洁净车间员工微生物知识培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
医疗器械生产 洁净车间员工微生物培训
洁净车间内微生物在哪里？
• 空气 •水
• 人员 • 器具 • 物料
空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器” 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在
颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了空气 中微生物的数量。
• 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一 区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微 生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
灭菌—是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内) 全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。
大扫除—除去垃圾等不用的东西。
消毒的作用
• 杀灭物体上病原微生物。
• 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
• 用来消毒的药品叫消毒剂。
• 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢 则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。
霉菌 细菌
蕈类 放线菌
微生物的作用
• 害处 • 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的 流行。在人类疾病中有50%是由病毒引起。 • 能够造成食品、布匹、皮革等发霉腐败腐烂等。 • 益处 • 青霉菌中发现青霉素，放线菌中发现抗生素，挽 救了无数人的生命。
• 工业发酵，生产乙醇、食品及各种酶制剂等。 • 环保微生物能降解塑料、处理废水废气等等。 • 健康人肠道中即有大量细菌存在，称为正常菌群。 但是一旦菌群失调，就会引起腹泻。
微生物五大共性
• 体积小，面积大：体积小于0.1mm³。肉眼不可见。 • 代谢强，转化快：乳糖菌在1个小时之内能够分解其自身
重量1000-10000倍的乳糖，产朊假丝酵母菌的蛋白合成能力 是大豆蛋白合成能力的100倍。
• 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门:姓名:一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物.(×)3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
(√)5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
(×)6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√)7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×)二、填空题(每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查.当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 %。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露 ;口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘，烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程.GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题(每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区,脱掉的外套应放在（ A )A 、一更自己的衣柜B 、二更自己的衣柜C 、挂在门上D 、随意放置4、在洁净车间里边,人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A 、慢慢走动B 、静坐C 、轻微运动D 、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A 、普通拖鞋穿进净化车间B 、在洁净车间戴净化手套工作C 、穿净化衣走出净化车间D 、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A 、生产B 、技术C 、质量D 、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A )Pa 。
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放和。
生产中的应及时处理。
4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。
5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。
6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。
7、微生物的五大共性、、、和。
8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。
9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。
10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。
11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。
12、器具清洗的最终淋洗用水是。
13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。
15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题及答案
洁净区卫生管理及微生物基础知识培训试题一、选择题（每题5分，共25分）1、下列说法正确的是（D ）A、不允许未穿洁净服或剧烈活动人员进入洁净区。
B、万级区使用的消毒剂不可以使用纯化水配制。
C、生产结束后，传递窗内壁必须由高级别洁净区操作人员清洁。
D、传递窗不得随意开、关，不允许作为人流通道。
2、洁净区操作人员的下列哪个行为是正确的（A ）A、按照正确的更衣流程进入洁净区。
B、将铅笔、自来水笔、卫生纸带入洁净区。
C、将记录从更衣间带入洁净区。
D、穿袖口有破损的洁净服进入洁净区。
3、下列说法正确的是（C ）A、物料可随人员从人流通道进入洁净区。
B、纯化水管道不需要定期进行清洗、消毒或灭菌。
C、在产品生产过程中，人是洁净区最大的污染源。
D、生产操作人员可以在洁净区大声喧哗、乱蹦乱跳。
4、洁净区操作人员的下列哪些行为是错误的（D ）A、出入洁净区人员的皮肤不得有炎症、搔痒及可见伤口。
B、患可能对产品生产有危害的疾病时主动向公司报告。
C、直接接触产品的生产人员上岗前不需要接受健康检查。
D、内包操作人员裸手直接接触产品进行内包装。
5、洁净区消毒剂要每月更换使用，是为了避免微生物。
（C ）A、滋生B、增长C、产生耐药性D、以上都不对二、判断题（每题5分，共50分）1、酒精使菌体蛋白质变性而杀菌，浓度越高越好，常用75-80%酒精是为了节约（×）2、外来检查人员、参观人员，只要经车间领导同意，即可进入洁净区。
（×）3、未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
