新计量管理规程
新版GMP计量管理规程
计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
计量室计量检定规程或技术规范管理制度
计量室计量检定规程或技术规范管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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计量检定(校准)管理规程
计量检定（校准）管理规程1.目的：确保关键计量设备达到规定的准确度、灵敏度及稳定度并符合预期要求。
2.范围：计量器具流转的全过程。
3.责任人：计量管理人员、计量检定人员、计量设备使用人员。
4.内容：4.1计量设备的分类管理：4.1.1企业应根据计量检测管理的要求和实际使用情况，实行“保证重点，兼顾一般，区别管理，全面监督”的管理办法。
计量设备由计量管理部门统一管理，编写计量设备管理目录，对计量设备进行统一编号，按编号将计量设备登记，编制“计量设备管理台帐”。
4.1.2计量设备均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。
4.1.2.1A类计量设备：企业用于量值传递的最高标准（标准器及标准物质），＜＜计量法＞＞规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面的，并列入强制检定计量设备管理目录的计量设备列入A类管理。
4.1.2.2B类计量设备：用于产品质量检测、工艺控制检测中有准确度要求的计量设备，企业内部核算的能源、经营管理等方面所使用的计量设备，以及其它对数据有准确度要求的计量检测设备、器具等列入B类管理。
4.1.2.3C类计量设备：固定安装与设备配套难以拆装的计量设备，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量设备，性能稳定不易变化的、低值易耗损的计量设备，国家明令允许一次性使用的或实行有效期管理的计量设备列入C类管理。
4.2.计量设备性能的确认：4.2.1企业可以根据计量设备管理目录及具体使用情况，对不同管理类别的计量检测设备，分别采用检定、校准、验证的方法进行管理，以确定计量检测设备的性能是否符合预期使用要求。
4.2.2对有强制检定要求的计量检测设备，必须由上级计量部门定时、定点检定；其它计量检测设备可根据计量设备管理目录、技术指标或是否处于满足预期要求的状态进行确认和评定。
4.3.检定、校准与验证的分类：4.3.1入库验收检定：应检查计量设备的名称、型号规格及标志是否正确，产品合格证、说明书及有关技术资料等是否齐全，合格证是否在有效期内，检查计量设备的外观（无撞击，无破损）等，必要时还需对检测误差等项目进行检定或全项目检定。
计量管理制度
计量管理制度1. 前言本制度旨在规范和管理企业的计量工作，确保生产过程中计量准确可靠，保证产品质量的稳定和可追溯性。
2. 适用范围本制度适用于企业全部的计量工作，包含但不限于产品生产、仓库管理、设备维护等环节。
3. 质量目标•确保产品质量符合国家和行业标准要求；•保证计量设备的精度和可靠性；•提高产品的可追溯性。
4. 责任与权限4.1 企业管理负责人•对计量管理制度的实施负总责；•审核和批准计量管理制度的修订和更改。
4.2 计量管理部门•负责订立计量管理制度；•监督和引导计量工作的执行；•开展计量设备的校准和维护。
4.3 生产部门•负责订立产品计量方案，并评估量量过程中可能存在的风险；•确保生产过程中的计量准确可靠。
4.4 仓库管理部门•监督和管理计量设备的存放和使用；•开展计量设备的验收和日常维护工作。
4.5 设备维护部门•负责计量设备的维护和维护和修理；•定期对计量设备进行校准和验证。
5. 计量设备管理5.1 计量设备选用•依据产品特性和计量要求，选用符合国家和行业标准的计量设备；•严格依照使用说明书使用计量设备。
5.2 计量设备验收•新购入的计量设备由仓库管理部门进行验收，并填写相应验收记录；•验收合格的计量设备方可投入使用。
5.3 计量设备存放和保管•仓库管理部门负责计量设备的存放和保管；•计量设备存放区域应符合相关安全规范，并定期进行检查和整理。
5.4 计量设备校准与维护•计量管理部门负责对计量设备进行校准和维护；•依据设备使用频率和要求，建立相应的校准和维护计划；•校准和维护记录应认真记录，并定期检查和归档。
5.5 计量设备封存与淘汰•计量设备在实现封存标准前，应进行封存，不得连续使用；•计量设备实现淘汰标准后，应及时予以处理，并进行相应记录。
6. 计量准确性掌控6.1 计量工作流程•生产部门应依据产品计量方案，明确计量工作流程；•严格依照计量工作流程进行操作。
6.2 计量设备校准•计量设备校准频率应符合相关标准和要求；•校准记录应认真记录，并保管至少两年。
计量标准管理操作规程
目的:确保计量标准器、校准参照仪能正确溯源到社会公用标准。
适用范围:计量标准、标准器及校准参照仪。
责任者:质量管理部、工程设备部计量管理人负责公司计量最高标准的建立及标准器的管理。
内容：
1.计量标准管理公司计量最高标准，必须经政府计量行政部门考核合格。
公司内部校准必须具备相应的校准参照仪、校准人员、环境条件和经政府计量行政部门批准备案的内控校准方法。
2.标准器管理计量标准器由质量管理部标准计量室负责管理。
标准器必须按政府计量行政部门规定的检定周期及时送政府有关职能部门指定的法定机构进行检定，严禁使用超过检定证书效期的标准器。
标准器原始记录必须齐全。
2.校准用参照仪器由质量管理部标准计量室负责。
标准计量室负责制定校准参照仪的周期检定（校准）计划。
标准参照仪必须按照计划及时送政府有关职能部门指定的法定机构进行检定，严禁使用过效期的校准参照仪。
3.变通规则本公司为中小型企业，计量采用“计量合格”的方式进行，即需要计量的仪器、仪表、设备等直接送检或现场由法定机构人员检定，检定合格发给“计量合格”证书即可。
