【精品】检测系统分析性能评价

第一节系统及其分析性能评价程序

1目的

规范检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能进行评价,确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。

2范围

适用于生化科定量检验项目的各类检测系统。

3职责

技术负责人和生化科主任共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，生化科主任

负责组织检测系统的分析性能评价实验.

4定义和术语

4。1检测系统

完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等的组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。

4。2检测系统的分析性能‘

检测系统的分析性能包括不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。

4.3检测系统分析性能评价的方式

4.3。1

检测系统分析性能的评价（evaluation)：对实验室白行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括不精密度、不准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。

4．3．2检测系统分析性能的确认（‘v erification)：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检测系统，实验室在投入进行常规病人标本检测前,需对厂商提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。对检测系统分析性能的确认包括不精密度、不准确度和病人结果可报告范围三种性能的评估。对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。‘

4．3．3检测系统分析性能的核实(demonstration）:对实验室新购置的已被许多实验室广泛应用的检测系统,实验室期望核实该系统已被认可的性能而进行的评估实验为核实.评估时以最少的必需的实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的不精密度和不准确度，也可

以和其他用户的性能一致.对检测系统分析性能的核实包括不精密度和不准确度二种性能的核实.

5程序

检测系统分析性能评价流程及采用的评价方法见图6-1—1。

图6—1-1检验系统分析性能评价流程及方法

6参考文献

【1】冯仁丰。临床检验质量控制技术基础。第2版.上海：上海科学技术出版社,2007:76—215

第二节精密度性能评价程序

1目的

规范检测系统的精密度分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对其不精密度性能进行评价，确认检测系统的随机分析误差符合临床要求。

2范围

本操作规程适用于免疫室所有定量及半定量的检测项目的检测精密度验证试验。

3职责

技术负责人和免疫室共同负责检测系统精密度分析性能评价实验方案的设计,免疫室组长负责组织检测系统的精密度分析性能评价实验。

4定义和术语

4。1精密度(precision）

指在规定条件下所获得独立测量结果的接近程度.

4.2精密度(imprecision）

指特定条件下各独立测量结果的分散程度.

4。3重复性条件(repeatabilityconditions)

指独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得。

4。4批内精密度

指在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度，以前称作。

4。5重现性条件(reproducibilityconditions）

指检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检验项目进行测定所获得。

4.6重现性(reproducibility)

指在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。

4。7批（run）

指在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期,一般不超过24h或少于2h。

4.8样本(sample)

指源白总体的一个或多个部分，能提供总体的信息，通常作为总体的结论基础。

4.9中间精密度(intermediateprecision）

指同一实验室中间精密度条件下的精密度。

4.10中间精密度条件（intermediateprecisionconditions)

指测量结果是在不同操作条件下在同一仪器上运用相同的检验方

法对同一检验项目进行测量所获得。

4．11不精密度的分类

可分为批内、批间、日内、日问、仪器内以及“室内”不精密度。5程序

5．1参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI)颁布的EP5—A2文件《定量测量方法的精密度性能评价——批准指南》（第2版）进行检测系统精密度性能评价。

5．1．1基本要求和注意事项

5．1．1．1实验样品要稳定,其基质组成应尽可能与临床样本相似。实验样品的浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。

5．1．1．2注意冰冻保存实验样品内分析物的稳定性。严格控制冻融的时间、混匀的操作手法。．

5．1．1．3实验过程中严格按照厂商操作规程进行检测系统的校准，按照室内质量控制程序进行常规室内质控,用于室内质量控制的控制品不可以作为实验样品。如果出现失控数据，则应查找原因，重做实验。

5．1．1．4在正式实验前操作者应熟练掌握仪器的操作程序、校准程序、保养程序以及检测程序等，熟悉评价方案.

5．1．2实验的具体程序

5．1．2．1实验程序：对稳定的实验样品每日进行2批实验，批间相隔的时间不少于2h，每批样品做双份测定，共做20d实验。

5．1．2．2结果统计：20d共有80个结果，40对。每对结果间的差是每批的批内差。在20d共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度；对每批的双份结果以均值表示，每日做2批，2批均值间的差值表示这一天的批问差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。求每日均值,20d共有20个每日均值，这些均值间的差值表示天间差,扣除内含的批间差因素即为天间不精密度。计算公式如下：

S批内=