临床医学科研设计方法评价
临床科研项目拟设的技术经济指标及评测方法
临床科研项目拟设的技术经济指标及评测方法医学论文课题设计的内容和指标：很多人对医学论文的下手感到难是因为找不到研究的主题，不知道怎么定课题设计内容，找不到中心点自然觉得难以开展论文的写作。
医学论文课题设计需要包含哪些内容呢？课题设计的基本指标又是什么呢？一、医学论文课题设计的内容1.阐述背景。
即阐述该课题研究的背景，包括理论背景和实践背景。
理论背景主要是阐述该课题的研究是在什么样的意识形态环境下产生和进行的，理论依据是什么，将在什么样的理论指导下进行研究。
实践背景主要是说明在什么样的实践环境中产生和进行，其中具有什么有利条件和不利因素，存在什么问题等。
在阐述背景的时候要将理论背景和实践背景结合起来论述，单独的论述并不能体现课题的研究价值。
2.研究的对象和内容。
确定课题研究的对象和内容目的是让人明确该课题要研究什么，在什么范围内研究。
这是课题设计中的重要内容，所以在撰写的过程中，要清楚明白的表述出研究的内容。
3.研究的必要性和可行性。
包括说明问题产生的原因、课题的理论和实践价值、前人的工作和经验教训、完成本课题已具备的条件、存在的困难和障碍，以及克服困难的主要措施等。
4.研究的目的和意义。
阐明该课题的研究有什么意义，要达到什么目的。
这是开展此次课题研究的核心价值，所以在撰写的过程中，我们要突出这部分的内容。
5.研究假设。
确定和阐明研究的实验因子，提出对解决课题中问题的最初假设，即假设根据某种理论和条件，通过研究可以取得什么样的成果。
假设部分要贴切实际，不要随意想象，要有理有据。
6.研究原则、方法和手段。
要规定课题研究的指导原则，并根据课题的类型和性质决定采用什么研究方法和手段。
7.评价。
阐明对研究成果将如何评价，包括评估的人员、原则、过程、方法等等。
.实施步骤和措施。
确定整个研究过程的实施步骤，包括研究阶段划分，每阶段的具体任务，各位参与研究人员的工作范围和任务，各阶段各方面的负责人，研究成果的形式和要求，所需财力、物力及开支的预算计划与安排。
临床医学常见科研设计方案
临床医学常见科研设计方案在临床医学领域，科研设计方案是进行科学研究的重要依据，它旨在明确研究目标、提出科学问题、确定研究方法、收集和分析数据，并从中得出结论。
本文将介绍五种常见的临床医学科研设计方案，包括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究、随机对照试验和系统评价。
一、横断面研究横断面研究也被称为截面研究，它是通过观察研究对象在特定时间点上的数据来研究疾病的流行病学特征和相关因素。
研究者可以通过对一组病例进行调查，收集相关数据，如年龄、性别、症状、病史等。
然后，通过统计分析，可以得到人群中特定因素的患病率、分布情况等信息。
二、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是在特定时间点开始追踪研究对象，并随访一段时间，以观察其暴露因素和结果之间的关系。
研究者可以从一个或多个参加者群体，如人群健康调查等，选择符合特定标准的人群，并进行长期的观察和数据收集。
通过比较不同暴露因素和结果的发生率，可以得出暴露因素对结果的影响程度。
三、病例对照研究病例对照研究是通过比较病例组和对照组之间的差异来研究某种暴露因素与特定疾病之间的关系。
研究者可以从疾病注册系统或医院病案系统中选取一组已确诊的病例，并选择与病例组相近的人群作为对照组。
然后，通过回顾性地比较两组的暴露状况，分析暴露因素和疾病之间的关联性。
四、随机对照试验随机对照试验是一种通过随机分组、干预和对照来评估某种干预措施对结果的影响的研究设计。
研究者可以从一群符合特定标准的人群中随机选择一部分人作为干预组，给予特定干预措施，而将另一部分人作为对照组，不给予干预。
通过对两组进行比较，可以评估干预对结果的影响。
五、系统评价系统评价是通过系统地搜集、评价和分析多个独立研究的结果，以回答特定的研究问题。
系统评价可以包括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究和随机对照试验等不同类型的研究。
研究者可以通过系统性的文献搜索和筛选，提取相关研究的数据，并进行合并分析，以得出更具统计学意义和临床应用价值的结论。
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
临床科研基本方法
第二讲临床医学科研设计的三个基本原则
董卫中国医科大学第一临床学院临床流行病学教研室医学临床科研设计须遵循三个基本原则,即随机的原则、对照的原则和盲法的原则。
1 随机的原则
( randomization)
随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位
都有同等机会被分配到观察组或对照组。