因此公司一般不设标准计量室，也无计量标准器具及标准
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参照仪，只设专人负责计量管理（不同于计量员），计量工作由工程设备部牵头负责，质量管理部、生产技术部协助。
2。
国家计量检定规程管理办法-国家质量监督检验检疫总局令第36号
国家计量检定规程管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家质量监督检验检疫总局令（第36号）《国家计量检定规程管理办法》已经2002年12月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2003年2月1日起施行。
二00二年十二月三十一日国家计量检定规程管理办法（2002年12月31日国家质量监督检验检疫总局令第36号公布）第一章总则第一条为了加强对国家计量检定规程的管理，保证计量单位的统一和计量器具量值的准确，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。
第二条国家计量检定规程是指由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）组织制定并批准颁布，在全国范围内施行，作为计量器具特性评定和法制管理的计量技术法规。
第三条凡制定、修订、审批和发布、复审国家计量检定规程，必须遵守本办法。
第四条制定国家计量检定规程应当符合国家有关法律和法规的规定；适用范围必须明确，在其界定的范围内力求完整；各项要求科学合理，并考虑操作的可行性及实施的经济性。
第五条积极采用国际法制计量组织发布的国际建议﹑国际文件及有关国际组织发布的国际标准；在采用中应当符合国家有关法规和政策，坚持积极采用、注重实效的方针。
第六条国家计量检定规程由国家质检总局编制计划、协调分工、组织制定（含修订，下同）﹑审批﹑编号﹑发布。
第二章国家计量检定规程的计划第七条编制国家计量检定规程的项目应当以国民经济和科学技术发展及计量法制监督管理的需要作为依据。
第八条国家质检总局在每年4月份提出编制下一年度国家计量检定规程计划项目的原则要求，下达给全国各专业计量技术委员会（以下简称“技术委员会”）。
计量检定规程(计量测量管理体系认证)
计量检定规程
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常“*”的规程有修改的内容，详见附3，下同。
说明：根据国家质检总局公告(2004年第25号)的有关精神，2004年度对以下国家计量检定规程进行调整。
一、废除以下国家计量检定规程
1.JJG44—1986 测微仪检定器检定规程
2.JJG85—1984 光学测齿卡尺检定规程
3.JJG221—1991 铁路机车和车辆车轮检查器检定规程
4.JJG222—1991 铁路机车和车辆车轮踏面样板检定规程
5.JJG355—1984 隆浦型交流补偿器试行检定规程
6.JJG529—1988 随机振动试验系统检定规程
7.JJG713—1990 直接电流法测氰仪检定规程
8.JJG792—1992 悬臂梁式横向灵敏度比标准装置检定规程
二、变更以下国家计量检定规程为部门计量检定规程
1.JJG220—1986 铁路轮对内距尺检定规程
2.JJG432—1986 机车电测远传压力表试行检定规程
3.JJG436—1986 机车交流电度表检定规程
4.JJG468—1986 机车里程表试行检定规程
5.JJG469—1986 机车速度表试行检定规程
6.JJG519—1988 铁路支距尺检定规程
7.JJG568—1988 固定式辙叉磨耗量尺检定规程
8.JJG604—1989 铁路轮对内距尺专用检具检定规程
9.JJG605—1989 铁路支距尺检定器检定规程
10.JJG627—1989 印刷海流计检定规程
11.JJG730—1991 柴油机峰值压力计检定规程
以上调整自2004年3月5日起生效。
计量管理规程
目的：建立计量管理机构，明确计量工作目的、任务及主要工作。
范围：适用于公司计量工作管理。
职责：质量管理部、工程设备部、公司专（兼）职计量员对本规程实施负责。
规程：1. 计量工作的任务与意义1.1公司各部门、车间都应贯彻执行国家计量法令和有关规定，依照国家计量标准，组织开展计量测试和计量监督，适用于计量器具选型、订货至报废全过程管理之中；对产品质量检测、工艺控制、物资供应、能源消耗、安全环保、经济核算的计量数据进行检测、认证和考核，确保实测数据的可靠，为全公司的生产经营活动提供全面的计量保证。
1.2计量工作是企业生产、经营管理的技术基础工作，是提高企业素质，确保产品质量，保证安全生产，促进技术进步和管理现代化的重要条件，也是企业开展GMP验证的必备条件。
2.计量机构及计量保证体系2.1由工程设备部和质量管理部承担企业的计量管理和计量检定工作，接受技术监督部门的监督和业务指导。
2.2工程设备部统一协调各部门的计量工作，坚持以质量为中心、计量为基础，形成计量保证体系。
2.3由工程设备部和质量管理部负责建立本公司计量管理机构并督促执行。
建立技术档案和使用记录，严格按周期送检，制定和执行维护保养规则，确保计量标准器具随时处于合格正常运行状态。
2.4 公司计量员负责全厂计量器具管理及对相关人员计量知识的培训，制订年度校验计划，负责计量器具外部检定工作的联系。
3.计量器具的监督管理3.1工程设备部和质量管理部负责对计量器具从计划、审批、入库、验收、使用、检修、流转、降级和报废的全过程实行计量监督管理。
3.2各类计量器具，均应建立台帐和技术档案，编制“计量器具明细目录”，对在用计量器具实行A、B、C分类管理。
3.3新购置的计量器具应注有“CMC”标志，严禁购置非法定计量单位和国家已明令淘汰的计量器具以及无“CMC”标志的计量器具。
