【精品】检测系统分析性能评价
PCR检测方法分析性能评价
PCR检测方法分析性能评价
4
性能验证前的准备
• 应熟悉待验证的检测系统 • 应熟悉验证方案的步骤(PCR检测项目成本高、阳性标
本来源困难,精密度和正确度验证可以采用EP15-A2 文 件) • 制定质量保证措施 • 确保足够的样本数量和覆盖较宽检测范围 • 确定比较方法
PCR检测方法分析性能评价
5
• 至少25个重复测量 • 每个样品重复测量的结果与该样品的参考值比较,以确
定是否超出目标误差,超过误差目标的结果数量可用于 评价此方法在该浓度是否合适.
PCR检测方法分析性能评价
22
20-1000个检测值符合超出LoB预期95% 比例的下限
检测数 观察比例的下限(%) 检测数 观察比例的下限(%）
• 计算偏倚或百分比偏倚的标准差
PCR检测方法分析性能评价
14
结果判断
• 如果偏倚<厂家指标(实验室指标),验证通过 • 如果偏倚>厂家指标(实验室指标),则通过计算验证值
进行差异的显著性检验, 在验证限范围内,验证通过
PCR检测方法分析性能评价
15
• 选择厂家申明中使用的比较方法为本方案的比较方法
• 每天做室内质控,如果失控,剔除数据,重新进行测定 • 实验数据的统计学处理:批内标准差、实验室内标准差
PCR检测方法分析性能评价
9
结果判断
• 重复性验证:
• 批内标准差<厂家申明, 验证通过
• 批内标准差>厂家申明, 则通过计算验证值进行 差异的显著性检验,
批内标准差<验证值验证 通过
• 实验室内精密度验证:
PCR检测方法分析性能评价
30
检测方法与明确诊断比较2*2列联表
医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文
医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——摘要：当前医疗技术飞速发展，医学检验检测技术也越来越先进，检测仪器更新速度也越来越快。
一台性能强大的分析仪器是保证医学检验工作有效开展的基础，但在使用前，必须对其检测系统性能进行深入评价，这样方能保证临床检验检测结果的精准度。
本文在分析医学检验检测系统性能评价方案的基础上，提出了一些优化建议，以期为确保医学检验检测工作的准确、有效开展提供一些建议。
关键词：医学检验；检测系统；性能评价检测系统性能评价是保证医学检验结果准确性的一个重要手段，主要包括检测仪器临床患者结果可报告范围检测评估、精密度检测评估、特异性检测评估、灵敏度检测评估、准确度检测评估以及总误差检测评估等内容，唯有达到预期性能水平的检测仪器，方能投入临床中使用。
因此，如何更好地优化医学检验检测系统性能评价，这是一个值得我们深入研讨的课题。
1医学检验检测系统性能评价方案分析医学检验检测系统性能评价方案主要包括如下几方面：一是患者结果可报告范围检测评估。
患者结果可报告范围是指在未经过任何预处理的情况下，利用检测办法所获得的可靠结果范围，其是由医学检验部门根据方法学定的医学判断而确定的。
CLIA最终法规中指出：必须在保证检测系统封闭性的同时，对其可报告范围进行检验。
检测系统的可报告范围与患者结果可报告范围是完全不同的，其是临床可报告范围的延伸，可对标本实施浓缩、稀释或预处理[1]。
患者结果可报告范围的高、低值正是检测方式的线性限，故可认为患者结果可报告范围就是检验系统线性范围。
二是准确度检测评估。
准确度就是必须保证检验均值完全符合实际值，实际值与检验均值之间的偏差被称作系统误差，其属于总误差范畴。
在对系统误差进行评估时，必须由医学检测部门利用一个典型的患者标本进行一个方法比较测试来实现[2]。
此试验过程较为简单，可选用检验控制品和校准品，借助具备检验结果的标本来评估其准确度，以此来检验系统误差。
方法选择与检测系统性能评价
1、早期皮肌炎患者，还往往伴 有全身不适症状，如-全身肌肉酸 痛，软弱无力，上楼梯时感觉两 腿费力；举手梳理头发时，举高 手臂很吃力；抬头转头缓慢而费 力。
三、精密度评价 – 重复性试验
4
Байду номын сангаас
特点
①准确度最高，相对误差最小，测量结果为“确定 值”。 ②系统误差最小，经详细研究没有发现产生系统误差 的原因。 ③常为绝对测量法（结果是绝对值）。在化学分析中， 重量法和库仑法属绝对测量法，同位素稀释-质谱分析 法（ID-MS）或中子活化法也可进行绝对测量法。 ④需精密仪器、高纯度试剂、训练有素的技术人员以 及相应的环境。
12
2. 二级参考物（次级参考物）
这类标准品可由实验室自已配制或为商品， 它的值必须用一级标准品和参考方法并由训 练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确 定。
主要用于常规方法的校准或为质控品定值和 常规测定的结果计算。
13
3. 校准物（校准品）
用于常规分析仪器校准并具有可溯源性的标准物质。 常规测定用校准品：可以不是二级标准品。如一些 知名公司提供的校准液或称定标液。但必须具有可 溯源性。
用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以 及为“二级参考物” 定值。
10
一级标准品的特点
（1）是已经确定的稳定而均一的物质。 （2）所含杂质已被定性或定量地标明。 （3）其数值由决定性方法确定，或由高度准
确的若干方法确定。 （4）有公认机构颁发的证书。
11
举例 SRM-927（70g/L牛血清白蛋白溶液） 为测定蛋白的一级标准品
罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价
ｔ ｒ ａ ｓ ｔ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ， ｎｔ ｉ ｅ ｒ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｅ ｘ ｐ ｅ ｒ ｉ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｉ ｇ ａ ｅｓ ｔ ｔ ｉ ｎ ｇ ｎ ｉ ａ ｓ ｅ ｌ ｆ － ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｅ ｄ ｂ ｉ ｏ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ ｓｓ ａ ａ ｙ ｓ ￣ｔ ｅ ｍ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｔ ｈ ｅ
Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ， Ｘ ｉ ｎ ｈ ｕ ｉ Ｉ ｔ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ Ａ ｉｌ ｆ ｉ ａ ｔ ｅ ｄｔ ｏ Ｓ ｏ ｕ ｔ ｈ ｅ ｒ ｎＭｅ ｄ ｉ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｍｅ ｎ ５ ２ ９ １ ０ ０ ， Ｇ ｕ ａ ｎ ｇ ｄ ｏ ｎ ｇ ， Ｃ Ｈ ｆ Ｎ Ａ
Ｈａ ｉ ｎ ａ ｎ Ｍｅ ｄ Ｊ ，Ａｕ ｇ ．２ ０ １ ３ ，Ｖｏ ｉ ．２ ４ ，Ｎｏ ．１ ６
海南 医学２ ０ １ ３ 年８ 月第 ２ ４ 卷第 ｌ ６ 期
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ０ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ３ — ６ ３ ５ ０ ． ２ ０ １ ３ ． １ ６ ． ０ ９ ９ ６
内变 异系数 （ Ｃ ｏ ｅ ｉｃ ｆ ｉ ｅ ｎ ｔ ｖ ａ ｉ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， ｃ ｖ） 分 别为 ３ ． ３ ４ ％和 ３ ． ５ ７ ％， 日间 Ｃ Ｖ分别 为 ５ ． ２ ７ ％和 ４ ． ７ ４ ％， 均少 于 １ ／ ４ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ’ ８ ８ 和１ ／ ３ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ’ ８ ８ 水平； 相对偏 倚为 ３ ． ３ ２ ％和一 ６ ． ３ ４ ％， 少于 １ ／ ２Ｃ Ｌ Ｉ Ａ’ ８ ８ 水平 ； 分 析测量 范 围为 ２ ． ８ １ ￣ ３ １ ． ４ ４ｇ ／ Ｌ， 临 床可报告 范围为 ２ ． ８ ｌ ～ １ ８ ８ ． ６ ４ｇ ／ Ｌ； 与罗 氏Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｃ ５ ０ １ 全 自动生 化分析仪 配套 检测系统 比较 ， 相关 系数 ｒ ＝ ０ ． ９ ９ ０ １ ， 回归 方程 ： ｙ ＝ ０ ． ９ ５ ｘ ＋ ０ ． ５ ５ 。结论 罗氏Ｃ ｏ ｂ ａ ｓ ｃ ３ １ １ 全 自动生化 分析仪 自建生化 检测系统 Ｉ ｇ Ｇ项 目可 用于Ｉ 晦床检 测， 主要分析性能符合质量 目标要求 。
7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价
