多功能提取罐风险评估报告
著名药厂的提取车间风险评估分析
风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
中药提取车间生产设备风险评估报告讲解
中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振附件2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4 风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
设备操作完全按SOP的要求执行。
前处理车间多品种共线风险评估报告才样本
前处理提取车间多品种共线风险评估报告
编号:
1.概述
前处理提取车间于 10月建成, 主要用于中成药前处理及提取工序的生产, 现对5个品种进行共线风险评估( 增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估) 。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计; 配套了相应的GMP文件软件系统; 具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
经过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析; 厂房设施、设备清洁( 清洁方法和残留水平) 、防止混淆( 物料、产品) 人为差错( 工艺不一同使用的模具、筛网不同等) 等项目进行评估, 以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息
1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息: ★表示产品生产使用设备。
前处理车间多品种共线风险评估报告才讲解
前处理提取车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。
厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。
对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。
1.1 共线产品特性信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。
无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷1.2 共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。
用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。
舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。
用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。
通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸滚筒筛选除尘、杂机GS-1200 ★★★★★振动筛ZDS-3 ★★★★★循环水清洗机XYS-600 ★★★★★循环水清洗机XYS-750 ★★★★★汽相置换式润药机QRY-2000 ★★★★★微波医药干燥设备BDMD-M-P-50 ★热风循环烘箱CT-C-II ★★★★★剁刀式切药机QYJI-300C ★★★★★多功能切药机DQJ-480 ★★★自控温电热炒药机CYD-600 ★★★★电热炒药机CY550-Ⅲ★★★★颚式破碎机PSJB-125 ★★★万能粗碎机WSJB-120 ★★★粗碎机CSJ-200 ★★★射流真空泵ZL-600 ★★★提取浓缩系统6m³★★提取浓缩系统3m³★★三效浓缩器WN3-2000 ★★搪玻璃反应罐6m³★★多功能提取罐3m³★★多功能提取罐0.5m³★贮罐CG-SH ★★（真空）贮罐（ZG-1.0 ★★★酒精储罐★★★球形浓缩罐QN-SH ★多功能酒精回收浓缩器JH-SH ★★★酒精回收塔JH-600 ★★酒精回收塔JH-SH ★★单效浓缩器WN-1000 ★★★渗漉罐200L ★碟式分离机PTSX125 ★中药粉灭菌柜ZYF-2.5 ★★★★水冷式药物粉碎机组CW700 ★★★★2.风险评估小组及职责2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长前处理提取车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量控制部QC组员前处理提取车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
多功能提取罐风险评估
多功能提取罐风险评估
一、概述：
多功能提取罐，安装于前处理车间提取间，用于中药饮片提取操作。
二、评估目的：
对多功能提取罐可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；
并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免/降低多功能提取罐可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
【最新】前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告
文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。
前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。
前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。
因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。
前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。
提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。
前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。
3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。