3.4任何单位和个人均不准在工作岗位上使用无检定合格证或超过检定有效日期及检定不合格的计量器具。
计量器具管理及自校准规程
监视和测量设备管理规程1.目的为规范本厂监视和测量设备管理，制订本规定。
2. 适用范围适用于本公司监视和测量设备。
3. 计量器具的购置3.1 监视和测量设备的购置由技术部归口统一负责，每年根据在用监视和测量设备实际状况和生产、检验过程新的需求制订购置计划，经经理批准后实施。
3.2 购入的监视和测量设备的型号、规格、精度必须符合国家标准要求，必须从国家技术监督部门认定的生产企业选购。
3.3 新购入的监视和测量设备必须按规定建帐。
4. 保管规定4.1 在用的监视和测量设备应分类登记、专人保管和使用。
4.2 使用的监视和测量设备应注明规格、型号、检定时间、使用人。
4.3 使用人员必须熟悉所用器具的使用知识。
4.4 监视和测量设备使用者应经常保持器具的清洁、存放安全。
4.5 器具长期不用应封好、盖严，仪器仪表内部的电池要取出以防泄露腐蚀。
5. 监视和测量设备的校验和追溯5.1 本公司终检使用的监视和测量设备的校验委托国家规定的计量器具鉴定部门进行。
5.2本公司生产过程使用的监视和测量设备的校验按内部校准规程由技术部校准。
5.2 校验周期校验周期按监视和测量设备鉴定部门规定执行,一般为1次/年。
5.4 超过检验周期，而又未经校验合格的监视和测量设备一旦在生产、检验现场使用时，必须立即停止使用并追溯其使用期限，追溯期为校验周期到期前一个月。
5.4.1 在追溯期内，对本厂在产零部件、产品重新进行验证。
5.4.2 在追溯期内，对本厂已交付的产品，调查用户使用情况，出现异常的由本厂重新进行验证，对不符合出厂条件的给予更换。
6. 监视和测量设备具标识6.1 凡经校验合格的监视和测量设备必须标有明显的标识。
6.2 没有校验标识的监视和测量设备不准进入生产检验现场使用。
6.3 未经允许，非登记注册的监视和测量设备使用者，不得使用监视和测量设备。
7. 监视和测量设备的维修和报废7.1 监视和测量设备的维修和报废均按《设备故障请修单》、《设备申请报废单》规定程序进行。
计量校准管理规程
文件制修订记录1.目的：建立一个规范的计量校准管理规程。
2.适用范围：适用于生产过程中应用的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器计量校准的管理。
3.职责：生产管理部设备管理人员、仪器操作人员负责本规程的实施。
4.控制要求：4.1计量管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。
4.2生产管理部制定专人负责衡器、仪表、量具等设备的计量管理工作。
质量管理部专人配合生产管理部做好实验仪器的计量工作。
4.3公司所有计量器具和实验分析用计量仪器均应建帐、立卡，专人管理。
确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器均经过校准，所得出的数据准确可靠。
4.4生产管理部组织负责各环节的计量检测，提供计量保证。
对申购计量器具的计划进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具从准确度、量程、功能上满足测量参数的要求，无制造许可证标的计量仪器、设备不得购入。
4.5对计量器具进行入库验收，确保质量符合要求。
对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。
验收合格的计量器具要办理入库手续。
4.6计量器具用前要进行检定，计量仪器、仪表、量具应经当地技术监督部门定期校正。
合格后方可使用，否则不准使用。
领用时需用人要填写领料单，才能出库。
4.6.1计量器具应按操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器进行校准和检查，并保存相关记录，特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
4.6.2计量器具在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决，记录在案。
4.6.3计量器具在使用中出现问题或超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器不得使用，应挂上待检修状态标志，仪器设备的存放环境仍应符合要求。
经检修后精度仍不能达到原标准，性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，可作报废处理。
报废的器具要经生产管理部批准。
4.6.4经校验过的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器均应有明显的计量合格标识，计量合格标示上应标明其校准有效期，并贴在每件计量器具的醒目处，并不得影响正确读数。
计量器具管理规程
1、目的建立计量器具管理规程，确保生产、检验使用的关键的衡器、器具、仪表等经过校准，所得出的数据准确可靠。
2、适用范围适用于公司所有器具的管理。
3、职责3.1各使用部门负责保管、保养与日常维护所使用的计量器具，并按计划安排校验。
3.2质量部负责制定检定/校准计划，并且组织对校验工作的实施。
3.3生产部、质量部负责监督与检查。
4、工作程序4.1计量器具的领用4.1.1计量器具的领用，由各部门负责人批准领用，同时由质量部统一编号。
4.1.2无计量器具统一编号，无检定/校准合格证和合格标志，及超过检定/校准周期的计量器具，严禁在生产、检验岗位上使用。
4.1.3计量器具在使用中出现故障，应由专业人员处理，严禁非专业人员拆装、修理。
4.2计量器具管理所有计量器具列入公司计量管理规范，质量部应会同各职能部门，根据生产、检验的需要，对全公司计量进行统一调配，并有相关《仪器仪表计量台账》及《监测与测量装置台账》。