7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测系统的分析性能评价安崇文;李海霞【摘要】目的：评估7种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）检测系统的分析性能。
方法应用美国临床实验室标准化协会（CLSI）系列文件评估5个颗粒增强免疫透射比浊（PETIA）检测系统和1个均相溶胶颗粒免疫法（SPIA）检测系统的精密度、正确度、空白限（LoB）、抗干扰性以及与SIEMENS BNⅡ颗粒增强免疫散射比浊（PE-NIA）检测系统（简称BNⅡ系统）的相关性和偏差。
结果6个检测系统（以A～F表示）和BNⅡ系统在Cys C浓度为0．8～5．0 mg/L时的总批内变异系数（CV）均＜3．75％，总批间CV除E系统外均＜5％；正确度验证显示A～E系统和BNⅡ系统测定ERM-DA471的绝对偏倚分别为0．00、0．00、1．01、-0．01、-0．50和-0．35 mg/L，相对偏倚分别为0％、0％、18．43％、-0．18％、-9．12％和-6．39％；测定CAP室间质评物显示仅D系统和BNⅡ系统较为理想。
A～F系统及BNⅡ系统的LoB分别为0．00、0．00、0．31、0．01、0．10、0．06和＜0．05 mg/L。
干扰分析显示Hb≤13 g/L、TG≤28 mmol/L时，对A、B系统及BNⅡ系统无明显影响（干扰＜±10％），其他系统均有不同程度干扰。
相关分析显示A～F系统与BNⅡ系统相关性较好[相关系数（r）均＞0．975，P＜0．01]。
偏差分析显示，A～F系统与BNⅡ系统的平均偏差分别为-0．02、-0．10、-0．31、0．05、0．04、0．36 mg/L。
结论Cys C各检测系统测定有证参考物质ERM-DA471的最大偏倚可达到1 mg/L，最大相对偏倚为18．43％；其中PENIA在测定ERM-DA471和CAP室间质评物时结果低于PETIA；部分检测系统分析性能存在不足。
%Objective To evaluatethe analysis performance for 7 cystatin C (Cys C )analysis systems.Methods A total of 5 particle-enhanced turbidimetric immunoassay (PETIA)systemsand 1 sol particle immunoassay (SPIA) system were evaluated according to the documents of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),and their correlation with particle-enhanced nephelometric immunoassay (PENIA)system from the SIEMENS BNⅡ system (BNⅡ system),precision,accuracy,limit of blank (LoB)and anti-interference ability were evaluated.Results For 6 systems (A-F)and BNⅡsystem,the total within-run coefficients of variation (CV)were all<3.75%,and except E, the total between-run CV were all<5%,when Cys C concentration was 0.8-5.0 mg/L.For A-E and BNⅡ systems, accuracy verification showed that the absolute biases for measuring ERM-DA471 were 0.00,0.00,1.01,-0.01,-0.50 and -0.35 mg/L respectively,and the relative biases were 0%,0%,18.43%,-0.18%,-9.12% and -6.39%respectively.The measurement of CAP external quality assessment materials showed that D and BNⅡ systems had desirable results.The LoB were 0.00,0.00,0.31,0.01,0.10,0.06 and <0.05 mg/L for A-F and BNⅡ systems, respectively.When Hb≤13 g/L and TG ≤28 mmol/L,A,B and BNⅡ systems were not signifi cantly influenced (interference<± 10% ).Other systems were influenced with different levels.The A-F systems correlated well with BNⅡ system,and the correlation coefficients (r)were all>0.975 (P<0.01 ).Compared with BN Ⅱ system,the average deviations were -0.02,-0.10,-0.31,0.05,0.04 and 0.36 mg/L for A-F systems,respectively. Conclusions The maximum bias can reach 1 mg/L when measuring the reference materials for Cys C analysis systems, and the maximum relative bias is 18.43%.The results of PENIA system are lower than those of PETIA system when measuring ERM-DA471 and CAP external quality assessment materials. In a part of analysis systems, analysis performance is not good.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2013(000)012【总页数】6页(P1106-1111)【关键词】半胱氨酸蛋白酶抑制剂C;颗粒增强免疫透射比浊检测系统;颗粒增强免疫散射比浊检测系统;均相溶胶颗粒免疫检测系统【作者】安崇文;李海霞【作者单位】北京大学第一医院检验科，北京100034;北京大学第一医院检验科，北京 100034【正文语种】中文【中图分类】R446.1近年来，国内外研究表明半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(cystatin C，Cys C)已经成为反映肾小球滤过率功能受损的一个较理想的早期标志物［1-2］。
自建生化检测系统的分析性能比对评价
回 归与相 关分析 。结果 自建 系统 ＡＬ Ｕｒａ Ｃ ｅ Ｔ Ａ ｏ ， ｐ Ｂ， Ｌ Ｃ等项 目检 测不精 密度 Ｃ Ｔ， 足 美国
Ｃ Ｉ ８ Ｌ Ａ’８能 力 比对 检 验 的质 量 分 析 要 求 、 性 测 量 范 围特 别是 线性 高值 满足 临床 要 求 ， Ｒ ｃｅ可溯 源 参 考 检 测 系统 试 验 线 与 ｏｈ 结 果 相 关 系数 ＞ ０９ ５ Ｌ Ｌ Ｃ 存 在 方 法 学 的 差 异 ， 关 系数 ＜ Ｏ ９ ５ 结论 方 法 学 比对 试 验 Ｌ Ｌ Ｃ相 关 系数 ＜ Ｏ９ ５ ．７ ；Ｄ — 相 ．７。 Ｄ — ．７ ， 按 Ｓ ＞ １２ Ｌ Ａ’８标 准 ， Ｄ — Ｅ ／Ｃ Ｉ ８ Ｌ Ｌ Ｃ和 ＨＤ — Ｌ Ｃ低 值 标 本 结 果 不 被接 受 （ 另有 文 章 报 道 ）反 应 曲 线 满足 ｙ＝ｂ ， Ｘ＋ａ时 ， 可利
用 回 归 方 程 对 ＨＤ — 试 验 结 果 的 偏 倚 进 行 纠 偏 ； 余 项 目相 关 系数 ＞ ０ ９ ５ 相 关性 满足 统计 学要 求 。 ＬＣ 其 ．７ ，
关键 词 ： 比性 ； 可 溯源性 ； 测 系统 检
中图分 类号 ： ４ ． １ 文 献标 志码 ： Ｒ４ ６ １ ９ Ａ
文 章编 号 ：６ １７ １ （ ０ ８ ０ —２ —３ １ ７— ４ ４ ２ ０ ） １０ ６０
Ｅｓ ｉ ａ ｉ ｎ ｏ ｈｅ Ｃａ ｂ ｌｔ ｆ ａ Ｓ ｌ — ｅ ｅ ｏ ｄ ｔｍ ｔｏ ｎ ｔ ｐａ ｉｉｙ ｏ ｅ ｆ ｄ ｖ ｌ ｐｅ Ｂｉ ｃ ｅ ｉ ａ ｓ ｉ ｙ ｔ ｍ ｏ ｈ ｍ ｃ ｌ Ｔｅ ｔｎｇ Ｓ ｓ ｅ
摘 要： 目的 评价 自建 生化检 测 系统 的分析性 能， 实 自建检测 系统的试 验结果的可靠性 。方法 证 用 自建 系统对不同水
分子诊断定量检测系统分析性能评价程序
分子诊断项目定量检测系统分析性能评价程序1 目的规范定量检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。