随机的意义有 3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研
究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组)
不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增
加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处
理可以得到可靠、真实的结果。
随机的方法介绍以下几种:
1.1 简单随机法可以按掷硬币的正反面,某些证件的
末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配
到观察组或对照组。
但是以上的方法都可能参有不随机因
素。
正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对
象被分配到观察组还是对照组。
在应用医学统计学书中的随。
临床医学科研论文撰写与评价
两端及表内项目间不划分割线。
表1 三联疗法根治幽门螺杆菌结果 主栏 组 别 宾栏 根治（％） 未根治（％） 合计
137 主 三联组 语 奥美拉唑组 7 合 计 144
87.3
4.3
20 12.7
154 95.7
157
161
174
318
表2 分度
两组介入化疗后血象降低情况 参麦治疗组 白细胞 血小板 对照组 白细胞 血小板
Î » · î ¿ Á ë Ó å Ì Ø Ö Ä µ à Ï Ø ¹ Ø ¹ µ Ï
4 3.5 Î ·» î Á ¿
¿ Á î Î » ·
3 2.5 2 1.5 1 0.5 0 0 20 40 60 80
å Ì
Ø Ö
4、线图 表示某种因素在一定时间或时期内变化的趋势 或用于表达两个可变因素之间的关系。也可以 在同一图内有多条连点线，表示在同一条件下 同时观察的多种项目。
(Ë ê )
5. 其它：两种药物治疗门脉高压结果
在病例数少的时侯──图示法。 治疗前值与治疗后值。 治疗组 对照组 门 4
脉 3
压 2 1
疗效前 疗期间 疗效前 疗期间
附2、常用表格的设计
要求 ：
1）有准确的表序和标题。 2）有关项目的相关性要表达清楚， 但项目不宜繁多。 3）表的顶线和底线要用粗线，表的
结果结果resultsresults列出列出主要的有意义的或新发现主要的有意义的或新发现的研究察的研究察结果指出临床与统计学意义和价值结果指出临床与统计学意义和价值结论结论conclusionconclusion肯定经过科学分析的研究结果及其获得肯定经过科学分析的研究结果及其获得的某些结论或论点指出这些结论或论点的的某些结论或论点指出这些结论或论点的理论或实用价值以及某些尚待进一步探理论或实用价值以及某些尚待进一步探讨的问题
我国医学院校临床医学科研能力评估指标体系量化设计研究
科 研 能 力 评 估 指 标 体 系量 化 设 计 要 避 化 单 位 的指 标 ８ ， 项 占指 标 总 数 的 １ ％。 ７ 免 高 分值 掩 盖 下 的 缺 项现 象 的 发 生 。 此 ， 为
及 青年 课 题 、 他 军 队 省 部级 课题 。 其 国际 交
流 指 国际 （ 区 ） 地 合作 研 究 项 目、 在华 召开 国
准 确 数 据 的 结 果 是 不 可 信 的 结 果 。 们 采 括 科 技 攻 关 、 ８ ３ 项 目、 ９ ３ 项 目及 自然 我 ＂６” “７”
取 了以 下 措 施 ： 定 各 项 参 数 的 统 计 时 间 确
为３ 。 年 同时 由 于 科 研 工 作 受 创 造 性 、 索 项 目或 国 家创 新药 物 基金 ， 有项 目只计 以 次 数 来 衡量 。 此 ， 们 采 用 了 中 国科 技 信 探 所 为 我
我 们 采 用 了设 置 控 制 指 标 ， 只登 记 第 一 作
者 的 学术 论 文 、 技 成果 ， 标 间 不 能 互 补 科 指
１ 科 研实力评估定量 数据统计指标评分 际 学 术会 议 、 国参 加 国 际学 术会 议 、 外 出 海
标准
１ １ 科 研项 目及 交流 的 量化 设诈 ．
计 数 据 取 值 的 时 间 区 间 适 当 扩 大 ， 是 为 家新 药 研 究基 金课 题 、 就 中医 药 管理 局 基金 课 所 有 奖 项 不 重 复 计 算 ， 只取 最 高 级 别 的 奖
了避 免 这种 现 象 的发 生 ； 三 级 指 标 中以 在
其 基 础要 素 为 计 分 单位 （ 、 、 ， 位 项 篇） 并全 部
术交 流 、 国内 学 术 交流 。 国家 级 重 点 项 目包 排 序 还 是评 奖 ， 个 成 果 的 意 义 ， 多的 是 一 更
治疗性研究的设计与评价
治疗性研究的特点
以人为对象，而且是病人 需要设立对照 人为干预措施
设计原则
随机 对照 均衡 重复 特殊情况下可无对照
1996~1998年发表在中华心血管病杂 志上的所有治疗性研究文献
