第二章 生物药物的质量管理与控制(1)
生物学在药物质量控制中的应用
靶向基因治疗药 物的研究进展
靶向基因治疗药物是 通过修正个体基因来 治疗疾病的一种治疗 方法。对基因治疗药 物的生产和质量控制 要求严格，但其在临 床应用上有着巨大的 前景。
靶向基因治疗药物的研究进展
01 基因治疗药物的生产
生产过程严格要求
02 质量控制
确保药物安全有效
03 临床应用前景
革新医学治疗手段
生物学技术在药 物检测中的应用
生物标记物的检测及 其在药物质量控制中 的作用。基于生物学 的药物稳定性研究也 是药物检测中重要的 一环。生物学技术的 发展为药品的质量控 制提供了更多的可能 性和选择。
生物学技术在药物检测中的应用
生物标记物 的检测
生物标记物检测 在药物质量控制
中的重要性
药物稳定性 研究
● 04
第4章 生物标记物在药物质 量控制中的应用
生物标记物的概念与分类
生物标记物在药物质量控制中是指可以作为评价 药物性质或疗效的指标。根据其特性和应用范围 可以分为生理性、生化性、免疫性、遗传性等多 种类型。生物标记物的种类及应用范围十分广泛， 涵盖了药物开发、药效评估和临床监测等多个领 域。
未来发展方向
纳米材料可作为生物传感 器的载体 提高传感器的灵敏度和稳
定性
结合纳米技术创新生物传 感器设计 推动药物质量控制技术的
发展
生物传感技术在药物质量控制中 的挑战与机遇
随着药物市场不断扩大，药物质量控制面临着越 来越多的挑战。生物传感技术在药品安全监管和 药物疗效评估中的应用前景广阔，可以为药品生 产企业提供更有效的质量管理手段，同时也为药 物研发和监管部门提供了更加便捷和准确的监测 工具。
生物药物的研发流程与质量控 制要求
生物制药工艺学题库答案
第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。
3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。
按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。
药学部质量安全管理制度（三篇）
药学部质量安全管理制度第一章总则第一条为加强药学部的质量安全管理，提高教学、科研和药品生产的质量，确保药学部的运行和发展符合相关法律法规和标准，特制定本制度。
第二条本制度适用于药学部内的各级组织和个人，在药学教育、科研和药品生产的全过程中必须遵守本制度。
第三条提高药学部的质量安全意识，加强质量安全管理，是药学部工作的一项基本任务。
第四条药学部质量安全管理制度的内容包括：组织管理、教学管理、科研管理、设备管理、质量管理、安全管理、药品生产管理、药品采购管理等。
第二章组织管理第五条药学部设立质量安全管理部门，负责全面组织、协调和监督药学部的质量安全管理工作。
第六条药学部应建立质量安全管理委员会，由相关负责人和专家组成，做好质量安全管理工作的决策、协调和监督。
第七条药学部质量安全管理部门和委员会的职责包括：制定质量安全管理制度、组织开展质量安全培训、推动质量安全管理工作的开展、处理质量安全事故和投诉等。
第八条药学部应建立质量安全管理档案，记录和存档药学部的质量安全管理工作的各类资料。
第三章教学管理第九条药学部应根据教学任务和要求，制定教学计划，确保教学工作的质量和安全。
第十条药学部应建立健全教师管理制度，要求教师具备相应的教学能力和基本素质，严格教学考核，提高教师的教学质量。
第十一条药学部应建立实验室管理制度，确保实验室的质量和安全。
第四章科研管理第十二条药学部应建立科研项目管理制度，对科研项目进行规范管理，保证科研工作的质量和安全。
第十三条药学部应建立科研成果管理制度，对科研成果进行评价、保护和推广。
第十四条药学部应对科研人员进行相关的培训和指导，提高科研工作的质量和安全。
第五章设备管理第十五条药学部设备管理制度应明确设备的购置、使用和维护的具体要求，做到设备的合理配置和充分利用。
第十六条药学部应建立设备巡检制度，定期对设备进行巡检和保养，保证设备的正常运行和安全使用。
第十七条药学部应建立设备管理档案，记录设备的购置、维护和使用情况，做到设备管理有据可查。
药品质量监控管理制度（5篇）
药品质量监控管理制度(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
生物药物的研发和质量控制
生物药物的研发和质量控制生物药物是利用生物制剂生产的药物，与化学制剂不同的是，生物药物是由生物体里的化学物质及其产生后进行提纯的制剂。
由于生物药物具有独特的生物来源和生产工艺，其研发和生产具有高度的技术难度和风险，因此生物药物的研发和质量控制成为药品行业的研究热点。
生物药物的研发生物药物的研发是一项长期研究的过程，需要严谨的实验设计和数据分析，这涉及到生物医药学、生物工程学、生物化学、分子生物学等多个学科的交叉。
通常，生物药物的研发要经历以下几个步骤：首先是药物的发现和预选。
药物的发现涉及到药效学、毒理学、代谢学等多个环节。
通过筛选和鉴定得到具有一定生物活性和安全性的候选药物后，通常进行体内试验和人体临床试验，确定药物的性质、用量、药效等。
其次是药物的生产工艺研究。
生产工艺的研究是生物制剂开发的一个重要环节。
科学的生产工艺可以确保药物的质量和产量，并且可以有效控制成本和减少风险。
生产工艺的研究涉及到细胞培养、分离、纯化、形态学分析等多个环节。
第三步是药物质量控制的研究。
药物的质量控制是确保药物安全、有效性和一致性的关键环节。
药物质量控制的研究涉及到药物的物性分析、微生物学指标分析、稳定性研究等多个环节。
生物药物质量控制生物药物质量控制是确保生物药物制剂质量的一个重要理论和实践体系。
生物药物的复杂性决定了质量控制的难度和风险，当前生物药物质量控制的主要内容包括以下几个方面：质量标准的建立。
药物质量标准是衡量药品质量的重要依据，生物药物的质量标准一般包括产品的纯度、活性、稳定性、规格、微生物指标等。
制定和执行一套严格的质量标准对保证药品质量有重要的意义。
物性分析。
药物粗品和纯品的物性分析是生物药物质量控制中重要的环节之一，包括药物的理化性质、溶解度、比表面积、稳定性等，这些指标需要在药品的开发、验收和稳定性评价的过程中得到准确的掌握和监测。
稳定性分析。
药物的稳定性分析意义重大，确定药物在储存和运输过程中的稳定性，保证其在流通过程中质量不受影响。