2 适用范围本程序适用于临床分子诊断中心的定量检测系统。
3 职责技术负责人和临床分子诊断中心组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，临床分子诊断中心组长负责组织检测系统的分析性能评价实验的实施。
临床分子诊断中心员工负责执行各项性能评价实验。
4 定义和术语4.1 检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、检验方法、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。
4.2 检测系统的分析性能检测系统的分析性能不限于包括精密度、正确度、分析灵敏度等。
4.3 检测系统分析性能评价的方式4.3.1 检测系统分析性能的评价：对个检测组自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度、生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。
4.3.2 检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检验系统，实验室在投入进行患者标本检测前，需对厂家提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统分析性能的确认包括精密度、正确度、分析测量范围三种性能的评估，对生物参考区间需进行验证。
对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。
5 程序检测系统分析性能评价实验对操作方法如下：5.1 精密度性能评价5.1.1 选择现用的室内质控品作为实验所用样品，按照质控品的说明书进行溶解、分装和冻存。
保证实验样品的稳定性，不要反复冻融。
也可以根据需要选用患者血清作为实验样品。
5.1.2 实验前保证分析仪器状态良好，无故障。
ISO15189：2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价
•短篇论著•IS015189 =2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价任亚萍，胡敏八(中南大学湘雅二医院检验科，长沙410011)摘要：目的根据国际标准化组织（ISO)15189:2012要求，建立适用于临床实验室定量检测程序分析性 能评价的实验方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统进行性能评价。
方法参照美国临床和实验室标准化委员会（CLSI)的有关文件及相关文献，结合工作实际，设计验证方案，对Beckman Coulter IM M A G E 800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围（A M R)、临床可报告范围（CRR)和生物参考 区间5个性能指标进行评价，并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。
结果 IM M A G E 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0. 88%〜3. 25%，均小于规定的允许偏倚；各项目批内精密度在1.07%〜■4.00%范围内，均小于原卫生部临检中心能力验证（P T)/室间质量评价（E Q A)的l/4T E a质量要求，各项目批 间精密度在1.39%〜6. 17%范围内均小于P T/E Q A的l/3T E a质量要求；各项目的回归方程斜率均在0.97〜1.03范围内，r2>0. 995,线性良好；各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求；各项目引用的参考区间合 适。
结论 Beckman Coulter IM M A G E 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范 围和生物参考区间5个方面验证合格，能满足实验室需求。
该研究验证方案和实验方法简便易行，对规范实验 室建设和实验室认可具有重要意义。
关键词：特定蛋白分析仪；性能评价；I SO 15189:2012D O I：10. 3969/j.issn. 1673-4130. 2018. 02. 027 中图法分类号：R446文章编号d673-4130(2018)02-0209-05 文献标识码：B国际标准化组织（IS0)1518 9:2 012[1](以下简称 新版准则）是目前国际最权威、全球通行的医学实验 室认可规范。
索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价
索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统检测乙肝两对半的性能评价目的对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统主要性能进行评价。
方法以CLSI（美国临床实验室标准化委员会）制定的评价标准，通过一系列实验设计，对索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统乙肝两对半检测的精密度、线性范围、符合率、分析灵敏度等进行评价。
结果LIAISON XL化学发光免疫分析系统进行乙肝两对半检测，批内不精密度CV在 1.56～3.07%，批间不精密度在2.64～5.44%，HBsAg、HBsAb、HBeAg的分析灵敏度分别为0.03IU/ml 、5 mlU/ml、0.01PEIU/ml。
结论LIAISON XL化学发光免疫分析系统各方面性能良好，测定样本快速，准确度精密度可靠，能适应医院临床样本的检测需要。
标签：乙肝血清标志物；化学发光免疫分析系统；性能评价乙型肝炎（hepatitis B）是由HBV感染引起的传染病，世界范围内均有流行，我国则是乙型肝炎病毒感染的高发区[1]，所有乙肝患者中有15%～25%将死于慢性肝病（肝癌，肝硬化），因此，HBV感染是一个严重的公共卫生问题。
及时准确的实验室诊断方法对效控制HBV传播显得尤为重要。
随着对乙肝研究的深入和新的抗病毒药物的问世，仅仅定性检测己经满足不了临床需求。
近年来，随着定量免疫检测技术平台的完善和新的检测技术化学发光技术的发展和成熟[2，4]，乙型肝炎定量检测己经成为不少实验室的选择。
随着实验室规范化建设的发展以及对检验质量的追求，对于实验室检测系统的性能评价己经越来越受到人们重视。
我们对本科室目前新投入使用的LIAISON XL化学发光免疫分析系统及配套乙肝两对半检测试剂盒进行了初步性能评价，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料索林LIAISON XL化学发光免疫分析系统，乙肝两对半检测试剂盒及配套校准品，上海市临床检验中心提供的室内质控物（批号1401）。
谈谈生化检测系统分析性能的评价
谈谈生化检测系统分析性能的评价检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
一、检测材料和方法1、检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
淀粉酶（AMY）试剂由温州津玛科技有限公司提供。
室间质控品，由自治区临检中心提供。
室内质控使用德塞诊断系统（上海）有限公司提供的正常值和病理值质控血清，所有检测程序按照仪器和试剂说明书设计，测试过程中除使用德塞诊断系统的正常值和病理值质控品外，还使用罗氏正常值和病理值质控血清验证，使用该系统检测患者标本可以溯源至参考方法或相应参考品或有关的技术标准。
2、评价项目均为目前参加本地区的室间质评的检验项目，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、尿素（Ur）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、葡萄糖（Glu）、TC、TG、钾（K）、钠（Na）、氯（CL）、钙（Ca）、磷（P）、AMY共17项。
18分析性能评估课件
准确度
• 与正确度与精确度有关 • 准确度的好坏是以不准确度来衡量的 • 对样本只做一次测量时候，包含不正确度也包含
不精密度，也就是不准确度。就是随机误差+系统 误差 • 系统误差成为偏倚，也就是偏倚 • 评估正确度都是使用均值（不用均值的话，不精 密度无法消除） • 两种方法的均值，SE=bx+a-x 当在医学决定水 平处的时候XC ,系统误差代入计算即可
• 准确度(阳性符合率) • 精密度 • 分析灵敏度(检测限) • 特异性（阴性符合率） • 检测范围
基体效应
检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周 围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应
的影响，成为基体效应。