共85篇治疗性研究 49篇未采用RCT 有36篇无对照组的研究，其中应该采用对照有21篇 (占58.3%)； 在13篇有对照而未采用随机方法分配受试对象的研 究中，6篇(46.2%)应该将研究对象随机分配人组； 69篇未采用盲法的研究中，29篇(42.0%)至少应该对 结果测量者采用盲法 10篇RCT有研究对象中途退出研究．只有2篇文献将 退出者纳人结果分析中。
处理因素和非处理因素
研究某药治疗慢性胃炎的效果
处理因素：药物(用，不用安慰剂或标准 药) 非处理因素：饮食、其它辅助治疗等
临床医学常见科研设计方案
临床医学常见科研设计方案临床医学是医学领域中与人类健康直接相关的科学研究分支，其重要性不言而喻。
而在临床医学的研究过程中，科研设计方案的合理性和有效性非常关键。
本文将以临床医学常见科研设计方案为主题，探讨其基本概念、常见类型以及设计要点，希望能为临床医学工作者提供一些有益的参考。
在临床医学研究中，科研设计方案是研究者规划和实施科学实验的框架，旨在解答特定研究问题或验证特定假设。
科研设计方案的合理性和有效性直接影响研究结果的可靠性和相关实际应用的可行性。
因此，科研设计方案的制定要基于对研究目标、问题和方法的深入理解，并符合科学研究的基本原则和规范。
首先，常见的临床医学科研设计方案包括前瞻性研究、回顾性研究、实验研究和观察研究等。
前瞻性研究即所谓的队列研究，它是在一定时间范围内跟踪观察一组人群或患者，收集相关数据并分析研究结果，以验证或推测研究问题的答案。
回顾性研究不同于前瞻性研究，它采用的是回顾数据，即利用已有的数据进行回顾性分析和论证。
实验研究则是通过人工或自然引起的干预（如给药、手术等），观察和测量研究对象的反应，进而得出结论。
观察研究则是通过观察和测量一组个体或样本的特定行为，如疾病发生率、生物标志物等，以寻找其与某种变量之间的相关关系。
不同类型的临床医学研究设计方案在设计上有一些共同的要点和原则。
首先，研究目标和问题要明确。
研究目标是研究者期望达到的具体目的，研究问题则是为了解决或验证的核心问题。
明确的研究目标和问题是设计一个良好方案的前提，有助于确定研究的范围和方法。
其次，样本筛选和样本量计算是科研设计方案中不可忽视的环节。
样本的选取要考虑到实际的可行性和代表性，通过合理的样本量计算和样本的分层设计，可以提高研究的可靠性和适用性。
另外，对研究变量和测量工具的选择要科学合理。
研究变量是用来描述和衡量研究对象或样本的特征和变化的指标，选择合适的变量是保证研究目标和问题的有效衡量的前提。
测量工具则是用来测量和记录研究变量的工具或方法，需要经过科学验证和标准化，以确保测量结果的准确性和可比性。
DME
DME（以往的试卷）题型：名解、单多项选择、判断、简答、应用题（随机分组、计算）P1~3：DME：医学临床科研设计、衡量与评价；是将流行病学、医学统计学、卫生经济学的原理和方法与临床医学相结合而发展起来的一门新兴的边缘科学，它是一门用以指导医学教育、临床科研、疾病预防、诊治及卫生管理等方面工作的科学方法。
设计（D)：是指临床研究和方法的设计，它包括研究对象、研究方案、技术路线、统计分析。
衡量（M）：指确定适当的度量措施和合理的度量指标，以便能定量地客观地测量人群的有关状况，其中像心律、血压、生化等为硬指标，头痛、忧虑、头晕等为软指标。
评价（E)：指运用科学的原理和方法制订出一定的规则，以分析、评价、鉴定各种临床数据，实验室结果，诊断检测方法以及各种临床研究的推理、结论、成果、论文和著作，以判断它们能否正确的反应客观而具有真实性，在临床实践上的实用性和在经济上的可行性。
循证医学（EBM)：即遵循科学依据的医学，它是指在最新的医学科学依据（证据）的基础上建立对患者诊治决策、制定医疗卫生政策，强调任何医疗策略的制度都应遵循和应用最新的科学证据。
P6~8 科研选题：就是选择并确定科研活动过程中将要研究或解决的问题。
（了解）选题原则：需要性原则、目的性原则、创新性原则、先进行原则、科学性原则、实用性原则、可行性原则、效能性原则。
（区别判断）创新性原则的标准：填补某领域的一点空白；提出新成果和资料，发展和补充既往的理论；国外早研究，结合本国实际，填补国内空白；应用现代科学研究中医理论和开发新药，在机理和疗效上发现与提高。
先进性原则（技术）：有一定范围和一定地区性的特点，如世界水平、国际水平、国内水平、省级水平总之：创新性原则一般相对于科学研究领域内的选题而言，先进性原则多相对于技术研究领域内的选题而言。
P10~12 科研设计：指临床试验（观察）或实验方法的设计。
科研设计的基本原则：对照的原则、随机化原则、重复的原则、盲目的原则随机化方法：简单-、区组-、分层- ；盲法分单盲和双盲。
临床科研设计——随机对照试验
• 7.相互对照 • 是一种不另设对照，而是将几种处理因素互 为对照或几个试验组相互比较的方法。例如 ，中药组、西药组、中西医结合组治疗某病 的对照。这种对照只能在已知几种治疗方案 均有效、需要比较哪种更好时应用。 • 8.复合处理对照 • 是在对试验组与对照组均给予一种基础处 理因素之外，试验组再加上新处理因素， 以观察新处理因素的效应，属于实验对照 的范围。