4.3计量器具封存、降级与保废4.3.1封存凡半年以上不使用，近期内又不需要使用的计量器具应予封存，封存手续由使用部门、质量部协同办理，封存的计量器具不纳入周检计划，禁止投入使用，当重新启用时，须经重新检定/校准使用，签发合格证，贴上合格标志方可投入使用。
4.3.2报废对于因种种原因造成损坏，不可修复的记量器具，可申请报废，按有关规定办理。
报废后的计量器具统一由质量部处理，不得外流或留在生产，检验现场，其帐卡也应一并注销。
4.4计量器具的检定/周期4.4.1计量器具的周期计划质量部根据公司内计量器具的质量，使用频率和国家计量管理部门有关规定，制定本年度周检计划，经管理者代表审批后组织实施。
4.4.2列入周检计划的计量器具应包括自检和送检项目周检计划是保证公司内量值统一的重要手段，所有参加周检的计量器具，必须按照计划执行，需要改变计量器具的须经质量部负责人批准。
4.4.3计量器具检定/校准周期①属于强制检定的计量检定周期按上级有关部门的规定执行；②其他计量器具的检定/校准周期，通过对计量的使用频次、精度、类别等评估，从而确认检定周期；长度 12-24个月热工 12-24个月力学 12-24个月电磁学 12-36个月化学 12-24个月4.5计量器具的检定/校准4.5.1质量部根据周期计划，对到期的计量器具发出周检通知单，各部门按通知单上的日期及时领取备用，安排拆卸送检。
计量设备管理规程
目的：建立计量设备管理规程，使每一个环节能够互相制约。
监督管理，达到正确采购、科学保管，保证符合使用要求，以满足生产、经营、安全、环保、产品质量控制、能源检测等需要。
范围：全本厂所用计量设备。
责任人：QC室、生产车间、工程设备科、质量管理部。
内容：1计量设备包括用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等。
2计量设备采购：2.1计量设备按配备计划进行采购，配备计划由使用部门按照使用操作规程提出，报请部门副总批准。
2.2各种计量设备应采用法定计量单位。
2.3不允许采购无计量器具生产制造许可证（CMC标志）单位的计量设备。
2.4计量设备的采购优先考虑通过ISO9000质量管理和质量保证体系认证的制造厂商。
3计量设备的验收：3.1计量设备的验收由使用单位和质量管理部共同负责。
经过法定计量单位检定合格的计量设备为验收合格。
3.2不合格的计量设备应由采购员退还采购单位。
3.3.计量设备应建立设备档案；计量设备档案包括：3.3.1计量设备台账：包括编号、名称、型号、测量范围、生产日期及出厂编号、所在地点、制造单位、检定周期、初次检定日期、检定证书号、报废日期和备注；计量设备管理规程编号ZL-G-022版次：01第 2 页共 2 页3.3.2设备计量检定证书；3.3.3计量设备封存、报废、购置申请单、验收单；3.3.4计量设备周检计划表。
4计量设备检定时间的确定：4.1新购置的计量设备必须首先经过法定计量部门检定。
4.2依据法定计量部门检定证书标定的有效期限确认检定周期。
5计量设备的使用5.1对计量设备使用环境要求，严格按照使用说明书执行。
5.2严格依据计量设备的使用范围使用，严禁超范围使用5.3对于各种计量设备应按确定周期及时送检，经检定或校准合格后，方可继续使用。
6计量设备的报废6.1不合格计量设备依据《设备报废管理规程》执行。
6.2计量设备经检测单位检测确认不合格且无法修理的依据本文件6.1项处理。
计量检定安全技术规程（3篇）
计量检定安全技术规程一、引言计量检定是一种非常重要的技术手段，用于确保计量仪器设备的准确性和可靠性。
为了保障计量检定工作能够安全进行，制定计量检定安全技术规程是非常必要的。
本文将详细介绍计量检定安全技术规程的制定原则、内容和实施要求。
二、制定原则1. 防范意识和风险意识原则制定计量检定安全技术规程的首要原则是要树立防范意识和风险意识。
只有深刻认识计量检定工作中存在的各类安全风险和隐患，才能够有效地制定出科学的安全技术规程。
2. 法律法规原则计量检定安全技术规程的制定必须符合国家和地方的相关法律法规。
在规程中要明确列出各项安全工作的法律依据，并确保规程的内容不违反相关法律法规。
3. 实用性原则制定计量检定安全技术规程应当注重实际操作，并能够针对性地解决问题。
规程的内容要具备可操作性和可执行性，确保在实际工作中能够有效应用。
三、内容1. 安全教育和培训为了保障计量检定工作的安全进行，必须进行全面的安全教育和培训。
规程中应当明确规定各类计量检定人员需要接受的安全教育和培训内容，包括安全操作规程、应急处理措施、防止事故的相关知识等。
2. 设备和仪器安全标准计量检定的设备和仪器是保障准确性和可靠性的基础，在规程中应当明确列出设备和仪器的安全要求和标准。
包括设备的维护、保养和检修，以及仪器的校准和检验等。
3. 安全操作规程规程中应当详细列出各类计量检定操作的安全规范和要求。
包括正确使用计量仪器设备、避免操作失误、安全操作的基本要求等。
4. 检定环境和场所要求计量检定工作需要有合适的环境和场所来进行。
规程中应当明确列出检定环境和场所的要求，包括通风条件、温度湿度、光照等。
5. 安全防护设施和器材为了保障计量检定工作的安全进行，必须配备合适的安全防护设施和器材。
规程中应当明确列出各类安全防护设施和器材的要求，包括消防设备、防护装备、紧急救援设备等。
四、实施要求1. 定期检查和维护计量检定安全技术规程的实施要求是必须进行定期的检查和维护。
中国国家计量管理规程
中国国家计量管理规程
中国国家计量管理规程是指国家对计量活动进行统一管理的规定和制度。
根据中华人民共和国《计量法》和其他相关法律法规的规定，中国国家计量管理规程由国家市场监督管理总局负责制定和实施。
中国国家计量管理规程主要包括以下内容：
1. 计量单位的制定和管理：规定了计量单位的体系和命名规则，以及计量单位的认定和管理机制。