回收 分析方法对于样品中分析物的适当增量能实际检出的能力。回 收实验可以对分析方法收基体效应的影响作出估计。 克服基体效应的方法是使测定标准与样品处于相同的基体环境 包含了总的干扰作用
的值及其一致，则说明：检测系统的可追溯性得 到真实的确认” • 可以认为通过控制品来确认可追溯性得到确认。 • 控制品往往类似于“新鲜样本”，有定值 • 17511说的要求控制品具有可追溯性，指的是正 确度质控品，而不是精密度质控品
质控品
• 2 精密度质控品 • 无需具有可追溯性 • 来评价产品
• 3 如何判断两者区别 • 看说明书，说明书上是否有说明该定值按
0.30 11.05 0.05 11.38
1.77
5.01 0.2911185
3 10.7 10.4 11.1 10.7 10.55 10.90 0.30 0.40 -0.35 10.73
第1批
第2批
批内1的平 批内2的平 批内不精 天数序结号果1 结果2 结果1 结果2 第一批均第值2批均值批内1差值批内2差值批间 天间 方和 方和 密度
3种全血c反应蛋白检测系统分析性能评价
d e m i o l o g i c a l a n d v i r o l o gi c a l c h a r c a t e r i s t i c s b e t w e e n o u t -p a t i e n t s a n d i n p a t i e n t i n Z h e j i a n g pr o v i n c e ,C h i n a ,M a r c h 2011-J u n 2015[J ].I n t J E n v i r o n R e s P u b l i c H e a l t h ,2017,14(2):217-219.[5]中华医学会呼吸病学分会.流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识[J ].全科医学临床与教育,2016,38(2):124-130.[6]宋玥,颜文娟,方坤,等.2009至2016年中国甲型H 1N 1流感病毒神经氨酸酶基因进化分析及流行趋势预测[J ].临床检验杂志,2017(7):550-554.[7]王雅敏,江国强,付丽,等.慢性阻塞性肺疾病急性加重患者常见病毒感染分析[J ].中华实验和临床病毒学杂志,2017,31(3):249-252.[8]H u a i Y ,G u a n X ,L i u S ,e t a l .C l i n i c a l c h a r a c t e r i s t i c s a n df a c t o r s a s s o c i a t e d w i t h s e v e r e a c u t e r e s p i r a t o r y in f e c t i o n a n d i n f l u e n z a a m o n g c h i l d r e n i n J i n gz h o u ,C h i n a [J ].I n f l u -e n z a O t h e r R e s pi r V i r u s e s ,2017,11(2):148-156.[9]寇翰林,陈耐新,南京柱,等.155例甲型流感疑似患者血常规结果不典型变化分析[J ].中国实验诊断学,2018,22(10):1783-1786.[10]张欣,闫惠平,刘秀,等.甲型H 1N 1流感病毒核酸检测的应用及临床相关性的探讨[J ].中华检验医学杂志,2010,33(9):872.[11]于佳,张涛,王胤,等.苏州市某院2011-2016年5岁以下儿童流行性感冒流行病学与临床特征分析[J ].上海预防医学,2016,28(8):801-805㊃论 著㊃3种全血C反应蛋白检测系统分析性能评价*蔡建兴1,林建敏1,罗琳华1,李基明1,杨 玲1,叶辉铭1,2ә(1.厦门市妇幼保健院医学检验科;2.厦门大学公共卫生学院实验医学系,厦门福建361003) 摘 要:目的 评价3种常见的全血C 反应蛋白(C R P )检测系统的分析性能,为临床应用选择做参考㊂方法 对3种全血C R P 检测系统(B i o S y s t e m s A 25㊁H o r i b a A B X M i c r o s C R P 200㊁迈瑞B C -5390)进行精密度㊁正确度㊁线性范围㊁一致性㊁参考区间㊁携带污染率等性能参数分析㊂结果 3种检测系统的批内和批间精密度为1.18%~4.98%;不正确度分别为4.61%㊁3.26%㊁4.01%;3种系统与参照系统线性相关系数在0.957~1.056,以50m g/L 为临界值,一致率分别为93.3%㊁95%㊁96.6%;携带污染率分别为0.18%㊁0.03%㊁0.06%;3种检测系统的参考区间均为0~10m g/L ,各指标均符合各自厂家声明㊂结论 3种全血C R P 检测系统的主要分析性能均能满足临床需求,国产迈瑞血常规C R P 一体机的检测线性等指标更优㊂关键词:C 反应蛋白; 检测; 性能C o m p a r i s o n o n t h e p e r f o r m a n c e s o f 3r a p i d s ys t e m s f o r t h e d e t e c t i o n o f C -r e a c t i v e p r o t e i n *C A I J i a n x i n g 1,L I N J i a n m i n 1,L U O L i n h u a 1,L I J i m i n g 1,Y A N G L i n g 1,Y E H u i m i n g1,2(1.T h e D e p a r t m e n t o f C l i n i c a l L a b o r a t o r y ,T h e X i a m e n M a t e r n a l a n d C h i l d C a r e H o s pi t a l ;2.T h e S c h o o l o f P u b l i c H e a l t h o f X i a m e n U n i v e r s i t y ,X i a m e n ,F u ji a n ,C h i n a ,361003)A b s t r a c t :O b je c t i v e T o e v a l u a t e t h e p e rf o r m a n c e s o f 3c o mm o n s y s t e m s f o r C -r e a c t i v e p r o t e i n (C R P )d e -t e c t i o n a n d o f f e r o p t i o n s f o r c l i n i c a l .M e t h o d s T h e p r e c i s i o n ,a c c u r a c y ,l i n e a r i t y ,c o n s i s t e n c y,r e f e r e n c e i n t e r -v a l ,c a r r y -o v e r ,c o n t r a s t t e s t o f 3s y s t e m s f o r C R P d e t e r m i n a t i o n w e r e e v a l u a t e d .T h e 3s ys t e m s i n c l u d e d B i o -S y s t e m s A 25,H o r i b a A B X M i c r o s C R P 200,M i n d r a y B C -5390a u t o m a t i c b l o o d a n a l yz e r .R e s u l t s T h e w i t h i n -r u n a n d b e t w e e n -r u n p r e c i s i o n s o f t h e 3s y s t e m s w e r e 1.18%-4.98%,T h e a c c u r a c y w e r e 4.61%,3.26%,4.01%.T h e l i n e a r -r e g r e s s i o n a n a l y s i s s h o w e d t h a t t h e r e g r e s s i o n e q u a t i o n s l o pe s b e t w e e n r ef e r e n c e a n d t h e 3s y s t e m s w e r e 0.957-1.056.F o r 50mg /L C R P a s c u t -o f f v a l u e ,th e c o n si s t e n c y o f t h e 3s ys t e m s w i t h r e f e r -e n c e w a s 93.3%-96.6%.T h e r e s u l t o f r e f e r e n c e i n t e r v a l a n d c a r r y -o v e r m e t t h e r e qu i r e m e n t s f r o m m a n