（√）4、当洁净区正在进行生产时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
（√）5、进入洁净区人员，不得佩戴饰物,但可以化淡妆。
（×）6、操作间内为了方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）7、维修工因设备故障情况紧急可以不用按洁净区操作人员要求进入洁净区。
洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案(普通版)
洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。
2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。
3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。
4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。
5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。
6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。
7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。
二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。
2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。
3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。
5．气锁室一般设置在洁净室的出入口，是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
-
-
-
-
洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净室培训考试试题
一、判断题（每题3分 ）共30分
1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√)
2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√)
3、洁净室工作台可以用自来水擦。( ×)
4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。（╳）
5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。（╳）
C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者
10、机台设备需（ C ）清洁一次
A、每周 B、每月 C、每天
三、简答题（每题10分）共40分
1、洁净室的三种状态
空态、静态、动态
2、洁净室污染的来源
室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等
3、微生物的特点
个体小、面积大
分布广、种类多
代谢强、转化快
生长旺、繁殖快
4、进入无尘车间的流程
脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室
6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√）
7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（ √ ）
8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。（╳）
9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。（ × ）
10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（ √ ）
二、选择题（每题3分） 共 30分
1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、4人 B、5人 C、3人
6、B、铅笔 C、中性笔
7、洁净服一周应清洗（ C ）次
A、1次 B、3次 C、2次
8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次
A、3次 B、2次 C、1次
9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案学习资料
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
洁净车间员工微生物培训
程度
实操考核：评 估员工在洁净 车间中的操作 规范和技能水
平
问卷调查：了 解员工对培训 的满意度和意
见反馈
案例分析：评 估员工在实际 工作中解决微 生物问题的能
力
考核内容
微生物知识掌握程度 操作技能熟练度 培训后工作表现 培训反馈和建议
培训师注重与员工 的互动，鼓励员工 积极参与讨论
培训材料与设施
培训教材：专业编写的洁净车 间员工微生物培训教材
培训设施：具备先进微生物培 养和检测设备的实验室
培训材料：丰富的微生物图片、 视频等多媒体教学资源
培训场地：符合洁净车间标准 的培训教室，保证培训环境的 安全与舒适
教学质量保障措施
培训师资质认证：确保培训师具备专业知识和教学能力 培训课程设计：针对员工需求，制定科学合理的培训课程 培训效果评估：对员工的学习成果进行考核，确保培训效果 培训反馈机制：收集员工对培训的意见和建议，持续改进教学质量
考核标准
微生物知识掌握程度
实际操作技能水平
培训过程中的表现和态度
培训后的工作表现和业绩提升 情况
考核结果反馈与改进
考核结果：员工微生物知识掌握情况 反馈机制：及时向员工提供考核结果，并针对问题进行指导 改进措施：根据考核结果制定针对性的培训计划，提高员工微生物知识水平 持续改进：定期对培训效果进行评估，不断优化培训内容和方式
操作考核：对员工进行操作考核，确保员工能够熟练掌握微生物操作的技能和要点， 提高员工的操作水平和责任心。
培训师指导：由专业的培训师对员工进行指导，纠正员工的操作错误和不规范行为， 提高员工的操作准确性和安全性。
案例分析
培训案例：某制药企业洁净车间员工微生物培训
洁净区工作人员基础知识培训教材
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样 器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平 板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成 不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质 地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服 必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒 或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。 洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般 区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法。
洁净车间员工微生物培训
2．pH值：各种微生物都有其最适宜的pH值， 大多数细菌最适pH为6.8~7.4，但一般有较大 的容忍度，在4~9也可存活和生长，少数细菌能 在极端pH值范围内生长。真菌适于pH值3~6的 微酸性环境，但在2~10也可生长。
3．温度：微生物适于生长繁殖要有适宜的温 度，当超过其最低或最高可耐受的温度时，即 停止生长或死亡。一般细菌最适温度为 30~40℃，真菌为20~30℃。
FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物 污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准，它和 蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6,这 一标准如今已为世界各国普遍接受和采用。
➢灭菌——使达到无菌状态的方法（GMP指南）。
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生 物，使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部 活的微生物（包括繁殖体和芽孢）。
洁净厂间员工 卫生及微生物知识培训
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则 》明 确规定：生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应 级别洁净室（区）内进行生产的过程。 在洁净室区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作 人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时 外来人员应进行指导和监督。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。
6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。
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更衣
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的：
想混进去，没门！
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
问题 1：答案（6）人的行为
什么是微生物
它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。
微生物的存在
水 土壤 空气 衣服 地板 海水 油膜 废水 排水口 洗手池 汽油罐
是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。
防止交叉污染 ？
有需要时要洗手及消毒 尽量减少直接以双手接触药品 接触药品的表面及用具
– 用后清洗 – 转换产品时清洗
手的卫生
每只手可携带40万个细菌；刚 洗过的手，每平方厘米也可检 验出3200个细菌 。
有据可查
GMP
照章办事
问题 1：
什么导致药品污染？
毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为
问题 1：答案（1）毛发
员工有许多途经污染药品，包括头发和 皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作 严禁裸手操作。
问题 1：答案（2）润滑油等
设备保养后若没有清洁彻底，其零件或 残余的油就会导致下批药品被污染，设 备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品 的污染。
微生物基础知识培训
目的
本培训材料将帮助你理解：
微生物污染的相关知识 药品微生物污染的来源和预防
微生物基础知识培训
什么是微生物 微生物的存在 微生物的益处 微生物的危害 药品生产中的微生物控制 微生物污染的污染途经 药品微生物污染的特殊性 主要的微生物污染源 几个问题？
能。提供这批产品的样品也被污染了。 可能。但不确定。 肯定不能。因为这是不可见的污染。
问题 3：答案
可能。但不确定。
潜在的不可见的污染是可以通过检测到 的，但不能确认污染肯定会被发现。因 为，我们不能肯定在样品中会被检测到 细菌是否存在。
非常感谢大家花费时间共同进步！！！
谢谢！
1～10万个细菌/1cm2 皮肤表面!
洗手的重要性:
用流水（如自来水）洗手，能使手 上的致病微生物减少80%；
用皂液充分洗手，再用自来水冲洗 能使致病微生物减少95%。
洗手后正确使用消毒剂能使致病微 生物减少到99%。
洗手的正确方法
正确洗手的步骤：
1. 手心搓手心； 2. 手心搓手背； 3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指； 5. 手心搓手腕。
物的潜在危险。
污染:
污染就是指当某物与不洁净 的或腐坏物接触或混合在一 起使该物变的不纯净或不适 用时，即受污染。 简单的说当一个产品中存在 不需要的物质时，他即受到 了污染
污染的形式和载体:
污染的形式: 尘埃粒子 微生物
污染的载体: 空气、水、表面、人。
微生物的污染途径
自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。
几乎没有细菌不“吃”的东西 设备和器具与药品直接接触
设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净
等级相同
主要的微生物污染源- 原辅料
包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。
分解废物，循环利用 帮助肠道中的食物消化 除虫
微生物的害处
导致伤口感染 导致胃肠不适 引起感冒，咳嗽 尿道感染 败血症 癌症 脑脊膜炎 破伤风 艾滋病
药品生产中的微生物控制
为什么要对药品生产进行微生物控制？ 有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生
微生物的主要类群：四叠球菌
细菌的繁殖：二分裂繁殖
酵母菌的繁殖：出芽生殖
微生物的主要类群：黑曲霉菌
Байду номын сангаас
微生物的主要类群：丝状真菌
真菌的繁殖：分生孢子
微生物的益处
啤酒，葡萄酒的生产 面包酵母的生产 奶酪的生产 醋的生产 酸奶的生产 维生素的生产 类固醇的生产 抗菌素、干扰素的生产
洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持 好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频 率等。 人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。
问题 2： 每一次污染都能被发现吗？
能。做一次最终检查。 不能。
问题 2：答案
不能。
随机取样不可能检测全部产品； 最终检查也可能出错。
问题 3：
有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？
接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。
空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着或被吸入而污染。
其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。
控制微生物的污染途径
有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。
药品中微生物污染的特殊性
嘴 头发 皮肤 鼻子 肠道 食物 昆虫 动物 南极 (<00C) 火山口(>2500C)
微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)
大肠杆菌(带鞭毛)
微生物的主要类群：杆菌(碳疽)
沙门氏菌
微生物的主要类群：葡萄球菌
微生物的主要类群：链球菌
微生物的主要类群：弧状菌
洁净区空气洁净度等级:
0.5μm粒
洁净等级
子
含义
100级
≤ 100 个/cf3
10,000级
≤ 10,000 个/cf3
100,000级
≤ 100,00 个/cf3
主要的微生物污染源-水
设计 验证 运行维护
自来水
饮用水
………………… 工艺用水 纯化水 注射用水
无菌注射用水
主要的微生物污染源- 设备