生物制药中的质量评价与控制技术
生物制药中的质量评价与控制技术生物制药在现代医学中扮演着重要的角色。
与化学合成药物不同的是，生物制药是通过生物技术制造出来的药物，具有更好的特异性和生物相容性。
因此，在生产过程中，质量评价和控制技术的应用尤为重要。
一、质量评价技术1. 电泳技术生物制药的质量评价通常涉及蛋白质、多肽、核酸和多糖等生物大分子的检测和定量。
其中，蛋白质电泳是常用的方法之一。
通过将蛋白质样品分离成多个带状物，可以检测出其中的不同蛋白质成分，从而评价其质量。
著名的SDS-PAGE电泳技术就是一种应用广泛的蛋白质电泳技术。
2. 质谱技术生物制药的质量还可以通过质谱技术进行评价。
质谱技术是通过分析样品中的离子质荷比来确定样品的分子质量和结构。
利用质谱技术可以检测生物制药和其原材料中的有害杂质，并检测出药物成分中的不同异构体或半定量结构变化。
3. 酶联免疫吸附测定技术(ELISA)ELISA技术是一种常用的生物制药质量评价方法。
该技术基于免疫反应原理，通过检测特定抗原-抗体相互作用来评价药物质量。
利用ELISA技术可以进行抗体药物的定量、特异性和纯度检测等。
二、质量控制技术生物制药的生产需要遵循严格的质量控制标准，以确保药物的安全和有效性。
以下列举几种主要的质量控制技术：1. 细胞培养技术细胞培养技术被广泛应用于生物制药的生产。
通过调控细胞培养条件、优化培养介质以及控制微生物污染等手段，可以控制生物药物的产量、纯度、稳定性和质量。
2. 高效液相色谱技术(HPLC)HPLC技术是常用的质量控制分析方法之一。
通过在色谱柱中将药物样品分离和纯化，可以检测样品中的杂质、相关物质和成分空间分布等。
3. 高通量筛选法高通量筛选法是一种快速有效的药物发现和改进方法。
它可以在大量候选药物中寻找具有特异性、效价和药代动力学等特点的优质药物，进而加速生物制药的研究和开发。
三、结语在生物制药的生产和质量控制过程中，以现代化手段进行质量评价和控制至关重要。
《生物技术制药》笔记_学习笔记
《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。
它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。
生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。
关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。
发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。
重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。
1982年，首个重组人胰岛素上市。
1990年，基因治疗首次在临床应用。
生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。
生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。
历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。
1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。
1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。
重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。
重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。
抗菌药物考试题库(含答案)
第二篇抗菌药物临床应用专业知识第一章抗菌药物临床应用管理体系架构、技术支持体系与策略一、多选题1、医院抗菌药物管理工作组（AST）的职责A、制订和执行适合医院实际情况的管理细则B、制定教育培训计划和负责实施C、开展微生物学监测D、制订和建立资料管理制度E、开展科研工作2、按抗菌药物处方过程设计的管理策略有A、教育/指南B、处方集/限制C、处方点评和反馈D、循环用药3、下列哪种抗菌药物属于时间依赖性药物A、青霉素类B、头孢菌素C、环丙沙星D、红霉素E、阿奇霉素4、短程抗菌治疗主要适用于A、宿主免疫机制健全B单一敏感菌感染C不存在影响抗菌药物作用的局部组织因素D、社区感染和医院感染E、以上都是5、关于抗菌药物转换治疗下列哪项概念是不正确的A、包括“降级”治疗B、包括“降阶梯”治疗C、包括序贯治疗D、特指由静脉给药转为口服给药E、降低用药剂量二、问答题1、医院抗菌药物管理工作组（AST）的职责有哪些？2、根据处方过程的抗菌药物管理策略主要有哪些？3、你所在医院目前实行的抗菌药物管理策略有哪些？你的看法怎样？4、如何根据抗菌药物的PK/PD理论优化抗菌治疗？5、除了处方集/限制外，减少抗菌药物暴露或用量的措施还有哪些？参考答案一、多选题1、ABCDE2、ABCDE3、ABD4、ABC5、BE第二章抗菌药物应用与医疗质量控制一、单选题1、有关抗菌药物使用权限，正确的是A、临床应用时间长、安全有效、经济且耐药较少的药物属非限制使用B、仅不良反应明显的药物不属于限制使用C、仅对细菌耐药性影响明显的药物不属于限制使用D、临床应用资料少的药物不能限制使用E、医疗机构不能根据本机构具体情况增加特殊使用类别的抗菌药物品种2、医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物应按照A、严格掌握适应证B、不经过药师审核C、可未经会诊越级使用D、根据临床需要应用E、以上都不对3、有关抗菌药物合理应用的综合评价标准，正确的是A、有明确适应证用药B、抗菌药物选择与更换无依据，无记录C、抗菌药物应用48-72小时后临床无效，无细菌培养结果不能更换抗菌素D、抗菌药物应用48-72小时后临床无效，必须等待药敏结果才能更换抗菌素E、以上都不对4、对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该A、参照药敏结果选择抗菌素B、加强病原检测C、及时给予预警信息通报本机构医务人员D、慎重选择抗菌素E、以上都正确5、有关I类手术切口应