u f a c -t u r e r s ,c o n t r a s t t e s t s h o w s t h e p e r c e n t a g e o f r e l a t i v e d e v i a t i o n w h i c h l e s s t h a n 12.5%r e s p e c t i v e l y ar e 90%,85%,100%,a n d t h e c a r r y -o v e r r e s p e c t i v e l y ar e 0.18%,0.03%,0.06%.C o n c l u s i o n T h e p e r f o r m a n c e s o f t h e t h r e e s y s t e m s m e t t h e r e q u i r e m e n t s f r o m c l i n i c a l ,a n d t h e m i n d r a y s y s t e m w a s b e t t e r i n t h e l i n e a r i t y.K e y wo r d s :C -r e a c t i v e p r o t e i n ; d e t e c t i o n ; p e r f o r m a n c e ㊃32㊃国际检验医学杂志2019年第40卷Z Ⅱ*基金项目:厦门市第二批青年创新创业人才项目(2015-A -03),中国妇儿临床实验室指标标准化建设项目(中妇幼2018-84)㊂ә通信作者,E -m a i l :y e h u i m i n g@x m u .e d u .c n ㊂C反应蛋白(C R P)是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性时相蛋白,普遍认为C R P有助于区分机体感染和非感染的急慢性炎症,在炎症发生后会快速升高,可在6~12h内被检测出来,可作为动态监测病情变化的指标[1]㊂同时,C R P还可用于鉴别细菌性和病毒性感染,临床常以50m g/L作为判别标准[2]㊂目前临床上有多种检测系统可用于C R P的检测,本研究将从精密度㊁正确度㊁线性范围㊁一致性㊁参考区间㊁携带污染率㊁仪器间比较等几个方面对临床常用的3种C R P检测系统进行性能验证,以评价其在临床应用的可靠性㊂1材料与方法1.1检测系统与试剂西班牙B i o S y s t e m s公司的A25全自动特种蛋白分析仪(A25系统)及配套C R P 检测试剂,法国H o r i b a A B X诊断公司的A B X M i-c r o s C R P200全自动血液分析仪(A B X系统)及原装配套试剂,迈瑞B C-5390全自动血细胞分析仪C R P 一体机(迈瑞系统)及相关配套试剂㊂3种系统检测原理均为免疫比浊法,以A25血浆结果作为参照系统进行比较㊂1.2方法1.2.1精密度评价参照C L S I E P15-A3文件推荐的方法㊂(1)批内精密度:选取高㊁低值各1份全血样本,每份样品重复测20次,收集试验数据,计算均值㊁标准差㊁变异系数(C V)㊂(2)批间精密度:取中值㊁低值2个浓度的全血样本,每天检测1次,连续测定20 d,计算均值㊁标准差和C V,判断是否小于厂家规定(C Vɤ10%)的性能标准㊂1.2.2正确度评估参照C L S I E P15-A2文件推荐方法,选取本年度室间质评物,上机检测2次取均值,计算均值与理论值偏差,偏差ɤ5%认为合格㊂1.2.3线性评估参照C L S I E P6-A文件推荐方法,取高㊁低浓度全血各一份㊂依据各检测系统的检测上限不同选择不同高值C R P全血标本,高值与低值全血标本依据比例不同从高到低混合配成递减浓度梯度标本㊂每个浓度标本检测3次,取平均值㊂将实测值与理论值作比较,计算y=b x+a,验证线性范围㊂血清及全血线性范围结果判断:斜率b值为1ʃ0.05,相关系数R2ȡ0.95即线性符合要求㊂1.2.4一致性比较由于临床以50m g/L作为细菌与病毒感染的判别标准,故本研究以50m g/L为临界值,收集>50m g/L与<50m g/L标本各30例㊂比较3种C R P快速检测系统全血检测结果与A25系统血浆检测结果的一致性㊂1.2.5参考区间验证参考C L S I C28-A2‘临床实验参考值范围的定义与确认“,收集60例表观正常的健康人静脉全血㊂纳入标准:生化常规正常,血液常规正常㊂男30例,女30例,年龄20~60岁㊂1.2.6携带污染率取高值㊁低值全血标本各1份依次测高值3次(H1㊁H2㊁H3)㊁低值3次(L1㊁L2㊁L3),计算携带污染率,携带污染率=|(L1-L3)|/ (H3-L3)ˑ100%㊂携带污染率<1%为可接受㊂1.2.7仪器间比较选20份不同C R P浓度的患者标本,其浓度覆盖方法的可报告范围,分别在各检测系统检测2次取均值,以A25系统血浆检测结果为参考结果,以3种不同系统结果为比对结果进行偏倚统计,至少80%标本偏倚应ɤ12.5%为合格㊂2结果2.1精密度3种C R P检测系统全血及A25系统血浆检测临床高㊁低浓度样本的批内精密度和批间精密度均<5%㊂见表1㊂2.2正确度本次室间质控靶值为67.3m g/L,A B X系统㊁A25系统㊁迈瑞系统测试均值分别为70.4 m g/L㊁69.5m g/L㊁64.6m g/L,计算得偏差分别为4.61%㊁3.26%㊁4.01%㊂表13种C R P检测系统精密度检测系统标本均值m g/L批内精密度标准差C V(%)批间精密度标准差C V(%) A B X系统低浓度26.060.351.340.562.15高浓度43.202.114.882.094.84 A25系统低浓度26.170.572.180.772.94高浓度43.152.144.962.154.98迈瑞系统低浓度26.320.732.770.662.51高浓度43.942.014.572.084.73 A25系统血浆低浓度26.210.311.180.471.79高浓度42.760.741.730.821.92图13种C R P检测系统线性范围评估2.3线性评评估结果以理论值为X,以3种C R P 检测系统的实测值为Y,通过回归分析评估线性范㊃42㊃国际检验医学杂志2019年第40卷ZⅡ围㊂3种系统的R2接近或高于0.995,线性良好,具体见图1㊂验证的线性范围见表2㊂表23种检测系统线性范围的验证检测系统厂家声明(m g/L)验证结果(m g/L) A25系统0.5-2500.5-244.58A B X系统0.2-2000.5-198.24迈瑞系统0.2-3200.5-303.56A25血浆结果0.5-2200.5-211.82 2.4一致性比较在医学决定水平(50m g/L)处3种C R P检测系统与A25血浆结果的一致性分别为96.6%,93.3%,95%㊂2.5参考区间验证采用三套C R P检测系统检测60例表观正常的健康人静脉全血样本,结果均在厂商提供的参考区间(ɤ10m g/L)内㊂因此,可以直接应用厂商提供的参考区间㊂2.6携带污染率经计算,A B X系统㊁A25系统㊁迈瑞系统的携带污染率分别为0.18%㊁0.03%㊁0.06%,符合要求小于或等于1%㊂2.7仪器间比较经比对,计算得出3种检测系统与A25血浆结果的相对偏差ɤ12.5%的比例分别是90%㊁85%㊁100%,均>80%的要求㊂3讨论C R P是一种急性时相反应蛋白,对感染㊁炎症及组织损伤和坏死的鉴别和诊断㊁病情监测㊁抗菌药物疗效观察和预后判断有重要临床意义[3]㊂近年被临床广泛应用于感染性疾病(如败血症㊁肺炎㊁脑膜炎㊁心内膜炎等)的监控及预后判断[4]㊂健康人群大规模的流行病学研究发现,超敏C R P有望成为未来强有力的心血管疾病风险独立预测因子[5]㊂而C R P水平亦能反映心血管疾病患者的病情及预后,研究发现急性冠脉综合征患者经积极治疗后,C R P水平明显降低[6]㊂目前临床上用于检测C R P的方法主要有免疫比浊法㊁免疫荧光法㊁放射免疫法㊁酶联免疫吸附试验等,其中免疫比浊法有较好的精确度㊁稳定性㊁灵敏度,成为目前临床广泛应用的方法㊂本研究分析的C R P检测系统均使用免疫比浊法,对应用于临床的几种全自动C R P检测系统进行了评估,结果显示A25系统血浆结果具有最佳的精密度㊂因此,本研究将3种C R P检测系统与该系统血浆结果进行比较㊂本研究收集了高低2种C R P浓度进行精密度评估㊂A25系统血浆结果具有最低批内批间C V,分别为1.18%㊁1.73%和1.79%㊁1.92%,其余检测系统批间C V均<5%㊂本研究中的各系统均是全自动快速检测系统,手工操作部分较少,各系统均符合精密度评估要求㊂由于迈瑞及A B X系统均能使用末梢血快速检查,且迈瑞系统检测时限最短,最多可以三份标本同时检测,所有我们在临床使用中可根据标本来源(静脉㊁末梢)不同,合理安排使用仪器,达到最优配置,以快速准确检测临床标本㊂线性回归分析显示3种系统与参照系统回归方程的斜率为0.957~1.056, 3种系统的R2均高于0.99,线性良好㊂但各检测系统有不同的检测线性范围,迈瑞系统线性范围最宽,上限达到320m g/L;其次为A25系统,上限达到250 m g/L;A B X系统最低上限为200m g/L㊂当临床标本超过200m g/L时应选择相对于的系统进行检测,以免出现检测不出对应真实结果的情况而耽误危急值的发送㊂在医学决定水平(50m g/L)处,3种系统与参照系统的一致性为93.3%~96.6%㊂各系统间的比对选取了覆盖检测范围的0-200m g/L的范围,比对结果显示相对偏差ɤ12.5%的比例分别是90%㊁85%㊁100%,各系统比对结果均合格㊂由此可见各检测系统间的性能均能满足临床需求㊂综上所述,3种C R P快速检测系统的检测性能均符合各厂商声明的性能指标,结果准确㊁稳定,符合临床质量要求,满足实验室和临床需要㊂但在用于临床检测时,还需加强实验室人员的培训,定期做好室内和室间质控,保证检测结果的准确性,为临床诊断和治疗监测提供可靠的依据㊂参考文献[1]V a r v a r o u s i s D,G o u l a s N,P o l y t a r c h o u K,e t a l.B i o m a r k-e r s of M y o c a r d i a l I n j u r y a n d I n f l a mm a t i o n a f t e r P e r m a-n e n t P a c e m a k e r I m p l a n t a t i o n:T h e L e a d F i x a t i o n T y p eE f f e c t[J].J A t rF i b r i l l a t i o n,2018,10(6):1798.