2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用
目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训记录表20.员工健康检查档案21.质量管理制度执行情况检查和考核记录22.温湿度记录表首营企业审批表填表日期：□器械生产企业企业名称类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：□同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期养护员签名许可证号注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售部、送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期出库验收出库运输方式发货日期发货数量情况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号： 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 ○1 销售 部留 存客方地址 投诉数量 客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注质量（管理）档案年至____ __品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：退货记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）送销售部送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注1 2 3 4 5 6 78质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核质检养护温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围35～75％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8101112131415161718192021222324252627282930。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版 验收
首营企业审批表
填表日期：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：1
出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）
出库单
购货单位：日期：
保管员：复核员：
入库单
单日期：
验收员签字：
不合格品处理记录表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量（管理）档案
____年至______
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
用户访问联系记录表
业务员：年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量问题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
培训计划
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
不合格医疗器械报损审批表
质量问题追踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格.docx
实用标准文案质量记录表版次/： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：实用标准文案2017 -10-10发布2017-10-20实施质量记录目录序责任程序文件记录名称文件编号号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录2记录控制程序综合部文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程管理评审计划质保部实用标准文案序管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表人力资源控制程培训合格率汇总表综合部4序培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表基础设施控制程5主要检验设备明细表生产部序设施报废单生产设备记录表检验设备记录表工作环境控制程生产环境检查记录6生产部序纠正和预防措施处理单产品实现的策划7文件更改申请技术部控制程序序责任程序文件记录名称文件编号号部门风险分析——预期用途/ 目的的特征表风险管理控制程8风险分析——已知或可预见的危害表技术部序风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表与顾客有关的过9特殊销售合同评审记录表质保部程控制程序售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告设计和开发控制项目实施计划任务书10技术部程序设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原材料清单生产和服务提供12生产原始记录生产部控制程序变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录元器件检验记录表产品的监视和测13元器件检验报告质保部量控制程序主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表关键工序控制程14关键工序监控制点记录表质保部序元器件检验记录表元器件检验报告原材料入库记录表产品质量控制程生产原始记录15质保部序产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证交付和服务活动售后服务记录16生产部的控制程序产品销售记录表产品合格证产品放行控制程生产原始记录17质保部序产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追元器件检验记录表质保部溯性控制程序产品销售记录表成品入库记录表产品防护控制程19产品防护记录表技术部序顾客财产的控制20售后服务记录表生产部程序主要生产设备明细表主要检验设备明细表监视和测量设备21生产设备记录表质保部的控制程序检验设备记录表计量设备内部校验记录表顾客满意程度调查表顾客信息反馈控22产品销售记录表销售部制程序纠正和预防措施处理单不合格品记录表不合格品控制程不合格品处理报告单23质保部序废品通知单不合格品销毁记录表不合格品返工返24返工返修单质保部修管理程序顾客抱怨控制程顾客满意程度调查表25质保部序纠正和预防措施处理单不良事件收集、评可疑医疗器械不良事件报告表26价和上报控制程质保部医疗器械不良事件报告表序数据分析控制程27数据统计表质保部序改进计划28改进控制程序质保部改进实施情况一览表纠正和预防措施处理单纠正和预防措施纠正和预防措施实施情况一览表29质保部控制程序不符合项报告纠正和预防措施报告产品信息告知控30文件发放 / 回收记录质保部制程序医疗器械销售产品召回记录产品召回管理程31医疗器械召回事件报告表质保部序召回计划实施情况报告年度内部审核计划审核组长任命书内部审核控制程内部审核实施计划32质保部序内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表实用标准文案内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号1受控实用标准文案2345678910 11记录：受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控文件发放回收记录表编号 : 050-2017 002-2017发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号1234567891011121314151617 18文件借阅、复制记录表编号： 050-2017 003-2017借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号： 050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号： 050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号： 050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号： 050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号： 050-2017 008-2017序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档登记表编号： 050-2017 009-2017序文件编号 /文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017以 ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜评审的目的性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