用抗菌药物，错误的是A、要严格掌握适应证、药物选择与用药时间B、术前0.5-2小时或麻醉开始时首次给药C、术前4小时开始首次给药D、预防用药一般不超过24小时E、都不对二、多选题1、临床抗菌药物不合应用主要表现在A、品种选择错误B、剂量选择不当C、给药途径不当D、疗程不合理E、无指征治疗用药2、有关细菌耐药性正确的是A、是抗菌药物、细菌本身及环境共同作用的结果B、随着抗菌药物的广泛应用而随之产生C、耐药菌对某一种抗菌药物抵抗的同时，也可对化学结构相似的药物产生交叉性耐药D、不同种属的细菌之间可发生耐药基因转移E、同种细菌的细菌之间可发生耐药基因的转移3、抗菌药物滥用可以引起A、造成卫生资源浪费B、引发耐药菌增加C、感染性疾病的发病率和死亡率升高D、机体菌群失调，出现继发感染E、对患者安全造成威胁4、关于抗菌药物应用，医疗机构中存在A、药品管理制度不完善B、临床医师不合理用药C、患者认识误区D、药学人员未发挥作用E、一些医疗卫生行业希望药品收入越多越好5、围手术期预防抗菌药物不合理主要表现在A、预防用药范围过广B、预防用药时间过长C、预防用药起点偏高D、外科I类切口必要时应用头孢唑林E、I类切口一般不用抗菌药物预防感染6、有关合理应用抗菌药物，不应该忽视的特殊人群是A、小儿B、老年C、肝肾功能不全者D、青年E、壮年7、医疗机构加强抗菌药物质量控制与管理，主要措施包括A、建立健全抗菌药物合理应用的管理组织制度B、加强抗菌药物使用的监测与监督反馈C、加强医务人员培训D、对抗菌药物实行分级管理E、建立健全抗菌药物临床应用预警机制等8、医疗机构抗菌药物管理工作组的具体职责A、贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理的相关的法律、法规、规章等B、制定本机构抗菌药物供应目录，推动抗菌药物临床相关性文件的制定与实施C、对本机构抗菌药物的临床应用与细菌耐药状况进行监测与定期汇总分析，并发布相关信息D、对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规等的培训E、以上都不对9、对于泛耐药的病原菌感染A、检验科加强监测B、一旦发现，应与临床科室与医院感染管理科联系C、不同隔离D、加强手卫生E、调整抗菌药物10、有关抗菌药物应用管理，药剂科应定期公布A、抗菌药物使用金额与比例B、抗菌药物使用率C、抗菌药物不合理处方D、抗菌药物不良反应信息E、呈报医院药事委员会和抗菌药物临床应用指导委员会参考答案：一、单选题1、A2、A3、A4、E5、C二、多选题1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABC6、ABC7、ABCDE8、ABCD 9、ABCDE 10、ABCDE第三章抗菌药物基本知识一、单选题1、主要通过抑制细胞壁合成起抗菌作用的药物有A、克林霉素B、氯霉素C、红霉素D、万古霉素E、达托霉素2、下列哪类抗菌药物影响细菌细胞的蛋白质的合成A、青霉素类B、头孢菌素类C、大环内酯类D、糖肽类E、磷霉素3、对铜绿假单胞菌无抗菌活性的药物A、哌拉西林B、头孢他啶C、美罗培南D、头孢曲松E、环丙沙星4、对MRSA不具抗菌活性的药物为A、达托霉素B、万古霉素C、利奈唑胺D、头孢唑林E、替考拉宁5、治疗脑膜炎需要同时鞘内给药的抗感染药为A、青霉素B、头孢曲松C、两性霉素B D氟康唑E、美罗培南6、对嗜麦芽窄食单胞菌不具抗菌活性的药物为A、替卡西林/克拉维酸B、米诺环素C、左氧氟沙星D、头孢吡肟E、SMZ/TMP7、无论脑膜有无炎症，不能透入脑脊液的抗菌药物为A、氯霉素B、头孢曲松C、米诺环素D、万古霉素E、红霉素8、骨组织中浓度高的药物为A、红霉素B、头孢菌素C、克林霉素D、青霉素E、四环素类9、前列腺中浓度高的药物为A、青霉素B、头孢他啶C、氟喹诺酮类D、氨曲南E、头孢拉定10、与时间依赖性抗菌药物有关的PK/PD参数主要为A、血药峰浓度/MICB、AUC24/MICCDEC、血药浓度达到或超过MIC的时间（T>MIC）D、以上均是E、以上均否二、多选题1、口服吸收差的抗菌药物为A、阿莫西林B、左氧氟沙星C、两性霉素BD、万古霉素E、氟康唑2、胆汁中浓度高的抗菌药物有A、利福平B头孢哌酮C、氨基糖苷类D、万古霉素E、氟康唑3、抗菌药物的药效学指标包括药物对细菌的A、最低抑菌浓度（MIC）B、最低杀菌浓度（MBC）C、抗生素后效应（PAE）D、生物利用度E、AUC4、浓度依赖性抗菌药物有A、氨基糖苷类B、氟喹诺酮类C、头孢菌素类D、氟胞嘧啶E、利奈唑胺5、时间依赖性抗菌药物有A、青霉素类B、头孢菌素类C、碳青霉烯类D、两性霉素BE、棘白菌素类6、与浓度依赖性抗菌药物杀菌活力有关的主要PK/PD参数是A、C max/MICB、AUC24/MICC、>MICD、消除半衰期E、生物利用度三、问答题1、简述抗菌药物的作用机制2、简述引起细菌耐药性的主要机制3、简述联合用药的适应证4、简述抗菌药物临床应用基本原则参考答案：一、单选题1、A2、C3、D4、D5、C6、D7、C8、B9、C 10、B二、多选题1、CD2、AB3、ABC4、ABC5、ABCD6、AB第四章β-内酰胺抗菌药物基本知识一、单选题1、β-内酰胺类药物属于以下哪一类A、快效抑菌剂B、慢效抑菌剂C、静止期杀菌剂D、抑菌剂E、繁殖期杀攻剂2、青霉素G在临床应用中需要每日给药4-6次，这与以下哪项有关A、半衰期长B、浓度依赖性C、防突变浓度D、时间依赖性E、有较长的抗生素后效应3、患者，女性，发热1个月余，血培养两次都为金黄色葡萄球菌生长，对苯唑西林耐药，治疗选药以下正确的是A、青霉素GB、亚胺培南C、头孢唑林D、氯唑西林E、以上都不是4、对于无青霉素过敏史的患者，静脉滴注青霉素G前应该是A、不强行要求皮试B、氨苄西林与青霉素G无交叉过敏，可以不作皮试就用氨苄西林代替C、成人在7日内未用过青霉素者，小儿在3日内未用过青霉素者均应进行青霉素皮试D、不需要询问以前其他过敏史E、青霉素G配成液体后放置48小时内可以使用5、下列哪个药物不容易与青霉素发生交叉过敏A、氨苄西林B、阿奇霉素C、头孢噻肟D、阿莫西林E、苯唑西林6、青霉素G 