[2]H i g d o n MM,L e T,O'B r i e n K L,e t a l.A s s o c i a t i o n o f C-R e a c t i v e P r o t e i n W i t h B a c t e r i a l a n d R e s p i r a t o r y S y n c y t i a l V i r u s-A s s o c i a t e d P n e u m o n i a A m o n g C h i l d r e n A g e d<5Y e a r s i n t h e P E R C H S t u d y[J].C l i n I n f e c t D i s,2017,64(3):S378-S386.[3]杨春燕,杨玉军,李宝云,等.超敏C反应蛋白与白蛋白比值对早产儿早发型感染的诊断价值[J].中华危重病急救医学,2016,28(2):173-177.[4]L i u G B,C u i X Q,W a n g Z B,e t a l.D e t e c t i o n o f s e r u m p r o-c a l c i t o n i n a nd h y pe r s e n s i t i v e C-r e a c t i v e p r o t e i n i n p a t i e n t sw i t h p n e u m o n i a a n d s e p s i s[J].J B i o l R e g u l H o m e o s t A-g e n t s,2018,(5):1165-1169.[5]R i d k e r P M,R i f a i N,C l e a r f i e l d M,e t a l.M e a s u r e m e n t o fC-r e a c t i v e p r o t e i n f o r t h e t a r g e t i n g o f s t a t i n t h e r a p y i n t h e p r i m a r y p r e v e n t i o n o f a c u t e c o r o n a r y e v e n t s[J].N E n g l JM e d,2001,344(26):1959-1965.[6]符显昭,许靖,李春燕,等.活血解毒降糖方对糖尿病急性冠脉综合征非血运重建患者促炎/抗炎因子平衡的影响[J].中国中西医结合急救杂志,2016,23(1):6-10.㊃52㊃国际检验医学杂志2019年第40卷ZⅡ。
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价
11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价林斐然;刘文彬;欧元祝;虞啸炫;葛丹红;唐立萍【摘要】目的评价11种同型半胱氨酸 (Hcy) 循环酶法商品化试剂的检测性能.方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂, 分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统.参照美国临床实验室标准化协会 (CLSI) EP15-A2、EP6-A 文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015, 验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差.结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价 (EQA) 标准的1/3 (6.67％) ].除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差＞10％ (EQA标准的1/2) 外, 其他检测系统的试剂批间差均符合要求 (＜10.00％) .11种检测系统中有4种未通过正确度验证, 有3种线性范围验证判定为非线性.结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异.各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证.%Objective To evaluate the performance of 11 commercial cycle enzymatic assay reagents for homocysteine (Hcy) determination. Methods Hcy cycle enzymatic assay reagents from 11 manufacturers were selected, and they were combined with HITACHI 7180 automatic analyzer to set up 11 determination systems respectively. According to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP15-A2 and EP6-A documents and the standard of YY/T 1258—2015, the within-laboratory precisions, truenesses and linearities of 11 determination systems and between-run variations from 9 determination systems were verified. Results The precisions of 11 determination systems met the requirements [＜1/3 standard of external quality assessment (EQA) (6.67％) ]. Except thebetween-run variations for middle-level and high-level samples in 1 determination system was out of range (＞10.00％, 1/2 standard of EQA), the between-run variations of the other determination systems were ＜10％. The truenesses of 4 determination systems were not within the verification limit of accuracy, and there were 3 determination systems with nonlinear results through linear range verification. Conclusions For Hcy determination, performance differences exist among the 11 determination systems. Performance evaluation should be performed before Hcy determination in clinical laboratories.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2019(034)001【总页数】5页(P51-55)【关键词】同型半胱氨酸;循环酶法;检测系统;性能评价【作者】林斐然;刘文彬;欧元祝;虞啸炫;葛丹红;唐立萍【作者单位】上海市临床检验中心, 上海 200126;上海市临床检验中心, 上海200126;上海市临床检验中心, 上海 200126;上海市临床检验中心, 上海 200126;上海市临床检验中心, 上海 200126;上海市临床检验中心, 上海 200126【正文语种】中文【中图分类】R446.1同型半胱氨酸（homocysteine，Hcy）水平与心血管疾病、出生缺陷、妊娠并发症、精神障碍和老年人认知功能障碍有关，因此Hcy检测非常重要[1]。