储罐区风险评估、报告
南京XXXX 公司罐区风险评价报告南京XXXXXX 有限公司2022 年11 月姓名部门/职务评价组组长成员为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特对罐区设备、设施及相关作业进行一次风险评价。
分析生产过程中存在的危（wei）险性,确定风险程度等级,采取相对应的风险控制措施,实现管理关口前移,实现事前预防,达到消减危害、控制风险的目的。
由行政安保部负责人策划组织研发中心负责人及有丰富经验的专业人员深入研发中心工作流程中每一个环节，根据目前的运行状况，针对产品研发前、中、后的工作流程以及研发室的安全管理活动进行风险评估，评估内容包括研发室化学危（wei）险品安全、用电安全、消防安全、人员健康与人身安全和生物安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的安全风险及风险程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。
最后汇总整理成本次风险评估报告。
⑴《中华人民共和国消防法》⑵《中华人民共和国安全生产法》⑶《建造设计防火规范》⑷《石油化工企业设计防火规范》⑸《建造灭火器配置设计规范》⑹《江苏省危（wei）险化学品企业安全生产标准化评审标准》〔7〕其他相关法律法规、技术标准⑴准备阶段:明确风险评价对象和范围,,采集相关工程\系统的技术资料;成立风险评价小组,制定工作计划⑵危（wei）险、有害因素识别与分析⑶识别和分析主要危（wei）险、有害因素,确定危（wei）险、有害因素存在的部位、存在方式、事故发生的途径及其变化的规律⑷风险评价、选择合理的风险评价方法,对确定的对象进行风险评价,确定风险等级⑸安全对策措施:针对存在的安全隐患,制定相对应的控制措施,并制定实施期限,确定相关责任人.⑹资料归档风险评价的资料存入风险管理档案可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。
常用的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。
储罐安全风险评估报告
储罐安全风险评估报告
根据对储罐的安全性进行评估，以下是储罐安全风险评估报告：
1. 储罐材质评估：对于储罐的材质，需要进行评估其抗压性能和耐腐蚀性能。
如果材质强度不足或容易受到介质腐蚀，存在储罐破裂的风险。
2. 储罐设计评估：储罐设计需要满足重力、温度、压力和火灾等方面的要求。
如果设计不合理或未考虑到相关因素，可能导致储罐的爆炸、泄漏等事故。
3. 储罐运行评估：储罐的运行管理需要符合相关的标准和规程，包括储罐的容量控制、介质的输送和储存、排放控制等。
如果运行不规范，可能引发泄漏、火灾等风险。
4. 设备维护评估：储罐的定期维护和检修工作至关重要。
如果设备老化、损坏或未经定期检修，可能引发泄漏、腐蚀等风险。
5. 环境风险评估：储罐周围的环境因素也需要进行评估，包括地震、洪水等自然灾害以及周围建筑物的安全情况。
如果环境风险较高，可能增加储罐的安全风险。
6. 人员管理评估：储罐的安全性也与人员管理密切相关。
人员需要经过专业培训，熟悉储罐操作规程，并掌握相应的紧急救援方法。
如果人员管理不到位，可能引发操作错误和紧急情况处理不当的风险。
综上所述，储罐的安全风险涉及诸多因素，包括储罐本身的材质和设计、运行和维护管理、环境和人员管理等。
针对这些风险，建议进行定期的风险评估和相关的改进措施，以提高储罐的安全性并预防事故的发生。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告一、引言中药提取车间真空浓缩罐是中药制药过程中常用的设备之一，用于对中药提取液进行蒸发浓缩。
然而，真空浓缩罐在操作过程中存在一定的安全风险。
为了保障工人的人身安全以及车间的正常运行，对真空浓缩罐的风险进行评估，并提出相应的控制措施是必要的。
二、真空浓缩罐风险评估1.人身伤害风险1.1烫伤：真空浓缩罐在加热过程中会产生高温，操作人员如果接触到罐体表面可能会导致烫伤。
1.2中毒：在浓缩过程中，中药液中可能存在有毒成分，如果操作不当，容易发生中毒事故。
2.火灾爆炸风险2.1爆炸：由于浓缩过程中产生的气体可能是可燃的，一旦泄漏并接触到火源，可能发生爆炸。
2.2火灾：操作过程中如果发生短路、电器失火等情况，可能引发火灾。
3.装置故障风险3.1高温腐蚀：由于浓缩罐内部会产生高温，长时间使用容易引起罐体内部腐蚀，从而导致设备损坏。
3.2密封故障：由于设备的长期使用以及操作不当，可能导致罐体的密封件老化、损坏，从而无法保持真空状态。
三、控制措施为降低真空浓缩罐风险，采取以下控制措施是必要的。
1.确保操作人员的安全：1.1提供必要的个人防护设备，如防热手套、防毒面具等，以降低烫伤和中毒的风险。
1.2对操作人员进行安全培训，确保他们了解操作规程，掌握应急处理措施。
2.防止火灾爆炸的措施：2.1安装可燃气体泄漏报警器，一旦发生泄漏及时报警，采取相应措施。
2.2保持工作环境清洁、整齐，避免火源接近罐体。
2.3定期对设备进行维护和检修，确保设备运行正常，防止电气故障。
3.设备维护：3.1定期对罐体进行清洗，防止腐蚀。
3.2定期更换密封件，确保设备的密封性能。
四、结论通过对中药提取车间真空浓缩罐的风险评估，我们发现其存在烫伤、中毒、火灾、爆炸、装置故障等风险。
为了减少这些风险，我们应采取相应的措施，包括提供必要的个人防护设备、加强安全培训、安装报警器、保持工作环境清洁、定期维护和检修设备等。
多功能提取罐设备再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-006 版本号：00多功能提取罐再确认方案****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.运行确认3.2.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本设备适用于中药、食品、化工行业的常压、微压、水煎、温浸、热回流、强制循环渗漏作用，芳香油提取及有机溶媒回收等多种工艺操作，具有效率高、操作方便等优点。
中草药提取是利用药材与溶剂充分接触，同时通过夹套内蒸汽加热煎煮，是提取中草药有效成份的一种操作工艺。
该设备在使用前应将中草药材切成一定碎片后从加料口加入到提取罐中，再通入溶剂到一定液位后，关闭加料口，然后从夹套内通入蒸汽加热。
本公司共有四台多功能提取罐分别为武汉制药机械厂(2台套)、江阴市液化石油气设备厂（2 台套）生产，主要用于中药材的煎煮提取。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