2. 计量器具的型式和规格：规定了计量器具的型式和规格的技术要求，以及计量器具的检定和检定结果的认定。
3. 计量标准和计量技术要求：规定了计量标准的建立和管理机制，以及计量技术的要求和标准的制定、认定和实施。
4. 计量检定和检定结果认定：规定了计量检定的程序和方法，以及计量检定结果的认定和公告机制。
5. 计量检测机构的认定和管理：规定了计量检测机构的认定和管理的程序和要求，以及计量检测机构的监督和评估机制。
6. 进出口商品计量检验和计量监督：规定了进出口商品的计量检验和计量监督的程序和要求，以及进出口商品计量检验结果的认定和授权机制。
7. 计量器具生产和销售管理：规定了计量器具生产和销售的许可和监督管理的要求，以及计量器具生产和销售质量监督抽查的程序和方法。
通过制定和实施中国国家计量管理规程，可以有效保障计量活动的准确性和公正性，维护国家计量制度的稳定和健康发展。
计量管理标准操作规程
计量管理标准操作规程计量管理标准操作规程是指企业或组织为了确保计量工作的科学性、准确性和可靠性而制定的一系列规范和程序。
计量管理标准操作规程一、总则为确保计量工作的科学性、准确性和可靠性，提高企业或组织的管理水平和竞争力，制定本标准操作规程。
二、计量管理目标1. 确保计量工作的准确度和可靠度；2. 标准化计量流程，提高工作效率；3. 保障计量数据的可追溯性和合法性；4. 提高计量设备的有效利用率和维护保养水平。
三、计量管理原则1. 科学性原则：计量工作应符合国家和行业相关标准和规范，确保计量数据的准确性和可靠性；2. 自律性原则：计量工作人员应秉持诚实、公正的原则，保障计量工作的客观性和公正性；3. 可追溯性原则：计量数据应能够追溯到国际国内相关标准或原始基准；4. 可靠性原则：计量设备应符合相关标准和规范，经过定期检定和校准，保证其可靠性和稳定性；5. 统一管理原则：组织内所有计量工作都应由专门的计量管理部门负责，统一管理和协调。
四、计量管理职责1. 计量管理部门的职责：（1）制定和修订计量管理规章制度，并进行宣传和培训；（2）组织实施计量设备的检定、校准和维护保养；（3）制定和实施计量记录的管理办法，确保计量数据的准确记录和归档保存；（4）定期组织计量工作的评审和审核，持续改进计量工作的质量；（5）组织计量工作的内部审计，确保计量工作符合相关标准和规范；（6）与有关单位保持紧密合作，共同推进计量工作的发展。
2. 计量工作人员的职责：（1）执行计量管理规章制度，严守计量工作的相关要求；（2）参加计量培训，不断提升计量技能和知识水平；（3）准确执行计量操作，记录计量数据，确保数据的可追溯性和准确性；（4）及时汇报计量异常情况和问题，并积极参与解决；（5）配合计量管理部门的工作，参与计量工作的评审和审核；（6）保管好计量设备和相关文件资料，定期进行设备的检查和维护。
五、计量工作流程1. 计量需求确认：根据实际需要，确认需要进行计量的项目和要求；2. 计量设备选择：根据计量需求，选择合适的计量设备，确保设备符合相关要求；3. 设备验证和检定：对计量设备进行验证和检定，确保设备的准确度和可靠性；4. 计量操作执行：按照相关操作规程，进行计量操作，确保数据的准确性和可追溯性；5. 数据记录和处理：将计量数据准确记录，并进行数据处理和分析；6. 数据报告和评审：根据计量要求和管理要求，制作计量报告，并进行内部评审；7. 数据归档和保存：将计量数据进行归档和保存，保证数据的完整性和安全性；8. 设备维护保养：定期进行计量设备的维护保养，确保设备的良好状态；9. 定期检定和校准：按照相关要求，对计量设备进行定期检定和校准，确保设备的准确性和稳定性。
计量标准器具管理规程
计量标准器具管理规程一、目的为加强公司计量标准器具管理，保证计量标准器具受检率达到100%，确保量值的统一与传递。
依据国家相关法律、法规特制定本规程。
二、适用范围适用于公司计量标准器具管理。
三、职责计量管理员：负责计量标准器具相关文件的编制和计量标准器具管理工作。
设备管理员：负责建立计量标准器具技术档案及管理技术资料。
设备主管：检查本规程的执行情况。
人力资源部：负责安排对计量管理员进行计量技术培训和考核。
质量管理部：监督本规程的实施，负责计量标准器具监督工作。
设备管理部部长：监督本规程的执行情况。
四、内容1.定义计量标准器具简称计量标准（下同），是指准确度低于计量基准，用于检定其他计量标准或工作计量器具的计量器具。
通常计量标准分为社会公用计量标准、部门计量标准和企事业单位计量标准。
计量标准在量值传递中起着承上启下的作用，即将计量基准所复现的单位量值，通过检定逐级传递到工作计量器具，从而确保工作计量器具量值的准确可靠，确保全国测量活动达到统一。
由国家计量机构或授权的计量单位执行定期检定或校准。
2.前期管理2.1设备管理部负责，质量管理部参与，共同做好计量标准器具的选型、采购与验收工作。
2.2选型时应考虑适度的精度、准确性、重复性、理想的溯源方式、符合法定要求的计量单位、完善的售后服务和零配件供应渠道以及合理的价位，至少比工作计量器具高出一个等级。
2.3新购计量标准器具必须经过计量检定机构检定判定合格后才能投入使用。
2.4计量标准器具的前期管理具体依据《设备的设计、选型与购置管理规程》、《设备采购管理规程》、《备品、配件、五金材料采购管理规程》执行。
3.使用、维护保养管理3.1使用3.1.1新计量标准器具投入使用前，计量管理员应对其进行编码、计量检定，并建立《计量标准器具校准台账》，设备管理员建立其技术档案（包括出厂技术资料、检定证书、制造单位、供应商等文件和资料）。
3.1.1.1标准计量器具的编码应具有唯一性，形式为JB(计量标准) / XX（器具代码） /XX （购置年代）XX（流水号），编码管理具体依据《厂房、设备及计量器具编码操作规程》执行。
新版GMP计量管理规程
