药品验收管理制度

1.目的：把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。

2.适用范围：对购进药品、销售退回药品质量逐批验收。

3.职责:验收员负责药品的验收工作。

4.药品验收工作规程：

4.1药品检查验收必须按照公司《药品质量检查验收流程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

4.2药品验收人员必须经过专业培训，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。

4.3药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

4.4验收的场所：

4.5验收的时间：

区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保药品质量。

4.6验收时应按品种分别验收、验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。

4.7验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上“检封”签。

4.8验收首营品种应有首次购进药品的生产企业质量检验合格报告书。

4.9验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检

验报告书》或《进口药品通关单》复印件；验收进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章,并真实、完整、有效。

4.10特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。

4.11药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4.12验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写《不合格药品拒收报告单》，报告质量管理部门和采购部门进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。

4.13验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业《不合格品控制程序》。

4.14验收合格后,验收员将《验收记录单》交计算机操作员,将药检(厂检)注册证扫描入计算机,按照品名、规格、批号分类留存，原件转质量管理部存档。

4.15验收抽样原则：

件。在每件中从上、中、下不同部位抽3个小包装进行检验。

4.16验收员按时做好《澄明度检查记录》。

4.17验收组每季定期填写《季度验收养药品质量信息汇总分析表》，将当季进货总批次、验收情况及当季验收不合格具体内容汇总。

5.相关文件

《不合格品控制程序》

6.质量记录

《不合格药品拒收报告单》

《验收记录单》

《季度验收养护药品质量信息汇总分析表》《澄明度检查记录》