的半衰期为A、60分钟B、120分钟C、30分钟D、180分钟E、240分钟7、葡萄球菌感染经验性选药应该首先避开以下哪种耐药问题A、大多数葡萄球菌产生青霉素酶，不宜用单纯青霉素G治疗B、因为DNA螺旋酶改变，不宜用喹诺酮类C、由于产生NDM-1金属酶，不宜用碳青霉烯类D、因产生钝化酶，不宜用氨基糖苷类E、因细菌外排泵功能增强，不宜选择四环素类8、青霉素类应用前，应该首选进行以下哪项工作A、血药浓度监测B、皮肤过敏试验C、大便菌群比例测定D、鼻腔筛查有无MRSA携带E、大便筛查产ESBL细菌9、预防风湿热可选择以下哪个药物A、苄星青霉素B、阿莫西林/克拉维酸C、头孢唑林D、头孢西丁E、头孢哌酮/舒巴坦10、应用第一代头孢菌素，应该重点关注哪个问题A、光敏反应B、红人综合征C、肾功能损害D、肝功能损害E、血液系统三系降低11、患者，女性，29岁，患急性肾盂肾炎，尿培养为不产酶的粪肠球菌生长，万古霉素及氨苄西林都敏感，目标治疗应该选择以下哪个抗菌药物A、头孢吡肟B、头孢呋辛C、头孢唑林D、阿米卡星E、氨苄西林12、青霉素过敏性休克的部分抢救原则包括A、分秒必争，就地抢救，立即使患者头低位躺下B、立即在上臂皮下注射0.1%肾上腺素0.5-1.0mlC、迅速准备好静脉、输液D、静脉注射氢化可的松50-100mgE、以上都是13、以下哪个药物不适于初步判断细菌产生是否产生ESBL SA、头孢噻肟B、头孢曲松C、头孢他啶D、头孢硫脒E、氨曲南14、以下哪些药物可用于判断细菌产AmpCA、头孢噻肟B、头孢西丁C、哌拉西林/他唑巴坦D、头孢哌酮/舒巴坦E、以上都是15、患者，男性，72岁，糖尿病8年，胆管结石2年，出现发热，右上腹痛，轻度黄疸，血压75/55mmHg，以下哪个药物应作为经验治疗首选A、头孢典松B、亚胺培南/西司他丁C、阿米卡星D、哌拉西林E、阿洛西林16、以下哪个药物容易进入中枢神经系统A、头孢唑林B、苯唑西林C、头孢曲松D、头孢哌酮E、头孢硫脒17、患者，女性，G1P0孕周，出现急性化脓性扁桃体炎，无发热，扁桃体有脓点，可经验性选以下哪种药物治疗A、左氧氟沙星B、多西环素C、SMZ-TMPD、青霉素VE、庆大霉素18、患者，女性，35岁，临床医生，近期因劳累后出现咳嗽咳痰，服用法罗培南4天无缓解，痰培养为铜绿假单胞菌生长，应该选择以下哪个药物治疗A、继续用法罗培南B、厄他培南C、头孢克洛D、阿莫西林/克拉维酸E、哌拉西林/他唑巴坦19、以下哪个最常用于外科围手术期切口感染的预防A、左氧氟沙星B、阿米卡星C、头孢唑林D、阿奇霉素E、多西环素20、男性，23岁，因“头痛、呕吐2天，抽搐、昏迷4小时”入院，脑脊液显示化脓性改变，以下哪个药物宜作为经验性治疗选用A、美罗培南B、头孢哌酮/舒巴坦C、亚胺培南/西司他西D、阿米卡星E、头孢唑林21、具有抗铜绿假单胞菌活性的青霉素类药物是A、哌拉西林B、替卡西林C、美洛西林D、阿洛西林E、以上都是22、具有抗铜绿假单胞菌活性的头孢菌素类药物包括A、头孢他啶B、头孢哌酮C、头孢吡肟D、头孢匹罗E、以上都是23、不具有抗铜绿假单胞菌活性的碳青霉烯类药物是A、亚胺培南B、厄他培南C、美罗培南D、比阿培南E、帕尼培南24、对多重耐药不动杆菌具有较好抗菌活性的药物是A、头孢哌酮/舒巴坦B、头孢噻肟C、头孢克肟D、头孢唑肟E、头孢地尼25、头霉素类药物的抗菌谱不包括A、肠球菌属B、耐甲氧西林葡萄球菌C、铜绿假单胞菌D、产AmpC酶菌株E、以上都是26、除以下哪个药物，其他药物都无抗铜绿假单胞菌的活性A、阿莫西林B、氨苄西林C、氨曲南D、苯唑西林E、氯唑西林27、β-内酰胺类联合其他抗菌药物时，以下正确的提法是A、不能放在同一容器中输注B、不可用于原因不明的重症感染C、与氨基糖苷类联合具有拮抗作用D、与氯霉素联合具有协同抗菌作用E、可用于治疗轻中度感染28、以下哪个药物属于仅对革兰阴性菌有效的单环β-内酰胺类A、头孢米诺B、氨曲南C、拉氧头孢D、法罗培南E、头孢呋辛29、在体外对不动杆菌及奈瑟菌属细菌有抗菌活性β-内酰胺酶抑制剂是A、他唑巴坦B、克拉维酸C、舒巴坦D、西司他丁E、倍他米隆30、迄今以下哪类细菌从来不产β-内酰胺酶，所致感染不需要使用含β-内酰胺酶抑制剂复合制剂治疗A、大肠埃希菌B、肺炎克霉伯菌C、流感嗜血杆菌D、肺炎链球菌等链球菌属细菌E、铜绿假单胞菌二、多选题1、铜绿假单胞菌引起的严重感染的治疗，可选用A、头孢唑林B、哌拉西林/他唑巴坦C、美洛培南D、头孢呋辛E、头孢他啶2、以下哪些药物不能用于治疗MRS感染A、苯唑西林B、万古霉素C、帕尼培南D、头孢美唑E、阿奇霉素3、用药后出现肾功能损害，可能与以下哪些药物有关A、阿洛西林B、头孢拉定C、依替米星 D 、阿莫西林/克拉维酸E、法罗培南4、以下药物属浓度依赖性药物，只需每日1次给药，但不包括A、阿米卡星B、两性霉素BC、氨苄西林D、莫西沙星E、青霉素G5、以下哪些药物长时间使用可以引发抗生素相关性肠炎A、莫西沙星B、头孢曲松C、氨苄西林D、亚胺培南E、万古霉素6、患者，男性，62岁，因重症胰腺炎入住ICU，继发医院肺炎，痰培养为鲍曼不动杆菌生长，可选择以下哪些药物治疗A、氨曲南B、头孢哌酮/舒巴坦C、苯唑西林D、氨苄西林/舒巴坦E、头孢氨苄三、问答题1、请简要叙述青霉素类药物使用中应该密切观察的不良反应，一旦发生如何救治？2、请简要叙述头孢菌素类的分类及各自的特点。
生物药物与生物制品的生产与质量控制
生物药物与生物制品的生产与质量控制随着医学和生物技术的发展，生物药物和生物制品在现代医学中越来越受到重视。
这些产品都是通过生物学方法获得的，它们包括蛋白质、多肽、抗体、细胞因子等，常用于治疗许多疾病，如癌症、心脑血管疾病、炎症、免疫性疾病等。
但与传统化学药物不同，这些生物制品的生产过程较为复杂，不可避免会产生一些质量问题。
因此，生产过程中的严格质量控制至关重要，以确保产品的纯度、效力和安全性。
一、生物药物与生物制品的生产生物药物的生产通常包括四个主要步骤：发酵、纯化、制剂和包装。
发酵是利用基因工程和微生物技术使细胞通过特定的途径进入生产程序的环节。
发酵过程中，细胞在特定温度、PH值和氧气供应水平的条件下，制造所需的蛋白质和其他要素。
生产过程的纯化是在发酵结束后，从发酵液中分离出所需的蛋白质或分子，并去除杂质，以获得高度纯净的物质。
制剂是将生产的物质进行加工处理，并配制成符合药品制剂要求的形式，如注射液或口服制剂。
包装是对制剂进行最后的包装处理，以便于储存和运输。
生物制品的生产也可以使用类似的制造流程。
例如，生物制品制造以细胞培养为基础，可通过清除和分离等步骤制造出多种生物大分子产品。
在制造生物制品过程中，需要严格控制每一步骤的细节，以确保产品的一致性、纯度和质量。