容积为3.6m3，有效容积为3.0 m3。
2、确认目的：多功能提取罐是中药生产加工中的关键设备之一，对其蒸煮运行、性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
3、确认内容3.1.运行确认起动设备之前，再次检查下列操作：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.2.性能确认确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
因午时茶颗粒的生产工艺中，同时有提油、回流、常压煎煮要求，故选用午时茶颗粒的实际生产进行多能提取罐的性能确认。
3.2.1.产品质量标准挥发油：本品为棕黄色油状物，香味浓。
醇提液：本品为棕色液体，有浓烈的乙醇气味。
水提液：本品为棕褐色液体。
提油：质量控制标准-加水量刚达药面，浸泡1小时，蒸汽直通加热至沸后改为夹层加热，蒸汽压力0.2Mpa左右；煮提：第一次8倍量水，第二次6倍量水；100℃,0.2Mpa，2小时；提取二次醇沉：24小时。
3.2.2、选三批进行验证，收集挥发油，观察回流及煎煮现象，并将结果记录如下：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：质量要求：以上生产的三批午时茶颗粒的挥发油、醇提液、水提液都符合质量标准，故多能提取罐能正常进行提油、回流、常压煎煮。
罐区风险评价报告
罐区风险评价报告一、项目背景罐区是指存放、储备液态或气态物质的设施区域，由于其特殊的性质，存在一定的安全风险。
为了保障人员的生命安全和财产安全，对罐区进行全面的风险评价是必要的。
二、风险评价方法针对罐区的风险评价，本报告采用了定性和定量相结合的方法，具体包括：1.风险源辨识：通过查阅相关资料、实地勘察和专家访谈，对罐区的潜在风险源进行全面辨识和分类。
2.风险评估：根据评估标准和方法，对辨识出的风险源进行评估，确定其对人员和财产的可能影响，并进行风险等级划分。
3.风险控制：在评估的基础上，制定相应的风险控制措施，以减少风险发生的可能性和降低风险对人员和财产的影响。
三、风险源辨识1.液体泄漏：罐区存储的液体物质可能因管道破裂、设备故障等原因导致大量泄漏，对罐区内人员和周边环境造成严重威胁。
2.气体泄漏：罐区存储的气体物质可能因管道破裂、泄漏阀门失效等原因导致气体泄漏，造成爆炸、中毒等意外事件。
3.罐体破裂：为了保证流体物质的稳定储存，罐体需要经常加压，一旦罐体发生破裂，可能引发严重事故。
4.静电火花：由于罐区存在不少易燃物质，静电火花的引发可能导致火灾或爆炸。
5.自然灾害：如地震、洪水等自然灾害可能对罐区设施造成破坏，并引发泄漏或火灾。
四、风险评估根据以上风险源，对其进行风险评估，包括可能性和影响的评估，具体如下：1.液体泄漏：由于管道老化、设备故障等原因，液体泄漏的发生可能性较高，对人员和环境的影响较大，风险等级评定为高风险。
2.气体泄漏：管道破裂、泄漏阀门失效等原因引发的气体泄漏可能性较低，但对人员的危害较大，风险等级评定为中风险。
3.罐体破裂：由于罐体经常加压，其破裂发生的可能性较低，但对周围环境和人员的影响严重，风险等级评定为高风险。
4.静电火花：罐区存在易燃物质，静电火花可能性较低，但一旦发生可能对罐区造成严重威胁，风险等级评定为中风险。
5.自然灾害：自然灾害对罐区的影响较难预测，但可能性较低，风险等级评定为低风险。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险
评估报告
编号：XJ/FX 0001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其它辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点。
中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告
中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告目录1 前言 (3)2 目的 (3)3 适用范围 (3)4 引用资料 (3)5 成立风险评估小组 (3)6 风险评估 (4)6.1 风险识别 (4)6.2 风险分析 (5)6.3 风险评估 (7)6.4 风险控制 (11)7 结论……………………………………………………………………………………………118 风险再评估 (11)1 前言我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。
为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。
2 目的本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3 适用范围本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。
4 引用资料药品生产质量管理规范 2010版药品GMP指南5 成立风险评估小组组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员如下：组长：总经理副组长：质量部经理组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。
参与多品种共线风险评估工作。
评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。
小组成员职责如下：6 共线品种风险评估风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。
6000L多功能提取罐验证方案
第1 页共9 页验证方案批准目录1概述2风险评估3 验证目的4 验证范围5 验证计划与人员职责6 验证步骤和方法6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认7 结果分析及评价、建议和验证小结7.1 结果分析及评价7.2 建议7.3 验证小结8 再验证周期1 概述6000L型提取罐主要是用于中药材的提取工序设计的专用设备。
在该设备中煮、提工序能实现提取、芳香油分离等。
本设备由提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、卫生级离心泵等组成。
该设备易清洁，凡与药物接触的部位，均为SUS304不锈钢制造。
本设备适应广泛，根据物料不同，即可水提、亦可醇提；即可常温提取、亦可负压提取。