先分型后分组
• 其实质是同时开展了K个随机对照试验，需要的样 本量相对较大。这种方法的主要适用条件是：① 各分型的分布大致均衡，每一分型都能观察到足 够多的病例。②各分型的处理因素（治疗措施） 差别较大，一般不能用一套统一的诊疗方案加以 概括。
先分组后分型
• 其实质是仅仅进行了1个随机对照试验，分型的处 理只是叠加了一个证型分布调查。这种方法的主 要适用条件是：①各分型的分布不均衡，有些证 型不能观察到足够多的病例。②各型的处理因素 （治疗措施）差别不大，一般能用一套统一的诊 疗方案加以概括。
对照4
对照5
处理因素
研究对象 ？ =
效应指标
研究原则
随机原则
•是指采用随机的方式，使每个受试对象 均有同等的机会被抽取或分配到实验组和 对照组。
• 随机抽样 • 随机分组 • 实验顺序随机
随机分组的作用
1、避免主观因素的参与 2、控制系统的误差 3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随机化是统计推断的基础
29
分层随机法
分层因素的数量和分级：不宜太多，否则组合 太多且病人收集有一定困难。
分层随机化方法：各层分别随机，可用简单随
机或区组随机 。
分层随机化安排：病人入选时首先确定属于哪
一层，然后根据该层的随机表安排。
第四讲 临床医学科研常用的研究方法
第四讲临床医学科研常用的研究方法临床医学科研是指在医学临床实践中进行的研究，旨在提高医学临床实践的质量、推动医学科学的发展。
为了有效开展临床医学科研，研究人员需要掌握一些常用的研究方法。
本文将介绍临床医学科研中常用的研究方法。
一、前瞻性队列研究前瞻性队列研究是一种经常应用于临床医学科研的方法。
该方法的特点是研究对象是一个相对健康的人群，通过对这个人群的观察，研究人员可以了解该人群在一段时间内发生某种疾病或者其他导致发病的因素。
前瞻性队列研究的核心是长期的随访观察，可以更准确地评估疾病发生的风险因素，为预防和治疗提供科学依据。
二、回顾性病例对照研究回顾性病例对照研究是一种常用的研究方法，适用于观察某种罕见疾病的发病原因。
该方法的核心是选取一组已经患有这种疾病的患者，然后再从相同的人群中选择一组健康对照组作为对比，分析两组人群在某些暴露因素上的差异。
通过对比分析，研究人员可以初步判断某种因素与疾病的发生有无相关性。
三、随机对照试验随机对照试验是一种常用的评价药物治疗效果的研究方法。
该方法的特点是将研究对象随机分为两组，一组接受药物治疗，另一组接受安慰剂或其他对照治疗，然后比较两组研究对象在治疗效果方面的差异。
随机对照试验具有高度控制的特点，可以减少其他干扰因素对研究结果的影响，提高研究结果的可信度。
四、横断面研究横断面研究是一种常用的流行病学调查方法。
该方法的特点是通过一次性的调查，收集人群特定时间点的信息。
横断面研究可以了解人群在某一时期的疾病发生情况和与之相关的因素，为制定公共卫生政策提供依据。
然而，横断面研究不能确定因果关系，只能提供相关性的信息。
五、系统评价与荟萃分析系统评价与荟萃分析是一种综合评价医学证据的方法。
该方法的核心是系统地检索、筛选、评价和综合已有的研究文献，从而得出对某个研究问题的结论。
系统评价与荟萃分析具有高度科学性和客观性，可以提供比单个研究更可靠的证据，为医学实践和政策制定提供科学依据。
学习《医学科研方法》后体会
学习《医学科研方法》后体会在学习《医学科研方法》课程之前，我对医学科研的认识仅限于从医学论文中了解到的知识。
然而，通过学习这门课程，我对医学科研有了更深入的理解和体会。
在学习的过程中，我了解了医学科研的基本理论和方法，掌握了相关的研究技巧和工具，并对医学科研的重要性有了更加清晰的认识。
下面，我将分享我在学习《医学科研方法》后的体会。
首先，我意识到医学科研是一个系统性的过程。
在课程中，我们学习了医学科研的基本原则和步骤，从问题的提出到研究的设计、数据的采集和分析，再到结果的解释和推论，每一步都是有目的而有序的。
这个过程需要科研人员具备全面的知识背景和技能，包括理论知识、实验技术、统计方法等。
而且，每一个环节都需要严格的操作和控制，以确保研究的可靠性和可重复性。
通过学习《医学科研方法》，我了解到了这个过程的细节和要求，认识到了科研的严谨性和难度。
其次，我学习到了从问题到答案的科研思维。
在课程中，我们学习了如何提出科学问题、设立研究假设以及选择适当的研究方法。
这些内容都让我意识到，科研不仅是实验技术的学习和操作，更是一种批判性思维和推理过程。
从问题的提出到答案的获得，需要通过合理的逻辑和严密的推理，利用科学方法来验证和解答。
通过学习《医学科研方法》，我开始培养了科学思维，并能够更加深入和全面地思考问题，提出更加合理和切实可行的科研方案。
再次，我学到了医学统计的基本原理和应用方法。