二、生产中的质量控制生物药物和生物制品的生产过程需要严格的质量控制。
为确保产品的一致性和纯度，需要对每一步骤进行控制。
以下是生物药物和生物制品生产过程中的常见质量控制措施：1.储存和分配生产过程中的储存和分配环节必须得到密切关注，以确保产品的质量和一致性。
例如，生物材料应储存在特定温度下，以确保产品的稳定性和纯度。
在分配过程中，产品的灭菌和标识也至关重要。
2.原材料控制与选择生产中用到的材料，如培养基、添加剂、抗生素、细胞株、动物血清等，必须满足一定的纯度和质量标准，用于生产的原材料应由可靠供应商供应。
3.生产设备生产设备应定期进行清洁和维护，以确保它们符合药品制造的标准。
生物药物的质量管理与控制
二、干燥
提高药物或药剂的稳定性，以利于保存和运输； 达到规格标准；便于进一步处理。
表面水，毛细管中的水，细胞内的水 减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥
四 生化物质的分离纯化方法
一、生物制药中分离制备方法的特点
1. 生物材料组成非常复杂。一种生物材料常含成 千上万成分，各种化合物的形状、大小、分子 量和理化性质都各不相同。没有固定操作方法。
质量控制要点。
一 生物制药工艺技术基础
生物材料与生物活性物质
1、生物材料的来源
供生产生物药物的生物资源主要有动物、植 物、微生物的组织、器官、细胞与代谢产物。 应用动植物细胞培养与微生物发酵技术也是获 得生物制药原料的重要途径。 基因工程技术与细胞工程技术和酶工程技术更 是开发生物制药资源的新途径。
慢冻快融
4 微生物菌种的选育与保存
低温保藏或沙土管保藏等
5 组织与细胞的破碎
5.1物理法
磨切法：工业上常用的有绞肉机、刨胰机、球磨 机、磨粉机。实验室常用的有研钵、匀浆机、高 速组织捣碎机。
压力法：有压榨法、高压法和减压法、渗透压法。 超声波法: 反复冻融法:
5.2化学法
用稀酸、稀碱、浓盐、有机溶剂或表面活性剂处理细胞， 可破坏细胞结构释放出内容物。
4 植物：生物碱、强心苷、黄酮、皂甙、挥发
油、树脂、鞣质等。
5 微生物：
细菌 放线菌：放线菌是最重要的抗生素产生菌，已
有1000多种抗生素约2/3产自放线菌。 真菌 酵母菌
开发生物新资源
动植物细胞的大规模培养 应用基因工程技术建立工程菌或工程
细胞
二、生物活性物质的存在方式
在生物大分子的水溶液中，逐渐加入乙醇，丙酮 等有机溶剂，可以使生化物质的溶解度明显降低， 从溶液中沉淀出来。
生物药学质量控制要点
生物药学质量控制要点生物药学是一门研究生物制品制备、生物效应及其药理学机理的学科，其中的生物药物在治疗各种疾病中发挥着重要作用。
生物药物相对于化学药物来说更为复杂，因此其质量控制显得尤为重要。
为了确保生物药学制品的安全有效性，质量控制是至关重要的。
本文将探讨生物药学质量控制的要点。
一、纯度生物药学制品的纯度是影响其药效和安全性的重要指标。
生物药物的制备过程中可能存在各种杂质，如蛋白质、DNA、菌体等，这些杂质可能会影响药物的生物活性或引起不良反应。
因此，要确保生物药物的纯度达到规定的标准十分重要。
二、活性生物药学制品的活性是指其对目标分子的特异性识别和调节能力。
生物药物的活性往往与其结构密切相关，因此在生产过程中需要确保蛋白质的正确折叠和后修饰，以保证其活性。
同时，活性也需要在生产过程中进行可靠的检测，以确保药物的质量符合要求。
三、稳定性生物药学制品的稳定性是指其在存储和使用过程中保持活性的能力。
生物药物往往对温度、光照、酸碱度等因素敏感，因此在制备生物药物时需要考虑其稳定性。
在生产过程中，要对生物药物的稳定性进行全面评估，并制定相应的储存条件和使用要求，以确保其有效性和安全性。
四、纯度分析技术在生物制药过程中，需要采用各种分析技术对药物的纯度进行检测，如高效液相色谱、毛细管电泳、质谱等。
这些纯度分析技术能够快速、准确地判断生物药物中的杂质和杂质水平，为药物的质量控制提供有力支持。
五、过程控制在生物制药过程中，过程控制是确保生物药物质量的关键环节。
通过监测生产过程中的各个环节，控制反应条件、清洗步骤、灭菌条件等参数，可以有效减少生产过程中的变异性，确保生产的一致性和可复制性。
六、合规性生物药学制品的生产需要符合相关的法规和标准，以确保药物的安全性和有效性。
生产企业需要建立健全的质量管理体系，遵循生物药物相关的法规和标准，进行合规性评价和审计，以确保产品的质量达到要求。
总结生物药学质量控制是确保生物药物安全有效的基础，需要关注生物药物的纯度、活性、稳定性等关键指标，采用合适的分析技术和过程控制手段，确保生产过程的合规性。
药品质量监控管理制度范文(四篇)
药品质量监控管理制度范文一、目的为了保障药品质量，有效监控和管理药品生产和销售过程中的质量问题，确保药品的安全性、有效性和合法性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、质量控制、销售和配送的部门和人员。
三、责任与权限1. 生产部门负责药品生产过程中的质量控制和验证，确保药品的质量符合相关法律法规和标准要求。
2. 质量控制部门负责对药品进行检验、检测和验证，确保药品的质量符合标准要求，并报告结果给生产部门。
3. 销售部门负责药品的销售和配送，确保药品的质量符合标准要求，不得销售和配送质量问题药品。
4. 药品质量监控管理部门负责制定和执行药品质量监控管理制度，并对各部门的质量控制和管理工作进行监督和检查。
四、药品质量监控措施1. 建立完善的质量管理体系，包括药品生产、检验和销售的各个环节，确保质量问题能够得到及时发现和处理。
2. 对药品进行严格的检验、检测和验证，确保药品的质量符合相关标准和法律法规要求。
3. 定期进行质量管理评估，对质量控制和管理工作进行检查和评估，及时发现问题并采取措施解决。
4. 进行药品抽样检查，对市场销售的药品进行抽样检验，确保药品的质量符合标准要求。
五、药品质量风险处理1. 对发现的质量问题，及时调查和处理，对不合格药品进行追溯和召回。
2. 对因药品质量问题导致的投诉和纠纷，进行及时的调查和处理，保护消费者的合法权益。
六、制度执行与监督1. 各部门必须严格执行本制度，确保药品质量监控工作的有效实施。
2. 药品质量监控管理部门负责对各部门的质量管理工作进行监督和检查，及时发现和解决问题。