生化检测系统分析性能的评价
０ Ｊ，Ｔ ，Ｔ Ｉ ｆＡＩ Ｔ Ｇ ＢＬ，Ｇ Ｕ，Ｔ ｒｃ ｉｎ ｖ ｒ ｔ ｎ ｃｅｆ ｉｎ （Ｖ）ｖｌｅ ｗ ｒ ＿２ ，１３％，１３％ ．１ Ｌ Ｐ ｐｅｉ ｏ ａｉ ｉ ｏｆｉ ｅｔ ｃ ｓ ａｏ ｃ ａｕ ｅｅ ｌ５％ ．８ ． ，１４％，１ ６ Ｃ ９ ． ％，Ｖ＜３ ２ ‰
ｃ ｎ ｉｔ ｏ ｄ ｔ ｃｉ ｇ ｙ ｔ ｍ ｆ ｒ ｅ ｅ ｔ ｂ ｌｔ ｔ ｓ ． １ｎ ａ ｅ ｐ ｒｍｅ ｔ ｃ ｏ ｓ ｏ ｔ ｍｉ ａ ｉ ｎ ａ ｅ ｅ ｅ ｍｉ ａ ｉ ｎ ｎｄ ｔ ｅ ｏ ｓｓ ｓ ｆ ｅ ｅ ｔｎ ｓ ｓｅ ｏ ｒ ｐ ａ ａ ｉ ｙ ｅ ｔ ｉ ｅ ｒ ｘ ｉ ｅ ｉ ｎ ， ｒ ｓ ｃ ｎ ａ ｎ ｔｏ ｒ ｔ ｄ ｔ ｒ ｎ ｔｏ ａ ｏ ｈ ｒ
（Ｉ）１０ ＶＳ＝ ５时的不准确度（ｉ） Ｂａ 确定为允许总误 差（Ｅ） ｓ Ｔ ａ并将检测情况进行评价 。 ， 结果 Ｑ ． ８全自 ＿７ ０ 动生化仪重复性测试Ａ ＴＴ ， ￣１ Ｌ 、Ｇ Ｔ Ｉ、 Ｌ ，Ｐ ＢＬ Ｇ Ｕ Ｔ 的精密度 变异系 Ｃ ）值分别为 ＿％ １８ 、． ％ １ １、．％Ｃ 均＜３ 线性实验 呈直线相关（＞０９９） 数（ｖ中 ｌ ２ ． ％ １ ９、． ％ １ ６，Ｖ ５ ３ ３ ４ ２ ％， Ｆ ． ５， ９ 交叉 污染率平均为 ． ％， ０１ 证明了 ２ 此仪 器具有良好的分析精密度； 的总胆 固 ） Ｎ ） ｃ ） 测得 醇（ｌ、 ａ 氮（Ｌ． Ｉ 钠（ 、 Ｃ 总胆红素（Ｂ． Ｔ ） 丙氨酸 氨基转移酶 （ Ｌ ）肌酐（ｒ 总蛋 白（Ｐ的方法性能属于良好水平。 Ａ Ｔ， ｃ） ， Ｔ） 结论 日 １０ 自 立７８全 动生化仪具有检测结果准确 、 重复性好 、 线性优良， 交叉污染率低等优 点， 我实验 室生化检 测系统性能良好 ， 值得临床推 广应用。 【 关键词 】 自 全 动生化 仪 生化检测 系 统 性能 误 差 【 中图分类号 ｌ ４６ ４． Ｒ １ 【 标识码ｌ 文献 Ａ 【 文章编号】 ６２５５（ ｎ） （ 一 ００ ０ １７— ６４２ １ ａ ０３— ２ ０ ２）
生化检测系统分析性能的评价
生化检测系统分析性能的评价（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的应用Westgard方法评价决定图对我实验室生化检测系统的可接受性作出评价。
方法将各检测项目变异指数得分（VIS）=150时的不准确度（Bias）确定为允许总误差，根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度作为操作点，应用Westgard方法评价决定图判断各项目的方法性能的可接受性。
结果钙（Ca）、尿素（Ur）、钠（Na）、氯（CL）、总胆红素（TB）、磷（P）、肌酐（Cr）、总蛋白（TP）方法性能属于临界水平；总胆固醇（TC）、淀粉酶（AMY）的方法性能属于良好水平，其他各检测项目的方法性能属于优秀水平。
结论应用Westgard方法评价决定图判断生化检测检测系统的分析性能简便易行，适合临床实验室使用；并且认为本实验室的检测系统是可接受的。
【关键词】允许总误差；不准确度；质量控制检测系统是完成检测项目测试所涉及的包括仪器、试剂、校准品、检验程序、质量控制、保养计划等一系列的模块的组合［1］；大部分检测系统是开放的也就是非配套系统。
需要对检测系统的分析性能可否接受作出判断，决定取舍或以期逐步改进。
判断检测系统的可接受性，首先要确定各检测项目的分析性能标准-允许总误差（TEa）；其次要明确各检测项目的总误差，既不精密度（CV）和不准确度（Bias），以此为操作点应用Westgard方法评价决定图，在图上根据预期操作点的所在区域，来判断分析性能的可接受性。
本实验室所在地区的室间质评采用VIS得分评价系统，现对参加室间质评活动中的17个检测项目作了分析性能可接受的判断，分析如下。
1 材料和方法1.1 检测系统仪器为东芝40-FR生化分析仪、康立AFT-500电解质分析仪。
室内质控品、校准品、试剂均为德塞诊断系统（上海）有限公司提供。
其中甘油三酯(TG)、总胆固醇（TC）试剂由中生北控试剂有限公司提供。
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用
Ｚ Ａ ｕ ｎ ， ＡＮ ｑ￣ｅ １Ｚ ｏｇ ｈｎＰ ｏ ｌ ｓＨ ｓｉ ｌ Ｚ ｏｇｈ ｎＧ ａｇ ｏｇ５ ８ ０ ， ｈｎ Ｈ ＮＧＸｉｍｉ ＷＵ Ｇ Ｗｅ ｉ ｔ ． ｈ ｎｓ ａ ｅｐｅ ｏｐｔ ， ｈ ｎ ｓａ ｕ ｎ ｄ ｎ ２ ４ ３ Ｃ ｉａ ｇ ａ ａ
【 ｓｒ ｃ］ ０ｂｅｔ ｅ Ｔ ｖｌａ ｅａ ｐｉａ ｏ ｆ ｅｔａｄｍ ｔｏ ｅｉ ｏ ｈ ｒ ｉ ｓｍａｉ ｆ ｈ Ａｂｔａ ｔ ｊｅ ｖ ｏｅａｕｔ ｔ ｐ ｌ ｔ ｎｏ ｓ ｒ ｅｈ ｄｄ ｃ ｉｎｃａ ｅｔ ｔ ｎｏ ｅ ｉ ｅｈ ｃｉ ｗ ｇ ｓ ｔｎ ｉ ｏ ｔ
第２ ８卷 第 ３期 ２１ ０ ０年 ６月
实 验 与 检 验 医 学
Ｅ ＥＲＩ ＸＰ ＭＥＮＴ Ｌ Ａ ＡＮＤ Ｌ～ ０ＲＡＴ Ｂ ０ＲＹ ＭＥＤ Ｃ Ｎ Ｉ Ｉபைடு நூலகம்Ｅ
・
论 著・
Ｗｅｔ ｒ方法 决定 图在检 测 系统分析性能评价 中的应用 ｓ ａｄ ｇ
温冬梅 ， 张秀明 王伟佳 ， 丽韶 ， ， 缪 吴剑杨 ， 曼， 嘉琳 李 庞
化 分 析仪 ， 耳 原装 试 剂 盒 ， 拜 拜耳 原 装 校 准 品 （ 号 批
为 １ ７ ０ ）和高 、低 值 质 控 品 （ 号 为 １８ ４ ９３１ 批 ８ ０ ５和
１ ８ ４ ） ８ ０６ 。 ２ 实验标本 将 Ａ ｈ ｃ ｎｉｃＬｄ非 定 值 质 控 ａ ｏＳ ｉ ｔ ｔ ｅ ｆ ｉ
［ ｙＷ ｏ ｄ ］ Ｍｅ ｏ ｅ ｉ ｏ ｈ ｒ； ｓ ｍａ ｏ ｆ ｈ ａｓｙｓｓ ｍ Ｋｅ ｒ ｓ ｔ ｄｄ ｃｓ ｎｃ ａ Ｅ ｔ ｔ ｎｏ ｅ ｓａ ｙｔ ｈ ｉ ｔ ｉ ｉ ｔ ｅ
检 测 系统 【 指 完成 一 个 检验 项 目所 涉及 的仪 】 是
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第一节系统及其分析性能评价程序1目的规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价,确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。
2范围适用于生化科定量检验项目的各类检测系统。
3职责技术负责人和生化科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，生化科主任负责组织检测系统的分析性能评价实验.4定义和术语4。
1检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。
4。
2检测系统的分析性能‘检测系统的分析性能包括不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。
4.3检测系统分析性能评价的方式4.3。
1检测系统分析性能的评价（evaluation)：对实验室白行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。
4．3．2检测系统分析性能的确认（‘v erification)：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前,需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统分析性能的确认包括不精密度、不准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。
对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。
‘4．3．3检测系统分析性能的核实(demonstration）:对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统,实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实.评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也可以和其他用户的性能一致.对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实.5程序检测系统分析性能评价流程及采用的评价方法见图6-1—1。
图6—1-1检验系统分析性能评价流程及方法6参考文献【1】冯仁丰。
临床检验质量控制技术基础。