在医学科研中，数据的分析是一个至关重要的环节。
通过学习《医学科研方法》，我了解了医学统计学的基本原理和应用方法，包括数据的整理和描述、统计推断和假设检验、回归分析和生存分析等。
这些方法可以帮助科研人员更加准确地理解和解释数据，对研究结果进行评价和推论。
通过学习医学统计学，我不仅对医学科研的结果有了更加客观和全面的认识，也对医学统计学本身有了更深入的了解和掌握。
最后，学习《医学科研方法》让我认识到医学科研的重要性和挑战。
在现代医学领域，科研是推动医学进步和发展的重要手段。
DME方法学 考试重点总结
DME方法学考试重点总结江旭锋1.DME的涵义（页码：1-2）DME 即医学临床科研设计、衡量与评价的简称，它是将流行病学、医学统计学、卫生经济学的原理和方法与临床医学相结合而发展起来的一门新兴的边缘科学，是一门用以指导医学教育、临床科研、疾病防治及卫生管理等方面工作的科学的方法学。
①设计:指临床研究或观察方法的设计。
②衡量:指确定适当的度量措施和合理的度量指标，以便能定量地客观地测量人群的有关状况。
③评价：指运用科学的原理和方法制定出一定的规则，以分析、评价、鉴定各种临床数据，实验室结果，诊断检测方法以及各种临床研究的推理、结论、成果、论文和著作，以判断它们能否正确反映客观而具有真实性，在临床实践上的实用性和在经济上的可行性。
2.循证医学（EBM）的涵义（页码：3-4）循证医学（EBM），是建立在临床证据基础上的医学，指临床医学在诊治病人时，应当将医生个人临床实践中所获得的技能和经验与来自系统研究的科学证据以及患者个人的价值观这3方面相结合，它是近十余年来在临床医学实践中发展起来的一门新兴的临床学科。
循证医学强调临床医学需要根据临床证据（即最佳证据）来做出医疗决策。
3.科研选题（页码：6-8）一．科研选题的概念：科研选题，就是选择并确定科研活动过程中将要研究或解决的问题。
（页码：6）二．科研选题的原则有哪些？（页码：6-8）①需要性原则：即根据国家经济建设和社会实践的需要，根据中医药事业发展的需要进行选题。
②目的性原则：选题要有明确的目的，目标要集中、明确，题目宜小而不宜大。
③创新性原则：指选题新颖，有独到之处。
它是科研选题的价值所在，也是科研活动的主要特征。
④先进性原则：先进性原则多相对于技术研究领域内的选题而言。
具有一定范围和一定地区性特点，如世界水平、国际水平、国内水平、省级水平等。
中医药研究以应用性研究居多，因此，先进性原则是选题时应注意的重要原则。
⑤科学性原则：指选题在学科领域及或在整个科学领域内的先进性及可靠性。
医学科研常用的研究方法和临床试验方法
（二）从因及果，或某些预防措施的效果。
例如：
吸烟致癌，观察吸烟者1000人，发现肺癌2例。据此得出吸 烟与肺癌有关。但因无不吸烟者的对照，就不能确定这2例肺癌 是否由吸烟所致还是别的因素（环境、基因等）。
个案调查
观察性研究 （ descriptive study） 暴发调查
(observation study) 分析性研究
病例对照研究
（ analytical study） 队列研究
临床试验
实验性研究
现场试验
(experimental study) 社区干预试验
理论性研究（ 流行病学模型研究）
(theoretical study)
2、 属无对照的研究；
3、 结果的论证性都较弱。
三、类型：
（一）从果及因，从已获得结果分析可能的原因。
例如：
1、某人接诊了100例腹泻病人，根据化验结果，其中菌 痢50例，阿米巴痢疾10例，致病性大肠杆菌感染10例， 副溶血性弧菌10例、沙门氏菌10例、轮状病毒6例、弯曲 菌1例、隐孢子虫1例、贾第虫1例。据此分析报道腹泻病 因，但无法说明这些病原在人群中所占的地位。
证力最弱。
描述性研究：个案调查(case investigation)
（一）含义
又称“病例调查”、“病家调查”。指对个别发 生的病例、病例家庭及周围环境所进行的流行病学调 查。
（二）调查对象
包括传染病及非传染病病人，具体包括以下几种： ①传染性强或病死率高的病种：如霍乱、鼠疫等 ②本地区新出现的病种或已消灭而重新可疑出现的病种。 ③要求近期消灭的疾病； ④特殊病例、不明原因的严重病例。
dem只能用于临床科研设计和评价
dem只能用于临床科研设计和评价University, Canada）首先提出的。
它扼要而明确地概括了临床医学研究的程序和方法。
以临床流行病学为基础并吸收了当代学科研究新成果而发展起来的DME，作为一门科学的方法学以崭新的面貌进入了医学领域，将指导如何解决上述问题，并将对临床医学的发展产生深远的影响，甚至将远远超出临床医学的范围。
当前，一些发达国家已经越来越重视DME在临床医学发展中的作用和地位。
1980 年加拿大麦克马斯特大学率先建立了“临床流行病学资源与培训中心”(Clinical Epidemiology Resource and Training Center, CERTC)；1981 年，美国、澳大利亚也相继成立了培训中心。