新版GMP计量管理规程计量管理规程1⽬的根据《药品⽣产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证⽤于⽣产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围⽤于⽣产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任⼯程处主任主管公司的计量器具管理⼯作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理⼯作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使⽤⼈员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使⽤部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使⽤前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进⾏检定（校验），合格后⽅可投⼊使⽤，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录⼊计量管理台帐，并根据类别、性能、使⽤地点规定其检定周期，列⼊计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进⾏编码，如果出⼚编号清淅可辨，以出⼚编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具⽐较明显的地⽅。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管⼈员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备⽤。
在⽤计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，⽆证不得使⽤，合格证应能反映出器具类别及有效截⽌⽇期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使⽤。
使⽤与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使⽤部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专⼈保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使⽤记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后⽅可使⽤，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使⽤。
计量仪器管理规程
1.目的1.1本制度是公司的基本汁量制度，是各项计量工作要遵循的准则，它确定了全公司计量管理体系以及各项计量工作的要求。
1.2计量工作是公司生产和经营管理中一项不可缺少的技术基础。
它为完善公司经济责任制，改善公司经营管理、推动公司技术进步提供重要的数据依据，并用以指导生产，强化公司管理，达到优质、高产、低消耗，提高经济效益之目的。
1.3计量管理工作的原则：充分依靠使用岗位人员做好计量器具的维护保养和使用，做好相应的记录工作。
1.4计量管理工作的总任务：贯彻执行国家计量法律、法令、法规和国家计量规章以及政府计量行政部门的有关计量文件；建立健全公司计量管理规章制度。
1.5通过外检内校，确保检验、测量与测试仪器均能正常使用，保证测量结果的准确性，防止量测仪器之误差而产生不合格品，保证品质系统正常、有效地运行。
2.范围2.1适用于本公司质量管理系统中，凡直接或间接用于产品品质判别之检验、量测或试验仪器。
主要有天平、电子秤、案秤、磅秤、双金属温度计、压力表、钟表、量筒、容量瓶的校验方法，确保测量仪器的准确性与稳定性。
3.职责3.1品管部人员：量测仪器验收、报废、校正计划之提报，量测仪器校正计划之执行，负责对测量仪器的校验，并作相关数据的记录保存。
3.2各部门协助校验工作的进行，并对各部门的测量仪器的正确使用负责。
4定义：4.1量测仪器：指直接或间接测出被测对象量值（如长度、重量、温度、压力等）的装置、仪器仪表、量具。
4.2外校（检）：属于强制检定范围的量测仪器，向计量检定机构申请检定或属于非强制检定范RI而本公司乂无法执行汁量检定之仪器，送讣量检定机构定期检定或邀请来厂检定。
4.3内校（验）：属非强制检定范围的量测仪器，指公司内部经过培训的人员将标准测量仪器或眩码与对应的测量仪器通过测量对比来检查测量仪器的准确性的一种方法。
5.工作内容5.1计量管理5.1.1全公司计量工作在厂长直接领导下，以品管部为主，协同各职能部门、车间积极全面地开展。
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4.5.2.1 内容：除Ａ类外，其它用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计 量器具。
4.5.3.2 举例：洁净车间及空调机组上的压差计；数显式及指针式的温湿度表；配液罐 上的数显温度表及温控仪；电导率仪；磅秤；滴定管；容量瓶；单标线吸管；质检处其它不 属于 A 类的精密仪器如恒温培养箱、生化培养箱、尘埃粒子计数器等。 4.5.2.3 管理：对于要求相对严格的或没有能力自行校验的Ｂ类计量器具应送到有资格 的单位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；对于有能力自行校验的计量器具，必须严格 按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完毕后填写校验记录并保存。所有Ｂ类 计量器具必须按《计量器具周期检定计划及记录》中规定的周期进行校验。