3. 对药品质量监控工作进行定期评估和检查，确保制度的有效执行和持续改进。
4. 对违反本制度的行为，将依据相关法律法规和公司内部规定，进行相应的纪律处罚。
以上制度为药品质量监控管理制度的范文，具体制度可根据实际情况进行调整和修改。
药品质量监控管理制度范文（二）一、目的为了规范药品质量监控工作，保障药品质量安全，制定本制度。
药品生产质量管理规范 Microsoft Word 文档
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (2)第三节培训 (4)第四节人员卫生 (4)第四章厂房与设施 (5)第一节原则 (5)第二节生产区 (6)第三节仓储区 (7)第四节质量控制区 (7)第五节辅助区 (8)第五章设备 (8)第一节原则 (8)第二节设计和安装 (8)第三节维护和维修 (8)第四节使用、清洁及状态标识 (9)第五节校准 (9)第六节制药用水 (10)第六章物料与产品 (10)第一节原则 (10)第二节原辅料 (11)第三节中间产品与待包装产品 (12)第四节包装材料 (12)第五节成品 (13)第六节特殊管理的物料和产品 (13)第七节其它 (13)第七章确认与验证 (14)第八章文件管理 (15)第一节原则 (15)第二节质量标准 (16)第三节工艺规程 (17)第四节批生产记录 (18)第五节批包装记录 (19)第六节操作规程和记录 (19)第九章生产管理 (20)第一节原则 (20)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (21)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (22)第十章质量控制与质量保证 (23)第一节质量控制实验室管理 (23)第二节物料和产品放行 (27)第三节持续稳定性考察计划 (28)第四节变更控制 (29)第五节偏差处理 (29)第六节纠正和预防措施 (30)第七节供应商的审计和批准 (30)第八节产品质量回顾分析 (31)第九节投诉 (32)第十一章委托生产与委托检验 (33)第一节原则 (33)第二节委托方 (33)第三节受托方 (33)第四节合同 (33)第十二章产品发放与召回 (34)第一节原则 (34)第二节发放 (34)第三节召回 (34)第十三章药品不良反应 (35)第十四章自检 (35)第一节原则 (35)第二节自检 (35)第十五章术语 (35)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。
第二版生物制药技术习题答案
第二版-生物制药技术习题答案第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。
P12、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。
P3-5 3、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。
P54、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。
P45、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。
P46、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。
P47、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。
P58、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。
P4第二章生物药物的质量管理与控制1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。
P282、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
P423、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。
6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。
7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。
8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。
9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。
10、基因工程生产的重组蛋白药物，须进行蛋白纯度检查，按WHOG规定，须用HPLC 和非还原SDS-PAGE 两种方法测定，纯度均应达到95%以上。
生物药物分析方法的认证、质量控制及其标准操作规程
7、推广规程的执行和监督
7、推广规程的执行和监督
为确保标准操作规程的有效执行，应建立完善的执行和监督机制。首先，应 安排专门的人员负责规程的执行和监督，并确保他们具备相应的专业知识和技能。 其次，应建立健全的记录和报告制度实现在任何情况下都能找到相应的条例遵循。 此外应该定期进行内部审核以及管理评审以确保标准操作规程的持续有效性。
一、认证要求
2、技术审查：认证机构组织专家对申请人的实验方案、仪器设备、人员资质 等方面进行技术审查。
一、认证要求
3、现场考察：认证机构对申请人的实验室进行现场考察，了解实验操作流程、 实验质量等方面的实际情况。
一、认证要求
4、审核结论：认证机构根据技术审查和现场考察结果，对申请人的生物药物 分析方法进行综合评估，并给出是否通过认证的建议。
1、制订原则
（2）规范性：规程应符合国家和行业相关法规、指南和规范的要求，确保试 验过程的合法性和合规性。
1、制订原则
（3）实用性：规程应充分考虑试验机构实际情况和特点，可操作性强，方便 试验人员执行。
1、制订原则
（4）安全性：规程应确保参与者的权益和安全，对可能存在的风险进行评估 和防范。
2、制订目的
5、宣传规程的重要性和必要性
5、宣传规程的重要性和必要性
在试验开始前，应对试验相关人员进行培训和教育，宣传标准操作规程的重 要性和必要性，提高他们的认识和责任心。同时，应向参与者普及试验流程和操 作要求，以便他们更好地理解和配合试验工作。