1982 年，成立了国际临床流行病学网(International Clinical Epidemiology Network, INCLEN）。
它们担负着临床流行病学的人才培训、学术交流、科研和咨询工作。
1984 年4月在卫生部的直接领导下，于成都四川医学院（今四川大学华西医学中心，West China Center of Medical Sciences,Sichuan University）召开了有13所部属高等医药院校领导以及专业骨干参加的首次全国DME学术研讨会，正式拉开了全国DME工作的序幕，随之建立了三个DME国家培训中心（华西医科大学、上海医科大学、广州中医学院），三个中心先后举办了全国性的DME讲习班，培养专门人才和普及该学科知识，研究生班和本科生也开设了DME课程。
1989年举行了全国首届临床流行病学/DME学术会议，检阅和总结了我国临床流行病学/DME发展的成就。
同时，成立了中国临床流行病学工作网(China Clinical Epidemiology Network, China CLEN），随后，又于1991年、1993年相继在上海、广州举行了第二次、第三次全国学术会议，进一步推动了临床流行病学/DME的学科建设，促进了它的继续发展。
我国医学院校临床医学科研能力评估指标体系量化设计研究
我国医学院校临床医学科研能力评估指标体系量化设计研究摘要:评估体系的量化指导原则是整个评估工作的灵魂,它应能够体现出科研工作的指导思想。
指导原则是科研课题、研究成果、科研奖励、科研队伍相协调;突出主持、体现差别、鼓励合作;纵向课题适当注重级别,横向课题适当衡量经费;理论成果评价与国内外接轨,采用引用源和期刊源,获奖成果等级交叉、上下调整。
关键词:科研能力评估指标体系量化设计科研能力评估指标体系量化设计要避免高分值掩盖下的缺项现象的发生。
为此,我们采用了设置控制指标,只登记第一作者的学术论文、科技成果,指标间不能互补等措施。
就控制指标而言,本指标体系科技实力评估设控制指标35项,上述控制指标的设置对参评单位的科研实力应具备的条件以及学术论文、著作、成果的等级质量等作了相应限定,以防某些指标间可能发生的掩盖。
保持原始资料数据可靠准确,没有准确数据的结果是不可信的结果。
我们采取了以下措施:确定各项参数的统计时间为3年。
同时由于科研工作受创造性、探索性和效益的滞后性等因素的影响,一个单位或个人的科技活动时涨时落。
我们将统计数据取值的时间区间适当扩大,就是为了避免这种现象的发生;在三级指标中以其基础要素为计分单位(位、项、篇),并全部采用了量化指标,如在46项三级指标中,以其基础要素为量化单位的指标38项,占指标总项数的82%,以相对数(百分比)作为量化单位的指标8项,占指标总数的17%。
1 科研实力评估定量数据统计指标评分标准1.1 科研项目及交流的量化设计科技活动的二级指标分为科研项目及学术交流。
科研项目又分为国家级重点项目、国家级一般项目、军队省部级重大课题、军队省部级一般项目,学术交流分为国际学术交流、国内学术交流。
国家级重点项目包括科技攻关、“863”项目、“973”项目及自然科学基金重点项目、杰出人才、“1035”工程项目或国家创新药物基金,所有项目只计以课题负责人承担的项目。
国家级一般项目包括国家级自然科学基金面上或青年课题、国家新药研究基金课题、中医药管理局基金课题、国家级其它课题。
临床药学中药物临床试验的设计与评价
临床药学中药物临床试验的设计与评价在临床药学领域中，药物的临床试验是非常重要的环节，它对于评价药物的疗效和安全性具有至关重要的作用。
因此，合理设计和科学评价药物的临床试验显得尤为重要。
本文将从临床试验的设计和评价两个方面进行探讨，以期提供一些有益的参考和指导。
一、药物临床试验的设计药物临床试验的设计是保证试验结果准确可靠的基础。
一个良好的设计应当包括以下几个重要的要素：1. 研究目的和研究问题的明确：在开始设计临床试验之前，研究者需要明确试验的目的和要解决的科学问题。
只有明确的研究目标，才能有针对性地制定试验方案。
2. 试验类型的选择：根据需要解决的问题，可以选择不同类型的临床试验，包括随机对照试验、非随机对照试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
不同类型的试验适用于不同的临床场景，需要根据具体情况进行选择。
3. 受试者的选择和纳入标准：根据药物的适应症和研究目的，选择符合纳入标准的受试者。
纳入标准应当明确、具体，并且包括人口学特征、疾病诊断标准、疾病分期等方面的要求，以保证试验样本的代表性和可比性。
4. 随机化和盲法的应用：随机化是减少试验偏倚的重要手段，通过随机分组可以减少个体差异对试验结果的影响。
而盲法则是降低观察者主观因素对试验结果影响的措施，包括单盲、双盲和三盲等，需要根据具体情况选择适当的盲法。
5. 试验组和对照组的设计：试验组和对照组的设计也是临床试验中的重要环节。