医疗器械经营企业管理系统记录簿表格完整精校版2018年验收
实用标准文案
精彩文档羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁螃袄芃莀蒃肀腿荿薅袂肅荿蚈肈羁蒈螀袁艿蒇葿蚄膅蒆薂衿膁蒅螄蚂肇蒄蒄羇羃蒃薆螀节蒃蚈羆膈蒂螁螈肄薁蒀羄羀薀薃螇艿蕿蚅羂芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄虿袃羂膃螂聿芁膂蒁袂膇芁薃肇肃芁蚆袀罿芀螈蚃莈艿薈袈芄芈蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿羂芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃葿螆肈莂蚁肁羄莁
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别□器械生产企业企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限执照注册号
注册资金经营或生产范围
经营方式拟供应品种
法定代表人
传真联系人
联系电话销售人员
身份证号采购员申请原因（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件。
2018年零售药店GSP认证各项记录表格大全
首营品种审批表编号：填写日期: 通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。
（）2、药品注册批件；（）3、药品质量标准；（）4、检验报告书（效期内）；（）5、药品包装备案、装箱规格、包装及说明书原件（盖章）；（）6、商标注册证（效期内）、物价批文；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、临床总结报告及其他相关资料。
（）申请理由采购员：日期：年月日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批□审核不合格，不得购进□质量负责人：日期：年月日审批意见同意进货□不同意进货□企业负责人：日期：年月日备注首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别□药品生产企业□药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月日企业地址发证机关及日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发证机关及日期年月日质量认证证书与编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）；（）2、供货单位GMP或GSP认证证书；（）3、质量体系调查表或合格供货方档案表；（）4、质量保证协议；（）5、开户信息（户名、开户银行及账号）；（）6、印章印模、随货同行单、发票样表；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、其他证件。
（具体内容：）（）采购员意见负责人：年月日质量信誉实地考察结论：考察人：年月日审核意见审核合格，请企业负责人审批。
□审核不合格，不得购进。
□质量管理负责人：年月日审批意见同意作为合格供货方。
医疗器械经营企业记录表格验收用完整版
首营企业审批表填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档
案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录
记录表格目录
记录表格目录
首营企业审批表
医疗器械采购记录
页脚内容30
医疗器械召回情况记录表
31
医疗器械销售记录表
32
33。
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格
医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格年度内部审核与管理制度实施考核检查记录NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表质量验收记录NO: QMST-QR-010养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。
医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版(2018年验收)
■羄膀巫芇螃螂袄羆芃肆辰芆篆蒂肀蝿腿絹荿芅薅薄袂羅肅芀荿莅蚈蚇肇螈羁膆蒈莄螀蝿袁羃乃肂蒇莃眉蚄螆膅肇蒆莂薂蚁衿肁賺羄染莁螄螃蚂袄肇芃蒄莀冠篆羇肀羃腿篆荿薆薅螀袂 小必朋蚄耐P 膅土蒆卄薂说衿卄賺、+染吨螄卄蚂卄欣亠 a E H ” ” E E N 2 H 2 E 袁芈乃蚀蒇螁眉螂聿芁膂述袂膇芁薃肇 肀肆膄虿袃絹膃莂 ' ... ■ 蝿羃肂莃眉螆肇肄 薆螀 节篆 蚈羆 膈蒂’ S 罿 芀螈 蚃莈乃 薈 袈芄芈 蚀螁膀芇螂羆肆芆蒂蝿絹芅薄羅芀莅蚇螈膆莄蝿羃肂莃眉螆肇莂蚁肁羄莁…賺“菜2.螄一蚂卄W 蚁卄肁 莁螃袄 薁蒀羄羀薀”螁…螈 . . . ..... ....蒄肃蒄芁羇蚆羃袀篆罿薆芀螀螈节蚃篆莈蚈乃羆薈膈袈蒂芄螁芈螈蚀肄螁薁膀蒀芇螂羀羆 芃辰篆肀 腿 荿薅袂、肅荿 蚈卄肇卄羁亠蒈螀袁 乃蒇眉 薃螇乃蕿 蚅絹芅薈袇螅膀薇薇肀肆膄 虿袃絹膃 薀甜薃卄蟆士乃融蘆g 菰卄羂曲 肆芆蒂蝿絹芅薄 的丄、膳+蒆薂衿賺蒅 螂聿芁膂蒁袂膇 卩肅篆荿蚈羆肇乃羁會蒈袈螀芄 弋和薈卄褂卄噓的膀血薇吐薇》 羅芀莅蚇螈膆莄 螄蚂 蒄蒄羇羃篆 芁薃肇肃芁蚆袀 企业名称 企业地址许可证号 执照注册号 经营或生产范围 拟供应品种 法定代表人 联系人 销售人员采购员申请原因业务部门意见审核意见营企业审批表（签字）：到期期限 注册资金传真 联系电话 身份证号负责人（签字）：填表日期:类别□器械生产企业 □器械经营企业经营方式质量管理负责人（签字）审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）审核表应附资料：1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件■电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员负责人签字: 日期: 意见质检员负责人签字: 日期:□同意进货 □不同意进货注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料经理审 批意见负责人签字: 日期:出厂检验报告■・供货单位 效期 称位人 I■i r *-卜11证号产品名 生产 生产单 规格 灭菌 验收注册 质量 状况 批号批号型号到货 日期验收结论产品验收记录数量0 产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产灭菌有效数量生产厂家质量复核批号批号期至状况库房年月）C(% 库相 内对 温湿 湿温 日 湿温 湿度c期度c度度度度施cc%%11723 19204 215 6 22237 8 249 2510 2611 271228温湿度记录表（常温库口 阴凉库口冷库口）适宜相对湿度:一米取措施后米取措施后 超标后超标后调 调控措度%度%控措施日』--------------------期适宜温度范围：库 相 内 对保管员：复核员：入库单单日期：产品规格型数量生产厂家生产灭菌注册证号有效名称号批号批号期不合格品处理记录表L J!