洁净车间员工微生物知识培训
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几乎没有细菌不“吃”的东西 设备和器具与药品直接接触
设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净
等级相同
主要的微生物污染源- 原辅料
包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。
更衣
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
洁净区空气洁净度等级:
0.5μm粒
洁净等级
子
含义
100级
≤ 100 个/cf3
10,000级
≤ 10,000 个/cf3
Fra Baidu bibliotek
100,000级
≤ 100,00 个/cf3
主要的微生物污染源-水
设计 验证 运行维护
自来水
饮用水
………………… 工艺用水 纯化水 注射用水
无菌注射用水
主要的微生物污染源- 设备
分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
药品生产中的微生物控制
为什么要对药品生产进行微生物控制？ 有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。
问题 2： 每一次污染都能被发现吗？
能。做一次最终检查。 不能。
问题 2：答案
不能。
随机取样不可能检测全部产品； 最终检查也可能出错。
问题 3：
有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？
是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。
防止交叉污染 ？
有需要时要洗手及消毒 尽量减少直接以双手接触药品 接触药品的表面及用具
– 用后清洗 – 转换产品时清洗
手的卫生
每只手可携带40万个细菌；刚 洗过的手，每平方厘米也可检 验出3200个细菌 。
接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。
空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。
其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。
控制微生物的污染途径
有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。
药品中微生物污染的特殊性
微生物的主要类群：四叠球菌
细菌的繁殖：二分裂繁殖
酵母菌的繁殖：出芽生殖
微生物的主要类群：黑曲霉菌
微生物的主要类群：丝状真菌
真菌的繁殖：分生孢子
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产
1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面!
洗手的重要性:
用流水（如自来水）洗手，能使手 上的致病微生物减少80%；
用皂液充分洗手，再用自来水冲洗 能使致病微生物减少95%。
洗手后正确使用消毒剂能使致病微 生物减少到99%。
洗手的正确方法
正确洗手的步骤：
1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
物的潜在危险。
污染:
污染就是指当某物与不洁净 的或腐坏物接触或混合在一 起使该物变的不纯净或不适 用时，即受污染。 简单的说当一个产品中存在 不需要的物质时，他即受到 了污染
污染的形式和载体:
污染的形式: 尘埃粒子 微生物
污染的载体: 空气、水、表面、人。
微生物的污染途径
自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。
嘴 头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物 南极 (<00C) 火山口(>2500C)
微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)
大肠杆菌(带鞭毛)
微生物的主要类群：杆菌(碳疽)
沙门氏菌
微生物的主要类群：葡萄球菌
微生物的主要类群：链球菌
微生物的主要类群：弧状菌
微生物基础知识培训
目的
本培训材料将帮助你理解：
微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防
微生物基础知识培训
什么是微生物 微生物的存在 微生物的益处 微生物的危害 药品生产中的微生物控制 微生物污染的污染途经 药品微生物污染的特殊性 主要的微生物污染源 几个问题？
有据可查
GMP
照章办事
问题 1：
什么导致药品污染？
毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为
问题 1：答案（1）毛发
员工有许多途经污染药品，包括头发和 皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作 严禁裸手操作。
问题 1：答案（2）润滑油等
设备保养后若没有清洁彻底，其零件或 残余的油就会导致下批药品被污染，设 备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品 的污染。
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的：
想混进去，没门！
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
什么是微生物
它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。
微生物的存在
水 土壤 空气 衣服 地板 海水 油膜 废水 排水口 洗手池 汽油罐
问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
问题 1：答案（6）人的行为
能。提供这批产品的样品也被污染了。 可能。但不确定。 肯定不能。因为这是不可见的污染。
问题 3：答案
可能。但不确定。
潜在的不可见的污染是可以通过检测到 的，但不能确认污染肯定会被发现。因 为，我们不能肯定在样品中会被检测到 细菌是否存在。
非常感谢大家花费时间共同进步！！！
谢谢！
设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净
等级相同
主要的微生物污染源- 原辅料
包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。
更衣
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
洁净区空气洁净度等级:
0.5μm粒
洁净等级
子
含义
100级
≤ 100 个/cf3
10,000级
≤ 10,000 个/cf3
Fra Baidu bibliotek
100,000级
≤ 100,00 个/cf3
主要的微生物污染源-水
设计 验证 运行维护
自来水
饮用水
………………… 工艺用水 纯化水 注射用水
无菌注射用水
主要的微生物污染源- 设备
分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
药品生产中的微生物控制
为什么要对药品生产进行微生物控制？ 有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。
问题 2： 每一次污染都能被发现吗？
能。做一次最终检查。 不能。
问题 2：答案
不能。
随机取样不可能检测全部产品； 最终检查也可能出错。
问题 3：
有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？
是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。
防止交叉污染 ？
有需要时要洗手及消毒 尽量减少直接以双手接触药品 接触药品的表面及用具
– 用后清洗 – 转换产品时清洗
手的卫生
每只手可携带40万个细菌；刚 洗过的手，每平方厘米也可检 验出3200个细菌 。
接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。
空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。
其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。
控制微生物的污染途径
有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。
药品中微生物污染的特殊性
微生物的主要类群：四叠球菌
细菌的繁殖：二分裂繁殖
酵母菌的繁殖：出芽生殖
微生物的主要类群：黑曲霉菌
微生物的主要类群：丝状真菌
真菌的繁殖：分生孢子
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产
1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面!
洗手的重要性:
用流水（如自来水）洗手，能使手 上的致病微生物减少80%；
用皂液充分洗手，再用自来水冲洗 能使致病微生物减少95%。
洗手后正确使用消毒剂能使致病微 生物减少到99%。
洗手的正确方法
正确洗手的步骤：
1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
物的潜在危险。
污染:
污染就是指当某物与不洁净 的或腐坏物接触或混合在一 起使该物变的不纯净或不适 用时，即受污染。 简单的说当一个产品中存在 不需要的物质时，他即受到 了污染
污染的形式和载体:
污染的形式: 尘埃粒子 微生物
污染的载体: 空气、水、表面、人。
微生物的污染途径
自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。
嘴 头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物 南极 (<00C) 火山口(>2500C)
微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)
大肠杆菌(带鞭毛)
微生物的主要类群：杆菌(碳疽)
沙门氏菌
微生物的主要类群：葡萄球菌
微生物的主要类群：链球菌
微生物的主要类群：弧状菌
微生物基础知识培训
目的
本培训材料将帮助你理解：
微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防
微生物基础知识培训
什么是微生物 微生物的存在 微生物的益处 微生物的危害 药品生产中的微生物控制 微生物污染的污染途经 药品微生物污染的特殊性 主要的微生物污染源 几个问题？
有据可查
GMP
照章办事
问题 1：
什么导致药品污染？
毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为
问题 1：答案（1）毛发
员工有许多途经污染药品，包括头发和 皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作 严禁裸手操作。
问题 1：答案（2）润滑油等
设备保养后若没有清洁彻底，其零件或 残余的油就会导致下批药品被污染，设 备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品 的污染。
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的：
想混进去，没门！
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
什么是微生物
它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。
微生物的存在
水 土壤 空气 衣服 地板 海水 油膜 废水 排水口 洗手池 汽油罐
问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
问题 1：答案（6）人的行为
能。提供这批产品的样品也被污染了。 可能。但不确定。 肯定不能。因为这是不可见的污染。
问题 3：答案
可能。但不确定。
潜在的不可见的污染是可以通过检测到 的，但不能确认污染肯定会被发现。因 为，我们不能肯定在样品中会被检测到 细菌是否存在。
非常感谢大家花费时间共同进步！！！
谢谢！