实习十三医学文献评价

实习十三医学文献评价

一、目的与要求：

学会正确运用流行病学和统计学的设计原则去评价医学科研设计与科研论文；掌握医学文献评价的要点和思路；养成科学地阅读文献的习惯，学习别人的长处，汲取先人的教训。

二、学时：

3学时

三、内容：

1、中医药学术期刊随机对照临床试验文章评阅及建议。

2、呋喃唑酮治疗消化性溃疡的双盲对照观察。

论文一中医药学术期刊随机对照临床试验文章评阅及建议

随着循证医学（evidence-based medicine,EBM）的出现，关于临床疗效的科学证据日益受到重视。众所周知，随机对照试验（randomized control trial ,RCT）是评价医疗措施疗效最严谨的方法[1]。20年来我国在中医药疗效评价方面做了许多工作，但由于中西医体系不同，临床试验在中医中的应用亦有其特殊性，有关经验亟待总结。本研究评阅了有代表性的中医杂志28种，旨在估计所发表的RCT总数，RCT的上升趋势以及主要评价的疾病，为系统地收集、整理和传播中医临床疗效的RCT证据打下基础，即估计工作量和研究的重点[2]。同时详细评阅了中国中西医结合杂志自创刊到1996年发表的中医RCT文章，着重分析了几个主要影响RCT疗效估计的准确性和精确性，以及影响读者正确解释和利用RCT结果的因素，从而为今后中医RCT评价提出改进建议。

资料与方法

1、研究对象及定义分层随机选择综合性国家级中医杂志4种、省级和中医学院（大学）学报类中医杂志各10种，专业杂志（针灸科）4种，共计28种，从1996年12月开始回溯20年。从中选取所有中医药疗效评价的文章，逐一评阅。RCT文章入选标准备：①以患者作为研究对象，并随机分组；②使用中医作为治疗手段（包括中西医结合的治疗方法）；③有一个或几个适当的对照组；

④以观察疗效为主要目的。

2、评阅方法和内容由经过培训的调查员两人一组双检索、收集文章。参阅EBM工作组对RCT质量的评阅方法[3]，制定规范评阅表，摘录有关疾病、治疗方法及与RCT质量相关的指标等。质量评价的指标包括：随机分组的描述，盲法和安慰剂的使用，试验组与对照组可比性，不依从、失访和更换干预措施的描述，统计学检验和统计量的使用，副作用说明，结果评估的客观性等。评阅过程中，由主要作者随机抽查23篇（5.5%）共989项内容，与调查员比较项目不一致率为1.9%。

3、统计分析方法用Epi-Info软件建立数据库，用SPSS软件进行数据分析。

结果与分析

1、RCT数量、增长趋势及研究的主要疾病

1.1 RCT的数量：28种杂志在1997年前的20年中，共发表2938篇RCT文章，包括摘要和短篇报道。其中，全国性杂志4种，发表RCT1328篇（45.2%）；省级杂志10种，710篇（24.2%）；学报类杂志10种，385篇（13.1%）；针灸杂志4种，515篇（17.5%）。依此估计全国100～120种中医药杂志发表RCT总数在7500篇（95%可信限6000～9000）。进一步与中医文献分析摘录系统（TCM-LARS，中医研究院情报所）中查到的RCT进行比较和推算，西医杂志发表的中医药RCT相当于中医杂志发表的RCT总数的20%。因此，1997年前中国医学杂志发表近9000篇评价中医药疗效的RCT文章。

1.2 RCT的增长趋势：1979年以前，无RCT报道，至1984年底28种杂志共发表90篇。其后累积RCT总数每2～3年翻一番。

1.3 RCT所研究的主要疾病：24种综合杂志2423个RCT中，研究最多的10种疾病依次为冠心病、脑卒中、病毒性肝炎、胃溃疡、婴幼儿腹泻、高脂血症、高血压、上消化道出血、糖尿病、肺炎。10种合计占2423个RCT的23%。

2、中国中西医结合杂志发表的全文型RCT特点

2.1 RCT占所有有关临床疗效文章的比例

中国中西医结合杂志自创刊起至1996年第12期止，共发表全文型有关临床疗效的文章1687篇，其中符合本研究入选标准的全文型RCT414篇，占25%

（另有455篇RCT为短篇报道，占所有RCT文章的52％）。随着年代的增长，全文型RCT占临床疗效文章的比重越来越大，1981年～1985年，1986年～1990年和1991年～1996年3个时期分别为8%、19%和45%。鉴于RCT是评价临床疗效最严谨可靠的方法，RCT在相关文章中的比重有待增加。此类文章应尽可能以全文形式报道，因为短篇报道使读者难以判断方法的科学性和结果的可用性。

2.2治疗方案的组成：RCT文章中所使用的治疗措施以药物为主，占90%，而各种药物配方中81%为单方，即统一剂型和剂量的治疗措施，如中成药。

2.3影响RCT质量因素的分析

2.3.1 随机方法描述：正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性的保证。83%的文章未描述随机分组方法，操作是否得当难以判断。

2.3.2 对照的选择：90%以上的RCT以疗效明确的西医和（或）中医作为对照，是合理的。如果与疗效不明的治疗方案比较，得不出任何有价值的信息，应当彻底杜绝。如果没有疗效肯定的对照组，应使用空白对照或安慰剂对照。

2.3.3 组间可比性分析：59%的文章没有提及基线一致性比较，虽然近年来进行这种分析的比例有所升高。评价一个治疗方案时，治疗组和对照组之间除治疗方案外，任何其它能影响疾病转归的因素，如年龄、性别、病情，应严格可比。随机分组就是为了达到这个目的。但当样本较小时，两组的可比性仍可能不好。因此在RCT样本较小时，检查两组基线可比性是极其必要的。若组间有明显差异，在结果分析时应控制混杂。

2.3.4 盲法的应用：盲法旨在减少或避免由于病人、治疗者和（或）观察者由于知道分组情况而在试验过程中可能带来的各种偏性。研究发现，盲法在历年来RCT文章中的应用比例都很低（14.7%）。尤其是双盲法的应用，414篇文章中仅有28篇提及（6.7%），且27篇以单方作为干预措施；使用辨证施治干预措施的RCT应用双盲法虽然有困难，但使用单盲（盲病人或结果观察者）是可行的，但76篇此类RCT中仅有6篇（7.9%）提及使用了单盲法。

2.3.5 样本量：对于疗效中等及以下的治疗方法的评价，样本量足够大是得出精确结论的重要因素之一。鉴于中医多用于慢性病治疗，且大多数只有中等疗效，因此样本一般要求较大[4]。本次评阅文章中的样本量多在50～250例（66.2%），样本大于300研究只有40篇，占9.5%。另外有9篇文章（2.2%）