丄」品名生产日期规格1 数量] 卜————————一采购日期采购人不合格原因^”―——一处理过程过程监督人：年月日审核年月日审核人:质量（管理）档案品型号规格产地名I 年至________ 质量情况事件过程: 事件责任:事件处理结果：______________________ ______________________________ 经办人: ___________ 日_期纠正预防措施不良事件报告 申报人不良事件报告 咅记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生丿产厂厂家丿购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事故报告记录质 供货方名称 品名 规格 生产 灭菌 有效期-------------- • ---------- 型号 - < ---- 批号 -- --- 批号 -- 1 --------------------情况事故过程： ~事故责任:I *事故处理结果：经办人：日 期:纠正预防措施 备注事项领导 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称品名规格型号 生产批 灭菌批有效期IfHiimimiiimBHHBaHaBBBHBaBiiBiaiiaBBiiMH号 号发货日期 发货数量 出库验收 出库运输方式质量查询、投诉的报告处理记录馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号:客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项: 投诉要求:受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告:备注日期-44医疗器械效期产品管理记录产品名称规格型号生产厂家生产批号有效期至产品状态 库管签字数量序号处理结果服务反馈登记表医疗器械售后 姓名品名 自话供货单票号位I□ 在□内划"职 务来电 □ 来函 口 □ 报刊 □电视 □其它编号:反馈单位部门详细地址规格 生产批号产品注册证购货日期生产厂家反馈方式问卷调查来人 口 走访 口用户访冋联系记录表业务员年度访问客户答复被访客户访问结果 日期访问（客户意见） （时间及内容）客户名称联系电话时间项目购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况:质量责任:单日期效期商品投诉、质量 生产 批号查询报告 投诉内容客户名称生产厂家 投诉内容投诉 产品质量问题跟踪表质检部处理意见供货商名称品名规格进货日期不合格原因公司领导意见不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量冋题追踪表质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈。
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017管理评审通知单编号：050-2017 012-2017管理评审报告编号：050-2017设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：编号：050-2017编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目变更审批表编号：编号：编号：050-2017 051-2017编号：050-2017编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017。
最新医疗器械GMP一整套记录表单汇编
最新医疗器械GMP一整套记录表单汇编
XXXXX医疗器械有限公司版本号：A-0编号：QR-SC-024
半成品生产记录
任务单编号领料单号
半成品名称半成品编号
开工时间完工时间
下达生产量完成产量
批号
异常情况记录
生产者签名：
合格数报废数返工数
让步接收数领料套数退料数
统计者签名：日期：
负责人签名：日期：
XXXXX医疗器械有限公司版本号：A-0编号：QR-QM-007
不符合报告
受审核部门审核范围
1.不符合描述
2.结论
3.不符合严重性判断：□严重不符合□一般不符合
审核员：日期：审核组长：日期：4.不符合原因分析：
受审核部门主管：日期：5.纠正及预防措施：□纠正预防□预防措施
受审核部门主管：日期：6.纠正及预防措施完成期限：年月日
受审部门主管：日期：审核员：日期：
7.纠正及预防措施实施情况：
受审核部门主管：日期：8.纠正及预防措施跟踪确认：
审核员：日期：审核组长：日期：。
医疗器械质量记录表格(全套)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格
质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：实用标准文案文档文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017管理评审通知单编号：050-2017 012-2017管理评审报告编号：050-2017设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：编号：050-2017编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017文档记录人：文档顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目变更审批表编号：编号：编号：050-2017 051-2017编号：050-2017编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：5 基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6 工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单7 产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门8 风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告9 与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录10 设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11 采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单12 生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13 产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14 关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部15 产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证16 交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表17 产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表19 产品防护控制程序产品防护记录表技术部20 顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部的控制程序主要检验设备明细表生产设备记录表检验设备记录表计量设备内部校验记录表22 顾客信息反馈控制程序顾客满意程度调查表销售部产品销售记录表纠正和预防措施处理单23 不合格品控制程序不合格品记录表质保部不合格品处理报告单废品通知单不合格品销毁记录表24 不合格品返工返修管理程序返工返修单质保部25 顾客抱怨控制程序顾客满意程度调查表质保部纠正和预防措施处理单26 不良事件收集、评价和上报控制程序可疑医疗器械不良事件报告表质保部医疗器械不良事件报告表27 数据分析控制程序数据统计表质保部28 改进控制程序改进计划质保部改进实施情况一览表29 纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施处理单质保部纠正和预防措施实施情况一览表不符合项报告纠正和预防措施报告30 产品信息告知控制程序文件发放/回收记录质保部31 