该设备的制造单位和供应商是“浙江温兄机械阀业有限公司”，安装在提取车间。
符合GMP标准。
为确提取罐能正常运行，提供高质量的提取效果，必须对提取罐提取效果进行再验证，并对测试结果进行分析评价，得出提取罐提取效果是否符合要求的结论。
2 风险评估RPN：总风险=S×P×D 2.2 评估风险根据以上评估风险点，对6000L型提取罐进行有计划的验证。
2 验证目的2.1 检查并确认6000L型提取罐安装符合设计要求，资料和文件符合设计要求及规范，检查并确认提取运行，技术参数符合设计要求，检查并确认6000L型提取罐的性能及提取效果符合工艺要求。
4 验证范围运行确认及性能确认。
通过检查每次的加水倍量，每次煎煮时间，煎煮次数等来验证性能是否符合要求。
5 验证计划与人员职责5.1 验证委员会职责5.1.1 负责公司总体验证计划的编制；5.1.2 负责验证方案的审核、批准；5.1.3 督促各项验证的实施；5.1.4 考核验证工作的进度；5.1.5 负责验证报告的会签、批准；5.1.6 监督验证结论的整改落实5.2 设备工程部人员职责5.2.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。
5.2.2 负责设备的安装、运行和维护保养。
10 多功能提取罐风险评估报告
多功能提取罐风险评估报告吉林百年汉克制药有限公司2011年 11月风险评估报告起草、审核、审批表1 多功能提取罐概述多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。
该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级。
4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。
4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。
RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D4.5 风险判定及控制4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
油罐拆除安全评估报告
油罐拆除安全评估报告油罐拆除安全评估报告1. 评估目的：本次评估旨在评估油罐拆除过程中可能存在的安全风险，并提出相应的预防措施，以确保操作人员和周围环境的安全。
2. 评估范围：本次评估将覆盖油罐拆除前、拆除过程中和拆除后的安全问题，包括但不限于操作人员安全、物料安全、环境安全等方面。
3. 评估方法：本次评估将采用多种方法进行，包括现场考察、文件资料分析、专家访谈等。
评估人员将对拆除过程中可能出现的各种风险进行全面评估。
4. 评估内容：a. 操作人员安全评估：评估操作人员在拆除过程中可能遭受的伤害及其原因，包括高海拔作业风险、化学品接触风险等。
b. 物料安全评估：评估拆除过程中可能泄露的物料（如燃油、有害化学物质等）对人体和周围环境的影响程度及蔓延范围，并提出相应的应对措施。
c. 环境安全评估：评估拆除过程中可能对周围环境造成的污染和破坏，并提出相应的预防和修复措施。
d. 设备安全评估：评估拆除过程中使用的设备和工具的安全性能是否符合标准要求，是否存在故障和隐患。
5. 风险评估和控制措施：针对评估中发现的风险和安全问题，提出相应的风险评估和控制措施，包括但不限于改进工艺、提供个人防护装备、落实应急预案等。
6. 结论与建议：根据评估结果，做出拆除工作的可行性和安全性评价，并提出拆除过程中的安全管理建议和改进意见。
7. 评估报告盖章和签字：评估报告应有评估人员的签字确认，并由相应的安全专家或机构盖章，确保评估结果的可信度。
8. 报告的应用：本评估报告的内容将作为油罐拆除过程中安全管理的依据，供相关单位和个人参考并制定相应的安全措施和操作规范。
注：本评估报告仅是针对拆除过程的安全评估，不包含相关法规和政策的具体要求，请根据本地法规和政策制定相关的安全管理措施。
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多功能提取罐风险评估报告
制药有限公司
2011年 11月
风险评估报告起草、审核、审批表
多功能提取罐风险评估报告
1 多功能提取罐概述
多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。
该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。
2 风险评估目的：
通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。
3 风险评估小组成员及职责
4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。
4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。
严重程度分为三个等级，如下：
4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级。
4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。
4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。
RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D
4.5 风险判定及控制
4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生
的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.5.3 低风险水平：RPN≤7
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5 风险评估
5.1 根据多功能提取罐及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》，针对多功能提取罐的设备、清洁、取样等方面进行风险评估。
风险识别、分析和评估等见下表。
5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证多功能提取罐操作符合岗位SOP要求，设备性能符合设计要求、生产工艺要求及GMP要求。
多功能提取罐风险分析
6 多功能提取罐风险评估总结
6.1 经过对本公司多功能提取罐的风险分析，共发现6处风险点，总结为：。