6、强调遵守规程的法律责任
6、强调遵守规程的法律责任
在宣传过程中，应强调遵守规程的法律责任。对于违反规程的行为，应进行 调查和处理，并依据相关法规进行处罚。这有助于增强试验相关人员的法律意识， 确保规程的严格执行。
生物药物分析方法的质量控制措施
生物药物分析方法的质量控制措施摘要：目前，随着新技术、新工艺以及新材料在制药行业中的运用，生物制药行业发展非常迅速，并且已经取得了较为可观的成果。
生物药物分析是药物研发过程中非常重要的一项工序，能够使药物研发工作人员更加深入了解药物的组成，更好地保障药物质量和安全。
基于此，本文简要分析了生物药物分析方法质量控制的重要性，并对生物药物分析方法的质量控制措施进行了探讨，旨在促进生物药物分析水平的提升。
关键词：质量控制；生物药物分析方法；药物研发药物研发过程中，要实现药品研发的质量控制，完善的药品质量控制体系构建非常必要。
生物药物分析作为生物药物研发与临床治疗应用的重要组成部分，必须保证生物药物检测的实施质量，国内当前的临床治疗用药相对缺乏安全性以及时效性，为保证我国临床治疗的综合质量，医学领域着力研讨临床用药的安全性及其时效性，生物药物分析在这种背景下应运而生，国内医学领域的专家学者将生物药物分析致力于控制临床用药的安全性及其时效性，因此生物药物分析法是国内生物制药领域中常见到的质量控制手段之一。
1生物药物分析方法质量控制的重要性生物制药期间，药物分析十分重要，是检测药物原料、杂质含量的有效手段，分析结果是否精准、可靠，很大程度上决定了制药质量。
生物药物分析是一个重要环节，在生物药物研发和临床应用中占据重要地位，但是国内临床治疗用药时效性和安全性有所欠缺，如何改善这一问题，保证临床治疗质量，应进一步深化研究，加强生物药物分析方法质量控制，尽可能减少风险隐患。
我国的生物药物分析应用还处于初级阶段，配套的控制技术还有所不足，有着很大的创新空间。
生物药物分析方法作为监测生物制药质量的有效手段，结合新标准和新要求，应积极推动检测方式创新优化，拓宽研发思路，进而在临床用药中展现更大的贡献。
2生物药物分析方法的质量控制2.1人员在生物药物分析活动中，人员的素质对药品的质量控制也有重要的意义，所以需要做好人员的素质控制。
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温度 振摇
25±2℃ 时间 30 sec/5min
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（2）温度以℃（摄氏度）表示
冷处 系指2～10℃ 凉暗处 系指避光并不超过20℃ 阴凉处 系指不超过20 ℃
（3）贮藏项下的规定
水浴温度 热水 室温 冷水 除另有规定外，均指98～100℃ 系指70～80℃ 系指10～30℃ 系指2～10℃
2、药物的ADME
生物药物质量检验的程序与方法
生物药物检验工作的基本程序一般为：
含量测定
安全性检查
检验报告
杂质检查
取样
鉴别试验
1、药物的取样
科学性
原则：均匀、合理
真实性
代表性 A、原料药用取样探子取样：应全批取样，分部位取样 B、样品量应至少供1次检验使用 C、取样需填写记录 D、取样后应混合作为样品
第二章
生物药物的质量管理与控制
本章要点
1
生物药物质量的评价
2
3
药物的质量标准
生物药物常用的定量分析法
4
5
基因工程药物质量控制
新药研究和开发的主要过程
生物药物与化学药物在质量控制上的差别？
1、生物药物多数为大分子药物，化学结构不明确，有的
相对分子质量不是定值，稳定性差。
2、在检查项目上也有不同，生化药物均需作热源检查、 过敏试验、异常毒性等。 3 、对生物药物有效成分的检验，除应用一般化学方法 外，更应根据制品的特异生理效应或专一生化反应拟定其
测中心数据库中有关新鱼腥草素钠注射液引
起的不良反应病历报告共272例，以过敏反 应和输液反应为主，其中严重不良反应有过 敏性休克和呼吸困难40例。
05、06年不良反应 季度报告
对病历报告进一步统计分析
严重 病例 剂量 范围 静脉：20-250mL
肌内：2-10mL
严重的药害事件
新鱼腥草素钠注射液
2、药物的鉴别试验
鉴别就是依据生物药物的化学结构和理化性 质，采用化学法、物理法及生物学方法进行某些特 殊反应，或测试某些专属的物理常数，如UV、IR等 来判断并确定生物药物及其制剂的真伪。
化学反应法 紫外分光光度法
常用鉴定方法
标准对照 综合运用、全面评价
一组项目 色谱法
酶法 电泳法
COOH OCOCH 3
药 品 标 准
部局标准
企业 标准
使用非成熟(非法定)方法
标准规格高于法定标准
中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准） 中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准或部标准）
药典主要内容
药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例是解释和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提
著的效应，任何性质或数量上的偏差都会贻误病情甚 至造成危害，必须对生物药物及其产品进行严格的全 面质量控制和科学管理。 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉
及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环
节 , 需要多方面、多学科的密切配合 , 我国陆续公布了
以下具有指导性作用的法令文件。
5G
药品多数是给病人使用的，同正常人比较病人身体
3
较弱，抵抗力不强，对药品的质量要求较高。 药品质量在多数情况下，不能通过外观进行判断，
4
这种属性决定了药品生产以至使用，必须加强质量上的
管理。
显著特点
生物药物质量管理规范重要性？
许多基因工程药物，特别是细胞因子药物都可参与
人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显
6、检验报告的书写
1) 原始记录
完整：没有缺页，损角。
要求 真实：简明具体，笔色一致，
不能随意涂改。
清楚：用词规范，字迹清楚。
样品名称、来源、批号、规格