产品召回管理程序医疗器械销售产品召回记录质保部医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告32 内部审核控制程序年度内部审核计划质保部审核组长任命书内部审核实施计划内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态1 受控2 受控3 受控4 受控5 受控6 受控7 受控8 受控9 受控受控11 受控记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017序号文件名称编号发放号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415169171810文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文件更改申请单编号：050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1 2 3 4 5 6 7 8 91011121314151617记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017评审的目的以ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
评审组织主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。
评审内容评审准备工作要求评审时间安排编制/日期审核/日期批准/日期管理评审通知单编号：050-2017 012-2017评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制：审核：批准：日期：管理评审报告编号：050-2017 评审会议时间和地点：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编号改进项目责任人计划完成时间实际完成时间编制/日期: 审核/日期：批准/日期：设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设施验收单编号：050-2017 023-2017设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验1234567主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验12345678设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见：批准人：日期：编号：050-2017 027-2017序设备设备使用记清洁记维护记维修记验定记操作时清洁时维护时维修时维修时编制：日期：批准：日期：编号：050-2017 028-2017序设备设备使用记清洁记维护记维修记验定记操作时清洁时维护时维修时维修时编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017 029-2017单位内人员着装温度湿度定置管理容时间实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%★表示符合要求▲表示需要改进纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人：日期：原因分析：责任部门负责人：日期：拟采取的纠正和预防措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果：验证部门负责人：日期：备注：风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017公司名称产品名称1 预期用途和怎样使用：2 是否接触病人或其他人：3 所用的元件/材料：4 能量给予/源于病人：5 物质给予/源于病人：6 被加工的生物材料：7 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：8 用户是否需日常清洁或消毒：9 改变病人环境：10 测量功能：11 器械输出的数据解释：12 是否与其它药物或医疗技术联用：13 不需要的能量或物质输出：14 受环境影响:15 器械是否影响环境16 基本消耗品/附件17 是否需要维护或校正18 是否包括软件19 是否有严格的寿命周期:20 延长/长期使用的影响21 使用者或病人对器械机械力控制22 决定器械的寿命（包括老化）23 一次性/重复使用24 是否需安全退出运行或处置25 安装和使用是否需特殊培训26 新生产过程是否需建立或引入27 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口28 器械是否可移动或可携带式其它重要的特征：危害判定风险风险评价风险控制风险分析---已知或可预见的危害表条款内容估计（危害的可能后果）(风险是否需要降低)(降低风险的措施)。
编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017项目/产品技术联络人技术要求业务负责人产品要求内容描述业务员（签名）：年月日评审部门评审意见负责人销售部月日技术部月日生产部月日评审结论批准年月日销售计划通知单编号：050-2017日期：客户合同号：系号产品名称数量单位金额交货期备注客户要求：销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017合同（协议）编号评审日期合同形式 （ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他 合同类型 产品名称型号数量单位名称 运输方式合同评审内容 会议评审意见评审部门 签名 价格及付款方式销售部交货地点 服务要求 生产供应部交货期限 技术要求技术质量部包装要求质量保证 （检测手段、检测能力） 合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注：1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产部、销售部、技术部，最终由总经理批准。
2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。
3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。
售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容客户名称客户地址希望服务时间客户代表联系电话客户对故障的描述：登记/委托人员登记时间主管签名（二）服务记录受托部门主管受托时间指派人员服务方式□热线服务□接待服务□上门服务□其它（联系经销商等）：是否收费□是(收费金额: 元，□现金□支票□其它: ) □否故障维修方法和过程简述：服务质量：□满意□不满意客户签名服务实施时间服务人员部门主管（三）跟踪记录服务结果验证：跟踪人员跟踪时间顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017 039-2017时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式及时间责任人44记录人：45顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017产品名称（规格型号）收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取的纠正措施未采取纠正措施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目名称变更类型资源变更/进度延期/范围变更）变更申请人项目计划文档变更原因简单描述变更原因：变更的内容变更的意见审核时间审核人项目变更审批表编号：项目名称项目负责人项目编号项目类型项目起止时间预期成果变更事项□变更项目负责人□变更项目组成员□变更项目名称□变更预期成果□延期□申请撤项□其他申请变动原因年月日变动前项目组全体成员签字（按计划批复顺序）变动后项目组全体成员签字（按变更后顺序）项目负责人签字：年月日部门意见负责人签字：年月日总经理意见审批人签字：年月日编号：项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：编号：050-2017 051-2017项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员评审结论：评审组长：日期：。