4.6
封存与启用：暂时不用的计量器具应到设备管理员处备案，贴上封存标志，
封存的计量器具可不进行周期检定或校验。重新启用计量器具时必须经重新检定或校验，合
格后方可投入使用。
4.7
降级使用与报废：一般工作计量器具经校验，发现准确度下降，但误差在
下一级精度范围内，可降级使用，如果性能不稳定，经相关部门维修后仍不能达到相应的精
比对器具编号： 比对器具检定证书：
使用地点： 允许示值误差：
比对器具测量范围及精度： 比对器具有效截止日期：
校验环境温度： 示值误差
湿度： 比对器示值 被检器求值 示值误差 测定点 上切换值
校验依据：计量管理规程
上切换平均值 下切换值
设定点误差及切换差 下切换平均值
计算结果
设定点误差
结论
校验人及校验时间
类别：
周期：
器具处观检查 ：
切换差
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QAP1.03-08-B-05-B
4.5.1.2 举例：天平（砝码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、玻璃 液体温度计（用于生产控制或检验）、洒精计、压力表（用于安全防护如安装于蒸汽管道、 灭菌锅等上面）、氧压表、酸度计、可见分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、 原子吸收分光光度计等。
4.5.1.3 管理：A 类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周 期检定。
4 内容
4.1 计量器具的采购管理：
4.1.1 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保 计量器具符合测量要求。 4.1.2 新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验）， 合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
4.2 资料管理：
4.2.1
5 附表： 1 计量器具校验计划 2 计量器具检定记录 3 计量器具自校记录 4 计量器具台帐 5 数显温度计、温控仪自校记录
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计量器具校验计划
名称
编号
使用地点
类别 周期 检定单位
计划校验时间 费用（元） 备注
制表： 有限公司
批准：
审核： QAP1.03-08-B-01-B
计量管理规程
QAP1.03-08-B
1 目的
根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以 保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2 范围
用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3 责任
3.1 工程处主任主管公司的计量器具管理工作。 3.2 设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理， 巡回检查。 3.3 各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4.5.3.3 管理：固定在设备的仪表可在设备验证时或大修时安排校验，安装在管路上的 仪表及玻璃类仪表，可通过与经过检定的计量器具比对的方法判定其是否合格， 所有Ｃ类计量器具的校验周期均可适当延长，不装碱液的Ｃ类玻璃仪器可一次性校验。盛装 碱液的三年校验一次。Ｃ类计量器具校验后可直接录入计量器具校验计划及记录中。
4.10 温湿度表的校验
4.10.1 校验环境：常温库、阴凉库、冷库。 4.10.2 将经过检定的表与被校表放在同一环境中，待指示值稳定后，分别读取并记录标准 表和被校仪表的示值。 4.10.3 对记录数值进行如下处理：
被校表的示值误差=被校表的读数值-标准表的读数值 被校表的最大允许误差=被校表的精度等级％×被校表的测量范围 4.10.4 根据计算出的被校表的示值误差与被校表的最大允许误差相比较的结果，判断被校 仪表是否合格，给出校验结论。
4.11 电流电压表的校验：
4.11.1 电压表可在通电状况下用万用表直接并联在电压表的两个输入端进行测量。电流表 可以将万用表选择合适档位，串联在电路中，记录万用表与电流表的示值。 4.11.2 示值误差不超过被测表允许误差视为合格。
4.12
常用玻璃器皿的校验：按照容量仪器校正操作规程 QAP2.04-53-A
4.9
压差计的校验：液位式或指针式压差计可用经计ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ检定合格的同型号压差计
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计量管理规程
QAP1.03-08-B 进行比对校验，步聚如下 4.9.1 校准零位：分别将比对压差计和被测压差计的“L”端和“H”端短接（或拔出高、 低位软管，使“L”与“H”端气压一致）。液位压差计垂直放置，目测水平检测窗的气泡居 中，调节零位调节旋钮，使红色液面指示零位。指针式压差计应调节零位螺钉使之与零位线 重合。 4.9.2 分别用三通连接比对压差计和被测压差计的“L”端和“H”端,将三通的另一端分别 接至高低压侧，在不同的压差环境下测三次，分别记录比对压差计和被测压差计的示值，最 大允差应小于正负 2pa。
烟台荣昌制药有限公司计量器具检定记录
名称 编号
使用地点
类别 周期 检定单位 检定日期 证书编号 检定日期
证书编号
有限公司
QAP1.03-08-B-02-B
计量器具自校记录
编 名称 号
使用地点