第2版.上海：上海科学技术出版社,2007:76—215第二节精密度性能评价程序1目的规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其不精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。
2范围本操作规程适用于免疫室所有定量及半定量的检测项目的检测精密度验证试验。
3职责技术负责人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价实验方案的设计,免疫室组长负责组织检测系统的精密度分析性能评价实验。
4定义和术语4。
1精密度(precision）指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度.4.2精密度(imprecision）指特定条件下各独立测量结果的分散程度.4。
3重复性条件(repeatabilityconditions)指独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。
4。
4批内精密度指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作。
4。
5重现性条件(reproducibilityconditions）指检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检验项目进行测定所获得。
4.6重现性(reproducibility)指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。
4。
7批（run）指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期,一般不超过24h或少于2h。
4.8样本(sample)指源白总体的一个或多个部分，能提供总体的信息，通常作为总体的结论基础。
4.9中间精密度(intermediateprecision）指同一实验室中间精密度条件下的精密度。
4.10中间精密度条件（intermediateprecisionconditions)指测量结果是在不同操作条件下在同一仪器上运用相同的检验方法对同一检验项目进行测量所获得。
4．11不精密度的分类可分为批内、批间、日内、日问、仪器内以及“室内”不精密度。
5程序5．1参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI)颁布的EP5—A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南》（第2版）进行检测系统精密度性能评价。
5．1．1基本要求和注意事项5．1．1．1实验样品要稳定,其基质组成应尽可能与临床样本相似。
实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。
通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。
5．1．1．2注意冰冻保存实验样品内分析物的稳定性。
严格控制冻融的时间、混匀的操作手法。
．5．1．1．3实验过程中严格按照厂商操作规程进行检测系统的校准，按照室内质量控制程序进行常规室内质控,用于室内质量控制的控制品不可以作为实验样品。
如果出现失控数据，则应查找原因，重做实验。
5．1．1．4在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、校准程序、保养程序以及检测程序等，熟悉评价方案.5．1．2实验的具体程序5．1．2．1实验程序：对稳定的实验样品每日进行2批实验，批间相隔的时间不少于2h，每批样品做双份测定，共做20d实验。
5．1．2．2结果统计：20d共有80个结果，40对。
每对结果间的差是每批的批内差。
在20d共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度；对每批的双份结果以均值表示，每日做2批，2批均值间的差值表示这一天的批问差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。
求每日均值,20d共有20个每日均值，这些均值间的差值表示天间差,扣除内含的批间差因素即为天间不精密度。
计算公式如下：S批内=式中，S批内:批内不精密度的标准差;i=1：总和从第1天始计；2：一天内实验的批数；j：批数的序号；j=l：总和要从每天的第1批开始计，4I：组成总和的实验数据的个数.A=式中，A:批间变异的估计值，I：实验总天数，xi小第i1天的第l批结果的均值，Xi2第i天的第2批结果的均值,2I:在I天内实验的总批数。
式中，B：天间变异估计值；xi，：第i天2批4个结果的均值;x：实验在i天内所有结果的总均值。
式中，S天间:天间标准差;S总:总标准差，CV总：总不精密度。
5．1．2．3结果判断:从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和天间不精密度小于允许误差范围的1／4和1／3作为检测系统不精密度性能的可接受标准，且又小于厂商提供的精密度性能指标,说明由实验估计的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要求；应再进一步做统计学处理作出判断。
5．2参照美国国家临床和实验室标准化委员会(CLSI)的EP15．A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验——批准指南》（第2版）进行检测系统精密度性能评价。
5．2．1参照EP15一A2文件进行精密度性能评价实验的基本要求和注意事项同上。
5．2．2实验程序：实验方案根据厂家声明的批内精密度(‰内)和总的室内精密度(仃总)比例关系分为3种情况：如果万批内〈2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d.．如果万批内>2／3仃总：每天分析1个批次，2个浓度,每个浓度重复测定3次,连续3d.如果仃批内与仃总相对关系未知：每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5d.5．2．3结果统计5．2．3．1批内不精密度（S批内)的计算：其中：∑：代数和；D：总天数(3或5)；n：每批重复测定次数（3或4);Xdi:每天每次的结果;:一天中所有结果的均值。
5．2．3．2总不精密度(S总）的计算:先计算变量B其中:：某天所有结果的均值;X：所有结果的均值。
利用公式计算S总：其中形：每批重复的测定次数（3或4）。
5．2．3．3估计的批内精密度与声明的批内精密度比较：通过估计的批内精密度与厂家声明的精密度的比较，验证厂家所声明的批内精密度。
如果厂家声明的批内精密度用变异系数（CV)表示，按下列公式转换为分析物所有检测结果的均值的标准差：其中CV批内是厂家声明的批内CV。
如果估计的批内标准差小于厂家的声明，则核实了批内精密度与厂家声明一致。
如果批内标准差大于厂家声明的批内标准差，有可能这种差异无统计学意义，可利用下面步骤来进行差异的显著性检验：计算批内精密度的自由度V，，一个实验持续D天，每批重复n次，V=D·（n一1）。
对于推荐持续3d和5d的实验：V=6或15.确定自由度为V百分点为（l-a／i)的x2分布值C。
其中a为错误拒绝率(通常为5％），l是测试水平个数。
对于水平个数为2、3、4的实验，与C对应的百分点分别97．5％、98.33%和98.75％。
对于推荐的3D和5D实验方案，水平，C值分别为14。
45和27.49.计算验证值：如果S批内小于验证值，厂家声明的批内精密度通过验证.如果声明的批内精密度未被验证，应联系厂家技术部门。
5。
2。
3.4估计的总精密度与厂家声明的总精密度的比较:如果厂家声明的总精密度以CV表示，转换为分折物所有检测结果均值的标准差:其中CV总为厂家声明的总CV值.如果估计的总标准差小于厂家声明的总标准差，则核实了总的精密度与厂家声明一致的；如果总的标准差大于厂家声明,有可能这种差异无统计学意义，可利用下面4步来进行的统计学显著性检验：计算总精密度的自由度T，一个实验持续D天，每批重复n次：②确定自由度为V时百分点为(i—a/i）d的x²分布值C.(同上)③计算机验证：④如果S总小于验证值，厂家声明的总精密度通过用户核实.如果S总超过验证值，厂家声明的总精密度未通过用户核实，应联系厂家技术部门。
5支持性文件JYZX—PF5.3—0.3《定量临床检验方法的不精密度评价程序》。
6质量记录表JYZX—PF025-001《市人民医院检验医学中心精密度验证实验数据记录表》.JYZX—PF025-002《市人民医院检验医学中心精密度验证实验数据记录表》。
CHAPTER6检测系统的分析性能评价程序第三节正确度性能评价程序文件编号:版本号：1目的规范检测系统的正确度性能评价程序,对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的不正确度分析性能进行评估，确认新检测系统的偏倚是否在允许误差范围内.2范围适用于本实验室所有检测项目。
3职责技术负责人和免疫室组长共同负责检测系统正确度分析性能评价实验方法的设计，免疫室负责组织进行本室检测系统的正确度分析性能评价实验。