其中，对照组的选择应根据试验目的和疾病特点，包括安慰剂对照、活性药物对照等多种方式。
6. 试验终点指标的确定：确定合适的试验终点指标是评价试验效果的重要依据。
常见的试验终点指标包括生存期、生存率、疾病缓解时间、不良反应发生率等。
二、药物临床试验的评价药物临床试验的评价是对试验结果进行客观、科学的分析和判断。
针对临床试验的评价应当包括以下几个方面：1. 数据的统计分析：对试验数据进行合理的统计分析是评价试验结果的基础。
常用的统计学方法包括描述性统计、推断统计和多元分析等。
临床医学专业自评报告中的科学研究和学术成果解读
拓展科研领域，提升学术影响力
鼓励跨学科研究
鼓励团队成员开展跨学科、跨领域的研究，促进不同学科之间的交叉融合，产生新的学 术思想和成果。
发表高水平论文
鼓励团队成员在国际知名学术期刊上发表高水平论文，提升团队的学术声誉和影响力。
参与国际学术组织
积极推荐团队成员加入国际学术组织、担任重要职务，参与国际学术规则的制定和重大 问题的决策，提升团队的国际地位。
本报告通过对临床医学专业的科学研 究和学术成果进行深入解读，旨在为 医学领域的同行、学生和决策者提供 有价值的参考信息，推动医学专业的 持续发展和进步。
临床医学专业自评报告概述
报告范围
本报告涵盖了临床医学专业的科 研项目、学术论文、专利申请、 学术交流等多个方面。
报告方法
采用定量和定性相结合的方法， 对临床医学专业的科研成果和学 术水平进行综合评价。
转化医学与临床研 究
转化医学和临床研究在未来临床 医学科研中将占据重要地位，通 过加强基础研究与临床应用的紧 密结合，加速科研成果的转化和 应用，推动医学创新和实践的发 展。
04
国际合作与交流加 强
随着全球化进程的加速和科技发 展的日新月异，国际间的科研合 作与交流将变得更加频繁和紧密 。临床医学专业需要积极参与国 际科研合作，分享研究资源和成 果，共同应对全球性健康挑战。
合作成果共享机制建立
科研成果共享
与合作机构共同发表学术论文、申请专利等，实现科 研成果的共享和转化应用。
学术资源互通
建立学术资源共享平台，实现与合作机构之间的学术 资源互通有无，促进学术交流与合作。
合作项目推进
积极推进与合作机构的联合科研项目，共同解决医学 领域的关键科学问题，提升学科整体研究水平。
临床科研设计的基本原则和方法
三、盲法
盲法试验（blind trial）是指临床 研究过程中，指标旳观察、数据旳搜集 和结论旳判断均在不懂得研究对象分配 旳组别、不知接受旳是试验措施还是对 照措施旳前提下进行。
盲法旳分类
1、单盲（single-blind ）：对于研究对象旳分组及所施 加旳处理原因（如选用药物）情况，只有研究者懂得， 而受试对象不懂得。
3、空白对照（blank control）： 对照组在试验 期间不给任何处理，仅对他们进行观察、统计 成果，并将其与试验组旳效应进行比较。
设置对照组旳意义
在临床医学研究中，除了干预措施（处理原因） 旳作用以外，还有诸多原因可能影响研究对象旳临床 结局：
①不能预知旳结局（unpredictable outcome） ②霍桑效应（Hawthorne effect） ③抚慰剂效应（placebo effect） ④向均数回归（regression to the mean） ⑤潜在未知原因旳影响
随机化旳意义
实施随机化旳原则，最主要旳就是为了预防对研 究对象旳选择或分组分配时人为旳主管原因干扰，涉 及来自于研究者或被研究者两个方面旳人为干扰。
这么就能够让目旳人群中合格旳研究对象拥有同 等被选择旳机会参加研究，使抽样旳样本能反应出总 体旳代表性。
随机化不是“随意”，更不是“随便”。
二、设置对照组
主要目旳是使研究旳观察执行者和受试者 均不知其接受试验旳组别和干预措施旳详细内 容。
使受试者所反应旳或观察统计到旳临床现 象和资料，以及分析旳成果，都不受主观意愿 左右，能实实在在地统计客观而真实旳情况， 从而保障研究成果旳真实性。
四、验前基线可比性
验前基线：主要是指研究措施执行之前，被研究 对象旳临床特征，涉及年龄、性别、病情、病 程及试验室检验等资料。
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大约20%--30%为10例以下的病例报告，如BMJ的“Lesson of the Week”
病例报告实例
1980-1981年6个月的时间内，洛杉矶三家医院先后 发现5例以前健康的男性同性恋青年患卡氏肺囊虫 肺炎，这种情况引起了人们的注意，因为这种类 型的肺炎以前几乎毫无例外地发生于老年男性或 女性，因为他们的免疫系统受到了抑制。这种不 常见的情况提示医生他们可能患了一种以前不知 道的疾病，后来证实他们患的是获得性免疫缺陷 综合征，即艾滋病
例资料不全 对病例有一定的选择性，容易导致偏倚 缺少对照，难以比较效果 评价：（1）样本量；（2）前瞻性还是回顾
性；（3）连续样本、抽样样本、选择样本； （4）诊断标准
系列病例分析实例
