最新版gsp培训课件讲课稿

第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
最新版GSP培训课件2016
第一部分 总则
条款号 检查内容
评判细则
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、
劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、
药品经营企业
规章的行为。
1 **00401 应当依法经 3.不得经营超出核准经营范围的药品。
营。
4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药
品监管部门批准。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
5 00503
企业应当制定质量管理体 系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等 活动。
企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进和质量风险管理等活 动。
第二部分 质量管理体系
质量管理体系文件： 指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括： 质量管理制度 各部门、各岗位职责 工作程序（操作规程） 各种记录 要求： 覆盖各经营环节、各部门、各岗位。 对质量管理活动过程的识别要合理 外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
8 *00801
1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内 企业应当定期组织开 审。 展质量管理体系内审。2.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内
审方案、内审实施记录、内审报告等。
要求： （1）至少每年开展一次内审； （2）质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、实 施过程如何形成记录，怎样形成报告结果等； （3）内审结束后，相关材料要归档，内容包括年度内审计划、内审方案、内审实 施记录、内审报告等； （4）审核的主要内容 质量管理组织机构及人员情况； 各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况； 药品购销过程管理情况； 设施设备管理情况。
第二部分 质量管理体系
条款号 9 *00802
检查内容
评判细则
企业应当在质量管理 当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、
体系关键要素发生重 质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、
大变化时，组织开展 计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大
内审。
变化时，应当开展专项内审。
要求： （1）关键要素是指：组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管 理文件、设施及设备、计算机系统等； （2）上述关键要求发生重大变化是应开展专项内审； （3）专项内审可以只针对变更可能涉及的环节进行。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
注意：审核人员不应审核自己的工作。
第二部分 质量管理体系
问题： 1、2013年未按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)进行内审 ； 2、企业2014年度质量管理体系内审档案缺内审方案、实施记录、内审 报告等。 3、企业开展的内审工作流于形式。未提供2013年度的内审；2014年的 内审结果均为符合规定，与现场检查发现的情况不相符。
要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
5.不得有其它严重违反法律法规和部门规
章的药品经营行为。
企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。
第一部分 总则
条款号
检查内容
评判细则
药品经营企业应当坚
2 **00402
持诚实守信，禁止 应当坚持诚实守信，禁止有任何虚 任何虚假、欺骗行 假、欺骗行为。
为。
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。
第二部分 质量管理体系
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判Biblioteka Baidu则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
要求： 1、质量管理体系完善
第二部分 质量管理体系
要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。 企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量 管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。 例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部） 人员（疫苗专管人员等） 是否有外包
要点：
申报材料是否真实 执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） 培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
3 *00501
企业应当依据有关法律 法规及《规范》的要求 建立质量管理体系。
企业应当依据有关法律法规及《规 范》的要求建立质量管理体系。
质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的 一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部 分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
7
*00701
企业质量管理体系应当 与其经营范围和规模相 适应,包括组织机构、人 员、设施设备、质量管 理体系文件及相应的计 算机系统等。
1. 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 与 其 经 营 范围和规模相适应。 2. 企 业 质 量 管 理 体 系 应 当 包 括 组 织 机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统等。