坏的原页附在批记录后面。
5批生产记录的内容至少应包括：批生产记录汇总表、批生产指令单、物料平衡表、生产流转卡、粗品合成过程原始记录、精制、结晶甩料以及烘干原始记录、批包装指令单、总混包装记录、清场检查记录及清场合格证、偏差处理记录等，粗品检验报告、待包装品检验报告及成品检验报告也附于该批生产记录中。
6岗位操作人员按记录填写规定填写生产记录，分管工段长填写批生产记录汇总表，车间分管副主任负责汇总装订及审核。
7技术开发部相应的产品主任工程师、质量管理部QA检查员在生产过程中检查各工艺参数控制情况及记录填写情况，发现问题及时纠正。
8各部门按成品放行审核制度对批生产记录进行审核，最后由公司质量受权人审核并签发成品放行审核单，成品放行审核单附于批生产记录后。
9批生产记录每月定期交质量管理部存档，时限为隔月存档，即当月生产结束后，在第二个月10日前交质量管理部登记归档保存，并办理交接手续。
10批生产记录属于公司保密资料，查阅和借出必须履行严格审批手续，未经部门负责人批准，不得借阅和查阅。
11批生产记录保存至产品有效期后一年，超过保存期的批生产记录，若无继续保存价值，需按规定程序销毁。
生产批量少的产品批生产记录可长期保存。
12批生产记录销毁时，由保管人填写销毁申请表，经批准后，在质量管理部专人监督下销毁，并填写好销毁记录。
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批生产记录管理制度
一、总则
为规范和管理企业的生产过程，保障产品质量和安全，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于企业生产过程中的批生产记录管理，包括但不限于生产计划、生产订单、生产过程监控、生产记录维护等。
三、批生产记录管理流程
1. 生产计划制定
生产计划由生产部门负责制定，其中包括生产数量、生产时间、生产设备等信息。
生产计划需提前与相关部门进行沟通确认。
2. 生产订单下达
生产计划确认后，生产部门下达生产订单，明确生产任务的内容、时间和要求。
3. 生产过程监控
生产过程中，生产人员需要进行实时监控，确保生产过程安全、稳定、符合标准。
4. 生产记录维护
生产人员要及时、准确地记录生产过程中的重要信息，包括生产数量、生产时间、设备运行情况、人员操作等。
5. 生产记录审核
生产记录结束后，需要相关部门进行审核确认，确保记录的真实性和完整性。
6. 生产记录归档
审核确认后，生产记录需要进行归档存档，作为产品质量和安全的重要参考依据。
四、生产记录管理要求
1. 生产记录要求真实、准确、完整
生产记录应当真实、准确地反映生产过程中的各项情况，严禁篡改、造假。
同时，生产记录应当完整清晰，便于后续审核和追溯。
2. 生产记录的书写
生产记录应当用规范的书写格式，字迹清晰、易于辨认。
同时，需要标注记录时间、记录人员等相关信息。
3. 生产记录的保密性
生产记录属于企业的重要资料，需要妥善保密，严禁外泄。
4. 生产记录的归档和备份
生产记录需要进行归档和备份存储，确保记录的安全和完整性。
五、生产记录管理的责任和制度
1. 生产部门的责任
生产部门负责制定生产计划，下达生产订单，实时监控生产过程，维护生产记录等工作。
2. 质量管理部门的责任
质量管理部门负责审核确认生产记录的真实性和完整性，确保产品质量和安全。
3. 监督检查部门的责任
监督检查部门负责对生产记录管理制度的执行情况进行监督和检查，发现问题及时整改。
4. 生产记录管理制度的修订
根据实际情况，对生产记录管理制度进行定期评审和修订，确保规章制度的适用性和有效性。
六、附则
1. 本制度的解释权归企业所有。
2. 本制度自发布之日起生效。
3. 本制度的修改和解释权归企业所有，如有修改，将提前通知相关部门。
以上即是批生产记录管理制度，企业应认真贯彻执行，确保生产过程的规范和管理。