1997年新英格兰医学杂志报道了24例既往健康且 相对年轻的妇女患有瓣膜性心脏病。通过分析发 现, 这些妇女在患病前的1年时间里均服用了一种 通过抑制食欲而达到减肥目的的减肥药 （fenfluramine-phentermine)。作者推论这种减肥 药可能导致严重的瓣膜性心脏病。后经病例-对照 研究证实。
临床医学科研设计方 法及论文的严格评价
中华医学会
一、临床医学科研设计方法的分类
描述性研究(Descriptive Study)
病例报告（Case Report) 系列病例分析(Case Series Analysis) 横断面调查(Cross-sectional Survey)
分析性研究(Analytical Study)
病例-对照研究是一种用于分析暴露和疾病（或临 床事件）之间因果关系的分析性研究设计方案。 选择具有所研究疾病（或临床事件）的一组病人 组成病例组，无此病（或临床事件）的一组为对 照组，比较两组的暴露率或暴露水平的差异，以 研究该疾病（或临床事件）与暴露的关系。如果 病例组的暴露率或暴露水平高于对照组，则认为 该暴露因素与疾病或事件有联系。这里“暴露” 指暴露于某些危险因素、具有某种预后因素或接 受某种诊疗措施等
横断面研究
是在某一时点或相当短的时间内(如1天、一周或 一个月）对某一人群中有关疾病或临床事件的患 病（或发生）状况及影响因素进行调查分析，因 此又称为现况研究或患病率研究
现况研究的目的是了解某一疾病或临床事件的发 生状况及其影响因素，根据不同的研究目的可获 得不同的结果，如患病率、抗体阳性率、实验室 指标的阳性率、疾病的伤残率和死亡率等
横断面研究的评价
横断面研究论证强度较低，用于病因或预后研究 时，因为是同时调查疾病和影响因素，没有时间 因果关系。因此，横断面研究主要功能是普查或 抽样调查获得疾病的患病率及用于诊断试验的评 价，而对防治、病因、预后研究，只能是提供线 索，为进一步作分析性研究或试验性研究打下基 础
病例-对照研究
可同时进行危险因素调查，如年龄、性别、吸烟、 饮酒等
横断面研究的评价
横断面研究基本上属于描述性研究，但与病例报 告及病例分析相比，其研究设计较为严密，需要 计算样本大小，在选择研究对象、抽样方法、影 响因素的调查及结果的分析等方面均较为规范， 对患者和非患者的特征及影响因素又可以进行某 些比较性研究和分析。现况研究主要是通过普查 和抽样调查方式进行。普查是对选定的目标人群 的所有对象都进行调查，抽样调查则随机抽取目 标人群的样本人群作为研究对象。代表性最好的 抽样方法是随机抽样
病例-对照研究（Case-Fra bibliotekontrol study) 队列研究(Cohort Study)
干预性研究（Interventional Study)
随机对照临床试验（RCT)、非随机同期对照临床实验（CCT)、 历史对照临床试验、自身前后对照实验（Before-After Study)、交 叉试验（Cross-Over Study)
病例-对照研究的设计模式
病例-对照研究的结果
病例组
对照组
病例报告
是有关单个病例或10例以下病例的详尽临床报告，系对罕 见病进行临床研究的主要形式。
对新发生的疾病或临床事件的首例报告具有重要的价值， 许多疾病首次认识都是通过病例报告形式，如AIDS、莱 姆病等
病例报告由于详细描写病例的临床表现和治疗经过，有时 可以提示实验室尚不能证实的发病机制，如血小板减少性 紫癜、海豹肢畸形
Hymes KB,Greene JB,Marcus A, et al. Kaposi’s sarcoma in homosexual men-a report of eight cases. Lancet, 1981, 2: 598.
系列病例分析
是对一组病例资料进行的分析（一般>10例） 可以是前瞻性的，但多数是回顾性的，病
诊断试验评价的科研设计可以视为特殊形式的横 断面研究
横断面研究实例
我国糖尿病研究协作组进行的“我国14省市30万 人口糖尿病调查报告”，是我国首次在全国范围 内进行的糖尿病患病率调查，获得我国糖尿病的 实际患病率为0.609%，对研究我国糖尿病的分布 及制定防治规划都有十分重大意义。
评价这项研究要注意：所抽取的30万人口作为研 究对象代表性如何？所应用的筛选试验本身敏感 性和特异性如何？糖尿病的诊断标准如何确定？
Connolly HM. Valvular heart disease associated with fenfluamine-phentermine. N Engl J Med, 1997,337:581-588.
描述性研究的评价
病例报告和病例分析都是描述性研究，缺乏严格 的科研设计和规范的对照分析，科学性差，论证 强度低，只能为进一步进行分析性和试验性研究 提供线索，本身并不能验证假设。但描述性研究 容易进行，临床医生面临大量临床资料和病史记 录，随时可以总结分析，所需时间短，不需很多 的人力、物力，因此至今仍是临床医生应用的最 主要的科研设计方案