第13章研究设计_PPT课件

《ABO血型与成人男性血液流变性的关系》 课题，ABO血型就是被试因素。
选择什么作被试因素，这取决于试 验目的。
• 研究刺激与平滑肌机械反应的关系， 无疑刺激是被试因素；
• 研究药物对某病的疗效，必然药物是 被试因素；
• 研究危险因素与某病病情和预后的关 系，必然危险因素是被试因素。
非被试因素：
本章重点
1. 实验性研究设计的三要素； 2. 实验性研究设计的原则； 3. 调查研究设计的目、抽样调查方法； 4. 调查表的设计要求； 5. 诊断试验常用评价指标。
研究设计：(Research and Design )
指设计医学实验或调查研究的过程，使 从实验或调查得来的数据适合用统计方 法处理，得出有效和客观的结论。
3. 实验指标是什么，如何收集实验数据？ 4. 影响实验结果的非实验因素有哪些？ 5. 选择哪种统计方法，如何比较两种药物的疗效。
(二)实验设计的基本内容
1. 明确通过实验要解决的问题； 2. 确定研究对象的数量； 3. 确定实验因素的个数及水平； 4. 确定观察指标； 5. 明确实验方法或次序； 6. 如何控制误差； 7. 确定收集实验数据的方式； 8. 确定统计分析方法。
• 影响实验效应其他因素就是非被试因素。 • 在确定被试因素的同时，还必须明确哪些
是非被试因素。 • 对于非被试因素，应当作为误差来源严格
加以控制。 • 能减小的非被试因素应尽量减小，不能减
小的非被试因素应使试验组与对照组保持 均衡一致。
例如:
• 开展《异搏定对大鼠肺动脉内皮细胞黄瞟吟 氧化酶活性的影响》研究，异搏定是被试因 素，但是细胞数量、细胞外钙离子浓度、氧 分压、次黄瞟吟含量、PH、温度等均可影 响黄瞟吟氧化酶的活性，因此试验组与对照 组除被试因素不同以外，所有这些非被试因 素都应当保持齐同。
(2)选择对处理因素敏感的受试对象
所选对象必须同时满足两个基本条件： ①必须对被试因素敏感； ②反应必须比较稳定。 例如:
临床上观察某个药物对高血压病的疗效
• Ⅳ期高血压患者对药物不敏感 • Ⅰ期患者本身血压波动范围较大 • Ⅱ期高血压病患者对药物较敏感且血压
波动范围不大，易选为观察对象。
(3)考虑受试对象是否能够得到
例：细胞凋亡与糖尿病视网膜病变发病机制
介绍背景：
研究目的：通过研究在相同糖尿病条件下周细胞 凋亡而内皮细胞存活的机理，阐明糖网病的发 病机制，探索控制周细胞凋亡程序及防治早期 糖网病的方法。
研究对象与方法：细胞培养，制造高糖及骤然糖 波动环境，引发周细胞凋亡而内皮细胞存活。
观察指标：细胞内Ca+的变化、细胞凋亡相关基 因的测定、糖基化终末产物的测定等。
指根据研究目的而确定的实验者。
人、动物或植物、器官、组织、细胞、亚 细胞或分子均可作为受试对象。
(1)规定选入标准和排除标准 受试对象的疾病应是确诊的，且表现 具有典型性。非典型的特殊病例不 宜作为受试对象。
疾病诊断与病情分级的标准务必按照 全国有关专业学术会议的规定；如 无统一规定，则可邀请三个以上外 单位专家参加集体讨论制定，切忌 个人主观臆断。
(1)处理因素的选择及水平的确定
• 一项研究可以只有一个因素或多个因 素；
• 处理因素简称因素（factor）或处理 （treatment）。 一般说来，处理因素是由外界施加于受试对 象的，它可以是生物的、化学的或物理的。 但是受试对象本身的某些特征（如性别、年 龄、遗传特性、心理因素等）也可作为被试 因素来研究。
例：
《性别和年龄与心肌梗死患者死亡率的关系》 课题，性别和年龄就是被试因素；
研究过程：细胞培养----制造高糖环境----引发引 发周细胞凋亡而内皮细胞存活----观察形态变 化、生物学、分子生物学方法进行两种细胞的 比较----合理地缓慢地控制糖水平的升降等。
统计方法：t检验、方差分析、相关分析等。
（三）实验设计的三个基本要
受试对象 处理因素 实验效应
一、受试对象的确定
• 生活习惯与嗜好也可以影响试验结果 。
此外，存在以下情况之一者，不宜作为 一般临床科研的受试对象：
①存在影响反应结果的并发症； ②危重状态； ③多种疗法无效（机体反应性和或致病因素
与一般病例不同）； ④不能配合者。但若专门研究合并症、危重
病症或顽固性（难治性）病症时，理所当然 地应以这类患者作为受试对象。
专业设计 研究设计包括：
统计设计
专业设计是指作出实施实验步骤或计 划，控制或排除非实验因素对实验的 干扰。体现了科研创新性与学术水平。
统计学设计指配合适当的统计方法， 对未知或难以控制的非实验因素加以 分析和校正。
一、实验研究设计的基本内容
（一）确定实验目的：
1. 寻找影响某种实验效应的最主要实验因 素。
• 不仅易于取样，安全性好，数量足， 还要考虑时间、经济等条件，而且应 当病情一般不宜过重或过轻， 因病情过重，死亡率很高，不易反映被 试因素的疗效；若病情过轻，稍加处理 即可痊愈，难以区分不同被试因素的优 劣（图4－1）。
• 不同性别与年龄的人，他们的激素、代谢 与器官功能均有一定的差异，一般试验首 先选择中青年人作为受试对象，只有肯定 疗效后才能扩大到儿童与老年进行观察。 除非专门研究妊娠有关课题，一般不应选 择孕妇作受试对象;
2. 探索实验因素控制在什么范围内，如果 是多种实验因素，怎么组合才能取得最 佳和稳定的实验结果。
3. 探索实验因素在什么条件下，不可控制 的非实验因素的作用最小。
例如: 现有两种抗肿瘤药，欲探索其对肿 瘤细胞的敏感作用。
1. 目前抗肿瘤药的效果如何，该两种药物优于其 它抗肿瘤药物的特点是什么？
2. 本实验要用多少种癌细胞，用什么方式将药物 施于癌细胞？
(5)受试对象的依从性
• 受试对象的依从性指他们按预定计划接受被试因 素的合作程度
• 绝对的依从只有在麻醉动物实验才能见到。 • 关心体贴病人，做好病人思想工作，使病人建立
对医务人员的充分信任与依赖的心理状态，从而 提高病人的依从性。
(6)注意医德问题
研究者始终要以病人的利益为最高准则。
二、处理因素的确定