类 周 测量范 精度 允许示 比对器 被测 标准 示值 结论 校验日期 别 期 围 等级 值误差 具编号 值 值 误差
检定人
制药有限公司
QAP1.03-08-B-03-B
烟台荣昌制药有限公司计量器具台帐
名称 编号 使用地点 类别 周期 检定单位 规格型号 测量范围 分度值 制造厂家 出厂编号 出厂日期 备注
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QAP1.03-08-B-04-B
数显温度计、温控仪自校记录
名称： 测量范围：
编号： 精度等级：
4.1.7 合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
4.4 使用与维护保养：
4.4.1 对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步
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计量管理规程
QAP1.03-08-B 骤、注意事项、维护保养等内容）。 4.4.2 计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。 4.4.3 各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证 书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。 4.4.4 计量器具的使用环境（温度、湿度等）应符合操作规程或使用说明书的要求。 4.4.5 使用计量器具应严格按规程或说明书的要求，不得擅自改变操作方法，不得超量 程使用，以确保测试的准确性。 4.4.6 使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器 具应擦洗干净并妥善保管。
4.4.7 使用中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及
时上报并联系检修。
4.5 分类管理及周期检定制度：
根据计量器具的使用场合、对示值的精度及测试要求的实际需要，将公司计量器 具分为 A、B、C 三类。
4.5.1 A 类计量器具的内容和管理：
4.5.1.1 内容：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定 目录的工作计量器具;用于工艺控制、质量检测对计量数据要求很高的计量器具。
新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保
存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验
计划及记录表。
4.2.2
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
4.3 标识管理：
4.1.3 新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出 厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显 的地方。 4.1.4 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出 其计量编码及校验信息，重新贴上标识。 4.1.5 计量器具报废后，编码可留为备用。 4.1.6 在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证 不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
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计量管理规程
QAP1.03-08-B
4.5.3 C 类计量器具的内容和管理： 4.5.3.1 内容：固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具;安装在管路上仅起指示性作用 的仪器仪表；不易拆卸且可靠性高，量值不易改变的计量器具；对计量器具无严格准确度要 求的、性能不易变化的低值易耗品。 4.5.3.2 举例：制水系统、空调系统上的压力表；空调机组上的玻璃温度计；固定于设 备上的压力表、电流、电压表；玻璃量筒等。
度，经使用部门主管同意并到时设备管理员处备案后可直接报废，如果属于公司固定资产，
按固定资产管理流程办理。
4.8 数显温度计、数显温控仪的校验：
4.8.1 环境：温度 15-35 度，湿度<80%RH。 4.8.2 条件：经计量检定的比对温度计 1 只；恒温水浴（室温至 95 度）。 4.8.3 校验步骤及合格标准： 4.8.3.1 外观检查：器具应无破损，引线接触良好，开关或旋钮调节灵活。 4.8.3.2 示值误差：在被测仪器满量程范围内取最少三个检测点（平均分布），将温度计或 温控仪的测温传感及玻璃温度计插入恒温水浴中，缓慢升温。当温度到达检定点时，读取被 测仪器的示值及玻璃温度计的示值，两者之差即为示值误差。示值允许误差＝正负准确度等 级％×满量程，示值误差应小于示值允许误差。 4.8.3.3 温控仪需测定设定点误差与切换差：与温控仪的示值误差同时测定，将温控器设定 值定为检测点的温度值，恒温水浴缓慢升温过程中，当温控仪切换指示灯变换时，记录玻璃 温度计的读数为上切换值，然后缓慢降温，当切换指示灯变换时，记录玻璃温度计的读数为 下切换值。同样方法再读取一次。两次上切换温度平均值与下切温度平均值的差值的绝对值 即为切换差。两次上切换温度平均值与下切温度平均值与设定点指示温度的最大差值为设定 点误差。数显温控仪的切换差应小于示值允差。数显温控仪的设定点误差应小于示值允差与 分辨力之和。