取样时间、取样量、外观、包装
内容
目的、项目、方法及依据
检验现象、实验数据、计算公式
结论：处理意见。
武汉马应龙药业集团股份有限公司 新 药 检 验 报 告 单
Hale Waihona Puke • 2、英国药典 简称BP • 最新版本：2015版 • 副药典 简称BPC
• 3、日本药局方 简称JP
最新版本：第16版（2011年） • 4、欧洲药典 简称EP8.8 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共 体所认可。 最新版本：2013版3月出版, 2014年1月生效 • 5、国际药典 简称Ph.Int 无法律约束力
（4）溶液后记示的（1→10）符号表示1g或1ml加溶剂 使成10ml溶液
正文部分的是指收载药物及其制剂的质量标准。 [性状] 外观、（颜色）、臭、味、溶解度、
物理常数、熔点、比旋度、吸收系数等
主 要 内 容 [鉴别] 理化性质 [检查] 杂质检查，主要纯度 [含量测定] [用法与用量]
[贮藏方法]
亮菌甲素注射液
注射用甲氨喋啶
实例一
主要成分： 鱼腥草素 甲基正壬酮
根本： 鱼腥草素易分解、 氧化、脱氢后转化 为甲基正壬酮
原因分析： 新鱼腥草素 钠注射液成分 复杂，用气相 色谱 - 质谱联用 方法鉴定本品 有效成分，鉴 定出48种化合 物。
过敏原？？ （成分、杂质、降解产物？）
实例二：亮菌甲素注射液
对乙 酰氨 基酚
附录
制剂通则：片剂、注射剂等
药 典 中 的 通 用 方 法 各种检测方法：UV、IR、AAS、荧光、色 谱法、TLC、GC、HPLC 一般鉴别试验：常见无机离子和有机酸盐 一般杂质检查方法：氯化物检查法、SO42-、 S2-、Se、F、Fe、重金属等检查法 有关物理常数测定、试剂配制法等.
3.另有药品红外光谱集（1990年开始）
（二）其它国家药典
世界上大约有38个国家有自己的药典，此外还 有国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药 科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。 现对主要药典加以介绍：
• 1、美国药典 简称USP
• 最新版本：USP 38-NF 33， • 2015年5月1日生效
生物活性检测方法。 4、在定量方法上，除了常用的理化分析方法以外，生物 药物还有电泳法、酶法、免疫法和生物检定法。
木糖
重组木聚糖酶水解Birchwood xylan产物分析
Native-PAGE电泳
第一节 生物药物质量的评价
性状、鉴别、纯度、含量、 生物转化与利用等。
1、生物药物质量检验的程序和方法
GLP 《药品非临床研究管理规范》 GCP 《药品临床试验管理规范》 GMP 《药品生产质量管理规范》 GSP 《药品经营质量管理规范》
GAP 《中药材生产质量管理规范》
一、药品生产质量管理规范（GMP）
• GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即 药品生产质量管理规范。 • 系在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化 的条件和方法保证生产优良药品的一整套科学管 理方法。 • GMP的实施，确保了制剂生产、管理的规范性。。
《中华人民共和国药典》 缩写 ‚ChP”
1.9个版次 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 2. 《中国药典》 2010 年版 , 本版药典分一部，二部和 三部，共收载4615种，新增1358种（约16%） 。
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
判断药品的纯度是否符合标准中的限量规定要求，也称纯度检查。
药物的 杂质检查
特殊杂质检查 ：指从生产过 程中引入或原 料中带入的对 人体健康有潜 在影响的杂质
一般杂质检查： 如氯化物、硫酸 盐、铁盐、重金 属、砷盐、酸、 碱、水分、易炭 化物、炽灼残渣
《药品不良反应信息通报》
截 止 2 003 年 第 一 季 度 ， 国 家 不 良 反 应 监
世界卫生组织（WHO）为了统一世界各国药品的质量 标准和质量控制的方法而编纂的。 最新版本：第三版，分五卷
第三节 生物药物的科学管理
药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，因此在
1
生产和使用过程中，不允许有‚万一‛ 的错误。 药品从本质来说，对机体是一种异物，因此在使用
2
方法上必须给予极大的关注。
料、制备方法、贮藏容器与贮藏过程可能发生的变
化等情况，考虑可能存在的杂质，再根据这些杂质 的毒性，经综合考虑进行检查。 杂质包含的内容：
1 2 3 有毒副作用的物质 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质
本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影 响药物的科学管理的物质。
一般情况下，需对杂质规定限量，超过规定的限量，既不合格。
结论：本品按生产用药品质量标准草案检验，结果符合规定。
负责人：
复核人：
检验者：
药物的ADME
药物在体内的整个过程通常用ADME表示。
A（absorption）：药物在生物体的吸收。 D（distribution）：药物在生物体的分布。
M（metabolism）：药物在体内的代谢转化。 E（excretion）：药物及代谢产物自体内的排除。
供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问
题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有 法定约束力。 索引：《中国药典》采用‚汉语拼音索引’’和 ‚ 英 文 名称索引’’这两个索引与药典正文前的‘‘品名目 次 ‛ 相
1.凡例
（1）药品的溶解度
1g 溶质（药品）
极易 溶解 溶剂 （ml） <1 易溶 1～10 溶解 10～30 略溶 30～ 100 微溶 100～ 1000 极微 溶解 1000～ 10000 不溶 几乎不溶 >10000